ACIDWELL 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta 14 db

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

AcidWell 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

pantoprazol


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 2 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
- Nem szedheti az AcidWell 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát 4 hétnél hosszabb ideig orvosi utasítás nélkül.


A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az AcidWell 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta (a továbbiakban AcidWell tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az AcidWell tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az AcidWell tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az AcidWell tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer az AcidWell tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az AcidWell tabletta hatóanyaga a pantoprazol, ami blokkolja a gyomorsavat termelő „pumpát”. Így csökkenti a sav mennyiségét a gyomorban.

Az AcidWell tabletta a reflux betegség tüneteinek (például gyomorégés, sav visszafolyás) rövid távú kezelésére szolgál felnőtteknél.
A reflux betegség esetén a sav visszafolyik a gyomorból a nyelőcsőbe, ami ezért begyulladhat és fájdalmas lehet. Ez többek között égő fájdalmat okozhat a mellkasban, ami a torokba sugárzik (gyomorégés), valamint savas íz jelentkezhet a szájban (sav visszafolyás).

A savas reflux és gyomorégés tünetei már egy napos AcidWell tabletta szedését követően enyhülhetnek, de a gyógyszer nem azonnali tünetenyhítésre szolgál. A tünetek enyhüléséhez 2-3 napos folyamatos szedésre lehet szükség.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 2 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


2. Tudnivalók az AcidWell tabletta szedése előtt

Ne szedje az AcidWell tablettát
- ha allergiás a pantoprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha HIV-proteáz gátlókat, így például atazanavirt vagy nelfinavirt szed (HIV-fertőzés kezelésére). Lásd „Egyéb gyógyszerek és az AcidWell tabletta” c. részt.


Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az AcidWell tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával ha:
- gyomorégés vagy emésztési zavar miatt folyamatosan több mint 4 hete kezelés alatt áll,
- 55 évesnél idősebb, és napi szinten szed emésztési zavarra recept nélkül kapható gyógyszert,
- 55 évesnél idősebb, és egyéb új tünetei vannak, vagy refluxának tünetei a közelmúltban megváltoztak,
- korábban volt gyomorfekélye vagy gyomorműtéte,
- májbetegsége vagy sárgasága (a bőr vagy a szemek besárgulása) van,
- rendszeresen jár orvoshoz súlyos panaszok vagy betegségek miatt,
- endoszkópos vizsgálat vagy urea-kilégzési teszt előtt áll,
- egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A),
- bármilyen bőrreakciót tapasztalt az AcidWell tablettához hasonló gyomorsavcsökkentő gyógyszer szedése esetén.
- HIV-proteáz gátlókat, így például atazanavirt vagy nelfinavirt szed (HIV-fertőzés kezelésére) a pantoprazollal egyidejűleg, forduljon kezelőorvosához egyénre szabott tanácsokért.

Kezelőorvosával történő megbeszélés nélkül ne alkalmazza 4 hétnél hosszabb ideig ezt a gyógyszert. Ha a reflux tünetei (gyomorégés vagy savas felböfögés) 2 hétnél tovább fennállnak, forduljon kezelőorvosához, aki eldönti, hogy szükség van-e ennek a gyógyszernek a hosszabb távú alkalmazására.

Ha az AcidWell tablettát tartósan szedi, az további kockázatokat jelenthet az Ön számára:
- csökkent B12-vitamin felszívódás, illetve a B12-vitamin hiánya, amennyiben Önnek már a tabletta szedése előtt kiürülőben voltak a B12-vitamin tartalékai.
- a csípő, csukló, illetve a gerinc törése, különösen, ha Önnél csontritkulás áll fenn, illetve ha Ön kortikoszteroidokat szed, amelyek növelhetik a csontritkulás kockázatát.
- a magnéziumszint csökkenése a vérben (lehetséges tünetei: fáradtság, akaratlan izomösszehúzódások, zavartság, görcsök, szédülés, szapora szívverés). Az alacsony magnéziumszint a vérben a kálium- és a kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. Forduljon kezelőorvosához, ha a tablettát 4 hétnél hosszabb ideje szedi. Magnéziumszintje ellenőrzése érdekében kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokra küldheti Önt.

Azonnal forduljon orvoshoz a gyógyszer szedése előtt vagy után, ha a következő tünetek bármelyikét észleli, mert ezek más, súlyosabb betegség tünetei lehetnek:
- nem szándékos fogyás (nem diéta vagy testmozgás miatt),
- hányás, különösen, ha ismételten előfordul,
- véres hányás; ami sötét kávézaccnak tűnhet a hányadékban,
- véres széklet; ami fekete vagy szurokszerű lehet,
- nyelési nehézség vagy nyeléskor jelentkező fájdalom,
- ha sápadt és gyenge (vérszegénység),
- mellkasi fájdalom,
- gyomorfájás,
- súlyos és/vagy tartós hasmenés, mivel ez a gyógyszer kismértékben fokozhatja a fertőzéses hasmenés előfordulását,
- ha kiütéseket tapasztal, különösen a napnak kitett bőrterületen, azonnal beszéljen a kezelőorvosával, mivel szükséges lehet az AcidWell tabletta kezelés leállítása. Ne felejtsen el egyéb tüneteiről, például ízületi fájdalomról is beszámolni kezelőorvosának.

Kezelőorvosa úgy dönthet, hogy szüksége van néhány vizsgálatra.

Ha vérvizsgálat előtt áll, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Ön ezt a gyógyszert szedi.

A savas reflux és gyomorégés tünetei már az AcidWell tabletta egy napos szedését követően enyhülhetnek, de a gyógyszer nem azonnali tünetenyhítésre szolgál. Nem szedhető megelőzésre.

Ha ismételt gyomorégése vagy egy ideje emésztési zavarai vannak, ne feledje rendszeresen felkeresni orvosát.

Gyermekek és serdülők
Az AcidWell tablettát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők, az erre a korcsoportra vonatkozó biztonságossági adatok hiányában, nem szedhetik.

Egyéb gyógyszerek és az AcidWell tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Az AcidWell tabletta megakadályozhatja, hogy bizonyos gyógyszerek megfelelő hatást fejtsenek ki, különösen a következő hatóanyag tartalmú gyógyszerek esetében:
 HIV-proteáz gátlók, mint például az atazanavir és a nelfinavir (HIV-fertőzés kezelésére). Nem szedheti az AcidWell tablettát, ha HIV-proteáz gátlókat kap. Lásd „Ne szedje az AcidWell tablettát” c. részt.
 ketokonazol (gombafertőzések kezelésére),
 warfarin vagy fenprokumon (véralvadás megelőzésére). További vérvizsgálatokra lehet szükség,
 metotrexát (reumás ízületi gyulladás, pikkelysömör (pszoriázis) és daganatos megbetegedések kezelésére használják) – ha Ön metotrexátot szed, kezelőorvosa átmenetileg szüneteltetheti az AcidWell tablettával végzett kezelést, mivel a pantoprazol növeli a vér metotrexát szintjét.

Ne szedje együtt az AcidWell tablettát más, a gyomorsav mennyiségét csökkentő gyógyszerekkel, mint amilyenek az egyéb protonpumpa-gátlók (omeprazol, lanzoprazol vagy rabeprazol) vagy a H2 antagonisták (például ranitidin, famotidin).
Azonban, amennyiben szükséges, beveheti az AcidWell tablettát savlekötőkkel (például magaldrát, alginsav, nátrium-bikarbonát, alumínium-hidroxid, magnézium-karbonát vagy ezek kombinációja).

Terhesség és szoptatás
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha Ön terhes vagy szoptat.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha mellékhatásként szédülést vagy homályos látást észlel, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket.

Az AcidWell tabletta azofestéket és nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer Ponceau 4R alumínium lakk azofestéket (E124) tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.

Ez a készítmény kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz gyomornedv-ellenálló tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az AcidWell tablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja naponta egy tabletta. A napi javasolt 20 mg pantoprazolnál ne vegyen be többet.

A gyógyszert legalább 2-3 egymást követő napig kell szednie. Hagyja abba az AcidWell tabletta szedését, ha a tünetei teljesen elmúltak. A savas reflux és gyomorégés tünetei már az AcidWell tabletta egy napos szedését követően enyhülhetnek, de a gyógyszer nem azonnali tünetenyhítésre szolgál.

Ha a tünetei 2 hetes folyamatos gyógyszerszedést követően sem enyhülnek, forduljon orvoshoz.
Ne szedje az AcidWell tablettát 4 hétnél tovább orvosi utasítás nélkül.

A tablettát étkezés előtt, minden nap ugyanabban az időpontban vegye be. A tablettát egészben, vízzel kell bevenni. A tablettát nem szabad szétrágni vagy eltörni.

Ha az előírtnál több AcidWell tablettát vett be
Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha a javasolt adagnál többet vett be. Ha lehetséges, vigye magával ezt a tájékoztatót.

Ha elfelejtette bevenni az AcidWell tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a következő, normál adagot a következő napon, a szokásos időben.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal forduljon orvoshoz, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli. Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és vigye magával ezt a tájékoztatót és/vagy a tablettákat.
 Súlyos allergiás reakciók (ritka gyakoriság: 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): túlérzékenységi reakciók, úgynevezett anafilaxiás reakciók, anafilaxiás sokk és angioödéma. A jellemző tünetek a következők: az arc, az ajkak, a száj, a nyelv és/vagy torok duzzadása, amely nyelési- vagy légzési nehézséget okozhat, csalánkiütés, erős szédülés nagyon gyors szívveréssel és erős verejtékezéssel.
 Súlyos bőrreakciók (gyakorisága nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): a következők közül egyet vagy többet is tapasztalhat: bőrkiütés duzzanattal, hólyagosodással vagy a bőr lehámlásával, a bőr leválása és vérzés a szem, az orr, a száj vagy a nemi szervek körül valamint az általános állapot gyors romlása, vagy bőrkiütés különösen a bőr napfénynek kitett területein. Jelentkezhetnek Önnél még ízületi fájdalmak vagy megfázásos tünetek, láz, nyirokcsomó-duzzanat (például a hónaljban) és a vérvizsgálatok eredményei eltérést mutathatnak bizonyos fehérvérsejtek és májenzimek esetében.
 Egyéb súlyos reakció (gyakorisága nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): a bőr- vagy a szemek besárgulása (súlyos májkárosodás következtében), vagy veseproblémák, mint például fájdalmas vizelés és a hát alsó részének fájdalma lázzal.

Egyéb mellékhatások

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
jóindulatú gyomorpolipok.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
fejfájás, szédülés; hasmenés, hányinger, hányás, puffadás és bélgázképződés, székrekedés; szájszárazság; hasi fájdalom és kellemetlen hasi érzés, bőrkiütés vagy csalánkiütés; viszketés; gyengeség érzet, kimerültség vagy általános rossz közérzet; alvászavarok; vérvizsgálat során tapasztalható májenzimszint emelkedés, csípő-, csukló- vagy gerinctörés.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
ízérzés módosulása vagy annak teljes hiánya; látászavarok, mint például homályos látás; ízületi fájdalom; izomfájdalom; testtömeg-változások; emelkedett testhőmérséklet; végtagduzzadás; depresszió; a vér emelkedett bilirubin- és vérzsír szintje (vérvizsgálat során tapasztalható); mell megnagyobbodása férfiaknál; magas láz és a keringő granulociták (fehérvérsejtek egyik típusa) számának jelentős csökkenése (vérvizsgálat során tapasztalható).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
a tájékozódó képesség elvesztése; vérlemezkeszám csökkenés, ami a normálisnál gyakrabban jelentkező vérzést vagy véraláfutás megjelenését okozhatja; a fehérvérsejtek számának csökkenése, ami fertőzések gyakoribb előfordulásához vezethet; a vörösvértestek, a fehérvérsejtek valamint a vérlemezkék számának egyidejű kóros csökkenése (vérvizsgálat során tapasztalható).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
hallucinációk, zavartság (különösen olyan betegeknél, akiknél már előfordult a kórelőzményben); csökkent nátriumszint a vérben; csökkent magnézium-, kalcium-, vagy káliumszint a vérben (lásd 2. pont); kiütés, esetleg ízületi fájdalommal, csípő, szúró érzés, bizsergés, égő érzés vagy zsibbadás; a vastagbél gyulladása, amely tartósan fennálló, vizes hasmenést okoz.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az AcidWell tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

HDPE tartály:
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Buborékcsomagolás:
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Csak HDPE tartály esetében:
Felhasználható a tartály első kinyitását követő 6 hónapig.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az AcidWell tabletta?
- A készítmény hatóanyaga a pantoprazol. Gyomornedv-ellenálló tablettánként 20 mg pantoprazolt tartalmaz (nátrium-szeszkvihidrát formájában).
- Egyéb összetevők:
Tabletta mag:
kalcium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon (A típusú), hidroxipropil-cellulóz (EXF típusú), vízmentes nátrium-karbonát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid
Bevonat:
hipromellóz, sárga vas-oxid (E172), makrogol 400, metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1), poliszorbát 80, ponceau 4R alumínium lakk (E124), kinolin-sárga alumínium lakk (E104), nátrium-lauril-szulfát, titán-dioxid (E171), trietil-citrát

Milyen az AcidWell tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az AcidWell 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta sárga, ovális alakú, kb. 8,9 x 4,6 mm-es bevont tabletta.
• 7 vagy 14 db tabletta buborékcsomagolásban, illetve
• 7 vagy 14 db tabletta tartályban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Magyarország

Gyártók
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Németország

LEK S.A.
Ul. Podlipie 16, 95 010 Strykow
Lengyelország

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57, 1526 Ljubljana
Szlovénia

Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2 D, 9220 Lendava
Szlovénia

S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures
Románia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) a következő neveken engedélyezték:

Hollandia Pantoprazol Sandoz OTC 20 mg, maagsapresistente tabletten
Görögország ACIDWELL
Franciaország Pantoprazole Sandoz Conseil 20 mg, comprimé gastro-résistant
Magyarország AcidWell 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Írország Pantup Relief 20 mg gastro-resistant tablets
Olaszország DOSANLOC 20 mg compresse gastroresistenti
Szlovénia Acipan Control 20 mg gastrorezistentne tablete


OGYI-T-21669/01 7 db buborékcsomagolásban
OGYI-T-21669/02 7 db tartályban
OGYI-T-21669/03 14 db buborékcsomagolásban
OGYI-T-21669/04 14 db tartályban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. január


A következő életmódi és diétás javaslatok szintén segíthetnek a gyomorégés vagy a savtermeléssel kapcsolatos tünetek enyhítésében:
 kerülje a nagy mennyiségű étkezést,
 lassan egyen,
 hagyja abba a dohányzást,
 csökkentse az alkohol- és koffeinfogyasztást,
 csökkentse a testsúlyát (ha túlsúlyos),
 kerülje a szoros ruházatot vagy övet,
 lefekvés előtt három órával már ne egyen,
 emelje meg az ágy feji részét (ha a tünetei éjszaka jelentkeznek),
 csökkentse a gyomorégést okozó ételek fogyasztását. Ilyenek lehetnek a következők: csokoládé, borsmenta, fodormenta, zsíros és zsiradékban sült ételek, savas ételek, fűszeres ételek, citrusfélék és gyümölcslevek, paradicsom.

1. A GYÓGYSZER NEVE

AcidWell 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

20 mg pantoprazolt tartalmaz (nátrium-szeszkvihidrát formájában) gyomornedv-ellenálló tablettánként.

Ismert hatású segédanyag:
Gyomornedv-ellenálló tablettánként 1 mikrogramm Ponceau 4R alumínium lakk (E 124) azofestéket tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Gyomornedv-ellenálló tabletta
Sárga, ovális alakú, kb. 8,9 × 4,6 mm-es bevont tabletta.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Az AcidWell tabletta a reflux tüneteinek (pl. gyomorégés, savas visszafolyás) rövid távú kezelésére javallt felnőtteknél.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

A javasolt dózis naponta 20 mg pantoprazol (egy tabletta).

2-3 napos gyógyszerszedésre is szükség lehet a tünetek enyhüléséhez. Ha a tünetek teljesen megszűntek, a kezelést le kell állítani.
A kezelés időtartama orvosi konzultáció nélkül nem haladhatja meg a 4 hetet.

Ha folyamatos kezelés mellett a tünetek 2 héten belül sem enyhülnek, a betegnek orvoshoz kell fordulnia.

Speciális betegcsoportok
A dózis módosítása idős, valamint károsodott vese- vagy májműködésű betegek esetén sem szükséges.

Gyermekek és serdülők
Az AcidWell tabletta nem javasolt 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

Az alkalmazás módja
Az AcidWell tablettát nem szabad szétrágni vagy eltörni, egészben, vízzel, étkezés előtt kell bevenni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

A biohasznosulásukban bekövetkező jelentős csökkenés miatt a pantoprazol egyidejű alkalmazása nem javasolt olyan HIV-proteáz inhibitorokkal, amelyek felszívódása a gyomor savas pH-jától függ, mint például az atazanavir és a nelfinavir (lásd 4.5 pont).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A betegeknek feltétlenül orvoshoz kell fordulniuk a következő esetekben:

• Nem szándékos fogyás, anémia, emésztőrendszeri vérzés, nyelési zavar, tartós hányás vagy vérhányás, mivel a pantoprazol elfedheti a tüneteket és súlyos állapot diagnózisát késleltetheti. Ezekben az esetekben a malignus betegség lehetőségét ki kell zárni.
• Korábbi gyomorfekély vagy emésztőrendszeri műtét.
• Folyamatos, 4 hétnél hosszabb tüneti kezelés, emésztési zavar vagy gyomorégés miatt.
• Sárgaság, májkárosodás vagy májbetegség.
• Az általános közérzetet befolyásoló más súlyos betegség.
• 55 év feletti életkor, és új, vagy a közelmúltban megváltozott tünetek.

Emésztési zavar vagy gyomorégés visszatérő tünetei miatt tartós kezelésen lévő betegeknek rendszeresen fel kell keresniük kezelőorvosukat. Különösen az 55 év feletti, emésztési zavarra vagy gyomorégésre recept nélkül kapható gyógyszert napi szinten szedő betegeknek kell tájékoztatniuk gyógyszerészüket vagy kezelőorvosukat.

Egyidejűleg másik protonpumpa-gátló vagy H2-antagonista nem szedhető.

A betegeknek meg kell beszélniük a gyógyszer szedését kezelőorvosukkal, ha endoszkópos vizsgálat vagy urea kilégzési teszt előtt állnak.

A betegeket tájékozatni kell, hogy a tabletta nem enyhíti azonnal a tüneteket.
Előfordulhat, hogy a betegek a tünetek enyhülését körülbelül 1 napos pantoprazol-kezelést követően észlelik, de a gyomorégés teljes megszűnéséhez akár 7 napra is szükség lehet. A pantoprazol megelőzésre nem szedhető.

Baktérium okozta gastrointestinalis fertőzések
A gyomor savasságának bármilyen okból – többek között protonpumpa-gátló miatt – létrejövő csökkenése emeli az emésztőrendszerben normálisan jelenlévő baktériumok számát. A savcsökkentő gyógyszerekkel végzett kezelés mérsékelten fokozza az emésztőrendszeri fertőzések, mint Salmonella, Campylobacter vagy Clostridium difficile fertőzés kockázatát.

Szubakut bőr lupusz eritematózus (SCLE)
A protonpumpa gátlók használata nagyon ritkán kapcsolatba hozható SCLE esetekkel. Elváltozások esetén, különösen ha ez a bőr napnak kitett területén van, valamint ha ízületi fájdalommal társul, sürgősen orvoshoz kell fordulni és meg kell fontolni az AcidWell tabletta adagolásának leállítását. Az SCLE előfordulása valamely protonpumpa gátlóval történő korábbi kezelés esetén növelheti az SCLE esélyét más protonpumpa gátlók használata esetén is.

Laboratóriumi vizsgálatokra gyakorolt zavaró hatás
A megnövekedett kromogranin-A (CgA) szint zavarhatja a neuroendokrin tumorok vizsgálatait. Ezen kölcsönhatás elkerülése érdekében az AcidWell tablettával történő kezelést legalább 5 nappal a CgA mérés előtt fel kell függeszteni (lásd 5.1 pont). Amennyiben a CgA és gasztrin szintek az eredeti mérés után nem térnek vissza a referencia tartományba, a protonpumpa-gátló kezelés felfüggesztése után 14 nappal meg kell ismételni a mérést.

Tartós alkalmazás esetén a következő, további kockázatokkal kell számolni:

Ez a gyógyszer kizárólag rövid ideig, legfeljebb 4 héten át tartó kezelésre szolgál (lásd 4.2 pont). Fel kell hívni a betegek figyelmét a gyógyszer tartós alkalmazásával összefüggő további kockázatokra, kihangsúlyozva a gyógyszer újbóli felírásának és a rendszeres felülvizsgálatnak a szükségességét.



A gyógyszer befolyásolja a B12-vitamin felszívódását
A pantoprazol, mint minden savtermelést gátló gyógyszer, csökkentheti a B12-vitamin (cianokobalamin) felszívódását a hypo-, illetve achlorhydria miatt. Erre olyan betegek esetében kell gondolni, akiknek a vitaminraktárai kiürülőben vannak, vagy akiknél a tartós kezelés esetén a B12-vitamin csökkent felszívódásának kockázata áll fenn, vagy amennyiben B12-vitamin-hiánynak megfelelő klinikai tünetek figyelhetők meg.

Csonttörés
A protonpumpa-gátlók, különösen nagy dózisban, illetve hosszú távon (>1 év) alkalmazva, enyhe mértékben növelhetik a csípő-, csukló-, illetve gerinctörés kockázatát, elsősorban idős betegeknél, illetve egyéb, a csípő-, csukló-, illetve gerinctörés veszélyét fokozó rizikófaktorok esetén. A megfigyeléseken alapuló vizsgálatok arra engednek következtetni, hogy a protonpumpa-gátlók 10 40%-kal növelhetik a csonttörések általános kockázatát. A kockázat növekedése bizonyos fokig más rizikófaktorokra vezethető vissza. Azoknak a betegeknek, akiknél fennáll a csontritkulás kockázata, a jelenlegi klinikai irányelveknek megfelelő ellátásban kell részesülniük, valamint megfelelő mennyiségű D-vitamint és kalciumot kell szedniük.

Hypomagnesaemia
Súlyos hypomagnesaemiáról számoltak be ritkán, legalább három hónapig, de a legtöbb esetben egy éven keresztül protonpumpa-gátlókkal, pl. pantoprazollal kezelt betegeknél. A hypomagnesaemia súlyos megnyilvánulási formái, mint például a fáradtság, tetánia, delírium, konvulzió, szédülés és kamrai arrhythmia jelentkezhet, azonban ezek a tünetek alattomosan is kezdődhetnek és akár észrevétlenek is maradhatnak. A hypomagnesaemia hypocalcaemiához és/vagy hypokalaemiához vezethet (lásd 4.8 pont). A legsúlyosabban érintett betegeknél a hypomagnesaemia (és a hypomagnesaemiához társuló hypocalcaemia és/vagy hypokalaemia) magnéziumpótlást és a protonpumpa-gátlók szedésének abbahagyását követően javulást mutatott.

Azoknál a betegeknél, akik várhatóan tartós kezelésben fognak részesülni, vagy a protonpumpa-gátlókat digoxinnal, illetve egyéb, hypomagnesaemiát okozó gyógyszerekkel (pl. diuretikumokkal) együtt szedik, a kezelőorvosnak mérlegelnie kell a vér magnéziumszintjének a protonpumpa-gátló kezelés megkezdése előtti és kezelés alatti rendszeres mérését.

Az AcidWell tabletta azofestéket és nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer Ponceau 4R alumínium lakk azofestéket (E124) tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.

Ez a készítmény kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz gyomornedv-ellenálló tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

pH-függő abszorpciójú gyógyszerek farmakokinetikája
Az AcidWell tabletta csökkentheti olyan vegyületek biohasznosulását, amelyek felszívódása pH függő (pl. ketokonazol).

HIV-proteáz inhibitorok
A biohasznosulásukban bekövetkező szignifikáns csökkenés miatt a pantoprazol egyidejű alkalmazása ellenjavallt olyan HIV-proteáz inhibitorokkal, amelyek felszívódása a gyomor savas pH-jától függ, úgymint az atazanavir és a nelfinavir (lásd 4.3 pont).

Kumarin-antikoagulánsok (fenprokumon vagy warfarin)
Bár a fenprokumon vagy warfarin pantoprazollal történő együttes alkalmazásával végzett klinikai farmakokinetikai vizsgálatokban nem észleltek gyógyszerkölcsönhatást, a forgalomba hozatalt követően néhány izolált esetben az INR (International Normalised Ratio) változását jelentették. Ezért a kumarin-típusú antikoagulánsokkal (pl. fenprokumon vagy warfarin) kezelt betegeknél a pantoprazol-kezelés megkezdésekor, befejezésekor vagy a pantoprazol rendszertelen alkalmazása alatt a protrombin-idő / INR ellenőrzése javasolt.

Metotrexát
Protonpumpa-gátlók nagy dózisú metotrexáttal (pl. 300 mg) történő együttes adása esetén a metotrexátszint emelkedését jelentették egyes betegeknél. Azokban az esetekben, ahol nagydózisú metotrexáttal folytatják a kezelést, pl. daganatos megbetegedések vagy psoriasis, a pantoprazol átmeneti megvonása lehet megfontolandó.

Egyéb interakciós vizsgálatok
A pantoprazol a májban metabolizálódik, a citokróm P450 enzimrendszeren keresztül. Az olyan gyógyszerekkel végzett interakciós vizsgálatok, mint a karbamazepin, koffein, diazepám, diklofenák, digoxin, etanol, glibenklamid, metoprolol, naproxén, nifedipin, fenitoin, piroxikám, teofillin és egy levonorgesztrelt és etinilösztradiolt tartalmazó orális fogamzásgátló, nem mutattak klinikailag jelentős kölcsönhatást. Mindazonáltal nem zárható ki a pantoprazol és olyan vegyületek közti kölcsönhatás, amelyek ugyanezen enzimrendszer közreműködésével metabolizálódnak.

Antacidumok egyidejű alkalmazása során sem tapasztaltak kölcsönhatásokat.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
Terhes nőknél történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a pantoprazol tekintetében. Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak. A preklinikai vizsgálatok során a fertilitás károsodására vagy teratogén hatásokra utaló bizonyítékokat nem találtak (lásd 5.3 pont). Emberben a potenciális veszély nem ismert. A gyógyszer terhesség alatt nem alkalmazható.

Szoptatás
A pantoprazolt/metabolitjait kimutatták az anyatejben. A pantoprazol újszülöttekre/csecsemőkre gyakorolt hatása nem ismert. Ez a gyógyszer a szoptatás ideje alatt nem alkalmazható.

Termékenység
Állatkísérletekben a pantoprazol adását követően nem volt a termékenység károsodására utaló bizonyíték (lásd 5.3 pont).

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az AcidWell tabletta nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Azonban mellékhatásként előfordulhat szédülés és látászavar (lásd 4.8 pont). Az érintett betegek nem vezethetnek gépjárművet, és nem kezelhetnek gépeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A biztonságossági profil összegzése
A betegek kb. 5%-nál lehet mellékhatás jelentkezésére számítani.

A mellékhatások táblázatos felsorolása
A következő mellékhatásokat jelentették pantoprazol alkalmazása során.

Az alábbi táblázatban a mellékhatásokat a MedDRA gyakorisági osztályozás szerint soroljuk fel:
Nagyon gyakori (> 1/10), gyakori (≥ 1/100 – < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 – < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 – < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Az egyes gyakorisági csoportokon belül a mellékhatásokat csökkenő súlyossági sorrendben tüntettük fel.

1. táblázat A pantoprazol mellékhatásai a klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során

Gyakoriság/ Szervrendszer Gyakori Nem gyakori
Ritka
Nagyon ritka Nem ismert
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Agranulocyto-sis Thrombocyto-penia,
Leukopenia,
Pancytopenia
Immunrendszeri betegségek és tünetek Túlérzékeny-ség (többek között anafilaxiás reakciók és anafilaxiás sokk)
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Hyperlipidae-mia és emelkedett lipid szintek (triglicerid, koleszterin), testtömeg-változások Hyponatraemia,
Hypomagnesae-mia,
Hypocalcaemia1,
Hypokalaemia1

Pszichiátriai kórképek Alvászavarok Depresszió (és annak súlyosbodása) Dezorientáció (és annak súlyosbodása) Hallucináció, Zavartság (különösen az arra hajlamos betegeknél, valamint a már meglévő tünetek súlyosbodása)
Idegrendszeri betegségek és tünetek Fejfájás,
Szédülés Ízérzékelési zavarok
Paraesthesia
Szembetegségek és szemészeti tünetek Látászavar / homályos látás
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Fundus mirigy polipok (benignus) Hasmenés, Hányinger / hányás,
Hasi feszülés és puffadás, Székrekedés, Szájszárazság, Hasi fájdalom és diszkomfortérzés Mikroszkópos colitis
Máj- és epebetegségek illetve tünetek Emelkedett májenzim értékek (transzaminázok, gamma-GT) Emelkedett bilirubinszint Hepatocellularis károsodás; Sárgaság; Hepatocellularis elégtelenség
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Bőrkiütés/ exanthema/ erupció,
Viszketés Urticaria, Angioedema Stevens John-son szindróma, Lyell szindró-ma, Erythema multiforme, Fényérzékeny¬ség, Gyógyszer-reakció eosinophiliá-val és szisztémás tünetekkel (DRESS szindróma),
Szubakut bőr lupusz eritematózus (lásd 4.4 pont),
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Csípő-, csukló- és gerinctörés (lásd 4.4 pont) Arthralgia, Myalgia
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Interstitialis nephritis
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Gynaecomastia
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyengeség, fáradtság és rossz közérzet Emelkedett testhőmérséklet, Perifériás ödéma

1 Hypocalcaemia és/vagy hypokalaemia a hypomagnesaemia megjelenésével függhet össze (lásd 4.4 pont).

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A 2 perc alatt beadott max. 240 mg intravénás adagok jól tolerálhatóak voltak.
Mivel a pantoprazol nagymértékben kötődik fehérjékhez, nem dializálható jelentős mértékben.

Az intoxikáció klinikai tüneteivel járó túladagolás esetén a tüneti és szupportív kezelésen kívül nincs más terápiás javaslat.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Savtermelés zavarával járó betegségek gyógyszerei, Peptikus fekély és gastro-oesophagealis reflux betegség (GORD) gyógyszerei, Protonpumpa-gátlók
ATC kód: A02B C02

Hatásmechanizmus
A pantoprazol szubsztituált benzimidazol, ami a parietális sejtek protonpumpájára hatva specifikusan gátolja a sósav szekrécióját a gyomorban.

A pantoprazol aktív formává, egy ciklikus szulfenamiddá, a parietális sejtek savas környezetében alakul át, ahol gátolja a H+/K+-ATP-áz enzimet, azaz a gyomorban történő sósavtermelés utolsó lépését.
A gátlás dózisfüggő, és mind a bazális, mind a stimulált savszekrécióra hat. A legtöbb betegnél a gyomorégés és a reflux tünetei 1 héten belül megszűnnek. A pantoprazol csökkenti a gyomor savasságát, ennek következtében a savasság csökkenésével arányosan fokozódik a gasztrin mennyisége. A gasztrinszint emelkedése reverzibilis. Mivel a pantoprazol a sejtek receptorszintjétől disztálisan lévő enzimhez kötődik, a hatóanyag más anyagok (acetilkolin, hisztamin, gasztrin) által kiváltott stimulációtól függetlenül képes a savszekréciót gátolni. A hatás ugyanaz, akár per os, akár intravénásan adják a készítményt.

Farmakodinámiás hatások
Pantoprazol hatására az éhgyomri gasztrinszintek emelkednek. Rövid távú alkalmazáskor ezek a legtöbb esetben nem haladják meg a normálérték felső határát. Hosszan tartó kezeléskor a gasztrinszintek a legtöbb esetben megkétszereződnek. Túlzott növekedés azonban csak szórványosan fordul elő. Ennek eredményeként néhány esetben a gyomor specifikus endokrin sejtjei (ECL) számának enyhe vagy közepes fokú emelkedését figyelték meg a hosszan tartó kezelés során (egyszerű hiperpláziától az adenomatózus hiperpláziáig). Azonban az eddig végzett vizsgálatok szerint az állatkísérletekben (lásd 5.3 pont) megfigyelt karcinogén prekurzorok (atípusos hiperplázia) vagy gyomor karcinoidok képződését emberben nem figyelték meg.

A szekréciót gátló gyógyszerekkel végzett kezelés alatt a savszekréció csökkenésére adott válaszként a szérum gasztrinszint emelkedik. A gyomor csökkent aciditása miatt a CgA is emelkedik. A megnövekedett CgA szint zavarhatja a neuroendokrin tumorok vizsgálatait. A rendelkezésre álló, publikált bizonyítékok arra utalnak, hogy a protonpumpa-gátlókat a CgA mérések előtt 5-14 nappal fel kell függeszteni. Ez lehetővé teszi, hogy a PPI kezelést követően esetleg hamisan emelkedett CgA szint visszatérjen a referencia tartományba.

Klinikai hatásosság
Egy retrospektív analízisben, amelyben 17 vizsgálat 5960, gasztro-özofageális reflux betegségben (GORD) szenvedő, 20 mg pantoprazol monoterápiával kezelt betegeinek adatait dolgozták fel, a savas refluxszal kapcsolatos tüneteket, azaz a gyomorégést és a savas visszafolyást értékelték egy standardizált módszer szerint. A kiválasztott vizsgálatokban legalább egy savas reflux tünet rögzítési pontnak kellett lennie 2 hétnél. A GORD diagnózisa ezekben a vizsgálatokban endoszkópos vizsgálaton alapult, egy vizsgálat kivételével, amelyben a betegek bevonása kizárólag klinikai tünetek alapján történt.

Ezekben a vizsgálatokban a gyomorégés 7 nap utáni teljes megszűnését észlelő betegek százalékos aránya a pantoprazol csoportban 54,0% és 80,6% között volt. A gyomorégés teljes megszűnése 14 nap után a betegek 62,9%-88,6%-nál, 28 nap után pedig 68,1%-92,3%-nál volt észlelhető.

A savas regurgitáció vonatkozásában a gyomorégéshez hasonló eredményeket kaptak. 7 nap után a savas regurgitáció teljes megszűnését észlelő betegek aránya 61,5%-84,4%, 14 nap után 67,7%-90,4%, 28 nap után pedig 75,2%-94,5% volt.

A pantoprazol következetesen jobbnak bizonyult a placebónál és a H2-receptor antagonistáknál, és nem volt rosszabb más protonpumpa-gátlóknál. A savas reflux tünetek csökkenési aránya általában független volt a GORD kezdeti stádiumától.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A farmakokinetika nem változik egyszeri vagy ismételt adagolás esetén. 10 mg és 80 mg közötti dózistartományban a pantoprazol kinetikája lineáris orális és intravénás adása esetén is.

Felszívódás
A pantoprazol teljesen és gyorsan felszívódik per os adást követően. A tabletta abszolút biohasznosulását kb. 77%-osnak találták. A maximális, kb. 1 1,5 mikrogramm/ml-es plazmakoncentrációk (Cmax) már egyetlen 20 mg-os per os adag beadása után átlagosan kb. 2 2,5 óra múlva után kialakulnak (tmax), és ezek az értékek ismételt adagolás után is állandóak maradnak. Az egyidejű táplálékfelvétel nem befolyásolja a biohasznosulást (AUC vagy Cmax értéket), csak a latenciaidő változékonyságát növeli.

Eloszlás
A megoszlási térfogat kb. 0,15 l/ttkg, a szérumfehérje-kötődés pedig kb. 98%-os.

Biotranszformáció
A pantoprazol szinte kizárólag a májban metabolizálódik.

Elimináció
A clearance 0,1 l/óra/ttkg, a terminális felezési idő (t1/2) kb. 1 óra. A betegek kis részénél elhúzódó eliminációt figyeltek meg. A pantoprazol parietális sejtek protonpumpáihoz való specifikus kötődése miatt az eliminációs felezési idő nem korrelál a sokkal hosszabb hatástartammal (a savszekréció gátlásával).

A pantoprazol metabolitok kiválasztódásának fő útvonala (kb. 80%) a renális excretio, a többi a széklettel választódik ki. A fő metabolit a szérumban és a vizeletben is a dezmetil-pantoprazol, ami szulfáttal konjugálódik. A fő metabolit felezési ideje (kb. 1,5 óra) nem sokkal hosszabb, mint a pantoprazolé.

Különleges betegcsoportok

Vesekárosodás
Beszűkült vesefunkció esetén (beleértve a dializált betegeket is, mivel a dialízis csak elhanyagolható mennyiségben távolítja el a pantoprazolt) nem szükséges a pantoprazol dózisának csökkentése. Az egészségesekhez hasonlóan a pantoprazol felezési ideje rövid. Bár a fő metabolit felezési ideje közepes mértékben meghosszabbodik (2-3 óra), a kiválasztódás gyors marad, és így akkumuláció nem jön létre.

Májkárosodás
Károsodott májműködés esetén (a Child-Pugh féle stádiumbeosztás szerinti A, B és C stádium) a felezési idő 3-7 óra közötti értékre és az AUC értékek 3-6-szorosra nőnek, a maximális szérumkoncentráció csak kismértékben, az egészségesekhez viszonyítva 1,3-szeresére nő.

Idősek
Az idős önkénteseknél az AUC és Cmax értékek fiatalokhoz képest észlelt kismértékű emelkedése klinikailag nem jelentős.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású toxicitási- és genotoxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.

Egy patkányokon végzett, kétéves karcinogenitási vizsgálatban neuroendokrin daganatokat észleltek. Ezen kívül a patkányok előgyomrában squamosus-sejtes papillomát találtak. A szubsztituált benzimidazolok által gyomor karcinoidok kialakulásához vezető mechanizmust alaposan megvizsgálták, és azt a következtetést vonták le, hogy ez egy, a patkányokban a krónikus, nagydózisú kezelés alatt kialakuló, masszívan emelkedett szérum gasztrinszintre adott szekunder reakció.

Patkányokon és nőstény egereken végzett kétéves vizsgálat során májtumor nagyobb számban jelentkezett. A jelenséget a pantoprazol májban zajló nagymértékű metabolizációjának tulajdonították.
Egy kétéves vizsgálatban a legmagasabb dózissal (200 mg/ttkg) kezelt patkányok csoportjában a pajzsmirigy daganatos elváltozásainak enyhe emelkedését észlelték. Ezeknek a neoplazmáknak a kialakulása a tiroxin patkánymájban zajló lebomlásának pantoprazol okozta megváltozásával függ össze. Mivel a terápiás dózis emberben alacsony, pajzsmirigyre gyakorolt káros hatások kialakulása nem várható.

A csontfejlődés értékelésére tervezett peri-posztnatális patkány reprodukciós vizsgálatban az utódok toxicitásának jeleit (mortalitást, alacsonyabb átlagos testtömeg-értéket, alacsonyabb átlagos testtömeg-növekedést és csökkent csontfejlődést) figyelték meg a humán klinikai expozíció megközelítőleg kétszeresénél (Cmax). A helyreállási időszak végén a csontparaméterek hasonlóak voltak a csoportok között, és a testtömegek is a reverzibilitás irányába mutattak a gyógyszermentes helyreállási fázist követően. A megnövekedett mortalitást csak az elválasztás előtti patkányoknál (21 napos korig) jelentették, Megnövekedett mortalitásról kizárólag az elválasztás előtt álló (legfeljebb 21 napos életkorú) patkánykölyköknél számoltak be, ami becslések szerint legfeljebb 2 éves korú csecsemőknek felel meg. E megállapítás relevanciája a gyermek korcsoportra nem tisztázott. Egy korábbi, peri-posztnatális vizsgálatban patkányoknál kissé alacsonyabb dózisokban 3 mg/ttkg-nál nem észleltek kedvezőtlen hatásokat ellentétben az 5 mg/ttkg-os dózissal.

A vizsgálatok nem találtak a fertilitás károsodására vagy teratogén hatásra utaló bizonyítékot.

A placentán való átjutást patkányokon vizsgálták, és azt találták, hogy az a vemhesség előrehaladtával fokozódott. Ennek következtében a pantoprazol koncentrációja a magzatban röviddel az ellés előtt magasabb.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Tabletta mag:
Kalcium-sztearát
Mikrokristályos cellulóz
Kroszpovidon (A típus)
Hidroxipropil-cellulóz (EXF típus)
Vízmentes nátrium-karbonát
Vízmentes kolloid szilícium-dioxid

Bevonat:
Hipromellóz
Sárga vas-oxid (E172)
Makrogol 400
Metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1)
Poliszorbát 80
Ponceau 4R alumínium lakk (E124)
Kinolin-sárga alumínium lakk (E104)
Nátrium-lauril-szulfát
Titán-dioxid (E171)
Trietil-citrát

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

HDPE tartályban:
Az első felnyitást követő 6 hónapig.

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Al//OPA/Al/PVC buborékcsomagolásban és dobozban 7 db vagy 14 db gyomornedv-ellenálló tabletta, vagy nedvesség-megkötővel ellátott és polipropilén kupakkal lezárt HDPE tartályban és dobozban 7 db vagy 14 db gyomornedv-ellenálló tabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Magyarország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-21669/01 7× buborékcsomagolásban
OGYI-T-21669/02 7× tartályban
OGYI-T-21669/03 14× buborékcsomagolásban
OGYI-T-21669/04 14× tartályban


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. április 4.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. május 6.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2022. január 7.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ


1. A GYÓGYSZER NEVE

AcidWell 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

pantoprazol


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

20 mg pantoprazolt tartalmaz (nátrium-szeszkvihidrát formájában) gyomornedv-ellenálló tablettánként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Színezőanyagként Ponceau 4R alumínium lakk (E 124) azofestéket tartalmaz.
További információkért olvassa el a betegtájékoztatót.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

7 db gyomornedv-ellenálló tabletta
14 db gyomornedv-ellenálló tabletta


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
A tablettákat egészben kell lenyelni.


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:

Felhasználhatósági idő a HDPE tartály első felbontását követően: 6 hónap. {csak HDPE tartály esetében}


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-21669/01 7x buborékcsomagolásban
OGYI-T-21669/02 7x tartályban
OGYI-T-21669/03 14x buborékcsomagolásban
OGYI-T-21669/04 14x tartályban


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

A reflux betegség tüneteinek (pl. gyomorégés, sav visszafolyás) rövid távú kezelésére és gyomorégés enyhítésére szolgál felnőtteknél.
Naponta egy tablettát (20 mg) vegyen be. Ezt az adagolást ne lépje túl. A gyógyszer nem azonnal enyhíti a tüneteket.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha allergiás a pantoprazolra vagy a gyógyszer (betegtájékoztató 6. pontjában felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha atazanavir (HIV-fertőzés kezelésére) tartalmú gyógyszert szed.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

AcidWell


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD



18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA



A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

HDPE TARTÁLY


1. A GYÓGYSZER NEVE

AcidWell 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

pantoprazol


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

20 mg pantoprazolt tartalmaz (nátrium-szeszkvihidrát formájában) gyomornedv-ellenálló tablettánként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Színezőanyagként Ponceau 4R alumínium lakk (E 124) azofestéket tartalmaz.
További információkért olvassa el a betegtájékoztatót.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

7 db gyomornedv-ellenálló tabletta
14 db gyomornedv-ellenálló tabletta


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
A tablettákat egészben kell lenyelni.


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:

Felhasználhatósági idő a HDPE tartály első felbontását követően: 6 hónap.


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-21669/02
OGYI-T-21669/04


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

A reflux betegség tüneteinek (pl. gyomorégés, sav visszafolyás) rövid távú kezelésére és gyomorégés enyhítésére szolgál felnőtteknél.
Naponta egy tablettát (20 mg) vegyen be. Ezt az adagolást ne lépje túl. A gyógyszer nem azonnal enyhíti a tüneteket.
Enyhíti a gyomorégés tüneteit.

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK



17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD



18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA



A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

Al//OPA/Al/PVC BUBORÉKCSOMAGOLÁS


1. A GYÓGYSZER NEVE

AcidWell 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

pantoprazol


2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

Sandoz Hungária Kft., Budapest


3. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


5. EGYÉB INFORMÁCIÓK