BRONCHOSTOP TRIO köhögés és megfázás elleni oldat 120 ml

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

BRONCHOSTOP Trio köhögés és megfázás elleni belsőleges oldat
Hatóanyagok: orvosi ziliz gyökér száraz kivonata, hársvirág száraz kivonata, lándzsás útifű száraz kivonata


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül (gyermekek esetében 3 napon belül) nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a BRONCHOSTOP Trio köhögés és megfázás elleni belsőleges oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a BRONCHOSTOP Trio köhögés és megfázás elleni belsőleges oldat szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a BRONCHOSTOP Trio köhögés és megfázás elleni belsőleges oldatot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a BRONCHOSTOP Trio köhögés és megfázás elleni belsőleges oldatot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a BRONCHOSTOP Trio köhögés és megfázás elleni belsőleges oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az orvosi ziliz gyökér és a lándzsás útifű poliszacharid-tartalmuk révén enyhítik a szájüreg és a torok irritációját, ezáltal csillapítják a köhögési ingert napközben valamint az éjszaka folyamán. A hársvirág összetevői elősegítik az izzadást, így enyhítik a láz okozta fázást.

Hagyományos növényi gyógyszer a megfázás korai tüneteiként fellépő száraz köhögés, valamint éjszakai köhögés csillapítására, torokirritáció megnyugtatására, illetve hőemelkedés/láz közbeni izzadás elősegítésére.

A termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó.

A BRONCHOSTOP Trio köhögés és megfázás elleni belsőleges oldat felnőtteknek, serdülőknek és 4 éves kor feletti gyermekeknek ajánlott.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül (gyermekek esetében 3 napon belül) nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


2. Tudnivalók a BRONCHOSTOP Trio köhögés és megfázás elleni belsőleges oldat szedése előtt

Ne szedje a BRONCHOSTOP Trio köhögés és megfázás elleni belsőleges oldatot:
- ha allergiás az orvosi ziliz gyökérre, a hársvirágra, a lándzsás útifűre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A BRONCHOSTOP Trio köhögés és megfázás elleni belsőleges oldat szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Amennyiben a készítmény szedése alatt a tünetek romlanak, illetve nehézlégzés, magas láz vagy gennyes köpet jelentkezik Önnél, keresse fel orvosát.

Az egyidejűleg szedett gyógyszerek felszívódása lassabbá válhat. Elővigyázatosságból a készítmény csak több, mint 30 perccel – 1 órával az egyéb gyógyszerek alkalmazása előtt vagy után vehető be.

Gyermekek
Alkalmazása 4 év alatti gyermekek esetében megfelelő adatok hiányában nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a BRONCHOSTOP Trio köhögés és megfázás elleni belsőleges oldat
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Más gyógyszerekkel való kölcsönhatás nem ismert.
Gyógyszerkölcsönhatásokra vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A gyógyszer terhesség és szoptatás alatti biztonságosságáról nincsenek adatok. Megfelelő adatok hiányában terhesség és szoptatás alatti alkalmazása nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem végeztek a készítménnyel a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre vonatkozó vizsgálatokat.

A BRONCHOSTOP Trio köhögés és megfázás elleni belsőleges oldat xilitet tartalmaz
A készítmény maximális napi adagja (60 ml) 11,04 g xilitet tartalmaz, emiatt hasmenést okozhat. A xilit kilokalória-értéke (kcal) 2,4 kcal/g.

A BRONCHOSTOP Trio köhögés és megfázás elleni belsőleges oldat metil-4-hidroxibenzoátot és propil-4-hidroxibenzoátot tartalmaz
Ezek a tartósítószerek allergiás reakciókat okozhatnak (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).

A BRONCHOSTOP Trio köhögés és megfázás elleni belsőleges oldat propilén-glikolt és benzil-alkoholt tartalmaz
A gyógyszer 13,6 g propilén-glikolt és 0,002 mg benzil-alkoholt tartalmaz egyszeri adagonként (15 ml). A benzil-alkohol allergiás reakciókat okozhat.


3. Hogyan kell szedni a BRONCHOSTOP Trio köhögés és megfázás elleni belsőleges oldatot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőtteknek és 12 év feletti serdülőkorúaknak:
15 ml (a dobozban található mérőpohárral mérve) naponta legfeljebb 4 alkalommal; a maximális napi adag 60 ml. Az utolsó adag bevétele közvetlenül lefekvés előtt történjen.

4 éves kortól a betöltött 12 éves korig:
7,5 ml (a dobozban található mérőpohárral mérve) naponta 3-4 alkalommal; a maximális napi adag 30 ml. Az utolsó adag bevétele közvetlenül lefekvés előtt történjen.

Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A BRONCHOSTOP Trio köhögés és megfázás elleni belsőleges oldat hígítatlanul alkalmazandó. A bevételt követő 30 percen – 1 órán belül javasolt tartózkodni ital és/vagy étel fogyasztásától. A csomagolásban mérőpohár található.

Az alkalmazás időtartama
Keresse fel orvosát, amennyiben a tünetek a készítmény folyamatos szedése mellett romlanak vagy nem javulnak 5 napon (gyermekek esetén 3 napon) belül.

Alkalmazása gyermekeknél
4 év alatti gyermekek esetében alkalmazása elégséges rendelkezésre álló adatok hiányában nem ajánlott.

Ha az előírtnál több BRONCHOSTOP Trio köhögés és megfázás elleni belsőleges oldatot vett be
Túladagolás eseteiről nem számoltak be.

Ha elfelejtette bevenni a BRONCHOSTOP Trio köhögés és megfázás elleni belsőleges oldatot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A készítménnyel kapcsolatban nincsenek ismert mellékhatások.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a BRONCHOSTOP Trio köhögés és megfázás elleni belsőleges oldatot tárolni?

Felbontást követően legfeljebb 25 ºC-on tárolandó. Használat után gondosan zárja vissza az üveget. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Felbontás után 2 hónapon belül felhasználandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a BRONCHOSTOP Trio köhögés és megfázás elleni belsőleges oldat?
- A készítmény hatóanyagai:
15 ml (= 16,3 g) belsőleges oldat tartalma:
• 187,5 mg orvosi ziliz gyökér (Althaea officinalis L., radix) (7-9:1) kivonata (száraz kivonat). Kivonószer: víz.
• 136,4 mg kis- és nagylevelű hárs, közönséges hárs virág (Tilia cordata Miller, Tilia platyphyllos Scop., Tilia x vulgaris Heyne, flos) (3-8:1) kivonata (száraz kivonat). Kivonószer: víz.
• 150,0 mg lándzsás útifű levél (Plantago lanceolata L., folium) (4-6:1) kivonata (száraz kivonat). Kivonószer: víz.

- Egyéb összetevők:
maltodextrin, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, glicerin, xilit (E 967), metil-4-hidroxibenzoát (E 218), propil-4-hidroxibenzoát (E 216), citromsav-monohidrát, xantángumi, eperaroma (benzil-alkoholt (E 1519) és propilén-glikolt (E 1520) tartalmaz), tisztított víz.

Milyen a BRONCHOSTOP Trio köhögés és megfázás elleni belsőleges oldat külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A BRONCHOSTOP Trio barna színű, áttetsző folyadék. Kiöntő betéttel és garanciazáras, csavaros polietilén kupakkal ellátott barna üvegben, 120 ml-es, 200 ml-es és 240 ml-es kiszerelésekben kerülhet forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A 2,5 ml-től 20 ml-ig beosztott mérőpohár a javasolt adagok kimérésében segít.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Kwizda Pharma GmbH
Effingergasse 21
1160 Bécs
Ausztria

OGYI-TN-70/01 1×120 ml barna üveg + adagolópohár
OGYI-TN-70/02 1×200 ml barna üveg + adagolópohár
OGYI-TN-70/03 1×240 ml barna üveg + adagolópohár

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. szeptember

1. A GYÓGYSZER NEVE

BRONCHOSTOP Trio köhögés és megfázás elleni belsőleges oldat


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

15 ml (= 16,3 g) belsőleges oldat tartalma:

187,5 mg orvosi ziliz gyökér (Althaea officinalis L., radix) (7-9:1) kivonata (száraz kivonat). Kivonószer: víz.
136,4 mg kis- és nagylevelű hárs, közönséges hárs virág (Tilia cordata Miller, Tilia platyphyllos Scop., Tilia x vulgaris Heyne, flos) (3-8:1) kivonata (száraz kivonat). Kivonószer: víz.
150,0 mg lándzsás útifű levél (Plantago lanceolata L., folium) (4-6:1) kivonata (száraz kivonat). Kivonószer: víz.

Ismert hatású segédanyagok
benzil-alkohol (E 1519) 0,002 mg
metil-4-hidroxibenzoát (E 218) 11,3 mg
propil-4-hidroxibenzoát (E 216) 6,6 mg
propilén-glikol (E 1520) 13,6 mg
xilit (E 967) 2,76 g

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Belsőleges oldat.
Barna színű, áttetsző folyadék.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Hagyományos növényi gyógyszer a megfázás korai tüneteiként fellépő száraz köhögés, valamint éjszakai köhögés csillapítására, torokirritáció megnyugtatására, illetve hőemelkedés/láz közbeni izzadás elősegítésére.

A termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó.

A Bronchostop Trio alkalmazása felnőtteknek, serdülőknek és 4 év feletti gyermekeknek javasolt.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőtteknek és 12 év feletti serdülőkorúaknak:
15 ml (a dobozban található mérőpohárral mérve) naponta legfeljebb 4 alkalommal; a maximális napi adag 60 ml. Az utolsó adag bevétele közvetlenül lefekvés előtt történjen.

Gyermekek

4 éves kortól a betöltött 12 éves korig:
7,5 ml (a dobozban található mérőpohárral mérve) naponta 3-4 alkalommal; a maximális napi adag 30 ml. Az utolsó adag bevétele közvetlenül lefekvés előtt történjen.

4 év alatti gyermekek:
4 év alatti gyermekek esetében alkalmazása elégséges rendelkezésre álló adatok hiányában nem ajánlott (lásd a 4.4 pontban).

Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A Bronchostop Trio köhögés és megfázás elleni belsőleges oldat hígítatlanul alkalmazandó. A bevételt követő 30 percen – 1 órán belül javasolt tartózkodni ital és/vagy étel fogyasztásától. A csomagolásban mérőpohár található.

Az alkalmazás időtartama
Fel kell hívni a beteg figyelmét arra, hogy keresse fel orvosát, ha a tünetek a készítmény folyamatos szedése mellett romlanak vagy nem javulnak 5 napon (gyermekek esetén 3 napon) belül.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy keresse fel orvosát, amennyiben a készítmény szedése alatt a tünetek romlanak, illetve nehézlégzés, magas láz vagy gennyes köpet jelentkezik.

Az egyidejűleg szedett gyógyszerek felszívódása lassabbá válhat. Elővigyázatosságból a készítmény csak több, mint ½-1 órával az egyéb gyógyszerek alkalmazása előtt vagy után vehető be.

Gyermekek
4 év alatti gyermekeknek alkalmazása adatok hiányában nem ajánlott.

A készítmény maximális napi dózisa (60 ml) 11,04 g xilitet tartalmaz, emiatt hasmenést okozhat. A xilit kilokalória (kcal) értéke 2,4 kcal/g.

Ez a gyógyszer metil-parahidroxibenzoát és propil-parahidroxibenzoát tartósítószert tartalmaz. Allergiás reakciókat okozhat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).

A gyógyszer 13,6 g propilén-glikolt és 0,002 mg benzil-alkoholt tartalmaz egyszeri adagonként (15 ml). A benzil-alkohol allergiás reakciókat okozhat.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nincsenek ismert gyógyszerkölcsönhatások.
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség és szoptatás
A gyógyszer terhesség és szoptatás alatti biztonságosságáról nincsenek adatok. Megfelelő adatok hiányában terhesség és szoptatás alatti alkalmazása nem javasolt.

Termékenység
Nem végeztek a készítménnyel a termékenységre vonatkozó vizsgálatokat.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem végeztek a készítménnyel a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre vonatkozó vizsgálatokat.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Nem ismertek.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Túladagolásról nem számoltak be.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: egyéb köhögéscsillapítók, ATC kód: R05DB

Az orvosi ziliz gyökér és a lándzsás útifű poliszacharidtartalmuk révén enyhítik a szájüreg és a torok irritációját, ezáltal csillapítják a köhögési ingert napközben valamint az éjszaka folyamán. A hársvirág összetevői elősegítik az izzadást, így enyhítik a láz okozta fázást.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Farmakokinetikai vizsgálatokat nem végeztek.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A készítményben található gyógynövényekkel végzett genotoxicitási tesztek (Ames-teszt) során nem figyeltek meg mutagén hatást.

Toxicitásra és a karcinogenitásra vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

maltodextrin
vízmentes kolloid szilícium-dioxid
glicerin
xilit (E 967)
metil-4-hidroxibenzoát (E 218)
propil-4-hidroxibenzoát (E 216)
citromsav-monohidrát (pH beállításához)
xantángumi
eperaroma (benzil-alkoholt (E 1519) és propilén-glikolt (E 1520) tartalmaz)
tisztított víz

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év
Felbontás után: 2 hónap.

6.4 Különleges tárolási előírások

Felbontást követően legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.
Használat után gondosan zárja vissza az üveget.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Kiöntő betéttel és garanciazáras, csavaros polietilén kupakkal ellátott barna üveg.
2,5 ml-től 20 ml-ig beosztott polipropilén adagoló pohár.
Kiszerelések: 120 ml, 200 ml és 240 ml.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Kwizda Pharma GmbH
Effingergasse 21
1160 Bécs
Ausztria


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-TN-70/01 1×120 ml barna üveg + adagolópohár
OGYI-TN-70/02 1×200 ml barna üveg + adagolópohár
OGYI-TN-70/03 1×240 ml barna üveg + adagolópohár

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2021. július 07.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2021. szeptember 09.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

Faltkarton doboz


1. A GYÓGYSZER NEVE

BRONCHOSTOP Trio köhögés és megfázás elleni belsőleges oldat
Hatóanyagok. orvosi ziliz gyökér, hársvirág és lándzsás útifű levél száraz kivonata


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

15 ml (= 16,3 g) belsőleges oldat tartalma:
187,5 mg orvosi ziliz gyökér (Althaeae radix) száraz kivonat, DER: 7-9:1
136,4 mg hársvirág (Tiliae flos) száraz kivonat, DER: 3-8:1
150,0 mg lándzsás útifű levél (Plantaginis folium) száraz kivonat, DER: 4-6:1


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Ismert hatású segédanyagok: benzil-alkohol, metil-4-hidroxibenzoát, propil-4-hidroxibenzoát, propilén-glikol, xilit. A segédanyagok teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Alkoholt nem tartalmaz.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

belsőleges oldat
120 ml
200 ml
240 ml


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES



8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:
Felbontás után 2 hónapig alkalmazható.

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Felbontást követően legfeljebb 25 ºC-on tárolandó. Használat után gondosan zárja vissza az üveget. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

(logo)
Kwizda Pharma GmbH
Effingergasse 21
1160 Bécs
Ausztria


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-TN-70/01 1×120 ml barna üveg + adagolópohár
OGYI-TN-70/02 1×200 ml barna üveg + adagolópohár
OGYI-TN-70/03 1×240 ml barna üveg + adagolópohár


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

A termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó.

A megfázás korai tüneteiként fellépő száraz köhögés, valamint éjszakai köhögés csillapítására, torokirritáció megnyugtatására, illetve hőemelkedés/láz közbeni izzadás elősegítésére.

A természetes növényi összetevők enyhítik
- a megfázás tüneteit
- az éjszakai köhögést
- a lázat

Orvosi ziliz
Lándzsás útifű
Hársvirág


Felnőtteknek, serdülőknek és 4 év feletti gyermekeknek
A javasolt dózis:
Felnőtteknek és 12 év feletti serdülőkorúaknak: 15 ml, naponta legfeljebb 4 alkalommal
4 éves kortól a 12 éves kor betöltéséig: 7,5 ml, naponta 3-4 alkalommal

Alkalmazása terhesség és szoptatás alatt nem javasolt.
Alkalmazása 4 év alatti gyermekeknél nem javasolt.

Amennyiben bármilyen mellékhatást észlel, vagy ha a tünetek a készítmény folyamatos szedése mellett romlanak vagy nem javulnak 5 napon (gyermekek esetén 3 napon) belül, keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban nem szereplő esetleges mellékhatásokra is vonatkozik.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

BRONCHOSTOP Trio


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.
 
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

Közvetlen: üvegcímke


1. A GYÓGYSZER NEVE

BRONCHOSTOP Trio köhögés és megfázás elleni belsőleges oldat
Hatóanyagok: orvosi ziliz gyökér, hársvirág és lándzsás útifű levél száraz kivonata


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

15 ml (= 16,3 g) belsőleges oldat tartalma:
187,5 mg orvosi ziliz gyökér száraz kivonat, DER: 7-9:1
136,4 mg hársvirág száraz kivonat, DER: 3-8:1
150,0 mg lándzsás útifű levél száraz kivonat, DER: 4-6:1


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Ismert hatású segédanyagok: benzil-alkohol, metil-4-hidroxibenzoát, propil-4-hidroxibenzoát, propilén-glikol, xilit. A segédanyagok teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Alkoholt nem tartalmaz.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

belsőleges oldat
120 ml
200 ml
240 ml


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:
Felbontás után 2 hónapig alkalmazható.

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Felbontást követően legfeljebb 25 ºC-on tárolandó. Használat után gondosan zárja vissza az üveget. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

(logo)
Kwizda Pharma GmbH
Effingergasse 21
1160 Bécs
Ausztria


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-TN-70/01 1×120 ml barna üveg + adagolópohár
OGYI-TN-70/02 1×200 ml barna üveg + adagolópohár
OGYI-TN-70/03 1×240 ml barna üveg + adagolópohár


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

A termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó.

Enyhíti
- a megfázás tüneteit
- az éjszakai köhögést
- a lázat

Természetes növényi összetevők
Orvosi ziliz
Lándzsás útifű
Hársvirág

Az adagolásra vonatkozó tudnivalókért olvassa el a betegtájékoztatót.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Nem értelmezhető.


19. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.


20. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.