C-VITAMIN TEVA 500 mg rágótabletta 60 db

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

C-vitamin TEVA 500 mg rágótabletta
aszkorbinsav, nátrium-aszkorbát

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a C-vitamin TEVA 500 mg rágótabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a C-vitamin TEVA 500 mg rágótabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a C-vitamin TEVA 500 mg rágótablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a C-vitamin TEVA 500 mg rágótablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a C-vitamin TEVA 500 mg rágótabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A C-vitamin TEVA 500 mg rágótabletta hatóanyaga a C-vitamin (aszkorbinsav), amely antioxidáns tulajdonságú, több enzim hatásának kifejtéséhez nélkülözhetetlen anyag.
A C-vitamin TEVA 500 mg rágótabletta C-vitamin-hiány kezelésére szolgáló készítmény.

Súlyos C-vitamin-hiányos állapotokban alkalmazható, mint:
- skorbut (ez a súlyos hiánybetegség ma már ritkán fordul elő).

Kevésbé súlyos C-vitamin-hiányos állapotban a sebgyógyulás lassulása, fog- és csontképződési zavar, a szervezet ellenálló képességének csökkenése jelentkezhet.
Fokozott aszkorbinsav-igény jelentkezhet terhességnél, szoptatáskor, fogamzásgátlót szedő nőknél, mesterségesen táplált csecsemőknél, vashiányos állapotokban, műtétek után, idős korban, illetve dohányzóknál és alkoholbetegeknél.


2. Tudnivalók a C-vitamin TEVA 500 mg rágótabletta szedése előtt

Ne szedje a C-vitamin rágótablettát
 ha allergiás az aszkorbinsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
 Ha a kórelőzményében vesekőbetegség szerepel, ne szedje nagy adagban a C-vitamin TEVA 500 mg rágótablettát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Tartós, nagy adagokban való szedés hirtelen abbahagyásakor hiánytünetek jelentkezhetnek.
Nagyobb adagban való szedése zavarhatja a vizeletcukor és egyéb laboratóriumi értékek meghatározását.
Magasabb dózisok esetén glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzimhiányban szenvedő betegeknél az aszkorbinsav a vörösvértestek szétesésével járó vérszegénységet okozhat.

Egyéb gyógyszerek és a C-vitamin TEVA 500 mg rágótabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Óvatosan adható együtt a következő hatóanyag-tartalmú gyógyszerekkel:
 epilepsziában szedett gyógyszer (primidon);
 vas túladagolás kezelésére szolgáló gyógyszer (deferoxamin);
 alkohol elvonás kezelésére alkalmazott gyógyszer (diszulfirám);
 szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszer (mexiletin);
 fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő (szalicilátok);
 szájon át szedhető fogamzásgátlókkal.
A nagy adag C-vitamin csökkenti a vizelet pH-ját, amely a savas jellegű hatóanyagok újrafelszívódását eredményezheti.

Fenti felsorolásban a készítményeket hatóanyagtartalmuk alapján csoportosítva említjük, és nem a gyógyszer védjegyezett (kereskedelmi) nevén. Amennyiben Ön nem biztos abban, hogy az Ön által szedett többi gyógyszerrel együtt alkalmazhatja-e a C-vitamin TEVA 500 mg rágótablettát, feltétlenül kérdezze meg kezelőorvosát.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Állatkísérletek ez idáig nem igazoltak a C-vitaminnal összefüggő magzatkárosító hatást. A C-vitamin terhes nőknek az ajánlott adagban (100 mg/nap) biztonságos, azonban terhességben nem javasolt a szükségletet jóval meghaladó mennyiségű (1000 mg/nap feletti adagban) C-vitamin fogyasztása. Egy vizsgálatban kimutatták, hogy a terhesség második harmadától a szülésig adott 1000 mg/nap C vitamin-adag mellett fokozódott az alacsony (< 2,5 kg) születési testtömeg kockázata.
A C-vitamin kiválasztódik az anyatejbe. Szoptatás alatt a C-vitamin-szükséglet fokozottabb, de az ajánlott 100 mg/nap adagnál nagyobb mennyiségben történő pótlás nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket károsan nem befolyásolja.

A C-vitamin TEVA 500 mg rágótabletta cukrot, nátriumot, azofestéket és benzil-alkoholt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszer 46,2 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz rágótablettánként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 2,31 %-ának felnőtteknél.

Allergiás reakciókat okozhat.

Ez a gyógyszer 0,7255 mg mg benzil-alkoholt tartalmaz rágótablettánként.
A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat.

3. Hogyan kell szedni a C-vitamin TEVA 500 mg rágótablettát?

A készítmény ajánlott adagja:
Felnőtteknek a napi átlagos szükséglet 1/2-1 rágótabletta (200-500 mg aszkorbinsav) reggel, ill. reggel és este, a maximális adag napi 2 rágótabletta (1000 mg aszkorbinsav).

A tablettát szétrágva vagy elszopogatva kell bevenni; ezt követően a szájat alaposan ki kell öblíteni a fogszuvasodás megelőzésére.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a C-vitamin TEVA 500 mg rágótabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Általában a mellékhatásokat gyakoriságuk szerint az alábbi csoportokba sorolják:
• nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
• gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
• ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
• nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Nagy adagú – általában 1000 mg feletti – aszkorbinsav hosszú ideig történő alkalmazásának leggyakoribb mellékhatásai a következők:

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: vérszegénység.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Nem gyakori: hányinger, hasmenés, gyomor-bélpanaszok.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:
Nem gyakori: a vizeletet megsavanyítva a húgyutakban urát-, oxalát- vagy cisztinkövek képződhetnek.
Vesekőképződés veszélye különösen azon betegek esetében áll fenn, akiknek a kórelőzményében veseköves megbetegedés szerepel, illetve daganatos betegségekben szenvednek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tüneteket észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. Hogyan kell a C-vitamin TEVA 500 mg rágótablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 ºC-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a C-vitamin TEVA 500 mg rágótabletta?
- A készítmény hatóanyaga 220 mg aszkorbinsav és 371,25 mg nátrium-aszkorbát (az aszkorbinsav nátrium sója) rágótablettánként.
- Egyéb összetevők: „Sunset yellow” Al-lakk (E 110) 5,81 mg rágótabletánként, narancs aroma, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sztearinsav, nátrium-ciklamát, talkum, „Cantab” (dextrátok), pektin.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Kerek, narancssárga színű, narancs illatú és ízű, lapos felületű tabletta.

30 db, ill. 60 db rágótabletta fehér, csavaros, garanciazárral ellátott, polipropilén kupakkal lezárt, fehér, polietilén tartályban, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Teva Gyógyszergyár Zrt., 4042 Debrecen, Pallagi út 13.


OGYI-T-4104/03 60×
OGYI-T-4104/04 30×


A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. február

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

C-vitamin TEVA 500 mg rágótabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

220 mg aszkorbinsavat és 371,25 mg nátrium-aszkorbátot tartalmaz rágótablettánként.

Ismert hatású segédanyag:
46,2 mg nátriumot tartalmaz rágótablettánként.
5,81 mg Sunset yellow FCE (E110) rágótablettánként.
0,7255 mg benzil-alkoholt tartalmaz rágótablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Rágótabletta.
Kerek, narancssárga színű, narancs illatú és ízű, lapos felületű rágótabletta.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

C-vitamin-hiány (skorbut)kezelése.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás
Felnőttek
Napi átlagos szükséglet 200-500 mg reggel, ill. reggel és este, maximális adag 1000 mg/nap.

Az alkalmazás módja
A tablettát szétrágva vagy elszopogatva kell bevenni, ezt követően a szájat alaposan ki kell öblíteni a fogszuvasodás megelőzésére.

4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
Vesekőbetegség az anamnézisben (nagyobb dózisok esetén).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Tartós, nagy dózisú kezelés hirtelen abbahagyásakor rebound jelenség léphet fel és következményes hiánytünetek jelentkezhetnek.
Szedése nagyobb dózisban zavarhatja a vizeletcukor és egyéb laboratóriumi értékek meghatározását.
Nagyobb dózisok esetén glükóz-6-foszfát dehidrogenáz hiányban szenvedő betegeknél az aszkorbinsav hemolízist provokálhat.

Cukortartalom 500 mg-os rágótablettában: 0,75 g.
Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

Allergiás reakciókat okozhat.

Ez a gyógyszer 46,2 mg nátriumot tartalmaz rágótablettánként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 2,31 %-ának felnőtteknél.

A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Óvatosan adható együtt:
primidonnal (növekedhet az aszkorbinsav igény);
deferoxaminnal (vastoxicitás veszélye);
diszulfirámmal (nagy dózis, vagy hosszantartó aszkorbinsav adagolás gátolhatja a diszulfirám-alkohol kölcsönhatást);
mexiletinnel (gyorsíthatja a mexiletin kiválasztódást);
szalicilátokkal (növelheti az aszkorbinsav kiválasztódását a vizelettel),
orális fogamzásgátlókkal (csökkentik az aszkorbinsav szérumszintjét);

Növeli a vas felszívódását, ami nagy dózisok alkalmazásánál veszélyes lehet haemochromatosis, anaemia sideroblastica ill. thalassaemia esetén.

Az aszkorbinsav nagy dózisai csökkenthetik a prothrombin időt, ami veszélyes lehet orális antikoaguláns terápia esetén. Flufenazin szérum koncentrációját csökkentheti az aszkorbinsav.

A vizelet savanyítása révén megváltoztathatja a húgysav és egyes gyógyszerek renális kiválasztódását (savas karakterű anyagok fokozott visszaszívódását, míg bázikus jellegű anyagok csökkent reabszorpcióját eredményezheti).

4.6 Terhesség és szoptatás

Állatkísérletek ezidáig nem igazoltak a C-vitaminnal összefüggő teratogén hatást. A C-vitamin terhes nőknek az ajánlott dózisban (100 mg/nap) biztonságos. Azonban terhességben nem javasolt a szükségletet jóval meghaladó mennyiségű (1000 mg/nap feletti dózisú) C-vitamin fogyasztása. Egy vizsgálatban kimutatták, hogy terhes nőknek a második trimesztertől a szülésig adott 1000 mg/nap C-vitamin-dózis mellett fokozódott az alacsony (< 2,5 kg) születési testtömeg kockázata.
A C-vitamin kiválasztódik az anyatejbe. Szoptatás alatt a C-vitamin-szükséglet fokozottabb, de az ajánlott 100 mg/nap dózisnál nagyobb mennyiségben történő pótlás nem javasolt.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket károsan nem befolyásolja.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

MedDRA szerinti gyakorisági kategóriák:
­ Nagyon gyakori (≥1/10)
­ Gyakori (≥1/100 – <1/10)
­ Nem gyakori (≥1/1000 – <1/100)
­ Ritka (≥1/10000 – <1/1000)
­ Nagyon ritka (<1/10000)
­ nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

Nagy dózisú – általában 1000 mg feletti – aszkorbinsav hosszú ideig történő alkalmazásának leggyakoribb mellékhatásai a következők:


Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: Hemolízis*

*Nagyobb dózisok esetén glükóz-6-foszfát dehidrogenáz hiányban szenvedő betegeknél az aszkorbinsav hemolízist provokálhat.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Nem gyakori: Hányinger, hasmenés, gyomor-bélpanaszok

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:
Nem gyakori: A vizeletet megsavanyítva a húgyutakban urát, oxalát vagy cisztin kövek képződhetnek. Ez utóbbi mellékhatás jelentkezésének veszélye különösen azon betegeknél mérlegelendő, akiknek anamnézisében veseköves megbetegedés szerepel, ill. daganatos betegségekben szenvednek.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Túladagolás tünetei: lásd 4.8 pont.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Aszkorbinsav és kombinációi, ATC kód: A11G A01

A tabletta hatóanyaga az aszkorbinsav, melynek legfontosabb biokémiai funkciói redukáló-képességén alapulnak. Az élő sejtekben az aszkorbinsav fenti tulajdonságai miatt több enzim kofaktora (elsősorban olyan reakciókban, melyekben redukált vas- vagy réz-metalloenzimekre van szükség), illetve mint protektív antioxidáns játszik szerepet, mind intra-, mind pedig extracellulárisan. Az aszkorbinsav oxidált formáit enzimatikusan glutation-, NADH-, illetve NADPH-függő reduktázok képesek regenerálni. Az aszkorbinsav legalább 8 enzim elektron donorja, melyek közül 3 a kollagén-hidroxilációban, 2 a karnitin-bioszintézisben, további 3 pedig a hormon- (pl. kortikoszteroidok, aldoszteron), illetve aminosav-bioszintézisben játszik szerepet.
A fentiek mellett az aszkorbinsav különböző, a máj mikroszomális enzimrendszerének kevert funkciójú oxidázait képes redukálni. Ezen enzimek aktivitása (pl. a CYP 450 csoporté) aszkorbinsav-hiányban jelentősen csökken.
Az aszkorbinsav hatékonyan fogja be a reaktív oxigén-, illetve nitrogén-gyököket (mint pl. szuperoxidot, hidroxil- és peroxil-gyököket, peroxinitritet, illetve nitroxid-gyököket), emellett a szinglet oxigént és a hipokloritot is. E tulajdonságai különösen fontosak a leukocitákban, ahol a fagocitózis és a neutrofil aktiváció reaktív gyökök keletkezésével jár, s ezek közvetlenül hozzájárulnak a gyulladásos folyamatok megindulásához és kifejlődéséhez.
Az aszkorbinsav gátolja az alacsony denzitású lipoproteinek (LDL) oxidációját, melyek oxidált formája atherogén.
Az aszkorbinsav létfontosságú a kollagén sejtek közötti mátrix képzéséhez és ennélfogva elengedhetetlen a porcfelszín, a csont- és a fogfejlődéshez valamint a sebgyógyuláshoz.
Fontos koenzim egyes oxidációs-redukciós folyamatokban, szükséges a folsav-folinsav konverzióhoz, a dopamin hidroxilációhoz és bizonyos peptidhormonok szintéziséhez, a kapillárisok permeabilitásának épségéhez. Mint redox vegyület, elősegíti a methemoglobin hemoglobinná történő visszaalakulását. A gyomorban, a vas redukálásával, elengedhetetlen annak felszívódásához és részt vesz a szervezet toxikus idegen anyagoktól való méregtelenítésében. Javítja az ellenálló képességet.
A szervezet C-vitamin raktáraiban lévő kb. 1500 mg aszkorbinsav 3-4%-a (40-60 mg) oxidálódik, illetve ürül ki naponta. Megfelelő vitamindús táplálkozás esetén ez a mennyiség a táplálékbevitellel biztosított.
C-vitamin-hiányos állapotban a kapillárisok fragilitása, vérzések, a sebgyógyulás lassulása, fog- és csontképződési zavarok, a szervezet ellenálló képességének csökkenése, súlyos esetben skorbut – ez utóbbi ma már ritkán fordul elő – jelentkezhet.
Fokozott aszkorbinsav-igény jelentkezik terhességben, szoptatáskor, orális fogamzásgátlót szedő nőknél, mesterségesen táplált csecsemőkben, vashiányos állapotokban, műtétek után, idős korban, illetve dohányzókban és alkoholistákban.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás:
Aktív, de telíthető transzport révén (Na+-függő C-vitamin transzporter-fehérjék révén) a gastrointestinalis tractusból (legnagyobb részt a jejunumból) kb. 200 mg/nap dózisig teljesen felszívódik, 500 mg napi bevitelnél még mindig nagymértékben (> 70%). A dózis további növelésével a plazmakoncentráció nem nő arányosan és kb. 1000 mg napi adagnál éri el a maximumot. A csúcs szérumkoncentrációt – az orális adagolást követően – 2-3 órán belül eléri. A terápiás szérumkoncentráció: 0,4-1,5 mg/dl.

Fehérjekötődés:
Plazmafehérjékhez kis mértékben (kb. 25%) kötődik.

A szervezetben való raktározása:
A szervezet összes sejtje felveszi az aszkorbinsavat. A legnagyobb koncentrációban a mirigyes szövetekben, leukocytákban, a májban, a porcszövetekben és a szemlencsében található meg.
Biotranszformáció:
Minden sejtben megtörténik a reverzibilis oxidáció (ekkor dehidro-aszkorbinsav keletkezik). Emellett kisebb mértékben a májban direkt metabolizálódik, s inaktív metabolitok (pl. aszkorbinsav-2-szulfát) képződnek.

Kiválasztás:
A vesén keresztül, részben változatlanul, részben metabolitok formájában választódik ki. Miután a szérum aszkorbinsav koncentrációja eléri a veseküszöböt (kb. 10-14 μg/ml), a renális exkréció fokozódik. Napi 3-5 gramm bevitelénél kb. 1,5 g/nap választódik ki a vizelettel, a fennmaradó rész felszívódás nélkül ürül a széklettel. Az aszkorbinsav hemodialízissel eltávolítható.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A rágótabletta hatóanyagának egy része nátrium-aszkorbát formájában van jelen. Ezen összetevővel kapcsolatban egyes állatkísérletes adatok szerint a tartósan, nagy dózisban (a szokásos terápiás adag 5 200-szorosa) alkalmazott Na-aszkorbát a húgyhólyag rákmegelőző állapot előfordulási arányát emelte. Emellett más rákkeltő anyagokkal indukált rosszindulatú húgyhólyag-, gyomor-, illetve bélrendszeri daganatok további fejlődését elősegítette.
Más eredmények szerint a Na-aszkorbátnak nincs hatása a rosszindulatú daganatos betegségek előfordulására.
Ezek az állatkísérleteknél kapott eredmények azonban emberre nagy valószínűséggel nem vonatkoztathatóak.
Embernél okozott rosszindulatú daganat előfordulásáról nincsenek adatok.

A tabletta másik összetevőjének, az aszkorbinsavnak rosszindulatú betegséget vagy fejlődési rendellenességet okozó hatásáról nincsenek közlések.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

„Sunset yellow” Al-lakk (E 110), narancs aroma, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sztearinsav, nátrium-ciklamát, talkum, „Cantab” (dextrátok), pektin.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 ºC-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

30/60 db rágótabletta fehér, csavaros, garanciazárral ellátott, polipropilén kupakkal lezárt, fehér polietilén tartályban, dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: I csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-4104/03 60×
OGYI-T-4104/04 30×


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1994. június 7.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. július 15.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2021. február 15.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

Doboz (30 db/60 db)

1. A GYÓGYSZER NEVE

C-vitamin TEVA 500 mg rágótabletta

aszkorbinsav, nátrium-aszkorbát


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

220 mg aszkorbinsavat és 371,25 mg nátrium-aszkorbátot tartalmaz rágótablettánként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

„Sunset yellow” Al-lakk (E 110), narancs aroma, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sztearinsav, nátrium-ciklamát, talkum, „Cantab” (dextrátok), pektin.
További információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót!


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

30 db/60 db rágótabletta


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

A C-vitamin TEVA 500 mg rágótabletta C-vitamin-hiány kezelésére szolgáló készítmény felnőttek számára..
Nem javasolt a készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység esetén. Ne szedje nagy adagokban, ha kórelőzményében vesekőbetegség szerepel.
Adagolás, alkalmazás: Felnőtteknek napi átlagos szükséglet 200-500 mg.
A tabletta szétrágható vagy elszopogatható, alkalmazása után szájöblítés ajánlott.
Mellékhatás: nagy dózis (1000 mg felett) esetén hasmenés, gyomor- és bélpanaszok.

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Cukortartalom: 0,75 g


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:/EXP:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 ºC-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Teva Gyógyszergyár, Zrt., 4042 Debrecen, Pallagi út 13.


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-4104/03-04


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:/Lot:

14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

C-vitamin TEVA 500 mg


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.


A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

Műanyag tartály (30 db/60 db)


1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

C-vitamin TEVA 500 mg rágótabletta
220 mg aszkorbinsav és 371,25 mg nátrium-aszkorbát rágótablettánként.


2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

Felnőtteknek C-vitamin-hiány kezelésére.
Nem javasolt a készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység esetén.
Ne szedje nagy adagokban, ha kórelőzményében vesekőbetegség szerepel.
Adagolását lásd a mellékelt betegtájékoztatóban!
A tabletta szétrágható vagy elszopogatható, alkalmazása után szájöblítés ajánlott.
Legfeljebb 25 ºC-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


3. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:/EXP:


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:/Lot:


5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

30 db/60 db


6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

Teva Gyógyszergyár Zrt., Debrecen

OGYI-T-4104/03-04