CETIMAX 10 mg filmtabletta 10 db

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Cetimax 10 mg filmtabletta
cetirizin-dihidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha 3 nap elteltével tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Cetimax és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Cetimax szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Cetimaxot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Cetimaxot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Cetimax és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cetimax hatóanyaga a cetirizin-dihidroklorid. A Cetimax az antihisztaminoknak nevezett gyógy¬szerek cso¬portjába tar¬tozik szisz¬té¬más (az egész szervezetre érintő) hasz¬nálatra, amelyeket allergia (túlérzékenység) ellen hasz¬nálnak

A Cetimax felnőttek, valamint 6 éves és afeletti gyermekek alábbi tüneteinek kezelésére javasolt:
- szezonális és egész éven át tartó allergiás nátha orr- és szemtüneteinek enyhítésére.
- krónikus csalánkiütés (krónikus idiopátiás urtikária) enyhítésére.


2. Tudnivalók a Cetimax szedése előtt

Ne alkalmazza az Cetimaxot
- ha allergiás a cetirizin-dihidrokloridra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha allergiás hidroxizinre vagy piperazin-származékokra (egyéb gyógyszerek igen hasonló hatóanyagaira);
- ha súlyos vesebetegsége van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Cetimax szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével amennyiben:
- veseelégtelenségben szenved. Amennyiben szükséges, alacsonyabb adagot fog kapni. Az új dózist a kezelőorvosa határozza meg.
- vizelet-visszatartási problémái vannak (például a gerincvelő-sérülés, a prosz¬ta¬ta-megnagyobbodás).
- epilepsziában szenved, vagy görcsrohamok kialakulásának kockázata áll fenn Önnél.
- allergia-tesztet végeznek Önnel. A Cetimax hasz¬nálatát a teszt elvégzése előtt há¬rom nappal le kell ál¬lítani
Gyermekek
6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében a filmtabletta alkalmazása nem ajánlott, mivel a tabletta gyógyszerforma nem teszi lehetővé a szükséges dó¬zis beállítást.

Egyéb gyógyszerek és a Cetimax
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A cetirizin tulajdonságainak köszönhetően nem várhatók kölcsönhatások más gyógyszerekkel.

A Cetimax egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Az étkezés nem befolyásolja észrevehetően a cetirizin felszívódását.

Alkohol (egy pohár bornak megfelelő, 0,5o/oo-es véralkoholszintnek megfelelő mennyiségben) és a szokásos dózisokban alkalmazott cetirizin között nem észleltek kölcsönhatásokat. Az arra érzékeny betegeknél az alkohol vagy más, központi idegrendszeri depresszánsok egyidejű alkalmazása tovább csökkentheti az éberséget, és ronthatja a teljesítményt annak ellenére, hogy a cetirizin nem potencírozza az alkohol hatását. Mint valamennyi antihisztamin esetében - ajánlatos az egyidejű alkoholfogyasztás kerülése.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Cetimax alkalmazása kerülendő terhes nőknél. A készítmény véletlenszerű alkalmazása valószínűleg nem gyakorol semmilyen káros hatást a magzatra. Mindazonáltal a gyógyszert csak akkor kell alkalmazni, ha szük¬sé¬ges, és orvosi tanácsra.

A cetiricin hatóanyag bejut az anyatejbe. Ezért ne alkalmazza a Cetimaxot szoptatás ideje alatt, hacsak orvosa nem tanácsolta, hogy ezt tegye.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Klinikai vizsgálatok nem bizonyították, hogy a Cetimax ajánlott dózisban történő alkalmazása után csökkenne a figyelem, az éberség és a vezetési képességek.
Ha gépjárművet kíván vezetni, baleseti veszéllyel járó tevékenységet szándékozik végezni vagy gépeket szeretne kezelni, az ajánlott dózist ne lépje túl! Pontosan meg kell figyelnie, hogy Ön hogyan reagál a gyógyszerre.


3. Hogyan kell szedni a Cetimaxot?

Hogyan és mikor alkalmazza a Cetimaxot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak vagy a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A tablettákat egy pohár folyadékkal kell lenyelni.
A tabletta két egyenlő adagra osztható.

Alkalmazása felnőtteknél és 12 éves kor feletti serdülőknél:
Az ajánlott dózis: 10 mg (1 tabletta) naponta egyszer.

Alkalmazása 6 és 12 éves kor közötti gyermekeknél:
Az ajánlott dózis: 5 mg (fél tabletta) naponta kétszer.

Közepesen súlyos vagy súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegek:
Közepesen súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegek ajánlott dózisa naponta egyszer 5 mg.

Ha úgy érzi, hogy a Cetimax hatása túl gyenge vagy túlságosan erős, kérjük, forduljon a kezelőorvosához.

A kezelés időtartama
A kezelés időtartama függ az Ön panaszainak típusától, fennállásának időtartamától és lefolyásától, és azt kezelőorvosa határozza meg.

Ha az előírtnál több Cetimaxot vett be
Keresse fel kezelőorvosát, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osz¬tályát, ha úgy gondolja, hogy az előírtnál több Cetimaxot vett be, vagy egy gyermek véletlenül bevette a gyógy¬szert.

Túladagolás esetén az alábbi mellékhatások léphetnek fel fokozott mértékben. A megfigyelt nemkívánatos hatások az alábbiak voltak: zavartság, hasmenés, szédülés, fáradtság, fejfájás, rossz közérzet, pupillatágulat, viszketés, nyugtalanság, nyugtató hatás, aluszékonyság, kábultság, kórosan gyors szívverés, remegés és vizeletretenció.

Ha elfelejtette bevenni a Cetimaxot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Cetimax alkalmazását
Ha további kérdései vannak a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a Cetimax szedését, kérjen orvosi se¬gít¬séget, vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra, ha az alábbi tünetek közül bármelyiket tapasztalja: a száj,- arc- és/vagy torok duzzanata, légzési nehézségek (mellkasi nyomásérzés vagy zihálás), a vér¬nyo¬más hirtelen esése miatti ájulás vagy sokk.
A tünetek egy nagyon súlyos allergiás reakció (angioödéma) vagy anafilaxiás sokk tünetei lehetnek. A reakciók nagyon ritkán fordulnak elő (10 000 fel¬hasz¬náló közül maximum egyet érinthet).

Egyéb, esetleg előforduló mellékhatások:

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
• fáradtság
• szájszárazság, hányinger, hasmenés
• szédülés, fejfájás
• aluszékonyság
• torokgyulladás, nátha (duzzanat, irritáció az orrban)

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
• hasi fájdalom
• aszténia (rendkívül nagymértékű fáradtság), ál¬ta¬lá¬nos rossz közérzet
• paresztézia (kóros bőrérzékelés)
• nyugtalanság
• viszketés, bőrkiütés

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
• tachikardia (túlságosan gyors szívverés)
• vizenyő ( ödéma )
• allergiás reakciók, néha súlyos (igen ritka)
• kóros májműködés
• testsúlynövekedés
• görcsök
• agresszivitás, zavartság, depresszió, hallucináció, álmatlanság
• csalánkiütés

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1esetben fordulhatnak elő):
• trombocitopénia (a vérlemezkék számának alacsony értéke)
• alkalmazkodóképesség zavara (koncentrálási zavar), homályos látás, okulogiráció (a szemek akaratlan körkörös mozgása)
• ájulás, remegés, ízérzékelési zavar, disztónia (abnormális ismételt izom-összehúzódás), diszkinézia (akaratlan mozgás)
• tik (bizonyos izmok szokásos, ismételt összehúzódása,)
• kóros mértékű vizeletürítés (ágybavizelés, fájdalmas és/vagy nehéz vizelés)
• fix gyógyszerkiütés

Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem határozható meg)
• étvágyfokozódás
• öngyilkossági gondolatok
• az emlékezés zavara, az emlékezőképesség károsodása
• vertigo (forgó jellegű szédülés)
• vizelet-visszatartás (nem képes teljesen kiüríteni a húgyhólyagját)

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Cetimaxot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 C-on tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cetimax?
- A készítmény hatóanyaga cetirizin-dihidroklorid. Egy filmtabletta 10 mg cetirizin dihidrokloridot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, hidegenduzzadó ke¬mé¬nyí¬tő, kroszkarmellóz nátrium, víz¬men¬tes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát. Filmbevonat: polidextróz, hipromellóz, titán-dioxid (E 171), makrogol.


Milyen a Cetimax készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér, kerek, domború filmbevonatú tabletta, az egyik oldalán bemetszéssel és „5” logóval ellátva. 7 mm át¬mé¬rőjű.
A tab¬let¬ta egyenlő adagokra osztható.

7, 10, 14, 20, 30, 50 vagy 100 db tabletta alumínium/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
FI-13500 Hämeenlinna
FINNORSZÁG
Tel: +358 (3) 615600
Fax: +358 (3) 6183130

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Cetimax (DK, FI, HU, NO, SE)
Cetrix (EE, LV, LT, PL)
Cetixin (CZ, DE, SI, SK)

OGYI-T-21651/09 7x
OGYI-T-21651/10 10x
OGYI-T-21651/11 14x
OGYI-T-21651/12 15x
OGYI-T-21651/13 20x
OGYI-T-21651/14 30x
OGYI-T-21651/15 50x
OGYI-T-21651/16 100x

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. november

1. A GYÓGYSZER NEVE

Cetimax 10 mg filmtabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

10 mg cetirizin-dihidroklorid filmtablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta.
Fehér, kerek, domború, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán bemetszéssel és „5” logóval ellátva. 7 mm átmérőjű.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Felnőtteknek, valamint 6 éves és afeletti gyermekeknek:

- A cetirizin a szezonális és perennialis allergiás rhinitis orr- és szemtüneteinek enyhítésére javasolt.
- A cetirizin a krónikus idiopathiás urticaria tüneteinek enyhítésére javasolt.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőtteknek
Naponta egyszer 10 mg (1 tabletta).

Időskorú betegek
Nincsenek arra utaló adatok, hogy – amennyiben a vesefunkció normális – csökkenteni kellene a szer dózisát idős betegeknél.

Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek
Nem állnak rendelkezésre adatok a hatékonyság/biztonságosság arányának megállapítására vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Mivel a cetirizin döntően a veséken keresztül választódik ki (lásd 5.2 pont), azokban az esetekben, amikor nem lehet alternatív kezelést alkalmazni, az adagolási gyakoriságot a vesefunkció függvényében egyénileg kell megállapítani. Az alábbi táblázat segítséget nyújt a dózis megállapításához. A táblázat használatához szükség van a beteg kreatinin-clearance-ének (CrCl) becsült értékére (ml/perc-ben kifejezve). A CLcr (ml/perc) értéke a szérum-kreatinin (mg/dl) meghatározását követően az alábbi képlettel becsülhető:

CrCl


A dózis megállapítása vesekárosodásban szenvedő felnőtteknél:

Csoport Kreatinin-clearance (ml/perc) Dózis és adagolási gyakoriság
Normál ≥ 80 10 mg naponta egyszer
Enyhe vesekárosodás 50-79 10 mg naponta egyszer
Közepesen súlyos vesekárosodás 30-49 5 mg naponta egyszer
Súlyos vesekárosodás < 30 5 mg 2 naponként egyszer
Végstádiumú vesekárosodás < 10 ellenjavallt
Dializált betegek

Májkárosodásban szenvedő betegek
Nem szükséges a dózis módosítása, amennyiben a betegnek csak májkárosodása van. Máj- és vesekárosodásban szenvedő betegeknél a dózis módosítása szükséges (lásd "Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek" című részt).

Gyermekek és serdülők
A tabletta ki¬sze¬re¬lé¬si for¬ma nem alkal¬maz¬ha¬tó 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mivel nem teszi lehetővé a szük¬sé¬ges dózis beállítást.

6-12 éves gyermekek: naponta két¬szer 5 mg (fél tabletta naponta két¬szer).

12 évesnél idősebb serdülők naponta egy¬szer 10 mg (1 tabletta).

Vesekárosodásban szenvedő gyermek betegeknél a dózist egyénileg kell beállítani, figyelembe véve a beteg renal clearance-ét, élet¬korát és test¬súlyát.

Az alkalmazás módja
A tablettákat egy pohár folyadékkal kell lenyelni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával a hidroxizinnel vagy bármilyen piperazin származékkal szembeni túlérzékenység.

10 ml/perc alatti kreatinin-clearance-értékű súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Terápiás dózisok alkalmazása esetén nem észleltek klinikai szempontból jelentős kölcsönhatásokat alkohollal (0,5 g/l véralkoholszint esetében). Mindazonáltal egyidejű alkoholfogyasztás esetén ajánlatos az óvatosság.

Vizelet-visszatartásra hajlamosító tényezők esetén (például a gerincvelő-sérülés, a prosz¬ta¬ta hiperplázia) óvatosan kell eljárni, mert a cetirizin fokozhatja a vizelet-visszatartás kockázatát.

Óvatosság ajánlatos epilepsziában szenvedő és olyan betegek esetében, akiknél convulsiók kialakulásának kockázata áll fenn.

A bőr allergia-teszteket az antihisztaminok gátolják, és háromnapos kimosódási periódus szükséges a tesztek végrehajtása előtt.

Gyermekek
A filmtabletta gyógyszerforma alkalmazása nem ajánlott 6 évnél fiatalabb gyermekek esetében, mivel ez a gyógyszerforma nem teszi lehetővé a megfelelő dózis pontos megválasztását. A cetirizin gyermekgyógyászati ki¬sze¬re¬lé¬si for¬májának alkalmazása ajánlott.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A cetirizin farmakokinetikai, farmakodinámiás és tolerancia profiljának köszönhetően nem várható kölcsönhatások fellépése ezzel az antihisztaminnal. Valójában, a gyógyszer-interakciós vizsgálatokban, mindenekelőtt a pszeudoefedrinnel, illetve teofillinnel (400 mg/nap) végzett vizsgálatokban sem farmakodinámiás, sem lényeges farmakokinetikai kölcsönhatást nem jelentettek.

A cetirizin felszívódásának mértékét az étel nem csökkenti, a felszívódás sebességét azonban igen.

Az arra érzékeny betegeknél az alkohol vagy más, központi idegrendszeri depresszánsok egyidejű alkalmazása tovább csökkentheti az éberséget, és ronthatja a teljesítményt annak ellenére, hogy a cetirizin nem potencírozza az alkohol hatását (0,5 g/l vérszintek esetében).

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
A cetirizin esetében a terhességek kimeneteléről prospektíven gyűjtött adatok nem utalnak a háttérszintnél magasabb anyai vagy magzati/embrionális to¬xi¬ci¬tásra.
Az állatkísérletek nem utalnak a terhességre, az embrionális/foetalis fejlődésre, a szülésre, illetve a postnatalis fejlődésre gyakorolt közvetlen vagy közvetett káros hatásokra. A készítmény terhes vagy szoptató anyáknak történő felírásakor ajánlatos az óvatosság.

Szoptatás
A cetirizin bejut az anyatejbe, kon¬cent¬rá¬ciója a plazmában mértnek 25-90%-a, a beadástól számított mintavételi időtől függően. Ezért óvatosan kell eljárni, ha szoptató anyának cetirizint írnak fel.

Termékenység
A humán termékenység vonatkozásában kevés adat áll rendelkezésre, de gyógyszerbiztonságossági kockázat nem merült fel. Állatkísérletek adatai sem utalnak gyógyszerbiztonságossági kockázatra a humán reprodukció vonatkozásában.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A járművezetési képességre, az alvási látencia-időre és a futószalag mellett nyújtott teljesítményre vonatkozó objektív mérések nem mutattak klinikai szempontból lényeges hatásokat az ajánlott 10 mg os dózis alkalmazásakor.
Azonban aluszékonyságban szenvedő betegeknek tartózkodniuk kell az autóvezetéstől, vagy a lehetségesen veszélyes tevékenységektől vagy gépek kezelésétől. Az ajánlott dózist nem léphetik túl, és figyelembe kell venni a gyógyszerkészítményre adott egyéni válaszreakciójukat.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Kli¬ni¬kai vizs¬gálatok

• Áttekintés

Klinikai vizsgálatok során kimutatták, hogy az ajánlott dózisban alkalmazott cetirizin kevés központi idegrendszeri nemkívánatos hatást okoz, beleértve az álmosságot, a fáradtságot, a szédülést és a fejfájást is. Bizonyos esetekben paradox központi idegrendszeri stimulációs hatásról számoltak be.

Bár a cetirizin szelektív perifériás H1-receptor antagonista, és viszonylag mentes az antikolinerg hatásoktól, izolált esetekben vizeletürítési zavarról, a szem akkomodációs zavarairól és szájszárazságról számoltak be.

Egyes esetekben előfordultak kóros májfunkcióra utaló laboratóriumi eredmények, a májenzimek szintjének és a szérum bilirubin értékének emelkedésével. Ezek az eltérések az esetek többségében a cetirizin-dihidrokloriddal végzett kezelés abbahagyására normalizálódtak.
• A mel¬lék¬ha¬tások listája

Kettős vak, kontrollos klinikai, vizsgálatokban – amelyekben a cetirizint placebóval, illetve egyéb antihisztaminokkal hasonlították össze az ajánlott adagolásban (naponta 10 mg cetirizin), és amelyekből számszerűsített gyógyszer-biztonságossági adatok állnak rendelkezésre –, több mint 3200 cetirizinnel kezelt beteg vett részt.
Az így nyert adatok összesítése alapján a placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban az alábbi nemkívánatos eseményeket jelentették a 10 mg cetirizin esetében, 1,0%-os vagy nagyobb arányban:

Nemkívánatos esemény
(WHO-ART) Cetirizin 10 mg
(n=3260) Placebo
(n=3061)
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Fáradtság
1,63%
0,95%
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Szédülés
Fejfájás
1,10%
7,42%
0.98%
8.07%
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Hasi fájdalom
Szájszárazság
Émelygés
0,98%
2,09%
1,07%
1,08%
0,82%
1,14%
Pszichiátriai kórképek
Álmosság
9,63%
5,00%
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Pharyngitis

1,29%

1,34%

Bár statisztikailag az álmosság gyakrabban jelentkezett a cetirizinnel kezelt egyénekben a placebo csoporthoz viszonyítva, e mellékhatás mértéke az esetek túlnyomó többségében enyhe vagy közepes fokú volt. Más vizsgálatok objektív tesztjei bizonyították, hogy a szokásos napi tevékenységeket egészséges fiatal önkénteseknél nem befolyásolta az ajánlott napi dózisok alkalmazása.

Gyermekek

Hat hónapostól 12 éves gyermekeken végzett, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban az alábbi gyógyszer-mellékhatásokat figyelték meg 1%-os vagy ennél nagyobb arányban:

Gyógyszer-mellékhatások
(WHO-ART) Cetirizin
(n=1656) Placebo
(n=1294)
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Hasmenés
1,0%
0,6%
Pszichiátriai kórképek
Álmosság
1,8%
1,4%
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Nátha

1,4%

1,1%
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Fáradtság
1,0%
0,3%

Forgalomba-hozatal utáni tapasztalatok
A klinikai vizsgálatokban megfigyelt és fent felsorolt mellékhatásokon kívül az alábbi gyógyszer-mellékhatásokat jelentették a forgalombahozatal utáni tapasztalatok alapján.
A nem-kívánatos mellékhatásokat a MedDRA Szervrendszer Osztályok alapján vannak feltüntetve, és az előfordulási gyakoriságok becslését a forgalombahozatal utáni tapasztalatok alapján végezték.



A káros mellékhatások gyakoriság szerinti osztályozása:
• Nagyon gyakori ( 1/10)
• Gyakori ( 1/100 - < 1/10)
• Nem gyakori ( 1/1000 - < 1/100)
• Ritka ( 1/10 000 - < 1/1000)
• Nagyon ritka (< 1/10 000),
• Nem ismert (A gyakorisága a hozzáférhető adatok alapján nem becsülhető meg).

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: thrombocytopenia

Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: túlérzékenység
Nagyon ritka: anafilaxiás sokk

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:
Nem ismert: étvágyfokozódás

Pszichiátriai kórképek:
Nem gyakori: nyugtalanság
Ritka: agresszivitás, zavartság, depresszió, hallucináció, álmatlanság
Nagyon ritka: tic
Nem ismert: öngyilkossági gondolatok

Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Nem gyakori: paraesthesia
Ritka: görcsök
Nagyon ritka: az ízérzés zavara, syncope, remegés, dystonia, dyskinesia
Nem ismert: amnesia, memória-károsodás

Szembetegségek és szemészeti tünetek:
Nagyon ritka: akkomodációs zavar, homályos látás, oculogyria

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei:
Nem ismert: vertigo

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:
Ritka: tachycardia

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Nem gyakori: hasmenés

Máj- és epebetegségek illetve tünetek:
Ritka: kóros májfunkció (emelkedett transzamináz-, alkalikus foszfatáz-, γ-GT- és bilirubin-értékek)

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:
Nem gyakori: pruritus, bőrkiütés
Ritka: urticaria
Nagyon ritka: angioneurotikus oedema, fix gyógyszerexanthema

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: dysuria, enuresis
Nem ismert: vizelet retenció

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Nem gyakori: asthenia, rossz közérzet
Ritka: oedema
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei:
Ritka: testsúlynövekedés

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Tünetek
A cetirizin túladagolását követően megfigyelhető tünetek elsősorban a központi idegrendszeri hatásokkal kapcsolatosak, vagy olyan hatásokkal, melyek antikolinerg hatásokra utalhatnak.
Az ajánlott napi dózisnál legalább 5-ször nagyobb adag bevitele esetén az alábbi nemkívánatos eseményeket figyelték meg: zavartság, hasmenés, szédülés, fáradtság, fejfájás, rossz közérzet, mydriasis, pruritus, nyugtalanság, szedatív hatás, álmosság, stupor, tachycardia, tremor és vizeletretenció.

Kezelés
A cetirizinnek nincs ismert specifikus antidotuma.
Amennyiben túladagolás történne, tüneti, illetve szupportív kezelés alkalmazása ajánlott. Ha a gyógyszer bevétele óta rövid idő telt el, mérlegelni kell gyomormosás végzését.
A cetirizin dialízissel nem távolítható el hatékonyan a szervezetből.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: antihisztamin szisztémás alkalmazásra, piperazin-származékok, ATC kód: R06AE07

Hatásmechanizmus
A cetirizin – a hidroxizin humán metabolitja – hatásos és szelektív perifériás H1-receptor antagonista. In vitro receptorkötési vizsgálatokban a H1-receptorokon kívül nem mutatott mérhető affinitást egyéb receptorok iránt.

Farmakodinámiás hatások
A H1-receptorokat gátló hatása mellett a cetirizinről kimutatták, hogy antiallergiás aktivitást is kifejt: naponta 1x vagy 2x10 mg dózisban alkalmazva a késői fázisban gátolja az eosinophil sejtek felszaporodását allergén provokációnak kitett atópiás egyének bőrében és kötőhártyájában.

Klinikai hatékonyság és biztonságosság
Egészséges önkénteseken végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy az 5 és 10 mg dózisban alkalmazott cetirizin erősen gátolja – a bőrben kialakuló magas hisztamin-koncentráció által kiváltott – „hármas választ” („wheal–and-flare” reakció), de ennek korrelációja a hatékonysággal nem bizonyított.

Egy hathetes, placebo-kontrollos vizsgálatban, amelyben 186 allergiás rhinitisben és ehhez társuló enyhe vagy közepesen súlyos asztmában szenvedő beteg vett részt, a napi 10 mg dózisban alkalmazott cetirizin enyhítette a rhinitis tüneteit, és nem befolyásolta a légzésfunkciót. Ez a vizsgálat a cetirizin alkalmazásának biztonságosságát támasztja alá enyhe vagy közepesen súlyos asztmában szenvedő allergiás betegeknél.

Egy placebo-kontrollos vizsgálatban a cetirizin nagy, 60 mg-os dózisban 7 napon át alkalmazva nem eredményezett statisztikailag szignifikáns mértékű QT intervallum megnyúlást.
Az ajánlott adagban alkalmazva, bebizonyosodott, hogy a cetirizin javítja a perennialis és szezonális allergiás rhinitisben szenvedő betegek életminőségét.

Gyermekek
Egy 5-12 éves gyermekekkel végzett 35-napos vizsgálatban a cetirizin antihisztamin hatására nem találtak toleranciát (a csalánkiütés és bőrpír elnyomása). Amikor a cetirizin kezelést ismételt beadás után leállították, a bőr 3 napon belül visszanyerte normális reaktivitását a hisztaminnal szemben.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás
A steady-state plazma csúcskoncentráció körülbelül 300 ng/ml, és ezt 1,0 ± 0,5 órán belül éri el. A farmakokinetikai paraméterek – mint a plazma csúcskoncentráció (Cmax) és a görbe alatti terület (AUC) –esetében unimodális eloszlást mutattak.
A cetirizin felszívódásának mértékét a táplálék nem csökkenti, bár a felszívódás sebessége csökken. A biohasznosulás mértéke hasonló a cetirizin oldat, kapszula, illetve tabletta gyógyszerformában történő alkalmazása esetén.

Eloszlás
A látszólagos megoszlási térfogat 0,50 l/kg. A cetirizin plazmafehérjékhez való kötődése 93 ± 0,3%. A cetirizin nem befolyásolja a warfarin fehérjekötődését.

Biotranszformáció
A cetirizin nem megy át nagymértékű „first pass” metabolizmuson.

Elimináció
Terminális felezési ideje körülbelül 10 óra, és 10 napig adott napi 10 mg-os dózis után nem figyelték meg a cetirizin ak¬ku¬mu¬lációját
Az adag kb. 2/3-a változatlan formában ürül a vizelettel.

Linearitás/Non-linearitás
A cetirizin lineáris kinetikát mutat az 5 és 60 mg közötti tartományban.

Különleges betegcsoportok

Idősek: Egyetlen 10 mg-os per os adag alkalmazása után a felezési idő kb. 50%-kal nőtt, és a clearance 40%-kal csökkent 16 idős személy esetében, a normál életkorú vizsgálati alanyokhoz viszonyítva. A cetirizin-clearance csökkenése ezen időskorú önkéntesek esetében csökkent vesefunkciójukkal állt összefüggésben.

Gyermekek: A cetirizin felezési ideje 6-12 éves gyermekekben kb. 6 óra, 2 6 éves gyermekekben pedig 5 óra volt. 6-24 hónapos csecsemőkben és kisgyermekekben ez az érték 3,1 órára csökken.

Veseelégtelenség: A szer farmakokinetikája hasonló volt enyhe vesekárosodásban szenvedő (kreatinin-clearance nagyobb, mint 40 ml/perc) és egészséges önkéntesek esetében. Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a felezési idő 3-szorosra emelkedett, a clearance pedig 70% kal csökkent az egészséges önkéntesek értékeihez viszonyítva.
Haemodializált betegek esetében (kreatinin-clearance kisebb, mint 7 ml/perc) egyetlen 10 mg-os per os cetirizin dózis adásakor 3-szoros emelkedést észleltek a felezési időben, a clearance csökkenése pedig 70%-os volt az egészségesekhez viszonyítva. A cetirizin haemodialízissel csak kismértékben távolítható el a szervezetből. Közepesen súlyos és súlyos fokú vesekárosodásban az adag megfelelő módosítása szükséges (lásd 4.2 pont).

Májkárosodás: Krónikus májbetegségekben (hepatocelluláris, cholestatikus és biliaris cirrhosis) szenvedő betegekben egyetlen 10, illetve 20 mg-os cetirizin dózis adásakor a felezési idő 50%-os emelkedését és a clearance 40%-os csökkenését észlelték az egészséges vizsgálati alanyok megfelelő értékeihez képest.
Májkárosodásban szenvedő betegeknél az adag módosítása csak akkor szükséges, ha egyidejűleg vesekárosodás is fennáll.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási és reprodukciós toxicitási vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Tablettamag:
mikrokristályos cellulóz
hidegenduzzadó keményítő
kroszkarmellóz-nátrium
vízmentes kolloid szilícium-dioxid
magnézium-sztearát.

Filmbevonat:
polidextróz
hipromellóz
titán-dioxid (E171)
makrogol.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

4 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30 C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Filmtabletták Aluminium/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

7, 10, 14, 15, 20, 30, 50, és 100 db filmtablettát tartalmazó csomagolás.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés:  (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Vitabalans Oy
Varastokatu 8
FI-13500 Hämeenlinna
FINNORSZÁG
Tel: +358 (3) 615600
Fax: +358 (3) 6183130


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-21651/09 7x
OGYI-T-21651/10 10x
OGYI-T-21651/11 14x
OGYI-T-21651/12 15x
OGYI-T-21651/13 20x
OGYI-T-21651/14 30x
OGYI-T-21651/15 50x
OGYI-T-21651/16 100x


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. március 7.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. február 5.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2020.11.10.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ

1. A GYÓGYSZER NEVE

Cetimax 10 mg filmtabletta
cetirizin-dihidroklorid


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

10 mg cetirizin-dihidroklorid filmtablettánként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Filmtabletta

7 db
10 db
14 db
20 db
30 db
50 db
100 db


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

EXP:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 30C-on tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Vitabalans Oy, Varastokatu 8, FI-13500 Hämeenlinna, Finnország


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-21651/09 7x
OGYI-T-21651/10 10x
OGYI-T-21651/11 14x
OGYI-T-21651/12 15x
OGYI-T-21651/13 20x
OGYI-T-21651/14 30x
OGYI-T-21651/15 50x
OGYI-T-21651/16 100x


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Allergiás tünetekre.
Csalánkiütésre.

Allergiás tünetek enyhítésére a szemekben és az orrban, valamint krónikus csalánkiütésre.

Felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülőkorúak:
Napi egy tabletta.

6-12 éves kor közötti gyermekek:
½ tabletta naponta kétszer.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Cetimax


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.

A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

AL/AL BUBORÉKCSOMAGOLÁS


1. A GYÓGYSZER NEVE

Cetimax 10 mg tabletta

cetirizin-dihidroklorid


2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

Vitabalans Oy FINLAND


3. LEJÁRATI IDŐ

EXP


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot


5. EGYÉB INFORMÁCIÓK