ACC HOT 600 mg por belsőleges oldathoz 10 db

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

ACC Hot 600 mg por belsőleges oldathoz

acetilcisztein

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az ACC Hot 600 mg por belsőleges oldathoz (a továbbiakban: ACC Hot 600 mg), és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az ACC Hot 600 mg alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az ACC Hot 600 mg-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az ACC Hot 600 mg-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az ACC Hot 600 mg por belsőleges oldathoz (a továbbiakban: ACC Hot 600 mg), és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A légutakban levő viszkózus váladék oldására alkalmas, elősegíti a sűrű lerakódott váladék felköhögését és kiürülését, így könnyíti a légzést. Olyan fokozott váladékképződéssel járó légzőszervi megbetegedések kezelésére szolgál, mint például: - a hurutos meghűlés, krónikus arcüreggyulladás, középfülgyulladás, mucoviscidosis (öröklődő rendellenesség, más néven cisztikus fibrózis, amelynek jellemzője a mirigyekben képződő igen sűrű váladék);
- a hörgők akut és krónikus gyulladása, krónikus obstruktív tüdőbetegség, hörgőtágulat, tüdőgyulladás.

Hosszabb ideig kizárólag az orvos utasítására, az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazható!
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2. Tudnivalók az ACC Hot 600 mg alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az ACC Hot 600 mg-ot:
- ha allergiás (túlérzékeny) az acetilciszteinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- A 14 éves kor alatti gyermekek kezelésére az ACC Hot 600 mg magas hatóanyagtartalma miatt nem adható.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az ACC Hot 600 mg alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha asztmában, nyelőcsői vénatágulatban, gyomorfekélyben szenved.
- Az ACC Hot 600 mg használatakor nagyon ritkán súlyos bőrbetegségek, mint Stevens Johnson kór, valamint Lyell-szindróma előfordulását jelentették. Újonnan jelentkező bőrelváltozások esetén az orvos azonnali felkeresése, valamint az ACC Hot 600 mg alkalmazásának abbahagyása szükséges.
- Fokozott óvatosság szükséges hisztamin-intoleranciában szenvedő betegek esetében. Ha Ön ilyen betegségben szenved, kerülni kell a hosszabb távú terápiát, mivel az acetilcisztein befolyásolja a hisztamin metabolizmusát és ez a hisztamin-intolerancia tüneteit okozhatja, mint fejfájás, orrfolyás, viszketés.

Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre vagy gyermekére, csak or¬vosi rendeletre és orvosi ellenőrzés mellett szabad alkalmazni a gyógyszert.
Amennyiben Ön vagy gyermeke asztmás, vagy korábban asztmás rohamai voltak, vagy nyelőcső¬i vénatá¬gu¬lata vagy gyo¬morfekélye van, az ACC Hot 600 mg alkalmazása előtt tájékoztassa betegségéről házi¬or¬vosát, mert asztmás betegekben a készítmény fokozhatja az asztmás ro¬ha¬mok veszélyét, nyelőcsői vénatágulat vagy gyomorfekély esetén az acetilcisztein miatti esetleges hányás fokozhatja a vérzés veszélyét.

Egyéb gyógyszerek és az ACC Hot 600 mg
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

- Egyes antibiotikumok hatását az acetilcisztein csökkentheti, ezért biztonsági okokból az antibiotikumokat az ACC Hot 600 mg-tól külön és legalább 2 óra elteltével ajánlott alkalmazni.
- Köhögéscsillapítókkal együtt nem szabad szedni, mivel a köhögési reflex gátlása követ¬kez-tében veszélyes váladék-felhalmozódás alakulhat ki.
- Orvosi szén nagy dózisban történő alkalmazása csökkentheti az acetilcisztein hatásosságát.
- Az acetilcisztein egyidejű alkalmazása a nitroglicerin vérlemezke-aggregációgátló hatásának potenciális erősödését okozhatja.

Laboratóriumi vizsgálatok
Mondja el kezelőorvosának, hogy Ön ACC Hot 600 mg-ot szed, ha a következő vizsgálatot végzik Önnél, mivel az acetilcisztein befolyásolhatja az alábbi vegyületek meghatározását:
-ketontestek kimutatása a vizeletben.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mivel nincs megfelelő tapasztalat az acetilcisztein terhes és szoptató nőkön történő alkalmazásáról, terhesség és szoptatás alatti alkalmazása nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek fenti képességeket befolyásoló hatása nem ismert.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tasakonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Az ACC Hot 600 mg szacharózt tartalmaz.
1 tasak, azaz 3 g granulátum 0,17 kenyéregységnek felel meg. Adagonként 2 g szacharózt tartalmaz, amit cukorbetegségben (diabétesz mellitusz) figyelembe kell venni. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell alkalmazni az ACC Hot 600 mg-ot?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja

Felnőttek és 14 évnél idősebb serdülők
1 x 1 tasak naponta (megfelel napi 600 mg acetilciszteinnek).

Májkárosodás
Súlyos fokú májkárosodás esetén kérjük, forduljon orvosához, mert szükség lehet az adag csökkentésére.

Vesekárosodás
Súlyos fokú vesekárosodás esetén kérjük, forduljon orvosához, mert szükség lehet az adag csökkentésére.

Idősek
Nincs szükség az adagolás módosítására.

Az alkalmazás módja

Az ACC Hot 600 mg-ot étkezés után kell bevenni.

A tasak tartalmát oldja fel egy pohár forró vízben, vagy más forró italban és amint lehet, igya meg.

Megjegyzés:
Az ACC Hot 600 mg váladékoldó hatását a folyadékfogyasztás segíti.
Az acetilciszteint tartalmazó készítmények más gyógyszerekkel egy oldatban történő feloldása nem ajánlott.

Ha az előírtnál több ACC Hot 600 mg-ot alkalmazott
Ha az előírtnál több ACC Hot 600 mg-ot vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógy¬szerészhez.

Ha elfelejtette alkalmazni az ACC Hot 600 mg-ot
Ha egy adagot elfelejtett bevenni, a következő alkalommal ne alkalmazzon kétszeres adagot, mert ez¬zel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő mellékhatások fordulhatnak elő:

Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érinthet)
 szájnyálkahártya-gyulladás
 fejfájás
 fülzúgás
 láz
 allergiás reakciók, mint viszketés, csalánkiütés, bőrkiütés, hörgőgörcs, angioödéma, szapora szívverés vagy vérnyomásesés. Amennyiben ilyen tüneteket észlel, hagyja abba a gyógyszer szedését és fel¬tétlenül forduljon kezelőorvosához!
 gyomorégés
 hányinger
 hányás
 hasmenés
 mellkasi fájdalom

Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érinthet)
 nehézlégzés
 hörgőgörcs, túlnyomórészt olyan betegeknél, akik hörgőrendszere tüdőasztma következtében túlérzékeny.
 vérzések acetilcisztein adásával egyidőben, valószínűleg túlérzékenységi reakció keretében.

Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet)
 vérzés
 súlyos túlérzékenységi reakciók (anafilaxia), a sokkot is beleértve.

Stevens-Johnson szindrómát és toxikus epidermális necrolysist figyeltek meg az acetilcisztein alkalmazásának időbeli egybeesésével. Ha bőr-és nyálkahártya rendellenességeket tapasztal, azonnal orvoshoz kell fordulnia és az acetilcisztein szedését abba kell hagynia.

Különböző vizsgálatok acetilcisztein jelenlétében a vérlemezkék aggregációjának csökkenését igazolták, aminek a klinikai jelentősége jelenleg még nem bizonyított.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az ACC Hot 600 mg-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Az elkészített oldat az elkészítést követő 3 órán belül használható fel.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az ACC Hot 600 mg?

A készítmény hatóanyaga: 600 mg acetilcisztein 3 g granulátumban tasakonként.
- Egyéb összetevők: aszkorbinsav (C-vitamin), szacharin-nátrium, szaharóz, aroma (méz, citrom).

Milyen az ACC Hot 600 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Homogén, fehér vagy sárgás por, citrom/méz illattal. Összetapadt részecskéket tartalmazhat.
6 db vagy 10 db háromrétegű (polietilén-alumínium-papír) tasak, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest
Bartók Béla út 43-47.
Magyarország

A gyártó
Salutas Pharma GmbH,
Otto-von-Guericke Allee 1,
D-39179 Barleben,
Németország

Lindopharm GmbH
Neustrasse 82.
40721 Hilden
Németország

OGYI-T-2021/17 ACC Hot 600 mg por belsőleges oldathoz 6x
OGYI-T-2021/18 ACC Hot 600 mg por belsőleges oldathoz 10x

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálati dátuma: 2022.május

1. A GYÓGYSZER NEVE

ACC Hot 600 mg por belsőleges oldathoz


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

600 mg acetilciszteint tartalmaz 3 g granulátumban tasakonként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Por belsőleges oldathoz

Homogén, fehér vagy sárgás por, citrom/méz illattal.
Összetapadt részecskéket tartalmazhat.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Váladékoldó terápia, olyan akut és krónikus bronchopulmonális betegségekben, mint a bronchitis (akut és krónikus), krónikus obstruktív tüdőbetegség, bronchiectasis, pneumonia;
Felnőtteknél és 14 évesnél idősebb serdülőknél előforduló, rendellenes nyákképződéssel és nyáktranszporttal járó betegségek, (pl. krónikus sinusitis, otitis media, mucoviscidosis).

4.2 Adagolás és az alkalmazás

Adagolás

Felnőttek és 14 évnél idősebb serdülők
1 x 1 tasak naponta (megfelel napi 600 mg acetilciszteinnek).

Málkárosodás
Súlyos fokú májkárosodás esetén szükség lehet az adag csökkentésére.

Vesekárosodás
Súlyos fokú vesekárosodás esetén szükség lehet az adag csökkentésére.

Idősek
Nincs szükség az adagolás módosítására.

Az alkalmazás módja

ACC Hot 600 mg por belsőleges oldathoz készítményt étkezés után kell bevenni.

A tasak tartalmát egy pohár forró vízben, vagy más forró italban fel kell oldani és amint lehet meg kell inni.

Megjegyzés:
Az ACC Hot 600 mg por belsőleges oldathoz készítmény váladékoldó hatását a folyadék fogyasztása segíti.

4.3 Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
• 14 éves kor alatti gyermekek kezelésére az ACC Hot 600 mg por belsőleges oldathoz készítmény magas hatóanyagtartalma miatt nem adható.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Acetilcisztein használatakor nagyon ritkán olyan súlyos bőrreakciók előfordulását jelentették, mint a Stevens-Johnson kór, valamint a Lyell-szindróma. Újonnan jelentkező cutan vagy mucosa elváltozások esetén azonnali orvosi ellenőrzés, valamint az acetilcisztein alkalmazásának abbahagyása szükséges.

Asthma bronchiale-ban óvatosan alkalmazható, mivel a kezelés asztmás rohamot provokálhat, ill. fokozódhat a légúti obstrukció az ún. "hyperresponder" betegeknél. Bronchusgörcs előfordulása esetén a kezelést azonnal fel kell függeszteni.

Ha a kórelőzményben fekély szerepel, az acetilcisztein csak óvatosan alkalmazható.

Gastrointestinalis vérzésre hajlamosító állapotok esetén, mint pl. az oesophagusvarix, peptikus fekély (mert az acetilcisztein indukálta hányás a vérzés veszélyét fokozza) csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével adható.

Fokozott óvatosság szükséges hisztamin-intoleranciában szenvedő betegek esetében. Ezeknél a betegeknél kerülni kell a hosszabb távú terápiát, mivel az acetilcisztein befolyásolja a hisztamin metabolizmusát és ez a hisztamin-intolerancia tüneteit okozhatja (pl. fejfájás, orrfolyás, viszketés).

Gyermekek
A mukolitikumok a légutak elzáródását okozhatják 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetén a légutak sajátossága és a korlátozott mértékű nyák felköhögés miatt. Ezért a mukolitikumok nem alkalmazhatóak 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetén.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tasakonként, azaz „gyakorlatilag” nátriummentes.

Cukorbetegek részére:
1 tasak, azaz 3 g granulátum 0,17 kenyéregységnek felel meg.
Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Néhány antibiotikum esetében acetilciszteinnel vagy más mukolitikummal együttadva az antibiotikum inaktiválódását írták le in vitro körülmények között, amikor az illető anyagokat közvetlenül összekeverték egymással.
Az orális antibiotikumokat biztonsági okokból az acetilcisztein tartalmú készítményektől külön és legalább 2 óra elteltével ajánlott alkalmazni, kivéve a cefiximet és a loracarbefet, amikre ez nem vonatkozik. Az in vitro inkompatibilitást elsősorban félszintetikus penicillinekre, tetraciklinekre, cefalosporinokra, valamint aminoglikozidokra írták le. A tetraciklin-kloridot az acetilcisztein tartalmú készítményektől külön és legalább 2 óra elteltével tanácsos alkalmazni. Nem jelentettek inkompatibilitást amoxicillinre, doxiciklinre, eritromicinre, tiamfenikolra, illetve cefuroximra.
Köhögéscsillapítókkal együttadva, a köhögési reflex gátlása következtében veszélyes váladék felhalmozódás alakulhat ki, tehát az ilyen kombinációs kezelés indikációját különösen gondosan kell felállítani.
Nitroglicerinnel egyidejűleg alkalmazva. Az acetilcisztein egyidejű alkalmazása a glicerin-trinitrát (nitroglicerin) vérlemezke-aggregációgátló hatásának potenciális erősödését okozhatja.

A nagy dózisban (antidotumként) alkalmazott aktív szén csökkentheti az acetilcisztein hatásosságát.

A laboratóriumi paraméterek mérési eredményeire gyakorolt hatások
A vizeletvizsgálatok esetében az acetilcisztein befolyásolhatja a ketontestek mérési eredményeit. Az acetilciszteint tartalmazó készítmények más gyógyszerekkel egy oldatban történő feloldása nem ajánlott.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Mivel nincs megfelelő tapasztalat az acetilcisztein terhes és szoptató nőkön való alkalmazásáról, a terhesség és a szoptatás alatti alkalmazása nem javasolt.

Állatkísérletekben (nyúl, patkány) az acetilcisztein nem mutatott teratogén hatást és nem csökkentette a termékenységet.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a fenti képességeket befolyásoló hatása nem ismert.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriáknak megfelelően kerültek meghatározásra:

Nagyon gyakori ( 1/10)
Gyakori ( 1/100 – < 1/10)
Nem gyakori ( 1/1000 – < 1/100)
Ritka ( 1/10 000 – <1/1000)
Nagyon ritka (< 1/10 000)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Nem gyakori: fejfájás, láz, allergiás reakciók (viszketés, csalánkiütés, kiütés, bőrkiütés, hörgő spaszticitás, angioedema, tachycardia és hipotenzió).
Nagyon ritka: anafilaxiás reakciók, a sokkot is beleértve.

A fül- és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei:
Nem gyakori: fülzúgás

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Ritka: dyspnoea, hörgőgörcs- elsősorban olyan betegeknél, akiknek a bronchialis asztma következtében túlérzékeny a hörgőrendszerük.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori: szájgyulladás, mellkasi fájdalom, hasmenés, hányás, gyomorégés és hányinger.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Egy vizsgálatban súlyos bőrreakciókat, pl. Stevens-Johnson szindrómát és toxikus epidermális necrolysist figyeltek meg az acetilcisztein alkalmazásának időbeli egybeesésével. Ha bőr-és nyálkahártya rendellenességek alakulnak ki, a betegnek azonnal orvoshoz kell fordulnia és az acetilcisztein szedését abba kell hagynia.

Ezenkívül az acetilcisztein alkalmazásával kapcsolatban, a túlérzékenységi reakciókon belül, nagyon ritkán haemorrhagia kialakulását jelentették. A különböző vizsgálatok acetilcisztein jelenlétében a vérlemezkék aggregációjának csökkenését igazolták, aminek klinikai relevanciája jelenleg még nem bizonyított.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Orális kiszerelési formáknál toxikus túladagolást egyetlen esetben sem jelentettek.
Önkénteseket 3 hónapon keresztül napi 11,6 g acetilciszteinnel kezelve nem tapasztaltak semmilyen súlyos mellékhatást.
Még 500 mg/ttkg per os alkalmazása is mérgezési tünetek nélkül zajlott le.

A mérgezés tünetei
A túladagolás gasztrointesztinális panaszokat, mint pl. hányingert, hányást és hasmenést okozhat. Újszülötteknél fennáll a hiperszekréció kockázata.

Kezelése
Ha szükséges, a tüneteknek megfelelő kezelést kell alkalmazni.

Vannak humán adatok paracetamol mérgezés kezelésénél alkalmazott intravénás, maximum 30 gramm napi dózisú acetilciszteinnel kapcsolatban. Igen magas koncentrációjú acetilcisztein intravénás alkalmazása részben irreverzibilis „anafilaktoid” reakcióhoz vezetett, főként gyors adagolás esetén.
Masszív intravénás túladagolásban, egy esetben halálos kimenetelű görcsöt és agyödémát jelentettek.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Köptetők kivéve a köhögéscsillapító kombinációkat, ATC kód: R05C B01

Mukolitikus hatás
Az acetilcisztein a cisztein nevű aminosav származéka. Az acetilcisztein a légutakban szekretolitikus és szekretomotorikus hatást fejt ki. A mukopoliszacharid szálak közötti diszulfid-hidakat felszakítja és a DNS-szálakra (a gennyes nyálkában) depolimerizáló hatást fejt ki. E mechanizmus révén csökkenti a nyák viszkozitását.

Antioxidáns hatás
Az acetilcisztein másik valószínű hatásmechanizmusa reaktív SH csoportjain alapszik, amelyekkel kémiai gyököket képez és ezáltal méregtelenít.
A kísérletes vizsgálatok azt mutatják, hogy a NAC-nak és metabolitjainak kétféle módon is kedvező hatásuk van a szabad gyökök elleni védelemben:
- Az első a közvetlen gyökfogó képesség, vagyis a NAC szabad gyökökkel létrejövő, nem-enzimatikus reakciója.
- A második egy indirekt antioxidáns hatás, ami összefüggésben van a NAC glutation prekurzor szerepével (cisztein forrás, ami szükséges a GSH szintézishez és feltöltéshez).

Mindazonáltal, hogy az acetilcisztein hozzájárul a megnövekedett glutationszintézishez, amelynek a különböző noxák detoxikálása miatt van jelentősége. Ez magyarázza hatását ellenszerként pl. paracetamol mérgezésekben.

Gyulladásos folyamatokra gyakorolt hatás
A GSH raktárak kimerülését gyakran okozza oxidatív stressz és gyulladás. A NAC képes normalizálni a sejtek megzavart redox állapotát, és így befolyásolni a redox-érzékeny sejt-szignalizációs és -transzkripciós útvonalakat.

A bakteriális biofilmekre gyakorolt hatás
In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy az N-acetilcisztein képes a bakteriális biofilmek képződésének gátlására, illetve a már kialakult biofilmek destrukciójára.

Exacerbáció gyakoriságára gyakorolt hatás
Az acetilcisztein hosszú távú alkalmazásakor (több, mint 3 hónap) a betegek krónikus bronchitisében az akut exacerbációk gyakoriságát csökkenti.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás
Az acetilcisztein per os adás után gyorsan és csaknem teljes mértékben felszívódik és a májban, illetve a bélfalban aktív metabolittá, ciszteinné, valamint diacetilcisztinné, cisztinné és további kevert diszulfidokká metabolizálódik.

A deproteinizált plazmában kimutatott össz-NAC, orális biohasznosulása 6 és 10% közötti és nagyobb mértékű a gyorsan oldódó pezsgőtabletták esetében (600 mg NAC: Cmax: 15 mikroliter/l; tmax: 0,67 óra). Ez arra utal, hogy a NAC gyorsan oxidálódik, mielőtt eléri az általános keringést, az alacsony mértékű hasznosulás a kiterjedt first-pass metabolizmussal hozható összefüggésbe.

Eloszlás
Jelentős first-pass effektus révén a per os alkalmazott acetilcisztein biológiai hasznosulása csak kb. 10%-os. Emberben a maximális plazmakoncentrációt 1-3 óra múlva éri el, amikor az aktív metabolit, a cisztein plazmakoncentrációja kb. 2 µg/ml. Az acetilcisztein 50%-ban proteinekhez kötődik. Az eloszlás a tüdőkben igen nagymértékű (48%).

Biotranszformáció
Orális alkalmazást követően a gyógyszer jelentős first-pass metabolizmuson megy keresztül a bélfalban és a májban. Az acetilcisztein és metabolitjai három különböző formában vannak jelen az emberi szervezetben: részben szabad formában, részben instabil diszulfid kötéseken keresztül proteinekhez kötődve, illetve részben, mint beépített aminosavak. A biotranszformáció túlnyomórészt deacetilációt jelent . A szabad NAC-nak alacsony, megközelítőleg 10%-os a biohasznosulása a plazmában és egyéb testnedvekben, pl. a bronchoalveolaris lavage folyadékban.

Plazma felezési ideje kb. 1 óra, főleg a gyors -májon át történő- biotranszformáció következtében. Beszűkült májfunkció esetén ezáltal a plazma felezési ideje elérheti a 8 órát is.

Elimináció
A per os beadott acetilcisztein több mint 1/3-a (38%) inaktív metabolitok (anorganikus szulfátok, diacetilcisztein) formájában választódik ki a veséken keresztül.

Per os beadást követően a redukált N-acetilcisztein felezési ideje 6,25 óra.

Patkányokban az acetilcisztein átjut a placentába és a magzatvízben is kimutatható.
Az anyatejbe történő átjutásra nem végeztek humán vizsgálatokat. Nincsenek humán vizsgálatok a vér-agy gáton történő átjutásra sem.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Akut toxicitás
Állatoknál akut toxicitásra vonatkozóan kevés az adat. A túladagolás kezelésére vonatkozó információkat lásd: 4.9 pont“Túladagolás”.

Krónikus toxicitás
Különböző állatfajokon (patkány, kutya) végzett, több mint egy évig tartó vizsgálatok nem mutattak patológiai eltéréseket.

Tumorkeltő és mutagén potenciál
Acetilciszteinnel kapcsolatban nem várható mutagén hatás. Egy in vitro vizsgálatban negatív eredmény született.

Az acetilcisztein tumorkeltő potenciáljával kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat.

Reproduktív toxicitás
Nyúlon és patkányon végzett embriotoxicitás vizsgálatokban nem tapasztaltak fejlődési rendellenességeket. A fertilitási és perinatális vagy posztnatális vizsgálatok eredményei negatívak voltak.

Patkányoknál az acetilcisztein átjut a placentán és kimutatható a magzatvízben. Az L-cisztein metabolit koncentrációja meghaladja az anyai plazmakoncentrációt a placentában és a magzatban az orális adagolást követő 8 órán keresztül.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

aszkorbinsav (C-vitamin)
szacharin-nátrium
szacharóz
aroma (méz, citrom)

6.2 Inkompatibilitások

Lásd a 4.5 pont „Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók ".

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év
Elkészítést követően: 3 óra

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

6 db vagy 10 db háromrétegű (polietilén-alumínium-papír) tasak, dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Megjegyzés: - (keresztjelzés nélkül).
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest
Bartók Béla út 43-47.
Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-2021/17 6x ACC Hot 600 mg por belsőleges oldathoz
OGYI-T-2021/18 10x ACC Hot 600 mg por belsőleges oldathoz


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012.10.26.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017.01.27.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA: 2022.05.27.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

Doboz


1. A GYÓGYSZER NEVE

ACC Hot 600 mg por belsőleges oldathoz

acetilcisztein


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Tasakonként 600 mg acetilcisztein 3 g granulátumban.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

aszkorbinsav (C-vitamin), szaharin-nátrium, szacharóz, aroma (méz, citrom)


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

por belsőleges oldathoz

6 x
10 x


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

Viszkózus váladék oldására légúti megbetegedésekben.

ACC Hot -ot étkezés után kell bevenni.

A tasak tartalmát oldja fel egy pohár forró vízben, vagy más forró italban és amint lehet, igya meg.


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Nem szabad használni a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén.
Az ACC Hot 600 mg por belsőleges oldathoz nevű készítmény magas hatóanyagtartalma miatt 14 éves kor alatti gyermekeknek nem adható.
Asztma, nyelőcsői vénatágulat, gyomorfekély esetén csak orvosi javaslatra és orvosi ellenőrzés mellett szabad alkalmazni.


8. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest
Bartók Béla út 43-47.
Magyarország


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-2021/17 6x
OGYI-T-2021/18 10x


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Az elkészítést követően 3 órán keresztül használható fel.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

ACC Hot 600 mg

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA


Nem értelmezhető.














































A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

Tasak


1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

ACC Hot 600 mg por belsőleges oldathoz

acetilcisztein


2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

Sandoz Hungária Kft.


3. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

3 g


6. EGYÉB INFORMÁCIÓK