BEN-U-RON 500 mg tabletta 30 db

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Ben-u-ron 500 mg tabletta
paracetamol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. Pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Ben-u-ron 500 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Ben-u-ron 500 mg tabletta szedése előtt.
3. Hogyan kell alkalmazni a Ben-u-ron 500 mg tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások.
5 Hogyan kell a Ben-u-ron 500 mg tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Ben-u-ron 500 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Ben-u-ron 500 mg tabletta fájdalom és lázcsillapító gyógyszer, paracetamol hatóanyagot tartalmaz.
Alkalmazható enyhe és mérsékelten erős fájdalom csillapítására, pl. fejfájás, reumatikus fájdalom, izomfájdalmak, fogfájás, menstruációs fájdalom esetén.
Enyhíti a megfázás, influenza, torokfájás tüneteit, csökkenti a lázat.

Mindenképpen beszéljen kezelőorvosával, ha 3 napon belül nem érzi jobban magát vagy még inkább súlyosbodik az állapota.


2. Tudnivalók a Ben-u-ron 500 mg tabletta szedése előtt

Ne alkalmazza a Ben-u-ron 500 mg tablettát

• ha Ön vagy gyermeke allergiás a paracetamolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha súlyos máj- vagy veseműködési zavarban szenved,
• glukóz-6-foszfát dehidrogenáz örökletes hiánya esetén,
• súlyos alkoholizmus esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Ben-u-ron 500 mg tabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
• ha károsodott a májműködése (májgyulladás, alkoholizmus),
• ha úgynevezett Gilbert-szindrómában szenved (alkati sajátosság, a normálisnál több az epefesték a vérben),
• ha károsodott a veseműködése.

Ne szedje a Ben-u-ron 500 mg tablettát más paracetamol-tartalmú készítményekkel egyidejűleg.
A túladagolás kockázatának elkerülése érdekében gondosan ellenőrizze az egyidejűleg alkalmazott készítmény dobozán vagy betegtájékoztatójában a hatóanyagot.

Hosszantartó és/vagy nagy adagokban való alkalmazása máj- és vesekárosodást, ill. vérképelváltozást idézhet elő.
Alkoholos eredetű májkárosodás esetén fokozott a túladagolás veszélye.

Hosszantartó, nagy adagokban való alkalmazás vagy az előírásoktól való eltérés fejfájás kialakulásához vezethet, ami az adag emelése mellett is megmarad. Ilyen esetekben a gyógyszer szedését abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.

A készítmény befolyásolhatja egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményét (pl.: vércukorszint).

A készítmény néhány napnál hosszabb ideig és/vagy nagy dózisokban csak orvosi felügyelet mellett alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a Ben-u-ron

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyedi orvosi elbírálás alapján szedhető együtt egyes altatókkal, epilepszia elleni gyógyszerekkel (pl. fenobarbitál, fenitoin, karbamazepin), véralvadásgátlókkal, a gyomor ürülését gyorsító, ill. lassító szerekkel (pl. propantelin, ill. metoklopramid, domperidon), valamint rifampicinnel, kloramfenikollal, szalicilamiddel, glutetimiddel zidovudinnel, probeneciddel, doxorubicinnel, kolesztiraminnal.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha flukloxacillint (egy antibiotikum) szed, mivel fennáll egy azonnali kezelést igénylő vér- és folyadékrendellenesség (emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis) kialakulásának jelentős kockázata, különösen súlyos vesekárosodás, szepszis (olyan állapot, melyben baktériumok és az általuk termelt toxinok keringenek a vérben, ami szervkárosodáshoz vezet), alultápláltság vagy alkoholizmus fennállása esetén, illetve a paracetamol maximális napi adagjainak alkalmazása mellett.


A Ben-u-ron egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A kezelés ideje alatt alkoholt fogyasztani tilos.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
Ha szükséges, alkalmazható terhesség alatt. A fájdalmat és/vagy a lázat csillapító lehető legkisebb adagot kell alkalmazni, a lehető legrövidebb ideig, és nem alkalmazható együtt egyéb gyógyszerekkel. Forduljon kezelőorvosához, ha a fájdalom és/vagy a láz nem csökken, vagy gyakrabban kell bevennie a gyógyszert.

Szoptatás
A paracetamol kiválasztódik az anyatejbe. Szoptatás időszakában a készítmény csak gondos orvosi felügyelet mellett szedhető.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Ben-u-ron 500 mg tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez, gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a Ben-u-ron tabletta egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.


3. Hogyan kell szedni a Ben-u-ron 500 mg tablettát?

A gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőtteknek és 12 évnél idősebb gyermekeknek, serdülőknek:
- egyszeri adagja 1-2 tabletta, amely szükség esetén 4 óránként ismételhető;
- az újabb adag bevételéig legalább 4 órának el kell telnie;
- 24 órán belül ne vegyen be 8-nál több tablettát.

Gyermekeknek 6-12 év között:
- egyszeri adagja 1/2-1 tabletta, amely szükség esetén 4 óránként ismételhető;
- az újabb adag bevételéig legalább 4 órának el kell telnie;
- 24 órán belül nem szabad 4 tablettánál többet bevenni.

12 év alatti életkorban a Ben-u-ron szirup adagolása javasolt.
6 éven aluli gyermekek a gyógyszert csak kifejezett orvosi utasításra szedhetik.

Károsodott máj- vagy vesefunkció esetén, valamint Gilbert-kórban dóziscsökkentés vagy az adagolási időközök növelése szükséges.

A tablettát szétrágás nélkül, fél pohár vízzel kell bevenni.
Étkezés közben vagy után bevéve a hatás később jelentkezhet.

A tabletta két egyenlő adagra osztható.

Felnőttek teljes napi paracetamol adagja a 4000 mg-ot nem haladhatja meg.
A javasolt adagolást túllépni nem szabad.

A kezelés időtartama
Ha a tünetek 3 napnál hosszabb ideig fennállnak, orvoshoz kell fordulni. Orvosi rendelés nélkül a készítmény további szedése nem javasolt.
A készítmény néhány napnál hosszabb ideig és/vagy nagy dózisokban csak orvosi felügyelet mellett alkalmazható.

Ha az előírtnál több Ben-u-ron 500 mg tablettát vett be
A túladagolás súlyosan károsíthatja a májat és a vesét!
A túladagolás első tüneteiként émelygés, hányás, súlyos hasi fájdalom jelentkezhet. Túladagolás bekövetkeztekor azonnal orvoshoz kell fordulni, még akkor is, ha a beteg nem érzi rosszul magát.

Ha elfelejtette bevenni a Ben-u-ron 500 mg tablettát
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, folytassa a tabletta szedését a következő esedékes adaggal.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Ben-u-ron 500 mg tabletta alkalmazását
Az adagolás hirtelen megszakítása fejfájás, fáradtság, izomfájdalom, idegesség és vegetatív tünetek fellépését idézheti elő.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az előírások szerint alkalmazva ritkán várható mellékhatás.

Ha az alábbi nagyon ritkán jelentkező tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvoshoz:
- Mellkasi szorító érzés, kapkodó légzés, kiütés és ájulásos rosszullét (anafilaxiás reakció - az egész szervezetre kiterjedő súlyos, azonnali túlérzékenységi reakció)
- A bőr túlérzékenységi reakciói: bőrkiütés; gyorsan fellépő duzzadása a bőrnek, nyálkahártyáknak, és a nyálkahártya alatti szöveteknek (angiödéma); túlérzékenységi reakció, elsősorban a száj, kötőhártya, nemiszervek bőrén, illetve nyálkahártyáján, szimmetrikus, vöröses kiütések, láz kíséretében (Stevens–Johnson-szindróma)
- Hörgőgörcs acetilszalicilsavra, vagy egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerre érzékenyeknél.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Vérképzőszerv:
Jelentkezhet a vérképzés allergiára visszavezethető zavara, pl. a vérlemezkék, fehérvérsejtek vagy a vér valamennyi alakos eleme számának csökkenése.

Máj:
Májműködési zavar.
Nagy adagokban való és/vagy hosszantartó alkalmazás súlyos, igen nagy adagok szedése végzetes májkárosodáshoz (visszafordíthatatlan májszövet-elhalás) vezethet. Korai tünetei: étvágytalanság, hányinger, hányás, izzadás, általános gyengeség, rossz közérzet.

Bőr:
Igen ritkán súlyos bőrreakciókat jelentettek.

Vese:
Nagy adagokban való és/vagy hosszantartó adagolás, különösen más gyulladáscsökkentőkkel, lázcsillapítókkal kombinálva vesekárosodást, veseelégtelenséget idézhet elő („fájdalomcsillapító által kiváltott vesekárosodás”).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Ben-u-ron 500 mg tablettát tárolni?

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felh.:”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ben-u-ron 500 mg tabletta
A készítmény hatóanyaga a paracetamol.
Tablettánként 500 mg paracetamolt tartalmaz.

Egyéb összetevők: Povidon, kukoricakeményítő, talkum, sztearinsav, szilícium-dioxid, karboximetilkeményítő-nátrium (A típusú).

Milyen a Ben-u-ron 500 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér színű, kerek, lapos felületű, metszett élű tabletta, egyik oldalán mélynyomású „ben-u-ron” jelzéssel, másik oldalán bemetszéssel ellátva. Törési felülete fehér színű.

20 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
30 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

bene-Arzneimittel GmbH
Herterichstr. 1.
81479 München,
Németország

OGYI-T-4662/01 (20x)
OGYI-T-4662/03 (30x)


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. június.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Ben-u-ron 500 mg tabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

500 mg paracetamolt tartalmaz tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Fehér színű, kerek, lapos felületű, metszett élű tabletta, egyik oldalán mélynyomású „ben-u-ron” jelzéssel, másik oldalán bemetszéssel ellátva.
Törési felülete fehér színű.

A tabletta két egyenlő adagra osztható.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Enyhe és mérsékelten erős fájdalom és láz csillapítása.
Csökkenti a fájdalmat pl. fejfájás, reumatikus fájdalmak, izomfájdalom, fogfájás, menstruációs fájdalom esetén.
Enyhíti a megfázás, influenza és a torokfájás tüneteit, lázcsökkentő hatású.


4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőtteknek és 12 év feletti gyermekeknek, serdülőknek:
1-2 tabletta, amely szükség esetén 4 óránként ismételhető.
Az egyszeri gyógyszeradag ismételt bevétele között legalább 4 órának el kell telnie.
24 órán belül 8-nál több tabletta nem vehető be.

Gyermekeknek 6-12 éves kor között:
1/2-1 tabletta, amely szükség esetén 4 óránként ismételhető.
24 órán belül maximum 4 tabletta vehető be.
Orvosi utasítás nélkül 3 napnál hosszabb ideig nem adagolható.

12 év alatti életkorban a Ben-u-ron szirup adagolása javasolt.
6 éven aluli gyermekek a gyógyszert csak kifejezett orvosi utasításra szedhetik.

Károsodott máj- vagy vesefunkció esetén, valamint Gilbert kórban a készítmény dózis-csökkentéssel vagy az adagolási időközök növelésével alkalmazható.

Az alkalmazás módja:
A tablettát szétrágás nélkül, fél pohár vízzel kell bevenni.
Étkezés közben vagy után bevéve a hatás később jelentkezhet.

Paracetamol alkalmazása néhány napnál hosszabb ideig nem javasolt.

4.3 Ellenjavallatok

• Paracetamollal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
• bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
• Súlyos máj- vagy veseműködési zavar.
• Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz genetikai hiánya (haemolyticus anaemia).
• Súlyos alkoholizmus.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Máj- és vesekárosodás: A készítmény hosszantartó és/vagy magas adagban való alkalmazása máj-és vesekárosodás, továbbá vérképelváltozás kialakulásához vezethet.
Általában fájdalomcsillapítók hosszantartó szedése, különösen gyulladáscsökkentő, lázcsillapító hatóanyagokkal kombinálva, tartós vesekárosodást, veseelégtelenséget idézhet elő (analgetikum nephropathia).
Károsodott májfunkció (májgyulladás, alkoholizmus), Gilbert-szindróma (konstitucionális hyperbilirubinaemia), valamint károsodott vesefunkció esetén dóziscsökkentés vagy az adagolási időközök növelése szükséges.
Egyidejű alkoholfogyasztás megnöveli a májkárosodás veszélyét. A túladagolás veszélye nem-cirrhozisos alkoholos májkárosodás esetén fokozott.

Hosszantartó, nagy adagok szedésekor, ill. az előírásoktól eltérő alkalmazás esetén fejfájás jelentkezhet, ami az adag emelése mellett is megmarad. Ilyen esetekben a gyógyszer szedését abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.
Bármely analgetikum hosszantartó, nagy dózisban való, ill. nem előírásszerű alkalmazásakor az adagolás hirtelen megszakítása fejfájás, fáradtság, izomfájdalom, idegesség és vegetatív tünetek fellépését idézheti elő. Amíg e tünetek spontán el nem múlnak néhány napon belül, nem szabad semmilyen analgetikumot szedni, orvoshoz kell fordulni.

Elővigyázatosság ajánlott, amikor a paracetamolt flukloxacillinnel együtt alkalmazzák, mivel jelentős a kockázata az emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis (high anion gap metabolic acidosis, HAGMA) kialakulásának, különösen a vesekárosodásban, sepsisben, malnutrícióban vagy glutationhiány kialakulását elősegítő egyéb állapotban (pl. alkoholizmus) szenvedő betegek esetében, valamint azon betegeknél, akiknél a paracetamol maximális napi dózisát alkalmazzák. Szoros monitorozás javasolt, beleértve a vizelet 5-oxoprolin-tartalmának ellenőrzését is.

Laboratóriumi vizsgálatok: A készítmény befolyásolhatja egyes laboratóriumi tesztek eredményét, mint pl. Se-húgysavszint, a vér heparin-, teofillin-, cukor-szintje, ill. a vizelet aminosav értékei.

A készítmény néhány napnál hosszabb ideig és/vagy nagy dózisokban csak orvosi felügyelet mellett alkalmazható.
Más paracetamol-tartalmú gyógyszerrel együtt nem szedhető.

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakció a következő gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazás esetén várható:
• májenzim-induktor hatású gyógyszerek (egyes hipnotikumok, antiepileptikumok, pl. fenobarbitál, fenitoin, karbamazepin, továbbá szalicilamid, glutetimid, rifampicin): a paracetamol egyébként ártalmatlan dózisai is májkárosodáshoz vezethetnek;
• probenecid: gátolja a paracetamol metabolizmusát, emeli vérszintjét;
• metoklopramid, domperidon: fokozzák a paracetamol felszívódását;
• kolesztiramin: csökkenti a paracetamol felszvívódását;
• kloramfenikol: a kloramfenikol eliminációja lassul, toxicitása fokozódhat;
• gyomorürülést lassító szerek (pl. propantelin): ronthatják a paracetamol felszívódását és hatását;
• gyomorürülést gyorsító szerek (pl. metoklopramid): a paracetamol felszívódását gyorsítva fokozzák annak hatását;
• zidovudin (AZT,): neutropenia kialakulásának valószínűsége fokozódik;
• warfarin, kumarin-származékok: a protrombin-idő megnőhet;
• doxorubicin: nő a májkárosodás veszélye.

Alkohol egyidejű fogyasztása a májkárosító hatás erősödéséhez vezet.

Elővigyázatossággal kell eljárni, olyankor, amikor a paracetamolt flukloxacillinnel párhuzamosan alkalmazzák, mivel egyidejű alkalmazásukkor emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiknél ennek kockázati tényezői fennállnak (lásd 4.4 pont)


4.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség
A terhes nőkre vonatkozó, nagy mennyiségű vizsgálati adat nem utal sem malformatiót előidéző, sem foetalis/neonatalis toxicitásra. A méhen belül paracetamol-expozícióban részesült gyermekek idegrendszeri fejlődésével foglalkozó epidemiológiai vizsgálatok eredményei nem egyértelműek. Amennyiben klinikailag szükségesnek ítélik, a paracetamol adható terhesség alatt, de a legalacsonyabb hatásos adagban, a lehető legrövidebb ideig, a lehetséges legkisebb gyakorisággal és nem más gyógyszerekkel kombinálva kell alkalmazni.

Szoptatás
A paracetamol kiválasztódik az anyatejbe. Szoptatás időszakában a készítmény csak gondos orvosi felügyelet mellett szedhető.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Ben-u-ron nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Terápiás adagban és az előírások szerint alkalmazva ritkán várható mellékhatás.

A javasolt terápiás adagok mellett a készítmény szedése során tapasztalt mellékhatások az alábbiakban foglalhatóak össze, gyakoriság és szervrendszerek szerint.
A mellékhatások előfordulási gyakoriságát a forgalomba hozatalt követően jelentett spontán esetek alapján becsülték meg.

Gyakorisági kategóriák:

Nagyon gyakori: ≥1/10,
Gyakori: ≥1/100 <1/10,
Nem gyakori: ≥1/1000 <1/100,
Ritka: ≥1/10 000 <1/1000,
Nagyon ritka: <1/10 000,
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).


Szervrendszer

Nem kívánatos hatás
Előfordulási gyakoriság
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek, ill. tünetek Allergiás thrombocytopenia, leukocytopenia, agranulocytosis, pancytopenia Nagyon ritka
Immunrendszeri betegségek és
tünetek Túlérzékenységi reakciók (pl. Quincke-ödéma, dyspnoe, verejtékezés, émelygés, hirtelen jelentős vérnyomásesés, beleértve sokk kialakulását).
A bőr túlérzékenységi reakciói:
erythema, bőrkiütés, angioödema, Stevens–Johnson-szindróma.
Anafilaxia. Nagyon ritka
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek, ill. tünetek Bronchospasmus azon betegeknél, akik acetilszalicilsavra vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentőre érzékenyek Nagyon ritka
Máj- és epebetegségek, ill. tünetek Máj működési zavar Nagyon ritka
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Súlyos bőrreakciókat jelentettek. Nagyon ritka

A betegeket utasítani kell, hogy túlérzékenységi reakció első tünetei jelentkezésekor azonnal szakítsák meg a gyógyszer szedését és forduljanak orvoshoz.

Nagy adagban való és/vagy hosszantartó adagolás toxikus, igen nagy adagok esetén letális májkárosodáshoz (irreverzibilis májszövet-nekrózis) vezethet. Korai tünetei: étvágytalanság, hányinger, hányás, izzadás, általános gyengeség, rossz közérzet.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A paracetamol túladagolása a tünetek hiányában is azonnali orvosi beavatkozást igényel, mert a paracetamol túladagolása májkárosodást okozhat.

A paracetamol-mérgezés toxikus hatása 24-48 órás lappangás után: hepatocelluláris nekrózis következtében a májfunkciók súlyos károsodása, fatális hepatikus enkefalopátia. Tubuláris nekrózis folytán vesekárosodásról is beszámoltak.

A paracetamol intoxikáció tünetei:
I. fázis (első nap): émelygés, hányás, verejtékezés, aluszékonyság, általános rossz közérzet.
II. fázis (második nap): a szubjektív tünetek javulni látszanak, enyhe fájdalom van jelen; a máj megnagyobbodott, a transzamináz- és bilirubinértékek emelkednek, megnyúlik a PTT (parciális
tromboplasztin idő), a vizeletkiválasztás csökken.
III. fázis (harmadik nap): a transzamináz értékek magasak, sárgaság, coagulopathia, hypoglykaemia alakul ki, a beteg hepatikus kómába kerül.

A mérgezés kezelése:
A mérgezés utáni első 6 órában gyomormosást kell végezni. A plazmaszint dialízissel csökkenthető. Monitorozni kell a plazma paracetamol-szintjét. A mérgezés utáni első 8 órában a paracetamol citotoxikus metabolitjai SH-csoportok intravénás bevitelével (ciszteamin, N-acetilcisztein) megköthetőek.
A mérgezés egyéb kezelése a mérgezés mértékének, stádiumának és klinikai tüneteinek függvénye.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Egyéb fájdalom, -és lázcsillapítók.
ATC-kód: N02B E01

A paracetamol analgetikus, antipiretikus és igen gyenge gyulladáscsökkentő hatással rendelkezik, pontos hatásmechanizmusa nem ismert. Vizsgálatok szerint jelentős gátló hatást fejt ki a cerebralis prosztaglandin-szintézisre, míg a perifériás prosztaglandin-szintézist csak kis mértékben gátolja. Gátolja az endogén pirogének hatását a hypothalamus hőszabályozó centrumában.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A paracetamol adagolását követően gyorsan és teljes mértékben felszívódik. Szisztémás hasznosulása dózisfüggő, 70-90 % között változik. A szérumban a csúcskoncentráció 0,5-1,5 óra múlva alakul ki.
A paracetamol a plazma-fehérjéhez csak kis mértékben (< 10 %) kötődik, túladagoláskor azonban a fehérje-kötődés erősödhet. A májban metabolizálódik; konjugálódik glukuronsavval (mintegy 55%), kénsavval (35%), ciszteinnel és merkaptursavval. A farmakológiailag inaktív metabolitok a vesén át ürülnek (csupán 4% ürül változatlan formában). Csekély mennyiségben képződnek toxikus metabolitok, a p-aminofenol és az N-hidroxiláció révén képződő N-acetil-p-benzokinonimin, amelyek glutationhoz és ciszteinhez kötődnek.
Az eliminációs felezési idő 1,5-2,5 óra, a teljes kiürülés időtartama 24 óra.
Felezési ideje megnyúlik máj- vagy a veseműködési zavar és túladagolás esetén, valamint újszülöttekben. A csúcshatás és a hatás átlagos időtartama (4-6 óra) többé-kevésbé a plazma koncentrációjának függvénye.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Akut toxicitás
A paracetamol emberben 6 g-nál nagyobb per os dózisban adva hepatocellularis károsodáshoz, fatális hepatikus kómához vezethet. A plazmakoncentráció a bevételt követő 4 óra múlva 200-300 μg/ml,
8 óra múlva 100-150 μg/ml, 12 óra múlva 50-80 μg/ml, majd 15 óra múlva 30-45 μg/ml.
A paracetamol plazmakoncentrációja és hepatoxicitása között szoros összefüggés van. Enziminduktorok és alkohol egyidejű alkalmazása, még előírás szerinti paracetamol-dózis esetén is májkárosodáshoz vezethet.

Krónikus toxicitás
Paracetamollal patkányokban és egerekben történt krónikus és szubkrónikus toxicitási vizsgálatok során gastrointestinalis laesiok, vérsejtszámeltérések, májdegeneráció, a vese-parenchymában degeneratív elváltozások, nekrózis volt megfigyelhető.
Reverzibilis, krónikus aktív hepatitis fellépését írták le emberben napi 3,9 g és 2,9 g paracetamol egy éven túli fogyasztását követően.
Egyértelmű hepatotoxikus hatás jelentkezhet magas napi dózis (6 g) 3 héten át való szedésekor, akkor is, ha előzőleg nem állt fenn májkárosodás, pl. antialkoholisták esetében.
Megalapozott a gyanú, miszerint hosszú ideig tartó analgetikum szedés nephropathiát idézhet elő, papilla-nekrózissal és interstitialis nephritissel, valamint másodlagos pyelonephritissel.

Mutagén, tumorigén hatás
Paracetamol terápiás adagjaival végzett kiterjedt vizsgálatok nem utaltak a paracetamol genotoxikus hatására.
Nem hepato-toxikus adagokkal patkányokon és egereken végzett krónikus vizsgálatok nem mutattak tumorigén hatást.

Reprodukciós toxicitás
A paracetamol áthatol a placentán. A reprodukcióra és a fejlődésre gyakorolt hatást értékelő, jelenleg elfogadott standardokat követő, hagyományos toxicitási vizsgálatok nem állnak rendelkezésre.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Povidon, kukoricakeményítő, talkum, sztearinsav, szilícium-dioxid, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus).

6.2 Inkompatibilitások

Nem ismert.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30 C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

20 db (2 x 10 db) tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
30 db (3 x 10 db) tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani

Megjegyzés: keresztjelzés nélküli.
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

bene-Arzneimittel GmbH
Herterichstrasse 1.
81479 München,
Németország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-4662/01 (20x)
OGYI-T-4662/03 (30x)


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1995. augusztus. 22.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. december. 22.


10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2022. június 12.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

Doboz

1. A GYÓGYSZER NEVE

Ben-u-ron 500 mg tabletta
paracetamol


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

500 mg paracetamol tablettánként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

20 tabletta
30 tabletta

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

bene-Arzneimittel GmbH
Herterichstrasse 1.
81479 München,
Németország


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-4662/01 (20x)
OGYI-T-4662/03 (30x)

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Ben-u-ron 500 mg tabletta

17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.

A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

Buborékcsomagolás

1. A GYÓGYSZER NEVE

Ben-u-ron 500 mg tabletta
paracetamol


2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

bene-Arzneimittel GmbH


3. LEJÁRATI IDŐ

Exp.:


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


5. EGYÉB INFORMÁCIÓK