ANGIMED CITROM szopogató tabletta 24 db

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Angimed citrom szopogató tabletta

klórhexidin-dihidroklorid és lidokain-hidroklorid-monohidrát


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.









A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Angimed citrom szopogató tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Angimed citrom szopogató tabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Angimed citrom szopogató tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Angimed citrom szopogató tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer az Angimed citrom szopogató tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Angimed citrom szopogató tabletta klórhexidin-dihidrokloridot tartalmaz, amely fertőtlenítő hatású, valamint lidokain-hidroklorid-monohidrátot, amely a helyi érzéstelenítők csoportjába tartozik, és érzéstelenítő hatása csökkenti a fájdalmat.
Az Angimed citrom szopogató tabletta alkalmas a garat és a szájüreg rövid ideig tartó helyi, tüneti kezelésére, felnőttek és 6 évesnél idősebb gyermekek és serdülők számára a következő betegségek esetén:
- Torokfájás, torokgyulladás, irritációval kísért garat- és szájüregi betegségek, pl. fogínygyulladás, szájnyálkahártya-gyulladás és afta tüneteinek kezelése.


2. Tudnivalók az Angimed citrom szopogató tabletta alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Angimed citrom szopogató tablettát:
- ha allergiás a klórhexidin-dihidrokloridra vagy a lidokain-hidroklorid-monohidrátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Angimed citrom szopogató tabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Az Angimed citrom szopogató tablettát nem szabad hosszú ideig, folyamatosan, illetve ismételten alkalmazni. Kizárólag csak a meglévő fájdalom és irritáció enyhítésére alkalmazza.
- Túlzottan magas adagban alkalmazva (több mint 20 tabletta naponta) előfordulhat a nyelési reflex csökkenése, és az étel a légutakba kerülve fulladást okozhat.
- Ha egyéb gyógyszereket is szed, kérjük, olvassa el az „Egyéb gyógyszerek és az Angimed citrom szopogató tabletta” című bekezdést.
- Orvoshoz kell fordulni, ha a fertőzésnek a torokfájáson kívül egyéb tünetei (pl. láz, fejfájás, émelygés, hányás) is vannak.
- A fertőtlenítőszerek nem biztosítanak sterilitást; átmenetileg csökkentik a szájüregben és a garatban található mikroorganizmusok számát.
- Fokozott allergia hajlammal rendelkező személyek esetében a gyógyszer alkalmazása kerülendő.

Ha a fenti figyelmeztetések valamelyike vonatkozik vagy vonatkozott Önre a múltban, keresse fel kezelőorvosát.

Gyermekek és serdülők
6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében ne alkalmazza ezt a gyógyszert!

Egyéb gyógyszerek és az Angimed citrom szopogató tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
- Más fertőtlenítő hatású szerrel együtt ne alkalmazza!

Az Angimed citrom szopogató tabletta egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A tablettát közvetlenül evés, ivás után szopogassa el.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A fent említett óvintézkedések betartása mellett az Angimed citrom szopogató tabletta a terhesség és szoptatás ideje alatt is alkalmazható.
Tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy ezt a gyógyszert szedi.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs szükség különösebb elővigyázatosságra.

Az Angimed citrom szopogató tabletta szorbitot, aszpartámot, benzil-alkoholt, etanolt és nátriumot tartalmaz
Az Angimed citrom szopogató tabletta szorbitot tartalmaz. A szorbit fruktózforrás. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy Ön (vagy gyermeke) bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél (vagy gyermekénél), ami miatt szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön (vagy gyermeke) bevenné vagy Önnél (vagy gyermekénél) alkalmaznák ezt a gyógyszert. A szorbit hasi kellemetlen érzést és enyhe hasmenést okozhat.

Az Angimed citrom szopogató tabletta 5 mg aszpartámot tartalmaz szopogató tablettánként. Az aszpartám egy fenilalanin forrás. Ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.

Az Angimed citrom szopogató tabletta 0,0009 mg benzil-alkoholt tartalmaz szopogató tablettánként. A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat. Ha Ön terhes vagy szoptat, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a szervezetében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).

Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha máj-vagy vesebetegségben szenved. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis). A benzil-alkohol enyhe helyi irritációt okozhat.

Az Angimed citrom szopogató tabletta 5 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz szopogató tablettánként. A 10 tablettában található alkoholmennyiség kevesebb mint 1 ml sörnek vagy 0,5 ml bornak felel meg. A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.

Az Angimed citrom szopogató tabletta kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz szopogató tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Az Angimed citrom szopogató tabletta cukormentes, így cukorbetegek is alkalmazhatják.


3. Hogyan kell alkalmazni az Angimed citrom szopogató tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ezt a gyógyszert nem szabad hosszú ideig szedni. Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 3-4 napon belül rosszabbodnak vagy nem javulnak.

A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek : 6-10 darab tabletta naponta.
Hagyja, hogy a tabletta lassan elolvadjon a szájában.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekek (6 éves kor felett) és serdülők: 3-5 darab tabletta naponta.
Hagyja, hogy a tabletta lassan elolvadjon a szájában.

Ha az előírtnál több Angimed citrom szopogató tablettát alkalmazott
A mérgező adag sokszorosa az ajánlott adagnak. Megfelelően alkalmazva a túladagolás veszélye nagyon csekély.

Ha a következő tüneteket észleli azonnal forduljon orvoshoz:
A túladagolás tünetei (a lidokain összetevő miatt): nyugtalanság, ásítozás, idegesség, akaratlan szemmozgások, izomrángás, görcsök, fülzúgás, nehézlégzés, szívritmuszavar, lassú szívverés, szívmegállás, alacsony vérnyomás, értágulat a végtagokon, csökkent nyelési reflex.

Félrenyelés esetén:
- Tisztítsa meg a légutakat, alkalmazza a Heimlich-féle műfogást.
- Amennyiben az elzáródást nem sikerül megszüntetni, azonnal orvosi segítséget kell hívni.

Ha elfelejtette alkalmazni az Angimed citrom szopogató tablettát
Nincs szükség különösebb elővigyázatosságra.

Ha idő előtt abbahagyja az Angimed citrom szopogató tabletta alkalmazását
Nincs szükség különösebb elővigyázatosságra.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
- Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): a bőrön és a nyálkahártyán előforduló allergiás reakció
- Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) az ízérzékelés zavara, a nyelv irritációja és súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakciók) is előfordulhatnak.
- Hosszan tartó és folyamatos alkalmazása a fogak barnás elszíneződését okozhatja, ami azonban könnyen eltávolítható.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Angimed citrom szopogató tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza az Angimed citrom szopogató tablettát. Az első két számjegy a hónapot jelöli, az azt követő kettő vagy négy pedig az évet. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Angimed citrom szopogató tabletta?
- A készítmény hatóanyagai: 5 mg klórhexidin-dihidroklorid és 1 mg lidokain-hidroklorid-monohidrát
Egyéb összetevők: szorbit (E420), magnézium-sztearát, aszpartám (E951), citrom aroma 501050 AP0551(amely aromákat, maltodextrint és α-tokoferolt tartalmaz) aceszulfám-kálium, etanol, benzil-alkohol.

Milyen az Angimed citrom szopogató tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: Fehér vagy csaknem fehér, enyhén pettyezett, kerek, citrom ízű szopogató tabletta.
Átmérője: 16 mm, vastagsága: 5,1 mm.
Csomagolás: 12, 24 vagy 36 db szopogató tabletta adagonként perforált PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolásban vagy adagonként perforált PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

WICK Pharma Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH
Sulzbacher Strasse 40-50
65824 Schwalbach am Taunus
Németország

Gyártó

Laboratoria QUALIPHAR N.V./S.A.
Rijksweg 9, 2880 Bornem
Belgium

OGYI-T-22994/04 12× adagonként perforált PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22994/05 24× adagonként perforált PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22994/06 36× adagonként perforált PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22994/13 12× adagonként perforált PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22994/14 24× adagonként perforált PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22994/15 36× adagonként perforált PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. augusztus.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Angimed citrom szopogató tabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

5 mg klórhexidin-dihidrokloridot és 1 mg lidokain-hidroklorid-monohidrátot tartalmaz szopogató tablettánként.

Ismert hatású segédanyagok:
1208,95 mg szorbitot (E420), 5 mg aszpartámot (E951), 0,0009 mg benzil-alkoholt és 5 mg etanolt tartalmaz szopogató tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Szopogató tabletta
Fehér vagy csaknem fehér, enyhén pettyezett, kerek, citrom ízű tabletta.
A szopogató tabletta átmérője: 16 mm, vastagsága: 5,1 mm.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Az Angimed citrom szopogató tabletta alkalmazása felnőttek és 6 évesnél idősebb gyermekek és serdülők számára javallott.
- A garat tüneti és helyi kezelése. Torokfájás, valamint irritációval kísért garat- és szájüregi betegségek, úgymint pharyngitis, gingivitis, stomatitis és aphta esetén javasolt. Fertőtlenítőszer és helyi érzéstelenítő. Érzéstelenítő hatása csökkenti a fájdalmat.
- Lázzal kísért bakteriális fertőzés esetén kiegészítő kezelést is alkalmazni kell.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás
Felnőttek
6-10 darab tabletta naponta, lassan elszopogatva. A klórhexidin-dihidroklorid maximális napi adagja 50 mg, a lidokain-hidroklorid-monohidrát maximális napi adagja pedig 10 mg.

Gyermekek és serdülők
Gyermekek (6 éves kor felett) és serdülők: a felnőtt adag fele. A klórhexidin-dihidroklorid maximális napi adagja 25 mg, a lidokain-hidroklorid-monohidrát maximális napi adagja pedig 5 mg.
Ez a gyógyszer tüneti kezelést tesz lehetővé és hosszú távon nem alkalmazható. Ha a kezelés 3 4 napon belül nem hoz javulást, ajánlatos orvoshoz fordulni.

Különleges betegcsoportok
- Az Angimed citrom szopogató tabletta cukormentes, így cukorbetegeknek is adható.

Az alkalmazás módja
Szájnyálkahártyán történő alkalmazásra.
A tablettát közvetlenül étkezés után kell lassan elszopogatni.

4.3 Ellenjavallatok

- A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, különös tekintettel a helyi érzéstelenítőkkel, mint pl. a lidokainnal szembeni túlérzékenység.
- 6 évesnél fiatalabb gyermekek.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

- A fertőtlenítőszerek nem biztosítanak sterilitást; átmenetileg csökkentik a szájüregben és a garatban található mikroorganizmusok számát.
- A gyógyszer alkalmazását korlátozni kell a meglévő fájdalom és irritáció enyhítésére. A készítményt nem szabad hosszú távon, folyamatosan, illetve ismételten alkalmazni.
- Fokozott allergia hajlammal rendelkező személyek esetében a gyógyszer alkalmazása kerülendő.
- Túlzottan magas dózisban alkalmazva (több mint 20 darab tabletta naponta) a hangrés területe túlságosan érzéketlenné válhat, aminek hatására csökkenhet a nyelési reflex és az étel a légutakba kerülve aspirációt okozhat.
- Ez a gyógyszer 1208,95 mg szorbitot tartalmaz szopogató tablettánként. Örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegeknél ez a gyógyszer nem alkalmazható, kivéve ha feltétlenül szükséges. A szorbit hasi diszkomfort érzést és enyhe hasmenést okozhat.
- Ez a gyógyszer 5 mg aszpartámot tartalmaz szopogató tablettánként. Az aszpartám szájon át történő alkalmazást követően az emésztőrendszerben hidrolizálódik. A fő hidrolízistermékeinek egyike a fenilalanin.
- Ez a gyógyszer 0,0009 mg benzil-alkoholt tartalmaz szopogató tablettánként. Nagy mennyiségben csak körültekintéssel alkalmazható és csak akkor, ha elengedhetetlenül szükséges, különösen máj-vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél, az akkumuláció és a toxicitás kockázata miatt (metabolikus acidózis). A benzil-alkohol enyhe helyi irritációt okozhat.
- Ez a készítmény 5 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz szopogató tablettánként. A 10 darab tablettában található alkoholmennyiség kevesebb, mint 1 ml sörnek vagy 0,5 ml bornak felel meg. A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.
- Az Angimed citrom szopogató tabletta kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz szopogató tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
- A tabletta bevétele közvetlenül étkezést, folyadékfogyasztást követően javasolt.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A lehetséges kölcsönhatások (ellentétes hatás vagy inaktiváció) kialakulása miatt az antiszeptikumok egyidejű vagy egymást követő alkalmazását kerülni kell.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Ez a készítmény helyi kezelésre alkalmazható. A korábban említett óvintézkedések és bizonyos korlátozások (lásd 4.3 és 4.4 fejezetek) betartása mellett ez a gyógyszer a terhesség és szoptatás ideje alatt is alkalmazható. A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy erről kezelőorvosát tájékoztassa.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Angimed citrom szopogató tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Immunrendszeri betegségek és tünetek
- Figyelembe kell venni, hogy a bőrön és a nyálkahártyán ritkán (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) előfordulhat allergiás reakció, amit az amid típusú anesztetikumokkal, pl. lidokainnal való kontaktus válthat ki: dermatitisről és bőrkiütésekről számoltak be, amiket ez a készítmény okozott, más körülmények között.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
- Nagyon ritka mellékhatásként (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) az ízérzékelés zavara, a nyelv irritációja és súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakciók) is előfordulhatnak.
- A klórhexidin hosszan tartó és folyamatos alkalmazása a fogak barnás elszíneződését okozhatja, ami azonban eltávolítható.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Bár a toxikus dózis sokszorosa az ajánlott dózisnak, és bár a készítmény terápiás javallata szerint lokálisan alkalmazandó, véletlen vagy gondatlanságból adódó túladagolással számolni kell, főleg gyermekeknél.

A mérgezés tünetei:
A lidokain szisztémás mérgezést okozhat (a toxikus dózis felnőttek esetében: 0,5 g felett), ami befolyásolja a központi idegrendszert és a cardiovascularis rendszert.
- nyugtalanság, ásítás, idegesség, tinnitus, nystagmus, izomrángás, convulsio, központi idegrendszeri depresszió, dyspnoe.
- csökkent szívizom-kontrakció, perifériás vazodilatáció, hypotensio, bradycardia, szívritmuszavar, szívmegállás.

A klórhexidin nagyon kis mennyiségben visszaszívódik a gastrointestinalis rendszerből.

Antidotum: nincs.

Kezelés:
Szisztémás mérgezés:
- A gyógyszer szedését azonnal abba kell hagyni!
- A légzés biztosítása, a dehidráció megszüntetése és a vérkeringés fenntartása érdekében a beteget a kórház sürgősségi osztályára kell szállítani!
- Görcsök kialakulása esetén: diazepam

Fulladás:
- Tisztítsa meg a légutakat, alkalmazza a Heimlich-féle műfogást.
- Amennyiben az elzáródást nem sikerül megszüntetni, sürgősségi ellátás szükséges.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: gégészeti gyógyszerkészítmények, ATC kód: R02A A05

A lidokain-hidroklorid-monohidrát egy amid típusú, perifériás, lokál anesztetikum, mely felületi érzéstelenítő hatását anélkül fejti ki, hogy az alkalmazás helyén gátolná a motoros funkciókat.
Nem-ionizált bázis formájában helyileg hat. A lidokain hatásosság/toxicitás rátája kifejezetten kedvező és nagyon ritkán vált ki allergiás reakciót.
A klórhexidin kationaktív antiszeptikus szer, mely erős baktericid hatást fejt ki mind a Gram-pozitív, mind pedig a Gram-negatív baktériumokra, valamint antimikotikus hatással is rendelkezik a dermatophytonokkal és élesztőgombákkal szemben.
A klórhexidin továbbá vírusölő hatással rendelkezik azokkal a vírusokkal szemben, melyeknek lipid komponens van a külső burkolatában vagy külső sejtburokkal rendelkeznek (envelop).

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az Angimed citrom szopogató tabletta alkalmazása során a benne lévő hatóanyagok általában fokozatosan szabadulnak fel és helyi hatást fejtenek ki. A nyál lenyelésével kis mennyiségben az emésztőrendszerbe is bekerülhetnek.
A szájon át adott klórhexidin jóformán nem szívódik fel. Megközelítőleg 90%-a kiválasztódik a széklettel és kevesebb, mint 1%-a távozik a vizeletben.
A lidokain érzéstelenítő hatása helyi alkalmazást követően 2-5 percen belül jelentkezik.
A helyi érzéstelenítő hatású lidokain a szájüreg és a garat nyálkahártya területéről szívódhat fel. A lidokain extenzív first-pass metabolizmuson megy keresztül a májban; biohasznosulása kb. 30% a szájon át történő alkalmazást követően. A lidokain kezdeti felezési ideje 7-30 perc, terminális felezési ideje 1,5-2 óra. A metabolitok a vizelettel választódnak ki és a bevitt adag kevesebb, mint 10%-a ürül ki változatlan formában a szervezetből.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

szorbit (E420)
magnézium-sztearát
aszpartám (E951)
etanol
citrom aroma 501050 AP0551 (amely tartalmaz: aromákat, maltodextrint és α-tokoferolt)
benzil-alkohol
aceszulfám-kálium.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

12, 24 vagy 36 db szopogató tabletta adagonként perforált PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolásban vagy adagonként perforált PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

WICK Pharma Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH
Sulzbacher Strasse 40-50
65824 Schwalbach am Taunus
Németország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-22994/04 12× adagonként perforált PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22994/05 24× adagonként perforált PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22994/06 36× adagonként perforált PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22994/13 12× adagonként perforált PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22994/14 24× adagonként perforált PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22994/15 36× adagonként perforált PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. március 5.

A forgalomba hozatali engedély legutolsó megújításának dátuma: 2022. január 7.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2022. augusztus 16.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

Doboz


1. A GYÓGYSZER NEVE

Angimed citrom szopogató tabletta

klórhexidin-dihidroklorid és lidokain-hidroklorid-monohidrát


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Hatóanyagok: 5 mg klórhexidin-dihidroklorid és 1 mg lidokain-hidroklorid-monohidrát szopogató tablettánként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Cukormentes


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

szopogató tabletta

12 db, 24 db vagy 36 db


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

Szájnyálkahártyán történő alkalmazásra.


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

WICK Pharma Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH
Sulzbacher Strasse 40-50
65824 Schwalbach am Taunus
Németország


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-22994/04 12× adagonként perforált PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22994/05 24× adagonként perforált PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22994/06 36× adagonként perforált PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22994/13 12× adagonként perforált PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22994/14 24× adagonként perforált PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22994/15 36× adagonként perforált PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Torokfájás, torokgyulladás, fogínygyulladás, szájnyálkahártya-gyulladás és afta rövid ideig tartó, helyi, tüneti kezelésére.

• Helyi fájdalomcsillapító, érzéstelenítő
• Antibakteriális

Torokfájás kezelésére

Adagolás:
Felnőttek: 6-10 tabletta naponta
Gyermekek (6 éves kor felett): 3-5 tabletta naponta.

A tablettát közvetlenül étkezés után kell lassan elszopogatni.
Hagyja, hogy a tabletta lassan elolvadjon a szájában.

Ne alkalmazza az Angimed citrom szopogató tablettát:
- ha allergiás a klórhexidin-dihidrokloridra vagy a lidokain-hidroklorid-monohidrátra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.
- 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében.

Ha a torokfájás nem múlik, vagy egyéb tünet (pl. láz) is jelentkezik, orvoshoz kell fordulni.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Angimed citrom szopogató tabletta


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.

A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

Buborékcsomagolás


1. A GYÓGYSZER NEVE

Angimed citrom szopogató tabletta

5 mg klórhexidin-dihidroklorid és 1 mg lidokain-hidroklorid-monohidrát


2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

WICK Pharma


3. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


5. EGYÉB INFORMÁCIÓK