1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Actival Extra filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,5 mg (1666 NE) all-(E)-retinol (retinol-acetát formájában) (A-vitamin), 1,8 mg (1000 NE) bétakarotin, 1,4mg tiamin (tiamin-nitrát formájában) (B1‑vitamin), 1,6 mg riboflavin (B2-vitamin), 18 mg nikotinamid (B3-vitamin), 6 mg pantoténsav (kalcium-pantotenát formájában) (B5-vitamin), 2 mg piridoxin (piridoxin-hidroklorid formájában) (B6‑vitamin), 0,001 mg cianokobalamin (B12-vitamin), 0,2 mg folsav, 0,03 mg biotin (H‑vitamin), 125 mg aszkorbinsav (C‑vitamin), 0,005 mg (200 NE) kolekalciferol (D3-vitamin), 20,1 mg (30 NE) α‑tokoferol (α‑tokoferol-acetát formájában) (E-vitamin), 0,04 mg fitomenadion (K1-vitamin), 10 mg para‑amino‑benzoesav, 5 mg rutozid, 200 mg kalcium (vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát formájában), 155 mg foszfor (vízmentes kalcium‑hidrogén‑foszfát formájában), 100 mg magnézium (nehéz magnézium‑oxid formájában), 15 mg cink (cink-szulfát-monohidrát formájában), 4 mg vas (vas(II)-glükonát formájában), 1 mg bór (bórsav formájában), 1,4 mg réz (réz-glükonát formájában), 1 mg mangán (mangán(II)‑szulfát‑monohidrát formájában), 0,1 mg jód (kálium-jodát formájában), 0,075 mg molibdén (ammónium‑molibdát‑tetrahidrát formájában), 0,024 mg króm (króm-pikolinát formájában), 0,04 mg szelén (szelénessav formájában), 0,01 mg vanádium (ammónium-metavanadát formájában), 0,3 mg lutein és 0,3 mg likopin filmtablettánként.
Segédanyagként glükózt, szacharózt, kinolinsárga (E104), sárga vas-oxid (E172), indigókármin (E132) színezékeket, szójaolajat is tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Zöld, hosszúkás alakú filmbevonatú tabletta, mindkét oldalán törővonallal. A törési felülete sárgásfehér színű. A törővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Fokozott szükséglet vagy csökkent bevitel okozta általános vitamin-, ásványi anyag- és nyomelemhiányos állapotok megelőzésére.
A multivitamin pótlás különösen javasolt az alábbi esetekben:
- kiegyensúlyozatlan táplálkozás (pl. fogyókúra, vegetarianizmus)
- jelentős fizikai igénybevétel (pl. sport).
4.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőtteknek naponta 1 filmtabletta. A filmtablettát célszerű étkezés végén, kevés folyadékkal, egészben, szétrágás nélkül, bevenni. A készítményt a szedést indokoló állapot, vagy betegség fennállása alatt, folyamatosan javasolt szedni.
A készítmény alkalmazása gyermekek esetében nem javasolt.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, nephrolithiasis, anuria, akut veseelégtelenség, hyperthyreosis és annak kezelése alatti időszak, radiojód terápia, fennálló A- vagy D-hypervitaminosis, egyidejű retinoid kezelés, hypercalcaemia, súlyos hypercalciuria, réz és/vagy vas anyagcserezavar (haemochromatosis, haemosiderosis, Wilson-kór) esetén.
A készítmény szójaolajat tartalmaz. Földimogyoró vagy szója allergia esetén a készítmény nem alkalmazható.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A gyógyszer gyemekektől elzárva tartandó.
A riboflavin a vizeletet sárgára festheti. A tabletta vastartalma a székletet feketére festheti.
Tekintettel arra, hogy a nyomelemek egy része az epével ürül, máj- és epeúti megbetegedésekben a kiválasztás zavart szenvedhet.
Az ajánlott adagot nem szabad túllépni, mert a készítmény egyes alkotórészeinek nagyon nagy mennyisége (pl. A-vitamin, D-vitamin, vas és réz) az egészségre káros lehet.
Más gyógyszer, vitamin, illetve multivitamin készítménnyel való együttadását orvosi konzultáció előzze meg.
Az Actival Extra filmtablettát nem javasolt hosszabb ideig az előírtnál nagyobb adagban szedni.
A C-vitamin, mint erős redukálószer, megváltoztathatja az oxidáción-redukción alapuló laboratóriumi vizsgálatok eredményét, pl. vizelet glükóz tartalmának meghatározására végzett tesztek eredményét. Fals-emelkedett vagy fals-negatív eredményt adhatnak a plazma-, faeces- vagy vizeletvizsgálatok, a C-vitamin dózisától és az alkalmazott vizsgálati módszertől függően.
Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz‑galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
A színezékként használt festékek (kinolinsárga, indigókármin) allergiás reakciókat okozhatnak.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Óvatosan adható együtt:
- A-, D-, E-, K-vitamin, retinoid és nyomelem tartalmú készítményekkel a túlzott bevitel lehetősége miatt.
- antacidumok, illetve a fluorokinolont, tetraciklint, fenitoint, penicillamint, biszfoszfonátot tartalmazó gyógyszerek és az Actival Extra filmtabletta bevétele között legalább 2 órának kell eltelnie (felszívódásuk megváltozhat).
A kezelőorvos javaslata alapján alkalmazható együtt:
- kumarin típusú antithromboticummal,
- levodopa tartalmú gyógyszerrel (a B6-vitamin már kis adagban is csökkentheti a levodopa hatását),
- folsav-antagonista gyógyszerrel (a hatáscsökkenés lehetősége miatt),
- l-tiroxin tartalmú gyógyszerrel (a szervetlen kötésű jódtartalom miatt).
Nagy mennyiségű rostot és/vagy fitinsavat tartalmazó élelem (sok fitinsavat tartalmaznak pl. a gabonafélék, teljes kiőrlésű lisztből készült kenyér és búzakorpa) egyidejű fogyasztása a nyomelemek felszívódását csökkentheti.
4.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség: a készítmény az előírásoknak megfelelően szedhető. Terhes, ill. fogamzóképes életkorban lévő, megfelelő fogamzásgátlásról nem gondoskodó nők nem fogyaszthatnak többet napi 5500 NE A‑vitaminnál ill. 600 NE-et meghaladó D3-vitaminnál. A napi 10 000 NE-nél nagyobb A-vitamin bevitel a magzatra teratogén hatást gyakorolhat.
Szoptatás: a retinol kiválasztódik az anyatejjel, ezért nagy dózisú A-vitamin alkalmazása szoptatás idején nem javasolt. A napi ajánlott adag 4000 NE.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Actival Extra filmtabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Ebben a pontban a mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint jelöljük: nagyon ritka (<1/10 000).
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:
Nagyon ritkán: túlérzékenységi reakciók (bőrkiütés, csalánkiütés, bőrviszketés).
4.9 Túladagolás
A javasolt adag sokszorosának bevételekor gyomorpanaszok, ritkán túlérzékenységi reakciók jelentkezhetnek.
Akut és hosszú távú túladagolása A- és D-vitamin hipervitaminózishoz (vitamin túladagoláshoz) vezethet.
Túlzott mértékű A-vitamin bevitel fáradékonyságot, irritábilitást, étvágytalanságot, gastrointestinális tüneteket, bőr- és haj-elváltozásokat (bőrpír, viszketés) hozhat létre.
Igen nagy dózisú D-vitamin bevitel hypercalcaemiához vezethet (ennek tünetei: hányinger, hányás, szomjúság, polydipsia, poliuria és konstipáció).
Nagyobb E-vitamin adagok hosszú időn keresztül történő bevitele gastrointestinális tüneteket, fáradtságot és gyengeséget okozhat.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Multivitaminok és ásványi anyagok kombinációi.
ATC kód: A11A A03
A komponensek legfontosabb farmakodinámiás hatásai:
A-vitamin: alapvető szerepe van a látás folyamatában, a növekedésben, a sejtdifferenciálódásban és proliferációban, az immunrendszer integrációjában;
Bétakarotin: antioxidáns tulajdonságú vegyület;
Tiamin (tiamin-nitrát): az energiametabolizmus koenzimje, alapvető a perifériás idegrendszer működésében, közvetve az étvágy és normál izomtónus fenntartásában;
Riboflavin: a flavoprotein enzimek része, aktiválja a B6-vitamint, a retina pigmentjének része, szerepe van a mellékvese működésében;
Nikotinamid: a sejtlégzés enzimjeinek (NAD, NADP) koenzimje, szerepe van a növekedésben, hypocholesterinaemias hatású;
Pantoténsav (kalcium-pantotenát): a CoA és az ACP prosztetikus csoportja;
Piridoxin (piridoxin-hidroklorid): koenzimként részt vesz számos, a fehérje-, szénhidrát- és zsíranyagcserében szerepet játszó enzim funkciójában;
Cianokobalamin: alapvető a DNS szintéziséhez, így számos szövetben a megfelelő differenciáció és proliferáció fenntartásában, pl. csontvelői sejtek, idegszövet, hámszövet stb., szerepe van a normál homocystein anyagcsere fenntartásában;
Folsav: alapvető a DNS és RNS szintéziséhez, a hem képzésben, a homocisztein metioninná alakításában, a niacin átalakításában;
Biotin: a szénhidrát-, lipid- és fehérjeanyagcserében szereplő karboxilezési, dekarboxilezési és deaminálási reakciókban vesz részt;
Aszkorbinsav: extracelluláris antioxidáns, alapvető a kollagénszintézishez, a tirozin és triptofán anyagcseréhez, a vas felszívódásához, a dentin képződéshez, a folsav anyagcseréhez;
Kolekalciferol: alapvető a csontrendszer integritásának fenntartásában, immunmoduláns;
α-tokoferol (α-tokoferol-acetát): hatékony antioxidáns, alapvető a vörösvértest integritás fenntartásához, a sejtlégzés esszenciális eleme, szükséges a DNS szintéziséhez;
Fitomenadion: alapvető a csontrendszer integritásának fenntartásához, számos fehérje, pl. alvadási faktorok poszttranszlációs karboxilezését katalizálja;
Para-amino-benzoesav: a folsav szintézishez szükséges előanyag;
Rutozid: antioxidáns, csökkenti a hajszálerek permeabilitását;
Kalcium (kalcium-hidrogén-foszfát): alapvető ásványi anyag a csontrendszer felépítéséhez, intracelluláris jelátvivő ion;
Foszfor (kalcium-hidrogén-foszfát): alapvető ásványi anyag a csontrendszer felépítéséhez és számos anyagcsere-folyamat biztosításához;
Magnézium (magnézium-oxid): alapvető ásványi anyag a csontrendszer felépítéséhez, a cardiovascularis szabályozás egyik fontos eleme;
Cink (cink-szulfát-monohidrát): alapvető a DNS szintéziséhez, az immunrendszer megfelelő működésének a fenntartásához, anioxidáns tulajdonságú;
Vas (vas-glükonát): a hemoglobin alkotóeleme, számos enzim működését biztosítja;
Bór (bórsav): a csontrendszer felépítését és fenntartását szabályozó rendszer egyik eleme, több enzim működéséhez szükséges, pl. alcohol-dehydrogenase, chymotripsin;
Réz (réz-glükonát): alapvető antioxidáns enzimek működésében vesz részt, a kötőszövet szerkezetének felépítéséhez szükséges, részt vesz a nitrogénoxid szintézis szabályozásában;
Mangán (mangán-szulfát): antioxidáns enzimek működéséhez szükséges, részt vesz az aminosav, a Krebs-ciklus, a lipidanyagcsere fenntartásában;
Jód (kálium-jodát): a pajzsmirigy hormonok szerkezeti eleme;
Molibdén (ammónium-molibdát): részt vesz a DNS, RNS metabolizmusban, katalizálja kéntartalmú aminosavak lebontását;
Króm (króm-pikolinát): alapvető a szénhidrát anyagcsere szabályozásában, stabilizálja az RNS-t;
Szelén (szelénessav): alapvető több antioxidáns enzim működéséhez, részt vesz a pajzsmirigy hormonok metabolizmusában;
Vanádium (ammónium-metavanadát): részt vesz a szénhidrát anyagcserében;
Lutein: védőhatású az időskori cataracta és macula degeneratio ellen, antiatherogen tulajdonsága is van;
Likopin: antioxidáns tulajdonságú vegyület, szerepe van a fokozott oxidatív stressz ellenes védelemben, tumormegelőző hatása is van.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Valamennyi összetevő megfelelő - az irodalomban leírtakkal megegyező - felszívódású és biohasznosulású formában van jelen, amely biztosítja a napi szükségletnek megfelelő mennyiségek bejutását és hasznosulását a szervezetben.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nincs adat.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Tablettamag: butil-hidroxi-toluol (E321), trinátrium-citrát, citromsav, maltodextrin, dl-α-tokoferol, zselatin, kálcium-szilikát, szilicium-dioxid, részlegesen hidrogénezett szójababolaj, cukor, kukoricakeményítő, glükóz szirup, nátrium-aszkorbát, módosított ételkeményítő, trikálcium-foszfát, akácia mézga (E414), magnézium-sztearát, mannit, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz, hidroxipropil-cellulóz
Bevonat: Opadry II. Green 85G21832
részlegesen hidrolizált polivinil-alkohol, talkum, titán-dioxid (E171), makrogol (PEG 3350), szója lecitin, indigó kármin (FD&C Blue 2), vas-oxid, sárga (E172), kinolinsárga (E104).
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
24 hónap
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 oC-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Filmtabletták fehér HDPE tartályban, fehér PP kupakkal és az érintetlenséget biztosító speciális hőre tapadó betéttel lezárva.
30 db, 36 db, 60 db, 72 db, 90 db, 108 db, 90 db+30 db, 60 db+60 db, 30 db+30 db filmtabletta tartályban,1 illetve 2 tartály dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedésekés egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: keresztjelzés nélküli
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Béres Gyógyszergyár Zrt.
1037 Budapest
Mikoviny u. 2-4.
Tel: 430-5500
Fax: 250-7251
Email: [email protected]
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-9416/01 30x
OGYI-T-9416/02 60x
OGYI-T-9416/03 90x
OGYI-T-9416/04 36 db
OGYI-T-9416/05 72 db
OGYI-T-9416/06 108 db
OGYI-T-9416/07 90 db+30 db
OGYI-T-9416/08 60 db+60 db
OGYI-T-9416/09 30 db+30 db
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
2004.02.12. / 2009.12.31.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2013. november 10.
