ALSOL kenőcs 45 g

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Alsol kenőcs

alumínium-acetát-tartarát-borát oldat

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa,vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza
 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
 További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
 Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Alsol kenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Alsol kenőcs alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Alsol kenőcsöt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Alsol kenőcsöt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer az Alsol kenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Alsol kenőcs hatóanyaga gyulladáscsökkentő, sebösszehúzó hatású szer. Alkalmas felszínes, vérzéssel nem járó sebzések és bőrsérülések, felszínes bőrgyulladások, bőrirritáció, rovarcsípés, napégés kezelésére. Emellett kezdődő, felszínes felfekvések kezelésére és pelenka okozta bőrgyulladás megelőzésére és kezelésére is alkalmazható.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


2. Tudnivalók az Alsol kenőcs alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Alsol kenőcsöt
 ha allergiás az alumínium-acetát-tartarát-borátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
 Az Alsol kenőcs vérző sebek, nagyfelületű, nedvedző bőrelváltozások (pl. ekcéma) kezelésére nem alkalmazható.
 A kenőcsöt szembe, szem környékére, szájba, nyálkahártyára nem szabad alkalmazni.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Alsol kenőcs alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A kezelendő terület bekenése után mindig alaposan mosson kezet, és ha használata közben mégis a szembe, szem környékére, szájba, vagy nyálkahártyára jutott a kenőcs, vízzel távolítsa el.

Egyéb gyógyszerek és az Alsol kenőcs
Ha betartja az Alsol kenőcs alkalmazására vonatkozó előírásokat, más gyógyszerekkel való gyógyszerkölcsönhatásra gyakorlatilag nem kell számítani.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség és szoptatás idején alkalmazott Alsol kenőcsre vonatkozó vizsgálati adatok nem állnak rendelkezésre. Mivel az egész tubus alumínium tartalmával közel azonos mennyiségű alumíniumot tartalmazó szájon át szedhető készítmények is alkalmazhatóak terhesség és szoptatás alatt, feltételezhetően az Alsol kenőcs is biztonságos terhesség és szoptatás idején.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Alsol kenőcs várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Alsol kenőcs gyapjúviaszt tartalmaz
A gyapjúviasz helyi bőrreakciókat okozhat (pl.: kontakt dermatitisz).


3. Hogyan kell alkalmazni az Alsol kenőcsöt?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg gyógyszerészét.

Az Alsol kenőcs külsőleges alkalmazásra szolgál.
Naponta 2-3 alkalommal kell a kezelendő bőrfelületre kenni.

Ha az előírtnál több Alsol kenőcsöt alkalmazott
Távolítsa el a kezelendő bőrfelületről (törölje le).

Ha elfelejtette alkalmazni az Alsol kenőcsöt
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, folytassa a kezelést az előírt módon és adaggal.

Ha idő előtt abbahagyja az Alsol kenőcs alkalmazását
A visszaesés elkerülése érdekében 3 napnál előbb ne hagyja abba a kezelést, csak akkor, ha tünetei rosszabbodnak, vagy az alábbiakban felsorolt mellékhatások valamelyike jelentkezik. Mindazonáltal az Alsol kenőcs hirtelen elhagyása várhatóan nem jár nem kívánt következményekkel.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő mellékhatások gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
A készítmény az alkalmazás helyén átmeneti kivörösödést, bőrkiütést, viszketést, hámlást okozhat. Ha ilyen tüneteket észlel, hagyja abba a kenőcs használatát és forduljon orvoshoz.

Az Alsol kenőcs előírás szerinti használata mellett egyéb mellékhatással nem kell számolni.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Alsol kenőcsöt tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza az Alsol kenőcsöt, ha a bomlás látható jeleit (elszíneződést) észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Alsol kenőcs?
 A készítmény hatóanyaga: alumínium-acetát-tartarát-borát oldat 15 mg 1 g kenőcsben.
 Egyéb összetevők: levendulaolaj, koleszterin, szilárd paraffin, glicerin 85%-os, gyapjúviasz, folyékony paraffin, tisztított víz, sárga vazelin, hipromellóz.

Milyen az Alsol kenőcs külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Világossárga színű, homogén, ecetsav illatú kenőcs.

45 g kenőcs tubusban és dobozban.

A forgalombahozatali engedély jogosultja:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Gyártó:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
H-9900 Körmend, Mátyás király u. 65.

OGYI-T-11914/02

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. április

1. A GYÓGYSZER NEVE

Alsol kenőcs


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Alumínium-acetát-tartarát-borát oldat 15 mg 1 g kenőcsben.

Ismert hatású segédanyag: gyapjúviasz

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Kenőcs.
Világossárga színű, homogén, ecetsav illatú kenőcs.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Felszínes, vérzéssel nem járó sebzések és sérülések, felszínes bőrgyulladások, bőrirritáció, rovarcsípés, napégés kezelése. Kezdődő, felszínes felfekvések kezelése. Pelenkadermatitis megelőzése és kezelése.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás
Naponta 2-3 alkalommal a kezelendő bőrfelületre kenni.

Speciális betegcsoportok:
Időskorban a szokásos alkalmazás folytatható.

Az alkalmazás módja
Külsőleges alkalmazásra.

4.3 Ellenjavallatok

 A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
 Vérző sebek, nagyfelületű, nedvedző bőrelváltozások (pl. ekcéma) kezelésére nem alkalmazható.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Szemen és annak környékén, szájon, nyálkahártyán nem alkalmazható. A készítmény használata után alaposan kezet kell mosni.

Az Alsol kenőcs gyapjúviaszt tartalmaz. A gyapjúviasz helyi bőrreakciókat okozhat (pl.: kontakt dermatitis).

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem ismert.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Állatkísérletes adatok nem állnak rendelkezésre. Az Alsol biztonságosságát terhesség és szoptatás során igazoló vizsgálati adatok nem állnak rendelkezésre. Mivel az egész tubus alumínium tartalmával közel azonos mennyiségű alumíniumot tartalmazó készítmények per os alkalmazása terhesség és szoptatás alatt megengedett, ezért feltételezhetően az Alsol kenőcs alkalmazása terhesség és szoptatás idején is biztonságos.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képessé-gekre

Nem várható, hogy a gépjárművezetéshez és baleseti veszéllyel járó munka végzéséhez szükséges képességeket az Alsol kenőcs befolyásolja.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az Alsol kenőcsről nem áll rendelkezésre olyan modern klinikai dokumentáció, mely felhasználható lenne a nemkívánatos hatások gyakoriságának meghatározására.

A mellékhatások gyakoriság szerinti beosztása az alábbi konvención alapul: nagyon gyakori ( 1/10), gyakori (1/100 - 1/10), nem gyakori (1/1000 - 1/100), ritka (1/10 000 - 1/1000), nagyon ritka (1/10 000), gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): az alkalmazás helyén átmeneti, helyi mellékhatások (erythema, bőrkiütés, hámlás, viszketés) előfordulhatnak.

Az Alsol kenőcs előírás szerinti használata mellett szisztémás mellékhatással nem kell számolni.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A készítmény előírás szerinti használatakor a túladagolás esélye elhanyagolható, alumínium intoxikációval nem kell számolni.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Antisepticumok és fertőtlenítők,
ATC kód: D08A B19

Az Alsol kenőcs testfelszíni kezelésre, mint adsztringens, gyulladáscsökkentő és enyhe antiszeptikum használatos. Mint adsztringens, a kötőszöveti rostok összehúzódását váltja ki, a sebszéleken pedig a fehérjék kicsapásával védőréteget képez.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A készítmény hatóanyaga a bőr felszínén fejti ki hatását, valamint penetrál a környező szövetekbe. Helyi alkalmazása során a plazmában alacsony hatóanyagszint alakul ki.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Nincs adat.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Levendulaolaj, koleszterin, szilárd paraffin, glicerin 85%-os, gyapjúviasz, folyékony paraffin, tisztított víz, sárga vazelin, hipromellóz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év

A készítmény gyártási száma, gyártási és lejárati ideje a dobozon található. A kenőcsöt csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

45 g töltettömegű kenőcs, fehér, PE, csavaros, lyukasztóval ellátott, kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve, dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések, és egyéb a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Egis Gyógyszergyár Zrt.
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.


8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-11914/02


9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁ-NAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1934./

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2004. augusztus 10./2009. augusztus 4.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2016. április 15.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ


1. A GYÓGYSZER NEVE

Alsol kenőcs
alumínium-acetát-tartarát-borát oldat


2. HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE

15 mg alumínium-acetát-tartarát-borát 1 g kenőcsben.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyag: levendulaolaj, koleszterin, szilárd paraffin, glicerin 85%-os, gyapjúviasz, folyékony paraffin, sárga vazelin, tisztított víz, hipromellóz.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

45 g lemosható kenőcs


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Ne alkalmazza az Alsol kenőcsöt, ha allergiás az alumínium-acetát-tartarát-borátra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.
Az Alsol kenőcs vérző sebek, nagyfelületű, nedvedző bőrelváltozások (pl. ekcéma) kezelésére nem alkalmazható.
A kenőcsöt szembe, szem környékére, nyálkahártyára nem szabad alkalmazni!


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25C-on tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

Fel nem használt, illetve lejárt gyógyszereit a gyógyszertárakban az erre a célra kihelyezett dobozokba dobja be.


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Egis Gyógyszergyár Zrt.
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-11914/02


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Külsőleges alkalmazásra.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Alsol kenőcs


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

TUBUS


1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Alsol kenőcs
alumínium-acetát-tartarát-borát oldat

Külsőleges alkalmazásra.


2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


3. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA


6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

45 g lemosható kenőcs.
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
A kenőcsöt szembe, szem környékére, nyálkahártyára nem szabad alkalmazni!
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25C-on tárolandó.

Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.