1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Tetran 10 mg/g kenőcs
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10,0 mg oxitetraciklin-hidroklorid 1 g kenőcsben.
3. GYÓGYSZERFORMA
Kenőcs.
Sárga, homogén, jellegzetes szagú kenőcs.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
-
Oxitetraciklinre érzékeny kórokozók által okozott bőr infectiók.
4.2 Adagolás és alkalmazás
A gyógyszer mennyiségét és a napi adagok számát a fertőzés típusa, súlyossága és a kórokozó érzékenysége határozza meg.
Felnőttek:
A fertőzött terület megtisztítása, a pörkös felrakódások eltávolítása után gézlapos kötés, mely szükség szerint naponta 1-2-szer ismételhető.
Gyermekek:
8 éves kor alatt néhány cm2- nél nagyobb bőrfelületen való alkalmazása a fogak elszíneződése miatt nem ajánlott. Nagyobb gyermekeknél úgy kell alkalmazni, ahogy felnőttek esetében.
Időskorúak:
A fentiektől eltérő adagolást szükségessé tevő klinikai adat nem áll rendelkezésre.
A kezelés időtartama:
-
Egyedi mérlegelést igényel, figyelembe véve a betegség súlyosságát, az oxitetraciklinre adott klinikai választ és a bakteriológiai jellemzőket egyaránt.
-
A kezelés maximális időtartamára nincs adat.
-
Az adagolás módosítása:
4.3 Ellenjavallatok
Abszolút ellenjavallat (egyáltalán nem alkalmazható):
- ha a beteg kórelőzményében oxitetraciklin, tetraciklin, klórtetraciklin, demeklociklin vagy metaciklin túlérzékenység szerepel.
Relatív ellenjavallat (általában nem alkalmazható):
- 8 év alatti gyermekeknek történő alkalmazás.
- Terhesség, szoptatás (lásd még 4.6).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A kenőcs hatóanyaga súlyos túlérzékenységi reakciót, / anaphylaxiás sokkot / okozhat, bár helyi alkalmazás mellett ez nem valószínű!
Használatát azonnal fel kell függeszteni:
-
az alkalmazás során fellépő túlérzékenységi reakció esetén;
-
rezisztens mikroorganizmusok, elsősorban gombák (pl. Candida), staphylococcusok túlnövekedése esetén;
-
amennyiben bőrirritáció alakul ki az alkalmazás során.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Erre vonatkozó klinikai adat nincs.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Szisztémás alkalmazás esetén az oxitetraciklin a köldökzsinór vérében kimutatható. Bár az oxitetraciklin, mint hatóanyag fötotoxikus, így ellenjavallt a terhesség valamint a szoptatás ideje alatt is, kenőcs formájú, lokális alkalmazása nem jelent veszélyt a magzatra. Azonban a kenőcsöt sem szabad szoptatás alatt az emlőn, vagy olyan testfelületen alkalmazni, amely a csecsemővel érintkezésbe kerülhet.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges
képes?ségekre
Elővigyázatosságot ezekben az esetekben nem igényel, a psychomotoros teljesítményt, reakcióidőt nem befolyásolja.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az oxitetraciklin lokális alkalmazásokban általában jól tolerálható. A korábban már leírt irritáció és mikroba túlnövekedés lehetőségén túl egyéb mellékhatás nem ismert.
4.9 Túladagolás
Erre vonatkozó klinikai adat nincs.
-
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: antibiotikumok lokális használatra, ATC kód: D06AA03
Az oxitetraciklin a Streptomyces rimosus néhány törzsének növekedése során termelődő, a tetra?cik?linhez hasonló aktivitású antimikrobiális anyag, melynek hidroklorid sóját használjuk lokális készítmé?nyek?ben. A tetraciklinek csoportjára a széles antimikrobás aktivitás, főleg bakteriosztatikus hatás jel?lem?ző.
A bak?teriális riboszóma 30 S alegységéhez reverzíbilisen kötődnek, gátolják az aminoacil transzfer RNS-nek a messenger RNS-hez való kötődését, és így a bakteriális proteinszintézist. Általában hatékonyak a myco?plas?mák, rickettsiák, spirochaeták, sok aerob és anaerob Gram-pozitív és Gram-negatív baktérium ellen, va?la?mint néhány protozoonnal szemben is.
Oxitetraciklinre általában érzékeny kórokozók:
| Általában érzékeny törzsek |
| Aerob Gram-pozitív mikroorganizmusok |
| Aerob Gram-negatív mikroorganizmusok Streptococcus pyogenes, |
| Staphylococcus spp. (methycillin érzékeny) |
| Anaerob mikroorganizmusok |
| “Egyéb” mikroorganizmusok |
| Törzsek, melyeknél a szerzett rezisztencia probléma lehet |
| Eleve rezisztens organizmusok |
| Staphylococcus spp. methycillin rezisztens (MRSA, MRSE) Pseudomonas aeruginosa gombák, virusok |
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás: Nincs adat.
Eloszlás: 25-30 %-ban fehérjékhez kötődik. Átjut a placentán.
Metabolizáció: Felezési ideje a szérumban 9 és fél óra.
Elimináció: A vesén keresztül közel 70 % változatlan formában ürül.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Egyszeri toxikus dózis: Nem ismert.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
-
6.1 Segédanyagok felsorolása
Nátrium-diszulfit, koleszterin, oleil-alkohol, fehér viasz, ricinusolaj.
6.2 Inkompatibilitások
Az oxitetraciklin lokálisan történő alkalmazása esetén a szisztémásan alkalmazott gyógyszerekkel az in?kompatibilitás minimális. Maga az alapvegyület alkáliákkal, fémsókkal, anionos tenzidekkel inkom?pa?ti?bi?lis, így aminophillinnel, amfotericinnel, ampicillin-nátriummal, barbiturátokkal, benzil?penicil?lin?nel, kar?be?nicillin-nátriummal, cefapirin-nátriummal, cefazolin-nátriummal, eritromicin- sókkal, vas-dextrán in?jek?ciókkal, meticillin-nátriummal, oxacillin-nátriummal, fenitoin-nátrium?mal, nátrium- bikarbonáttal, szul?fadiazin-nátriummal, szulfafurazol-dietanolaminnal, kalcium-kllorid?dal, kalcium-glükonáttal, kloramfenikol-nátrium-szukcináttal, heparin-nátriummal, hidrokortizon-nátrium-szukcináttal, Ringer-laktát infúzióval, protein hidrolizátummal, nátrium-laktáttal és amikacin-szulfáttal.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Hűvös helyen, 5-15°C között, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Kiszerelési egység: 10 g
Műanyag bevonatú alumínium tubusban, fehér polietilén záróelemmel.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: ? (egy kereszt)
- Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Wagner Pharna Kft.
Kossuth u. 44.
H-3243 Parádsasvár
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-3139/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
1960. január 1./2011. február 4.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2011. február 4.
