FEXGEN 120 mg filmtabletta 30 db

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Fexgen 120 mg filmtabletta

fexofenadin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Fexgen 120 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Fexgen 120 mg filmtabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Fexgen 120 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Fexgen 120 mg filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Fexgen 120 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A fexofenadin-hidroklorid (a gyógyszer hatóanyaga) az antihisztaminok néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Fexgen 120 mg filmtabletta alkalmazását a szénanátha (allergiás rinitisz) kapcsán fellépő jellegzetes tünetek, így a tüsszögés, orrfolyás, orrviszketés, szemviszketés, könnyezés és arc-kipirulás enyhítésére hagyták jóvá.


2. Tudnivalók a Fexgen 120 mg filmtabletta alkalmazása előtt


Ne szedje a Fexgen 120 mg filmtablettát
- ha allergiás (a fexofenadin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Fexgen 120 mg filmtabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
 idős korban,
 ha korábban már voltak szívproblémái,
 vese- és májkárosodásban.
A gyógyszer szedése előtt kérjen orvosától tanácsot!

Egyéb gyógyszerek és a Fexgen 120 mg filmtabletta
Ha alumíniumot vagy magnéziumot tartalmazó, emésztési panaszokra szolgáló gyógyszert szed, a Fexgen 120 mg filmtabletta és az emésztési panaszokra szolgáló gyógyszer bevétele között 2 óra különbséget javasolt tartani. Az emésztési zavarokra alkalmazott gyógyszer csökkentheti a Fexgen 120 mg filmtabletta felszívódását és ezáltal annak hatását. Ha a Fexgen 120 mg filmtablettát eritromicinnel (egy antibiotikummal) vagy ketokonazollal (egy gombaellenes gyógyszerrel) együtt szedi, emelkedhet a fexofenadin vérszintje.

Allergiatesztek: ha allergiatesztre kerül sor, ennek a gyógyszernek a szedését három nappal a vizsgálat előtt abba kell hagyni.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Fexgen 120 mg filmtabletta egyidejű bevétele étellel vagy itallal
A Fexgen filmtablettát étkezés előtt vízzel kell bevenni.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Fexgen filmtabletta alkalmazása nem javallt terhesség alatt kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi. A Fexgen 120 mg filmtablettát kizárólag orvosa útmutatása szerint szabad szednie. A Fexgen filmtabletta alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Vizsgálatok mutatták, hogy a készítmény hatóanyaga, a fexofenadin-hidroklorid nem okoz álmosságot és a Fexgen 120 mg filmtabletta-kezelés nem befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Mindazonáltal lehetnek ritka kivételek, így kérjük, bizonyosodjon meg arról, hogy gépjárművezetés, vagy teljes figyelmet igénylő feladatok végzése előtt elég éber-e.

A Fexgen filmtabletta nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

• 3. Hogyan kell alkalmazni a Fexgen 120 mg filmtablettát?

A gyógyszert mindig kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A szénanátha (allergiás rinitisz) tüneteinek enyhítésére
Javasolt adagja felnőtteknek, valamint 12 éves és idősebb gyermekeknek: naponta egyszer 1 db filmtabletta.

Alkalmazása gyermekeknél
12 éven aluli gyermekek nem szedhetik a Fexgen 120 mg filmtablettát.
6-11 éves gyermekek: más, megfelelőbb gyógyszerformák állnak rendelkezésre.
További információért kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A filmtablettát étkezés előtt szájon át, vízzel kell bevenni.

Ha a Fexgen filmtabletta alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Fexgen 120 mg filmtablettát vett be
Forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, amennyiben az ebben a betegtájékoztatóban megjelöltnél, illetve az orvosa által előírtnál vagy a gyógyszerésze által elmondottnál több Fexgen 120 mg filmtablettát vett be. A túladagolás tünetei közé tartozik a szédülés, az álmosság, a fáradtság és a szájszárazság.

Ha elfelejtette bevenni a Fexgen 120 mg filmtablettát
Ha elfelejtette adagját bevenni, pótolja azt, amint eszébe jut, kivéve, ha már nagyon közel van a következő adag bevételének időpontja. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alább leírt mellékhatások a Fexgen filmtablettát szedő betegeknél jelentkeztek.

Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát és hagyja abba a Fexgen szedését, ha az arca, szája, nyelve vagy torka duzzadását kipirulást, mellkasi szorító érzést tapasztal, és légzési nehézségei vannak, mivel ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek.

További lehetséges mellékhatások

Gyakori mellékhatások (100 kezelt beteg közül 1-10 esetben jelentkezik):
• fejfájás
• álmosság
• émelygés
• szédülés

Nem gyakori mellékhatások (1 000 kezelt beteg közül 1-10 esetben jelentkezik):
• fáradtság vagy álmosság érzése

Nem ismert: (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
• elalvási nehézség (inszomnia)
• alvászavarok
• rossz álmok
• idegesség
• gyors vagy rendszertelen szívverés
• hasmenés
• bőrkiütések és viszketés
• csalánkiütés

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Fexgen 120 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP ) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz a Fexgen 120 mg filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga 112 mg fexofenadin (120 mg fexofenadin-hidroklorid formájában) filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, kukoricakeményítő, povidon K-30, magnézium-sztearát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 400, makrogol 4000, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172).

Milyen a Fexgen 120 mg filmtabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Barack színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.

Kiszerelés: 7 db, 10 db, 15 db, 20 db, 30 db, 50 db, 100 db, 200 db vagy 250 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Írország

Gyártók
Chanelle Medical, IDA Industrial Estate, Loughrea, Co. Galway, Írország
Mylan Hungary Kft., H-2900 Komárom, Mylan u. 1., Magyarország
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Dánia Nefoxef
Egyesült Királyság Fexofenadine hydrochloride 120 mg Film-coated Tablets
Finnország Nefoxef 120 mg kalvopäällysteiset tabletit (csak a 120 mg-os)
Hollandia Fexofenadine HCl Mylan 120mg filmomhulde tabletten
Izland Nefoxef 120 mg filmuhúðaðar töflur
Lengyelország FexoGen
Magyarország Fexgen 120 mg filmtabletta
Norvégia Nefoxef 120 mg filmdrasjerte tabletter
Portugália Fexofenadina Mylan
Svédország Nefoxef 120 mg filmdragerade tabletter
Szlovákia Fexofenadin Generics 120mg

OGYI-T-20601/01 (10×)
OGYI-T-20601/02 (30×)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. október

1. A GYÓGYSZER NEVE

Fexgen 120 mg filmtabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

112 mg fexofenadin (120 mg fexofenadin-hidroklorid formájában) filmtablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta.

Barack színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború és sima felületű filmtabletta.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A szezonális allergiás rhinitisszel járó tünetek enyhítése.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek és 12 éves kor feletti gyermekek:
A fexofenadin-hidroklorid ajánlott adagja felnőttek és 12 éves kor feletti gyermekek számára naponta egyszer 120 mg, étkezés előtt bevéve.

A fexofenadin a terfenadin farmakológiailag aktív metabolitja.

Gyermekek és serdülők

12 éves kor alatti gyermekek:
A 120 mg fexofenadin-hidroklorid tabletta biztonságosságát és hatékonyságát nem vizsgálták 12 éves kor alatt gyermekek esetében. 6-11 éves gyermekek: Ebben a gyermekcsoportban az alkalmazásra és az adagolásra a fexofenadin hidroklorid 30 mg-os tabletta a megfelelő gyógyszerforma. A Fexgen tabletta nem kapható 30 mg-os hatáserősségben. Alkalmazzon más készítményt, amiből elérhető ez a hatáserősség.

Különleges betegcsoportok:
A különböző, fokozott kockázatnak kitett betegcsoportok (idősek, vese- és májkárosodásban szenvedő betegek) bevonásával végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy ezeknél a betegeknél nem szükséges a fexofenadin-hidroklorid adagjának a módosítása.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával, vagy bármely (a 6.1 pontban felsorolt) segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A legtöbb új gyógyszerhez hasonlóan idősekre és vese-, vagy májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan csak korlátozott számú adat áll rendelkezésre. A fexofenadint ezeknek a betegnek fokozott óvatossággal kell adni.

Figyelmeztetni kell azokat a betegeket, akiknél jelenleg vagy kórtörténetükben kardiovascularis betegség előfordult, hogy az antihisztaminok csoportjába tartozó gyógyszerekkel összefüggésben mellékhatások tachikardia és palpitáció jelentkezhet (lásd 4.8 pont).

Ez a gyógyszerkészítmény kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A fexofenadin-hidroklorid nem alakul át a májban, így nem is lép kölcsönhatásba a májjal kapcsolatos mechanizmus révén más gyógyszerekkel.

A fexofenadin-hidroklorid és az eritromicin vagy a ketokonazol együttes adásával kapcsolatban kimutatták, hogy ennek eredményeként a fexofenadin plazmaszintje 2-3-szorosára emelkedik. Ezt a változást nem kísérte a QT-távolság megváltozása és bármilyen egyéb mellékhatás gyakoriságának a fokozódása az egymagában alkalmazott gyógyszerekhez képest.

Állatkísérletekben kimutatták, hogy fexofenadinnel és eritromicinnel vagy ketokonazollal való együttes kezelés során a fexofenadin plazmakoncentrációjában bekövetkező emelkedés a tápcsatornából történő felszívódás fokozódásának, illetve vagy az epével történő kiválasztódás, vagy a gasztrointesztinális szekréció csökkenésének eredménye.

A fexofenadin-hidroklorid és az omeprazol között nem figyeltek meg kölcsönhatásokat. Azonban alumínium-és magnézium-hidroxid gélt tartalmazó savkötő alkalmazása 15 perccel a fexofenadin-hidroklorid bevétele előtt a fexofenadin-hidroklorid biohasznosulásának a csökkenéséhez vezettek, legnagyobb valószínűséggel a fexofenadin-hidroklorid tápcsatornában történő megkötése miatt. A fexofenadin-hidroklorid, valamint az alumínium- és magnézium-hidroxid tartalmú savkötők alkalmazása között két óra szünetet ajánlatos tartani.

Allergiatesztek: a fexofenadin-hidroklorid alkalmazását az allergiatesztek (s.c. prickteszt) végzése előtt három nappal abba kell hagyni.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
A fexofenadin-hidroklorid terhes nők körében való alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre megfelelő adat. Az állatokon végzett korlátozott kísérletek nem mutattak közvetlen vagy közvetett jellegű káros hatást a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, a szülés és a szülés utáni fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont). A fexofenadin-hidroklorid nem alkalmazható a terhesség során csak akkor, ha az egyértelműen szükséges.

Szoptatás
Nem állnak rendelkezésre adatok az anyatejben levő fexofenadin mennyiségére a fexofenadin-hidroklorid alkalmazását követően. Mindazonáltal amikor terfenadint adtak szoptató anyáknak, azt találták, hogy a fexofenadin átjutott az anyatejbe. Ezért fexofenadin-hidroklorid alkalmazása nem ajánlott szoptató anyáknak.

Termékenység
Nem állnak rendelkezésre humán adatok a fexofenadin-hidroklorid termékenységre gyakorolt hatásáról. Egerekben a fexofenadin-hidrokloriddal történő kezelés nem befolyásolta a termékenységet (lásd 5.3 pont).

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A farmakodinámiás profil és a jelentett mellékhatások alapján nem valószínű, hogy a fexofenadin-hidroklorid hatással lenne a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Objektív vizsgálatok során a fexofenadin-hidroklorid nem mutatott semmilyen, a központi idegrendszer működésére gyakorolt lényeges hatást. Ez azt jelenti, hogy a betegeknek szabad gépjárművet vezetniük, illetve fokozott odafigyelést igénylő tevékenységeket végezni. Annak érdekében, hogy fel lehessen ismerni a különösen érzékeny betegeket, akik a gyógyszerre szokatlan reakciót mutatnak, javasolt az egyéni érzékenységet ellenőrizni még azelőtt, hogy a beteg gépjárművet vezetne, vagy összetett feladatokat végezne.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A következő előfordulási gyakorisági alkalmazták, amennyiben megállapítható volt.

Nagyon gyakori (1/10); gyakori (≥1/100 – <1/10); nem gyakori (1/1000 –<1/100); ritka (≥1/10 000 –<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Felnőtteknél klinikai vizsgálatokban a placebo esetében tapasztalhatóhoz hasonló gyakorisággal jelentett mellékhatások a következők voltak:

Idegrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: fejfájás, bágyadtság, szédülés.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori : hányinger.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Nem gyakori: fáradtság.

Felnőtteknél a forgalomba hozatalt követően az alábbi mellékhatásokat jelentették. Előfordulási gyakoriságuk nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Immunrendszeri betegségek és tünetek
Túlérzékenységi reakciók, melyek megnyilvánulásai a következők voltak: angiooedema, mellkasi szorító érzés, légszomj, kipirulás, és szisztémás anafilaxiás reakció.

Pszichiátriai kórképek
Álmatlanság, nyugtalanság, alvászavarok, illetve paroniria (rémálmok/kóros álmok).

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Tachycardia, palpitáció.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Hasmenés.

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
Bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés.
Kontrollált klinikai vizsgálatokban a gyakori mellékhatások előfordulási aránya hasonló volt fexofenadin és placebó esetén.

A kontrollált vizsgálatokban az 1%-nál kisebb előfordulási gyakorisággal jelentett, a placebó esetén megfigyelthez hasonló mellékhatásokat ritkán a forgalomba hozatalt követő vizsgálatokban is jelentettek.

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Fexofenadin-hidroklorid túladagolással kapcsolatban szédülésről, álmosságról, kimerültségről és szájszárazságról számoltak be. Két héten keresztül napi kétszer 60 mg adagot alkalmaztak gyermekeknél és egészséges felnőtteknél 1 hónapon át, 800 mg-ig terjedő napi egyszeri, illetve 690 mg-ig terjedő napi kétszeri dózisokat, valamint 1 éven át napi 240 mg-os dózisokat alkalmaztak anélkül, hogy klinikailag jelentős mellékhatások alakultak volna ki a placebóhoz viszonyítva. A fexofenadin hidroklorid maximális tolerálható adagját nem határozták meg.

Túladagolás esetén a fel nem szívódott gyógyszer eltávolítása érdekében mérlegelni kell a szokásos intézkedéseket. Tüneti és támogató kezelés javasolt. A fexofenadin hidroklorid hemodialízissel nem távolítható el hatásosan a vérből.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: szisztémásan alkalmazott antihisztaminok, ATC-kód: R06AX26

Hatásmechanizmus
A fexofenadin nem-szedatív hatású, H1-hisztaminreceptoron ható gátlószer. A fexofenadin a terfenadin farmakológiailag aktív metabolitja.

Klinikai hatásosság és biztonságosság
Humán hisztamin-provokációs tesztek, amelyek során naponta egyszeri és kétszeri dózisban adtak fexofenadint, azt mutatták, hogy a gyógyszer antihisztamin hatása 1 órán belül kezdődik, maximális erősségét hat óra múlva éri el és legalább 24 órán keresztül tart. 28 napos kezelést követően sem észleltek tolerancia kialakulására utaló bizonyítékot. Pozitív dózis-hatás kapcsolat orális adagok esetében a 10-130 mg-os tartományban volt kimutatható. Ebben az antihisztamin-hatást vizsgáló modellben kimutatták, hogy legalább 130 mg szükséges ahhoz, hogy egy 24 órás időszakon keresztül fent lehessen tartani a hatást. A provokált bőrterületen a maximális gátlás mértéke meghaladta a 80%-ot. Szezonális allergiás rhinitis kezelésére végzett klinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy a 120 mg-os dózis 24 órára elegendő hatékonyságot biztosít.

Szezonális allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél a placebóval kezelt betegekhez képest nem volt különbség a QTc-szakasz hosszában akkor, amikor két héten keresztül naponta kétszer 240 mg-ig terjedő fexofenadin dózisokat kaptak. Hasonlóképp, egészséges önkénteseknél a QTc-szakasz hossza a placebo-kezeléshez képest akkor sem változott jelentősen, amikor naponta kétszer 60 mg-ig terjedő fexofenadin dózist kaptak hat hónapon át, vagy naponta kétszer 400 mg-ot 6,5 napon keresztül, illetve naponta egyszer 240 mg-ot egy éven át.

A fexofenadin a humán terápiás koncentráció 32-szerese mellett sem gyakorolt hatást a humán szívből klónozott késleltetett egyirányú káliumcsatornára.

A fexofenadin (orálisan, 5-10 mg/kg dózisban adva) a terápiás koncentrációt meghaladó szintek (10 100 M) mellett szenzitizált tengerimalacokban gátolta az antigén-indukálta hörgőgörcsöt, továbbá gátolta a hisztamin felszabadulását a peritoneális hízósejtekből.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás
A fexofenadin az orális bevételt követően gyorsan felszívódik. A Tmax értéket a dózis bevétele után körülbelül 1-3 órával éri el. A Cmax átlagos értéke napi egyszeri 120 mg bevétele után körülbelül 427 ng/ml.

Eloszlás
A fexofenadin a plazmafehérjékhez 60-70%-ban kötődik.

Biotranszformáció és elimináció
A fexofenadin csak jelentéktelen mértékben metabolizálódik (hepatikus, vagy extrahepatikus úton), székletből és vizeletből mind állatokban, mind emberben ez volt az egyetlen jelentős vegyület, amit azonosítottak. A fexofenadin plazmakoncentrációja biexponenciális módon csökken többszörös dózisok bevétele után. A terminális eliminációs felezési idő 11-15 óra. Naponta kétszer 120 mg orális dózisig a fexofenadin egyszeri vagy többszöri dózis mellett lineáris farmakokinetikát mutat. Naponta kétszer 240 mg dózis mellett dinamikus egyensúlyi körülmények között a görbe alatti terület az arányosnál csak kissé nagyobb mértékben emelkedett (8,8%). Ez arra utal, hogy a fexofenadin farmakokinetikája naponta 40 – 240 mg dózis mellett gyakorlatilag lineáris. Feltételezik, hogy az elimináció döntően az epével történik, míg a beadott adag legfeljebb 10%-a változatlan formában a vizelettel ürül.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A kutyák a hat hónapon át naponta kétszer 450 mg/kg dózisban adott fexofenadint jól tolerálták. Esetenkénti hányást leszámítva nem jelentkeztek toxicitásra utaló tünetek. Boncoláskor a kezeléssel összefüggő jelentős eltéréseket nem figyeltek meg kutyákban és rágcsálókban.

A radioaktívan jelzett fexofenadin-hidroklorid szöveti megoszlását patkányban vizsgálták. Az eredmények azt mutatták, hogy a fexofenadin nem jut át a vér-agy gáton.

A különböző in vitro és in vivo mutagenitási tesztek során a fexofenadinről azt állapították meg, hogy nem mutagén.

A fexofenadin karcinogén hatását a terfenadinnel végzett klinikai vizsgálatok és kiegészítő farmakokinetikai vizsgálatok felhasználásával értékelték, amikor meghatározták a fexofenadin-expozíciót (a plazma AUC-értékek alapján). A patkányokban és egerekben (napi maximum 150 mg/ttkg dózisban adott) terfenadin mellett karcinogenitásra utaló bizonyítékot nem észleltek.

Egy egereken végzett reprodukciós toxicitási vizsgálat során a fexofenadin-hidroklorid nem csökkentette a fertilitást, nem volt teratogén és nem befolyásolta károsan a pre- és a posztnatális fejlődést.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Tablettamag:
Mikrokristályos cellulóz
Kroszkarrmellóz-nátrium
Kukoricakeményítő
Povidon K30
Magnézium-sztearát

Filmbevonat:
Opadry 03C54667:
Hipromellóz
Titán-dioxid (E171)
Makrogol 400
Makrogol 4000
Sárga vas-oxid (E172)
Vörös vas-oxid (E172)

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

7 db, 10 db, 15 db, 20 db, 30 db, 50 db, 100 db, 200 db vagy 250 db filmtabletta PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

Nincsenek különleges előírások.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés:  (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Írország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

OGYI-T-20601/01 (10x)
OGYI-T-20601/02 (30x)


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2008. július 9./2010. július 9.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2022.október 17.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ


1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Fexgen 120 mg filmtabletta
fexofenadin-hidroklorid


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

112 mg fexofenadin (120 mg fexofenadin-hidroklorid formájában) filmtablettánként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Filmtabletta
10 db
30 db


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA

Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

EXP


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN



11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Írország

logo


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-20601/01 10×
OGYI-T-20601/02 30×


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK



16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Fexgen 120 mg


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.


A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

BUBORÉKCSOMAGOLÁS


1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Fexgen 120 mg filmtabletta
fexofenadin-hidroklorid


2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

Viatris Limited


3. LEJÁRATI IDŐ

EXP


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot


5. EGYÉB INFORMÁCIÓK