1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Chinofungin külsőleges oldatos spray 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2 g tolnaftát tartályonként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA 100 g halványsárga, jellegzetes szagú oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok Dermatophyton okozta enyhe és közepesen súlyos superficialis mycosisok (tinea); első¬sorban erosio interdigitalis mycotica, továbbá tinea versicolor, trichophytia super¬ficialis, epidermophytia inguinale, eczema mycoticum, rubrophytia, intertrigo mycotica. Onychomycosis adjuváns kezelése. 4.2 Adagolás és adagolás Szappanos, melegvizes lemosás után naponta 2-szer a gondosan leszárított bőrfelületre permetezni. A kezelés időtartama legalább 2-4 hét. A rekurrens fertőzés megelőzése érdekében célszerű a kezelést a tünetek megszűnése után még 2 hétig folytatni. A tinea fertőzésekre hajlamos egyéneknél gyakran hosszú távú kezelési periódusok szükségesek prevenciós célból. 4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. - Nyílt seb befúvása ellenjavallt. - Tilos a készítményt a szemek, az orr, a száj környékére permetezni! - A permet szembe ne kerüljön! - Ha a permet szembe kerül, alaposan öblítse ki, és azonnal forduljon orvoshoz. - A permetet ne lélegezze be! - A készítmény nem alkalmas a hajas fejbőr kezelésére, ill. a köröm gombás fertőzé¬sei¬nek önálló kezelésére. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintéz¬kedések Csak külsőleg, nyílt sebre nem alkalmazható! A permet szembe ne kerüljön. A permet belégzése elkerülendő. Figyelmeztetni kell a beteget, hogy amennyiben irritáció, hypersensitivitas lép fel vagy, a bőrgyógyászati jellegű panaszai nem javulnak, esetleg romlanak a 4 hétig tartó kezelést követően, a kezelés felfüggesztése és újabb orvosi vizsgálat szükséges. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ismeretesek. 4.6 Terhesség és szoptatás Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a tolnaftát tekintetében, és nem ismert, hogy átjut-e az anyatejbe, ezért a Chinofungin küsőleges oldatos spray alkalmazása terhesség és szoptatás alatt kerülendő. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzmeltetéséhez szük¬séges képességekre A gépjárművezetés vagy psychomotoros teljesítmény romlását nem észlelték Chinofungin küsőleges oldatos spray alkalmazása mellett. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A nemkívánatos hatásokat az alábbi előfordulási gyakoriságoknak megfelelően tüntettük fel: nagyon gyakori (> 1/10), gyakori (> 1/100, < 1/10) nem gyakori (> 1/1000, < /100) ritka(> 1/10 000, < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg). A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: Ritka : Előfordulhat bőrirritáció, contact dermatitis, pruritus. Szenzibilizáló hatása el¬hanyagolható. Enyhe lokális irritáció előfordulhat, ha excorialt bőrön alkalmazzák vagy ha a dermatophyton okozta infekcióval egyéb fertőzés is tár¬sul, ill. ha nagy bőr¬felületen történik a kezelés. Az előforduló bőrreakciókat gyakran a készítményben található egyéb anyagok okozzák. 4.9 Túladagolás Nincs ismert adat a túladagolás esetleges káros hatásairól. 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Gombásodás elleni egyéb lokáliskészítmények ATC: D01A E18 Hatóanyaga, a tolnaftát fungicid és fungisztatikus hatású. Hatásos számos derma¬tophytia lokális kezelésében, elsősorban Trichophyton mentagrophythes, Trichophyton ruburum, Microsporon canis, Epidermophyton floccosum, továbbá Malessezia furfur okozta fer¬tőzések esetén, továbbá griseofulvinnal kezelt krónikus dermatophytiák ki¬egészítő anti¬mycotikus lokális kezelésére. A tolnaftát gátolja a dermatophytonok növe¬kedését, bár pontos hatásmechanizmusa nem ismert. Mint más lokális gombaellenes szerek, a tol¬naftát sem javasolt mélyre terjedő infekciók kezelésére (hajas fejbőr, körömágy), de adható szisztémás gomba ellenes szerekkel együtt. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok 14C vel jelzett tolnaftát lokális alkalmazásakor felszívódását 1% alattinak találták. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nincs olyan preklinikai adat, amely a szer klinikai alkalmazását befolyásolná. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Semleges olaj, etil-acetát, absz. alkohol. 6.2 Inkompatibilitások Nem ismert 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 6.4 Különleges tárolási feltételek Legfeljebb 25°C-on tárolandó. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 100 g oldat fehér PP kupakkal lezárt, adagolószeleppel és feltéttel ellátott, belső lakk¬réteggel védett fémtartályba töltve. Egy tartály dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Megjegyzés (egy kereszt) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN) 7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Hungaro-Gal Kft. 7400 Kaposvár Jókai u. 5/a 8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-3537/01 9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 1977. 10. 16 / 2009. 01. 23. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2011. október 26.
Tovább