ACIDO-GIT MAALOX cukormentes rágótabletta 40 db

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára



Acido-Git Maalox cukormentes rágótabletta

víztartalmú alumínium-oxid

magnézium-hidroxid



Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 10 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Acido-Git Maalox cukormentes rágótabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Acido-Git Maalox cukormentes rágótabletta szedése előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Acido-Git Maalox cukormentes rágótablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Acido-Git Maalox cukormentes rágótablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk





1. Milyen típusú gyógyszer az Acido-Git Maalox cukormentes rágótabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?



Az Acido-Git Maalox rágótabletta a savlekötőként ismert gyógyszerek csoportjába tartozik. Gyomorégés és a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása (reflux) által okozott panaszok kezelésére javasolt felnőtteknek és 15 éves kor feletti serdülőknek. Gyomor-bélrendszer nyálkahártya védő hatással rendelkezik.



Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 10 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.



2. Tudnivalók az Acido-Git Maalox cukormentes rágótabletta szedése előtt



Ne szedje az Acido-Git Maalox cukormentes rágótablettát

- ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

- súlyos vesekárosodás esetén (a tablettában lévő magnézium miatt),



Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Acido-Git Maalox alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.



· A gyógyszert a következő esetekben csak kezelőorvosa beleegyezésével szedheti:

¾ ha a panaszai fogyással állnak kapcsolatban,

¾ ha nyelési problémája, vagy tartós hasi fájdalma van,

¾ ha első alkalommal vannak gyomor-bélrendszeri panaszai, vagy ha panaszai a közelmúltban változtak,

¾ ha vesebetegsége van,

¾ amennyiben foszfáthiány kialakulásának a kockázata áll fenn Önnél,

¾ tartós alkalmazás esetén



· Fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Alzheimer-kór, bélelzáródás, féregnyúlvány gyulladás (köznapi nevén: vakbélgyulladás) és székrekedés esetén.

· Az alumínium-hidroxid székrekedést, a magnézium sók túladagolása hasmenést okozhat

· Nagy adagokban vagy tartós alkalmazás esetén, valamint alacsony foszfortartalmú diétán lévő betegeknél az alumínium-hidroxid az ajánlott adagolás mellett is foszforhiányt eredményezhet, amely alacsony kalciumszintet, csontlágyulást (oszteomalácia) idézhet elő.

· Vesekárosodásban szenvedő betegeknél vagy idősek esetében a rágótabletta nagy adagokban alkalmazva bélelzáródást idézhet elő, vagy súlyosbíthatja azt.

· Vesekárosodásban szenvedő betegeknél az alumínium és magnézium vérplazma szintje egyaránt megemelkedhet. Ezen betegek hosszútávú kezelése az alumínium és magnézium sók nagy adagjával, agyvelőbántalomhoz (enkefalopátia), elbutuláshoz (demencia), vérszegénységhez vezethet, vagy súlyosbíthatja a dialízis okozta csontritkulást.

· A hemoglobinlebontás anyagcserezavarában (porfíria) szenvedő művesekezelésben részesülő betegeknél az alumínium-hidroxid alkalmazása nem biztonságos.

· Krónikus művese-kezelés vagy a gyógyszer tartós alkalmazása esetén az alumínium terhelést figyelembe kell venni. Az Acido-Git Maalox rágótabletta hosszú távú alkalmazása kerülendő veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.



Ha a tünetei erőssége, illetve gyakorisága nem javul, vagy esetleg romlik 10 napos kezelés után, akkor ne növelje az adagot. Feltétlenül kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha bármilyen kétsége van, keresse fel kezelőorvosát vagy a gyógyszerészt.



Gyermekek és serdülők

Kisgyermekek esetében a magnézium-hidroxid alkalmazása a vér magas magnéziumszintjét okozhatja, különösen, ha a gyermek vesekárosodásban szenved vagy kiszáradt (dehidrált).



Egyéb gyógyszerek és az Acido-Git Maalox cukormentes rágótabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.



A magnézium-hidroxid befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatását, illetve azok is befolyásolhatják a magnézium-hidroxid működését. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbiak valamelyikét szedi, mivel a magnézium-hidroxiddal történő egyidejű alkalmazásuk nem javasolt:



- kinidin (szívritmuszavar kezelésére használt gyógyszer)

- citrátok (a citromsavnak pl. kalciummal, nátriummal, káliummal stb. alkotott sója, vesebetegségek kezelésére használt gyógyszerek)

- szalicilátok (gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító szerek); egyidejű alkalmazásuk során a szalicilátok hatástartama csökken.



Egyes gyógyszerek a savlekötő szerekkel egyidőben bevehetők.



Amennyiben ún. fluorokinolon antibiotikumokat szed (pl. nalidix sav, norfloxacin, ciprofloxacin, ofloxacin, levofloxacin), az Acido-Git Maalox cukormentes rágótabletta alkalmazása előtt vagy után 4 órának kell eltelnie.



Egyéb, az alábbiakban felsorolt gyógyszereket az Acido-Git Maalox rágótabletta alkalmazása előtt vagy után 2 órával lehet bevenni:



· digoxin, kinidin, metoprolol, atenolol és propranolol (szívre ható, illetve vérnyomáscsökkentő gyógyszerek),

· vas-sók (vérszegénység kezelésére szolgáló gyógyszerek),

· egyes gyomorsavcsökkentő szerek (úgynevezett H2-receptor blokkolók, például cimetidin, ranitidin, famotidin)

· klorokin (malária elleni szer)

· biszfoszfonátok (csontritkulás elleni szer),

· egyes allergiás, gyulladásos vagy abnormális immunreakciók kezelésére szolgáló glükokortikoidok,

· vesebetegség kezelésére használt gyógyszerek, mint a citrátok

· etambutol, izoniazid (gümőkór elleni szerek),

· egyes fertőzések elleni gyógyszerek, mint a fluorokinolonok, linkozamidok, ketokonazol, ciklinek, cefalosporinok (cefdinir, cefpodoxim), dolutegravir, elvitegravir, raltegravir, kálium, és az antivirális kezelésben alkalmazott tenofovir-alafenamid-fumarát/emtricitabin/biktegravir nátrium

· fenotiazinok neuroleptikumok (mentális betegségek (pszichózis), skizofrénia kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. klórpromazin, flufenazin, prometazin),

· megnövekedett káliumszint kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint a polisztirén

· difluniszal, indometacin (fájdalomcsillapításra használt gyulladásgátlók),

· vas-sók (vérszegénység kezelésére szolgáló gyógyszerek),

· egyes antibiotikumok (ciklinek /pl. tetraciklin, doxiciklin/, linkozamidok /pl. lincomicin, klindamicin, cefalosporinok /pl. cefdinir, cefpodoxim),

· ketokonazol (gomba elleni szer),

· biszfoszfonátok (csontritkulás elleni szer),

· fexofenadin (allergia elleni szer),

· nátrium-fluorid, foszfor (nyomelem; fogászati gyógyszerek)

· levotiroxin (pajzsmirigy-alulműködésre ható gyógyszer),

· penicillinamin (reuma elleni szer),

· rozuvasztatin (koleszterinszint csökkentésére használt szer)

· nilotinib, dazatinib-monohidrát (tumoros betegségben alkalmazott gyógyszer),

· eltrombopag-olamin (vérképzési rendellenességekben alkalmazott gyógyszer),

· riociguát (a tüdőkeringésben megemelkedett vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszer),

· dolutegravir, elvitegravir, raltegravir-kálium, és a vírusfertőzések elleni kombinációs kezelésben alkalmazott tenofovir-alafenamid-fumarát /emtricitabin/biktegravir-nátrium.



Terhesség, szoptatás, és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség ideje alatt kezelőorvosa javaslata nélkül ne szedje a gyógyszert!

Szoptatás ideje alatt a gyógyszer alkalmazása folytatható.



A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Acido-Git Maalox cukormentes rágótabletta alkalmazása nem befolyásolja a gépjárművezetéshez, ill. gépek kezeléséhez szükséges képességeket.



Az Acido-Git Maalox cukormentes rágótabletta 109,9 mg szorbitot és 596,60 mg maltitot tartalmaz rágótablettánként.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktóz intoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél, amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt (a szorbit fruktózforrás), beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.





3. Hogyan kell alkalmazni az Acido-Git Maalox cukormentes rágótablettát?



Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.



A készítmény ajánlott adagja:



Felnőtteknek és 15 éven felüli serdülőknek

- Gyomorégés vagy reflux esetén egyszeri adagként 1-2 tablettát kell elszopogatni vagy elrágni.

- Naponta maximálisan 6 adag, azaz maximum 12 tabletta vehető be.



A gyógyszer legfeljebb 10 napig szedhető.



Az alkalmazás módja:



Az Acido-Git Maalox rágótablettát szájon át kell alkalmazni.

Főétkezések után 1-3 órával, illetve lefekvés előtt célszerű bevenni.



Ha az előírtnál több Acido-Git Maalox cukormentes rágótablettát vett be

Az alumínium-hidroxid és magnézium sók kombinációjának akut túladagolása során a következő tünetek jelentkezhetnek: hasmenés, hasi fájdalom, hányás.

Vesekárosodásban szenvedő betegeknél és időseknél nagy adagban történő alkalmazása bélelzáródást idézhet elő vagy súlyosbíthatja azt.

Túladagolás esetén forduljon orvoshoz!



Ha elfelejtette bevenni az Acido-Git Maalox cukormentes rágótablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.



Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.





4. Lehetséges mellékhatások



Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.



Ha az Acido-Git Maalox rágótablettát a javasolt adagban alkalmazzák, a mellékhatások előfordulása nem gyakori.



Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi, súlyos allergiás reakciók lépnek fel Önnél, mivel ezeknek a reakcióknak a jelentkezése életveszélyes lehet, és sürgős orvosi beavatkozást igényelhetnek:

· megduzzad az arca, az ajkai, a nyelve, a torka (angioödéma) (nem ismert gyakoriságú mellékhatás),

· csalánkiütések, viszketés, nehézlégzés, a garat duzzanata, hányinger, szédülés, gyengeségérzés, rossz közérzet (anafilaxiás reakció) (nem ismert gyakoriságú mellékhatás),



Egyéb mellékhatások:



Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

Hasmenés vagy székrekedés.



Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):

Magas magnéziumszint a vérben (hipermagnezémia), beleértve a vesekárosodásban szenvedő betegeknél megfigyelt eseteket tartós alkalmazást követően.

Emelkedett alumíniumszint a vérben.

Hasi fájdalom.

Tartós kezelés vagy nagy dózisok alkalmazása következtében csökkenhet a vér foszforszintje. Alacsony foszfortartalmú diétán lévő betegeknél az ajánlott adagok alkalmazása mellett is kialakulhat foszforhiány, amely fokozott kalciumvesztéssel, csontlágyulással járhat.



Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.





5. Hogyan kell az Acido-Git Maalox cukormentes rágótablettát tárolni?



A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!



Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.



A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.



Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.





6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



Mit tartalmaz az Acido-Git Maalox cukormentes rágótabletta?

A készítmény hatóanyagai:
400 mg víztartalmú alumínium-oxidot (ami megfelel 200 mg alumínium-oxidnak), és

400 mg magnézium-hidroxidot tartalmaz rágótablettánként.

Egyéb összetevők:
folyékony, nem kristályosodó szorbit (E 420), maltit, 85% glicerin, szacharin-nátrium, piros gyümölcs aroma, talkum, magnézium sztearát.




Milyen az Acido-Git Maalox cukormentes rágótabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?



Fehér vagy halványsárga színű, kerek, metszett élű, jelzéssel ellátott rágótabletta.



10, 30, 40, vagy 60 db rágótabletta PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.



Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.





A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó



A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Opella Healthcare Commercial Kft.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Magyarország



Gyártó:

Sanofi S.r.l.

Strada Statale 17, Km 22

67019 Scoppito (AQ)

Olaszország



A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

Opella Healthcare Commercial Kft.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Tel.: 36 1 505 0050



OGYI-T-5908/07 10× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-5908/08 30× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-5908/09 40× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-5908/10 60× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás



A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. október

1. A GYÓGYSZER NEVE



Acido-Git Maalox cukormentes rágótabletta





2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL



Rágótablettánként 400 mg víztartalmú alumínium-oxidot (ami megfelel 200 mg alumínium-oxidnak), és

400 mg magnézium-hidroxidot tartalmaz.



Ismert hatású segédanyagok:

0,213 mg nátrium, 109,9 mg szorbitot, 596,60 mg maltitot tartalmaz rágótablettánként.



A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.





3. GYÓGYSZERFORMA



Rágótabletta

Fehér vagy halványsárga színű, kerek, metszett élű, jelzéssel ellátott rágótabletta.





4. KLINIKAI JELLEMZŐK



4.1 Terápiás javallatok



Gyomorégés és gastro-oesophagealis reflux (GERD) kezelése felnőtteknek és 15 éves kor feletti serdülőknek.



4.2 Adagolás és alkalmazás



Adagolás:

Csak felnőtteknek és 15 év feletti serdülőknek.

Gyomorégés vagy gastro-oesophagealis reflux (GERD) tüneteinek jelentkezésekor 1-2 tablettát elszopogatva vagy összerágva bevenni.

Naponta maximálisan 6 alkalommal vehető be.

A napi adag nem haladhatja meg a 12 tablettát.

A gyógyszer legfeljebb 10 napig szedhető.



Gyermekek és serdülők

Az Acido-Git Maalox belsőleges szuszpenzió nem javasolt 15 év alatti serdülők számára a biztonságosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.



Az alkalmazás módja:

Szájon át történő alkalmazásra.

Főétkezések után 1-3 órával, illetve lefekvés előtt célszerű bevenni.



4.3 Ellenjavallatok



- A készítmény hatóanyagaival, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

- Súlyos vesekárosodás (a tablettában lévő magnézium miatt).



4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések



Figyelmeztetések: A betegeket fel kell világosítani, hogy

• fogyás,

• nyelési nehézség vagy tartós hasi fájdalom,

• első alkalommal jelentkező vagy a közelmúltban megváltozott jellegű gyomor-bélrendszeri problémák,

• vesekárosodás tünetei esetén, továbbá

• tartós alkalmazás, illetve

• azon betegek esetében, akiknél fennáll a foszfáthiány kialakulásának kockázata,

a készítmény csak orvosi javaslat alapján szedhető.



Fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Alzheimer-kór, intestinalis obstructio, appendicitis és obstipatio esetén.



Az alumínium-hidroxid obstipatiót, a magnézium sók túladagolása fokozott bélműködést okozhat.

Az Acido-Git Maalox nagy adagokban alkalmazva bélelzáródást idézhet elő vagy súlyosbíthatja azt a magasabb kockázatú betegeknél, mint például a vesekárosodásban szenvedők vagy idősek esetében.



Az alumínium-hidroxid nem szívódik fel jól a gyomor-bélrendszerből, ezért szisztémás hatások ritkán fordulnak elő ép vesefunkciójú betegeknél. Ugyanakkor a túlzott adagolás vagy a tartós alkalmazás, illetve az alacsony foszfortartalmú diétán lévő betegeknél a normál adagok alkalmazása is foszforhiányt eredményezhet (az alumínium foszfátkötése miatt), amelyhez fokozott csontreszorpció és hiperkalciuria társul az oszteomalácia kialakulásának kockázatával.



Vesekárosodásban szenvedő betegeknél az alumínium és a magnézium plazmaszintje egyaránt megemelkedhet. Ezen betegek hosszútávú kezelése az alumínium és magnézium sók nagy adagjával encephalopathiához, demenciához, mikrociter anémiához vezethet, vagy súlyosbíthatja a dialízis indukálta oszteomaláciát.



Porfíriában szenvedő hemodializált betegeknél az alumínium-hidroxid alkalmazása nem biztonságos.



Gyermekek és serdülők

Gyermekek esetében a magnézium-hidroxid alkalmazása hypermagnesaemiát okozhat, különösen ha a gyermek vesekárosodásban szenved vagy dehidrált.



Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Veseelégtelenségben szenvedő betegnél az antacidok hosszú távú alkalmazása kerülendő.

Veseelégtelenségben szenvedő, vagy krónikus művesekezelésben részesülő betegek esetében a készítmény alumínium tartalmát figyelembe kell venni (encephalopathia veszélye), a szérum alumínium- és magnézium szintjét rendszeresen kontrollálni kell.

Ha a gyomorégés, ill. a GERD tünetei 10 napon túl is fennáll, vagy ha romlanak, a kóreredetet tisztázni kell, és a kezelést újra kell értékelni.



A készítmény 109,9 mg szorbitot és 596,60 mg maltitot tartalmaz rágótablettánként. Ezért ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, a készítmény nem szedhető.

A készítmény adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, így gyakorlatilag nátriummentesnek tekinthető.





4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók



Az antacidumok kölcsönhatásba léphetnek más, per os alkalmazott gyógyszerekkel.



Elővigyázatosságot igénylő kombinációk:

A következő gyógyszerek felszívódása a gyomor-bélrendszerből egyidejű szedés esetén csökken, ezért javasolt, hogy az alumínium tartalmú antacidumok bevétele jóval más gyógyszerek előtt vagy után történjen.



Lehetőség szerint legalább 2 óra teljen el az Acido-Git Maalox rágótabletta és az olyan gyógyszerek bevétele között, mint például:

H2-antihisztaminok, H2-receptor blokkolók, atenolol, biszfoszfonátok cefdinir, cefpodoxim klorokin, ciklinek, dazatinib-monohidrát, difluniszal, digoxin, dexametazon, eltrombopag-olamin, elvitegravir, etambutol, fluorokinolonok, glükokortikoidok, indometacin, vas (sók), izoniazid, ketokonazol, levotiroxin, linkozamidok, metoprolol, nilotinib, fenotiazin neuroleptikumok, penicillinamin, propranolol, kálium, rilpivirin, riociguát, rozuvasztatin, nátrium-fluorid, és az antivirális kombinációs kezelésben alkalmazott tenofovir-alafenamid-fumarát/emtricitabin/biktegravir-nátrium.



Kerülni kell az integráz-inhibitorokkal (dolutegravir, raltegravir, bictegravir) való kombinálást (adagolásra vonatkozóan lásd a felsoroltak alkalmazási előírásait.)



Elővigyázatosságból bármely orálisan beadott gyógyszer és az antacid alkalmazása között legalább 2 órának kell eltelnie (a fluorokinolonok esetében 4 órának).





Figyelembe veendő kombinációk:

Polisztirol-szulfonát: polisztirol szulfonáttal történő együttes adagolás esetén óvatosság szükséges a következő potenciális kockázatok miatt:

- a gyanta káliumkötésének hatékonysága csökken,

- a veseelégtelenségben szenvedő betegeknél metabolikus alkalózis alakulhat ki (alumínim-hidroxid és magnézium-hidroxid együttes használatánál jelentették);

- bélrendszeri elzáródás (alumínium-hidroxid használatánál jelentették).



Szalicilátok: A vizeletnek a magnézium-hidroxid alkalmazása következtében kialakuló alkalizációja módosíthatja egyes gyógyszerek kiürülését; így a szalicilátok fokozott kiürülését figyelték meg.



A kinidinekkel történő egyidejű alkalmazás a kinidin szérum szintjének megemelkedéséhez, és ezáltal kinidin túladagoláshoz vezethet.



Alumínium-hidroxid és citrátok egyidejű alkalmazása a szérum alumínium szint megemelkedéséhez vezethet, főleg a vesekárosodásban szenvedő betegeknél.



4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás



Terhesség

Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a hatóanyag (alumínium-oxid, magnézium-hidroxid) tekintetében.

Az állatokon végzett kísérletek nem kielégítőek a terhesség és embrionális fejlődés tekintetében. Emberben a potenciális veszély nem ismert.

A klinikai gyakorlatban ezideig nincs bizonyíték malformációt okozó vagy fötotoxikus hatásra. A készítménnyel kezelt terhes nők monitorozása nem szolgáltat elegendő adatot ahhoz, hogy bármilyen kockázatot ki lehessen zárni.

Terhesség esetén csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével alkalmazható.

Figyelembe kell venni az alumínium és magnézium ionok jelenlétét, amelyek lelassíthatják a bélrendszer működését. A magnézium-hidroxid sók hasmenést okozhatnak. Az alumínium sók székrekedést okozhatnak, illetve elősegíthetik a terhesség alatt egyébként is gyakori obstipatiót.

A gyógyszer nem alkalmazható nagy dózisokban vagy hosszú időn át.



Szoptatás

Mivel az ajánlott adagok mellett a felszívódás korlátozott az anya szervezetében, az alumínium-hidroxid és magnézium sók kombinációja a szoptatással nem összeegyeztethetetlen. A szoptatás a kezelés alatt folytatható.



4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre



Az Acido-Git Maalox cukormentes rágótabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.



4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások



A feltüntetett gyakoriságokat a következő megegyezés felhasználásával határoztuk meg:

Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000‑< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakorisága rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).



Ha az Acido-Git Maalox rágótablettát a javasolt adagban alkalmazzák, a mellékhatások előfordulása nem gyakori.



Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert: Túlérzékenységi reakciók, mint pruritus, urticaria, angioödéma és anafilaxiás reakciók



Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Nagyon ritka: Hypermagnesaemia. Vesekárosodásban szenvedő betegeknél figyelték meg a magnézium-hidroxid tartós alkalmazását követően.



Nem ismert: Hyperaluminaemia.

Hypophosphataemia: a tartós alkalmazás vagy nagy adagok, illetve alacsony foszfortartalmú diétán lévő betegeknél akár a normál adagok alkalmazása is foszforhiányt, fokozott csontreszorpciót, hiperkalciuriát és oszteomaláciát eredményezhet (lásd 4.4 pont).



Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Nem gyakori: Hasmenés vagy székrekedés (lásd 4.4 pont).

Nem ismert: Hasi fájdalom.



Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.



4.9 Túladagolás



Tünetek

Az alumínium-hidroxid és magnézium sók kombinációjának akut túladagolása során a következő tüneteket jelentették: hasmenés, hasi fájdalom, hányás.

Az Acido-Git Maalox nagy adagokban alkalmazva bélelzáródást (ileus) idézhet elő vagy súlyosbíthatja azt (lásd 4.4 pont).



Kezelés

Az alumínium és a magnézium a vesén keresztül választódik ki.

Akut túladagolás esetén fokozott folyadékbevitel és forszírozott diurézis javasolt.

Veseelégtelenség esetén hemodialízisre vagy peritoneális dialízisre is szükség lehet.





5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK



5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok



Farmakoterápiás csoport: Antacidumok; Alumínium-, kalcium- és magnézium-vegyületek kombinációi és komplexei

ATC kód: A02AD01



Antacidum.

Nyelőcső és gyomor-bélrendszer nyálkahártyavédő.

Sugáráteresztő.

A dózis egység in vitro vizsgálata Vattier módszerrel:

Teljes antacid kapacitás (pH 1-re titrálva): 14,71 mmol H+ ion.



5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok



A magnézium- és alumínium-hidroxidok helyileg ható, nem szisztémás savcsökkentők, amelyek előírás szerinti alkalmazás esetén csak kis mértékben szívódnak fel.



5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei



Nincs adat.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK



6.1 Segédanyagok felsorolása





folyékony, nem kristályosodó szorbit, maltit, 85% glicerin, szacharin-nátrium, piros gyümölcs aroma, talkum, magnézium-sztearát



6.2 Inkompatibilitások



Nem értelmezhető.



6.3 Felhasználhatósági időtartam



3 év



6.4 Különleges tárolási előírások



Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.



6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése



10, 30, 40, vagy 60 db rágótabletta PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.



Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.



6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk



Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.



Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).





7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA



Opella Healthcare Commercial Kft.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Magyarország





8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)





OGYI-T-5908/07 10x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-5908/08 30x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-5908/09 40x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-5908/10 60x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás





9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA



A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015.szeptember 9.







10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA



2021. október 01.