1. A GYÓGYSZER NEVE
Actival Senior Plusz filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,80 mg (2666 NE) all-(E) retinol (retinol-acetát formájában) (A-vitamin);
1,4 mg tiamin (tiamin-nitrát formájában) (B1-vitamin);
1,6 mg riboflavin (B2-vitamin);
15 mg nikotinamid (B3-vitamin);
7,5 mg pantoténsav (kalcium pantotenát formájában) (B5-vitamin);
5 mg piridoxin (piridoxin-hidroklorid formájában) (B6-vitamin);
0,003 mg cianokobalamin (B12-vitamin);
0,3 mg folsav (folsav-hidrát formájában);
0,1 mg biotin (H-vitamin);
100 mg aszkorbinsav (C-vitamin);
0,010 mg (400 NE) kolekalciferol (D3-vitamin);
13,4 mg (20 NE) α tokoferol (α tokoferol-acetát formájában) (E-vitamin);
200 mg kalcium (kalcium-karbonát és vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát formájában);
100 mg magnézium (nehéz magnézium-oxid formájában);
10 mg cink (cink-szulfát-monohidrát formájában);
4 mg vas (vas(II)-glükonát formájában);
1,5 mg bór (bórsav formájában);
0,2 mg réz (réz glükonát formájában);
0,02 mg szelén (nátrium-szelenit formájában) filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyagok:
2,15 mg szacharózt és szójababolajat is tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Sárga, hosszúkás, mindkét oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
– Kimerültségi állapotok (pl. stressz hatására), fáradtság, gyengeségérzés, valamint a koncentrálóképesség csökkenése esetén.
– Fokozott szükséglet vagy csökkent bevitel esetén fellépő mikrotápanyaghiány, különösen A-, B5-, D-vitamin-, és foláthiány megelőzésére és kezelésére.
Kifejezetten az idősebb (50 év feletti) korosztály számára összeállított multivitamin-készítmény ásványi anyagokkal és nyomelemekkel.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőtteknek naponta 1 darab filmtabletta.
Gyermekek és serdülők
Az Actival Senior Plusz filmtabletta alkalmazása gyermekek és serdülők esetén nem javasolt.
Az alkalmazás módja
A filmtablettát étkezés után, egy pohárnyi vízzel vagy gyümölcslével egészben, szétrágás nélkül javasolt bevenni. A készítményt a szedést indokoló állapot, vagy vitamin- és ásványianyag-hiány fennállása alatt, folyamatosan javasolt szedni.
4.3 Ellenjavallatok
• A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni
túlérzékenység.
• Fennálló A- vagy D-hypervitaminózis, hiperkalcémiához és/vagy hiperkalciúriához vezető
betegségek és/vagy állapotok.
• Egyidejű retinoid kezelés, réz-anyagcserezavar (Wilson-kór).
• Fokozott vastárolással járó kórfolyamatok (hemokromatózis, hemosziderózis).
• Nefrolítiázis, anúria, akut veseelégtelenség.
• A készítmény szójaolajat tartalmaz. Földimogyoró- vagy szójaallergia esetén a készítmény nem
alkalmazható.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A gyógyszer gyemekektől elzárva tartandó!
A riboflavin a vizeletet sárgára festheti. A tabletta vastartalma a székletet feketére festheti.
Egyéb A- és D-vitamin, vas- és réztartalmú készítményekkel való együttadását kerülni kell, ill. figyelembe kell venni azok hatóanyag tartalmát.
Tekintettel arra, hogy a nyomelemek egy része az epével ürül, máj- és epeúti betegségekben a kiválasztás zavart szenvedhet.
A C-vitamin, mint erős redukálószer, megváltoztathatja az oxidáción-redukción alapuló laboratóriumi vizsgálatok eredményét, pl. vizelet glükóz tartalmának meghatározására végzett tesztek eredményét. Fals pozitív vagy fals negatív eredményt adhatnak a plazma-, faeces- vagy vizeletvizsgálatok, a
C-vitamin dózisától és az alkalmazott vizsgálati módszertől függően.
A készítmény szacharózt tartalmaz.
Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Az 50 év felettieknél a gyógyszerszedés okozta hiányállapotokban a vitamin és ásványianyag bevitel kompenzálja az elvesztett anyagokat.
A gyógyszerek rendszeres szedése az alábbi vitamin, ásványi anyag, nyomelem hiányához vezethet pl.:
Gyógyszercsoport: Gyógyszer Az alábbi vitamin, ásványi anyag táplálékkal történő bevitele csökken
Antacidumok alumínium-hidroxid, nátrium-bikarbonát foszfát, kalcium, D-vitamin, vas
folát
Antibiotikumok tetraciklin kalcium
Analgetikumok acetilszalicilsav, indometacin vas
Gyulladásgátlók kolhicin
szulfaszalazin/5ASA derivát
kortikoszteroidok B12-vitamin
folát
kalcium
Vérnyomáscsökkentők hidralazin B6-vitamin
Antiepileptikum fenitoin folát, D-vitamin
Koleszterincsökkentők kolesztiramin
kolesztipol A-vitamin
B12-vitamin
Peptikus fekély gyógyszerei cimetidin, ranitidin B12-vitamin
TBC elleni készítmény izoniazid B6 és D-vitamin, niacin
Diuretikumok furoszemid
etakrinsav
tiazidok kalcium, cink
magnézium
magnézium, cink
Hashajtók szenna, fenolftalein
biszakodil kalcium
Trankvillánsok klórpromazin B2-vitamin
Kemoterápia metotrexát folát
B1-vitamin hiányhoz vezethet a túlzott mértékű alkoholfogyasztás, melynek következtében alkoholos neuritis alakulhat ki.
A B6-vitamin kiürülését gyorsítja az izoniazid. A cikloszerin és hidralazin a B6-vitamin antagonistái. A B6-vitamin fokozza a dekarboxiláz-gátló nélküli levodopa készítmény lebontását.
A folsav felszívódását és metabolizmusát számos gyógyszer és az alkohol is befolyásolja (csökkenti a folsavszintet pl. metotrexát, trimetoprim együttes adása).
Az A-vitamin-felvételt, felszívódást csökkenti a kolhicin és a neomicin.
A D-vitamin szintjét csökkenti a kolesztiramin, antikonvulzívumok együttes adása.
Az antacid készítmények és tetraciklinek a vas felszívódását, penicillamin a nyomelemek felszívódását gátolja. E gyógyszerek és az Actival Senior Plusz filmtabletta bevétele között legalább 2 órának kell eltelnie.
A fluorokinolont, tetraciklint, fenitoint, penicillamint, biszfoszfonátot tartalmazó gyógyszerek és az Actival Senior Plusz filmtabletta bevétele között legalább 2 órának kell eltelnie (fizikokémiai kölcsönhatások következtében felszívódásuk megváltozhat).
Nagy mennyiségű rostot és/vagy fitinsavat tartalmazó élelmiszerek (sok fitinsavat tartalmaznak pl. a gabonafélék, a teljes kiőrlésű lisztből készült pékáru és a búzakorpa) egyidejű fogyasztása a nyomelemek felszívódását csökkentheti.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Az Actival Senior Plusz filmtabletta szedése nem javasolt terhes és szoptató nőknek, de véletlenszerű bevétel esetén nem jelent toxikus kockázatot sem a terhes anyára sem a magzatra.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Actival Senior Plusz filmtabletta szedése várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:
Nagyon ritka (<1/10 000): túlérzékenységi reakciók (bőrkiütés, csalánkiütés, bőrviszketés).
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül
4.9 Túladagolás
A javasolt adag sokszorosának bevételekor gyomorpanaszok, ritkán túlérzékenységi reakciók jelentkezhetnek.
Akut és hosszú távú túladagolása A- és D-vitamin hypervitaminózishoz vezethet. A túlzott mértékű
A-vitamin-bevitel fáradékonyságot, irritábilitást, étvágytalanságot, gastrointestinális tüneteket, bőr- és hajelváltozásokat (bőrpír, viszketés) hozhat létre.
Nagy dózisú D-vitamin-bevitel hiperkalcémiához vezethet (ennek tünetei: hányinger, hányás, szomjúság, polydipsia, poliuria és konstipáció).
Nagyobb E-vitamin-adagok hosszú időn keresztül történő bevitele gastrointestinális tüneteket, fáradtságot és gyengeséget okozhat.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Multivitaminok és ásványi anyagok kombinációi.
ATC kód: A11A A03
Az életkor előrehaladtával megváltozik számos tápanyag szükséglete. Az A-, B5-, D-vitamin-, és folsavhiány gyakori időskorban, ennek megelőzésére és kezelésére szolgál a készítmény megemelt
A-, B5-, D-vitamin- és folsavtartalma.
A komponensek legfontosabb farmakodinámiás hatásai:
- A-vitamin: alapvető szerepe van a látás folyamatában, a növekedésben, a sejtdifferenciálódásban és proliferációban, az immunrendszer integrációjában; szükséges az ektoderma normális fejlődéséhez és működéséhez (bőr, nyálkahártya, mirigyhám);
- Tiamin (tiamin-nitrát): az anyagcsere koenzimje, alapvető jelentősége van a perifériás idegrendszer működésében, közvetve az étvágy és a normál izomtónus fenntartásában;
- Riboflavin: a flavoprotein enzimek része, aktiválja a B6-vitamint, a retina pigmentjének része, szerepe van a mellékvese működésében;
- Nikotinamid: a sejtlégzés enzimjeinek (NAD, NADP) koenzimje, szerepe van a növekedésben, hypokoleszterinémiás hatású;
- Pantoténsav (kalcium-pantotenát): a CoA és az ACP prosztetikus csoportja; részt vesz számos, a fehérje-, szénhidrát- és zsíranyagcserében szerepet játszó enzim funkciójában;
- Piridoxin (piridoxin-hidroklorid): koenzimként részt vesz számos, a fehérje-, szénhidrát- és zsíranyagcserében szerepet játszó enzim funkciójában;
- Cianokobalamin: alapvető a DNS szintéziséhez, így számos szövetben a megfelelő differenciáció és proliferáció fenntartásában, pl. csontvelői sejtek, idegszövet, hámszövet stb., szerepe van a normál homocisztein anyagcsere fenntartásában;
- Folsav: alapvető a DNS és RNS szintéziséhez, így szerepe van a sejtosztódásban, a vörösvértestek érésében és a hem képzésben, a homocisztein metioninná alakításában, a niacin átalakításában;
- Biotin (H-vitamin): a szénhidrát-, lipid- és fehérjeanyagcserében szereplő karboxilezési, dekarboxilezési és deaminálási reakciókban vesz részt;
- Aszkorbinsav: extracelluláris antioxidáns, alapvető a kollagénszintézishez, a tirozin és triptofán anyagcseréhez, a vas felszívódásához, a dentin képződéshez, a folsav-anyagcseréhez;
- Kolekalciferol (D3-vitamin): alapvető a csontrendszer integritásának fenntartásában, növeli a kalcium intesztinalis felszívódását, ellensúlyozza a parathormon (PTH) kalciumhiány okozta termelés-növekedését, amely megnövekedett csontreszorpcióhoz vezet; immunmoduláns; sejtszintű biológiai hatásai a növekedés és a differenciálódás szabályozása.
- α-tokoferol (α-tokoferol-acetát): hatékony antioxidáns, alapvető a vörösvértest integritás fenntartásához, a sejtlégzés esszenciális eleme, szükséges a DNS-szintéziséhez;
- Kalcium (kalcium-karbonát és kalcium-hidrogén-foszfát): alapvető ásványi anyag a csontrendszer felépítéséhez, intracelluláris jelátvivő ion;
- Magnézium (magnézium-oxid): alapvető ásványi anyag a csontrendszer felépítéséhez, a kardiovaszkuláris szabályozás egyik fontos eleme;
- Cink (cink-szulfát-monohidrát): alapvető a DNS-szintéziséhez, az immunrendszer megfelelő működésének a fenntartásához, antioxidáns tulajdonságú;
- Vas (vas-glükonát): a hemoglobin alkotóeleme, számos enzim működését biztosítja;
- Bór (bórsav): a csontrendszer felépítését és fenntartását szabályozó rendszer egyik eleme, több enzim működéséhez szükséges, pl. alkohol-dehidrogenáz, kimotripszin;
- Réz (réz-glükonát): alapvető antioxidáns enzimek működésében vesz részt, a kötőszövet szerkezetének felépítéséhez szükséges, részt vesz a nitrogén-oxid szintézis szabályozásában;
- Szelén (nátrium-szelenit): alapvető több antioxidáns enzim működéséhez, részt vesz a pajzsmirigy hormonok metabolizmusában.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Valamennyi összetevő megfelelő – az irodalomban leírtakkal megegyező – felszívódású és biohasznosulású formában van jelen, amely biztosítja a napi szükségletnek megfelelő mennyiségek bejutását és hasznosulását a szervezetben.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nem áll rendelkezésre megfelelő preklinikai adat.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Tablettamag:
mannit, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, magnézium-sztearát, butil hidroxitoluol (E321), szacharóz, zselatin, kukoricakeményítő, trinátrium-citrát, citromsav, maltodextrin, glükóz-szirup, porlasztva szárított, all-rac-α-tokoferol, részlegesen hidrogénezett szójababolaj, keményítő-nátrium-oktenil-szukcinát, szilícium-dioxid, poliszorbát 80.
Bevonat:
részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol), talkum, titán-dioxid (E171), makrogol 3350, szójalecitin, sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172).
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
30 db, 60 db, 90 db, 36 db, 72 db, 108 db, 120 db, 90 db+30 db, 60 db+60 db, 30 db+30 db filmtabletta érintetlenséget biztosító, hőre tapadó, többrétegű zárófóliával és fehér, csavaros polipropilén kupakkal lezárt HDPE tartályban. 1 vagy 2 tartály dobozonként.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: keresztjelzés nélküli
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Béres Gyógyszergyár Zrt.
1037 Budapest
Mikoviny u. 2-4.
Tel: +36-1-430-5500
Fax: +36-1-250-7251
Email:
[email protected]8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23232/01 30× HDPE tartály
OGYI-T-23232/02 36× HDPE tartály
OGYI-T-23232/03 60× HDPE tartály
OGYI-T-23232/04 72× HDPE tartály
OGYI-T-23232/05 90× HDPE tartály
OGYI-T-23232/06 108× HDPE tartály
OGYI-T-23232/07 90×+30× HDPE tartály
OGYI-T-23232/08 60×+60× HDPE tartály
OGYI-T-23232/09 30×+30× HDPE tartály
OGYI-T-23232/10 120× HDPE tartály
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
2017. július 27.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2021.július 25.
