ALGOFLEX BABY 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió 100 ml

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Algoflex Baby 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió

ibuprofén





Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha az Ön gyermekénél vagy Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

- Sürgősen forduljon orvoshoz, ha a 6 hónaposnál idősebb és 12 évnél fiatalabb gyermek tünetei 3 napon belül, illetve a 3‑5 hónapos csecsemő tünetei 24 órán belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.



A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Algoflex Baby 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió (a továbbiakban Algoflex Baby szuszpenzió) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Algoflex Baby szuszpenzió alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Algoflex Baby szuszpenziót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Algoflex Baby szuszpenziót tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk





1. Milyen típusú gyógyszer az Algoflex Baby szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?


Az Algoflex Baby szuszpenzió hatóanyaga az ibuprofén, mely az úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek közé tartozik. Fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és lázcsillapító hatással rendelkezik.



Az Algoflex Baby szuszpenzió 3 hónapos kortól 12 éves korig, gyermekek fájdalom- és lázcsillapítására alkalmas.

Az Algoflex Baby szuszpenzió csillapítja a védőoltások, illetve különféle állapotok kapcsán jelentkező lázat.

Az Algoflex Baby szuszpenzió alkalmas közepesen erős fájdalom (torokfájás, fogfájás vagy fogzási fájdalom, fejfájás, illetve más típusú fájdalmak, például ficam, rándulások, fülgyulladás stb. kapcsán jelentkező fájdalom) csillapítására.





2. Tudnivalók az Algoflex Baby szuszpenzió alkalmazása előtt


Ne alkalmazza az Algoflex Baby szuszpenziót gyermekénél:

- ha allergiás az ibuprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

- ha korábban emésztőrendszeri vérzés (gyomorba, belekbe vérzett) vagy perforáció (átfúródás) lépett fel nem‑szteroid gyulladáscsökkentő készítmények szedésével összefüggésben;

- jelenleg is fennálló vagy a kórelőzményben szereplő kiújuló gyomor- és nyombélfekély/vérzés esetén (kettő vagy több egymástól független igazolt fekély vagy vérzés);

- ha korábban az acetilszalicilsav tartalmú gyógyszerek vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazásakor olyan allergiás reakciók jelentkeztek, mint például az asztma, orrfolyás, viszketéssel vagy az ajkak, az arc, a nyelv és a torok (gége) duzzanatával kísért átmeneti bőrkiütések;

- ha dehidrált (hányás, hasmenés okozta folyadékvesztés vagy nem megfelelő folyadékbevitel miatt a szervezet kiszáradt állapotban van, mivel ilyen esetben gyermekeknél fennáll a vesekárosodás veszélye);

- ha jelenleg fennálló vérzése van (beleértve az agyat is érintő vérzést);

- ha olyan ismeretlen eredetű betegségben szenved, mely rendellenes vérsejtképzéssel jár;

- súlyos szívelégtelenségben;

- súlyos májműködési zavar esetén;

- súlyos veseműködési zavar esetén;

- a különböző szerveket megtámadó, gyakran bőrjelenségekkel járó immunbetegségben (szisztémás lupusz eritematózusz - SLE);

- a terhesség harmadik trimesztere (utolsó 3 hónapja) alatt;

- 3 hónaposnál fiatalabb csecsemők esetén;

- 5 kg testtömeg alatti csecsemők esetén;



A készítményt gyermekek számára készült, azonban felnőttek is szedhetik.



Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Algoflex Baby szuszpenzió alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.



Feltétlenül kérje kezelőorvosa tanácsát, ha a gyógyszert szedő gyermeknél vagy felnőttnél az alábbi esetek bármelyike fennáll:

· a korábbiakban volt már emésztőrendszeri betegsége, mint a gyomornyálkahártya gyulladása vagy nyelőcsőgyulladás, fekély, gyomor-, bélvérzés, fekélyes bélgyulladás, Crohn-betegség (a belek krónikus gyulladásos betegsége).

· bármilyen máj-, vese- vagy szívprobléma, illetve magas vérnyomás esetén.

· az ibuprofénhez hasonló gyulladásgátló/fájdalomcsillapító gyógyszerek kissé növelhetik a szívroham vagy sztrók kockázatát, különösen a nagy adagokban történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot, illetve a kezelés időtartamát! Az Algoflex Baby alkalmazása előtt mindig beszélje meg a kezelést kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

o a betegnek szívproblémája van, például szívelégtelensége, anginája (mellkasi fájdalma), vagy ha volt már szívrohama, bypass-műtétje, perifériás artériás betegsége (gyenge vérkeringés a lábakban az artériák szűkülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen jellegű sztrókja (beleértve a „mini sztrókot” vagy más néven az átmeneti isémiás rohamot [angol rövidítéssel: TIA] is).

o a betegnek magas vérnyomása, cukorbetegsége, magas koleszterinszintje van, illetve családjában fordult már elő szívbetegség vagy sztrók, továbbá ha Ön dohányzik.

· Gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély, látás-, hallászavarok vagy túlérzékenységi reakció jelentkezése esetén a kezelést azonnal meg kell szakítani.

· Nagyon ritkán a nem‑szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel kapcsolatosan súlyos bőrreakciókat jelentettek. A legtöbb esetben a reakció a kezelés első hónapjában jelentkezik. A bőrkiütések, nyálkahártya elváltozások vagy a túlérzékenységi reakció első jeleinél az Algoflex Baby‑kezelést azonnal meg kell szakítani (lásd a „Lehetséges mellékhatások” pontot).

· Autoimmun betegség esetén az ibuprofént csak az előzetes előny/kockázat mérlegelése után szabad alkalmazni. Szóljon orvosának, ha ilyen betegségben szenved!

· Asztmában, szénanáthában, orrnyálkahártya-duzzanatban és krónikus légúti fertőzésben szenvedő betegeknél gyakrabban lép fel asztmás roham, csalánkiütés, nyálkahártya‑duzzanat, mint más betegeknél. Ezért ezeknek a betegeknek csak orvosi ellenőrzés mellett adható a készítmény.

· Krónikus szív-, vese- és májbetegség esetén és vizelethajtó alkalmazása esetén különös gonddal kell eljárni, főleg idős betegeknél.

· Idős betegeknél gyakrabban jelentkezhetnek mellékhatások, főleg gyomor‑bélrendszeri vérzés vagy átfúródás, mely akár halálos kimenetelű is lehet.

· Tartós szedés esetén vérkép, máj- és vesefunkció rendszeres ellenőrzése és időszakos szemészeti vizsgálat szükséges.

· Egyidejű káliummegtakarító vizelethajtók alkalmazása mellett a szérum káliumszint rendszeres ellenőrzése javasolt.

· Egyidejű lítium-terápia során szükséges a szérum lítiumszintet ellenőrizni.

· A peteérésre gyakorolt hatás révén a női termékenységet negatívan befolyásolhatja, mely a kezelés megszakításával megszűnik.

· Bárányhimlő (varicella) esetén az Algoflex Baby alkalmazását kerülni kell.

· Ha fertőzés áll fenn– olvassa el a lenti, „Fertőzések” című részt.



Fertőzések

Az Algoflex Baby elfedheti a fertőzések tüneteit, például a lázat és a fájdalmat. Ezért lehetséges, hogy az Algoflex Baby késleltetheti a fertőzés megfelelő kezelését, ami növelheti a szövődmények kialakulásának kockázatát. Ezt baktériumok okozta tüdőgyulladás, és a bárányhimlőhöz társuló, baktériumok okozta bőrfertőzések esetén észlelték. Ha ezt a gyógyszert gyermeke egy éppen zajló fertőzés során szedi, és a fertőzés tünetei továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, azonnal forduljon orvoshoz!



Bőrreakciók

Súlyos bőrreakciókról számoltak be az Algoflex Baby-kezeléssel kapcsolatosan. Azonnal abba kell hagynia az Algoflex Baby alkalmazását és orvoshoz kell fordulnia, ha bármilyen bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozás, hólyag vagy az allergia más jele alakul ki, mivel ezek nagyon súlyos bőrreakciók első jelei lehetnek. Lásd 4. pont.



Egyéb gyógyszerek és az Algoflex Baby szuszpenzió

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermek vagy a készítményt szedő felnőtt jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.



Az Algoflex Baby-kezelést néhány más gyógyszer is befolyásolhatja, illetve a kezelés hatással lehet azokra. Ezért az Algoflex Baby és más gyógyszerek együttes szedése előtt mindig kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.



Az Algoflex Baby szuszpenzió együttadása kerülendő:

· más fájdalomcsillapítókkal, főleg egyéb nem‑szteroid gyulladáscsökkentőkkel, mint pl. az indometacin, diklofenák (növelhetik a gyomorfekélyek kialakulásának és a gyomor-bélrendszeri vérzés veszélyét),

· szalicilátokkal (csökken az ibuprofén gyulladásgátló hatása),

· véralvadásgátlókkal (más néven vérhígítók, vérrögképződés elleni gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav, warfarin, heparinok, tiklodipin),

· glükokortikoidokkal (gyulladások kezelésére), a mellékhatások fokozódhatnak,

· ún. szelektív szerotonin-újrafelvételt gátló (SSRI) gyógyszerekkel, melyek depresszió ellenes gyógyszerek (fokozott vérzésveszély a gyomorban, bélben),

· probeneciddel vagy szulfinpirazon-tartalmú húgysavürítő köszvényellenes gyógyszerekkel (az ibuprofén kiválasztását lassítják),

· mifeprisztonnal: a terhesség-megszakításra alkalmazott mifepriszton adása után 8‑12 napig (csökken a mifepriszton hatása),

· kinolon típusú antibiotikumokkal (fokozódhat az antibiotikum görcskeltő hatása).



Fokozott óvatossággal adható együtt:

· vérnyomáscsökkentőkkel (pl. ACE-gátlók, pl. kaptopril, a béta‑blokkolók, pl. atenolol, angiotenzin-II receptor antagonisták. pl. lozartán),

· vizelethajtókkal (csökkenhet a vizelethajtó hatás),

· növeli az ún. káliummegtakarító vizelethajtók hatását (magas káliumszintet okoz),

· metotrexáttal (15 mg/hét dózis alatt), az ibuprofén növelheti a metotrexát vérszintjét, ezzel növelheti toxicitását, ezért a kezelés első heteiben hetente ajánlott a vérkép ellenőrzése,

· lítiummal, a lítium vérszintje, és ezzel toxicitása megnő,

· szívglikozidokkal (digoxin), a nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek súlyosbíthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik a veseműködést és növelhetik a szívglikozidok vérszintjét,

· fenitoinnal (vérszintje, és ezzel toxicitása megnőhet),

· szájon át szedhető vércukorcsökkentő szerekkel (a vércukorcsökkentő hatás fokozódhat),

· szulfonamid típusú antibiotikumokkal (fokozza hatásukat),

· ciklosporinnal (megnőhet a ciklosporin vesetoxicitása, különösen idős betegeknél),

· zidovudinnal (nő a vörösvértestekre gyakorolt káros hatás, súlyos vérszegénység alakulhat ki),



Ha Ön acetilszalicilsav-tartalmú készítményt szed és egyszeri 400 mg ibuprofén adagot szeretne bevenni, akkor azt

· vagy az acetilszalicilsav bevételét követően legalább 30 perc múlva,

· vagy legalább 8 órával az acetilszalicilsav bevétele előtt tegye.



Az Algoflex Baby szuszpenzió egyidejű alkalmazása étellel vagy itallal

A készítmény bevehető étkezéskor és étkezéstől függetlenül is. Érzékeny gyomor vagy emésztőrendszeri problémák esetén ajánlott a készítményt étellel együtt bevenni.



Terhesség, szoptatás és termékenység

Bár a készítmény gyermekek számára készült, felnőttek is szedhetik.

Ha a beteg terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség esetén azonnal értesítse kezelőorvosát.



Terhesség:

Az Algoflex Baby szuszpenzió alkalmazása a terhesség harmadik trimeszterében (a terhesség utolsó 3 hónapjában) ellenjavallt.

A terhesség első és második trimeszterében csak nagyon indokolt esetben adható. Terhességet tervező nőnek vagy a terhesség első, illetve második harmadában a legkisebb hatékony adagot a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.



Szoptatás:

Az ibuprofén és bomlástermékei kis mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe. Mivel mindeddig nincs tudomásunk arról, hogy a csecsemőre káros hatást fejtene ki, ezért az ibuprofén rövid távú alkalmazásakor általában nem szükséges a szoptatás megszakítása.



Termékenység:

A nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek (ide tartozik az ibuprofén is) kedvezőtlenül befolyásolhatják a női termékenységet. Ez a hatás azonban a kezelés abbahagyását követően elmúlik.



A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Bár gyermekek számára készült, felnőttek is szedhetik a készítményt.

Az Algoflex Baby szuszpenzió szédülést és látászavarokat okozhat, így befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Gépjárművezetés és egyéb baleseti veszéllyel járó munkavégzés során, ha bármilyen mellékhatást észlel, hagyja abba a gyógyszer szedését!



Az Algoflex Baby szuszpenzió szorbitot (E420) tartalmaz

Az Algoflex Baby szuszpenzió milliliterenként 300 mg szorbitot tartalmaz.

A szorbit a gyümölcscukor (fruktóz) forrása. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy Ön (vagy gyermeke) bizonyos cukrokra érzékeny, vagy örökletes fruktóz-intoleranciát állapítottak meg Önnél (vagy gyermekénél), ami egy ritka, genetikai rendellenesség, amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön (vagy gyermeke) bevenné ezt a gyógyszert.

A szorbit gyomor- és bélrendszeri panaszokat okozhat, és enyhén hashajtó hatású.



Az Algoflex Baby szuszpenzió nátrium-benzoátot tartalmaz

Az Algoflex Baby szuszpenzió milliliterenként 2,5 mg nátrium-benzoátot tartalmaz. A nátrium-benzoát fokozhatja a sárgaságot (a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződése) újszülötteknél (4 hetes kor alatt)



Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 7,5 ml-enként, azaz gyakorlatilag nátriummentesnek tekinthető.





3. Hogyan kell alkalmazni az Algoflex Baby szuszpenziót?


A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön, illetve gyermeke kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.



A legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig. Ha fertőzése van, azonnal forduljon orvoshoz, ha a tünetek (például láz és fájdalom) tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak (lásd 2. pont).



A bevételt megelőzően kérjük, ellenőrizze az egyéb alkalmazott gyógyszerek hatóanyag tartalmát!

Egyéb gyógyszerekkel való együttes alkalmazásakor, az esetleges túladagolás elkerülése érdekében meg kell győződni arról, hogy a többi készítmény nem tartalmaz‑e ibuprofént, illetve az együttesen alkalmazott ibuprofén mennyisége nem haladja meg a javasolt napi maximális adagot.



A készítmény ajánlott adagja:



Fájdalom vagy láz csillapítására:

Láz és fájdalom csillapítására a napi adag testtömegkilogrammonként (ttkg) 20-30 mg ibuprofén, szájon át, több részletre elosztva.



A gyermek életkorától függően a gyógyszert a következő adagokban kell alkalmazni a mérőszámokkal ellátott fecskendő segítségével:



3-5 hónapos (5 kg testtömeg feletti) csecsemők:

Az ajánlott adag 50 mg ibuprofén (2,5 ml Algoflex Baby szuszpenzió) naponta kétszer.



6-11 hónapos csecsemők:

Az ajánlott adag 50 mg ibuprofén (2,5 ml Algoflex Baby szuszpenzió) naponta háromszor.



1-3 éves gyermekek:

Az ajánlott adag 100 mg ibuprofén (5 ml Algoflex Baby szuszpenzió) naponta háromszor.



4-6 éves gyermekek:

Az ajánlott adag 150 mg ibuprofén (7,5 ml Algoflex Baby szuszpenzió) naponta háromszor.



7-9 éves gyermekek:

Az ajánlott adag 200 mg ibuprofén (10 ml Algoflex Baby szuszpenzió) naponta háromszor.



10-12 éves gyermekek:

Az ajánlott adag 300 mg ibuprofén (15 ml Algoflex Baby szuszpenzió) naponta háromszor.



Védőoltások következtében fellépő lázas állapotok:

Az ajánlott adag 50 mg ibuprofén (2,5 ml Algoflex Baby szuszpenzió), mely szükség esetén 6 óra múlva ismételhető. Az Algoflex Baby szuszpenzió teljes napi adagja nem haladhatja meg az 5 ml-t (100 mg ibuprofén). Ha a láz nem csökken, orvossal való konzultáció szükséges.



Az egyes adagok alkalmazása között legalább 6 órának kell eltelnie.



Az Algoflex Baby rövid ideig alkalmazandó.



A maximális napi adagként megjelölt mennyiségnél többet bevenni nem szabad!



Az Algoflex Baby szuszpenzió biztonságosságát és hatásosságát 3 hónaposnál fiatalabb, illetve 5 ttkg alatti gyermekek esetében nem igazolták. Ezért az Algoflex Baby szuszpenzió alkalmazása ellenjavallt ebben a betegcsoportban.



Amennyiben 24 óra alatt a 3-5 hónapos csecsemőknél az Algoflex Baby szuszpenzió alkalmazása mellett a tünetek továbbra is fennállnak, vagy súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.



Amennyiben erre a gyógyszerre 6 hónapnál idősebb és 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetén 3 napnál tovább is szükség van, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.



Az oldat pontos adagolása:

1. Jól rázza fel a zárt üveg tartalmát (kb. 5 másodpercig)

2. Az üveg gyermekbiztos kupakkal van ellátva. Az üveg kinyitásához távolítsa el a kupakot úgy, hogy azt egyidejűleg lefelé nyomja és csavarja az óramutató járásával ellentétes irányban.

3. Nyomja a fecskendőt határozottan az üveg nyakán található nyílásba, hogy az oldathoz jusson. Ne fordítsa fejre az üveget.

4. A fecskendő dugattyúját a bejelölt mércéig húzva szívja ki a kívánt adagot (figyelembe véve az adagoló fecskendőn található ml-es osztásjeleket és a beteg életkorát/ testtömegét).

5. Húzza ki az adagoló fecskendőt az üvegből.

6. Az oldatot teáskanálba nyomhatja vagy közvetlenül a gyermek szájába juttathatja az adagoló fecskendő segítségével. A fecskendő végét a gyermek szájába helyezve nyomja lassan vissza a fecskendő dugattyúját.

7. Használat után gondosan zárja le az üveget. Mossa el az adagoló fecskendőt meleg vízzel és hagyja megszáradni.



Ha az előírtnál több Algoflex Baby szuszpenziót alkalmazott

Ha az előírtnál több Algoflex Baby szuszpenziót alkalmazott, vagy ha egy gyermek véletlenül lenyelte a gyógyszert, mindig keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat, hogy tájékoztatást kapjon a várható kockázatról és a teendőkről.



Tünetként jelentkezhet hányinger, gyomorfájdalom, hányás (ami lehet véres), fejfájás, fülzúgás, zavartság és szemremegés. Nagy adagok esetén álmosságot, mellkasi fájdalmakat, szívdobogást, eszméletvesztést, görcsrohamot (főleg gyermekeknél), gyengeséget és szédülést, véres vizeletet, fázást és légzési problémákat jelentettek.



Ha elfelejtette beadni vagy bevenni az Algoflex Baby szuszpenziót

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott gyógyszer pótlására. A következő adagot a szokásos időpontban kell alkalmazni.



Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.





4. Lehetséges mellékhatások


Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.



Az alábbi felsorolás az összes olyan mellékhatást tartalmazza, amit az ibuprofénnel végzett kezelés során jelentettek, így azokat is, amelyekről a reumás betegségekben szenvedőknél nagy adagban és hosszú távon végzett kezelés során számoltak be.



A mellékhatások csökkenthetők, a legkisebb hatásos adagnak, a tünetek megfékezéséhez szükséges legrövidebb ideig történő alkalmazásával.

A leggyakrabban észlelt mellékhatások az emésztőrendszert érintik.



AZONNAL HAGYJA ABBA a készítmény alkalmazását és sürgősen keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások valamelyikét tapasztalja gyermekén vagy magán, mivel sürgős orvosi beavatkozásra lehet szükség:



· Súlyos allergiás reakciók (nem ismert gyakoriságú mellékhatások):

– csalánkiütések, nehézlégzés, hányinger, szédülés, gyengeségérzés (anafilaxia).

– hirtelen duzzanat leggyakrabban a szemek, az ajkak körül, a torokban, és néha a kézen, lábon megjelenő, fájdalmas, viszkető duzzanattal (angioödéma).

– légzési nehézségek lépnek fel, vagy a meglévő asztma rosszabbodik (asztmás roham).

· A bőr és nyálkahártyák súlyos allergiás reakciói (nagyon ritka mellékhatások):

– a szem, száj, végbélnyílás, nemi szervek, bőr és a húgycső hólyagos kifekélyesedése, általában magas lázzal és általános gyengeséggel kísérve; a bőr hámlása. Ezek az ún. Stevens-Johnson szindróma tünetei lehetnek.

– a bőr súlyos, égéshez hasonló hólyagosodása, „leforrázott bőr” tünetegyüttes, ún. Lyell-szindróma.

– a testen szimmetrikusan megjelenő, visszatérő, vörös, kiemelkedő, "céltáblaszerű" rajzolatot mutató foltos elváltozás (eritéma multiforme).



Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiak valamelyikét tapasztalja:

· Friss vagy alvadt vér jelenik meg a székletben. Különösen idősebb betegeknél az emésztőrendszeri fekély/vérzés néha halálos kimenetelű is lehet. Súlyosabb esetekben előfordulhat fekélyes szájnyálkahártya-gyulladás és bélgyulladás súlyosbodása, pl. Crohn-betegség (nem ismert gyakoriságú mellékhatások).

· Vért hány, vagy a hányadékban kávézacchoz hasonló fekete részecskéket lát. Ezek a gyomorfekély jelei lehetnek (nem ismert gyakoriságú mellékhatások).

· Véres lesz a vizelete, ami vesefunkciós zavarokra, vesebetegségre utalhat (nem ismert gyakoriságú mellékhatások).

· Emésztési zavara van, vagy ég a gyomra (gyakori mellékhatások).

· Hasi fájdalma van, vagy rendellenességet tapasztal a gyomorműködésével kapcsolatosan (gyakori mellékhatások).

· Látászavarok lépnek fel, pl. homályos látás, színlátás zavara, látóideg-gyulladás (nem ismert gyakoriságú mellékhatások).

· Hallászavarokat (pl. fülzúgást vagy halláskárosodást) tapasztal (nem ismert gyakoriságú mellékhatások).

· Rendkívül erős fejfájás, a nyakmerevség, hirtelen magas láz, és megváltozott elmeállapot tünetcsoport az esetenként kialakuló aszeptikus agyhártyagyulladásra utalhat (nem ismert gyakoriságú mellékhatások).

· Rossz közérzet, levertség, fáradékonyság, étvágytalanság, hányinger, hányás, hasi fájdalom, sárgaság tünetcsoport, ami májgyulladásra utalhat (nem gyakori mellékhatások).



Egyéb mellékhatások lehetnek:



Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· hányinger, hányás

· székrekedés

· bélgázképződés

· hasmenés



Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

· májműködési zavarok



Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

· vizenyő (ödéma)

· magas vérnyomás

· szívelégtelenség

· kismértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)

· fehérvérsejtszám csökkenés, vérlemezkeszám‑csökkenés (vérzékenység), vörösvértestszám‑csökkenés (vérszegénység)

· szédülés, rossz közérzet, fáradtság, álmosság

· fejfájás

· érzészavar

· húgyhólyaggyulladás, vesegyulladás, veseelégtelenség, ödéma (különösen az alsó végtagokban), a folyadékvisszatartás fokozódása

· májfunkciós zavarok, a hemoglobin-, hematokrit- és a szérum kalciumszint csökkenése

· hajhullás

· viszketés, bőrkiütés, számos apró vérzés a bőrön és a nyálkahártyán

· fényérzékenység

· depresszió, zavartság, tévképzetek (hallucinációk)

· DRESS szindrómának nevezett súlyos bőrreakció fordulhat elő. A DRESS tünetei közé tartoznak: bőrkiütés, láz, nyirokcsomók duzzanata és az eozinofil (egyfajta fehérvérsejt) számának növekedése.

· A kezelés megkezdése után hamarosan jelentkező kiterjedt, vörös, hámló kiütés, amely bőr alatti duzzanatokkal, főként a bőrredőkben, a törzsön és a felső végtagokon elhelyezkedő hólyagokkal és lázzal jár (akut generalizált exanthemás pusztulózis). Amennyiben ezen tüneteket észleli, azonnal hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és forduljon orvoshoz. Lásd még 2. pont (AGEP).



Az Algoflex Baby szuszpenzió elfedheti egy lehetséges gyulladás jeleit és tüneteit (láz, fájdalom és vizenyő). Azonnal forduljon orvoshoz, ha gyermekénél lázzal és az általános állapot súlyos romlásával járó fertőzést vagy lázat észlel, melyet helyi gyulladásos tünetek kísérnek, mint a torokgyulladás, torokfájás, szájpanaszok vagy vizeléssel kapcsolatos tünetek. Orvosa valószínűleg vérvizsgálatot fog rendelni és fertőzés elleni kezelést indít.



Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.



A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.





5. Hogyan kell az Algoflex Baby szuszpenziót tárolni?


A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!



Legfeljebb 25°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

Felbontás után maximum 6 hónapig használható fel, a készítményt az eredeti csomagolásban, legfeljebb 25°C-on tárolva.



A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.



Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.





6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz az Algoflex Baby szuszpenzió?

- A készítmény hatóanyaga: az ibuprofén.

100 mg ibuprofént tartalmaz 5 ml belsőleges szuszpenzióban.

(20 mg ibuprofént tartalmaz milliliterenként.)



- Egyéb összetevők: nem kristályosodó szorbit-szirup, mikrokristályos cellulóz és karmellóz-nátrium, karmellóz-nátrium 9M 31F, citromsav-monohidrát, nátrium-benzoát, málna aroma (természetes és természetazonos aromák, triacetin, propilénglikol), szacharin-nátrium, poliszorbát 60, rózsaszín antocián-kivonat színezék (E163), tisztított víz.



Milyen az Algoflex Baby szuszpenzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Rózsaszín vagy majdnem fehér, viszkózus szuszpenzió.



100 ml belsőleges szuszpenzió barna üvegben, átlátszó LDPE betéttel, gyermekbiztos fehér PP kupakkal lezárva.

Egy doboz tartalma: egy üveg palack, egy beosztással ellátott LDPE adagoló fecskendő.



A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Opella Healthcare Commercial Kft.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Magyarország



Gyártó:

ZENTIVA k.s.

U kabelovny 130, 102 37 Prague 10, Dolní Mecholupy

Csehország



A. Nattermann & Cie. GmbH

Nattermannallee 1

50829 Cologne

Németország



OGYI-T-8933/08 100 ml üvegben



A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. október

1. A GYÓGYSZER NEVE


Algoflex Baby 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió





2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


20 mg ibuprofént tartalmaz milliliterenként.



100 mg ibuprofént tartalmaz 5 ml belsőleges szuszpenzióban.



Ismert hatású segédanyagok: szorbit, nátrium, nátrium-benzoát

1°ml szuszpenzió 300°mg szorbitot és 2,5 mg nátrium-benzoátot tartalmaz.

5°ml szuszpenzió 4,0°mg nátriumot tartalmaz.







A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.





3. GYÓGYSZERFORMA


Belsőleges szuszpenzió.



Rózsaszín vagy majdnem fehér, viszkózus szuszpenzió.





4. KLINIKAI JELLEMZŐK


4.1 Terápiás javallatok



Az Algoflex Baby 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió

· láz, beleértve a védőoltások alkalmazását követő lázas állapotokat,

· közepesen erős fájdalom, mint torokfájás, fogzáskor jelentkező fájdalom, fog-, fül- és fejfájás,

· sérülések, mint ficam és rándulás

tüneti kezelésére szolgál.



A gyógyszerformára való tekintettel a termék elsősorban gyermekek és 3 hónapnál idősebb csecsemők kezelésére szolgál.



4.2 Adagolás és alkalmazás



Adagolás



Fájdalom vagy láz csillapítására

Az Algoflex Baby ajánlott napi adagja 20-30 mg/ttkg ibuprofén, szájon át, több dózisban alkalmazva. A gyermek életkorától függően a gyógyszert a következő dózisokban kell alkalmazni a mérőszámokkal ellátott adagoló fecskendő segítségével:



3-5 hónapos csecsemők (5 ttkg feletti):

Az ajánlott dózis 50 mg ibuprofén (2,5 ml Algoflex Baby 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió) naponta kétszer.



6-11 hónapos csecsemők:

Az ajánlott dózis 50 mg ibuprofén (2,5 ml Algoflex Baby 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió) naponta háromszor.



1-3 éves gyermekek:

Az ajánlott dózis 100 mg ibuprofén (5 ml Algoflex Baby 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió) naponta háromszor.



4-6 éves gyermekek:

Az ajánlott dózis 150 mg ibuprofén (7,5 ml Algoflex Baby 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió) naponta háromszor.



7- 9 éves gyermekek:

Az ajánlott dózis 200 mg ibuprofén (10 ml Algoflex Baby 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió) naponta háromszor.



10-12 éves gyermekek:

Az ajánlott dózis 300 mg ibuprofén (15 ml Algoflex Baby 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió) naponta háromszor.



Védőoltások következtében fellépő lázas állapotok kezelése

Az ajánlott dózis 50 mg ibuprofén (2,5 ml Algoflex Baby 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió), mely szükség esetén 6 óra múlva ismételhető. Az Algoflex Baby teljes napi dózisa nem haladhatja meg az 5 ml-t (100 mg ibuprofén).



Az egyes adagok alkalmazása között legalább 6 órának kell eltelnie.



Az Algoflex Baby rövid ideig tartó alkalmazása javasolt.



Az Algoflex Baby 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió biztonságosságát és hatásosságát 3 hónaposnál fiatalabb, illetve 5 ttkg alatti gyermekek esetében nem igazolták. Ezért az Algoflex Baby alkalmazása ellenjavallt ebben a betegcsoportban.



Amennyiben 24 óra alatt az Algoflex Baby 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazása mellett 3-5 hónapos csecsemők esetén a tünetek súlyosbodnak vagy továbbra is fennállnak, orvoshoz kell fordulni.



Ha erre a gyógyszerre 6 hónaposnál idősebb és 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetén 3 napnál tovább is szükség van, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.



A mellékhatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák (lásd 4.4 pont).



Bár a készítmény gyermekek számára készült, felnőttek is szedhetik.



Különleges betegcsoportok



Vesekárosodás

Az enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem szükséges a dózis csökkentése (a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeket illetően lásd a 4.3 pontot).



Májkárosodás

Az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem szükséges a dózis csökkentése (a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeket illetően lásd a 4.3 pontot).



4.3 Ellenjavallatok



- A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

- A kórelőzményben előforduló más nem-szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID)-kezeléssel összefüggésben kialakult gastrointestinalis vérzés vagy perforáció.

- Aktív vagy a kórelőzményben szereplő kiújuló gastrointestinalis fekély/vérzés (két vagy több egymástól független igazolt fekély vagy vérzés).

- A kórelőzményben szereplő vagy jelenleg is fennálló túlérzékenységi reakció (pl. asthma bronchiale, rhinitis, angiooedema vagy urticaria), különösen, ha ezek acetilszalicilsav vagy egyéb nem-szteroid gyulladásgátló készítmény szedésével összefüggésben jelentkeztek.

- Jelentős dehidráció (hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel miatt).

- Cerebrovascularis vérzés vagy egyéb aktív vérzés.

- Ismeretlen etiológiájú vérképzési zavarok.

- Súlyos szívelégtelenség (NYHA Class IV).

- Súlyos májkárosodás.

- Súlyos vesekárosodás.

- Szisztémás lupus erythematosus (SLE).

- A terhesség harmadik trimesztere (lásd 4.6 pont).

- 3 hónaposnál fiatalabb csecsemők.

- 5 kg alatti csecsemők.



4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések



· Kerülendő az Algoflex Baby együttes alkalmazása NSAID-okkal, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2- gátlókat.

· Egyéb gyógyszerekkel való együttes alkalmazásakor, az esetleges túladagolás elkerülése érdekében meg kell győződni arról, hogy a többi készítmény nem tartalmaz‑e ibuprofént, illetve az együttesen alkalmazott ibuprofén mennyisége nem haladja meg a javasolt napi maximális adagot.



Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások

· Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása – különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400 mg/nap) – az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl.: myocardialis infarctus vagy stroke). Általánosságban, epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy az ibuprofén kis dózisban (pl. £ 1200 mg/nap) történő alkalmazása az artériás thromboticus események emelkedett kockázatával járna.

· Azon betegek esetében, akiknek kórtörténetében hypertonia és/vagy szívelégtelenség szerepel, óvatosság (orvossal, gyógyszerésszel történő konzultáció) szükséges a kezelés megkezdése előtt, mivel NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatosan folyadékretenció, hypertonia és oedema előfordulásáról számoltak be.

· Nem kontrollált hypertoniában, pangásos szívelégtelenségben (NYHA II-III), kialakult ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegség és/vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegek csak gondos mérlegelés után kezelhetők ibuprofénnel, és a nagy dózisok (2400 mg/nap) kerülendők. Gondos mérlegelés szükséges olyankor is, mielőtt hosszú távú kezelést indítanak magas cardiovascularis kockázatú betegek esetében (pl. hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás), különösen olyankor, ha az ibuprofént nagy dózisban (2400 mg/nap) lenne szükséges alkalmazni.



Gastrointestinalis hatások

· Az NSAID-ok óvatosan adhatók azon betegeknek, akiknek az anamnézisében gastrointestinalis betegségek szerepelnek (pl. gyomor-, bélvérzés, fekélybetegség, colitis ulcerosa, Crohn-betegség), mivel állapotuk súlyosbodhat.

· Idős betegeknél NSAID-kezelés esetén gyakrabban jelentkeztek mellékhatások, különös tekintettel a gastrointestinalis vérzésre és perforációra, melyek halálos kimenetelűek is lehettek.

· Gastrointestinalis vérzést, fekélyt vagy perforációt - akár halálos kimenetellel is - minden NSAID‑kezeléssel kapcsolatban jelentettek már, melyek a kezelés során figyelmeztető tünetekkel, illetve anélkül bármikor bekövetkezhetnek az anamnézisben előforduló korábbi súlyos gastrointestinalis esemény nélkül is.

· Amennyiben gastrointestinalis vérzés vagy fekély lép fel az Algoflex Baby szuszpenziót szedő betegnél, a kezelést meg kell szakítani.

· A gastrointestinalis vérzés, fekélyképződés és perforáció kockázata növekszik az NSAID adagjának emelésével azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében fekély szerepel, kiváltképp, ha vérzéses szövődménnyel vagy perforációval jelentkezett, valamint idős betegek esetén. Ezen betegek esetén a kezelést a lehető legkisebb adaggal kell kezdeni. Megfontolandó gyomorvédő készítményekkel (pl. mizoprosztol vagy protonpumpa-gátlók) alkalmazott kombinációs kezelés is ilyen esetben, illetve olyan betegeknél, akiknél kis adagú acetilszalicilsav-tartalmú vagy más gastrointestinalis kockázatot fokozó gyógyszerekkel történő együttes kezelés szükséges.

· Azon betegek, akiknek a kórelőzményében gastrointestinalis toxicitás szerepel, különösen, ha idős betegekről van szó, minden szokatlan hasi tünetet (főleg a gastrointestinalis vérzést) jelenteni kell, különösen a kezelés kezdeti szakaszában. Óvatosság szükséges kortikoszteroid, véralvadásgátló (pl. warfarin), szelektív szerotoninvisszavétel-gátló vagy thrombocyta-aggregációt gátló (pl. acetilszalicilsav) együttes per os alkalmazása esetén, mert ezek növelhetik a fekélyképződés és a vérzés kockázatát.



Vesére gyakorolt hatások

· Óvatosság szükséges vese-, szív- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetén, mert a nem‑szteroid gyulladáscsökkentők tovább ronthatják a veseműködést. A lehető legalacsonyabb hatásos adagot kell alkalmazni, és a veseműködést ellenőrizni kell.



Súlyos bőrreakciók

· Az NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban ritkán súlyos (esetenként halálhoz vezető) bőrreakciókról számoltak be, például exfoliatív dermatitisről, Stevens–Johnson-szindrómáról és toxikus epidermalis necrolysisről (lásd 4.8 pont). Úgy tűnik, hogy a terápia korai szakaszában a legnagyobb az ilyen reakciók kockázata, az esetek többségében a reakció a kezelés első hónapjában lép fel. Az ibuprofént tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatosan akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP) előfordulásáról számoltak be. Az ibuprofén alkalmazását fel kell függeszteni olyan jelek és tünetek első jelentkezésekor, mint a bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozások vagy a túlérzékenységre utaló bármely egyéb tünet.



Fennálló fertőzések tüneteinek elfedése

· Az Algoflex Baby elfedheti a fertőzés tüneteit, ami miatt késhet a megfelelő kezelés megkezdése és ezáltal kedvezőtlenebb lehet a fertőzés kimenetele. Ezt bakteriális, területen szerzett tüdőgyulladás, és a bárányhimlő bakteriális szövődményei esetében észlelték. Ha az Algoflex Baby-t fertőzés kapcsán láz és fájdalom csillapítására alkalmazzák, ajánlatos a fertőzést figyelemmel kísérni. Nem kórházi környezetben a betegnek orvossal kell konzultálnia, ha a tünetek tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak.



Női fertilitás

· Néhány bizonyíték szerint azok a gyógyszerek, melyek gátolják a ciklooxigenáz/prosztaglandinszintézist, az ovulációra gyakorolt hatás révén a női termékenység károsodását okozhatják. Ez a hatás a kezelés megszakításával reverzíbilis.



Gyermekek és serdülők

· Dehidrált gyermekek és serdülők esetében fennáll a vesekárosodás veszélye.



Egyéb figyelmeztetések

· Egyidejű lítium-terápia során a szérum lítiumszintet ellenőrizni szükséges.

· Autoimmun betegség esetén az ibuprofént csak az előzetes előny/kockázat mérlegelése után szabad alkalmazni, illetve SLE-ben való alkalmazása kontraindikált (lásd 4.3 pont).

· Gastrointestinalis vérzés, látás-, hallászavarok jelentkezésekor a kezelést azonnal meg kell szakítani.

· Tartós szedés esetén a vérkép-, máj- és vesefunkció rendszeres ellenőrzése, valamint időszakos szemészeti vizsgálat szükséges.

· Egyidejű káliummegtakarító diuretikumok alkalmazása mellett a szérum káliumszint rendszeres ellenőrzése javasolt.

· A készítmény szorbitot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában a készítmény nem szedhető.

· A készítmény 2,5 mg nátrium-benzoátot tartalmaz milliliterenként. A nátrium-benzoát újszülötteknél (4 hetes kor előtt) fokozhatja a bilirubinemiát



Segédanyagok:

A gyógyszer 300°mg szorbitot tartalmaz 1 ml szuszpenzióban.

Örökletes fruktóz-intoleranciában szenvedő betegeknél ez a gyógyszer nem alkalmazható, kivéve ha feltétlenül szükséges. Az egyidejűleg alkalmazott szorbit (vagy fruktóz) tartalmú készítmények vagy a szorbit (vagy fruktóz) táplálékkal történő bevitelének additív hatását figyelembe kell venni. A szájon át alkalmazott gyógyszerek szorbittartalma befolyásolhatja az egyidejűleg alkalmazott egyéb, szájon át alkalmazandó gyógyszerek biohasznosulását.



Ez a gyógyszer kevesebb mint 1°mmol (23°mg) nátriumot tartalmaz 5°ml-enként, azaz gyakorlatilag nátriummentesnek tekinthető.



4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók



Együttadása kerülendő

· egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel: két vagy több NSAID együttes adása kerülendő (beleértve az acetilszalicilsav-tartalmú készítményeket is), mert fokozódik a gastrointestinalis fekélyképződés és a vérzésveszély.

· acetilszalicilsavval: Az ibuprofén és az acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása általában nem ajánlott a mellékhatások esetleges fokozódása miatt. Együttadásuk csökkenti az ibuprofén gyulladásgátló hatását és csökkenhet az alacsony dózisban (<325 mg) szív-érrendszeri betegségekben megelőzésre alkalmazott acetilszalicilsav hatékonysága.

Egyszeri 400 mg ibuprofén adag esetén, azonnali hatóanyagleadású acetilszalicilsavval kezelt beteg, az ibuprofént az acetilszalicilsav-tartalmú készítmény bevételét követően legalább 30 perc elteltével, vagy több mint 8 órával az acetilszalicilsav bevétele előtt alkalmazza.

Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre való extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú használata csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 5.1 pont).

· orális antikoagulánsokkal: az NSAID-ok fokozhatják az antikoagulánsok, mint például a warfarin hatását, a vérzékenység veszélye nő.

· heparinokkal: vérzés veszélye fokozott.

· tiklopidinnel: vérzés veszélye fokozott.

· glükokortikoidokkal: fokozott a gastrointestinalis vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).

· thrombocytaaggregáció-gátlókkal: fokozott a gastrointestinalis vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).

· szelektív szerotoninvisszavétel-gátlókkal (SSRI): fokozott a gastrointestinalis vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).

· probeneciddel vagy szulfinpirazon-tartalmú húgysavürítő köszvényellenes szerekkel: az ibuprofén kiválasztását lassítják mifeprisztonnal: a mifepriszton adása után 8-12 napig kerülendő a nem-szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazása, mivel ezek csökkenthetik a mifepriszton hatását.

· kinolon antibiotikumokkal: állatkísérletek szerint az NSAID-ok növelhetik a kinolon antibiotikumok görcskeltő hatását. A görcsrohamok kialakulásának fokozott a kockázata azoknál a betegeknél, akik NSAID-kezelés mellett kinolont is kapnak.



Fokozott óvatossággal adható együtt

· diuretikumokkal, ACE-gátlókkal, béta-receptor blokkoló gyógyszerekkel és angiotenzin-II antagonistákkal:

Az NSAID-ok csökkenthetik a diuretikumok és más vérnyomáscsökkentők hatását. Néhány csökkent vesefunkciójú betegnél (pl. dehidrált betegek vagy csökkent vesefunkciójú idősebb betegek) ciklooxigenáz-gátló szerek együttes alkalmazása ACE-gátlókkal, béta-receptor blokkoló gyógyszerekkel vagy angiotenzin II-antagonistákkal a vesefunkció további romlását eredményezheti, az akut veseelégtelenséget is beleértve, azonban a folyamat általában reverzíbilis. Ezért ilyen kombináció csak fokozott óvatossággal alkalmazható, különösen időskorúaknál. A betegeket megfelelően kell hidrálni, és meg kell fontolni a vesefunkció ellenőrzését a kombinált terápia kezdetén és a kezelés alatt rendszeresen. A készítmény és káliumspóroló diuretikumok együttadása hyperkalaemiához vezethet.

· metotrexáttal (15 mg/hét dózis alatt): az ibuprofén növelheti a metotrexát vérszintjét, ezzel növelheti toxicitását, ezért a kezelés első heteiben hetente ajánlott a vérkép ellenőrzése. Idős betegek esetében szoros obszerváció szükséges.

· lítiummal: a lítium vérszintje, és ezzel toxicitása megnő.

· szívglikozidokkal: az NSAID-ok súlyosbíthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik a GFR-t és növelhetik a glikozidok vérszintjét.

· fenitoinnal: vérszintjüket megemelheti.

· orális antidiabetikumokkal: fokozza hatásukat.

· szulfonamidokkal: fokozza a szulfonamidok hatását.

· ciklosporinnal: nő a nephrotoxicitás kockázata, különösen idős betegek esetében.

· zidovudinnal: a vörösvérsejtek toxicitásának veszélye nő (hatás a retikulocytákra), az NSAID‑kezelés megkezdését követő 8 nap után súlyos anaemia kialakulásával. Komplett vérkép és retikulocytaszám ellenőrzés ajánlott a kezelés kezdete után 8-15 napon keresztül.



4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás



Terhesség

A prosztaglandinszintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrionalis/magzati fejlődést. Az epidemiológiai vizsgálatok adatai szerint a terhesség korai szakaszában alkalmazott prosztaglandinszintézist-gátló növeli a vetélés, a cardialis fejlődési rendellenesség, illetve a gastroschisis kialakulásának kockázatát. A kockázat vélhetően növekszik a dózis és a kezelés időtartamának függvényében.

Állatkísérletekben prosztaglandinszintézis-gátló adása után emelkedett a pre- és posztimplantációs veszteség és az embrionalis/foetalis letalitás. Továbbá állatkísérletek eredményei alapján az organogenetikus periódusban adott prosztaglandinszintézis-gátló hatására megnőtt a különböző fejlődési rendellenességek, többek között a cardiovascularis malformatio előfordulási gyakorisága.



A terhesség első és második trimeszterében ibuprofén csak nagyon indokolt esetben adható.

Terhességet tervező nőnek vagy a terhesség első, illetve második harmadában a legkisebb hatékony dózist a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.



A terhesség harmadik trimeszterében valamennyi prosztaglandinszintézis-gátló az alábbiakat válthatja ki:



a magzatnál:

· cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus Botalli idő előtti elzáródása és pulmonalis hypertonia);

· renalis dysfunctio, amely oligohydramniosissal járó veseelégtelenséghez vezethet;



a terhesség végén az anyánál és az újszülöttnél:

· az anyánál és az újszülöttnél a vérzési idő potenciális megnyúlása antiaggregációs hatás révén, amely alacsony adagok mellett is kialakulhat;

· a méh-kontrakciók gátlása, amely késleltetett vagy elhúzódó szülést eredményezhet.



Következésképpen ibuprofén adása ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.



Szoptatás

Az ibuprofén és metabolitjai kis mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe. Mivel mindeddig nincs tudomásunk arról, hogy a csecsemőre káros hatást fejtene ki, ezért az ibuprofén rövid távú alkalmazásakor általában nem szükséges a szoptatás megszakítása.



Termékenység

A ciklooxigenáz-/prosztaglandinszintézis-gátlók ovulációra gyakorolt hatásuk révén a női termékenység károsodását okozhatják. Ez a hatás a kezelés megszakításával reverzíbilis (lásd 4.4 pont).



4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre



Bár gyermekek számára készült, felnőttek is szedhetik a készítményt.

Az ibuprofén szédülést és látászavarokat okozhat, így befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket ezért egyedileg kell meghatározni, hogy a gyógyszer milyen alkalmazása mellett szabad gépjárművet vezetni, illetve baleseti veszéllyel járó munkát végezni.



4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások



A nemkívánatos hatások alábbi felsorolása az összes olyan mellékhatást tartalmazza, amit az ibuprofénnel végzett kezelés során jelentettek, így azokat is, amelyekről a reumás betegségekben szenvedőknél nagy adagban és hosszú távon végzett kezelés során számoltak be.



A mellékhatások szervrendszerek és gyakoriság szerint kerültek osztályozásra.

A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák alapján kerültek felsorolásra:

nagyon gyakori (>1/10)

gyakori (>1/100 - <1/10)

nem gyakori (>1/1000 - < 1/100)

ritka (>1/10 000 - <1/1000)

nagyon ritka (<1/10 000)

nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.



A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások a gastrointestinalis rendszert érintik.



Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert:

· Thrombocytaaggregáció-gátlása, vérzési idő megnyúlása, tartós, nagy dózisú kezelés esetén kialakulhat az arra érzékenyekben aplasticus anaemia és haemolyticus anaemia, agranulocytosis, neutropenia, thrombocytopenia.



Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert:

Az ibuprofén kezelést követően túlérzékenységi reakciókról is beszámoltak, ilyenek lehetnek:

a) Nem-specifikus allergiás reakciók és anafilaxia,

b) Légzőrendszeri reakciók pl. asthma, meglévő asthma súlyosbodása (asthmás roham), bronchospasmus, dyspnoe.

c) Angiooedema.



Pszichiátriai kórképek

Nem ismert:

· Depresszió, zavartság, hallucináció.



Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert:

· Fejfájás, paraesthesia, tinnitus, szédülés, rossz közérzet, fáradtság, álmosság, esetenként asepticus meningitis.



Szembetegségek és szemészeti tünetek

Nem ismert:

· Látóideg-gyulladás, homályos látás, színlátás zavarai, melyek reverzíbilisek és igen ritkán jelentkeznek.



A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei

Nem ismert:

· Halláskárosodás



Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Nem ismert:

· Oedema, hypertonia és szívelégtelenség előfordulásáról számoltak be NSAID alkalmazásával kapcsolatban.

· Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása - különösen akkor, ha nagy dózisokban történik (2400 mg/nap) - az artériás thrombotikus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl. myocardialis infarctus vagy stroke) (lásd 4.4 pont).



Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori:

· Hányinger, hányás, hasi fájdalom, dyspepsia, székrekedés, flatulencia, hasmenés.

Nem ismert:

· Előfordulhat peptikus fekély, nyombélfekély, gastrointestinalis perforáció vagy gastrointestinalis vérzés néha fatális kimenetellel, különösen idős betegek esetén. Melaena, vérhányás, fekélyekkel járó stomatitis, a colitis súlyosbodása és Crohn-betegség előfordulását jelentették.



Máj- és epebetegségek, illetve tünetek

Nem gyakori:

· Májműködési zavarok, hepatitis és sárgaság.



A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Nagyon ritka:

· Esetenként bullosus dermatosis (Stevens–Johnson-szindróma, Lyell-szindróma, erythema multiforme).

Nem ismert:

· Kivételesen előfordulhat alopecia. Fényérzékenység.

· Különböző bőrbetegségek, ilyenek lehetnek: bőrkiütések, pruritus, urticaria, purpura.

· Eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS szindróma).

· Akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP).



Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Nem ismert:

· Haematuria, cystitis. A nephrotoxicitás különböző formái, beleértve az interstitialis nephritist, nephrosis szindrómát és a papillanecrosist, amely veseelégtelenséget is okozhat általában hosszú ideig tartó, nagy dózisú kezelés során.

· Folyadékretenció és perifériás (főleg alsóvégtagi) oedema.



Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei

Nem ismert:

· Májfunkciós zavarok, haemoglobin-, hematokrit- és a szérum kalciumszint csökkenése.



Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.



4.9 Túladagolás



Tünetek

A túladagolás tünetei a hányinger, hányás, szédülés, hypotonia, illetve ritkán eszméletvesztés. A nagy adagokkal történő túladagolást is rendszerint jól tolerálják a betegek, ha egyidejűleg más gyógyszert nem szednek. Súlyos mérgezésben metabolikus acidózis fordulhat elő.



Kezelés

Nem áll rendelkezésre specifikus antidotum. Túladagolás előfordulása esetén a beteg szoros megfigyelése és tüneti kezelés javasolt, beleértve a hánytatást és/vagy gyomormosást és ha szükséges a szérum elektrolitok korrekcióját.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK


5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok



Farmakoterápiás csoport: Nem-szteroid gyulladáscsökkentők és reuma-ellenes készítmények

ATC kód: M01AE01



Hatásmechanizmus

Az ibuprofén a nem-szteroid gyulladáscsökkentők csoportjába, ezen belül is a propionsav‑származékok közé tartozik. Az ibuprofén olyan prosztaglandinszintézis-gátlógyógyszer, amelynek fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és lázcsillapító hatása is van.

Azt tapasztalták, hogy az ibuprofén fájdalom- és lázcsillapító hatását az alkalmazást követő 30 percen belül fejti ki.



Klinikai hatásosság és biztonságosság

Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Néhány farmakodinámiás vizsgálatban azt mutatták ki, hogy amikor azonnali hatóanyag-leadású acetilszalicilsav adag (81 mg) bevétele előtt 8 órán belül, illetve bevétele után 30 percen belül egyszeri adagban 400 mg ibuprofént adtak be, csökkent az acetilszalicilsav thromboxán-képződésre vagy thrombocyta-aggregációra kifejtett hatása. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre való extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú használata csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 4.5 pont).



5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok



Felszívódás

Az ibuprofén az alkalmazást követően gyorsan felszívódik és eloszlik a szervezetben.



Eloszlás

Üres gyomor esetén a maximális szérumkoncentrációt a szuszpenzió bevétele után kb. 1-2 óra múlva éri el.



Biotranszformáció

A májban metabolizálódik.



Elimináció

Eliminációs felezési ideje kb. 2 óra. A vizelettel történő kiürülés gyors és teljes.



5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei



Állatkísérletek során a szubkrónikus és a krónikus toxicitás tünetei főként a gastrointestinalis traktusban kialakuló laesiok és fekélyek formájában jelentkeztek.



Az in vitro és in vivo vizsgálatokban az ibuprofén nem mutatott klinikailag jelentős mutagén hatást.



Egereken és patkányokon végzett vizsgálatokban az ibuprofén karcinogén hatása nem igazolódott.



Az ibuprofén adagolása nyulakban ovuláció-gátláshoz, valamint különböző állatfajokban (nyúl, patkány, egér) az implantáció zavaraihoz vezetett. Patkányokon és nyulakon végzett kísérletek igazolták, hogy az ibuprofén átjut a placentán. Maternotoxikus dózisok adagolását követően patkányokban megemelkedett a malformatiók (kamrai septum defektusok) előfordulási gyakorisága.





6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK


6.1 Segédanyagok felsorolása



nem kristályosodó szorbit-szirup

mikrokristályos cellulóz és karmellóz-nátrium

karmellóz-nátrium 9M 31F

citromsav-monohidrát

nátrium-benzoát

málna aroma (természetes és természetazonos aromák, triacetin, propilénglikol)

szacharin-nátrium

poliszorbát 60

rózsaszín antocián-kivonat színezék (E163)

tisztított víz



6.2 Inkompatibilitások



Nem értelmezhető.



6.3 Felhasználhatósági időtartam



A csomagolástól számított 3 év.



Felbontás után maximum 6 hónapig használható fel, a készítményt az eredeti csomagolásban, legfeljebb 25°C-on tárolva.



6.4 Különleges tárolási előírások



Legfeljebb 25°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.



6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése



100 ml belsőleges szuszpenzió III. típusú barna üvegben, átlátszó LDPE betéttel, gyermekbiztos fehér PP kupakkal lezárva.

Egy doboz tartalma: egy üveg, egy beosztással ellátott LDPE adagoló fecskendő.



6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk



Az oldat pontos adagolása:

1. Jól rázza fel a zárt üveg tartalmát (kb. 5 másodpercig)

2. Az üveg gyermekbiztos kupakkal van ellátva. Az üveg kinyitásához távolítsa el a kupakot úgy, hogy azt egyidejűleg lefelé nyomja és csavarja az óramutató járásával ellentétes irányban.

3. Nyomja a fecskendőt határozottan az üveg nyakán található nyílásba, hogy az oldathoz jusson. Ne fordítsa fejre az üveget.

4. A fecskendő dugattyúját a bejelölt mércéig húzva szívja ki a kívánt adagot (figyelembe véve az adagoló fecskendőn található ml-es osztásjeleket, illetve a beteg életkorát/testtömegét).

5. Húzza ki az adagoló fecskendőt az üvegből.

6. Az oldatot teáskanálba nyomhatja vagy közvetlenül a gyermek szájába juttathatja az adagoló fecskendő segítségével. A fecskendő végét a gyermek szájába helyezve nyomja lassan vissza a fecskendő dugattyúját.

7. Használat után gondosan zárja le az üveget. Mossa el az adagoló fecskendőt meleg vízzel, és hagyja megszáradni.



Megjegyzés: X (egy kereszt)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).



Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.





7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA


SANOFI-AVENTIS Zrt.

1045 Budapest, Tó u. 1-5

Magyarország





8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)


OGYI-T-8933/08 100 ml





9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. június 1.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. január 25.





10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA


2021.04.23.