DOLOWILL RAPID FORTE 684 mg filmtabletta 20 db

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dolowill Rapid Forte 684 mg filmtabletta
ibuprofén-lizin


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak (12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők esetén).
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha láz és/vagy migrén esetén 3 napon belül, fájdalom kezelése esetén 5 napon belül tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak (felnőttek esetén).

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Dolowill Rapid Forte és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Dolowill Rapid Forte szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Dolowill Rapid Forte filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Dolowill Rapid Forte filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Dolowill Rapid Forte és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A hatóanyag az ibuprofén, amely a nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID ok) csoportjába tartozik. Az NSAID-ok a szervezet válaszreakciójának megváltoztatásával nyújtanak enyhülést fájdalom, duzzanat és láz esetén.

A Dolowill Rapid Forte 684 mg filmtabletta (a továbbiakban: Dolowill Rapid Forte) az alábbi állapotok rövid távú tüneti kezelésére alkalmazható:
• enyhe vagy közepesen súlyos fájdalom, mint például: fejfájás, migrén, fogfájás, menstruációs fájdalom, izomfájdalom, hátfájás, reumás fájdalom,
• láz,
• megfázás és influenza tünetei.

Reumás fájdalom esetén az orvos utasításainak megfelelően kell alkalmazni a gyógyszert.

A Dolowill Rapid Forte felnőttek, valamint 12 évesnél idősebb és legalább 40 kg testtömegű gyermekek és serdülők számára javallt.


2. Tudnivalók a Dolowill Rapid Forte szedése előtt

Ne szedje a Dolowill Rapid Forte filmtablettát:
• ha allergiás az ibuprofénre, az acetilszalicilsavra vagy más fájdalomcsillapítóra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha acetilszalicilsav vagy hasonló fájdalomcsillapítók (NSAID ok) alkalmazása után légszomj, asztma, orrfolyás, duzzanat vagy csalánkiütés fordult elő Önnél,
• ha gyomor- vagy nyombélfekélye vagy -vérzése van (vagy kétszer vagy többször volt már),
• ha előfordult Önnél emésztőrendszeri vérzés vagy perforáció az NSAID ok korábbi alkalmazása után,
• ha súlyos szív-, máj- vagy veseelégtelenségben szenved,
• ha tisztázatlan eredetű vérképzési zavarban szenved,
• ha súlyosan ki van száradva (amelyet hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel okozhat),
• ha a terhessége utolsó három hónapjában van,
• ha 40 kg alatti gyermek vagy serdülő, vagy 12 évesnél fiatalabb gyermek.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Dolowill Rapid Forte szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
• asztmás vagy allergiás, vagy ilyen betegsége volt már, mert légszomj alakulhat ki,
• szénanáthában szenved, orrpolipja van vagy krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenved, mert ilyenkor fokozott az allergiás reakciók kockázata. Az allergiás reakciók asztmás rohamok (úgynevezett analgetikus asztma), Quincke-ödéma vagy csalánkiütés formájában jelentkezhetnek,
• problémái vannak a veséjével, a szívével, a májával vagy a bélrendszerével,
• a kórtörténetében emésztőrendszeri betegség szerepel (mint a fekélyes vastagbélgyulladás vagy a Crohn-betegség),
• bizonyos örökletes vérképzőszervi zavara van (pl. akut intermittáló porfíria),
• szisztémás lupusz eritematózuszban (SLE) vagy kevert kötőszöveti betegségben szenved – ezek immunrendszeri betegségek, amelyek ízületi és bőrelváltozásokat és szervi zavarokat okoznak,
• bárányhimlős (varicella) – ilyenkor tanácsos kerülni a Dolowill Rapid Forte szedését, mert romolhat az állapota,
• fertőzés áll fenn Önnél – olvassa el a lenti, „Fertőzések” című részt,
• nemrégiben nagyobb sebészeti műtéten esett át,
• ki van száradva,
• ha más NSAID okat is szed. Az NSAID-ok, így a szelektív ciklooxigenáz 2 gátlók egyidejű alkalmazása kerülendő,
• terhessége első 6 hónapjában van.

További figyelmeztetések
• Az ibuprofénhez hasonló gyulladásgátló/fájdalomcsillapító gyógyszerek kissé növelhetik a szívroham vagy a sztrók kockázatát, főleg a nagy adagban történő alkalmazás esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot, illetve a kezelés időtartamát.
• A Dolowill Rapid Forte szedése előtt mindig beszélje meg a kezelést kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- szívproblémája van, például szívelégtelensége, anginája (mellkasi fájdalma), vagy ha volt már szívrohama, bypass-műtétje, perifériás artériás betegsége (gyenge vérkeringés a lábakban az artériák szűkülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen jellegű sztrókja (beleértve a „mini sztrókot” vagy más néven az átmeneti isémiás rohamot [angol rövidítéssel: TIA] is),
- magas vérnyomása, cukorbetegsége, magas koleszterinszintje van, illetve családjában fordult már elő szívbetegség vagy sztrók, továbbá ha dohányzik.

Bőrreakciók
Súlyos bőrreakciókról számoltak be a Dolowill Rapid Forte alkalmazásával kapcsolatban. Azonnal abba kell hagynia a Dolowill Rapid Forte szedését és orvoshoz kell fordulnia, ha bármilyen bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozás, hólyag vagy az allergia más jele alakul ki, mivel ezek nagyon súlyos bőrreakciók első jelei lehetnek. Lásd 4. pont.

A mellékhatások minimálisra csökkenthetők, ha a még hatásos minimális dózist alkalmazzák a legrövidebb ideig. Időskorúak esetében nagyobb a mellékhatások kialakulásának kockázata.

Az ibuprofén ideiglenesen gátolhatja a vérlemezkék működését (vérlemezkék összecsapzódását). Ezért a véralvadási zavarban szenvedő betegeket gondosan monitorozni kell.
Kérdezze meg, vagy tájékoztassa orvosát vagy fogorvosát, ha Dolowill Rapid Forte filmtablettát szed sebészeti beavatkozás előtt.

A fájdalomcsillapítók néhány típusának rendszeres alkalmazása maradandó vesekárosodást okozhat és fennáll a veseelégtelenség kockázata. Ezt a kockázatot tovább növelheti a sóvesztéssel és kiszáradással járó fizikai megterhelés. Ezért a fájdalomcsillapítók rendszeres alkalmazása kerülendő.
A fájdalomcsillapítók bármely típusának hosszan tartó alkalmazása a fejfájás csillapítására súlyosbíthatja a fejfájást. Ha ezt tapasztalja vagy fennáll ennek gyanúja, forduljon orvoshoz és hagyja abba a gyógyszer szedését. A túlzott gyógyszerhasználatból fakadó fejfájás (MOH) olyan betegeknél tételezhető fel, akiknek gyakran vagy naponta fáj a fejük, a fejfájás elleni gyógyszerek rendszeres használata ellenére (vagy ennek következtében).

A Dolowill Rapid Forte hosszabb távú alkalmazásakor a májértékeket, a veseműködést, valamint a vérképet rendszeresen ellenőrizni kell.

Az NSAID ok elfedhetik a fertőzés és a láz tüneteit.

Fertőzések
A Dolowill Rapid Forte elfedheti a fertőzések tüneteit, például a lázat és a fájdalmat. Ezért lehetséges, hogy a Dolowill Rapid Forte késleltetheti a fertőzés megfelelő kezelését, ami növelheti a szövődmények kialakulásának kockázatát. Ezt baktériumok okozta tüdőgyulladás és a bárányhimlőhöz társuló, baktériumok okozta bőrfertőzések esetén észlelték. Ha ezt a gyógyszert egy éppen zajló fertőzés során szedi, és a fertőzés tünetei továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, azonnal forduljon orvoshoz!

Gyermekek és serdülők
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert 40 kg alatti serdülőknél vagy 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Kiszáradt serdülőknél fennáll a vesekárosodás kockázata.

Egyéb gyógyszerek és a Dolowill Rapid Forte
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
- véralvadásgátló gyógyszerek (tehát a vérhígítók, vérrögképződést gátló szerek, mint az acetilszalicilsav, a warfarin, a tiklopidin),
- vérnyomáscsökkentők (ACE gátlók, pl. kaptopril, béta blokkolók, pl. atenolol, angiotenzin II receptor antagonisták, pl. lozartán),
- acetilszalicilsav, vagy más NSAID ok (gyulladáscsökkentők és fájdalomcsillapítók) – mivel fokozódhat az emésztőrendszeri fekélyek vagy vérzés kockázata,
- digoxin (szívelégtelenségre) – mivel a digoxin hatása felerősödhet,
- glükokortikoidok (kortizont vagy kortizon-szerű anyagokat tartalmazó gyógyszerek) – mivel fokozódhat a gasztrointesztinális fekélyek vagy vérzés kockázata,
- vérlemezkék összetapadását gátló szerek – mivel fokozódhat a vérzés kockázata,
- fenitoin (epilepszia ellen) – mivel a fenitoin hatása felerősödhet,
- szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (depresszió ellen használt szerek) – mivel fokozódhat az emésztőrendszeri vérzés kockázata,
- lítium (mániás depressziós betegségek és depresszió esetében használt gyógyszer) – mivel a lítium hatása felerősödhet,
- probenecid és szulfinpirazon (köszvény elleni gyógyszerek) – mivel ezek a szerek késleltethetik az ibuprofén kiválasztását,
- kálium-spóroló diuretikumok – mivel ez hiperkalémiához (magas káliumszinthez) vezethet,
- metotrexát (rák vagy reuma gyógyítására alkalmazott gyógyszer) – mivel a metotrexát hatása felerősödhet,
- takrolimusz és ciklosporin (immunszuppresszív gyógyszerek) – mivel vesekárosodás léphet fel,
- mifepriszton (művi vetélés előidézésére) – mivel a mifepriszton hatása csökkenhet,
- zidovudin (HIV/AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszer) – mivel az ibuprofén alkalmazása megnövelheti az ízületi vérzés kockázatát, illetve HIV (+) hemofíliás betegeknél fokozhatja a duzzanathoz vezető vérzés veszélyét,
- szulfonilureák (cukorbetegség elleni szerek) – kölcsönhatások lehetségesek,
- kinolon-típusú antibiotikumok – mivel megnőhet a görcsök veszélye,
- a CYP2C9 enzimet gátló gyógyszerek, például a vorikonazol vagy flukonazol nevű gombaellenes szerek – mivel megnőhet az ibuprofén-expozíció,
- a Ginkgo biloba nevű gyógynövény – az ibuprofén és Ginkgo biloba egyidejű alkalmazása esetén megnő a vérzés kialakulásának az esélye,
- ne alkalmazza a készítményt, ha 75 mg acetilszalicilsavnál többet szed naponta. Amennyiben kis dózisú (maximum napi 75 mg) acetilszalicilsav-kezelést kap, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt alkalmazná a Dolowill Rapid Forte filmtablettát.

A Dolowill Rapid Forte-kezelést néhány más gyógyszer is befolyásolhatja, illetve a kezelés hatással lehet azokra. Ezért a Dolowill Rapid Forte és más gyógyszerek együttes szedése előtt mindig kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

A Dolowill Rapid Forte egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Néhány mellékhatásnak, például amelyek az emésztőrendszert vagy a központi idegrendszert érintik, nagyobb a valószínűsége, ha a Dolowill Rapid Forte bevételével egy időben alkoholt is fogyasztanak.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne szedje a Dolowill Rapid Forte-t a terhesség utolsó 3 hónapjában, mert károsíthatja születendő gyermekét, vagy szülési problémákat okozhat. Vese- és szívproblémákat okozhat a magzatnál. Ez befolyásolhatja az Ön és születendő gyermeke vérzési hajlamát, és a tervezettnél későbbi szülést vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat.
Ne szedje a Dolowill Rapid Forte-t a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha feltétlenül szükséges, és orvosa ezt tanácsolta. Ha kezelésre van szüksége ebben az időszakban, vagy amikor teherbe akar esni, a lehető legalacsonyabb adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig. Ha a terhesség 20. hetétől néhány napnál tovább szedi a Dolowill Rapid Forte-t, az veseproblémákat okozhat a magzatnál, amely a magzatot körülvevő magzatvíz alacsony szintjéhez (oligohidramnion) vagy a magzat szívében egy ér (duktusz arteriózusz) beszűküléséhez vezethet. Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, orvosa további ellenőrzést javasolhat.

Az ibuprofén és bomlástermékei csak kis mennyiségben jutnak át az anyatejbe. Ez a gyógyszer abban az esetben szedhető szoptatás idején, ha a javasolt dózisban és a lehető legrövidebb ideig alkalmazza.

A Dolowill Rapid Forte egy olyan gyógyszercsoportba tartozik, amely hatással lehet a nők fogamzóképességére. Ez a hatás a gyógyszer szedésének abbahagyása után megszűnik.

Ez a készítmény kevesebb, mint kb. 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.


3. Hogyan kell szedni a Dolowill Rapid Forte filmtablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a gyógyszer kizárólag rövid távú alkalmazásra szolgál. A legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig. Ha fertőzése van, azonnal forduljon orvoshoz, ha a tünetek (például láz és fájdalom) tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak (lásd 2. pont).

Alkalmazás felnőtteknél és legalább 40 kg testtömegű, 12 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél:
• 1 tablettát kell bevenni vízzel, szükség szerint naponta maximum háromszor.
• Az egyes dózisok között legalább hat órának kell eltelnie.
• Ne vegyen be több, mint 3 tablettát 24 órán belül (1200 mg ibuprofén).

Gyermekek és serdülők
Ne adja be a gyógyszert 12 évesnél fiatalabb gyermeknek vagy 40 kg alatti gyermeknek és serdülőnek.

A Dolowill Rapid Forte filmtabletta egyik oldalán bemetszés található. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére szolgál, ha nehézséget jelent a gyógyszer egészben történő lenyelése.

A kezelés időtartama
Ha 12 és 18 év közötti gyermekek és serdülők esetén a gyógyszeres kezelés több mint 3 napig tart, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, forduljon kezelőorvosához.
Felnőttek esetén, ha a tünetek tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak, vagy ha a készítményt több mint 5 napig szükséges alkalmazni fájdalomcsillapításra és több mint 3 napig migrén vagy láz kezelésére, konzultálnia kell kezelőorvosával.

Ha az előírtnál több Dolowill Rapid Forte filmtablettát vett be
Ha az előírtnál több Dolowill Rapid Forte filmtablettát vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül lenyelte a gyógyszert, mindig keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat, hogy tájékoztatást kapjon a kockázatról és a teendőkről.
Az alábbi tünetek jelentkezhetnek: hányinger, gyomorfájás, hasmenés, fülcsengés, fejfájás, hányás (amiben vér is lehet), véres széklet, zavartság és szemremegés. Nagyobb adagok bevétele kapcsán a következőkről számoltak be: álmosság, izgatottság, tájékozódási zavar, mellkasi fájdalom, erős szívdobogásérzés, alacsony vérnyomás, veseelégtelenség, májkárosodás, a bőr és a nyálkahártya kék elszíneződése (cianózis), eszméletvesztés, kóma, görcsrohamok (főleg gyermekeknél), fokozott vérzékenység, gyengeség és szédülés, véres vizelet, hidegérzet és légzési nehézség. Asztmásoknál előfordulhat az asztma súlyosbodása.

Ha elfelejtette bevenni a Dolowill Rapid Forte filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Egyes mellékhatások minimálisra csökkenthetők, ha a tünetek enyhítéséhez szükséges legalacsonyabb dózist alkalmazza a legrövidebb ideig. A gyógyszert szedő időseknél fokozott a mellékhatásokkal összefüggő problémák kialakulásának a kockázata.

A Dolowill Rapid Forte filmtablettához hasonló gyógyszerek kismértékben megnövelhetik a szívroham („miokardiális infarktus”) vagy szélütés (sztrók) kockázatát (lásd 2. pont, „További figyelmeztetések”).

Az alábbi tünetek jelentkezése esetén hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz:
- Nem gyakori (100-ból 1 beteget érinthet) bélrendszeri vérzés jelei, mint: gyomorfájdalom, élénkpiros vér a székletben, fekete, szurokszerű széklet, véres vagy kávézacc-szerű hányadék.
- Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet), de súlyos allergiás reakció jelei, például az arc, a nyelv vagy a torok megduzzadása, légzési nehézség, heves szívdobogás, sokkhoz vezető vérnyomásesés. Ezek akár a gyógyszer első alkalmazásakor is előfordulhatnak.
- Nem gyakori (100-ból 1 beteget érinthet), de súlyos allergiás reakció jelei, például asztmás roham (esetleg vérnyomáseséssel), az asztma súlyosbodása, megmagyarázhatatlan zihálás vagy légszomj.
- Súlyos, nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) bőrreakciók, például az egész testen jelentkező kiütések, hámlás, hólyagosodás vagy pikkelyesedés (pl. Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).
- DRESS szindrómának nevezett súlyos bőrreakció fordulhat elő (gyakorisága nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). A DRESS tünetei közé tartoznak: bőrkiütés, láz, nyirokcsomók duzzanata és az eozinofil vérsejtek (egyfajta fehérvértest) számának növekedése.
A kezelés megkezdése után hamarosan jelentkező kiterjedt, vörös, hámló kiütés, amely bőr alatti duzzanatokkal, főként a bőrredőkben, a törzsön és a felső végtagokon elhelyezkedő hólyagokkal és lázzal jár (akut generalizált exantémás pusztulózis). Amennyiben ezen tüneteket észleli magán, azonnal hagyja abba a Dolowill Rapid Forte alkalmazását és forduljon orvoshoz. Lásd még 2. pont. Gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
- Hasnyálmirigy-gyulladás súlyos felhasi fájdalommal, gyakran hányingerrel és hányással, amely nagyon ritkán fordul elő (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
- Vérképzési zavarok (első jelei: láz, torokfájás, felületes szájfekélyek, influenzaszerű tünetek, súlyos kimerültség, orr- és bőrvérzés), amelyek nagyon ritkán fordulnak elő (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
- Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) aszeptikus agyhártyagyulladás jelei (az agyhártyák gyulladása, melynek tünetei közé tartozik a tarkókötöttség, fejfájás, hányinger, hányás, láz vagy zavart elmeállapot). Autoimmun betegségekben (SLE, kevert kötőszöveti betegség) szenvedők gyakrabban lehetnek érintettek.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:

Gyakori mellékhatások (10 ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- emésztőrendszeri panaszok, például gyomorégés, hasi fájdalom, hányinger, hányás, bélgázosság (puffadás), hasmenés, székrekedés és enyhe gyomor-bélrendszeri vérzés, ami kivételes esetekben vérszegénységet okozhat.

Nem gyakori mellékhatások (100 ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- gyomor- vagy bélfekélyek, esetenként vérzéssel és perforációval;
- a szájnyálkahártya gyulladása fekélyesedéssel (fekélyes szájgyulladás), a gyomor gyulladása (gyomorhurut), a vastagbélgyulladás és a Crohn betegség romlása;
- központi idegrendszeri zavarok, például fejfájás, szédülés, álmosság, izgatottság, ingerlékenység vagy fáradtság;
- látászavarok;
- allergiás reakciók, például bőrkiütések és viszketés;
- különféle bőrkiütések.

Ritka mellékhatások (1000 ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fülcsengés;
- vesekárosodás (papilláris nekrózis), és a vérben emelkedett húgysav-koncentráció.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- nyelőcsőgyulladás, bélszűkület;
- súlyos bőrfertőzések és lágyszöveti szövődmények fordulhatnak elő a bárányhimlő (varicella) fertőzés során;
- folyadék felhalmozódása a szervezetben, főként magas vérnyomásos vagy csökkent vesefunkciójú betegekben; duzzanat és zavaros vizelet (nefrózis szindróma); gyulladásos vesebetegség (intersticiális nefritisz), amely akut veseelégtelenséghez vezethet;
- pszichotikus reakciók, depresszió;
- bizonyos fájdalomcsillapítók (NSAID ok) használatával összefüggésben a fertőzéshez kapcsolódó gyulladások (például húsevő baktérium elszaporodása – nekrotizáló faszcitisz) súlyosbodását írták le. Ha fertőzés tünetei jelentkeznek vagy súlyosbodnak az ibuprofén alkalmazása közben, azonnal forduljon orvoshoz. Ki kell vizsgálni, hogy szükséges-e antiinfektív/antibiotikum terápia;
- magas vérnyomás, érgyulladás, szívdobogásérzés, szívelégtelenség, szívroham;
- májműködési zavar, májkárosodás (leginkább a hosszú ideig tartó kezelések alatt), májelégtelenség, akut májgyulladás (hepatitisz);
- hajhullás.

Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- a bőr fényre érzékenysége.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Dolowill Rapid Forte filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő „Felhasználható” után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 C on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dolowill Rapid Forte?
- A készítmény hatóanyaga: az ibuprofén-lizin.
400 mg ibuprofénnel egyenértékű 684 mg ibuprofén-lizint tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: szilikátos mikrokristályos cellulóz; kopovidon; karboximetil-keményítő-nátrium; magnézium-sztearát (E470b).
Filmbevonat (Opadry 200 White 200F280000): részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol); titán-dioxid (E171); talkum; makrogol 4000; metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1); nátrium-hidrogénkarbonát

Milyen a Dolowill Rapid Forte külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy krémszínű, hosszúkás, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán bemetszéssel.
A tabletta mérete körülbelül 20 mm × 8 mm.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

10, 12, 20, vagy 24 db filmtabletta fehér PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban vagy alternatív poliészter réteggel megerősített, gyermekbiztos, fehér PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Goodwill Pharma Nyrt.
6724 Szeged
Cserzy Mihály u. 32.
Magyarország

Gyártó:
ALKALOID-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
Ljubljana-Črnuče, 1231,
Szlovénia

TERAPIA S.A.
124 Fabricii Street
Cluj-Napoca, 400 632
Románia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
Nagy Britannia (Észak-Írország): Ibuprofen Lysine 684 mg film-coated tablets
Bulgária: BlokMAX Rapid 400 mg film-coated tablets
Horvátország: BlokMAX Rapid 400 mg filmom obložene tablete
Csehország: Dolirief
Magyarország: Dolowill Rapid Forte 684 mg filmtabletta
Olaszország: VEGEDOL
Lengyelország: Byfonen
Románia: Paduden Rapid Forte 400 mg comprimate filmate
Szlovákia: Dolirief 400 mg, filmom obalené tablety
Szlovénia: Dolirief 400 mg filmsko obložene tablete

OGYI-T-23241/09 10× fehér PCV/PVDC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23241/10 10× poliészter réteggel megerősített, gyermekbiztos fehér PCV/PVDC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23241/11 12× fehér PCV/PVDC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23241/12 12× poliészter réteggel megerősített, gyermekbiztos fehér PCV/PVDC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23241/13 20× fehér PCV/PVDC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23241/14 20× poliészter réteggel megerősített, gyermekbiztos fehér PCV/PVDC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23241/15 24× fehér PCV/PVDC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23241/16 24× poliészter réteggel megerősített, gyermekbiztos fehér PCV/PVDC/Al buborékcsomagolás

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. április.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Dolowill Rapid Forte 684 mg filmtabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

400 mg ibuprofénnel egyenértékű 684 mg ibuprofén-lizint tartalmaz filmtablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta.

Fehér vagy krémszínű, hosszúkás, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
Az egyes tabletták mérete körülbelül 20 mm × 8 mm.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Enyhe vagy közepesen súlyos fájdalom, mint például fejfájás, migrén, fogfájás, dysmenorrhoea, izomfájdalom, hátfájás, reumás fájdalom, láz, megfázás és influenza tüneteinek rövid távú tüneti kezelésére.

A Dolowill Rapid Forte 684 mg (a továbbiakban Dolowill Rapid Forte) filmtabletta felnőttek, valamint 12 évesnél idősebb és legalább 40 kg testtömegű gyermekek és serdülők számára javallt.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

A legkisebb hatásos dózist kell alkalmazni a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd 4.4 pont).

Felnőttek és ≥40 kg testtömegű, legalább 12 éves gyermekek és serdülők:

Ha 12-18 év közötti gyermekek és serdülők esetén a kezelés több mint 3 napig tart, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, a beteg forduljon orvoshoz.

Felnőtteknél, ha a tünetek tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak, vagy ha a gyógyszert több mint 5 napig szükséges alkalmazni fájdalomcsillapításra és több mint 3 napig migrén vagy láz kezelésére, a betegnek konzultálnia kell kezelőorvosával.

Az ajánlott adag 1 tabletta, vízzel bevéve, szükség szerint naponta legfeljebb háromszor.
Az egyes adagok bevétele között legalább 6 órának kell eltelnie.
24 órán belül 3 tablettánál (1200 mg ibuprofénnél) többet nem szabad bevenni.

A mellékhatások minimalizálhatók, ha a legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd 4.4 pont).

Különleges betegcsoportok
Gyermekek és serdülők:
A Dolowill Rapid Forte ellenjavallt 40 kg alatti gyermekek és serdülők vagy 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetén (lásd 4.3 pont).

Idősek:
Dózismódosításra nincs szükség. A lehetséges mellékhatásprofil miatt (lásd 4.4 pont) ajánlott az idős betegek fokozott gondossággal történő monitorozása.

Vesekárosodás:
Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodás esetén az adagolás módosítása nem szükséges (súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén, lásd 4.3 pont).

Májkárosodás (lásd 5.2 pont):
Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodás esetén az adagolás módosítása nem szükséges (súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén, lásd 4.3 pont).

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra és kizárólag rövid távú használatra.
A filmtablettát egészben, vízzel kell bevenni.
Az érzékeny gyomrú betegeknek javasolt, hogy a Dolowill Rapid Forte filmtablettát étkezés közben vegyék be.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Azok a betegek, akiknek kórtörténetében acetilszalicilsavval vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel (NSAID-okkal) szembeni túlérzékenység (pl. bronchospasmus, asthma, rhinitis, angioedema vagy urticaria) szerepel.

Aktív vagy a kórtörténetben szereplő kiújuló pepticus fekély/vérzés (két vagy több különálló, igazolt fekélyes epizód).

Kórtörténetben szereplő korábbi NSAID terápiával összefüggő gastrointestinalis vérzés vagy perforáció.

Súlyos szívelégtelenség (NYHA Class IV), veseelégtelenség vagy májelégtelenség (lásd 4.4 pont).

A terhesség utolsó trimesztere (lásd 4.6 pont).

Cerebrovascularis vagy más aktív vérzés.

Tisztázatlan vérképzési zavarokban szenvedő betegek.

Súlyosan kiszáradt betegek (amelyet hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel okozhat).

40 kg alatti gyermekek és serdülők és 12 évesnél fiatalabb gyermekek.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A nemkívánatos hatások minimálisra csökkenthetőek a tünetek megszüntetéséhez szükséges lehető legkisebb adag legrövidebb ideig történő alkalmazásával (lásd alább a gastrointestinalis és cardiovascularis kockázatokat).

Idős betegeknél nagyobb gyakorisággal fordulnak elő nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel összefüggő mellékhatások, különösen gastrointestinalis vérzés és perforáció, amely akár halálos kimenetelű is lehet.

Légzőrendszer:
A bronchospasmus súlyosbodhat olyan betegeknél, akik asthma bronchiale ban vagy allergiás megbetegedésben szenvednek, illetve kórtörténetükben ilyen szerepel.

Egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentők:
Az ibuprofén egyidejű alkalmazása NSAID okkal, így a specifikus ciklooxigenáz 2-gátlókkal kerülendő (lásd 4.5 pont).

SLE és kevert kötőszöveti betegség:
Szisztémás lupus erythematosus és kevert kötőszöveti betegség – fokozódik az aszeptikus meningitis kockázata (lásd 4.8 pont).

Vese:
Vesekárosodás, mert a veseműködés tovább rosszabbodhat (lásd 4.3 és 4.8 pont).

Máj:
Májműködési zavar (lásd 4.3 és 4.8 pont).

Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások:
Fokozott körültekintéssel kell eljárni (orvos vagy gyógyszerész tanácsát kell kérni) a kezelés megkezdése előtt olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében magas vérnyomás és/vagy szívelégtelenség szerepel, mert a beszámolók szerint az NSAID-kezelés folyadékretenciót, hypertoniát és oedemát okozott.
Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása – különösen akkor, ha az nagy dózisban történik (2400 mg/nap) – az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl.: myocardialis infarctus vagy stroke). Általánosságban, az epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy az ibuprofén kis dózisban (pl. ≤1200 mg/nap) történő alkalmazása az artériás thromboticus események emelkedett kockázatával járna.
A nem kontrollált hypertoniában, pangásos szívelégtelenségben (NYHA II III), kialakult ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegek csak gondos mérlegelés után kezelhetők ibuprofénnel, és a nagy dózisok (2400 mg/nap) kerülendők.
Gondos mérlegelés szükséges, mielőtt hosszú távú kezelést indítanak magas cardiovascularis kockázatú betegeknél (pl. hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás), különösen, ha az ibuprofént nagy dózisban (2400 mg/nap) szükséges alkalmazni.

Nők termékenységének károsodása:
Rendelkezésre állnak olyan bizonyítékok, melyek szerint a ciklooxigenáz/prosztaglandin szintézist gátló gyógyszerek az ovulációra kifejtett hatásuk révén károsíthatják a nők termékenységét. Ez a hatás visszafordítható a kezelés abbahagyásával.

Gastrointestinalis rendszer:
NSAID ok fokozott óvatossággal alkalmazhatóak olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében gastrointestinalis betegség (colitis ulcerosa, Crohn-betegség) szerepel, mert ezek a kórképek súlyosbodhatnak (lásd 4.8 pont).
Gastrointestinalis vérzés, fekély vagy akár halálos kimenetelű perforáció előfordulásáról számoltak be NSAID okkal összefüggésben, a kezelés bármely pontján, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, illetve függetlenül attól, hogy gastrointestinalis esemény előfordult e már a betegnél vagy sem.
A gastrointestinalis vérzés, fekély vagy perforáció kockázata az NSAID adagjának növelésével nő olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély szerepel, különösen, ha annak szövődményeként vérzés vagy perforáció is előfordult (lásd 4.3 pont), valamint idős korban. Ilyen betegek esetén a kezelést a lehető legalacsonyabb adaggal kell kezdeni.
Azoknak a betegeknek, akiknél már előfordult korábban gastrointestinalis toxicitás – különösen, ha időskorúak – jelezni kell bármilyen szokatlan hasi panaszt (különösen az emésztőrendszeri vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában.
Óvatosság szükséges olyan betegek esetén, akik a fekélyképződés vagy a vérzés kockázatát fokozó gyógyszereket, pl. orális kortikoszteroidokat, antikoagulánsokat, mint például warfarint, szelektív szerotonin visszavétel-gátlókat vagy vérlemezke-gátlókat, mint például acetilszalicilsavat szednek egyidejűleg (lásd 4.5 pont).
Ha az ibuprofént szedő betegnél gastrointestinalis vérzés vagy fekély alakul ki, a kezelést le kell állítani.

Súlyos bőrreakciók:
Az NSAID ok alkalmazásával kapcsolatban nagyon ritkán súlyos, egyes esetekben halálos bőrreakciók, így exfoliativ dermatitis, Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermalis necrolysis előfordulásáról számoltak be (lásd 4.8 pont). Úgy tűnik, hogy a betegek a kezelés kezdeti szakaszában vannak leginkább kitéve ennek a kockázatnak: a reakció az esetek többségénél a kezelés első hónapjában alakul ki. Az ibuprofént tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatosan akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP) előfordulásáról számoltak be. A Dolowill Rapid Forte alkalmazását be kell szüntetni amennyiben bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozások vagy a túlérzékenység egyéb jelei mutatkoznak.

Kivételes esetekben a súlyos bőr és lágyszöveti fertőzéses szövődmények oka a varicella lehet. Jelenleg nem zárható ki az, hogy az NSAID ok szerepet játszanak e fertőzések súlyosbodásában. Így varicella fertőzés esetén ajánlott kerülni a Dolowill Rapid Forte alkalmazását.

Egyéb megjegyzések:
Fokozott óvatosság szükséges a következő betegeknél:
• a porfirin-metabolizmus öröklött rendellenessége (például akut intermittáló porfiria),
• közvetlenül nagy sebészeti beavatkozás után,
• kiszáradás esetén,
• azoknál a betegeknél, akiknél allergiás reakciók alakultak ki más anyagokkal szemben, mert esetükben fokozott a Dolowill Rapid Forte filmtablettával szembeni túlérzékenység kockázata,
• olyan betegeknél, akiknél szénanátha, orrpolip vagy krónikus elzáródásos tüdőbetegség áll fenn, mert ilyenkor fokozott az allergiás reakciók kockázata. Ezek asthmás rohamok (úgynevezett analgetikus asthma), Quincke-oedema vagy csalánkiütés formájában jelentkezhetnek.

Nagyon ritkán súlyos akut túlérzékenységi reakciók (például anaphylaxiás shock) előfordulását figyelték meg. A Dolowill Rapid Forte bevételét követően a túlérzékenységi reakció első jelére le kell állítani a terápiát. A szakembereknek a tüneteknek megfelelő orvosilag előírt intézkedéseket kell elvégezni.

A Dolowill Rapid Forte hatóanyaga az ibuprofén, amely átmenetileg gátolhatja a vérlemezkék összecsapzódását (a thrombocyta-aggregációt). Ezért a véralvadási zavarban szenvedő betegek szoros monitorozása javasolt.

A Dolowill Rapid Forte hosszabb távú alkalmazásakor megfelelő vizsgálatokkal rendszeresen ellenőrizni kell a máj- és veseműködést és a vérképet.

A fájdalomcsillapítók bármely típusának hosszan tartó alkalmazása a fejfájás csillapítására súlyosbíthatja a fejfájást. Ha ezt tapasztalja vagy fennáll ennek gyanúja, a betegnek orvoshoz kell fordulnia és abba kell hagynia a gyógyszer szedését. A túlzott gyógyszerhasználatból fakadó fejfájás (MOH) olyan betegeknél tételezhető fel, akiknek gyakran vagy naponta fáj a fejük, a fejfájás elleni gyógyszerek rendszeres alkalmazása ellenére (vagy ennek következtében).

A fájdalomcsillapítók rendszeres szedése, főleg többféle fájdalomcsillapító hatóanyag kombinálva, tartós vesekárosodáshoz vezethet, amelynél fennáll a veseelégtelenség kockázata (analgetikus nephropathia). Ezt a kockázatot tovább növelheti a sóvesztéssel és kiszáradással járó fizikai megterhelés.

Alkohol egyidejű fogyasztása NSAID ok szedése során fokozhatja a gyógyszerrel összefüggő nem kívánatos hatások előfordulásának valószínűségét, különösen azokét, amelyek a gastrointestinalis traktust vagy a központi idegrendszert érintik.

Az NSAID-ok elfedhetik a fertőzés és a láz tüneteit.

Fennálló fertőzések tüneteinek elfedése
A Dolowill Rapid Forte elfedheti a fertőzés tüneteit, ami miatt késhet a megfelelő kezelés megkezdése és ezáltal kedvezőtlenebb lehet a fertőzés kimenetele. Ezt a bakteriális, területen szerzett tüdőgyulladás és a bárányhimlő bakteriális szövődményei esetében észlelték. Ha a Dolowill Rapid Forte-t fertőzés kapcsán láz és fájdalom csillapítására alkalmazzák, ajánlatos a fertőzést figyelemmel kísérni. Nem kórházi környezetben a betegnek orvossal kell konzultálnia, ha a tünetek tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak.

Gyermekek és serdülők
Kiszáradt gyermekeknél és serdülőknél fennáll a vesekárosodás kockázata.

Ez a készítmény kevesebb, mint kb. 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Acetilszalicilsav
Az ibuprofén és az acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása általában nem ajánlott a mellékhatások esetleges fokozódása miatt, kivéve, ha az orvos kis dózisú acetilszalicilsav (max. napi 75 mg) alkalmazását írja elő (lásd 4.4 pont).
Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre való extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú alkalmazása csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 5.1 pont).

Más nem-szteroid gyulladáscsökkentők, beleértve a szelektív ciklooxigenáz 2-gátlókat:
Kettő vagy több nem-szteroid gyulladáscsökkentő egyidejű alkalmazása kerülendő, mert ez fokozhatja a mellékhatások kockázatát (lásd 4.4 pont).

Kortikoszteroidok:
Növelhetik a gastrointestinalis fekély vagy vérzés kockázatát (lásd 4.4 pont).

Vérnyomáscsökkentők (ACE gátlók, béta receptor blokkoló gyógyszerek és angiotenzin II antagonisták) és diuretikumok:
Az NSAID ok gyengíthetik a vizelethajtók és más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Egyes beszűkült veseműködésű betegeknél (pl. kiszáradt vagy beszűkült veseműködésű idős betegeknél) ACE gátló, béta receptor blokkoló vagy angiotenzin II antagonisták és a ciklooxigenáz enzimet gátló szerek egyidejű alkalmazása a veseműködés további romlását eredményezheti, amely általában visszafordítható. Ezért ez a kombináció idős betegeknél fokozott körültekintéssel alkalmazható. Biztosítani kell a betegek megfelelő hidratáltsági állapotát, és mérlegelendő a veseműködés ellenőrzése az egyidejű kezelés megkezdése után, majd azt követően rendszeresen. A Dolowill Rapid Forte és a kálium-spóroló diuretikumok egyidejű alkalmazása hyperkalaemiához vezethet.

Antikoagulánsok:
Az NSAID ok fokozhatják az antikoagulánsok, pl. a warfarin hatásait (lásd 4.4 pont).

Thrombocyta aggregáció-gátlók és szelektív szerotonin visszavétel-gátlók (SSRI k):
Nő a gastrointestinalis vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).

Digoxin, fenitoin, lítium:
A Dolowill Rapid Forte egyidejű alkalmazása digoxin, fenitoin vagy lítium készítményekkel növelheti ezen gyógyszerek szérumszintjét. A szérum lítium, digoxin és fenitoin szintjének ellenőrzése megfelelő alkalmazás (maximum 3 napon át) esetén nem előírás.

Metotrexát:
A Dolowill Rapid Forte alkalmazása a metotrexát bevétele előtti vagy utáni 24 órában növelheti a metotrexát koncentrációját és fokozhatja annak toxikus hatásait.

Probenecid és szulfinpirazon:
A probenecidet vagy szulfinpirazont tartalmazó gyógyszerek késleltethetik az ibuprofén kiválasztódását.

Szulfonilureák:
Klinikai vizsgálatokban kölcsönhatásokat figyeltek meg az NSAID ok és bizonyos vércukorszint-csökkentő gyógyszerek (szulfonilureák) között. Ritka esetben hypoglykaemiáról számoltak be egyidejűleg szulfonilureát és ibuprofént szedő betegeknél. Egyidejű szedés esetén óvintézkedésként javasolt a vércukorértékek ellenőrzése.

Ciklosporin:
Emelkedik a nefrotoxicitás kockázata.

Mifepriszton:
Az NSAID ok nem alkalmazhatók a mifepriszton beadása után 8 12 napig, mert a nem-szteroid gyulladáscsökkentők gyengíthetik a mifepriszton hatását.

Takrolimusz:
Megnövekedhet a vesetoxicitás kockázata, amikor NSAID ot takrolimusszal egyidejűleg alkalmaznak.

Zidovudin:
Emelkedik a hematológiai toxicitás kockázata, amikor NSAID ot zidovudinnal egyidejűleg alkalmaznak. Bizonyítottan fokozódik a haemarthrosis és a haematoma kockázata olyan HIV (+) hemofíliás betegeknél, akik ziduvodint és ibuprofént kapnak egyidejűleg.

Kinolon antibiotikumok:
Állatkísérletes adatok szerint az NSAID ok fokozhatják a kinolon antibiotikumok okozta görcsrohamok kockázatát. Azon betegeknél, akik egyidejűleg kapnak NSAID ot és kinolonokat, emelkedik a görcsrohamok kialakulásának kockázata.

Növényi kivonatok:
A Ginkgo biloba az NSAID okkal együtt alkalmazva fokozhatja a vérzés kockázatát.

CYP2C9 gátlók:
Az ibuprofén és a CYP2C9 gátlók egyidejű alkalmazása növelheti az ibuprofén-expozíciót (CYP2C9). Egy vorikonazollal és flukonazollal (CYP2C9 inhibitorok) végzett vizsgálatban az S(+) ibuprofén expozíció körülbelül 80–100% os emelkedését figyelték meg. Erős CYP2C9 inhibitorok egyidejű alkalmazása esetén mérlegelni kell az ibuprofén adagjának csökkentését, különösen nagy adagú ibuprofén és vorikonazol vagy flukonazol együttadása esetén.

4.6. Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
A prosztaglandinszintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrionális/magzati fejlődést. Az epidemiológiai vizsgálatok adatai arra utalnak, hogy a terhesség korai szakaszában alkalmazott prosztaglandinszintézis-gátló növeli a vetélés, a cardialis fejlődési rendellenesség, illetve a gastroschisis kockázatát. A cardiovascularis malformációk abszolút kockázata kevesebb, mint 1% ról maximum kb. 1,5% ig emelkedett. A kockázat vélhetően növekszik a dózis és a kezelés időtartamának függvényében.

Állatkísérletekben prosztaglandinszintézis-gátló adása után emelkedett a pre- és posztimplantációs veszteség és az embrionális/foetalis letalitás. Állatkísérletek eredményei alapján az organogenesis időszakában adott prosztaglandinszintézis-gátló hatására megnőtt a különböző fejlődési rendellenességek, többek között a cardiovascularis malformatiók előfordulási gyakorisága.

A terhesség 20. hetétől kezdődően a Dolowill Rapid Forte alkalmazása a magzati veseműködési zavarból eredő oligohydramniont okozhat. Ez röviddel a kezelés megkezdése után jelentkezhet, és a kezelés abbahagyása után általában reverzibilis. Továbbá, a második trimeszterben történő alkalmazás során ductus arteriosus constrictiót jelentettek, melyek többsége megoldódott a kezelés felfüggesztése után. Következésképpen, a terhesség első és második trimeszterében a Dolowill Rapid Forte csak nagyon indokolt esetben adható. Terhességet tervező nőnek vagy a terhesség első, illetve második harmadában a Dolowill Rapid Forte legkisebb hatékony dózisát a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni. Megfontolandó az oligohydramnion és a ductus arteriosus constrictio antenatalis monitorozása, ha a Dolowill Rapid Forte-kezelés a 20. terhességi héttől több napon át történt. A Dolowill Rapid Forte alkalmazását abba kell hagyni olygohidramnion vagy ductus arteriosus constrictio észlelése esetén.

A terhesség harmadik trimeszterében valamennyi prosztaglandinszintézist-gátló szer az alábbiakat válthatja ki
• a magzatnál:
- cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus constrictio/elzáródás és pulmonalis hypertonia);
- renalis dysfunctio, amely oligohydramniosissal járó veseelégtelenséghez vezethet (lásd fent);

• a terhesség végén az anyánál és az újszülöttnél:
- a vérzési idő potenciális megnyúlása az antiaggregációs hatás révén, amely alacsony adagok mellett is kialakulhat;
- a méhkontrakciók gátlása, amely késleltetett vagy elhúzódó szülést eredményezhet.

Következésképpen a Dolowill Rapid Forte adása ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében (lásd 4.3 pont).

Szoptatás
Korlátozott vizsgálatokban az ibuprofén nagyon alacsony koncentrációban jelenik meg az anyatejben, és nem valószínű, hogy káros hatást fejtene ki a szoptatott csecsemőkre.

Termékenység
A nők termékenységével kapcsolatosan lásd 4.4 pont.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az ibuprofén nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mivel azonban a Dolowill Rapid Forte 684 mg filmtabletta nagy dózisban történő alkalmazása során nem kívánt központi idegrendszeri hatások, például fáradtság és szédülés léphet fel, egyedi esetekben a reakcióképesség és a közúti forgalomban való aktív részvétel valamint a gépek kezelésének képessége károsodhat. Ez fokozott mértékben vonatkozik az alkohollal való kombinációra.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az alábbiakban felsorolt mellékhatások között szerepel minden olyan mellékhatás, amely az ibuprofénnel történő kezelés során jelentkezett, beleértve a reumás betegek nagydózisú hosszan tartó kezelését is. A megadott gyakoriságok, amelyek nagyon ritka közléseket is tartalmaznak, maximum napi 1200 mg orális adagolású, és maximum napi 1800 mg kúp formában beadott ibuprofén rövid ideig tartó alkalmazására vonatkoznak.

Az alábbi nemkívánatos hatásoknál figyelembe kell venni, hogy erősen dózisfüggők, és egyénenként változnak.

A leggyakrabban megfigyelt nemkívánatos hatások emésztőrendszeri természetűek. Pepticus fekélyek, perforáció vagy esetenként fatális gastrointestinalis vérzés fordulhat elő, különösen idős korban (lásd 4.4 pont). Az alkalmazást követően az alábbiakról számoltak be: hányinger, hányás, hasmenés, flatulencia, székrekedés, dyspepsia, hasi fájdalom, melaena, haematemesis, fekélyes szájgyulladás, a colitis és a Crohn betegség súlyosbodása (lásd 4.4 pont). Gastritist kisebb gyakorisággal figyeltek meg. A gastrointestinalis vérzés kockázata különösen az adagolási tartománytól és a kezelés időtartamától függ.

Oedema, hypertonia és szívelégtelenség előfordulásáról számoltak be az NSAID-kezeléssel összefüggésben.

Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása – különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400 mg/nap) – az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl. myocardialis infarctus vagy stroke) (lásd 4.4. pont).

Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

Nagyon gyakori (1/10)
Gyakori (1/100 <1/10)
Nem gyakori (1/1000 <1/100)
Ritka (1/10 000 <1/1000)
Nagyon ritka (<1/10 000)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)

Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Nagyon ritka A fertőzéssel összefüggő gyulladások súlyosbodását (pl. nekrotizáló fasciitis kialakulását) figyelték meg a nem-szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazásával egy időben. Ez valószínűleg a nem-szteroid gyulladáscsökkentők hatásmechanizmusával áll összefüggésben.
Ha fertőzés tünetei jelentkeznek vagy rosszabbodnak a Dolowill Rapid Forte alkalmazása közben, a betegnek javasolni kell, hogy haladéktalanul forduljon orvoshoz. Ki kell vizsgálni, hogy szükséges-e antiinfektív/antibiotikum terápia.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka Vérképzőszervi betegségek (anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, pancytopenia, agranulocytosis). Az első jelek a következők lehetnek: láz, torokfájás, felületi szájfekélyek, influenzaszerű tünetek, súlyos kimerültség, orr- és bőrvérzés. Ezekben az esetekben azt kell tanácsolni a betegnek, hogy azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, kerülje a fájdalom- vagy lázcsillapítókkal történő öngyógyszerezést, és forduljon orvoshoz.
A hosszú ideig tartó terápiában a vérképet rendszeresen ellenőrizni kell.

Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori Túlérzékenységi reakciók bőrkiütésekkel és viszketéssel és asthmás rohamok (esetlegesen vérnyomáseséssel), az asthma súlyosbodásával, hörgőgörcs és dyspnoe. A beteget tájékoztatni kell arról, hogy ilyen esetben azonnal forduljon orvoshoz, és ne szedje tovább a Dolowill Rapid Forte-t.

Nagyon ritka Súlyos általános túlérzékenységi reakciók. Lehetséges tünetek: arc oedema, a nyelv megduzzadása, a gége belső részének megduzzadása a légutak beszűkülésével, respiratoricus distress, tachycardia, akár életveszélyes sokkig fokozódó vérnyomásesés.
Ha ezen tünetek bármelyike jelentkezik, ami akár már az első használatkor megtörténhet, azonnali orvosi segítség szükséges.

Az aszeptikus agyhártyagyulladás tüneteit (nyakmerevséget, fejfájást, émelygést, hányást, lázat vagy tudatzavart) figyelték meg az ibuprofén alkalmazásakor. Az autoimmun betegségben szenvedőknél (SLE nél, kevert kötőszöveti betegségnél) ez nagyobb valószínűséggel fordul elő.

Pszichiátriai kórképek
Nagyon ritka
Pszichotikus reakciók, depresszió.
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori Központi idegrendszeri zavarok például fejfájás, szédülés, álmosság, izgatottság, ingerlékenység vagy fáradtság.

Szembetegségek és szemészeti tünetek
Nem gyakori Látászavarok.
A fül és az egyensúlyérzékelő szerv betegségei és tünetei
Ritka
Tinnitus.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Nagyon ritka Palpitatio, szívelégtelenség, myocardialis infarctus.

Érbetegségek és tünetek
Nagyon ritka
Artériás hypertonia, vasculitis.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori Gastrointestinalis panaszok, például gyomorégés, hasi fájdalom, hányinger, hányás, flatulencia, hasmenés, székrekedés, és enyhe gastrointestinalis vérveszteség, amely kivételes esetekben vérszegénységet okozhat.

Nem gyakori Gastrointestinalis fekély, lehetségesen vérzéssel és perforációval. Fekélyes szájgyulladás, a colitis és a Crohn-betegség súlyosbodása (lásd 4.4 pont), gastritis.

Nagyon ritka Oesophagitis, pancreatitis, diaphragma-szerű intestinalis szűkületek.
A beteget tájékoztatni kell arról, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha erős fájdalmat érez a has felső részén, illetve melaena vagy haematemesis jelentkezik.

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek
Nagyon ritka Májműködési zavar, májkárosodás, különösen hosszan tartó terápia esetén, májelégtelenség, akut hepatitis.

A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei
Nem gyakori
Különféle bőrkiütések.

Nagyon ritka Hólyagos bőrreakciók, így Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermalis necrolysis/Lyell-szindróma, alopecia. Kivételes esetekben súlyos bőrreakciók és lágyszövet szövődmények fordulhatnak elő varicella fertőzés során (lásd például: „Fertőző betegségek és parazitafertőzések”).

Nem ismert Eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS-szindróma).
Akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP).
Fotoszenzitivitási reakciók.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek


Ritka Ritkán előfordulhat veseszövet-károsodás (papillaris necrosis) és a húgysav vérszintjének emelkedése.

Nagyon ritka Oedemák kialakulása, különösen artériás hypertoniában vagy veseelégtelenségben, nephrosis szindrómában, interstitialis nephritisben szenvedő betegeknél, amit akut veseelégtelenség kísérhet. Ezért a veseműködést rendszeresen ellenőrizni kell.


Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

100 mg/kg dózis alatt nem valószínű, hogy tünetek jelentkeznének.

Tünetek
A klinikailag jelentős mennyiségű NSAID ot bevett betegek többségénél hányinger, hányás, gyomortáji fájdalom és ritkábban hasmenés lép fel. Tinnitus, fejfájás és gastrointestinalis vérzés is előfordulhat. Nagyobb adagok bevétele esetén a mérgezés központi idegrendszeri tünetek formájában jelentkezik, így álmosság, alkalmanként ingerlékenység és zavartság vagy kóma alakulhat ki. Egyes esetekben görcsrohamok jelentkeznek. Gyermekeknél myoclonusos görcsök is előfordulhatnak. Súlyos mérgezés esetén metabolikus acidózis alakulhat ki, és megnyúlhat a prothrombin idő/INR, feltehetőleg a keringésben lévő véralvadási faktorokkal való kölcsönhatás következtében. Akut veseelégtelenség, májkárosodás, ájulás, hypotonia, nystagmus, hypothermia, légzésdepresszió és cyanosis alakulhat ki. Asthmásoknál súlyosbodhatnak az asthmás tünetek.

Kezelés
Nincs specifikus antidótum. A kezelés tüneti és szupportív és a következőket foglalja magába: szabad légutak biztosítása, a szív és az életfunkciók monitorozása stabilizálódásig. Aktív szén per os alkalmazása megfontolandó, ha a beteg a potenciálisan mérgező adag bevétele után 1 órán belül jelentkezik az orvosnál. Gyakori vagy elhúzódó görcsrohamok esetében intravénás diazepám vagy lorazepám adandó. Az asthma kezelésére hörgőtágítót kell adni.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Gyulladásgátlók és rheuma-ellenes készítmények.
Nem-szteroid gyulladáscsökkentők, propionsav-származékok.
ATC kód: M01AE01

Az ibuprofén-lizin az ibuprofén lizin sója.

Hatásmechanizmus
Az ibuprofén egy propionsav-származék NSAID, amely a bizonyítékok szerint hatékonyan gátolja a prosztaglandinszintézist. Emberben az ibuprofén csökkenti a gyulladásos fájdalmat, duzzanatot és a lázat. Az ibuprofén emellett reverzibilisen gátolja a vérlemezke-aggregációt. Szájon át történő alkalmazást követően az ibuprofén-lizin ibuprofénsavra és lizinre disszociál. A lizinnek nincs ismert farmakológiai hatása. Az ibuprofén-lizin farmakológiai jellemzői ezért kizárólag az ibuprofénsavnak tulajdoníthatók.

Klinikai bizonyítékok igazolták, hogy az 1 tablettás adagként bevett 684 mg ibuprofén-lizin (400 mg ibuprofénnel egyenértékű) fájdalomcsillapító hatása akár 8 órán át is tarthat.

Klinikai hatásosság és biztonságosság
Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Néhány farmakodinámiás vizsgálatban azt mutatták ki, hogy amikor azonnali hatóanyag-leadású acetilszalicilsav adag (81 mg) bevétele előtt 8 órán belül, illetve bevétele után 30 percen belül egyszeri adagban 400 mg ibuprofént adtak be, csökkent az acetilszalicilsav thromboxán-képződésre vagy thrombocyta-aggregációra kifejtett hatása. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre való extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú használata csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 4.5 pont).

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az ibuprofénsav alkalmazásával kapott legtöbb farmakokinetikai adat az ibuprofén-lizinre is alkalmazható.

Felszívódás
Szájon át történő alkalmazás után az ibuprofén részben a gyomorból szívódik fel, majd a vékonybélből teljesen felszívódik. Egy azonnali hatóanyag-leadású szilárd gyógyszerforma szájon át történő beadása után a plazma csúcsérték 1 2 órán belül kialakul, ha a tablettát étkezés közben veszik be. A Dolowill Rapid Forte beadása után a gastrointestinalis traktusból az ibuprofén gyorsabban felszívódik éhgyomri körülmények között szájon át történő alkalmazás után, a maximális szérumkoncentráció (medián Tmax) 30 perc múlva alakul ki (hivatkozás: BE vizsgálat UBI 540-16, 2016).

Eloszlás
A plazmafehérjékhez való kötődés kb. 99%.

Biotranszformáció
Az ibuprofén a májban metabolizálódik (hidroxiláció, karboxiláció).

Elimináció
Egészséges önkéntesekben, valamint a máj- és vesebetegségben szenvedő betegben az eliminációs felezési idő 1,8 3,5 óra. A farmakológiailag inaktív metabolitok teljesen eliminálódnak, főleg a vesén keresztül (90%), de az epével is.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az ibuprofén szubkrónikus és krónikus toxicitása állatkísérletekben főként a gastrointestinalis traktusban előforduló léziók és fekélyek formájában jelenik meg.
Az in vitro és in vivo vizsgálatokban nem találtak klinikailag releváns bizonyítékot arra, hogy az ibuprofén mutagén hatású lenne. Patkányokon és egereken végzett vizsgálatokban nem találtak bizonyítékot az ibuprofén daganatkeltő hatására.
Az ibuprofén az ovuláció csökkenését eredményezte nyulakban, valamint az implantáció zav

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ


1. A GYÓGYSZER NEVE

Dolowill Rapid Forte 684 mg filmtabletta
ibuprofén-lizin


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

684 mg ibuprofén-lizint tartalmaz filmtablettánként (ami 400 mg ibuprofénnek felel meg).


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

10 db filmtabletta
12 db filmtabletta
20 db filmtabletta
24 db filmtabletta


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 30 C on tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Goodwill Pharma Nyrt.
6724 Szeged, Cserzy Mihály u. 32.
Magyarország


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-23241/09 10× {fehér PCV/PVDC/Al buborékcsomagolás}
OGYI-T-23241/10 10× {poliészter réteggel megerősített, gyermekbiztos fehér PCV/PVDC/Al buborékcsomagolás}
OGYI-T-23241/11 12× {fehér PCV/PVDC/Al buborékcsomagolás}
OGYI-T-23241/12 12× {poliészter réteggel megerősített, gyermekbiztos fehér PCV/PVDC/Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23241/13 20× {fehér PCV/PVDC/Al buborékcsomagolás}
OGYI-T-23241/14 20× {poliészter réteggel megerősített, gyermekbiztos fehér PCV/PVDC/Al buborékcsomagolás}
OGYI-T-23241/15 24× {fehér PCV/PVDC/Al buborékcsomagolás}
OGYI-T-23241/16 24× {poliészter réteggel megerősített, gyermekbiztos fehér PCV/PVDC/Al buborékcsomagolás}


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy. sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

A Dolowill Rapid Forte 684 mg filmtabletta fejfájás és migrénes fájdalom, fogfájás, menstruációs fájdalom, izomfájdalom, hátfájás, reumás fájdalom, láz, megfázás és influenza rövid távú tüneti kezelésére alkalmazható.

Adagolás:
Ez a gyógyszer kizárólag rövid távú alkalmazásra szolgál.
A tünetek enyhítéséhez szükséges legkisebb adagban és legrövidebb ideig kell alkalmazni.
Alkalmazás felnőtteknél és legalább 40 kg testtömegű 12 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél: 1 tablettát kell bevenni vízzel, szükség szerint naponta maximum háromszor. Az egyes adagok bevétele között legalább hat órának kell eltelnie. 24 órán belül 3 tablettánál többet nem szabad bevenni

Ha 12 és 18 év közötti gyermekek és serdülők esetén a gyógyszeres kezelés több mint 3 napig tart, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, forduljon kezelőorvosához.
Felnőttek esetén, ha a tünetek tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak, vagy ha a készítményt több mint 5 napig szükséges alkalmazni fájdalomcsillapításra és több mint 3 napig migrén vagy láz kezelésére, konzultálnia kell kezelőorvosával
Figyelem: Ne vegyen be az engedélyezettnél több gyógyszert.

Ne szedje a Dolowill Rapid Forte filmtablettát:
• ha allergiás az ibuprofénre, az acetilszalicilsavra, vagy más nem-szteroid fájdalomcsillapítóra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére,
• ha más nem-szteroid fájdalomcsillapítókat vagy naponta több mint 75 mg acetilszalicilsavat szed,
• ha gyomor- vagy nyombélfekélye vagy -vérzése van (vagy többször volt már),
• ha a terhessége utolsó három hónapjában van,
• ha súlyos szív-, máj- vagy veseelégtelenségben szenved,
• ha tisztázatlan eredetű vérképzési zavarban szenved,
• ha súlyosan ki van száradva.

Ne adja be a gyógyszert 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek vagy 40 kg alatti serdülőnek.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

dolowill rapid forte 684 mg


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.




A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

BUBORÉKCSOMAGOLÁS


1. A GYÓGYSZER NEVE

Dolowill Rapid Forte 684 mg filmtabletta
ibuprofén-lizin


2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

Goodwill Pharma Nyrt.


3. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy. sz.:


5. EGYÉB INFORMÁCIÓK