GRAVIDA filmtabletta 90 db

Betegtájékoztató: Információ a felhasználó számára

Gravida filmtabletta
vitaminok és ásványi anyagok


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Gravida filmtabletta és milyen esetekben alkalmazható?
2. Tudnivalók a Gravida filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Gravida filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Gravida filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Gravida filmtabletta és milyen esetekben alkalmazható?

A Gravida filmtabletta egy ásványi anyagokkal és nyomelemekkel kiegészített multivitamin-készítmény várandós és szoptató anyák számára.

A Gravida filmtabletta szedése az alábbi esetekben ajánlott:
- Terhesség és szoptatás ideje alatt a fokozott szükséglet következtében fellépő vitamin-, ásványianyag- és nyomelemhiány megelőzésére.
- A magzat megfelelő fejlődésének elősegítésére adható. A készítmény szedésének már a fogamzás ideje előtt való elkezdésével bizonyos fejlődési rendellenességek megelőzésére, illetve előfordulásuk csökkentésére (például nyitott gerinc, velőcsőzáródási rendellenességek) alkalmazható.
- Nem szoptató anyáknak is javasolt a szülést követően 3 hónapig.


2. Tudnivalók a Gravida filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Gravida filmtablettát:
- ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha máj- vagy veseelégtelensége van;
- ha fokozott vastárolással járó kórfolyamatban szenved;
- ha fokozott vörösvértest-széteséssel járó vérszegénységben szenved;
- ha A- vagy D-vitamin-túladagolásban szenved;
- ha Önnél magas vérkalciumszintet állapítottak meg;
- ha egyidejűleg retinoid kezelésben részesül;
- A Gravida filmtabletta szójaolajat tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van!

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Gravida filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az A-vitaminból ajánlott napi adag 5500 NE (nemzetközi egység), ezért napi egynél több Gravida filmtabletta beszedése nem ajánlott.
Az igen nagy adagú A-vitamin magzatkárosító hatású lehet.
Bizonyos gyomor-bélrendszeri betegségek (peptikus fekély, kolitisz ulceroza és Crohn-betegség) fennállása mellett történő vasadagolás e betegségeket súlyosbíthatja.
A készítmény szedését legjobb a fogamzás kezdete előtt elkezdeni.
A B2-vitamin a vizeletet sárgára, a vas a székletet feketére színezheti.

A Gravida 0,15 mg biotint tartalmaz tablettánként. Amennyiben Önnél laboratóriumi vizsgálatokat fognak végezni, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a laboratórium munkatársát, hogy Ön jelenleg szed vagy a nemrégiben szedett Gravidát, mivel a biotin befolyásolhatja az ilyen vizsgálatok eredményét. A vizsgálattól függően az eredmény hamisan magas vagy hamisan alacsony értéket mutathat a biotin hatására. A kezelőorvosa megkérheti Önt, hogy hagyja abba a Gravida szedését a laboratóriumi vizsgálatok elvégzése előtt. Azt is figyelembe kell vennie, hogy az Ön által esetlegesen szedett egyéb készítmények, például multivitaminok vagy a haj, a bőr és a körmök ápolására szolgáló étrend-kiegészítők szintén tartalmazhatnak biotint és befolyásolhatják a laboratóriumi vizsgálatok eredményeit. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a laboratórium munkatársát, ha Ön ilyen készítményeket szed.

Gyermekek és serdülők
A készítmény gyermekeknél nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a Gravida filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Más multivitamin-típusú készítménnyel való együttes szedése nem javasolt, hiszen így az A-, D- és E-vitamin bevitele a napi ajánlott adag fölé emelkedhet.
Csak kezelőorvosának ellenőrzése mellett alkalmazható együtt L-tiroxin-tartalmú (pajzsmirigyhormon) gyógyszerrel.
Egyéb A-vitamin-tartalmú készítményekkel együtt szedve a vitamin túladagolás lehetőségének veszélye megnő.
Tilos a Gravida filmtablettát együtt szedni az A-vitamin származékait tartalmazó készítményekkel, mert azok mellékhatásai gyakoribbá válnak.
Egyéb D3-vitamin- vagy kalciumtartalmú-készítmény szedése esetén fokozódik az emelkedett vérkalciumszint kialakulásának veszélye.
A készítményben lévő K-vitamin csökkentheti az együtt szedett véralvadásgátlók hatását.
Az alábbi gyógyszerek vagy hatóanyagok és a Gravida bevétele között legalább 2 órának kell eltelnie (a felszívódás lehetséges gátlása miatt):
- gyomorsavkötők;
- tetraciklin és fluorokinolon típusú antibiotikumok;
- nátrium-fluorid (például fogzománc-erősítő);
- biszfoszfonátok (csontritkulás kezelésére alkalmazott gyógyszerek);
- fenitoin (epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer);
- penicillamin (gyulladáscsökkentő).

A Gravida egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel
Nagy mennyiségű rostot és/vagy fitinsavat tartalmazó élelmiszerek (például gabonafélék, teljes kiőrlésű lisztből készült pékáru, búzakorpa) a készítményben lévő nyomelemek felszívódását csökkenthetik.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A D-vitamin és A-vitamin is átjut az anyatejbe.
Terhesség és szoptatás alatt napi 5500 NE-t meghaladó A-vitamin, illetve 600 NE-et meghaladó D3-vitamin bevitel nem ajánlott, ezért a napi adagot (1 darab filmtabletta) ne lépje túl.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A javasolt adagolásban ilyen hatások nem ismeretesek.

A Gravida filmtabletta hidrogénezett szójaolajat, glükózt, szacharózt, nátriumot és színezékeket tartalmaz
A készítmény hidrogénezett szójaolajat tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van!
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Ponceau 4R Al-Lake (E124) azofesték allergiás reakciókat okozhat.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.


3. Hogyan kell szedni a Gravida filmtablettát?

A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek napi 1 darab filmtabletta.
A készítményt bőséges folyadékkal, étkezés közben vagy étkezés után, lehetőleg az esti órákban, lefekvés előtt ajánlott bevenni.

Ha az előírtnál több Gravida filmtablettát vett be
A zsírban oldódó A-, D-, E- és K-vitaminok felhalmozódhatnak a szervezetben és hosszú távú, nagy mennyiségű bevitel esetén károsak lehetnek.

Ha elfelejtette bevenni a Gravida filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.

Ha idő előtt abbahagyja a Gravida filmtabletta szedését
A kezelés megszakításakor nem várható, hogy bármilyen káros hatás jelentkezik.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 közül kevesebb, mint egy személynél jelentkezhet):
Túlérzékenységi reakciók, gyomor-bélrendszeri panaszok, hányinger nagyon ritkán előfordulhatnak.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság):
Súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció).

Túlérzékenységi és allergiás reakció esetén a készítmény alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Gravida filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 C-on tárolandó.

A termék nedvességre érzékeny, nedves kézzel a terméket ne érintse. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti buborékcsomagolásban tárolandó.

A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a terméken bármilyen látható elváltozást észlel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Gravida filmtabletta?
A készítmény hatóanyagai egy db filmtablettában:

2000 NE A-vitamin
2000 NE béta-karotin
1,5 mg tiamin, B1-vitamin (tiamin-nitrát formájában)
1,8 mg riboflavin, B2-vitamin
20 mg nikotinamid, B3-vitamin
10 mg pantoténsav, B5-vitamin (kalcium-pantotenát formájában)
2,6 mg piridoxin, B6-vitamin (piridoxin-hidroklorid formájában)
0,0026 mg cianokobalamin, B12-vitamin
0,8 mg folsav (folsav-hidrát formájában)
0,15 mg biotin, H-vitamin
125 mg aszkorbinsav, C-vitamin
400 NE kolekalciferol, D3-vitamin
20 NE DL-alfa-tokoferol, E-vitamin (DL-alfa-tokoferol-acetát formájában)
0,055 mg fitomenadion, K1-vitamin
250 mg kalcium (kalcium-karbonát és vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát formájában)
96,8 mg foszfor (vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát formájában)
125 mg magnézium (nehéz magnézium-oxid formájában)
15 mg cink (cink-oxid formájában)
30 mg vas (vas(II)-fumarát formájában)
2 mg mangán (mangán(II)-szulfát-monohidrát formájában)
1,8 mg réz (réz-glükonát formájában)
0,15 mg jód (kálium-jodát formájában)
0,025 mg molibdén (ammónium-molibdenát formájában)
0,025 mg króm (króm-pikolinát formájában)
0,025 mg szelén (szelénessav formájában)

Egyéb összetevők:
Mannit, magnézium-sztearát, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz.
Keverékben: zselatin, szacharóz, butil-hidroxi-toluol (E321), kukoricakeményítő, all-rac-alfa-tokoferol, glükóz szirup, nátrium-aszkorbát, módosított keményítő, trinátrium-citrát, citromsav, maltodextrin, hidrogénezett szójababolaj, kalcium-szilikát, szilícium-dioxid, kalcium-foszfát, porlasztva szárított glükóz szirup, arabmézga, poliszorbát 80.
Bevonat: „AquaPolish D Pink 044.14 MS”: hipromellóz, hidroxipropil-cellulóz, talkum, telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek, titán dioxid (E171), Ponceau 4R Al-Lake (E124), Indigo Carmine Al-Lake (E132)

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Gravida rózsaszín, hosszúkás, filmbevonatú tabletta, mindkét oldalán törővonallal ellátva. Törési felülete sárgás színű.
A törővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

30 db, 60 db, 90 db filmtabletta fehér nagy sűrűségű polietilén tartályban, mely alumínium-polietilén zárófóliával és fehér csavaros polipropilén kupakkal van lezárva. 1 darab tartály dobozban.

10 db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC/PVDC/Alumínium buborékcsomagolásban, 1, 3, 6 vagy 9 darab buborékcsomagolás egy dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország

Gyártó:
Béres Gyógyszergyár Zrt.
5000 Szolnok,
Nagysándor József út 39.

OGYI-T-20022/01 (30× tartály)
OGYI-T-20022/02 (60× tartály)
OGYI-T-20022/03 (90× tartály)
OGYI-T-20022/04 (10× buborékcsomagolás)
OGYI-T-20022/05 (30× buborékcsomagolás)
OGYI-T-20022/06 (60× buborékcsomagolás)
OGYI-T-20022/07 (90× buborékcsomagolás)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. november.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Gravida filmtabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Filmtablettánként az alábbi összetevőket tartalmazza:
2000 NE A-vitamin
2000 NE béta-karotin
1,50 mg tiamin, B1-vitamin (tiamin-nitrát formájában)
1,8 mg riboflavin, B2-vitamin
20 mg nikotinamid, B3-vitamin
10 mg pantoténsav, B5-vitamin (kalcium-pantotenát formájában)
2,60 mg piridoxin, B6-vitamin (piridoxin-hidroklorid formájában)
0,0026 mg ciano-kobalamin, B12-vitamin
0,8 mg folsav (folsav-hidrát formájában)
0,15 mg biotin, H-vitamin
125 mg aszkorbinsav, C-vitamin
400 NE kolekalciferol, D3-vitamin
20 NE DL-alfa-tokoferol, E-vitamin (DL-alfa-tokoferol-acetát formájában)
0,055 mg fitomenadion, K1-vitamin
250 mg kalcium (kalcium-karbonát és vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát formájában)
96,8 mg foszfor (vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát formájában)
125 mg magnézium (nehéz magnézium-oxid formájában)
15 mg cink (cink-oxid formájában)
30 mg vas (vas(II)-fumarát formájában)
2 mg mangán (mangán(II)-szulfát-monohidrát formájában)
1,8 mg réz (réz-glükonát formájában)
0,15 mg jód (kálium-jodát formájában)
0,025 mg molibdén (ammónium-molibdenát formájában)
0,025 mg króm (króm-pikolinát formájában)
0,025 mg szelén (szelénnessav formájában)

Ismert hatású segédanyagok: hidrogénezett szójababolaj, glükóz, szacharóz, valamint Ponceau 4 R vörös (E124) színezék.

A segédanyagok teljes listáját lásd 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta.

Rózsaszín, hosszúkás, filmbevonatú tabletta, mindkét oldalán bemetszéssel ellátva. Törési felülete sárgás színű.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Terhesség és szoptatás ideje alatt a fokozott szükséglet következtében fellépő vitamin-, ásványianyag- és nyomelemhiány megelőzésére.
A magzat megfelelő fejlődésének elősegítésére adható. A készítmény szedésének már a fogamzás ideje előtti megkezdése esetén bizonyos fejlődési rendellenességek (pl. spina bifida, velőcsőzáródási rendellenességek) megelőzésére, ill. előfordulásuk csökkentésére alkalmazható.
Nem szoptató anyáknak is javasolt a szülést követően 3 hónapig.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás
Szokásos adagja napi 1 darab filmtabletta.

Gyermekek és serdülők
A készítmény gyermeknél nem alkalmazható.

Az alkalmazás módja
A készítményt bőséges folyadékkal, étkezés közben vagy étkezés után, lehetőleg az esti órákban, lefekvés előtt ajánlott bevenni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Veseelégtelenség, májelégtelenség.
Fokozott vastárolással járó kórfolyamatok.
Haemolyticus anaemia.
Hypercalcaemia és egyidejű retinoid kezelés.
A- és D-hypervitaminosisok esetén.
A készítményt - szójaolaj tartalma miatt - ismert szója- vagy földimogyoró-allergia esetén tilos szedni (lásd 2. és 4.4 pont).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Más multivitamin-típusú készítménnyel való együttes szedése nem javasolt, hiszen így az A-, D- és E-vitamin bevitele a napi ajánlott dózis fölé emelkedhet.

Az igen magas dózisú A-vitamin teratogén hatású lehet. A-vitaminból a napi dózis az 5500 NE-t ne haladja meg, ezért napi egynél több Gravida filmtabletta beszedése nem ajánlott.

A B2-vitamin a vizeletet sárgára, a vas a székletet feketére színezheti.

Pepticus ulcus, ulcerativ colitis és regionális enteritis fennállása mellett történő vasadagolás e betegségeket súlyosbíthatja.

Klinikai laboratóriumi vizsgálatokra gyakorolt hatás
A biotin befolyásolhatja azokat a laboratóriumi vizsgálatokat, amelyek a biotin/sztreptavidin kölcsönhatásán alapulnak, ami a vizsgálat típusától függően hamisan csökkent vagy hamisan emelkedett vizsgálati eredményekhez vezet. A befolyásoló hatás kockázata gyermekeknél és vesekárosodásban szenvedő betegeknél magasabb, illetve az adag növelésével fokozódik. A laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek értelmezésénél figyelembe kell venni azt a tényt, hogy a biotin befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket, különösen akkor, ha az eredmény nem áll összhangban a klinikummal (pl. a pajzsmirigy-értékek Graves-kórra utalnak biotint szedő, tünetmentes betegeknél, illetve hamisan negatív troponin-teszt biotint szedő, myocardialis infarctusban szenvedő betegeknél). Befolyásoló hatás gyanúja esetén olyan alternatív vizsgálatokat kell végezni, amennyiben azok elérhetők, amelyek eredményeit a biotin nem befolyásolhatja. Biotint szedő beteg esetében a laboratóriumi vizsgálatok kérésénél konzultálni kell a laboratórium munkatársaival.

Segédanyagok
A készítmény hidrogénezett szójaolajat, glükózt, szacharózt, nátriumot, valamint Ponceau 4R vörös (E124) színezéket tartalmaz.
Azoknak a betegeknek, akik földimogyoróval vagy szójával szembeni túlérzékenységben szenvednek, a készítményt tilos szedniük (lásd 2. és 4.3 pont).
Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, glükóz-galaktóz-malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltázhiányban szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
A Ponceau 4R vörös azofesték allergiás reakciókat okozhat.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Antacidumok, tetraciklint, nátrium-fluoridot, fluorokinolonokat, fenitoint, penicillamint, illetve biszfoszfonátot tartalmazó gyógyszerek és a Gravida bevétele között legalább 2 órának kell eltelnie (a felszívódás lehetséges gátlása miatt).

Csak orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható együtt L-tiroxin-tartalmú gyógyszerrel (a szervetlen kötésű jódtartalom miatt).

Egyéb, A-vitamin-tartalmú készítményekkel együtt szedve a hypervitaminosis lehetőségének veszélye megnő.

Egyéb D3-vitamin, ill. kalciumbevitel estén fokozódik a hypercalcaemia veszélye.

A készítményben lévő K-vitamin csökkentheti az együtt szedett antikoagulánsok hatását.

Nagy mennyiségű rostot és/vagy fitinsavat tartalmazó élelmiszerek (pl. gabonafélék, teljes kiőrlésű lisztből készült pékáruk, búzakorpa) a készítményben lévő nyomelemek felszívódását csökkenthetik.

Tilos együtt adni az A-vitamin származékait tartalmazó készítményekkel, mert azok toxicitása fokozódik.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség és szoptatás alatt a készítmény napi adagja 1 darab filmtabletta.

Terhesség
Napi 5500 NE-t meghaladó A-vitamin, ill. 600 NE-et meghaladó D3-vitamin-bevitel nem ajánlott, mivel több fajon végzett állatkísérleteknél a nagy adagok magzati fejlődési rendellenességet okoztak.

Szoptatás
A D-vitamin és A-vitamin is kiválasztódik az anyatejjel, ezért a napi ajánlott adag túllépése nem javasolt.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A javasolt adagolásban a Gravida nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az egyes szervrendszereken belül a mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerülnek megadásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 – <1/10), nem gyakori (≥1/1000 – <1/100), ritka (≥1/10 000 –
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: túlérzékenységi reakciók.
Nem ismert: anaphylaxiás reakció.
Ilyen reakciók esetén a készítmény alkalmazását azonnal abba kell hagyni.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: gastrointestinalis zavarok (hányinger).

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A zsírban oldódó A-, D-, E- és K-vitaminok felhalmozódhatnak a szervezetben, és hosszú távú, nagy mennyiségű bevitel esetén károsak lehetnek.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Multivitamin, kombinációk; Multivitamin ásványi anyagokkal,
ATC kód: A11AA03

Klinikai hatásosság és biztonságosság

- B6-vitamin: fontos szerepe van a fehérje-, a biogén-aminok és a folát-anyagcserében.
- Folsav: már a fogamzás idején szedett folsav csökkenti bizonyos fejlődési rendellenességek előfordulását (pl. velőcső záródási defektusok); a vassal együtt pozitívan hat a magzati haematopoesisre.
- B12-vitamin: szerepe van a normál növekedésben, az idegrendszer fejlődésében, a vérképzésben, és a folsav-anyagcserében.
- C-vitamin: jelentős antioxidáns hatású; szükséges a zavartalan folát-anyagcseréhez.
- E-vitamin: jelentős antioxidáns hatású.
- Vas: alapvetően fontos szerepe van a hemoglobin szintézisében, csökkenti a terhesség alatt mind az anyai, mind a magzati vashiányos anaemiát.
- Kalcium: biztosítja a magzati fejlődés során a csontrendszerhez szükséges kalciumigényt.
- Cink: közvetlenül részt vesz a DNS- és az RNS-anyagcserében; részt vesz a folátok felszívódásának biztosításában.

Az egyéb összetevők főbb hatása elsősorban az anyai szervezet optimális működésének biztosításában van, így a bármilyen okból létrejövő vitamin-, ásványianyag-, és nyomelemhiány megelőzésében, ill. annak kezelésében.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A készítménnyel farmakokinetikai vizsgálatot nem végeztek.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az ajánlott adagolás mellett a vitaminoknak, az ásványi anyagoknak és a nyomelemeknek nincs toxikus, mutagén, teratogén vagy karcinogén hatása.


6. GYÓGYSZERÉSZETI ADATOK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Mannit, magnézium-sztearát, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz.
Keverékben: zselatin, szacharóz, butil-hidroxi-toluol (E321), kukoricakeményítő, all-rac-alfa-tokoferol, glükózszirup, nátrium-aszkorbát, módosított keményítő, trinátrium-citrát, citromsav, maltodextrin, hidrogénezett szójababolaj, kalcium-szilikát, szilícium-dioxid, kalcium-foszfát, porlasztva szárított glükózszirup, arabmézga, poliszorbát 80.
Bevonat: „AquaPolish D Pink 044.14 MS”: hipromellóz, hidroxipropil-cellulóz, talkum, telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek, titán-dioxid (E 171), Ponceau 4R Al-Lake (E 124), Indigo Carmine Al-Lake (E 132).

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 C-on tárolandó.

A termék nedvességre érzékeny, nedves kézzel a terméket ne érintse!

A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti buborékcsomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

30 db, 60 db, 90 db filmtabletta HDPE tartályban, amely Alu zárófóliával és fehér, csavaros PP kupakkal van lezárva. 1 darab tartály dobozban.

10 db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC/PVDC/Alu buborékcsomagolásban.
1, 3, 6 vagy 9 darab buborékcsomagolás egy dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer. (VN)


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

OGYI-T-20022/01 (30× tartály)
OGYI-T-20022/02 (60× tartály)
OGYI-T-20022/03 (90× tartály)
OGYI-T-20022/04 (10× buborékcsomagolás)
OGYI-T-20022/05 (30× buborékcsomagolás)
OGYI-T-20022/06 (60× buborékcsomagolás)
OGYI-T-20022/07 (90× buborékcsomagolás)


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. január 13.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. szeptember 30.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2021. november 15.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ


1. A GYÓGYSZER NEVE

Gravida filmtabletta


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Hatóanyagok:
Összetétel filmtablettánként
2000 NE A-vitamin
2000 NE béta-karotin
1,5 mg tiamin, B1-vitamin (tiamin-nitrát formájában)
1,8 mg riboflavin, B2-vitamin
20 mg nikotinamid, B3-vitamin
10 mg pantoténsav, B5-vitamin (kalcium-pantotenát formájában)
2,6 mg piridoxin, B6-vitamin (piridoxin-hidroklorid formájában)
0,0026 mg cianokobalamin, B12-vitamin
0,8 mg folsav (folsav-hidrát formájában)
0,15 mg biotin, H-vitamin
125 mg aszkorbinsav, C-vitamin
400 NE kolekalciferol, D3-vitamin
20 NE DL-alfa-tokoferol, E-vitamin (DL-alfa-tokoferol-acetát formájában)
0,055 mg fitomenadion, K1-vitamin
250 mg kalcium (kalcium-karbonát és vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát formájában)
96,8 mg foszfor (vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát formájában)
125 mg magnézium (nehéz magnézium-oxid formájában)
15 mg cink (cink-oxid formájában)
30 mg vas (vas(II)-fumarát formájában)
2 mg mangán (mangán(II)-szulfát-monohidrát formájában)
1,8 mg réz (réz-glükonát formájában)
0,15 mg jód (kálium-jodát formájában)
0,025 mg molibdén (ammónium-molibdenát formájában)
0,025 mg króm (króm-pikolinát formájában)
0,025 mg szelén (szelénessav formájában)


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagként hidrogénezett szójababolajat, glükózt, szacharózt valamint Ponceau 4 R Al-Lake
(E124), Indigo Carmine Al-Lake (E132) színezékeket is tartalmaz. További információért kérjük, olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

10 db filmtabletta
30 db filmtabletta
60 db filmtabletta
90 db filmtabletta


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Szájon át történő alkalmazásra.

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 C-on tárolandó.
Figyelmeztetés!
A termék nedvességre érzékeny, nedves kézzel a terméket ne érintse.
[Tartály]: A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

[Buborékcsomagolás:] A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország

((RG-logo))

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-20022/01-07


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Javallat: bizonyos fejlődési rendellenesség megelőzésére, ill. előfordulásuk csökkentésére; a terhesség és a szoptatás ideje alatt a fokozott szükséglet következtében fellépő vitamin, ásványi anyag és nyomelemhiány megelőzésére; a magzat megfelelő fejlődésének elősegítésére; nem szoptató anyáknak is javasolt a szülést követően 3 hónapig.

Ellenjavallat: A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység; veseelégtelenség, májelégtelenség, fokozott vastárolással járó kórfolyamatok, hemolítikus anémia fennállása, hiperkalcémia és egyidejű retinoid kezelés, továbbá A és D hipervitaminózisok esetén.

Adagolás: szokásos adagja napi egy db filmtabletta.
A készítményt gyermekek nem szedhetik.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

gravida


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

{Nem értelmezhető.}

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

{Nem értelmezhető.}

A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

TARTÁLY


1. A GYÓGYSZER NEVE

Gravida filmtabletta


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Hatóanyagok:
Összetétel filmtablettánként
2000 NE A-vitamin
2000 NE béta-karotin
1,5 mg tiamin, B1-vitamin (tiamin-nitrát formájában)
1,8 mg riboflavin, B2-vitamin
20 mg nikotinamid, B3-vitamin
10 mg pantoténsav, B5-vitamin (kalcium-pantotenát formájában)
2,6 mg piridoxin, B6-vitamin (piridoxin-hidroklorid formájában)
0,0026 mg cianokobalamin, B12-vitamin
0,8 mg folsav (folsav-hidrát formájában)
0,15 mg biotin, H-vitamin
125 mg aszkorbinsav, C-vitamin
400 NE kolekalciferol, D3-vitamin
20 NE DL-alfa-tokoferol, E-vitamin (DL-alfa-tokoferol-acetát formájában)
0,055 mg fitomenadion, K1-vitamin
250 mg kalcium (kalcium-karbonát és vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát formájában)
96,8 mg foszfor (vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát formájában)
125 mg magnézium (nehéz magnézium-oxid formájában)
15 mg cink (cink-oxid formájában)
30 mg vas (vas(II)-fumarát formájában)
2 mg mangán (mangán(II)-szulfát-monohidrát formájában)
1,8 mg réz (réz-glükonát formájában)
0,15 mg jód (kálium-jodát formájában)
0,025 mg molibdén (ammónium-molibdenát formájában)
0,025 mg króm (króm-pikolinát formájában)
0,025 mg szelén (szelénessav formájában)


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagként hidrogénezett szójababolajat, glükózt, szacharózt valamint Ponceau 4 R Al-Lake (E124), Indigo Carmine Al-Lake (E132) színezékeket is tartalmaz.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

30 db filmtabletta
60 db filmtabletta
90 db filmtabletta


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 C-on tárolandó.

Figyelmeztetés!
A termék nedvességre érzékeny, nedves kézzel a terméket ne érintse. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Richter Gedeon Nyrt.,
H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21., Magyarország
((RG-logo))

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-20022/01-03

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:

14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK


A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

BUBORÉKCSOMAGOLÁS


1. A GYÓGYSZER NEVE

Gravida filmtabletta


2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

Richter Gedeon Nyrt.

((Richter Gedeon embléma))


3. LEJÁRATI IDŐ

EXP


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz:

5. EGYÉB INFORMÁCIÓK