RHINATHIOL köptető 20 mg/ml szirup gyermekeknek 125 ml

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára



Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup gyermekeknek

karbocisztein



Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.



A betegtájékoztató tartalma:



1. Milyen típusú gyógyszer a Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup gyermekeknek készítmény és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup gyermekeknek készítmény alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup gyermekeknek készítményt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup gyermekeknek készítményt tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk





1. Milyen típusú gyógyszer a Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup gyermekeknek és milyen betegségek esetén alkalmazható?



A Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup gyermekeknek készítmény a légutakban felhalmozódott kóros nyák sűrűségét csökkenti, ezáltal elősegíti a köpetürítést és a légutak öntisztulását.

15 év alatti gyermekek nehezített köpetürítéssel, a hörgőváladék kiürítésének nehézségével járó légúti megbetegedéseinek (pl. heveny, félheveny, idült hörghurut, légcsőhurut, vagy krónikus hörghurut akut fellángolásának) kezelésére szolgál.





2. Tudnivalók a Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup gyermekeknek készítmény alkalmazása előtt



Ne alkalmazza a Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup gyermekeknek készítményt:

- ha allergiás a karbociszteinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére (különösen a metil-parahidroxibenzoát sókra).

- ha gyomor-, illetve nyombélfekély betegsége akut szakaszban van.

- ha a beteg életkora 2 év alatt van.



Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup gyermekeknek készítmény alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.



- 2 éves életkor alatt a Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup gyermekeknek nem alkalmazható.

- Ha a beteg kórelőzményei között asztma, gyomor-, illetve nyombélfekély, vagy nyelőcső megbetegedés szerepel, csak orvosi javaslatra és orvosi ellenőrzés mellett szabad használni a Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirupot.

- Mivel ezt a gyógyszert felnőttek is szedhetik, a köptető alkalmazásakor óvatosság javasolt idős betegek esetében, akiknek a kórelőzményében gyomor-, illetve nyombélfekély szerepel, vagy akik olyan gyógyszereket szednek egyidejűleg, amelyek emésztőrendszeri vérzést okozhatnak. Emésztőrendszeri vérzés fellépése esetén a kezelést abba kell hagyni.

- A köptető alkalmazása során az első napokban fokozott váladékürítés fordulhat elő. Ez a kórosan keletkezett, letapadt, sűrű hörgőváladék normalizálásának, ezáltal könnyebb felköhöghetőségének köszönhető. A szokásos adagok alkalmazása mellett nem áll fenn a veszélyes váladék-felhalmozódás kockázata. Az együttműködő gyermeket figyelmeztetni kell arra, hogy a keletkezett váladékot fel kell köhögni, és ki kell köpni, így a váladék tüdőben való felgyülemlése elkerülhető.



Egyéb gyógyszerek és a Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup gyermekeknek készítmény

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.



Együttadása kerülendő a köhögési reflexet gátló köhögéscsillapítókkal, mert ezek a karbocisztein által elfolyósított nyák kiköhögését gátolják.



A Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup gyermekeknek készítmény egyidejű alkalmazása étellel vagy itallal

Bő folyadékfogyasztás ajánlott, mert ezáltal a gyógyszer váladékoldó hatása erősödik.



Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.



Mivel a terhességre és a szoptatásra vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat, a Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup gyermekeknek készítmény alkalmazása terhesség és szoptatás idején nem ajánlott.



A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincsenek arra vonatkozó adatok, hogy a készítmény befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.



A Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup gyermekeknek készítmény szacharózt tartalmaz

- Cukorbetegek kezelésekor figyelembe kell venni a készítmény szacharóz tartalmát (3,5 g szacharóz van 5 ml - 1 adagolókanálnyi - Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirupban).

- A készítményt – szacharóz tartalma miatt – nem szedheti az a beteg, aki ritka veleszületett rendellenességben pl. fruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban, vagy szacharáz-izomaltáz enzimhiányban szenved.

- Az enyhe kénhidrogén illat, ami az üveg kinyitásakor észlelhető, gyorsan eltűnik, a gyógyszer hatékonyságát nem befolyásolja.





3. Hogyan kell alkalmazni a Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup gyermekeknek készítményt?



Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.



Gyermekeknek az ajánlott adag 20-30 mg/ttkg/nap (1-1,5 ml szirup/ttkg/nap) több részletben.



2 éves életkor alatt nem adható!



2-5 éves életkor között:

Naponta 2-szer 1 adagolókanálnyi (2-szer 5 ml) Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup (naponta 2-szer 100 mg karbocisztein).



5 éves életkor felett:

Naponta 3-szor 1 adagolókanálnyi (3-szor 5 ml) Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup (naponta 3-szor 100 mg karbocisztein).



Az egyszeri adag nem lehet több 100 mg karbociszteinnél, vagyis 5 ml szirupnál.

15 éves életkor felett a Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek készítmény alkalmazható.



Az alkalmazás módja: szájon keresztül. Az alkalmazás idején ajánlott a bőséges folyadékfogyasztás.



A kezelés időtartama: 5 napon túl kizárólag orvos utasítására, az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazható.



Ha az előírtnál több Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup gyermekeknek készítményt alkalmazott

Túladagolás esetén értesítse kezelőorvosát, az orvosi ügyeletet, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát!

Tünetek: nagy mennyiségű váladékképződés alakulhat ki, illetve a mellékhatások megjelenése valószínűbb.



Ha elfelejtette bevenni / beadni aRhinathiol köptető 20 mg/ml szirup gyermekeknek készítményt

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.





4. Lehetséges mellékhatások



Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.



Érzékeny egyének esetében felléphetnek súlyos allergiás reakciók, ilyen esetben a gyógyszer szedését abba kell hagyni és azonnal orvoshoz fordulni:

- anafilaxiás (súlyos általános túlérzékenységi) reakció: nagyon ritka mellékhatás, melynek tünetei lehetnek: testszerte csalánkiütés, arc-, nyelv-, szemhéj-, ajakduzzanat, vérnyomásemelkedés, vagy éppen -csökkenés, ájulás, szívritmuszavarok, légszomj.

- bőrt érintő allergiás reakciók: hólyagos bőrgyulladások, mint pl. a szájüreg, a szem és a hüvely nyálkahártyáján jelentkező hólyagos elváltozások, foltos kiütéses bőrterületek (ún. Stevens-Johnson tünetegyüttes), egyéb hólyagos bőr- és nyálkahártya kiütések (ún. eritéma multiforme) (nem ismert gyakoriságú mellékhatások).



Egyéb mellékhatások:



Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet):

- allergiás bőrkiütés, meghatározott helyeken jelentkező gyógyszerkiütés, viszketés vagy a légutak fokozott ingerlékenysége

- gyomortáji panasz, hányinger, hasmenés, melyek az adag csökkentésével rendszerint megszűnnek.



Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

- hányás, emésztőrendszeri vérzés.



A készítmény metil-parahidroxibenzoát tartalma miatt esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhat.



Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.





5. Hogyan kell a Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup gyermekeknek készítményt tárolni?



A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!



Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A szirup felbontás után 30 napig tárolható, legfeljebb 25 °C-on.



A címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.



Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.





6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



Mit tartalmaz a Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup gyermekeknek készítmény?

- A készítmény hatóanyaga: 20 mg karbocisztein 1 ml szirupban.

- Egyéb összetevők: ”Cochineal red A” (E124), cseresznye aroma, málna aroma, vanillin, metil‑parahidroxibenzoát, szacharóz, nátrium-hidroxid, tisztított víz.

1 adagolókanál (5 ml) 20 mg/ml szirupban 3,5 g szacharóz van.



Milyen a Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup gyermekeknek készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Átlátszó, enyhén viszkózus, piros színű, cseresznye és málna ízű és szagú oldat.



Csomagolás

125 ml oldat garanciazárást biztosító, PE/PVDC vagy PE tömítő betéttel ellátott, fehér, alumínium csavaros kupakkal lezárt, átlátszó, színtelen üvegben.

1 üveg és egy rózsaszín polisztirén adagolókanál dobozban.



A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Opella Healthcare Commercial Kft.1045 Budapest, Tó u. 1-5.



Gyártók

Unither Liquid Manufacturing, 1-3

allée de la Nesté Z.I. d’en Sigal

31770 Colomiers

Franciaország



Nattermann & Cie. GmbH

Nattermannallee 1

50829 Cologne

Németország



OGYI-T-6607/01



A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

Opella Healthcare Commercial Kft.1045 Budapest, Tó u. 1-5.

Tel. +36 1 505 0050



A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. október

1. A GYÓGYSZER NEVE



Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup gyermekeknek





2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL



Hatóanyag: 20 mg karbocisztein milliliterenként.



Ismert hatású segédanyagok: szacharóz (1 adagolókanál (5 ml) szirupban 3,5 g szacharóz van) és metil‑parahidroxibenzoát.



A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.





3. GYÓGYSZERFORMA



Szirup.

Átlátszó, enyhén viszkózus, piros színű, cseresznye és málna ízű és szagú oldat.





4. KLINIKAI JELLEMZŐK



4.1 Terápiás javallatok



A légutak kóros nyákképződéssel járó megbetegedései.

Pulmonológia: bronchitis acuta, subacuta, chronica, tracheobronchitis.



4.2 Adagolás és alkalmazás



Adagolás



Gyermekeknek a szokásos adag 20-30 mg/ttkg/nap (1-1,5 ml szirup/ttkg/nap) több részletben.



A Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup gyermekeknek 2 éves kor alatt nem alkalmazható.



2-5 éves életkor között:

Naponta 2-szer 1 adagolókanálnyi (2-szer 5 ml) Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup (naponta 2-szer 100 mg karbocisztein).



5 éves életkor felett:

Naponta 3-szor 1 adagolókanálnyi (3-szor 5 ml) Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup (naponta 3-szor 100 mg karbocisztein).

Egyszeri adag maximum 100 mg karbocisztein.



15 éves életkor felett a Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek készítmény alkalmazható.



Az alkalmazás módja



Szájon át történő alkalmazásra.

Az alkalmazás idején javasolandó a bőséges folyadékfogyasztás.



A kezelés időtartama: 8-10 napot ne lépje túl a kezelés időtartama.



4.3 Ellenjavallatok



- Karbociszteinnel, vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával (különösen a metil‑parahidroxibenzoáttal) szembeni túlérzékenység.

- Aktív gyomor-, ill. nyombélfekély esetén.

- 2 éves életkor alatt.



4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések



- Asthma bronchiale-ban szenvedő betegek esetén az esetleg előforduló bronchusgörcs miatt szorosabb ellenőrzés szükséges a kezelés ideje alatt. Bronchusgörcs előfordulása esetén a kezelést azonnal fel kell függeszteni.

- Gastrointestinalis vérzésre hajlamosító állapotok esetén (mint oesophagusvarix, gastroduodenalis fekély) csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével adható, mivel a karbocisztein indukálta hányás a vérzés veszélyét fokozza.

- Amennyiben ezt a gyógyszert időskorú betegek is szedik, akiknek a kórtörténetében gastroduodenalis fekély szerepel, vagy akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy gastrointestinalis vérzést okoznak, a köptető alkalmazásakor óvatosság javasolt. Gastrointestinalis vérzés fellépése esetén a kezelést abba kell hagyni.

- A köptető alkalmazása során az első napokban fokozott váladékürítés fordulhat elő. Ez a kórosan keletkezett, letapadt, sűrű hörgőváladék normalizálásának, ezáltal könnyebb felköhöghetőségének köszönhető. A szokásos adagok alkalmazása mellett nem áll fenn a veszélyes váladék‑felhalmozódás kockázata. A kooperáló gyermeket figyelmeztetni kell arra, hogy a keletkezett váladékot köhögje fel és köpje ki (a tüdőben való felgyülemlés elkerülése végett).

- Diabeteses betegek kezelésekor figyelembe kell venni a készítmény szacharóz tartalmát (3,5 g szacharóz van 5 ml - 1 adagolókanálnyi – Rhinathiol 20 mg/ml szirupban).

- A szacharóz tartalom miatt a ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában, glükóz‑galaktóz malabszorpcióban, vagy szacharáz-izomaltáz-hiányban a készítmény nem alkalmazható.

- A készítmény metil-parahidroxibenzoát tartalma miatt esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhat.



4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók



Együttadása kerülendő a köhögési reflexet gátló köhögéscsillapítókkal, mert ezek a karbocisztein által elfolyósított nyák kiköhögését gátolják.



4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás



Terhesség

Az állatkísérletek nem utaltak az embrionális/magzati fejlődést károsan befolyásoló hatásra.

A karbocisztein humán terhességben történő alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat, ezért biztonságos használatával kapcsolatban nem lehet következtetéseket levonni. Emiatt terhes nők esetében a Rhinathiol köptető alkalmazása nem ajánlott.



Szoptatás

Nem áll rendelkezésre adat arra vonatkozóan, hogy a karbocisztein kiválasztódik-e az anyatejbe, hatással van-e az anyatej kiválasztására vagy a szoptatott csecsemőre. Mivel a biztonságos alkalmazással kapcsolatban nem lehet következtetéseket levonni, a szoptatás időszakában a Rhinathiol köptető alkalmazása nem ajánlott.



4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre



Nincsenek arra vonatkozó adatok, hogy a készítmény befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.



4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások



A nemkívánatos hatások az alábbi előfordulási gyakoriságoknak megfelelően vannak feltüntetve:

nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 ‑ < 1/10) nem gyakori (≥ 1/1000 ‑ < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 ‑ < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).



Immunrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: allergiás reakciók: allergiás bőrkiütés, meghatározott helyeken jelentkező gyógyszerkiütés és anaphylaxiás reakció, viszketés, vagy a légutak fokozott ingerlékenysége léphet fel.





Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: nagyobb adagokban gastrointestinalis tünetek fordulhatnak elő (diszkomfort, hányinger, hasmenés), melyek az adag csökkentésével rendszerint megszűnnek.

Nem ismert: hányás, gastrointestinalis vérzés.



A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Nem ismert: dermatitis bullosa, mint pl. Stevens‑Johnson-szindróma, és erythema multiforme elszigetelt esetei.



A készítmény para-hidroxibenzoát tartalma miatt esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhat.



Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.



4.9 Túladagolás



Túladagolásról nem számoltak be.

Kezelése: Ha esetleg mégis szükséges, a légutak tisztítása, posturalis drenázs és bronchusleszívás végezhető.





5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK



5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok



Farmakoterápiás csoport: köptetők, kivéve a köhögéscsillapító kombinációkat, ATC kód: R05CB03



A karbocisztein mukoregulátor hatású, fokozza a szialomucinok képződését. A szialomucinok visszaállítják a nyák viszkozitását, ami a patológiás sputum transzportjához és expectorálásához szükséges. Visszaállítják a bronchialis epithelium funkcionális állapotát, képessé teszik a fiziológiás mukociliáris védőréteg szecernálására, ezzel visszaállítják a ciliáris működést és az öntisztító tevékenységet. Antagonizálják a kininek preinflammatorikus és spazmogén hatásait. A karbocisztein csökkenti a nyák viszkozitását, ezáltal megkönnyíti a köpetürítést, javítja a légúti obstrukció tüneteit.



5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok



A karbocisztein gyorsan szívódik fel a gyomor-bél rendszerből.

750 mg per os adag után a csúcskoncentráció (8,4±1,0 mikrogramm/ml) 1,4±0,2 óra múlva alakul ki. A tüdőszövetben és a légúti nyákban halmozódik fel. Plazmafelezési ideje 1,7±0,2 óra. A plazmaszint 8 órával az utolsó adag beadása után 0,1 mikrogramm/ml alá csökken. Eliminációja elsősorban a vesén keresztül, mind változatlan formában, mind metabolitok (főleg tioglikolsav és tiglikolsav-szulfoxid) formájában történik. A karbocisztein nem enziminduktor, ismételt adás során kinetikája nem változik. Az adagot időseknél sem szükséges módosítani.



5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei



Nincs olyan preklinikai adat, ami a készítmény klinikai alkalmazását befolyásolná.





6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK



6.1 Segédanyagok felsorolása



”Cochineal red A” (E 124),

Cseresznye aroma,

Málna aroma,

Vanillin,

Metil-parahidroxibenzoát,

Szacharóz,

Nátrium-hidroxid,

Tisztított víz.



6.2 Inkompatibilitások



Nem értelmezhető.



6.3 Felhasználhatósági időtartam



3 év.

Felbontás után 30 napig tárolható, legfeljebb 25 °C-on.



6.4 Különleges tárolási előírások



Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.



6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése



125 ml oldat garanciazárást biztosító, PE/PVDC vagy PE tömítő betéttel ellátott, fehér, alumínium csavaros kupakkal lezárt, átlátszó, színtelen üvegben.

1 üveg + rózsaszín polisztirén adagolókanál dobozban.



6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk



Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.



Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)

Osztályozás: I. csoport.

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).





7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA



Opella Healthcare Commercial Kft.1045 Budapest, Tó u. 1-5.





8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA



OGYI-T-6607/01





9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA



A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998. november 5.



A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. július 22.





10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA



2021. október 01.