DONA 750 mg filmtabletta 180 db

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dona 750 mg filmtabletta
(glükózamin-szulfát)


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Dona 750 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Dona 750 mg filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Dona 750 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Dona 750 mg filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Dona 750 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dona 750 mg filmtabletta az egyéb nem-szteroid gyulladásgátlók és reumaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Dona 750 mg filmtablettát az enyhe-középsúlyos térdízületi gyulladás (térdízületi oszteoartritisz) tüneteinek az enyhítésére javallott.


2. Tudnivalók a Dona 750 mg filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Dona 750 mg filmtablettát:
- ha allergiás a glükózaminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha allergiás a kagylóra, mivel a glükózamint kagylóból nyerik.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Dona 750 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
• csökkent cukortolerancia esetén (ha a szervezete nem képes kellő mértékben feldolgozni az elfogyasztott cukrot). Előfordulhat, hogy vércukorszintjét gyakrabban kell ellenőrizni a glükózamin kezelés elkezdése után.
• Ha vese- vagy májkárosodásban szenved. A Dona 750 mg filmtablettát orvosi ellenőrzés mellett szedje.
• Ha szív- és érrendszeri betegség ismert kockázata áll fenn Önnél, mivel glükózaminnal kezelt betegeknél néhány esetben emelkedett koleszterinszintről (hiperkoleszterinémia) számoltak be.
• Ha Ön asztmás. A glükózamin kezelés elkezdésekor tudnia kell, hogy asztmás tünetei súlyosbodhatnak.

Gyermekek és serdülők
A glükózamin alkalmazása nem javasolt 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél, mert a biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és a Dona 750 mg filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Óvatosan kell eljárni, ha a Dona 750 mg filmtablettát egyéb gyógyszerekkel kell együtt adni, különösen
• a véralvadásgátlásra használt, bizonyos típusú gyógyszerekkel (például warfarin, dikumarol, fenprokumon, acenokumarol és fluidion), vagy
• tetraciklinnel (egyfajta antibiotikum).
Felerősödhet ezen gyógyszerek hatása, ha glükózaminnal együtt alkalmazzák azokat. Az ilyen kombinációkkal kezelt betegeket ezért nagyon körültekintően kell ellenőrizni, amikor a glükózamin-kezelést megkezdik vagy leállítják.

A szteroidok és a nem-szteroid gyulladásgátlók és fájdalomcsillapítók egyaránt adhatók együtt a glükózamin-szulfáttal.

A Dona 750 mg filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
A tablettákat lehetőleg étkezéskor ajánlott bevenni.

Termékenység, terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Dona 750 mg filmtabletta szedése a terhesség ideje alatt nem javasolt.
A Dona 750 mg filmtabletta használata szoptatás időszakában nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítményeknek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Ha a tabletták fejfájást, fáradtságot, szédülést vagy álmosságot okoznak, nem szabad gépjárművet vezetnie vagy gépeket kezelnie.

A Dona 750 mg filmtabletta nátriumot tartalmaz
A Dona 750 mg filmtabletta napi adagja (2 db filmtabletta, 1500 mg) 151,2 mg nátriumot tartalmaz, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 7,6%-ának felnőtteknél.


3. Hogyan kell szedni a Dona 750 mg filmtablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az orvos másképp nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:
Felnőtteknek, beleértve az időseket is naponta 2×1 filmtabletta (1500 mg/nap), kúraszerű adagolásban.

Szájon át alkalmazandó.
A tablettákat vízzel vagy egyéb alkalmas folyadékkal kell lenyelni.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A glükózamin alkalmazása nem javasolt 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.

Vese- és/vagy májkárosodásban szenvedő betegek
Nem adható adagolási javaslat, mivel nem végeztek erre vonatkozó vizsgálatokat. Ilyen betegeknél a készítmény csak orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható.

A glükózamin nem javasolt az akut (heveny), fájdalommal kísért tünetek kezelésére. Előfordulhat, hogy a tünetek (főleg a fájdalom) enyhülése csak több héttel a kezelés elkezdése után, bizonyos esetekben pedig csak ennél hosszabb idő múlva tapasztalható. Amennyiben a tünetek 2-3 hónap múlva sem enyhülnek, a glükózamin terápia folytatását újra kell értékelni.

A kezelés teljes időtartama 3 hónap, mely évente több alkalommal ismételhető, 2 hónapos szünetek közbeiktatásával.
A Dona 750 mg filmtabletta alkalmazható a Dona Arthro 400 mg oldatos injekcióval kombinálva, vagy azt követően.
A Dona 750 mg filmtabletta adagolása kombinálható tornával, fizikoterápiával.

Ha az előírtnál több Dona 750 mg filmtablettát vett be
Ha nagy mennyiséget vett be, forduljon kezelőorvosához vagy egy kórházhoz.

Ha elfelejtette bevenni a Dona 750 mg filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Dona 750 mg filmtabletta szedését
A tünetei kiújulhatnak.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Klinikai vizsgálatok szerint a glükózamin-szulfát jól tolerálható.

A következő mellékhatásokról számoltak be:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): fejfájás, fáradékonyság, aluszékonyság, hányinger, hasi fájdalom, emésztési zavar, hasmenés, felfúvódás, székrekedés.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): bőrpír, bőrkiütés, viszketés, kipirulás.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg): allergiás reakciók (túlérzékenység), diabeteszes betegeknél a vércukorszint zavara, álmatlanság, szédülés, látási zavarok, szívritmuszavarok (pl. szapora szívverés), asztma vagy a meglévő asztma súlyosbodása, hányás, sárgaság, ödéma, csalánkiütés, a májenzim- és a vércukor szintek emelkedése, a vérnyomás emelkedés és a vér alvadási idejének ingadozása.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Dona 750 mg filmtablettát tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dona 750 mg filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga: a glükózamin-szulfát
750 mg glükózamin-szulfátot tartalmaz (942 mg glükózamin-szulfát-nátrium-klorid formájában) filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, povidon K25, kroszkarmellóz-nátrium, makrogol 6000, magnézium-sztearát, talkum, makrogol 6000, triacetin, metakrilsav-metil-metakrilát-kopolimer (1:1), ammónium-metakrilát-kopolimer (A típus), talkum, mikronizált titán-dioxid (E171).

Milyen a Dona 750 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború filmtabletta.

30 db filmtabletta fehér, garanciazáras, LDPE kupakkal lezárt fehér HDPE tartályba töltve, dobozban.
60 db vagy 180 db filmtabletta fehér, garanciazáras, nedvességmegkötőt tartalmazó LDPE kupakkal lezárt fehér HDPE tartályba töltve, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Írország

Gyártó:
Madaus GmbH,
Lütticher Strasse, 5
D-53842 Troisdorf
Németország

OGYI-T-4701/07 30×
OGYI-T-4701/02 60×
OGYI-T-4701/03 180×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. július

1. A GYÓGYSZER NEVE

Dona 750 mg filmtabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

750 mg glükózamin-szulfátot tartalmaz (942 mg glükózamin-szulfát-nátrium-klorid formájában) filmtablettánként.

Ismert hatású segédanyagok: 75,5 mg (3,29 mmol) nátriumot tartalmaz filmtablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta.

Fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború filmtabletta.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Enyhe-, középsúlyos térdízületi osteoarthritis tüneteinek enyhítése.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőtteknek a napi adag 2×1 tabletta (1500 mg/nap), kúraszerű adagolásban.

A per os kezelés teljes időtartama 3 hónap, mely évente több alkalommal ismételhető, 2 hónapos szünetek közbeiktatásával.

A glükózamin nem javasolt az akut, fájdalmas tünetek kezelésére. Előfordulhat, hogy a tünetek (főleg a fájdalom) enyhülése csak több héttel a kezelés elkezdése után, bizonyos esetekben még hosszabb idő múlva tapasztalható. Amennyiben a tünetek 2 3 hónap múlva sem enyhülnek, a glükózamin terápia folytatását újra kell értékelni.

Gyermekek és serdülők
A glükózamin biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták, ezért alkalmazása nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében (lásd 4.4 pont).

Idősek
Idős betegekkel specifikus vizsgálatok nem történtek, de a klinikai tapasztalatok alapján az egyébként egészséges idős betegek kezelésekor az adag módosítása nem szükséges (lásd 4.4 pont).

Vesekárosodás- és/vagy májkárosodás
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan adagolási javaslat nem adható, mivel ezzel kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat (lásd 4.4 pont).

Az alkalmazás módja

A tablettákat lehetőleg étkezéskor ajánlott bevenni.
A Dona 750 mg filmtabletta alkalmazható a Dona Arthro 400 mg oldatos injekcióval kombinálva, vagy azt követően.
A Dona adagolás kombinálható az osteoarthritis kezelésére alkalmas tornával, fizikoterápiával.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A Dona nem adható kagylóra allergiás betegeknek, mivel a hatóanyagot kagylóból nyerik.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A készítmény csak fokozott óvatossággal alkalmazható asthmás betegek kezelésére, mivel ezek a betegek fokozottan hajlamosak glükózamin által kiváltott allergiás reakcióra, és ezt az asztmás tünetek súlyosbodása kísérheti.

Nem végeztek speciális vizsgálatokat vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél. A készítmény toxikológiai és farmakokinetikai jellemzői nem indokolnak adagolási korlátozásokat ezen betegeknél. Súlyos máj- vagy veseelégtelenségben azonban csak orvosi felügyelettel alkalmazható.

Csökkent glükóztoleranciájú betegeknél a kezelés bevezetése előtt, illetve a kezelés folyamán rendszeres időközönként ellenőrizni kell a vércukorszintet.

A kezelés megkezdése előtt orvoshoz kell fordulni olyan ízületi betegségek fennállásának kizárása céljából, amelyek más kezelést igényelnek.

Glükózamin alkalmazása nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében, mert biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták.

A Dona 750 mg filmtabletta nátriumot tartalmaz.
A Dona filmtabletta napi adagja (2 db filmtabletta, 1500 mg) 151,2 mg nátriumot tartalmaz, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátrium bevitel 7,6%-ának felnőtteknél.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. Azonban a glükózamin-szulfát fiziko-kémiai és farmakokinetikai tulajdonságai alapján az interakciók lehetősége alacsony. A glükózamin-szulfát nem gátolja és nem indukálja a humán CYP450 enzimrendszer főbb enzimeit. Mivel nem befolyásolja az abszorpciós mechanizmusokat és felszívódása után nem kötődik a plazma fehérjékhez valamint az endogén glükózaminhoz hasonlóan vagy beépül a proteoglikánokba vagy a citokróm enzimrendszertől függetlenül bomlik le, ezért nem valószínű, hogy növeli a gyógyszer-interakciók lehetőségét.

Korlátozottak az adatok a glükózaminnal történő gyógyszerkölcsönhatások tekintetében, azonban az orális K-vitamin-antagonisták alkalmazásával kapcsolatosan az INR-érték növekedését figyelték meg. Az orális K-vitamin-antagonistákkal kezelt betegeket ezért szoros megfigyelés alatt kell tartani a glükózamin-kezelés megkezdésekor vagy leállításakor.

Glükózamin együttadása növelheti a tetraciklinek felszívódását és szérumkoncentrációját, bár ennek a kölcsönhatásnak a klinikai jelentősége valószínűleg korlátozott.

A szteroidok és a nem-szteroid gyulladásgátlók és fájdalomcsillapítók egyaránt adhatók együtt a glükózamin-szulfáttal.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a glükózamin tekintetében.
Az állatokon végzett kísérletek nem kielégítőek a terhesség, a magzati fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont). A glükózamint a terhesség ideje alatt nem javasolt alkalmazni.

Szoptatás
Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a glükózamin kiválasztódik e az anyatejbe. Megfelelő biztonságossági adatok hiányában a glükózamin alkalmazása a szoptatás ideje alatt nem javasolt.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló központi idegrendszeri és motoros rendszert befolyásoló lényeges hatása nem ismert.
Fejfájás, fáradtság, szédülés vagy álmosság esetén óvatosság ajánlott.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A glükózamin kezeléshez társuló leggyakoribb nemkívánatos reakciók a hányinger, hasi fájdalom, emésztési zavar, felfúvódás, székrekedés és hasmenés. A jelentett nemkívánatos reakciók általában enyhék és átmeneti jellegűek voltak.
Az alábbi táblázat az előforduló mellékhatásokat csoportosítva mutatja be, a MedDRA “Internationally agreed Order of Importance” szervrendszer-osztályozása (SOC) szerint, az előfordulás gyakoriságának jelzésével, csökkenő súlyossági sorrendben.

Szervrendszerek
Gyakori
1/100 ≤1/10 Nem gyakori
1/1000 ≤1/100
Ritka
1/10 000 ≤1/1000 Nagyon ritka
≤1/10 000 Nem ismert*
Immunrendszeri betegségek és tünetek Allergiás reakciók
(túlérzékenység)
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Diabeteses betegeknél a vércukorszint zavara
Pszichiátriai kórképek Álmatlanság
Idegrendszeri betegségek és tünetek Fejfájás,
Aluszékonyság Szédülés
Szembetegségek és szemészeti tünetek Látási zavarok
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Szívritmus-zavarok, pl. tachycardia
Érbetegségek és tünetek Kipirulás
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Asthma/ a meglevő asthma súlyosbodása
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hasmenés
Székrekedés
Hányinger
Flatulencia
Hasi fájdalom
Emésztési zavar Hányás
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Sárgaság
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Erythema
Viszketés
Bőrkiütés Angioedema
Urticaria
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Fáradékonyság Oedema/ perifériás oedema
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Májenzim-szintek emelkedése
Vércukorszint emelkedés
Vérnyomás emelkedés
INR ingadozás

Szórványosan előforduló, spontán hypercholesterinaemia esetekről is beszámoltak, de ok-okozati összefüggést nem állapítottak meg.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Véletlen vagy szándékos túladagolásról nem számoltak be. Állatokon végzett akut és krónikus toxikológiai vizsgálatok alapján nem valószínű toxikus tünetek előfordulása a terápiás dózis 200 szorosáig terjedő adagoknál.
Túladagolás esetén tüneti kezelést és szükség esetén a szokásos támogató intézkedéseket kell alkalmazni, pl. a folyadék- és elektrolit-háztartás egyensúlyának helyreállítása.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Egyéb gyulladásgátlók és antireumatikumok, nem-szteroid gyulladásgátlók.
ATC kód: M01AX05

Hatásmechanizmus
A glükózamin-szulfát – egy endogén amino-monoszaharid – a glükózamin szulfát sója. A glükózamin a porcszövet poliszacharid-láncainak és az ízületi folyadék glükózaminoglikánjainak a természetes alkotórésze.

A korábbi in vitro és in vivo vizsgálatokban kimutatták, hogy a glükózamin serkenti a fiziológiás glükózaminoglikánok és proteoglikánok chondrocyták általi, illetve a hyaluronsav synoviocyták általi szintézisét. A legújabb vizsgálatok szerint a glükózamin-szulfát gátolja az interleukin 1β (IL 1β) inracelluláris jelátvitelét a sejtmagi NFκB (nukleáris faktor kappa B) intracelluláris aktiválásának és sejtmagon belüli transzlokációjának blokkolásával.
A glükózamin hatásmechanizmusa emberben nem ismert.

Farmakodinámiás hatások
A korai in vitro vizsgálatok a glükózamin-szulfát anabolikus és katabolikus hatását igazolták a porcosodási folyamatra. A szulfát ionok hozzájárulhatnak a glükózaminok farmakológiai hatásaihoz, azaz a glükózaminoglikán és proteoglikán szintézis arányának befolyásolásához és a porcbontó enzimek gátlásához.

Az újabb vizsgálatok bebizonyították, hogy a glükózamin-szulfát csökkenti az IL 1β által mediált hatásokat, ezáltal gátolja azon hatások sorát, amelyek az ízületek gyulladásához és porckárosodáshoz vezetnek. Ilyen hatások a metalloproteázok, a ciklooxigenáz 2 és olyan extracelluláris mátrix proteinek – amelyek nem tartoznak porc normál alkotóelemei közé – szintézise, a nitrogén oxid és prosztaglandin E2 felszabadítása, a chondrocyta proliferáció gátlása és programozott sejthalál kiváltása. A nem-szteroid gyulladásgátlóktól eltérően a glükózamin nem közvetlenül gátolja a ciklooxigenázok működését. Humán chondrocyta sejtmodelleken a kristályos glükózamin-szulfát – olyan vagy annál alacsonyabb koncentrációkban, mint ami a napi egyszeri 1500 mg terápiás dózissal kezelt térd osteoarthritisben szenvedő betegek ízületi folyadékában volt mérhető – gátolja az IL 1 hatására létrejövő gén expressziót. Állatokon végzett vizsgálatok megerősítették, hogy a humán vizsgálatokban alkalmazott dózisoknál késlelteti a betegség progresszióját és enyhíti a tüneteit.

Klinikai hatásosság és tolerálhatóság
A glükózamin-szulfát hatásosságát és biztonságosságát legalább 3 évig tartó klinikai vizsgálatokban igazolták.

Azokban a klinikai vizsgálatokban, melyekben a napi glükózamin-szulfát kezelés 3 évig tartott a tünetek fokozatos javulását és a hagyományos radiológiai vizsgálatok alapján az ízületi elváltozások késleltetését figyelték meg.

A glükózamin-szulfát a rövid távú és a hosszú távú kezelések során egyaránt jól tolerálhatónak bizonyult.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás
Egészséges önkénteseken 14C izotóppal jelzett glükózamin per os adagolását követően a radioaktivitás gyorsan és csaknem teljesen (90%) szisztémásan mérhető. Per os adagolás esetén a glükózamin-szulfát abszolút biohasznosulása 44% emberben, a májban végbemenő „first-pass” mechanizmus miatt.

Egészséges önkénteseknél az éhgyomorra bevett napi 1500 mg glükózamin-szulfát ismételt adagolását követően egyensúlyi állapotban a maximális plazma koncentráció (Cmax, ss) átlaga 1602±426 ng/ml volt a bevételt követő 1,5 4 órában (középérték tmax 3 óra).
Egyensúlyi (steady state) állapotban az AUC (plazma koncentráció vs idő) 14564±ng.h/ml. Nem ismert, hogy az étkezés szignifikánsan befolyásolja e a gyógyszer orális biohasznosulását. Napi 750 1500 mg közötti dózisok ismételt adagolásakor a glükózamin farmakokinetikája lineáris. 3000 mg dózistól némileg eltér a lineáristól aminek oka a kisebb biohasznosulás. A glükózamin felszívódása és a biohasznosulása tekintetében a nemek között nincs különbség embereknél. Egészséges önkénteseknél és térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél a glükózamin farmakokinetikája hasonló.

Eloszlás
A felszívódást követően a glükózamin szignifikánsan eloszlik az extra-vascularis folyadékterekben ideértve a synovialis folyadékot is, ahol 37 szer magasabb a látszólagos megoszlási térfogata, mint a szervezet teljes vízterében. A glükózamin nem kötődik a plazma fehérjékhez, ezért az erős fehérjekötődésű gyógyszerekkel a kölcsönhatás valószínűsége igen csekély.

Biotranszformáció
A glükózamin endogén anyag, ezért a metabolizmusát nem vizsgálták. Az ízületi porcok összetevőinek bioszintéziséhez szükséges alkotóelem. A glükózamin elsősorban hexózaminná metabolizálódik és ez független a citokróm enzimrendszertől.
A kristályos glükózamin-szulfát nem inhibítora és nem induktora a humán CYP450 izoenzimeinek, ideértve a CYP 3A4, 1A2, 2E1, 2C9 és 2D6 izoenzimeket, még a humán terápiás dózisnál elért maximális plazmakoncentrációt több mint 300 szorosan meghaladó koncentrációknál sem. Olyan gyógyszerekkel együtt adva, amelyek a CYP450 izoenzimeken metabolizálódnak, klinikailag releváns interakció nem várható.

Elimináció
Emberben a plazma terminális felezési ideje kb. 15 óra. Embernél a 14C izotóppal jelzett glükózamin orális beadását követően a teljes radioaktivitás 10±9% a vizeletben, míg 11,3±0,1% a székletben volt mérhető. Az orálisan beadott adag kb. 1% a ürül vizelettel változatlan formában, ami arra utal, hogy sem a vese sem a máj nem vesz részt szignifikánsan a glükózamin és/vagy metabolitjainak és/vagy bomlástermékeinek a kiválasztásában.

Különleges betegcsoportok

Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek
A glükózamin farmakokinetikáját vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeken nem vizsgálták. A vesekárosodásban szenvedő betegeken történő vizsgálat irreleváns, mivel a vese csak korlátozott mértékben vesz részt a glükózamin eliminációjában. Hasonló okok miatt nem vizsgálták májkárosodásban szenvedő betegeken sem, mivel a glükózamin endogén anyagként metabolizálódik. Ezek miatt, valamint a glükózamin fentebb részletezett kedvező biztonságossági és tolerábilitási tulajdonságai miatt vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosítás nem szükséges.

Gyermekek és serdülők
A glükózamin farmakokinetikáját gyermekeknél és serdőlőknél nem vizsgálták.

Idősek
Speciális farmakokinetikai vizsgálatokat idős betegeken nem végeztek, azonban a klinikai hatásosságra és tolerálhatóságra vonatkozó vizsgálatokat főleg idős betegeken végezték. Dózismódosítás nem szükséges.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A kristályos glükózamin állatokon végzett egyszeri és ismételt dózisú vizsgálatokban egyaránt rendkívül alacsony toxicitású volt. A legmagasabb vizsgált dózisoknál nem vagy csak minimális hatást mutatott. Ezek a hatások reverzibilisek voltak és a toxicitásnál célszerv nem volt meghatározható. Az állatokon vizsgált legmagasabb dózis a humán orális dózis több, mint százszorosának felel meg.

A kristályos-glükózamin szulfát sem az in vitro sem az in vivo vizsgálatokban nem volt mutagén. Karcinogenitási vizsgálatokból származó adatok nincsenek.

Patkányokon sem a termékenységre, sem az embrionális/magzati vagy postnatalis fejlődésre vonatkozó mellékhatásokat nem észleltek.

In vitro és in vivo állatkísérletek eredményei kimutatták, hogy az iv. alkalmazott glükózamin rendkívül magas koncentrációnál csökkenti az inzulinszekréciót, és valószínűleg a béta sejtekben kialakuló glükokináz-gátlás útján inzulinrezisztenciát vált ki. Ennek klinikai jelentősége nem ismert.
A humán klinikai vizsgálatokban, valamint egészséges önkénteseken és diabeteses vagy károsodott glükóz toleranciájú betegen végzett vizsgálatokban nem tapasztaltak az éhgyomri glükózszintet, a glükóz metabolizmusát vagy az inzulin érzékenységet befolyásoló hatásokat.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Tabletta mag: mikrokristályos cellulóz, povidon K 25, kroszkarmellóz-nátrium, makrogol 6000, magnézium-sztearát, talkum
Filmbevonat: makrogol 6000, triacetin, metakrilsav-metil-metakrilát-kopolimer (1:1), ammónium-metakrilát-kopolimer (A típus), talkum, mikronizált titán-dioxid (E171).

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.
A lejárati dátum csak a megfelelően tárolt és érintetlen csomagolású termékre vonatkozik.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

30 db filmtabletta fehér, garanciazáras, LDPE kupakkal lezárt fehér, HDPE tartályba töltve, dobozban.
60 db vagy 180 db filmtabletta fehér, garanciazáras, nedvességmegkötőt tartalmazó LDPE kupakkal lezárt fehér, HDPE tartályba töltve, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés  (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Írország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-4701/07 30×
OGYI-T-4701/02 60×
OGYI-T-4701/03 180×


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. szeptember 6.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. augusztus 30.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2023. július 10.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ


1. A GYÓGYSZER NEVE

Dona 750 mg filmtabletta
glükózamin-szulfát


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

750 mg glükózamin-szulfátot tartalmaz (942 mg glükózamin-szulfát-nátrium-klorid formájában) filmtablettánként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Nátrium-tartalomra vonatkozó információért olvassa el a betegtájékoztatót.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Filmtabletta
30 db
60 db
180 db


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

EXP


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Írország
Viatris logo


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-4701/07 (30 db)
OGYI-T-4701/02 (60 db)
OGYI-T-4701/03 (180 db)


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

LOT


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer. (VN)


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Enyhe vagy középsúlyos térdízületi gyulladás enyhítésére.
Nem szedhető, ha allergiás glükózaminra, vagy kagylóra.
18 év alatti gyermekek és serdülők számára nem javasolt.
Asztma illetve csökkent cukortolerancia fennállása esetén fokozott elővigyázatossággal alkalmazható.
Asztmás tünetei súlyosbodhatnak.
Ha károsodott a vese- vagy májműködése, csak orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható.

A kezelés teljes időtartama 3 hónap, mely évente több alkalommal ismételhető, 2 hónapos szünetek közbeiktatásával.
Adagolás: naponta 2×1 filmtabletta (1500 mg/nap), kúraszerű adagolásban.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Dona 750 mg
{csak a dobozon kerül feltüntetésre}


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.



KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

TARTÁLY


1. A GYÓGYSZER NEVE

Dona 750 mg filmtabletta
glükózamin-szulfát


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

750 mg glükózamin-szulfátot tartalmaz (942 mg glükózamin-szulfát-nátrium-klorid formájában) filmtablettánként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Nátrium-tartalomra vonatkozó információért olvassa el a betegtájékoztatót.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Filmtabletta
30 db
60 db
180 db


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

EXP


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Írország
Viatris logo


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-4701/07 (30 db)
OGYI-T-4701/02 (60 db)
OGYI-T-4701/03 (180 db)


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

LOT


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer. (VN)


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA