CANESTEN KOMBI UNO 500 mg hüvelytabletta és krém 1 doboz

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Canesten Kombi Uno 500 mg hüvelytabletta és krém
(Canesten 500 mg hüvelytabletta + Canesten 10 mg/g krém)

klotrimazol

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Canesten Kombi Uno 500 mg hüvelytabletta és krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Canesten Kombi Uno 500 mg hüvelytabletta és krém alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Canesten Kombi Uno 500 mg hüvelytabletta és krém készítményt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Canesten Kombi Uno 500 mg hüvelytabletta és krém készítményt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Canesten Kombi Uno 500 mg hüvelytabletta és krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Canesten Kombi Uno 500 mg hüvelytabletta és krém hatóanyaga a klotrimazol.
A hüvelytabletta a hüvely gombás fertőzésének és az ehhez kapcsolódó gyulladásnak a kezelésére alkalmas. Ezeket a fertőzéseket általában Candida elnevezésű gombafajok okozzák.
A krém a nőknél a szeméremtest és a körülötte levő területek gombás fertőzéseinek kezelésére, valamint a férfiaknál a makk- és a fityma bőrének élesztőgomba okozta gyulladásának kezelésére alkalmazható.

A hüvely gombás fertőzésének a tünetei: hüvelyviszketés, hüvelyi váladékozás (hüvely falát túrós lepedék borítja), hüvelyi érzékenység, irritáció és égő érzés, szeméremtest és szeméremajkak vörösek és duzzadtak lehetnek, viszketnek és érzékennyé válnak.

Amennyiben Önnek más tünetei vannak, a készítmény alkalmazása előtt konzultáljon nőgyógyászával, mert lehetséges, hogy az Ön tüneteit nem gomba, hanem más kórokozó okozza.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


2. Tudnivalók a Canesten Kombi Uno 500 mg hüvelytabletta és krém alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Canesten Kombi Uno 500 mg hüvelytabletta és krém készítményt
- ha allergiás a klotrimazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések:
A Canesten Kombi Uno 500 mg hüvelytabletta és krém alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. Ha a tünetek továbbra is fennállnak, olyan betegség állhat a háttérben, amely orvosi kivizsgálást igényel.
A kezelés szükség esetén megismételhető, mindazonáltal a visszatérő fertőzések a háttérben meghúzódó betegségre utalhatnak, így, ha a tünetek 2 hónapon belül visszatérnek, forduljon orvoshoz.

Amennyiben Önnél láz (38˚C vagy afeletti testhőmérséklet), alhasi fájdalom, hátfájdalom, kellemetlen szagú hüvelyváladék, hányinger, hüvelyvérzés és/vagy ehhez társuló vállfájdalom jelentkezik, fel kell keresnie a kezelőorvosát.

A gyógyszer ne kerüljön a szembe.
A gyógyszert nem szabad lenyelni.

Menstruáció alatt nem szabad a kezelést alkalmazni. A kezelést be kell fejezni a menstruáció kezdete előtt.

A kezelés ideje alatt kerülni kell a tampon, hüvelyzuhany, spermaölő hatású készítmény vagy egyéb hüvelyi készítmény használatát.

A szexuális aktus kerülendő a kezelés alatt, mivel a partner is megfertőződhet.

A nemi szervek területén alkalmazott klotrimazol krém az alkalmazás ideje alatt csökkentheti a latex anyagú fogamzásgátló eszközök (gumióvszer, pesszárium) hatásosságát és biztonságosságát. Ez a hatás átmeneti és csak a kezelés időtartamára korlátozódik.

Gyermekek és serdülők
A Canesten Kombi Uno 500 mg hüvelytabletta és krém 18 éves kor alatti alkalmazása nem javasolt a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

Egyéb gyógyszerek és a Canesten Kombi Uno 500 mg hüvelytabletta és krém
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Takrolimusz, szirolimusz
A hüvelyben alkalmazott klotrimazol és a szájon át alkalmazott takrolimusz és szirolimusz (immunszupresszáns szerek) együtt alkalmazva megemelkedett takrolimusz-, és szirolimusz szintet eredményezhet. Ebben az esetben körültekintő orvosi megfigyelés szükséges, és figyelni kell a takrolimusz- vagy szirolimusz túladagolás tüneteinek megjelenését.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
A készítmény rendeltetésszerű alkalmazása esetén a hatóanyagnak igen kis mennyisége szívódik fel, így nem valószínűsíthető az ártalmassága. A klotrimazol terhesség alatt alkalmazható, de csak egészségügyi szakember irányításával.
Terhesség alatt a hüvelytablettát applikátor nélkül kell használni.

Szoptatás
Nincsenek adatok a klotrimazol humán anyatejbe történő kiválasztódásáról. Helyi alkalmazás során a felszívódás minimális, és valószínűleg nem vezet szisztémás hatásokhoz. A klotrimazol alkalmazható szoptatás alatt.

Termékenység
Nem végeztek a klotrimazol termékenységre gyakorolt hatásáról embereken vizsgálatokat, azonban az állatokon végzett vizsgálatok a gyógyszerrel nem mutattak ki a termékenységre gyakorolt hatásokat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Canesten krém cetil-sztearil alkoholt tartalmaz.
A cetil sztearil alkohol helyi bőrreakciókat okozhat (pl. kontakt dermatitisz).

A Canesten krém benzil-alkoholt tartalmaz.
Ez a gyógyszer 20 mg benzil-alkoholt tartalmaz grammonként. A benzil-alkohol allergiás reakciót, illetve enyhe helyi irritációt okozhat.


3. Hogyan kell alkalmazni a Canesten Kombi Uno 500 mg hüvelytabletta és krém készítményt?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:
Canesten 500 mg hüvelytabletta
A hüvelytablettát egyszeri alkalommal kell este a hüvelybe vezetni.
A buborékcsomagolás 1 db hüvelytablettát tartalmaz.

Ha a tünetek több mint 7 napig fennállnak, olyan betegség állhat a háttérben, amely orvosi kivizsgálást igényel.
A kezelőorvossal történt megbeszélés alapján a kezelés megismételhető, azonban a visszatérő fertőzések egy háttérben álló megbetegedést jelezhetnek. Amennyiben a tünetek 2 hónapon belül visszatérnek, orvoshoz kell fordulni.

Canesten 10 mg/g krém
A krémet naponta 2 3 alkalommal vékony rétegben kell a fertőzött bőrterületre (nőknél a külső nemi szervektől a végbélnyílás felé, férfiaknál a makk és fityma területére) felvinni és finoman be kell dörzsölni. A kezelés időtartama általában 1 2 hét.
Egy tenyérnyi területre általában elegendő egy kb. 0,5 cm hosszú krémcsík.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Canesten Kombi Uno 500 mg hüvelytabletta és krém 18 éves kor alatti alkalmazása nem javasolt a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

Az alkalmazás módja:
Canesten 500 mg hüvelytabletta
A hüvelytablettát este lefekvés előtt, az applikátor segítségével kell, amilyen mélyen csak lehet, a hüvelybe vezetni. Ez a leghatásosabban háton fekve, kissé felhúzott lábakkal érhető el.
Terhesség alatt a hüvelytablettát applikátor nélkül kell használni.

A hüvelytabletta nedves közegben oldódik fel teljesen, nedvesség hiányában a feloldatlan darabok morzsálódva távozhatnak a hüvelyből. Ennek elkerülése érdekében olyan mélyen kell felvezetni a tablettát, amennyire lehetséges.

A szexuális partner egyidejű helyi kezelése is szükséges (pl. Canesten krémmel), amennyiben tüneteket (pl. viszketés, gyulladás) tapasztal.

A CANESCOMFORT® applikátor használata:

A készítményt az itt leírtaknak megfelelően használja, kivéve, ha a kezelőorvosa másképp rendelte.

Alaposan mosson kezet, mielőtt kivenné a hüvelytablettát és az applikátort a csomagolásból.







1. Vegye ki az applikátort a csomagolásából és húzza ki a dugattyút és a piros zárat az applikátor testből (a piros zárat még ne távolítsa el a dugattyúból).
2. Helyezze a hüvelytablettát az applikátor testének nyitott végébe úgy, hogy a hüvelytabletta lekerekített vége lefelé nézzen. Nyomja meg a dugattyút, és rögzítse az applikátor testbe, amíg kattanást nem érez.




3. Miután érezte a kattanást, távolítsa el a piros zárat a dugattyúból, majd óvatosan illessze be az applikátort a hüvelybe, a mintás fogási zónáig.






4. Fogja meg az applikátor testét a mintás fogási zónában, és óvatosan nyomja a dugattyút ütközésig. A hüvelytabletta így kerül a hüvelybe.


Használat után alaposan mosson kezet.
Használat után dobja az applikátort biztonságos, gyermekektől elzárt helyre.
A WC-n semmiképpen ne húzza le az applikátort.

A hüvelytabletta alkalmazása applikátor nélkül:

Terhesség alatt a hüvelytablettát applikátor nélkül kell felhelyezni.

Alapos kézmosás után fogja meg a hüvelytablettát és helyezze a hüvelybe.

Ha elfelejtette alkalmazni a Canesten krémet
Amennyiben elmarad a krém alkalmazása, akkor folytassa a szokásos alkalmazással a következő alkalommal. Ne alkalmazzon kétszeres adag krémet a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Canesten krém alkalmazását
Ha a krém alkalmazását a fertőzés megszűnése előtt hagyja abba, tünetei visszatérhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nem ismert gyakoriság.

A következő mellékhatások a klotrimazol forgalomba hozatalát követően kerültek azonosításra. Mivel a felsorolt mellékhatások a populáció egy nem meghatározható részétől származó spontán jelentéseken alapulnak, így a mellékhatások gyakoriságát a rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet megbecsülni.

Immunrendszeri betegségek és tünetek:
angioödéma, anafilaxiás reakció, túlérzékenység.

Érrendszeri betegségek:
alacsony vérnyomás, ájulás.

Légzőrendszer, mellkasi és mellüregi betegségek:
nehézlégzés.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
hasi fájdalom, hányinger.

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:
bőrkiütés, csalánkiütés.

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek:
hüvelyi hámlás, hüvelyi váladékozás, hüvelyi vérzés; diszkomfort érzés, bőrpír, égő érzet, viszketés, fájdalom a nemi szervek területén.

Általános rendellenességek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
irritáció az alkalmazás helyén, ödéma, fájdalom.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Canesten Kombi Uno 500 mg hüvelytabletta és krém készítményt tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Canesten Kombi Uno 500 mg hüvelytabletta és krém készítményt. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A krém felbontás után 3 hónapig használható. Felbontáskor írja rá a dobozra az új lejárati dátumot (A krém felbontás után felhasználható:), amennyiben az az eredeti lejárati időnél korábbi időpont.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Canesten Kombi Uno 500 mg hüvelytabletta és krém?
- A készítmény hatóanyaga a klotrimazol.
500 mg klotrimazolt tartalmaz hüvelytablettánként. A krém 10 mg klotrimazolt tartalmaz grammonként (200 mg klotrimazol 20 g krémben).

- Egyéb összetevők:
Canesten 500 mg hüvelytabletta:
kalcium-laktát-pentahidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, hipromellóz (15 cP), (s) tejsav, laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
Canesten 10 mg/g krém:
benzil-alkohol, cetil-sztearil-alkohol, cetil-palmitát, oktil-dodekanol, poliszorbát 60, tisztított víz, szorbitán-sztearát.

Milyen a Canesten Kombi Uno 500 mg hüvelytabletta és krém külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, hosszúkás hüvelytabletta egyik oldalán „MU”, másik oldalán „Bayer” jelöléssel,
valamint fehér, homogén krém.
A doboz tartalma: 1 db hüvelytabletta PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban, 1 db áttetsző piros zárral ellátott áttetsző gyöngyfehér LDPE/HDPE CANESCOMFORT® applikátor fóliacsomagolásban, 20 g krém lyukasztóval ellátott, csavaros PE kupakkal és alumíniummembránnal lezárt, belső lakkréteggel bevont alumíniumtubusban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Bayer Hungária Kft.
1117 Budapest,
Dombóvári út 26.

Gyártó
GP Grenzach Produktions GmbH
Emil-Barell-Str. 7
79639 Grenzach-Wyhlen
Németország

OGYI-T-8110/13

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. szeptember.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Canesten Kombi Uno 500 mg hüvelytabletta és krém
(Canesten 500 mg hüvelytabletta + Canesten 10 mg/g krém)


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Canesten 500 mg hüvelytabletta
500 mg klotrimazolt tartalmaz hüvelytablettánként.

Canesten 10 mg/g krém
10 mg klotrimazolt tartalmaz grammonként (200 mg klotrimazolt tartalmaz tubusonként [20 g krém]).

Ismert hatású segédanyagok:
A Canesten krém 100 mg cetil-sztearil alkoholt és 20 mg benzil-alkoholt tartalmaz grammonként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Hüvelytabletta és krém.

Canesten 500 mg hüvelytabletta
Fehér, hosszúkás hüvelytabletta egyik oldalán „MU”, másik oldalán „Bayer” jelöléssel.
Magassága: 5,8-6,8mm

Canesten 10 mg/g krém
20 g fehér, homogén krém.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A genitális terület klotrimazol-érzékeny élesztőgomba (általában Candida albicans) által okozott fertőzéseinek (vaginitis) kezelésére.

Nőknél a külső nemi szervek gombás fertőzéseinek (Candida vulvitis) kezelésére és a Canesten hüvelytabletta kiegészítéseként.
Férfiaknál a glans penis és a fityma bőrének élesztőgomba okozta gyulladása (Candida balanitis) esetén.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás
Csak felnőtteknek.

Hüvelytabletta
A hüvelytablettát egyszeri alkalommal kell este a hüvelybe vezetni.

Krém
A krémet naponta 2 3 alkalommal vékony rétegben kell a fertőzött bőrterületre (nőknél a külső nemi szervektől az anus felé, férfiaknál a makk és fityma területére) felvinni és finoman be kell dörzsölni. A kezelés időtartama általában 1 2 hét.

Gyermekek és serdülők
18 éves kor alatt alkalmazása nem javasolt a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

Az alkalmazás módja
A hüvelytablettát este, lefekvés előtt applikátor segítségével kell, amilyen mélyen csak lehet, a hüvelybe vezetni. Ez a leghatásosabban háton fekve, kissé felhúzott lábakkal érhető el.

A hüvelytabletta nedves közegben oldódik fel teljesen, nedvesség hiányában a feloldatlan darabok morzsálódva távozhatnak a hüvelyből. Ennek elkerülése érdekében lefekvéskor olyan mélyen kell felvezetni a tablettát, amennyire lehetséges.

Ha a tünetek több mint 7 napig fennállnak, olyan betegség állhat a háttérben, amely orvosi kivizsgálást igényel.

A kezelés megismételhető, azonban a visszatérő fertőzések egy háttérben álló megbetegedést jelezhetnek. Amennyiben a tünetek 2 hónapon belül visszatérnek, a betegnek fel kell keresnie a kezelőorvosát.

Amennyiben a labia és a járulékos területek egyszerre fertőzöttek, az intravaginális kezelést ajánlatos kiegészíteni külsőleg, az érintett területekre vékonyan felvitt Canesten krémmel naponta 2-3 alkalommal (1-2 hétig).

A CANESCOMFORT® applikátor használata:

Alaposan mosson kezet, mielőtt kivenné a hüvelytablettát és az applikátort a csomagolásból.

1. Vegye ki az applikátort a csomagolásából és húzza ki a dugattyút és a piros zárat az applikátor testből (a piros zárat még ne távolítsa el a dugattyúból).
2. Helyezze a hüvelytablettát az applikátor testének nyitott végébe úgy, hogy a hüvelytabletta lekerekített vége lefelé nézzen. Nyomja meg a dugattyút, és rögzítse az applikátor testbe, amíg kattanást nem érez.
3. Miután érezte a kattanást, távolítsa el a piros zárat a dugattyúból, majd óvatosan illessze be az applikátort a hüvelybe, a mintás fogási zónáig.
4. Fogja meg az applikátor testét a mintás fogási zónában, és óvatosan nyomja a dugattyút ütközésig. A hüvelytabletta így kerül a hüvelybe.
Használat után alaposan mosson kezet.
Használat után dobja az applikátort biztonságos, gyermekektől elzárt helyre.
A WC-n semmiképpen ne húzza le az applikátort.

Terhesség alatt a hüvelytablettát applikátor nélkül kell felhelyezni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Amennyiben a betegnél láz (38˚C vagy afeletti testhőmérséklet), alhasi fájdalom, hátfájdalom, kellemetlen szagú hüvelyváladék, hányinger, hüvelyvérzés és/vagy járulékos vállfájdalom jelentkezik, a betegnek fel kell keresnie a kezelőorvosát.

Menstruáció alatt nem szabad a kezelést alkalmazni. A kezelést be kell fejezni a menstruáció kezdete előtt.

A kezelés ideje alatt kerülni kell a tampon, a hüvelyöblítés, spermicid anyagok vagy más vaginális készítmények alkalmazását.

A szexuális aktus kerülendő a kezelés alatt, mivel a partner is megfertőződhet. A szexuális partner egyidejű lokális kezelése is szükséges, amennyiben tüneteket (pl. pruritus, gyulladás) tapasztal.

Terhesség alatt a hüvelytablettát applikátor nélkül kell felhelyezni (lásd a 4.6 pontot).


A gyógyszer szembe jutását kerülni kell.
A tablettát nem szabad lenyelni.

A genitális területen (nők: a vagina, a labia és a vulva környéki területek, férfiak: a fityma és a glans penis területe) alkalmazott krém alkalmazásának ideje alatt csökkenhet a latex anyagú fogamzásgátló eszközök (gumióvszer, pesszárium) hatásossága és biztonságossága. Ez a hatás átmeneti és csak a kezelés időtartamára korlátozódik.

A Canesten krém cetil-sztearil alkoholt tartalmaz, amely helyi bőr reakciókat okozhat (pl. kontakt dermatitisz).

A Canesten krém benzil-alkoholt tartalmaz, mely enyhe helyi irritációt okozhat.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Takrolimusz, szirolimusz
A vaginálisan alkalmazott klotrimazol és az orálisan alkalmazott takrolimusz (FK-506, immunszupresszáns) együtt alkalmazva megemelkedett takrolimusz-szintet eredményezhet, hasonlóképpen a szirolimusz esetében is. A betegeket körültekintő megfigyelés alatt kell tartani és figyelni kell a takrolimusz- vagy szirolimusz túladagolás tüneteinek megjelenését, ha szükséges, akkor a plazmaszint monitorozásával.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Termékenység
Nem végeztek a klotrimazol fertilitásra gyakorolt hatásáról humán vizsgálatokat, mindazonáltal az állatokon végzett vizsgálatok a gyógyszerrel nem mutattak ki a termékenységre gyakorolt hatásokat. (Lásd 5.3 pont „A Preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei”.)

Terhesség
Bár korlátozott mennyiségű klinikai adat áll rendelkezésre terhes nők esetén, az állatokon végzett vizsgálatok nem jeleznek közvetlen vagy közvetett káros hatásokat a reprodukciós toxicitással kapcsolatban. (Lásd 5.3 pont „A Preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei”.). A klotrimazol terhesség alatt alkalmazható, de csak egészségügyi szakember irányításával.

Terhesség alatt a hüvelytablettát applikátor nélkül kell felhelyezni.

Szoptatás
Nincsenek adatok a klotrimazol humán anyatejbe történő kiválasztódásáról. Helyi alkalmazás során a felszívódás minimális, és valószínűleg nem vezet szisztémás hatásokhoz. A klotrimazol alkalmazható szoptatás alatt.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Nem ismert gyakoriság.
A következő mellékhatások a klotrimazol forgalomba hozatalát követően kerültek azonosításra. Mivel a felsorolt mellékhatások a populáció egy nem meghatározható részétől származó spontán jelentéseken alapulnak, így a mellékhatások gyakoriságát a rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet megbecsülni.

Immunrendszeri betegségek és tünetek:
anaphylaxia, angiooedema, túlérzékenység.

Érrendszeri betegségek:
hypotensio, syncope.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek:
nehézlégzés.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
hasi fájdalom, hányinger.

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:
bőrkiütés, urticaria.

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek:
hüvelyi hámlás, hüvelyi váladékozás, hüvelyi vérzés, vulvovaginális diszkomfort, vulvovaginális erythema, vulvovaginális égő érzet, vulvovaginális pruritus, vulvovaginális fájdalom.

Általános rendellenességek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
irritáció az alkalmazás helyén, ödéma, fájdalom.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Nem áll fenn az akut intoxikáció kockázata egyszeri, bőrön vagy vaginális úton történő túladagolást (egy kiterjedt részen történő alkalmazás, a felszívódásnak kedvező körülmények mellett) vagy véletlenszerű lenyelést követően. A klotrimazolnak nincs specifikus antidotuma.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Nőgyógyászati fertőzésellenes szerek és antisepticumok, imidazol származékok; ATC-kód: G01AF02

Az azolokat (pl. klotrimazol) általában a vulvovaginális candidózis helyi kezelésére ajánlják, amelyet vulvovaginális tünetek jellemeznek, mint viszketés, égő érzés, váladékozás, bőrpír, duzzanat és fájdalom.

Hatásmechanizmus
A klotrimazol gátolja a gombák ergoszterol szintézisét. Az ergoszterol szintézisét gátló hatás a citoplazma membrán képződésének és működésének megakadályozásához vezet.

A klotrimazolnak in vivo és in vitro széles spektrumú antimikotikus hatása van a dermatofitákra, élesztőgombákra és penészgombákra.

Megfelelő teszt-körülmények között a MIC-érték ezekre a gombafajokra alacsonyabb, mint 0,062 8,0 g/ ml szubsztrát. A klotrimazol elsősorban fungisztatikus vagy fungicid hatású, attól függően, hogy mekkora a fertőzés helyén a klotrimazol koncentrációja. In vitro hatását a gombák szaporodásának korlátozása révén fejti ki; a gombaspórák kevéssé érzékenyek.

A Candida albicans a leggyakoribb élesztőgombafaj, amely vulvovaginalis candidosist okoz (90 95% ban), bár a Candida glabrata és Candida krusei fajok is okozhatnak fertőzést (5 10% ban). Candida glabrata fertőzést gyakran mutatnak ki visszatérő candidosis esetén. A visszatérő candidosist 47% ban nem a Candida albicans okozza.

A Candida albicans, Candida tropicalis és a Candida parapsilosis minden azol-típusú készítményre érzékenyek, míg más nem-albicans fajoknak magasabb a MIC értékük. A vaginalis Candida glabrata in vitro tízszer százszor kevésbé érzékeny az azol-típusú készítményre, mint a Candida albicans, mindazonáltal klinikai eredmények azt igazolják, hogy vaginalis alkalmazást követően a klotrimazol koncentrációja a vaginalis secretumban meghaladta az élesztőgombafajok MIC értékét és a koncentráció a MIC érték felett maradt legalább a kezelést követő 48 órán keresztül.
Az érzékeny gombafajok esetében az elsődleges rezisztencia igen ritka; a másodlagos rezisztencia kifejlődését terápiás körülmények között eddig csak egyedülálló esetekben, elvétve észlelték. Így általában nem szükséges rutin érzékenységi tesztet végezni a vulvovaginalis mycosis kezelésének megkezdése előtt.

A Candida izolátumokban megfigyelt azol-rezisztencia fő mechanizmusa a főleg ABC (ATP-binding casette)-típusú plazma efflux pumpa fokozott expressziója. Az azolok célmolekulája, a lanoszterol 14-demetiláz fokozottan expresszálódhat, vagy az enzim hordozhat olyan pontmutációkat, amelyek az azolok iránti csökkent affinitáshoz vezethetnek. Ezek a mechanizmusok előfordulhatnak önmagukban, de megfigyelték a különböző mechanizmusok kombinációit is.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A farmakokinetikai vizsgálatok szerint vaginális alkalmazást követően a klotrimazol az intakt és a gyulladt bőrterületről is minimális mértékben (3-10%) szívódik fel a vérkeringésbe. A felszívódott klotrimazol gyors májmetabolizmusa során farmakológiailag inaktív metabolitok képződnek, így 500 mg klotrimazol vaginális alkalmazását követő csúcs plazmakoncentrációk kisebbek voltak, mint 0,01 μg/ml. Ennek megfelelően a klotrimazol intravaginális alkalmazása során nem várható mérhető szisztémás hatás vagy mellékhatás.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási és reprodukciós toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.

A klotrimazol lokális és szisztémás tolerálhatóságát különböző dózisformákban nyulakon végzett szubakut bőrvizsgálatokban értékelték. Nem volt a kezeléssel összefüggő lokális vagy szisztémás mellékhatásra utaló bizonyíték ezekben a vizsgálatokban.

A klotrimazol per os toxicitását alaposan vizsgálták.

Egyszeri dózisú, szájon át adott klotrimazol kis, illetve közepes mértékben bizonyult toxikusnak a kísérleti állatokban, egereknél 761 923 mg/ttkg, újszülött patkányoknál 95 114 mg/ttkg, felnőtt patkányoknál 114 718 mg/ttkg, nyulaknál > 1000 mg/ttkg, valamint macskáknál és kutyáknál > 2000 mg/ttkg LD50 értékekkel.

Kutyákon és patkányokon végzett, per os adott ismételt dózisokra irányuló vizsgálatok azt mutatták, hogy a máj az elsődleges cél a toxicitás szempontjából. Ezt alátámasztja a megnövekedett szérum transzamináz aktivitás és a májban a vakuolizáció és a zsírraktárak megjelenése, 50 mg/ttkg dózistól kezdődően a krónikus 78 hetes, patkányokkal végzett vizsgálatban, illetve 100 mg/ttkg tól a kutyákon végzett 13 hetes szubkrónikus vizsgálatban.

Széles körben végzett in vivo és in vitro mutagenitási vizsgálatokban nem találtak a mutagén potenciálra utaló bizonyítékokat. Egy 78 hétig tartó vizsgálat, mely során patkányok per os kaptak klotrimazolt, nem mutatott karcinogén hatásokat.

Egy patkányokon végzett, fertilitásra vonatkozó vizsgálatban, FB30 patkányok csoportjai per os klotrimazolt kaptak 50 mg/ttkg dózisig, 10 héttel a párzási időszak előtt, illetve akár a 3 hetes párzási időszak alatt (kizárólag a hím egyedek), vagy a női egyedeknél a gesztációs időszak 13. napjáig vagy a 4 hetes post partum időszakban. Az 50 mg/ttkg csoportban a neonatális túlélés csökkent. 25 mg/ttkg dózisokig a klotrimazol az utódok fejlődését nem gátolta. A klotrimazol nem volt a fertilitásra hatással egyik alkalmazott dózisban sem.

Teratogén hatásokat nem igazoltak azokban a vizsgálatokban, melyek során klotrimazolt adtak szájon át 200 mg/ttkg dózisig egereknek, 180 mg/ttkg dózisig nyulaknak és 100 mg/ttkg dózisig patkányoknak.

Egy vizsgálatban, mely során 3 laktáló patkány 30 mg/ttkg dózisban kapott intravénásan klotrimazolt kimutatták, hogy a gyógyszer kiválasztódik az anyatejbe és ott magasabb szinttel, azaz a plazmaszintek 10 20 szoros értékeivel van jelen 4 órával a beadást követően; 24 órával a beadást követően pedig egy csökkenés figyelhető meg a plazmaértékek 0,4 szeresére.

Mivel a gyógyszer szisztémás abszorpciója korlátozott (kb. 3%-10%) helyi alkalmazás esetén, így nem várható kockázat a klotrimazol vaginális és helyi alkalmazását követően.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Canesten 500 mg hüvelytabletta
kalcium-laktát-pentahidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, hipromellóz (15 cP), (s)-tejsav,
laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.

Canesten 10 mg/g krém
benzil-alkohol, cetil-sztearil-alkohol, cetil-palmitát, oktil-dodekanol, poliszorbát 60, tisztított víz, szorbitán-sztearát.

6.2 Inkompatibilitások

Nem ismert.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

Canesten 500 mg hüvelytabletta: 3 év
Canesten 10 mg/g krém: 3 év, felbontás után 3 hónap

6.4 Különleges tárolási előírások

Canesten 10 mg/g krém: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Canesten 500 mg hüvelytabletta: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

1 doboz tartalma:
1 db hüvelytabletta PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban,
1 db áttetsző piros zárral ellátott áttetsző gyöngyfehér LDPE/HDPE CANESCOMFORT® applikátor fóliacsomagolásban,
20 g krém lyukasztóval ellátott, csavaros PE kupakkal és alumíniummembránnal lezárt, belső lakkréteggel bevont alumíniumtubusban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A készítmény a csomagoláson feltüntetett lejárati időn túl nem alkalmazható.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Bayer Hungária Kft.,
1117 Budapest, Dombóvári út 26.


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-8110/13


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. szeptember 09.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. április 27.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2021. december 26.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ


1. A GYÓGYSZER NEVE

Canesten Kombi Uno 500 mg hüvelytabletta és krém
(Canesten 500 mg hüvelytabletta + Canesten 10 mg/g krém)

klotrimazol


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

500 mg klotrimazolt tartalmaz hüvelytablettánként.
A krém 10 mg klotrimazolt tartalmaz grammonként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok:
Canesten 500 mg hüvelytabletta:
kalcium-laktát-pentahidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, hipromellóz (15 cP), (s)-tejsav,
laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.

Canesten 10 mg/g krém:
benzil-alkohol, cetil-sztearil-alkohol, cetil-palmitát, oktil-dodekanol, poliszorbát 60, tisztított víz, szorbitán-sztearát.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Hüvelytabletta és krém.
Dobozonként 1 db Canesten 500 mg hüvelytabletta
1 db CANESCOMFORT® applikátor
1 db Canesten 10 mg/g krém (20 g)


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Ne alkalmazza a készítményt menstruáció ideje alatt. A hüvelyi kezelést a menstruáció kezdete előtt be kell fejezni.

A kezelés alatt nem szabad tampont, hüvelyöblítést, spermicid készítményt vagy egyéb hüvelyi készítményt alkalmazni.

A klotrimazol terhesség alatt alkalmazható, de csak egészségügyi szakember irányításával. Terhesség alatt a hüvelytablettát applikátor nélkül kell felhelyezni.

A szexuális aktus kerülendő a kezelés alatt, mivel a partner is megfertőződhet.

A nemi szervek területén alkalmazott klotrimazol krém az alkalmazás ideje alatt csökkentheti a latex anyagú fogamzásgátló eszközök (gumióvszer, pesszárium) hatásosságát és biztonságosságát.

A készítmények nem kerülhetnek a szembe és nem szabad lenyelni!


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:

A krém felbontás után felhasználható:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Bayer Hungária Kft.
1117 Budapest,
Dombóvári út 26.


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-8110/13


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Széles spektrumú antimikotikum, amely a hüvely gombás fertőzésének és az ehhez kapcsolódó gyulladásnak a kezelésére alkalmas.

Hüvelytabletta: A hüvelytablettát egyszeri alkalommal, este kell az applikátor segítségével mélyen a hüvelybe vezetni. Ez a leghatásosabban háton fekve, kissé felhúzott lábakkal érhető el.
Canesten krém: Külsőleges alkalmazásra. A Canesten krémet naponta 2 3 alkalommal vékony rétegben kell a fertőzött bőrterületre felvinni és bedörzsölni. A Canesten krémmel a kezelés időtartama általában 1-2 hét.
Ne alkalmazza a készítményt, ha allergiás a klotrimazolra, vagy a Canesten Kombi Uno 500 mg hüvelytabletta és krém egyéb összetevőjére.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Canesten Kombi Uno 500 mg hüvelytabletta és krém


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.



A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

BUBORÉKCSOMAGOLÁS (hüvelytabletta)


1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Canesten 500 mg hüvelytabletta

klotrimazol


2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

Bayer Hungária Kft.


3. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


5. EGYÉB INFORMÁCIÓK

{logo}



A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

Tubus


1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Canesten 10 mg/g krém

10 mg klotrimazolt tartalmaz grammonként.


2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

Gombás fertőzések, valamint nem gombás eredetű bőrgyulladás (eritrazma) helyi kezelésére. A készítmény alkalmazása ellenjavallt bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység esetén.

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

Külsőleges alkalmazásra.


3. LEJÁRATI IDŐ

Felh:


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

20 g


6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

{logo}