EUROVIT D-VITAMIN 20 000 NE/ml belsőleges cseppek 10 ml

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Eurovit D-vitamin 20 000 NE/ml belsőleges oldatos cseppek
kolekalciferol (D3-vitamin)


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Eurovit D-vitamin 20 000 NE/ml belsőleges oldatos cseppek (továbbiakban Eurovit D-vitamin cseppek) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Eurovit D-vitamin cseppek szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Eurovit D-vitamin cseppeket?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Eurovit D-vitamin cseppeket tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer az Eurovit D-vitamin cseppek és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Eurovit D-vitamin cseppek D3-vitamint tartalmaznak.

Alkalmazható:
• D-vitamin-hiány megelőzésére és kezelésére, ami olyan állapotok kialakulásához vezethet, mint az angolkór vagy a csontlágyulás.
• A csontritkulás kiegészítő kezelésére olyan betegeknél, akik D-vitamin-hiány kockázatnak vannak kitéve.


2. Tudnivalók az Eurovit D-vitamin cseppek szedése előtt

Ne szedje az Eurovit D-vitamin cseppeket:
• ha allergiás a D3-vitaminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• magas kalciumvérszinttel és/vagy vizeletszinttel társuló betegségek és/vagy állapotok esetében;
• kalciumtartalmú vesekövek, veseszövetben történő kalciumlerakódás (nefrokalcinózis) esetében;
• ha súlyos vesekárosodása van;
• ha vérének magas a D-vitamin tartalma.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Eurovit D-vitamin cseppek alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.

Terápiás célú kezelés esetén az adagot kezelőorvosa egyénileg megállapítja meg az Ön számára a vér kalciumszintjének rendszeres mérésével.

Hosszú időtartamú kezelés alatt kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi az Ön kalciumvérszintjét, a vizelettel történő kalciumürülést, valamint a szérumkreatinin-szint révén a veseműködést.

Ez különösen fontos olyan idős betegeknél, akik egyidejűleg szívglikozidokat (szívbetegségek ellen alkalmazott gyógyszercsoport) vagy vizelethajtókat szednek, továbbá magas foszfátvérszint esetén és vesekövesség fokozott kockázatának kitett mozgásképtelen betegek esetén.

Ha az Ön veseműködése károsodott, kezelőorvosa fokozott óvatossággal és rendszeres ellenőrző vizsgálatok mellett rendeli Önnek a D-vitamint.

Az Eurovit D-vitamin cseppek nem javasolt pszeudo-hipoparatireózis (egy genetikai eredetű kalcium-foszfor anyagcserezavar) fennállása esetén (a D-vitamin szükséglet csökkent mértékű lehet, és hosszú időtartamú kezelés esetén fennáll a túladagolás kockázata). Ilyen esetekben megfelelőbben alkalmazható D-vitaminszármazékok állnak rendelkezésre.

Az Eurovit D-vitamin cseppek óvatosan alkalmazandó szarkoidózis (egy immunrendszeri betegség, amely a májat, a tüdőt, a bőrt vagy a nyirokcsomókat érintheti) esetén, mert a D3-vitamin hatása ilyenkor túlságosan erős lehet. Kezelőorvosa az Ön vér és vizelet kalciumszintjét rendszeresen ellenőrizteti.

Kerülje a D-vitamint is tartalmazó készítmények és étrendkiegészítők egyidejű alkalmazását.

Egyéb gyógyszerek és az Eurovit D-vitamin cseppek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A magas kalciumvérszint (hiperkalcémia) és magas foszfátvérszint (hiperfoszfatémia) kockázatát növelő kölcsönhatások
- A kalciumtartalmú készítmények nagy adagjaival való együttes alkalmazás.
- A tiazid-típusú vizelethajtók.
- A foszfortartalmú készítmények nagy adagokban történő egyidejű alkalmazása.
- Kerülni kell más D-vitamin-hatású gyógyszerek (például kalcitriol) egyidejű alkalmazását.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön kalciumvérszintjét.

A D-vitamin hatását csökkenteni képes kölcsönhatások
- A szisztémás kortikoszteroidok (gyulladáscsökkentők) hosszú időtartamú egyidejű alkalmazásuk csökkentheti a D-vitamin hatását.
- Az ioncserélő gyantákkal (koleszterinszint-csökkentő hatóanyagokkal, például kolesztiraminnal vagy kolesztipollal), illetve hashajtókkal (például paraffinolajjal) való egyidejű kezelés.
- Az orlisztát (fogyasztószer) csökkentheti a zsírban oldódó vitaminok, köztük a D-vitamin felszívódását.
- Az epilepsziaellenes gyógyszerek, például a fenobarbitál, a hidantoin és egyéb barbiturátok vagy a primidon.
- A rifampicin és az izoniazid (tbc-ellenes hatóanyagok).
- Az aktinomicin rákellenes gyógyszer és az imidazol-típusú gombaellenes gyógyszerek.

Kölcsönhatások, amelyekben a D-vitamin fokozhatja az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek mellékhatás kockázatát
- A digitálisz- és egyéb szívglikozidok hatásait fokozhatja a szájon át alkalmazott kalcium és a D-vitamin egyidejű szedése.
- A D-vitamin fokozhatja az alumínium és a magnézium felszívódását. A kórosan magas magnéziumvérszint elkerülése érdekében ezt figyelembe kell venni, ha Ön magnéziumot tartalmazó készítményeket (például savlekötőt) szed.
Kezelőorvosa fokozott felügyelet alatt tartja Önt és szükség esetén ellenőrző vizsgálatokat rendel.

Kölcsönhatások, amelyekben a D-vitamin csökkentheti az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek hatásosságát
- A kalcitonin és a gallium-nitrát, a biszfoszfonátok, illetve a plikamicin egyidejű alkalmazása D-vitaminnal csökkentheti e gyógyszerek hatását a magas kalciumvérszint kezelésében.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség és szoptatás során megfelelő D-vitaminbevitel szükséges.

Terhesség
Az ajánlott napi bevitel prevenció céljára terhesség során napi 1500-2000 NE. Terhesség során a napi D-vitaminbevitel nem haladhatja meg a 4000 NE-et. A D-vitamin anyagcseretermékei a méhlepényen keresztül átjutnak a magzatba. Emiatt túladagolás esetén károsodhat a magzat fejlődése: a testi és szellemi fejlődés lassulhat, különböző súlyosságú aorta-szűkületek alakulhatnak ki. A terhesség alatt ezért az Eurovit D-vitamin cseppek szedése különös elővigyázatosságot igényel.

Szoptatás
A D-vitamin és anyagcseretermékei átjutnak az anyatejbe. Az Eurovit D-vitamin cseppek szoptató anyáknak kizárólag orvosi javaslatra, az anya és a gyermek orvosi ellenőrzése mellett alkalmazható.

Termékenység
Nem várható, hogy a szervezet normál D-vitaminszintje bármilyen hatást gyakoroljon a termékenységre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatást nem vizsgálták. A D3-vitaminnak nincs olyan mellékhatása, amelyik érinthetné a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


3. Hogyan kell szedni az Eurovit D-vitamin cseppeket?

A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja
Megelőzésre:
Koraszülött csecsemők esetében: napi 2 csepp Eurovit D-vitamin cseppek (1000 NE D3-vitamin). A korrigált kor 40. hetének betöltését követően az adag napi 1 cseppre csökkentendő.

Újszülöttek és csecsemők esetében: napi 1 csepp Eurovit D-vitamin cseppek (500 NE D3-vitamin).
A csecsemők életük második hetétől kapnak Eurovit D-vitamin cseppeket, első életévük végéig. A második életévben továbbra is javasolt az Eurovit D-vitamin cseppek alkalmazása, különösen a téli hónapokban.

Koraszülött csecsemők, újszülöttek és csecsemők esetében az Eurovit D-vitamin cseppek orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható.

Gyermekek és serdülők (18 éves korig) esetében: napi 1-2 csepp Eurovit D-vitamin cseppek (500-1000 NE D3-vitamin).

Felnőttek (18 év felettiek és idősek): napi 3-4 csepp Eurovit D-vitamin cseppek (1500-2000 NE D3-vitamin).

Kezelésre:
D-vitamin-hiány okozta csontlágyulás és angolkór kezelésére: napi 2–10 csepp Eurovit D-vitamin cseppek (1000–5000 NE D3-vitamin). A kezelést 1 évig javasolt folytatni.

Időskori csontlágyulással együtt járó csontritkulás (oszteoporózis) kiegészítő kezelésére: napi 2 csepp Eurovit D-vitamin cseppek (1000 NE D3-vitamin).

Csontritkulás kiegészítő kezelésére: naponta 2–4 csepp Eurovit D-vitamin cseppek (1000–2000 NE D3-vitamin) adása javasolt.

A javasoltnál hosszabb ideig vagy nagyobb adagban csak orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható.
Továbbá orvosi felügyelet nélkül egyidejűleg nem szedhető más D-vitamin (kolekalciferol), kalcitriol vagy más D-vitamin metabolit vagy D-vitamin-analógot tartalmazó gyógyszerrel, étrend-kiegészítővel, élelmiszerrel.

Különleges betegcsoportok
Májkárosodás: adagmódosítás nem szükséges májkárosodásban szenvedő betegeknél.

Vesekárosodás: ha Ön 1. vagy 2. stádiumú krónikus vesebetegségben szenved, a D3-vitamin kezelőorvosa utasításai szerint alkalmazható. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön kalcium- és a foszfátvérszintjét.
Súlyos vesekárosodásban a D-vitamin nem alkalmazható.

Az alkalmazás módja és időtartama:
Csecsemők és kisgyermekek esetén az Eurovit D-vitamint egy kiskanálnyi tejben vagy ételben elkeverve kell beadni. Ha a cseppeket ételhez adjuk egy üvegben vagy kanálon, gondoskodni kell a teljes ételmennyiség elfogyasztásáról, mert ellenkező esetben az adag nem jut be teljes mértékben a szervezetbe.

A bébiételek D-vitamin-tartalmát is figyelembe kell venni az Eurovit D-vitamin cseppek adagjának meghatározásakor.
Olyan szoptatott csecsemőknél, ahol az anyák D-vitamin-kezelésben részesültek a terhesség utolsó harmadában, ajánlott a D-vitamin alkalmazásának szülés utáni 3. héttől történő megkezdése.
Olyan szoptatott csecsemőknél, ahol az anyák nem részesültek D-vitamin-kezelésben a terhesség utolsó harmadában, ajánlott a D-vitamin alkalmazásának szülés utáni első naptól történő megkezdése.
Azok a módosított összetételű tejjel táplált újszülöttek, akik napi 400 NE D-vitamin-bevitelben részesülnek, nem igényelnek D-vitamin-pótlást.
Idősebb gyermekek és felnőttek az Eurovit D-vitamin cseppeket egy kiskanálnyi folyadékkal vegyék be.

A gyógyszert tartalmazó üveget nyílásával lefelé fordítva, függőlegesen kell tartani. Egy kis időbe telhet, amíg az első csepp megjelenik.

Ha az előírtnál több Eurovit D-vitamin cseppeket vett be
Az Eurovit D-vitamin cseppek nagy adagban is jól felszívódik. D3-vitamin akut vagy krónikus túladagolása a vér kalcium szintjének megemelkedését okozhatja, amely tartós és életveszélyes lehet. A tünetek kevésbé jellegzetesek és nyilvánvalóak, ezek közé tartozhat a szívritmuszavar, hányinger, hányás, székrekedés, szomjúság, fokozott vizeletürítés, kiszáradás, vesekőképződéssel járó fokozott kalciumürítés a vizelettel, a vese elmeszesedése, izomgyengeség, általános elerőtlenedés vagy zavart tudat. Továbbá a krónikus túladagolás a vérerek és szövetek elmeszesedéséhez vezethet.
Túladagolás, illetve annak gyanúja esetén azonnali orvosi segítséget kell kérni és kórházi kezelés is szükségessé válhat.

Ha elfelejtette bevenni az Eurovit D-vitamin cseppeket
Amennyiben elfelejtette bevenni az Eurovit D-vitamin cseppeket, várja meg a következő bevétel időpontját és folytassa a készítmény alkalmazását az orvos által előírtak szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Amennyiben több napig nem alkalmazta a gyógyszert, forduljon kezelőorvosához.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az Eurovit D-vitamin cseppek ajánlott adagban való alkalmazása esetén általában nem várhatók mellékhatások.

Amennyiben mellékhatások alakulnak ki, azok túlnyomórészt a túladagolás következtében a vérben létrejövő kalciumszint-emelkedés következményei.

Immunrendszeri betegségek és tünetek
• Túlérzékenységi reakciók.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek:
• túl magas kalciumszint a vérben (hiperkalcémia) és fokozott kalciumürítés a vizelettel (hiperkalciuria).

Emésztőrendszeri betegségek:
• emésztőrendszeri panaszok, mint hányinger, hasmenés, hastáji fájdalom.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei:
• bőrviszketés, bőrkiütés vagy csalánkiütés.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az Eurovit D-vitamin cseppeket tárolni?

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Eurovit D-vitamin cseppek?
 A készítmény hatóanyaga a kolekalciferol (D3-vitamin).
1 ml oldat (kb. 40 csepp) 0,5 mg kolekalciferolt, 20 000 NE (nemzetközi egység) D3-vitaminnak megfelelő mennyiséget tartalmaz.
1 csepp 500 NE D3-vitaminnal egyenértékű.
 Egyéb összetevők: közepes lánchosszúságú trigliceridek.

Milyen az Eurovit D-vitamin cseppek külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Átlátszó, színtelen vagy enyhén sárgás színű, szagtalan oldat.

10 ml oldat cseppentővel ellátott csavaros kupakkal lezárt, barna, III-as típusú barna üvegben és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen
Pallagi út 13.
Magyarország

Gyártó:
PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
ul. Żmigrodzka 242 E
51-131 Wrocław
Lengyelország

OGYI-T-23839/01 1×10 ml III-as típusú barna üveg

Betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. március

1. A GYÓGYSZER NEVE

Eurovit D-vitamin 20 000 NE/ml belsőleges oldatos cseppek


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Az oldat 0,5 mg kolekalciferolt tartalmaz milliliterenként (40 csepp), ami 20 000 NE D3-vitaminnal egyenértékű.
1 csepp 500 NE D3-vitaminnal egyenértékű.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Belsőleges oldatos cseppek.
Átlátszó, színtelen vagy enyhén sárgás színű, szagtalan oldat.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

D-vitamin-hiány megelőzésére és kezelésére, ami olyan állapotok kialakulásához vezethet, mint az angolkór vagy az osteomalacia.
Osteoporosis kiegészítő kezelése olyan betegeknél, akik D-vitamin-hiány kockázatnak vannak kitéve.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás
Prevenció
• Koraszülött csecsemők: naponta 2 csepp Eurovit D-vitamin 20 000 NE/ml belsőleges oldatos cseppek (1000 NE D3 vitamin).
40 hetes korrigált életkor után a dózist naponta 1 cseppre kell csökkenteni.
Újszülöttek és csecsemők: naponta 1 csepp Eurovit D-vitamin 20 000 NE/ml belsőleges oldatos cseppek (500 NE D3-vitamin).
A csecsemők a születés utáni második héttől az első életév végéig kapjanak Eurovit D-vitamin 20 000 NE/ml belsőleges oldatos cseppeket. A második életév folyamán az Eurovit D-vitamin 20 000 NE/ml belsőleges oldatos cseppek alkalmazása még ajánlott, különösen a téli hónapokban.
Koraszülöttek, újszülöttek és csecsemők esetében az Eurovit D-vitamin 20 000 NE/ml belsőleges oldatos cseppeket orvosi felügyelet mellett kell alkalmazni.
• Gyermekek és (18 év alatti) serdülők: naponta 1–2 csepp Eurovit D-vitamin 20 000 NE/ml belsőleges oldatos cseppek (500–1000 NE).
• Felnőttek (18 évesek és idősebbek): naponta 3–4 csepp Eurovit D-vitamin 20 000 NE/ml belsőleges oldatos cseppek (1500 – 2000 NE D3-vitamin).

Kezelés
D-vitamin-hiány által okozott angolkór és osteomalacia kezelése: naponta 2–10 csepp Eurovit D-vitamin 20 000 NE/ml belsőleges oldatos cseppek (1000–5000 NE D3-vitamin). Ajánlott a kezelés 1 éven át történő folytatása.
Senilis osteomalaciával szövődött osteoporosis kiegészítő kezelése: naponta 2 csepp Eurovit D-vitamin 20 000 NE/ml belsőleges oldatos cseppek (1000 NE D3-vitamin).
Osteoporosis kiegészítő kezelése: naponta 2–-4 csepp Eurovit D-vitamin 20 000 NE/ml belsőleges oldatos cseppek (1000–2000 NE D3-vitamin).

Koraszülöttek, újszülöttek és csecsemők esetében az Eurovit D-vitamin 20 000 NE/ml belsőleges oldatos cseppeket orvosi felügyelet mellett kell alkalmazni.
Az Eurovit D-vitamin 20 000 NE/ml belsőleges oldatos cseppek csak orvosi felügyelet mellett alkalmazhatók hosszabb időtartamon át és nagyobb dózisban.
Az Eurovit D-vitamin 20 000 NE/ml belsőleges oldatos cseppek nem alkalmazható orvosi felügyelet nélkül egyéb D-vitamin, kalcitriol vagy más D-vitamin-metabolit, illetve D-vitamin analóg tartalmú gyógyszerrel, és nem fogyasztható magas D-vitamin-tartalmú étrendkiegészítővel vagy élelmiszerrel.

Különleges betegcsoportok

Májkárosodás:rutinszerű dózismódosítás nem szükséges májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Azonban cholestatikus májbetegségben szükség esetén az injekció gyógyszerforma ajánlott a per os adagolás helyett.

Vesekárosodás: 1. vagy 2. stádiumú krónikus vesebetegség esetén a D3-vitamin a terápiás javallatoknak megfelelően alkalmazható.
A kalcium- és a foszfátvérszinteket monitorozni kell. Súlyos vesekárosodásban a D-vitamin alkalmazása ellenjavallott.
A D-vitamin-terápia minden előnyének és kockázatának egyedi mérlegelésére alapján, szükség esetén egyéb D-vitamin analog készítményeket kell használni.

Idősek: nem szükséges dózismódosítás idős betegek esetében.

Obesitas: nem szükséges rutinszerű dózismódosítás elhízott betegeknél. A 25(OH)D szérumszintek, a betegség súlyossága és a beteg terápiás válasza alapján egyéni kezelési megközelítés szükséges.

Nem és rassz/etnicitás: a D-vitamin-bevitel nemek, rassz/etnicitás szerint is különbözhet. Nem szükséges rutinszerű dózismódosítás a nem vagy a rassz/etnicitás alapján. Azonban 25(OH)D szérumszintnek megfelelően egyéni kezelési megközelítés szükséges.

Az adagolás módja
Csecsemők és kisgyermekek esetén az Eurovit D-vitamin 20 000 NE/ml belsőleges oldatos cseppeket egy kiskanálnyi tejben vagy ételben elkeverve kell beadni. Ha a cseppeket ételhez adjuk egy üvegben vagy kanálon, gondoskodni kell a teljes ételmennyiség elfogyasztásáról, mert ellenkező esetben a dózis nem jut be teljes mértékben a szervezetbe.

A bébiételek D-vitamin-tartalmát is figyelembe kell venni az Eurovit D-vitamin 20 000 NE/ml belsőleges oldatos cseppek dózisának meghatározásakor.
Olyan szoptatott csecsemőknél, ahol az anyák D-vitamin-kezelésben részesültek a terhesség utolsó trimeszterében, ajánlott a D-vitamin alkalmazásának szülés utáni 3. héttől történő megkezdése.
Olyan szoptatott csecsemőknél, ahol az anyák nem részesültek D-vitamin-kezelésben a terhesség utolsó trimeszterében, ajánlott a D-vitamin alkalmazásának szülés utáni első naptól történő megkezdése.
Azok a módosított összetételű tejjel táplált újszülöttek, akik napi 400 NE D-vitamin-bevitelben részesülnek, nem igényelnek D-vitamin-pótlást.
Idősebb gyermekek és felnőttek az Eurovit D-vitamin 20 000 NE/ml belsőleges oldatos cseppeket egy kiskanálnyi folyadékkal vegyék be.

A gyógyszert tartalmazó üveget nyílásával lefelé fordítva, függőlegesen kell tartani. Egy kis időbe telhet, amíg az első csepp megjelenik.

4.3 Ellenjavallatok

- A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- Hypercalcaemiával és/vagy hypercalciuriával társuló betegségek és/vagy állapotok.
- Kalciumtartalmú vesekövek, nephrocalcinosis.
- Súlyos vesekárosodás.
- D hypervitaminosis.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Terápiás célú kezelés esetén a dózist egyénileg kell megállapítani a plazma kalciumszint rendszeres mérésével (kezdetben hetente, majd 2–4 hetente egyszer).

Hosszú időtartamú kezelés alatt monitorozni kell a szérumkalcium-szintet, a vizelettel történő kalciumürülést, valamint a szérumkreatinin-szint révén a vesefunkciót.

A monitorozás különösen fontos olyan idős betegeknél, akik egyidejűleg szívglikozidokat vagy diuretikumokat szednek, továbbá hyperphosphataemia esetén és lithiasis fokozott kockázatának kitett immobilizált betegek esetén. Hypercalcaemiában vagy vesekárosodás esetén a dózist csökkenteni kell, vagy a kezelést abba kell hagyni.

A D-vitamint óvatosan kell alkalmazni vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Ilyen esetben szükséges a kalcium- és a foszfátszintek monitorozása, továbbá figyelembe kell venni a lágyszöveti meszesedés kockázatát.
Súlyos vesekárosodásban a D-vitamin alkalmazása ellenjavallott (lásd 4.2 és 4.3 pont).

Az Eurovit D-vitamin 20 000 NE/ml belsőleges oldatos cseppek nem javasolt pseudo-hypoparathyreosis fennállása esetén (a D-vitamin-szükséglet csökkent mértékű lehet, és hosszú időtartamú kezelés esetén fennáll a túladagolás kockázata). Ilyen esetekben megfelelőbben alkalmazható D-vitamin-származékok állnak rendelkezésre.

Az Eurovit D-vitamin 20 000 NE/ml belsőleges oldatos cseppek óvatosan alkalmazandók sarcoidosis esetén a D3-vitamin aktív formájává történő fokozottabb mértékű átalakulása miatt. A vér és a vizelet kalciumszintjét ezeknél a betegeknél rendszeresen monitorozni kell.

Más D-vitamin-tartalmú gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazva figyelembe kell venni azok D-vitamin-tartalmát. Kerülni kell a D-vitamint is tartalmazó készítmények és étrendkiegészítők egyidejű alkalmazását.

A csontfelszívódás gátlása révén ható gyógyszerek csökkentik a csontból származó kalcium mennyiségét. Ennek elkerülése érdekében, illetve olyan gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazás esetén, amelyek serkentik a csontfejlődést, szükséges a D-vitamin alkalmazása és a megfelelő kalciumszint biztosítása.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A hypercalcaemia és a hyperphosphataemia kockázatát növelő kölcsönhatások
- A kalciumtartalmú készítmények nagy dózisaival való egyidejű alkalmazás növelheti a hypercalcaemia kockázatát.
- A tiazid diuretikumok csökkentik a kalcium vizelettel való ürülését. A szérumkalcium-szint rendszeres monitorozása szükséges nagy dózisokban alkalmazott tiazid diuretikumokkal vagy kalciumtartalmú termékekkel való egyidejű szedés esetén a hypercalcaemia fokozott kockázata miatt.
- A foszfortartalmú készítmények nagy dózisokban történő egyidejű alkalmazása fokozhatja a hyperphosphataemia kockázatát.
- Kerülni kell az Eurovit D-vitamin 20 000 NE/ml belsőleges oldatos cseppek és a D-vitamin metabolitok vagy analógok (pl. kalcitriol) kombinációját. A szérumkalcium-szintet monitorozni kell.

A D-vitamin hatását csökkenteni képes kölcsönhatások
- A szisztémás kortikoszteroidok gátolják a kalcium felszívódását. A kortikoszteroidok hosszú időtartamú alkalmazása csökkentheti a D-vitamin hatását.
- Az ioncserélő gyantákkal (pl. kolesztiramin vagy kolesztipol), illetve hashajtókkal (pl. paraffinolajjal) való egyidejű kezelés csökkentheti a D-vitamin felszívódását.
- Az orlisztát-kezelés csökkentheti a zsírban oldódó vitaminok, köztük a D-vitamin felszívódását.
- Az antikonvulzánsok, pl. a fenobarbitál, a hidantoin és egyéb barbiturátok vagy a primidon csökkenthetik a D-vitamin hatását a mikroszomális enzimrendszer aktiválásán keresztül.
- A rifampicin gyorsíthatja a D-vitamin májban történő katabolizmusát, ami csökkent kalcifediol szérumkoncentrációhoz és osteomalaciához vezethet.
- Az izoniazid csökkentheti a D-vitamin hatásosságát ez utóbbi metabolikus aktivációjának gátlása révén.
- Az aktinomicin citotoxikus gyógyszer és az imidazol-típusú gombaellenes gyógyszerek csökentik a D-vitamin hatását a 25-hidroxi-D-vitamin 1,25-hidroxi-D-vitaminná történő átalakulásának gátlásával, amelyet a vesében a 25-hidroxi-D-vitamin-1-hidroxiláz katalizál.

Kölcsönhatások, amelyekben a D-vitamin fokozhatja az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek mellékhatás kockázatát
- A digitalis- és egyéb szívglikozidok hatásait fokozhatja a per os kalcium és a D-vitamin kombinált alkalmazása. Orvosi felügyelet, és – ha kell – az EKG és a kalciumszint monitorozása szükséges.
- A D-vitamin fokozhatja az alumínium felszívódását és növelheti szöveti koncentrációját.
- A D-vitamin fokozhatja a magnézium felszívódását. A hypermagnesaemia elkerülése érdekében ezt figyelembe kell venni, ha a beteg magnéziumot tartalmazó készítményeket (pl. savlekötőt) szed.

Kölcsönhatások, amelykben a D-vitamin csökkentheti az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek hatásosságát
- A kalcitonin, a gallium-nitrát, a biszfoszfonátok, illetve a plikamicin egyidejű alkalmazása D-vitaminnal antagonizálhatja e gyógyszerek hatását a hypercalcaemia kezelésében.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség és szoptatás során megfelelő D-vitamin-bevitel szükséges.

Terhesség
Az ajánlott napi bevitel prevenció céljára terhesség során napi 1500-2000 NE. Terhesség során a napi D-vitamin-bevitel nem haladhatja meg a 4000 NE-et. A terhesség alatti D-vitamin túladagolást kerülni kell, mert a tartós hypercalcaemia a gyermeknél fizikai és mentális retardációhoz, supravalvularis aorta stenosishoz és retinopathiához vezethet. Állatkísérleteknél a nagy D-vitamin-dózisok reproduktív toxicitását mutatták ki (lásd 5.3 pont).

Szoptatás
A D-vitamin és metabolitjai átjutnak az anyatejbe. Ha Eurovit D-vitamin 20 000 NE belsőleges oldatos cseppekkel való kezelés válik szükségessé a szoptatás során, ezt figyelembe kell venni, amennyiben a szoptatott csecsemő külön D-vitamin-pótlásban részesül.

Fertilitás
Nem várható, hogy a normál endogén D-vitamin-szint bármilyen mellékhatást gyakoroljon a fertilitásra.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokról. A kolekalciferolnak nincs olyan mellékhatása, amelyik érinthetné a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Immunrendszeri betegségek és tünetek
Túlérzékenységi reakciók.

Anyagcsere- és táplákozási betegségek és tünetek
Hypercalcaemia és hypercalciuria.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nausea, diarrhoea, hastáji fájdalom.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Pruritus, bőrkiütés és urticaria.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Túladagolás esetén a D-hypervitaminosis, hypercalcaemia és hyperphosphataemia tünetei jelentkezhetnek.
A hypercalcaemia tünetei: étvágytalanság, szomjúság, émelygés, hányás, székrekedés, hasi fájdalmak, izomgyengeség, kimerültségérzet, zavarodottság, polydipsia, polyuria, csontfájdalom, vesecalcificatio, hypercalciuria, vesekövek és súlyos eseben szívritmuszavarok.
Az akut vagy krónikus D-vitamin-túladagolás tartós és esetlegesen életveszélyes hypercalcaemiát okozhat. A tartósan magas kalciumvérszint irreverzíbilis vesekárosodást és lágyszövet-meszesedést okoz.

A hypercalcaemia kezelése: a D-vitamin (és a kalcium) adását abba kell hagyni. Ezzel egyidejűleg fel kell függeszteni a tiazid típusú diuretikumok, a lítium, az A-vitamin és a szívglikozidok adását is.
A túladagolás súlyosságától függően rehidrálás és mono-, illetve kombinált kezelés válhat szükségessé kacsdiuretikumokkal, biszfoszfonátokkal, kalcitoninnal és kortikoszteroidokkal. Szükséges lehet a szérumelektrolit-szintek, a vesefunkció és a diuresis, továbbá súlyos esetekben az EKG és a centrális vénás nyomásérték monitorozása.
A hypercalcaemia súlyosságától és a beteg általános állapotától függően, pl. oligoanuria esetén haemodialysis (kalciummentes dializátum) válhat szükségessé.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: D-vitamin és analógjai; Kolekalciferol
ATC kód: A11CC05

Hatásmechanizmus
A D-vitamin fokozza a kalcium felszívódását, növeli a kalcium-reabszorpciót a vesékben, serkenti a csontképződést és csökkenti a mellékpajzsmirigy hormonszintet (PTH-szintet). A D-vitamin-receptorok több más szövetben is megtalálhatók a csontrendszerek kívül, így a D-vitamin számos élettani folyamatban fejt ki szerteágazó hatásokat. A sejtbiológiai hatásokat illetően vizsgálati adatok állnak rendelkezésre a növekedés és differenciálódás autokrin/parakrin szabályozásáról, a hematopoietikus őssejtek és az immunsejtek, a bőr-, csont- és simaizomsejtek, valamint az agysejtek, a máj és bizonyos endokrin szervek kontrolljáról.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás
A táplálékból a D-vitamin a vékonybélben, főleg annak distalis részéből szívódik fel. Izotóppal jelzett anyagokat használó vizsgálatok azt mutatják, hogy a D-vitaminfelszívódás mértéke embernél 55%–99% között mozog (átlagban 78%). Az epesavak nélkülözhetetlenek a D-vitamin tápcsatornából történő felszívódásához.

Megoszlás
A D-vitamin felszívódik a vékonybélből és kilomikronokba beépülve a nyirokrendszeren át bejut a szisztémás vérkeringésbe, majd a szövetekbe jutva a lipoprotein-lipáz hatására felszabadul a kilomikronokból. A D-vitamint a bőrből a szöveti raktárakba vagy a májba specifikus plazma transzportfehérjék szállítják, amelyeket D-vitamin-kötő fehérjéknek (DBP) neveztek.
A vérben a 25(OH)D3 85–90%-a DBP-hez kötve szállítódik, 10–15% albuminhoz kötődik, míg <1% kötetlen állapotban található.

Biotranszformáció
D-vitamin aktiválódása két lépésben történik. Az elsőre akkor kerül sor, amikor a D-vitamin a májban felszabadul a DBP-ből, ahol 25-hidroxileződés révén 25(OH)D3-má alakul.
A 25(OH)D3 DBP-hez kötődik és a vesékbe szállítódik. A második lépés a 25(OH)D 1-alfa-hidroxileződése, elsősorban a vesékben. A veséken kívül 1,25(OH)2D3 autokrin módon is keletkezik más szervekben, pl. a csontsejtekben és a mellékpajzsmirigy sejtekben. A placenta az egyik extrarenális szerv, amelyben 1-alfa-hidroxiláz katalízisével 1,25(OH)2D3 termelődik. Ez a lokális 1,25(OH)2D3 szintézis támogatja a magzat kalciumszükségletét és nem járul hozzá az anyai szervezetben keringő 1,25(OH)2D3 koncentrációhoz. A szintetizálódott 1,25(OH)2D3 DBP-hez kötve a vérkeringés révén a célszövetekbe szállítódik.
A lebomlásnak két fő útvonala van, a C23 lakton útvonal és a C24 oxidációs útvonal. A D-vitamin-metabolitok a szervezetben oxidatív úton bomlanak le, beleértve a CYP24A1 (24-hidroxiláz) katalízisével végbemenő lépcsőzetes oldallánc-módosulásokat. A CYP24A1 gén mutációi csökkent szérum 24,25(OH)2D3/25(OH)2D3 arányhoz (<0,02), emelkedett 1,25(OH)2D3 szérumszinthez, hypercalcaemiához, hyperclaciuriához és nephrolithiasishoz vezetnek.

Elimináció
A D-vitamin lebomlási utakon keletkező metabolitok nagy része (70%-a) az epével ürül. Az aktív renális re-uptake révén a D-vitamin-metabolitok kiürülése alacsony.

Különleges betegcsoportok
Májkárosodás: cholestatikus májbetegségben csökken az epesók intestinalis elérhetősége. Ez a zsírban oldódó vitaminok, köztük a D-vitamin malabszorpciójához vezethet.

Vesekárosodás: súlyos vesekárosodás esetén a kolekalciferol renális metabolizmusa megváltozhat (lásd 4.3 és 4.4 pont).

Idősek: az idősebb felnőtteket gyakran tekintik a D-vitamin-hiány fokozott kockázatának kitett csoportnak az alacsonyabb napfény-expozíció, a csökkent bőr D-vitamin-szintézis és a csökkent táplálék-eredetű D-vitamin-bevitel révén. Önmagában az idős kor nem mutat összefüggést a D-vitamin farmakokinetikájának megváltozásával.

Obesitas: az obesitas összefüggésben áll a táplálékból származó és a bőrben szintetizálódó D-vitamin csökkent biohasznosulásával. Ez feltehetően a D-vitamin nagyobb zsírszövet-mennyiségben való megoszlásának következménye.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A preklinikai ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokban csak a humán expozíciót jelentősen meghaladó expozíciók mellett figyeltek meg hatásokat, azt jelezve, hogy ilyen toxicitás valószínűleg csak krónikus túladagolás esetén fordul elő, amikor hypercalcaemia alakulhat ki.
A humán terápiás dózistartománynál jóval nagyobb dózisokban állatkísérleteknél teratogenitást figyeltek meg.
A kolekalciferol nem rendelkezik mutagén vagy karcinogén potenciállal.
Nincs további releváns információ a biztonságosság értékeléséhez azon felül, mint ami az alkalmazási előírás más fejezeteiben szerepel.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Közepes lánchosszúságú trigliceridek.

6.2 Inkompatibilitások

Nem ismert.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év
Felbontás után: 12 hónap

6.4 Különleges tárolási előírások

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

10 ml oldat LDPE cseppentővel ellátott HDPE csavaros kupakkal lezárt, barna, III-as típusú barna üvegben és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Megjegyzés:  (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen
Pallagi út 13.
Magyarország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-23839/01 1×10 ml III-as típusú barna üveg


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2021. március 22.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2021. március 22.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK


DOBOZ


1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Eurovit D-vitamin 20 000 NE/ml belsőleges oldatos cseppek

kolekalciferol


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Hatóanyag: 0,5 mg kolekalciferol (20 000 NE D3-vitaminnak felel meg) 1 ml olajos oldatban (kb. 40 csepp).


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyag: közepes lánchosszúságú trigliceridek.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

10 ml


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES



8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:/Felh.:/EXP:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen
Pallagi út 13.


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-23839/01 1×10 ml III-as típusú barna üveg


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy. sz.:/Lot:


14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Figyelmeztetések:
Koraszülött csecsemők, újszülöttek és csecsemők esetében az Eurovit D-vitamin cseppek csak orvosi ellenőrzés mellett alkalmazhatók.
A javasoltnál hosszabb ideig vagy nagyobb adagban csak orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható.
Az Eurovit D-vitamin cseppek orvosi felügyelet nélkül egyidejűleg nem szedhetők más D-vitamin (kolekalciferol), kalcitriol vagy más D-vitamin metabolit vagy D-vitamin analóg tartalmú gyógyszerrel, étrend-kiegészítővel, élelmiszerrel.

Az adagolásra vonatkozó további utasításokért olvassa el a betegtájékoztatót!


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Eurovit D-vitamin


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető


A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK


ÜVEG


1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Eurovit D-vitamin 20 000NE/ml belsőleges oldatos cseppek

kolekalciferol


2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.


3. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:/Felh.:/EXP:


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy. sz.:/Lot:


5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

10 ml


6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

Hatóanyag: 0,5 mg kolekalciferol (20 000 NE D3-vitaminnak felel meg) 1 ml olajos oldatban (kb. 40 csepp).

Teva Gyógyszergyár Zrt. (logó)