CETIGEN 10 mg filmtabletta 30 db

1. A GYÓGYSZER NEVE

Cetigen 10 mg filmtabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

10 mg cetirizin-dihidroklorid filmtablettánként.

Ismert hatású segédanyagok: 74,3 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta.

Fehér, kapszula alakú, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán törővonallal és mélynyomású “CZ” ill. “10” jelöléssel, a másik oldalán “G” jelöléssel.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Felnőtteknek, valamint 6 éves és afeletti gyermekeknek:

- A cetirizin a szezonális és perennialis allergiás rhinitis orr- és szemtüneteinek enyhítésére javallt.

- A cetirizin a krónikus idiopathiás urticaria tüneteinek enyhítésére javallt.

4.2 Adagolás és alkalmazás

6-12 éves kor közötti gyermekeknek: 5 mg (½ filmtabletta) naponta kétszer (reggel és este).

Felnőtteknek és 12 éves kor feletti serdülőknek: naponta egyszer 10 mg (1 tabletta).

A tablettákat egy pohár folyadékkal kell lenyelni.

Időskorú betegek: A rendelkezésre álló adatok nem utalnak arra, hogy idős betegeknél a dózist módosítani kellene, amennyiben a veseműködés normális.

Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek: nem állnak rendelkezésre adatok a hatékonyság/biztonságosság arányának megállapítására vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Mivel a cetirizin döntően a veséken keresztül választódik ki (lásd 5.2 pont), azokban az esetekben, amikor nem lehet alternatív kezelést alkalmazni, az adagolási gyakoriságot a vesefunkció függvényében egyénileg kell megállapítani. Az alábbi táblázat segítséget nyújt a dózis megállapításához. A táblázat használatához szükség van a beteg kreatinin-clearance-ének (CLcr) becsült értékére (ml/perc-ben kifejezve). A CLcr (ml/perc) értéke a szérum-kreatinin (mg/dl) meghatározását követően az alábbi képlettel becsülhető:

A dózis megállapítása vesekárosodásban szenvedő felnőtteknél:

Csoport

Kreatinin-clearance (ml/perc)

Dózis és adagolási gyakoriság

Normál

≥ 80

10 mg naponta egyszer

Enyhe vesekárosodás

50-79

10 mg naponta egyszer

Közepesen súlyos vesekárosodás

30-49

5 mg naponta egyszer

Súlyos vesekárosodás

< 30

5 mg 2 naponként egyszer

Végstádiumú vesebetegség

< 10

Ellenjavallt

Dializált betegek

Vesekárosodásban szenvedő gyermekeknél az adagot egyénileg kell beállítani a beteg vese‑clearence‑ének, életkorának és testtömegének függvényében.

Májkárosodásban szenvedő betegek:nem szükséges a dózis módosítása, amennyiben a betegnek csak májkárosodása van.

Máj- és vesekárosodásban szenvedő betegeknél a dózis módosítása szükséges (lásd feljebb a "Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek" című részt).

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, a hidroxizinnel vagy bármilyen piperazin-származékkal szembeni túlérzékenység.

Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, 10 ml/perc alatti kreatinin-clearance-értékeknél.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Terápiás dózisok alkalmazása esetén nem észleltek klinikai szempontból jelentős kölcsönhatásokat alkohollal (0,5 g/l véralkoholszint esetében). Mindazonáltal egyidejű alkoholfogyasztás esetén óvatosság javasolt.

Óvatosság ajánlott vizeletretencióra hajlamos (pl. gerincvelő-károsodás, prosztata-hiperplázia) betegek esetében, mivel a cetirizin fokozhatja a vizeletretenció kockázatát.

Óvatosság ajánlatos epilepsziában szenvedő és olyan betegek esetében, akiknél convulsiók kialakulásának kockázata áll fenn.

Az antihisztaminok az allergiás bőrpróbák eredményeit elfedhetik, ezért a cetirizin-kezelést 3 nappal az allergiavizsgálat előtt abba kell hagyni.

Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, laktóz intoleranciában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

Gyermekek

A filmtabletta gyógyszerforma alkalmazása nem ajánlott 6 évnél fiatalabb gyermekek esetében, mivel ez a gyógyszerforma nem teszi lehetővé a megfelelő dózis pontos adagolását

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A cetirizin farmakokinetikai, farmakodinámiás és tolerancia profiljának köszönhetően nem várható kölcsönhatások fellépése ezzel az antihisztaminnal. Valójában, a gyógyszerinterakciós vizsgálatokban, mindenekelőtt a pszeudoefedrinnel, illetve teofillinnel (400 mg/nap) végzett vizsgálatokban sem farmakodinámiás, sem lényeges farmakokinetikai kölcsönhatást nem jelentettek.

A cetirizin felszívódásának mértékét az étel nem csökkenti, a felszívódás sebességét azonban igen.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A cetirizin terhesség alatti alkalmazásával kapcsolatban igen kevés klinikai adat áll rendelkezésre. Az állatkísérletek nem utalnak a terhességre, az embrionális/foetalis fejlődésre, a szülésre, illetve a postnatalis fejlődésre gyakorolt közvetlen vagy közvetett káros hatásokra A szer terhes nőknek történő felírásakor ajánlatos az óvatosság.

Szoptatás

A cetirizin a plazmában mért koncentráció 25-90%-ának megfelelő koncentrációban kiválasztódik az anyatejbe, a mintavétel és az adagolás között eltelt idő függvényében. Ezért a készítmény szoptató anyáknak történő felírásakor ajánlatos az óvatosság.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A járművezetési képességre, az alvási latenciaidőre és a futószalag mellett nyújtott teljesítményre vonatkozó objektív mérések nem mutattak klinikai szempontból lényeges hatásokat az ajánlott 10 mg‑os dózis alkalmazásakor.

Azon betegek esetében, akik gépjárművet kívánnak vezetni, baleseti veszéllyel járó tevékenységet szándékoznak végezni vagy gépeket szeretnének üzemeltetni, az ajánlott dózis nem léphető túl, és figyelembe kell venni a gyógyszerkészítményre adott egyéni válaszreakciójukat.

Az ilyen érzékeny betegeknél az alkohol vagy más, központi idegrendszeri depresszánsok egyidejű alkalmazása tovább csökkentheti az éberséget, és ronthatja a teljesítményt.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Klinikai vizsgálatok során kimutatták, hogy az ajánlott dózisban alkalmazott cetirizin kevés központi idegrendszeri nemkívánatos hatást okoz, beleértve az álmosságot, a fáradtságot, a szédülést és a fejfájást. Bizonyos esetekben paradox központi idegrendszeri stimulációs hatásról számoltak be.

Bár a cetirizin szelektív perifériás H1-receptor antagonista, és viszonylag mentes az antikolinerg hatásoktól, izolált esetekben vizeletürítési zavarról, a szem akkomodációs zavarairól és szájszárazságról számoltak be.

Egyes esetekben előfordultak kóros májfunkcióra utaló laboratóriumi eredmények, a májenzimek szintjének és a szérum bilirubin értékének emelkedésével. Ezek az eltérések az esetek többségében a cetirizin-dihidrokloriddal végzett kezelés abbahagyására normalizálódtak.

Klinikai vizsgálatok

Kettős vak, kontrollos klinikai, illetve klinikofarmakológiai vizsgálatokban – amelyekben a cetirizint placebóval, illetve egyéb antihisztaminokkal hasonlították össze az ajánlott adagolásban (naponta 10 mg cetirizin), és amelyekből számszerűsített gyógyszer-biztonságossági adatok állnak rendelkezésre –, több mint 3200 cetirizinnel kezelt beteg vett részt.

Az így nyert adatok összesítése alapján a placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban az alábbi nemkívánatos eseményeket jelentették a 10 mg cetirizin esetében, 1,0%-os vagy nagyobb arányban:

Nemkívánatos esemény

(WHO-ART)

Cetirizin 10 mg

(n= 3260)

Placebo

(n = 3061)

Az egész testet érintő, általános tünetek

Fáradtság

1,63%

0,95%

Központi és perifériás idegrendszeri betegségek és tünetek Szédülés Fejfájás

1,10% 7,42%

0.98% 8.07%

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hasi fájdalom Szájszárazság

Émelygés

0,98% 2,09%

1,07%

1,08% 0,82% 1,14%

Pszichiátriai kórképek

Álmosság

9,63%

5,00%

Légzőrendszeri betegségek és tünetek

Pharyngitis

1,29%

1,34%

Bár statisztikailag az álmosság gyakrabban jelentkezett a cetirizinnel kezelt egyénekben a placebo csoporthoz viszonyítva, e mellékhatás mértéke az esetek túlnyomó többségében enyhe vagy közepes fokú volt. Objektív tesztek bizonyították – ahogy azt más vizsgálatok kimutatták –, hogy a szokásos napi tevékenységeket egészséges fiatal önkénteseknél nem befolyásolta az ajánlott napi dózisok alkalmazása.

Hat hónapostól 12 éves gyermekeken végzett, placebo-kontrollos klinikai és klinikofarmakológiai vizsgálatokban az alábbi gyógyszermellékhatásokat figyelték meg 1%-os vagy ennél nagyobb arányban:

Gyógyszermellékhatások

(WHO-ART)

Cetirizin

(n=1656)

Placebo

(n =1294)

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Hasmenés

1,0%

0,6%

Pszichiátriai kórképek Álmosság

1,8%

1,4%

Légzőrendszeri betegségek és tünetek

Nátha

1,4%

1,1%

Az egész testet érintő, általános tünetek

Fáradtság

1,0%

0,3%

A forgalomba hozatalt követő (posztmarketing) tapasztalatok:

A klinikai vizsgálatokban megfigyelt és fent felsorolt mellékhatásokon kívül egyes, szórványos esetekben az alábbi gyógyszermellékhatásokat jelentették a postmarketing tapasztalatok alapján.

Ezen nemkívánatos hatások leírása a MedDRA szervrendszernek megfelelő besorolással történik és az előfordulási gyakoriságok becslése a postmarketing tapasztalatok alapján végezték.

A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (>1/10), gyakori (> 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥1/1000 – <1/100), ritka (≥1/10 000 – <1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) , nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:

Nagyon ritka: thrombocytopenia

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Ritka: túlérzékenység

Nagyon ritka: anafilaxiás sokk

Anyagcsere-és táplálkozási betegségek és tünetek:

Nem ismert: étvágynövekedés

Pszichiátriai kórképek:

Nem gyakori: nyugtalanság

Ritka: agresszivitás, zavartság, depresszió, hallucináció, álmatlanság

Nagyon ritka: tic

Nem ismert: öngyilkossági gondolatok

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Nem gyakori: paraesthesia

Ritka: görcsök

Nagyon ritka: az ízérzés zavara, syncope, tremor, dystonia, dyskinesia

Nem ismert: amnézia, memóriazavar

Szembetegségek és szemészeti tünetek:

Nagyon ritka: akkomodációs zavar, homályos látás, oculogyria

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei:

Nem ismert: vertigo

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:

Ritka: tachycardia

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Nem gyakori: hasmenés

Máj- és epebetegségek illetve tünetek:

Ritka: kóros májfunkció (emelkedett transzamináz-, alkalikus foszfatáz-, γ-GT- és bilirubin-értékek)

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:

Nem gyakori: pruritus, bőrkiütés

Ritka: urticaria

Nagyon ritka: angioneurotikus oedema, fix gyógyszerexanthema

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:

Nagyon ritka: dysuria, enuresis

Nem ismert: vizeletretenció

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

Nem gyakori: asthenia, rossz közérzet

Ritka: oedema

Laboratóriumi vizsgálatok eredményei:

Ritka: testsúlynövekedés

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Tünetek

A cetirizin túladagolását követően megfigyelhető tünetek elsősorban a központi idegrendszeri hatásokkal kapcsolatosak vagy olyan hatásokkal, melyek antikolinerg hatásokra utalhatnak.

Az ajánlott napi dózisnál legalább 5-ször nagyobb adag bevitele esetén az alábbi nemkívánatos eseményeket figyelték meg: zavartság, hasmenés, szédülés, fáradtság, fejfájás, rossz közérzet, mydriasis, pruritus, nyugtalanság, szedatív hatás, álmosság, stupor, tachycardia, tremor és vizeletretenció.

Kezelés

A cetirizinnek nincs ismert specifikus antidotuma.

Amennyiben túladagolás történne, tüneti, illetve szupportív kezelés alkalmazása ajánlott. Ha a gyógyszer bevétele óta rövid idő telt el, mérlegelni kell gyomormosás végzését.

A cetirizin dialízissel nem távolítható el hatékonyan a szervezetből.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: piperazin-származékok; ATC kód: R06AE07

A cetirizin – a hidroxizin humán metabolitja – hatásos és szelektív perifériás H1-receptor antagonista. In vitro receptorkötési vizsgálatokban a H1-receptorokon kívül nem mutatott mérhető affinitást egyéb receptorok iránt.

A H1-receptorokat gátló hatása mellett a cetirizinről kimutatták, hogy antiallergiás aktivitást is kifejt: naponta 1x vagy 2x10 mg dózisban alkalmazva a késői fázisban gátolja az eosinophil sejtek felszaporodását allergén provokációnak kitett atópiás egyének bőrében és kötőhártyájában.

Egészséges önkénteseken végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy az 5 és 10 mg dózisban alkalmazott cetirizin erősen gátolja – a bőrben kialakuló magas hisztaminkoncentráció által kiváltott – „hármas választ” („wheal–and-flare” reakció), de ennek korrelációja a hatékonysággal nem bizonyított.

Egy 35 napos, 5-12 éves gyermekeken végzett vizsgálatban a cetirizin antihisztamin hatásával szemben kialakuló toleranciát (a „wheal and flare” reakció szuppresszióját) nem észlelték. Amikor az ismételt adagolást követően a cetirizin-kezelést abbahagyják, a bőr 3 napon belül visszanyeri normál, hisztamin által kiváltott reaktivitását.

Egy 6 hetes, placebo-kontrollos vizsgálatban, amelyben 186 allergiás rhinitisben és ehhez társuló enyhe vagy közepesen súlyos asthmában szenvedő beteg vett részt, a napi 10 mg dózisban alkalmazott cetirizin enyhítette a rhinitis tüneteit, és nem befolyásolta a légzésfunkciót. Ez a vizsgálat a cetirizin alkalmazásának biztonságosságát támasztja alá enyhe vagy közepesen súlyos asthmában szenvedő allergiás betegeknél.

Egy placebo-kontrollos vizsgálatban a cetirizin nagy, 60 mg-os dózisban 7 napon át alkalmazva nem eredményezett statisztikailag szignifikáns mértékű QT intervallum megnyúlást.

Az ajánlott adagban alkalmazva, bebizonyosodott, hogy a cetirizin javítja a perennialis és szezonális allergiás rhinitisben szenvedő betegek életminőségét.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A steady-state plazma csúcskoncentráció körülbelül 300 ng/ml, és ezt 1,0 ± 0,5 órán belül éri el.

A cetirizin nem akkumulálódott 10 napon át, napi 10 mg-os dózisban történt adagolást követően.

A farmakokinetikai paraméterek – mint a plazma csúcskoncentráció (Cmax) és a görbe alatti terület (AUC) – humán önkéntesek esetében unimodális eloszlást mutattak.

A cetirizin felszívódásának mértékét a táplálék nem csökkenti, bár a felszívódás sebessége csökken. A biohasznosulás mértéke hasonló a cetirizin oldat, kapszula, illetve tabletta gyógyszerformában való alkalmazása esetén.

A látszólagos megoszlási térfogat 0,50 l/kg. A cetirizin plazmafehérjékhez való kötődése 93 ± 0,3%. A cetirizin nem befolyásolja a warfarin fehérjekötődését.

A cetirizin nem megy át nagy mértékű „first pass” metabolizmuson. Az adag kb. 2/3-a változatlan formában ürül a vizelettel. A terminális felezési idő körülbelül 10 óra.

A cetirizin lineáris kinetikát mutat az 5 és 60 mg közötti tartományban.

Speciális populációk

Időskorúak: Egyetlen 10 mg-os per os adag alkalmazása után a felezési idő kb. 50%-kal nőtt és a clearance 40%-kal csökkent 16 idős személy esetében, a normál életkorú vizsgálati alanyokhoz viszonyítva. A cetirizin-clearance csökkenése ezen idős önkéntesek esetében csökkent vesefunkciójukkal állt összefüggésben.

Gyermekek, csecsemők, kisgyermekek: A cetirizin felezési ideje 6-12 éves gyermekekben kb. 6 óra, 2‑6 éves gyermekekben pedig 5 óra volt. 6-24 hónapos csecsemőkben és kisgyermekekben ez az érték 3,1 órára csökken.

Vesekárosodásban szenvedő betegek: A szer farmakokinetikája hasonló volt enyhe vesekárosodásban szenvedő (kreatinin-clearance  40 ml/perc) és egészséges önkéntesek esetében. Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a felezési idő 3-szorosra emelkedett, a clearance pedig 70%‑kal csökkent az egészséges önkéntesek értékeihez viszonyítva.

Haemodializált betegek esetében (kreatinin-clearance  7 ml/perc) egyetlen 10 mg-os per os cetirizin dózis adásakor 3-szoros emelkedést észleltek a felezési időben, a clearance csökkenése pedig 70%-os volt az egészségesekhez viszonyítva. A cetirizin haemodialízissel csak kis mértékben távolítható el a szervezetből. Közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban az adag megfelelő módosítása szükséges (lásd 4.2 pont).

Májkárosodásban szenvedő betegek: Krónikus májbetegségekben (hepatocelluláris, cholestatikus és biliaris cirrhosis) szenvedő betegekben egyetlen 10, illetve 20 mg-os cetirizin dózis adásakor a felezési idő 50%-os emelkedését és a clearance 40%-os csökkenését észlelték az egészséges vizsgálati alanyok megfelelő értékeihez képest.

Májkárosodásban szenvedő betegeknél az adag módosítása csak akkor szükséges, ha egyidejűleg vesekárosodás is fennáll.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási és reprodukciós toxicitási vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Tabletta mag:

laktóz-monohidrát

hidegen duzzadó kukoricakeményítő

povidon K29/32

magnézium-sztearát

Bevonat

Opadry Y-1-7000

titán-dioxid (E171)

hipromellóz 5cP (E464)

makrogol 400

talkum

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

30 db filmtabletta PVC/PVdC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés:  (egy keresztes)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Generics [UK] Limited

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire

EN6 1TL

Egyesült Királyság

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-9181/01

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. február 23.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. május 20.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2015. február 23.

OGYI/2223/2015

ADATOK
Gyártó
#N/A
EP termék
Igen
Cikkszám
10030465
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
6
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Cetigen 10mg filmtabletta cetirizin-dihidroklorid Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Cetigen és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Cetigen szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Cetigen-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Cetigen-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Cetigen és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Cetigen hatóanyaga a cetirizin-dihidroklorid. A Cetigen egy allergia elleni gyógyszer. A Cetigen felnőttek, valamint 6 éves és afeletti gyermekek alábbi tüneteinek kezelésére javasolt: - szezonális és egész éven át tartó allergiás nátha orr- és szemtüneteinek enyhítésére. - krónikus csalánkiütés (krónikus idiopátiás urtikária) enyhítésére. 2. Tudnivalók a Cetigen szedése előtt Ne szedje a Cetigen filmtablettát
ha allergiás a cetirizinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, hidroxizinre vagy piperazin-származékokra (más gyógyszerek igen hasonló hatóanyagaira).
- ha súlyos vesebetegségben szenved Figyelmeztetések és óvintézkedések A Cetigen filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
ha Ön veseelégtelenségben szenved, kérje ki kezelőorvosa tanácsát; amennyiben szükséges, alacsonyabb adagot fog kapni. Az új dózist kezelőorvosa határozza meg.
ha Önnél vizelet-visszatartást okozó tényező áll fent, pl. gerincvelő károsodás, jóindulatú prosztata megnagyobbodás.
ha Ön epilepsziában szenved, vagy görcsrohamok kialakulásának kockázata áll fenn Önnél, kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
Alkohol (egy pohár bornak megfelelő, 0,5o/oo-es véralkoholszintnek megfelelő mennyiségben) és a szokásos dózisokban alkalmazott cetirizin között nem észleltek olyan kölcsönhatásokat, amelyek képesek észrevehető hatást kifejteni. Mindazonáltal – mint valamennyi antihisztamin esetében -, ajánlatos az egyidejű alkoholfogyasztás kerülése. Amennyiben allergiavizsgálatra van szüksége, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy ezt a készítményt szedi. Az antihisztaminok az allergiás bőrpróbák eredményeit elfedhetik, ezért a kezelést 3 nappal az allergiavizsgálat előtt abba kell hagyni. Gyermekek 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében a filmtabletta gyógyszerforma alkalmazása nem ajánlott, mivel ez a gyógyszerforma nem teszi lehetővé a megfelelő adagolást. Egyéb gyógyszerek és a Cetigen filmtabletta Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A cetirizin tulajdonságainak köszönhetően nem várhatók kölcsönhatások más gyógyszerekkel. A Cetigen egyidejű bevétele étellel. itallal és alkohollal Az étkezés nem befolyásolja észrevehetően a cetirizin felszívódását. Termékenység, terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Mint minden más gyógyszer, a Cetigen alkalmazása is kerülendő terhességben. A szer véletlenszerű alkalmazása terhes nő esetében valószínűleg nem gyakorol semmilyen káros hatást a magzatra. Mindazonáltal a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni. Ne alkalmazza a Cetigen-t szoptatás ideje alatt, mivel a cetirizin bejut az anyatejbe. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Klinikai vizsgálatok nem bizonyították, hogy a Cetigen ajánlott dózisban történő alkalmazása után csökkenne a figyelem, az éberség és a vezetési képességek. Ha gépjárművet kíván vezetni, baleseti veszéllyel járó tevékenységet szándékozik végezni vagy gépeket szeretne kezelni, az ajánlott dózist ne lépje túl! Pontosan meg kell figyelnie, hogy hogyan reagál a gyógyszerre. Ha Ön arra érzékeny beteg, az alkohol vagy más, központi idegrendszeri gátló hatású szer egyidejű alkalmazása tovább csökkentheti figyelmét és reakciókészségét. A Cetigen filmtabletta laktózt tartalmaz Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.. 3. Hogyan kell szedni a Cetigen-t? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A tablettákat egy pohár folyadékkal kell lenyelni. Felnőttek és 12 éves kor feletti serdülők: 10 mg – 1 tabletta – naponta egyszer. 6 és 12 éves kor közötti gyermekek: 5 mg – fél filmtabletta – naponta kétszer, reggel és este. Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek: Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek ajánlott dózisa naponta egyszer 5 mg. Ha úgy érzi, hogy a Cetigen hatása túl gyenge vagy túlságosan erős, kérjük, forduljon kezelőorvosához. A kezelés időtartama A kezelés időtartama függ az Ön panaszainak típusától, fennállásának időtartamától és lefolyásától, és azt kezelőorvosa határozza meg. Ha az előírtnál több Cetigen-t vett be Keresse fel kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy az előírtnál több Cetigen-t vett be. Kezelőorvosa ezután dönteni fog arról, szükség van-e egyáltalán, és ha igen, milyen kezelésre. Túladagolás esetén az alábbi mellékhatások léphetnek fel fokozott mértékben. A megfigyelt nemkívánatos hatások az alábbiak voltak: zavartság, hasmenés, szédülés, fáradtság, fejfájás, rossz közérzet, pupillatágulat, viszketés, nyugtalanság, nyugtató hatás, aluszékonyság, kábultság, kórosan gyors szívverés, remegés és vizeletretenció. Ha elfelejtette bevenni a Cetigen-t Ha elfelejtette bevenni a Cetigen filmtablettát, vegye be a kimaradt adagot amint eszébe jut, hacsak már nincs nagyon közel van a következő adag bevételének időpontja, ekkor folytassa a kezelést a szokásos rend szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így a Cetigen is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbi mellékhatásokat jelentették a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján. Az előfordulási gyakoriságok meghatározása a következő: (gyakori: 100 beteg közül több mint 1-nél, de 10 közül legfeljebb 1-nél jelentkezik, nem gyakori: 1000 beteg közül több mint 1-nél, de 100 közül legfeljebb 1-nél jelentkezik, ritka: 10 000 beteg közül több mint 1-nél, de 1000 közül legfeljebb 1-nél jelentkezik, nagyon ritka: 10 000 beteg közül kevesebb, mint 1-nél jelentkezik, nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: nagyon ritka: trombocitopénia (a vérlemezkék számának alacsony értéke) Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: ritka: tahikardia (túlságosan gyors szívverés) Szembetegségek és szemészeti tünetek: nagyon ritka: alkalmazkodóképesség zavara, homályos látás, okulogíria (a szemek akaratlan körkörös mozgása) A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei: nem ismert: szédülés (forgó érzés) Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: nem gyakori: hasmenés Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: nem gyakori: aszténia (rendkívül nagy mértékű fáradtság), rossz közérzet ritka: ödéma (vizenyő) Immunrendszeri betegségek és tünetek: ritka: túlérzékenység nagyon ritka: súlyos allergás reakció (anafilaxiás sokk) Anyagcsere-és táplálkozási betegségek és tünetek: nem ismert: étvágynövekedés Máj- és epebetegségek illetve tünetek: ritka: kóros májműködés Laboratóriumi vizsgálatok eredményei: ritka: testsúlynövekedés Idegrendszeri betegségek és tünetek: nem gyakori: paresztézia (kóros bőrérzékelés) ritka: görcsök nagyon ritka: ájulás, remegés, mozgászavarok, ízérzékelési zavar nem ismert: emlékezetkiesés, memóriazavar Pszichiátriai kórképek: nem gyakori: nyugtalanság ritka: agresszivitás, zavartság, depresszió, hallucináció, álmatlanság nagyon ritka: tik nem ismert: öngyilkossági gondolatok Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: nagyon ritka: kóros vizeletürítés, bevizelés nem ismert: vizelet visszatartás A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: nem gyakori: viszketés, bőrkiütés ritka: csalánkiütés nagyon ritka: duzzadás, fix (mindig ugyanazon a helyen kialakuló) gyógyszer által kiváltott kiütések Ha a fenti mellékhatások valamelyikét észleli, kérjük, értesítse kezelőorvosát. A túlérzékenységi reakció első jelére hagyja abba a Cetigen szedését! Ezután kezelőorvosa megállapítja majd a tünetek súlyosságát, és dönt arról, milyen további intézkedések szükségesek. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Cetigen-t tárolni? Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható: ) ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Cetigen filmtabletta
A készítmény hatóanyaga:10 mg cetirizin-dihidroklorid filmtablettánként.
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, povidon K29/32 és magnézium-sztearát. A filmbevonat összetevői: titán-dioxid (E171), hipromellóz (E464), makrogol 400 és talkum.
Milyen a Cetigen készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Fehér, kapszula alakú, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán törővonallal és “CZ” jelöléssel, a másik oldalán “G” jelöléssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható. 30 db filmtabletta PVC/PVdC/Al buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalombahozatali engedély jogosultja Generics [UK] Limited Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL Egyesült Királyság Gyártó McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Dublin 13 Írország Pharma Pack Hungary Gyógyszergyártó Kft. 2040 Budaörs Vasút u. 13. OGYI-T-9181/01 A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. október
DOBOZINFORMÁCIÓ
3
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON