BEN-U-RON 40 mg/ml szirup 100 ml

Betegtájékoztató: információk a beteg számára

Ben-u-ron 40 mg/ml szirup
paracetamol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Ben-u-ron 40 mg/ml szirup (továbbiakban: Ben-u-ron szirup) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Ben-u-ron szirup szedése előtt.
3. Hogyan kell alkalmazni a Ben-u-ron szirupot?
4. Lehetséges mellékhatások.
5 Hogyan kell a Ben-u-ron szirupot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Ben-u-ron szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Ben-u-ron szirup fájdalom és lázcsillapító gyógyszer, paracetamol hatóanyagot tartalmaz.
Alkalmazható enyhe és mérsékelten erős fájdalom csillapítására, pl. fejfájás, reumatikus fájdalom, izomfájdalmak, fogfájás, menstruációs fájdalom esetén.
Enyhíti a megfázás, influenza, torokfájás tüneteit, csökkenti a lázat.

Javasolt 3 hónapos kortól csecsemőknek és gyermekeknek is a fájdalom csillapítására, valamint megfázás, influenza és a gyermekkori fertőzések okozta láz csökkentésére.

Mindenképpen beszéljen kezelőorvosával, ha 3 napon belül nem érzi jobban magát vagy még inkább súlyosbodik az állapota.


2. Tudnivalók a Ben-u-ron szirup szedése előtt

Ne alkalmazza a Ben-u-ron szirupot:
• ha Ön vagy gyermeke túlérzékeny a paracetamolra, metil-parahidroxibenzoátra (E 218), propil-parahidroxibenzoátra (E 216), a Sico Yellow Orange 85-re (festékanyag, E 110) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
• ha súlyos máj- vagy veseműködési zavarban szenved,
• glukóz-6-foszfát dehidrogenáz örökletes hiánya esetén,
• 3 hónap alatti életkorban,
• súlyos alkoholizmus esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Ben-u-ron szirup alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Ben-u-ron szirup fokozott elővigyázatossággal alkalmazható a következő esetekben:
• károsodott májfunkció (májgyulladás, alkoholizmus),
• Gilbert-szindróma (alkati sajátosság, a normálisnál több az epefesték a vérben),
• károsodott vesefunkció.

Ne alkalmazza a Ben-u-ron szirupot más paracetamol-tartalmú készítményekkel egyidejűleg.
A túladagolás kockázatának elkerülése érdekében gondosan ellenőrizze az egyidejűleg alkalmazott készítmény dobozán vagy betegtájékoztatójában a hatóanyagot!

Ha tünetei 3 napon belül nem javulnak, vagy éppen súlyosbodnak, illetve magas láz esetén mindenképp forduljon orvoshoz.

Hosszantartó és/vagy nagy adagokban való alkalmazása máj- és vesekárosodást, ill. vérképelváltozást idézhet elő.
Alkoholos eredetű májkárosodás esetén fokozott a túladagolás veszélye.

Hosszantartó, nagy adagokban való alkalmazás vagy az előírásoktól való eltérés fejfájás kialakulásához vezethet, ami az adag emelése mellett is megmarad. Ilyen esetben hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvoshoz.

A készítmény befolyásolhatja egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményét (pl.: vércukorszint).

A készítmény néhány napnál hosszabb ideig és/vagy nagy dózisokban csak orvosi felügyelet mellett alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a Ben-u-ron szirup
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyedi orvosi elbírálás alapján szedhető együtt egyes altatókkal, epilepszia elleni gyógyszerekkel (pl.fenobarbital, fenitoin, karbamazepin), véralvadásgátlókkal, a gyomor ürülését gyorsító, ill. lassító szerekkel (pl. propantelin, ill. metoklopramid, domperidon), valamint rifampicinnel, kloramfenikollal, szalicilamiddel, glutetimiddel, zidovudinnel, probeneciddel, doxorubicinnel, kolesztiraminnal.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha flukloxacillint (egy antibiotikum) szed, mivel fennáll egy azonnali kezelést igénylő vér- és folyadékrendellenesség (emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis) kialakulásának jelentős kockázata, különösen súlyos vesekárosodás, szepszis (olyan állapot, melyben baktériumok és az általuk termelt toxinok keringenek a vérben, ami szervkárosodáshoz vezet), alultápláltság vagy alkoholizmus fennállása esetén, illetve a paracetamol maximális napi adagjainak alkalmazása mellett.

A Ben-u-ron szirup egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A kezelés ideje alatt alkoholt fogyasztani tilos.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.-

Terhesség
Ha szükséges, alkalmazható terhesség alatt. A fájdalmat és/vagy a lázat csillapító lehető legkisebb adagot kell alkalmazni, a lehető legrövidebb ideig, és nem alkalmazható együtt egyéb gyógyszerekkel. Forduljon kezelőorvosához, ha a fájdalom és/vagy a láz nem csökken, vagy gyakrabban kell bevennie a gyógyszert.

Szoptatás
A paracetamol kiválasztódik az anyatejbe. Szoptatás időszakában a készítmény csak gondos orvosi felügyelet mellett alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Ben-u-ron szirup nem befolyásolja a gépjárművezetéshez, gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a Ben-u-ron szirup egyes összetevőiről
A Ben-u-ron szirup szacharózt tartalmaz
Ezért fruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
Egy adagoló-fecskendő (5 ml) 2,5 g szacharózt (= 0,2 kenyéregység) tartalmaz. Ezt a cukorbetegségben (diabétesz mellitusz) szenvedő betegeknél figyelembe kell venni.

A Ben-u-ron szirup nátriumot tartalmaz
A 43 kg-nál nagyobb testtömegű betegek (11–12 éves gyermekek és felnőttek) számára ajánlott maximális egyszeri adagban (25 ml) ez a gyógyszer 36 mg nátriumot (konyhasó fő összetevője) tartalmaz. Ez a felnőtteknél ajánlott napi maximális 2 g nátriumbevitel 1,8%-ának felel meg.
A 43 kg-nál kisebb testtömegű betegek számára javasolt egyszeri adag (maximum 12,5 ml) kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz. A 12,5 ml-es és kisebb egyszeri adagokra vonatkozóan elmondható, hogy ez a gyógyszer gyakorlatilag „nátriummentes”.


3. Hogyan kell alkalmazni a Ben-u-ron szirupot?

A gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A paracetamol egyszeri és napi adagját a beteg életkora és testsúlya függvényében kell meghatározni.

Szokásos egyszeri adag: 10-15 mg/testtömeg-kg paracetamol.
Maximális napi (24 óra) adag: 60 mg/testtömeg-kg paracetamol.
A szirup pontos adagolhatóságát a dobozban található adagolófecskendő biztosítja.
1 adagolófecskendő = 5 ml szirup.

A Ben-u-ron szirup kortól és testsúlytól függő adagolási rendje az alábbi táblázatban látható:

Testtömeg (életkor) Egyszeri szirup adag
(paracetamol tartalom) Maximális napi (24 óra) szirup adag
(paracetamol tartalom)
6 kg

(3–6 hónapos)
2,0 ml

(80 mg paracetamol) 4 × 2,0 ml

(320 mg paracetamol)
7 kg

(6–9 hónapos)
2,5 ml

(100 mg paracetamol) 4 × 2,5 ml

(400 mg paracetamol)
8–9 kg

(6–12 hónapos) 3,0 ml

(120 mg paracetamol) 4 × 3,0 ml

(480 mg paracetamol)
10 kg

(1–2 éves) 3,5 ml

(140 mg paracetamol) 4 × 3,5 ml

(560 mg paracetamol)
11–12 kg

(1–2 éves) 4,0 ml

(160 mg paracetamol) 4 × 4,0 ml

(640 mg paracetamol)
13–15 kg

(2–3 éves) 5,0 ml

(200 mg paracetamol) 4 × 5,0 ml

(800 mg of paracetamol)
16–18 kg

(3–5 éves) 6,0 ml

(240 mg paracetamol) 4 × 6,0 ml

(960 mg paracetamol)
19–21 kg

(5–6 éves) 7,5 ml

(300 mg paracetamol) 4 × 7,5 ml

(1200 mg paracetamol)
22–25 kg

(6–8 éves) 8,0 ml

(320 mg paracetamol) 4 × 8,0 ml

(1280 mg paracetamol)
26–29 kg

(8–11 éves) 10,0 ml

(400 mg paracetamol) 4 × 10,0 ml

(1600 mg paracetamol)
30–32 kg

(8–11 éves) 11,0 ml

(440 mg paracetamol) 4 × 11,0 ml

(1760 mg paracetamol)
33–43 kg

(11–12 éves) 12,5 ml

(500 mg paracetamol) 4 × 12,5 ml

(2000 mg paracetamol)
43 kg felett
(11–12 éves gyerek és felnőtt) 25,0 ml

(1000 mg paracetamol) 4 × 25 ml

(4000 mg paracetamol)

Az adagolás gyakoriságát a beteg állapotától függően, a maximális napi adag figyelembevételével kell megállapítani. Az egyes adagok szükség esetén naponta 4 alkalommal ismételhetőek.
4 óránál gyakrabban a Ben-u-ron szirupot nem szabad alkalmazni.

A fenti táblázatban szerepló maximális napi (24 óra) adagot nem szabad túllépni.

Az alkalmazás módja

Jól rázza fel az üveg tartalmát, mielőtt használni akarja.
A pontos adagolhatóság céljára a dobozban egy mérőskálával ellátott adagolófecskendő található.



1. 2. 3. 4.

Az adagolófecskendőt a következőképp kell alkalmazni:
1. Csavarja le a gyermekbiztos zárókupakot a kupak lefelé nyomásával és egyidejű elfordításával az óra járásával ellenkező irányba, ahogy a nyíl mutatja.
2. Helyezze az adagolófecskendő tiszta és száraz végét az üveg nyakánál lévő nyílásba, ütközésig.
3. Fordítsa az üveget óvatosan fejjel lefelé, hogy a feltöltésnél ne kerüljön buborék az adagolófecskendőbe. Tartsa az adagolófecskendőt és húzza ki lassan a dugattyút addig a pontig a skálán, ami megfelel az előírt adagnak (ml). A kék jelzővonal azonnal láthatóvá válik a dugattyú végénél. Ha buborék kerül a fecskendőbe, vagy ha túlhalad a jelzővonalon, nyomja felfelé a dugattyút, hogy kinyomja a szirupot vagy egy részét és ismételje meg az adag felszívását. Amennyiben alkalmanként több mint 5 ml adag szükséges, az adagolófecskendőt újra fel kell tölteni.
4. Fordítsa az üveget az adagolófecskendővel felfelé és húzza ki a fecskendőt az üveg nyakából, óvatosan forgatva.

Az adagolófecskendőből a szirupot ürítheti közvetlenül a gyermek szájába vagy egy kanálba. A gyermek üljön egyenesen, amikor a szirupot kapja. Az adagolófecskendő tartalmát lassan kell bejuttatni a gyermek szájába. A félrenyelés elkerülése érdekében a fecskendő kiürítésekor figyelemmel kell lenni a gyermek nyelési sebességére.

Az adagolófecskendőt minden adagolás után meg kell tisztítani. Szedje szét az adagolófecskendőt, azaz vegye ki a dugattyút a csőből. Mossa el a dugattyút és a csövet meleg vízzel, majd hagyja megszáradni. A tisztításhoz ne használjon mosogatószert.
Higiéniai okokból az adagolófecskendőt csak egy és ugyanazon személy használhatja.

Károsodott máj- és vesefunkciók esetén, valamint Gilbert-kórban dóziscsökkentés vagy az adagolási időközök növelése szükséges.
Súlyos veseelégtelenségben (kreatinin-clearance <10 ml/perc) az adagolási időközt legkevesebb 8 órára kell emelni.

3 hónapnál fiatalabb, ill. 6 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermeknek Ben-u-ron szirup nem adható.

Szükség esetén a szirup ételbe vagy italba keverve is beadható.
Étkezés közben vagy után bevéve a hatás később jelentkezhet.

Felnőttek össz. napi paracetamol adagja a 4000 mg-ot nem haladhatja meg.

A javasolt adagolást túllépni nem szabad.

A kezelés időtartama
Ha a tünetek 3 napnál hosszabb ideig fennállnak, orvoshoz kell fordulni. Orvos utasítása nélkül a készítmény további szedése nem javasolt.

Kérjük, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, ha a Ben-u-ron szirup hatását túl erősnek vagy túl gyengének érzi.

Ha az előírtnál több Ben-u-ron szirupot vett be:
A túladagolás súlyosan károsíthatja a májat és a vesét!
A túladagolás első tüneteiként émelygés, hányás és súlyos hasi fájdalom jelentkezhet. Túladagolás bekövetkeztekor azonnal orvoshoz kell fordulni, még akkor is, ha a beteg nem érzi rosszul magát.

Ha elfelejtette bevenni a Ben-u-ron szirupot:
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, folytassa a gyógyszer szedését a következő esedékes adaggal.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Ben-u-ron szirup alkalmazását
Az adagolás hirtelen megszakítása fejfájás, fáradtság, izomfájdalom, idegesség és vegetatív tünetek fellépését idézheti elő.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az előírások szerint alkalmazva ritkán várható mellékhatás.

Ha az alábbi nagyon ritkán jelentkező tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvoshoz:
- Mellkasi szorító érzés, kapkodó légzés, kiütés és ájulásos rosszullét (anafilaxiás reakció – az egész szervezetre kiterjedő súlyos, azonnali túlérzékenységi reakció)
- A bőr túlérzékenységi reakciói: bőrkiütés; gyorsan fellépő duzzadása a bőrnek, nyálkahártyáknak, és a nyálkahártya alatti szöveteknek (angiödéma); túlérzékenységi reakció, elsősorban a száj, kötőhártya, nemiszervek bőrén, illetve nyálkahártyáján, szimmetrikus, vöröses kiütések, láz kíséretében (Stevens–Johnson-szindróma)
- Hörgőgörcs acetilszalicilsavra, vagy egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerre érzékenyeknél

Nagyon ritka esetben (10 000 ből legfeljebb 1 beteget érinthet) a következő mellékhatások fordulhatnak elő:

Vérképzőszerv:
Jelentkezhet a vérképzés allergiára visszavezethető zavara, pl. a vérlemezkék, fehérvérsejtek vagy a vér valamennyi alakos eleme számának csökkenése.

Máj:
Májműködési zavar.
Nagy adagokban való és/vagy hosszantartó alkalmazás súlyos, igen nagy adagok szedése végzetes májkárosodáshoz (visszafordíthatatlan májszövetelhalás) vezethet. Korai tünetei: étvágytalanság, hányinger, hányás, izzadás, általános gyengeség, rossz közérzet.

Bőr:
Igen ritkán súlyos bőrreakciókat jelentettek.

Vese:
Nagy adagokban való és/vagy hosszantartó adagolás, különösen más gyulladáscsökkentőkkel, lázcsillapítókkal kombinálva vesekárosodást, veseelégtelenséget idézhet elő („fájdalomcsillapító által kiváltott vesekárosodás”).

A metil-parahidroxibenzoát (E218) és a propil-parahidroxibenzoát (E216) segédanyagok túlérzékenységi reakciókat válthatnak ki, késői reakció formájában is.
Az E110 jelzésű színezék („Sico Yellow Orange 85”) arra érzékeny betegekben allergiás reakciót okozhat.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


5. Hogyan kell a Ben-u-ron szirupot tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felh.:…”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felbontás után a Ben-u-ron szirup 12 hónapig tartható el, jól lezárt üvegben, 25 °C alatti hőmérsékleten.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ben-u-ron szirup

A készítmény hatóanyaga a paracetamol.
40,0 mg paracetamol 1 ml szirupban.
1 adagolófecskendő = 5 ml szirup, 200 mg paracetamolt tartalmaz.

Egyéb összetevők: Sico Yellow Orange 85 (E110), propil-parahidroxibenzoát (E116), metil-parahidroxibenzoát (E118), krémaroma, citromsav-monohidrát, nátrium-citrát, xantán gumi, szacharóz, tisztított víz.

Milyen a Ben-u-ron szirup külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Narancs színű, jellegzetes illatú és ízű, viszkózus homogén szuszpenziós szirup.

100 ml szirup fehér, biztonsági kupakkal és sárga gyűrűvel lezárt barna színű üvegbe töltve.
Egy üveg és egy adagolófecskendő, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hoztali engedély jogosultja:

bene-Arzneimittel GmbH
Herterichstr. 1-3
81479 München,
Németország

Gyártók:

bene-Arzneimittel GmbH
Herterichstr. 1-3
81479 München,
Németország

Farmalabor – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova,
Condeixa-a-Nova
3150-194 Portugal,
Portugália


OGYI-T-4662/02.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. június.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Ben-u-ron 40 mg/ml szirup


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 ml szirup 40,0 mg paracetamolt tartalmaz.

1 adagolófecskendő = 5 ml szirup, 200 mg paracetamolt tartalmaz.

Ismert hatású segédanyagok: 0,1 mg Sico Yellow Orange E110 festékanyagot, 0,12 mg propil-parahidroxibenzoátot, 0,68 mg metil-parahidroxibenzoátot, és 500 mg szacharózt tartalmaz milliliterenként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Szirup
Narancs színű, jellegzetes illatú és ízű, viszkózus homogén szuszpenziós szirup.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Enyhe és mérsékelten erős fájdalom és láz csillapítása.
Csökkenti a fájdalmat pl. fejfájás, reumatikus fájdalmak, izomfájdalom, fogfájás, menstruációs fájdalom esetén.
Enyhíti a megfázás, influenza és a torokfájás tüneteit, lázcsökkentő hatású.

Javasolt 3 hónapos kortól csecsemőknek és gyermekeknek is a fájdalom csillapítására, valamint megfázás, influenza és a gyermekkori fertőzések okozta láz csökkentésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

A paracetamol egyszeri és napi adagját a beteg életkora és testsúlya függvényében kell meghatározni.

Szokásos egyszeri adag: 10-15 mg/ttkg paracetamol.
Maximális napi (24 óra) adag: 60 mg/ttkg paracetamol.
A szirup pontos adagolhatóságát a dobozban található adagolófecskendő biztosítja.
1 adagolófecskendő = 5 ml szirup.

A Ben-u-ron szirup kortól és testsúlytól függő adagolási rendje az alábbi táblázatban látható:

Testtömeg (életkor) Egyszeri szirup adag
(paracetamol tartalom) Maximális napi (24 óra) szirup adag
(paracetamol tartalom)
6 kg

(3-6 hónapos)
2,0 ml

(80 mg paracetamol)



4 × 2,0 ml

(320 mg paracetamol)
7 kg

(6–9 hónapos)
2,5 ml

(100 mg paracetamol) 4 × 2,5 ml

(400 mg paracetamol)
8–9 kg

(6–12 hónapos) 3,0 ml

(120 mg paracetamol) 4 × 3,0 ml

(480 mg paracetamol)
10 kg

(1–2 éves) 3,5 ml

(140 mg paracetamol) 4 × 3,5 ml

(560 mg paracetamol)
11–12 kg

(1–2 éves) 4,0 ml

(160 mg paracetamol) 4 × 4,0 ml

(640 mg paracetamol)
13–15 kg

(2–3 éves) 5,0 ml

(200 mg paracetamol) 4 × 5,0 ml

(800 mg of paracetamol)
16–18 kg

(3–5 éves) 6,0 ml

(240 mg paracetamol) 4 × 6,0 ml

(960 mg paracetamol)
19–21 kg

(5–6 éves) 7,5 ml

(300 mg paracetamol) 4 × 7,5 ml

(1200 mg paracetamol)
22–25 kg

(6–8 éves) 8,0 ml

(320 mg paracetamol) 4 × 8,0 ml

(1280 mg paracetamol)
26–29 kg

(8–11 éves) 10,0 ml

(400 mg paracetamol) 4 × 10,0 ml

(1600 mg paracetamol)
30–32 kg

(8–11 éves) 11,0 ml

(440 mg paracetamol) 4 × 11,0 ml

(1760 mg paracetamol)
33–43 kg

(11–12 éves) 12,5 ml

(500 mg paracetamol) 4 × 12,5 ml

(2000 mg paracetamol)
43 kg felett
(11–12 éves gyerek és felnőtt) 25,0 ml

(1000 mg paracetamol) 4 × 25 ml

(4000 mg paracetamol)

Az adagolás gyakoriságát a beteg állapotától függően, ill. a maximális napi adag figyelembevételével kell megállapítani. Az egyes adagok szükség esetén naponta 4 alkalommal ismételhetőek. 4 óránál gyakrabban a Ben-u-ron szirupot nem szabad alkalmazni.

Felnőttek össz. napi paracetamol adagja a 4 000 mg-ot nem haladhatja meg.

Az előírt adagot túllépni nem szabad.

Különleges betegcsoportok

Károsodott máj- és vesefunkciók esetén, valamint Gilbert-szindrómában dóziscsökkentés vagy az adagolási időközök növelése szükséges.
Súlyos veseelégtelenségben (kreatinin-clearance <10 ml/perc) az adagolási időközt legkevesebb 8 órára kell emelni.

Idősek: megfelelő máj- és veseműködés esetén dózis csökkentés nem szükséges.

A Ben-u-ron szirup adagolása nem javasolt 3 hónapnál fiatalabb, ill. 6 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermeknek.

Az alkalmazás módja

Jól rázza fel az üveg tartalmát mielőtt használni akarja.
A pontos adagoláshoz a dobozban egy mérőskálával ellátott adagolófecskendő található.


1. 2. 3. 4.

Az adagolófecskendőt a következőképp kell alkalmazni:
1. Csavarja le a gyermekbiztos zárókupakot a kupak lefelé nyomásával és egyidejű elfordításával az óra járásával ellenkező irányba, ahogy a nyíl mutatja.
2. Helyezze az adagolófecskendő tiszta és száraz végét az üveg nyakánál lévő nyílásba, ütközésig.
3. Fordítsa az üveget óvatosan fejjel lefelé, hogy a feltöltésnél ne kerüljön buborék az adagolófecskendőbe. Tartsa az adagolófecskendőt és húzza ki lassan a dugattyút addig a pontig a skálán, ami megfelel az előírt adagnak (ml). A kék jelzővonal azonnal láthatóvá válik a dugattyú végénél. Ha buborék kerül a fecskendőbe, vagy ha túlhalad a jelzővonalon, nyomja felfelé a dugattyút, hogy kinyomja a szirupot vagy egy részét és ismételje meg az adag felszívását. Amennyiben alkalmanként több mint 5 ml adag szükséges, az adagolófecskendőt újra fel kell tölteni.
4. Fordítsa az üveget az adagolófecskendővel felfelé és húzza ki a fecskendőt az üveg nyakából, óvatosan forgatva.

Az adagolófecskendőből a szirupot ürítheti közvetlenül a gyermek szájába vagy egy kanálba. A gyermek üljön egyenesen, amikor a szirupot kapja. Az adagolófecskendő tartalmát lassan kell bejuttatni a gyermek szájába. A félrenyelés elkerülése érdekében a fecskendő kiürítésekor figyelemmel kell lenni a gyermek nyelési sebességére.

Az adagolófecskendőt minden adagolás után meg kell tisztítani. Szedje szét az adagolófecskendőt, azaz vegye ki a dugattyút a csőből. Mossa el a dugattyút és a csövet meleg vízzel, majd hagyja megszáradni.

Az üveg tartalmát alkalmazás előtt jól fel kell rázni.

Szükség esetén a szirup ételbe vagy italba keverve is beadható.
Étkezés közben vagy után bevéve a hatás később jelentkezhet.

Más paracetamol tartalmú gyógyszerekkel együtt a Ben-u-ron szirup nem szedhető, erre a beteg, ill. a szülő figyelmét fel kell hívni.

Ha a tünetek 3 napnál hosszabb ideig fenn állnak, orvoshoz kell fordulni. Orvosi rendelés nélkül a készítmény további szedése nem javasolt.

4.3 Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagával, metil-parahidroxibenzoáttal (E 218), propil-parahidroxibenzoáttal (E 216), Sico Yellow Orange 85-tel (festékanyag E 110) vagy a 6.1 pontban felsorolt egyéb segédanyagával szembeni túlérzékenység.
• Súlyos máj- vagy veseműködési zavar.
• Glukóz-6-foszfát dehidrogenáz genetikai hiánya (haemolyticus anaemia).
• Súlyos alkoholizmus.

3 hónapnál fiatalabb csecsemőknek nem javasolt.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A Ben-u-ron szirup 3 hónaposnál fiatalabb csecsemőnek csak orvosi javaslat alapján adható.

Máj- és vesekárosodás: A készítmény hosszantartó és/vagy magas adagban való alkalmazása máj-és vesekárosodás, továbbá vérképelváltozás kialakulásához vezethet.
Általában fájdalomcsillapítók hosszantartó szedése, különösen gyulladáscsökkentő, lázcsillapító hatóanyagokkal kombinálva, tartós vesekárosodást, veseelégtelenséget idézhet elő (analgetikum nephropathia).
Károsodott májfunkció (májgyulladás, alkoholizmus), Gilbert-szindróma (konstitucionális hyperbilirubinaemia), valamint károsodott vesefunkció esetén dóziscsökkentés vagy az adagolási időközök növelése szükséges.
Egyidejű alkoholfogyasztás megnöveli a májkárosodás veszélyét. A túladagolás veszélye nem cirrhozisos alkoholos májkárosodás esetén fokozott.

Hosszantartó, nagy adagok szedésekor, ill. az előírásoktól eltérő alkalmazás esetén fejfájás jelentkezhet, ami az adag emelése mellett is megmarad. Ilyen esetekben a gyógyszer szedését abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.
Bármely analgetikum hosszantartó, nagy dózisban való, ill. nem előírásszerű alkalmazásakor az adagolás hirtelen megszakítása fejfájás, fáradtság, izomfájdalom, idegesség és vegetatív tünetek fellépését idézheti elő. Amíg e tünetek spontán el nem múlnak néhány napon belül, nem szabad semmilyen analgetikumot szedni, orvoshoz kell fordulni.

Elővigyázatosság ajánlott, amikor a paracetamolt flukloxacillinnel együtt alkalmazzák, mivel jelentős a kockázata az emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis (high anion gap metabolic acidosis, HAGMA) kialakulásának, különösen a vesekárosodásban, sepsisben, malnutrícióban vagy glutationhiány kialakulását elősegítő egyéb állapotban (pl. alkoholizmus) szenvedő betegek esetében, valamint azon betegeknél, akiknél a paracetamol maximális napi dózisát alkalmazzák. Szoros monitorozás javasolt, beleértve a vizelet 5-oxoprolin-tartalmának ellenőrzését is.

Laboratóriumi vizsgálatok: A készítmény befolyásolhatja egyes laboratóriumi tesztek eredményét, mint pl. szérumhúgysavszint, a vér heparin-, teofillin-, cukorszintje, ill. a vizelet aminosavértékei.

A Ben-u-ron szirup szacharózt tartalmaz
Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
5 ml szirup (= az adagolófecskendő térfogata) 2,5 g szacharózt tartalmaz, amit a diabetes mellitusban szenvedő betegeknél figyelembe kell venni.

A Ben-u-ron szirup nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 36 mg nátriumot tartalmaz, a 43 kg-nál nagyobb testtömegű betegek (11–12 éves gyermekek és felnőttek) számára ajánlott maximális egyszeri adagban (25 ml). Ez a felnőtteknél ajánlott napi maximális 2 g nátriumbevitel 1,8%-ának felel meg.
A 43 kg-nál kisebb testtömegű betegek számára javasolt egyszeri adag (maximum 12,5 ml) kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz. A 12,5 ml-es és kisebb egyszeri adagokra vonatkozóan elmondható, hogy ez a gyógyszer gyakorlatilag „nátriummentes”.

A készítmény néhány napnál hosszabb ideig és/vagy nagy dózisokban csak orvosi felügyelet mellett alkalmazható.
Más paracetamol-tartalmú gyógyszerrel együtt nem szedhető.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakció a következő gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazás esetén várható:
• májenziminduktor hatású gyógyszerek (egyes hipnotikumok, antiepileptikumok, pl. fenobarbitál, fenitoin, karbamazepin, továbbá szalicilamid, glutetimid, rifampicin): a paracetamol egyébként ártalmatlan dózisai is májkárosodáshoz vezethetnek;
• probenecid: gátolja a paracetamol metabolizmusát, emeli vérszintjét;
• metoklopramid, domperidon: fokozzák a paracetamol felszívódását;
• kolesztiramin: csökkenti a paracetamol felszívódását;
• kloramfenikol: a kloramfenikol eliminációja lassul, toxicitása fokozódhat;
• gyomorürülést lassító szerek (pl. propantelin): ronthatják a paracetamol felszívódását és hatását;
• gyomorürülést gyorsító szerek (pl. metoklopramid): a paracetamol felszívódását gyorsítva fokozzák annak hatását,
• zidovudin (AZT, Retrovir): neutropenia kialakulásának valószínűsége fokozódik;
• warfarin, kumarin-származékok: a protrombinidő megnőhet;
• doxorubicin: nő a májkárosodás veszélye.

Alkohol egyidejű fogyasztása a májkárosító hatás erősödéséhez vezet.

Elővigyázatossággal kell eljárni, olyankor, amikor a paracetamolt flukloxacillinnel párhuzamosan alkalmazzák, mivel egyidejű alkalmazásukkor emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiknél ennek kockázati tényezői fennállnak (lásd 4.4 pont)

4.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség
A terhes nőkre vonatkozó, nagy mennyiségű vizsgálati adat nem utal sem malformatiót előidéző, sem foetalis/neonatalis toxicitásra. A méhen belül paracetamol-expozícióban részesült gyermekek idegrendszeri fejlődésével foglalkozó epidemiológiai vizsgálatok eredményei nem egyértelműek. Amennyiben klinikailag szükségesnek ítélik, a paracetamol adható terhesség alatt, de a legalacsonyabb hatásos adagban, a lehető legrövidebb ideig, a lehetséges legkisebb gyakorisággal és nem más gyógyszerekkel kombinálva kell alkalmazni.

Szoptatás
A paracetamol kiválasztódik az anyatejbe. Szoptatás időszakában a készítmény csak gondos orvosi felügyelet mellett szedhető.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Ben-u-ron szirup nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Terápiás adagban és az előírások szerint alkalmazva ritkán várható mellékhatás.

A javasolt terápiás adagok mellett a készítmény szedése során tapasztalt mellékhatások az alábbiakban foglalhatóak össze, gyakoriság és szervrendszerek szerint.
A mellékhatások előfordulási gyakoriságát a forgalomba hozatalt követően jelentett spontán esetek alapján becsülték meg.

Gyakorisági kategóriák:

Nagyon gyakori: ≥1/10,
Gyakori: ≥1/100 <1/10,
Nem gyakori: ≥1/1000 <1/100,
Ritka: ≥1/10 000 <1/1000,
Nagyon ritka: <1/10 000,
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem megállapítható).


Szervrendszer

Nem kívánatos hatás
Előfordulási gyakoriság
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek, ill. tünetek Allergiás thrombocytopenia, leukocytopenia, agranulocytosis, pancytopenia Nagyon ritka
Immunrendszeri betegségek és tünetek Túlérzékenységi reakciók (pl. Quincke-ödéma, dyspnoe, verejtékezés, émelygés, hirtelen jelentős vérnyomásesés, beleértve sokk kialakulását).
A bőr túlérzékenységi reakciói:
erythema, bőrkiütés, angioödema, Stevens–Johnson-szindróma.
Anafilaxia. Nagyon ritka
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek, ill. tünetek Bronchospasmus azon betegeknél, akik acetilszalicilsavra vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentőre érzékenyek Nagyon ritka
Máj- és epebetegségek, ill. tünetek Máj működési zavar Nagyon ritka
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Súlyos bőrreakciókat jelentettek. Nagyon ritka


A metil-parahidroxibenzoát (E218) és a propil-parahidroxibenzoát (E216) segédanyagok túlérzékenységi reakciókat válthatnak ki, késői reakció formájában is.
Az E110 jelzésű színezék („sunset yellow”) arra érzékeny betegekben allergiás reakciót válthat ki.

A betegeket utasítani kell, hogy túlérzékenységi reakció első tünetei jelentkezésekor azonnal szakítsák meg a gyógyszer szedését és forduljanak orvoshoz.

Nagy adagban való és/vagy hosszantartó adagolás toxikus, igen nagy adagok esetén letális májkárosodáshoz (irreverzibilis májszöveti nekrózis) vezethet. Korai tünetei: étvágytalanság, hányinger, hányás, izzadás, általános gyengeség, rossz közérzet.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A paracetamol túladagolása a tünetek hiányában is azonnali orvosi beavatkozást igényel, mert a paracetamol túladagolás májkárosodást okozhat.

A paracetamol mérgezés toxikus hatása 24-48 órás lappangás után: hepatocelluláris nekrózis következtében a májfunkciók súlyos károsodása, fatális máj kóma. Tubulus nekrózis folytán vesekárosodásról is beszámoltak.

A paracetamol intoxikáció tünetei:
I. fázis (első nap): émelygés, hányás, verejtékezés, aluszékonyság, általános rossz közérzet.
II. fázis (második nap): a szubjektív tünetek javulni látszanak, enyhe fájdalom van jelen; a máj megnagyobbodott, a transzamináz- és bilirubinértékek emelkednek, megnyúlik a PTT (parciális tromboplasztinidő), a vizeletkiválasztás csökken.
III. fázis (harmadik nap): a transzaminázértékek magasak, sárgaság, coagulopathia, hypoglykaemia alakul ki, a beteg hepatikus kómába kerül.

A mérgezés kezelése:
A mérgezés utáni első 6 órában gyomormosást kell végezni. A plazmaszint dialízissel csökkenthető. Monitorozni kell a plazma paracetamol-szintjét. A mérgezés utáni első 8 órában a paracetamol citotoxikus metabolitjai SH csoportok intravénás bevitelével (ciszteamin, N-acetilcisztein) megköthetőek.
A mérgezés egyéb kezelése a mérgezés mértékének, stádiumának és klinikai tüneteinek függvénye.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Egyéb fájdalom-, és lázcsillapítók.
ATC-kód: N02B E01

A paracetamol analgetikus, antipiretikus és igen gyenge gyulladáscsökkentő hatással rendelkezik, pontos hatásmechanizmusa nem ismert. Vizsgálatok szerint jelentős gátló hatást fejt ki a cerebralis prosztaglandin-szintézisre, míg a perifériás prosztaglandin-szintézist csak kis mértékben gátolja. Gátolja az endogén pirogének hatását a hypothalamus hőszabályozó centrumában.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A paracetamol adagolását követően gyorsan és teljes mértékben felszívódik. Szisztémás hasznosulása dózisfüggő, 70-90 % között változik. A szérumban a csúcskoncentráció 0,5-1,5 óra múlva alakul ki.
A paracetamol plazmafehérjéhez csak kis mértékben (< 10 %) kötődik, túladagoláskor azonban a fehérjekötődés mértéke növekedhet. A májban metabolizálódik; konjugálódik glükuronsavval (mintegy 55%), kénsavval (35%), ciszteinnel és merkaptursavval. A farmakológiailag inaktív metabolitok a vesén át ürülnek (csupán 4% ürül változatlan formában). Csekély mennyiségben képződnek toxikus metabolitok, a p-aminofenol és az N-hidroxiláció révén képződő N-acetil-p-benzokinonimin, amelyek glutationhoz és ciszteinhez kötődnek.
Az eliminációs felezési idő 1,5-2,5 óra, a teljes kiürülés időtartama 24 óra.
Felezési ideje megnyúlik máj -vagy a veseműködési zavar és túladagolás esetén, valamint újszülöttekben. A csúcshatás és a hatás átlagos időtartama (4-6 óra) többé-kevésbé a plazma koncentrációjának függvénye.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Akut toxicitás
A paracetamol emberben 6 g-nál nagyobb per os dózisban adva hepatocellularis károsodáshoz, fatális hepatikus kómához vezethet. A plazma-koncentráció a bevételt követő 4 óra múlva 200 300 mikrogramm/ml, 8 óra múlva 100-150 mikrogramm/ml, 12 óra múlva 50-80 mikrogramm/ml, majd 15 óra múlva 30 45 mikrogramm/ml.
A paracetamol plazma-koncentrációja és hepatoxicitása között szoros összefüggés van. Enzim induktorok és alkohol egyidejű alkalmazása, még előírás szerinti paracetamol dózis esetén is májkárosodáshoz vezethet.

Krónikus toxicitás
Paracetamollal patkányokban és egerekben történt krónikus és szubkrónikus toxicitási vizsgálatok során gastrointestinalis laesiok, vérsejtszám-eltérések, májdegeneráció, a vese-parenchymában degeneratív elváltozások, nekrózis volt megfigyelhető.
Reverzibilis, krónikus aktív hepatitis fellépését írták le emberben napi 3,9 g és 2,9 g paracetamol egy éven túli fogyasztását követően.
Egyértelmű hepatotoxikus hatás jelentkezhet magas napi dózis (6 g) 3 héten át való szedésekor, akkor is, ha előzőleg nem állt fenn májkárosodás, pl. antialkoholisták esetében.
Megalapozott a gyanú, mi szerint hosszú ideig tartó analgetikum szedés nephropathiát idézhet elő, papilla-nekrózissal és interstitialis nephritissel, valamint másodlagos pyelonephritissel.

Mutagén, tumorigén hatás
Paracetamol terápiás adagjaival végzett kiterjedt vizsgálatok nem utaltak a paracetamol genotoxikus hatására.
Nem hepatotoxikus adagokkal patkányokon és egereken végzett krónikus vizsgálatok nem mutattak tumorigén hatást.

Reprodukciós toxicitás
A paracetamol áthatol a placentán. A reprodukcióra és a fejlődésre gyakorolt hatást értékelő, jelenleg elfogadott standardokat követő, hagyományos toxicitási vizsgálatok nem állnak rendelkezésre.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Sico Yellow Orange 85 (E110), propil-parahidroxibenzoát (E216), metil-parahidroxibenzoát (E218), krémaroma, citromsav-monohidrát, nátrium-citrát, xantán gumi, szacharóz, tisztított víz.


6.2 Inkompatibilitások

Nem ismert.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

Felbontás után 12 hónapig tartható el, jól lezárt üvegben, 25 °C alatti hőmérsékleten.
Az adagolófecskendővel történt adagolás után az üveget azonnal le kell zárni, a higiéniai követelmények betartásával.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

100 ml szirup fehér, biztonsági PP kupakkal és sárga gyűrűvel lezárt barna színű, III-as típusú üvegbe töltve.
Egy üveg és egy adagolófecskendő, dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, , illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: keresztjelzés nélküli
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

bene-Arzneimittel GmbH
Herterichstrasse 1.
81479 München,
Németország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-4662/02


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1995. augusztus 22.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. december 28.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2022. június 12.

FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ


1. A GYÓGYSZER NEVE

Ben-u-ron 40 mg/ml szirup
paracetamol


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

40,0 mg paracetamol 1 ml szirupban.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Sico Yellow Orange 85-t (E110), metil-parahidroxibenzoátot, propil-parahidroxibenzoátot, szacharózt és nátriumot is tartalmaz.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

100 ml szirup


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Szájon át történő alkalmazásra.
1 adagoló-fecskendő = 5 ml szirup, ami 200 mg paracetamolt tartalmaz.
Az előírt egyszeri adagot és kezelési időtartamot túllépni nem szabad.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Használat előtt felrázandó!


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Felbontás után 12 hónapig tartható el, jól lezárt üvegben, 25 °C alatti hőmérsékleten.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

bene-Arzneimittel GmbH
Herterichstrasse 1.
81479 München, Németország


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-4662/02


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Ben-u-ron 40 mg/ml szirup


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.


A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

ÜVEG


1. A GYÓGYSZER NEVE

Ben-u-ron 40 mg/ml szirup
paracetamol


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

40,0 mg paracetamol 1 ml szirupban.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Sico Yellow Orange 85-t (E110), metil-parahidroxibenzoátot, propil-parahidroxibenzoátot, szacharózt és nátriumot is tartalmaz.

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

100 ml szirup


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Szájon át történő alkalmazásra.
1 adagoló-fecskendő = 5 ml szirup, ami 200 mg paracetamolt tartalmaz.
Az előírt egyszeri adagot és kezelési időtartamot túllépni nem szabad.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Használat előtt felrázandó!


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Felbontás után 12 hónapig tartható el, jól lezárt üvegben, 25 °C alatti hőmérsékleten.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

bene-Arzneimittel GmbH
Herterichstrasse 1.
81479 München, Németország


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-4662/02


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK