FLUIMUCIL FORTE 600 mg pezsgőtabletta 30db

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Fluimucil FORTE 600 mg pezsgőtabletta

acetilcisztein

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont.
• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1 Milyen típusú gyógyszer a Fluimucil FORTE 600 mg pezsgőtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Fluimucil FORTE 600 mg pezsgőtabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Fluimucil FORTE 600 mg pezsgőtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Fluimucil FORTE 600 mg pezsgőtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Fluimucil FORTE 600 mg pezsgőtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Fluimucil FORTE acetilcisztein hatóanyagot tartalmazó nyákoldó, köptető hatású készítmény. Az acetilcisztein oldja a légúti megbetegedések esetén képződő sűrű nyákot, elősegíti a légcsőben és légutakban lerakódott nyák kiürítését, így könnyíti a légzést. A készítmény olyan légúti megbetegedések kiegészítő kezelésére szolgál, amelyekben sűrű viszkózus nyák képződik, mint pl. a megfázásos megbetegedések, a hörgők akut vagy krónikus gyulladása, az influenza. Orvos vagy gyógyszerész javaslatára alkalmazható mucoviscidosis esetén (más néven cisztikus fibrózis, amelynek jellemzője a mirigyekben képződő igen sűrű nyák).


2. Tudnivalók a Fluimucil FORTE 600 mg pezsgőtabletta alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Fluimucil FORTE 600 mg pezsgőtablettát:
• ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• 14 éves életkor alatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Fluimucil FORTE 600 mg pezsgőtabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
• ha tüdőasztmában szenved;
• ha gyomor- vagy bélvérzés veszélye áll fenn (gyomor- vagy nyombélfekély, a nyelőcső értágulata esetén);
• ha fenilketonuriában szenved (ritka aminosav-anyagcserezavar) mivel a pezsgőtabletta aszpartámot tartalmaz.
• ha Ön hisztamin –intoleranciában szenvedő beteg, ugyanis fokozott óvatosság szükséges. Ha Ön ilyen betegségben szenved, kerülni kell a hosszabb távú terápiát, mivel az acetilcisztein befolyásolja a hisztamin-metabolizmusát és ez a hisztamin-intolerancia tüneteit okozhatja, úgymint fejfájás, orrfolyás, viszketés.

Egyéb gyógyszerek és a Fluimucil FORTE 600 mg pezsgőtabletta
A Fluimucil FORTE-t nem szabad köhögéscsillapítókkal együtt alkalmazni. A köhögéscsillapítók túlzottan elnyomják a köhögési reflexet, így a beteg nem tudja felköhögni a Fluimucil FORTE által elfolyósított nyákot, ennek következtében veszélyes váladék-felhalmozódás következhet be, ami légúti fertőzést és hörgőgörcsöt eredményezhet.
Ha az orvos antibiotikum kezelést is előír (penicillin-származékok, cefalosporinok, tetraciklinek, aminoglikozidok, makrolidok és amfotericin B), a kétféle gyógyszert nem szabad egyidejűleg bevenni, mert egymás hatását csökkenthetik. Legalább 2 óra teljen el az antibiotikum és a Fluimucil FORTE bevétele között.

Az aktív orvosi szén adása csökkentheti a Fluimucil FORTE hatásosságát.
A Fluimucil FORTE oldatba nem ajánlott más gyógyszert belekeverni

Nitroglicerinnel egyidejűleg alkalmazva annak értágító hatását felerősítheti és jelentős vérnyomás csökkenés következhet be. Ezért a nitroglicerin és acetilcisztein együttadásakor a vérnyomás szigorú ellenőrzése javasolt.

A Fluimucil FORTE és a karbamazepin egyidejű alkalmazása csökkentheti a karbamazepin vérszintjét.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség ideje alatt – különösen az első harmadban – csak indokolt esetben, kizárólag orvosi előírásra és szoros ellenőrzés mellett szedhető a készítmény. Szoptatás ideje alatt csak orvosi felügyelet mellett alkalmazható és kizárólag akkor, ha feltétlenül szükséges.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény fenti képességeket befolyásoló hatása nem ismert.

A Fluimucil FORTE 600 mg pezsgőtabletta aszpartámot és nátriumot tartalmaz

A készítmény 20 mg aszpartámot (E951) tartalmaz pezsgőtablettánként. Az aszpartám egy fenilalanin-forrás. Ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezete nem tudja megfelelően eltávolítani.

Ez a gyógyszer 156,9 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz pezsgőtablettánként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 7,9%-ának felnőtteknél.

Az esetlegesen előforduló kénszag a hatóanyag sajátossága, nem jelenti a készítmény minőségének romlását.


3. Hogyan kell alkalmazni a Fluimucil FORTE 600 mg pezsgőtablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:
14 éves életkortól és felnőtteknek: 1-szer 1 db Fluimucil FORTE 600 mg pezsgőtabletta naponta (600 mg/nap)

Mucoviscidosisban (cisztikus fibrózisban) követni kell az orvos által megadott adagolást. A betegség súlyossága miatt a beteg állapotának megfelelően, az orvos eltérő adagolást írhat elő. Önkényesen ne változtasson az előírt adagoláson! Amennyiben úgy gondolja, hogy a gyógyszer túl gyengén vagy túl erősen hat, beszéljen orvosával, gyógyszerészével!

Az alkalmazás módja:
Az előírt mennyiségű pezsgőtablettát egy pohárban, kevés vízben összekeveréssel kell feloldani, majd meginni. A feloldott készítmény azonnal fogyasztandó. A bőséges folyadékbevitel fokozza a gyógyszer nyákoldó hatását.
Nincsenek ajánlások arra vonatkozóan, hogy a készítményt étkezés előtt vagy után kellene bevenni.

Mire kell figyelni a Fluimucil FORTE alkalmazásakor?
A készítmény nyákoldó hatása már órákon belül jelentkezik. Ennek lényege a letapadt sűrű nyák elfolyósítása, ami gyakran a köhögés átmeneti fokozódásában nyilvánul meg; a légzés nehezebbé válhat. Ilyenkor a váladék kiköhögéséig várni lehet a következő adag Fluimucil FORTE bevételével. Lényeges javulás a második, harmadik napon várható, amikor a frissen keletkezett légúti váladék már hígabb és kevésbé tapadós. Lehetőleg minden váladékot fel kell köhögni!
A bőséges folyadékfogyasztás növeli a Fluimucil FORTE hatását. A dohányzás abbahagyása is kedvezően hat, mert a dohányzás hatására is nagy mennyiségű sűrű nyák képződik a légutakban.
Ha a túlzott nyákképződés egy heti kezelés után sem múlik el, beszéljen kezelőorvosával, hogy kizárhassa a légutak esetleges súlyosabb betegségét. A készítmény hosszabb ideig kizárólag orvosi utasításra, az orvos által előírt adagban alkalmazható.

Ha az előírtnál több Fluimucil FORTE-t vett be
Ezideig nem figyeltek meg túladagolási tüneteket.

Ha elfelejtette bevenni a Fluimucil FORTE-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások különböző gyakorisággal fordulhatnak elő:
- nagyon gyakori: 10 betegből várhatóan legalább 1 tapasztalja
- gyakori: 100 betegből legalább 1, de legfeljebb 10 tapasztalja
- nem gyakori: 1000 betegből legalább 1, de legfeljebb 10 tapasztalja
- ritka: 10000 betegből legalább 1, de legfeljebb 10 tapasztalja
- nagyon ritka: 10000 betegből kevesebb, mint 1 tapasztalja
- nem ismert: a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg

Nem gyakori mellékhatások:
túlérzékenység, fejfájás, fülzúgás, szapora szívverés, hányás, hasmenés, szájgyulladás, hasi fájdalom, hányinger, csalánkiütés, bőrkiütés, angioödéma, viszketés, láz, vérnyomás csökkenés

Ritka mellékhatások:
hörgőgörcs, nehézlégzés, emésztési zavar

Nagyon ritka mellékhatások:
anafilaxiás reakciók a sokkot is beleértve, bevérzések


Nem ismert gyakoriságú mellékhatások:
arcödéma

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Fluimucil FORTE 600 mg pezsgőtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A lejárati idő az eredeti csomagolásban megfelelően tárolt gyógyszerre vonatkozik.
A feloldott gyógyszert az oldat elkészítése után azonnal meg kell inni.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fluimucil FORTE 600 mg pezsgőtabletta?
 A készítmény hatóanyaga: 600 mg acetilcisztein pezsgőtablettánként.
 Egyéb összetevők: aszpartám, citrom aroma, nátrium-hidrogén-karbonát, vízmentes citromsav.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: fehér színű, korong alakú, lapos felületű, jellemző szagú pezsgőtabletta.
Csomagolás: 10 vagy 30 db pezsgőtabletta buborékcsomagolásban és dobozban betegtájékoztatóval.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Zambon S.p.A.
Via Lillo del Duca 10
20091 Bresso
Olaszország

Gyártó
Zambon S.p.A
Via della Chimica 9
36100 Vicenza
Olaszország


OGYI-T-5351/07 10 db
OGYI-T-5351/08 30 db

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020.október

1. A GYÓGYSZER NEVE

Fluimucil JUNIOR 100 mg granulátum
Fluimucil 200 mg granulátum
Fluimucil FORTE 600 mg pezsgőtabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Fluimucil JUNIOR 100 mg granulátum: 100 mg acetilcisztein tasakonként.
Fluimucil 200 mg granulátum: 200 mg acetilcisztein tasakonként.
Fluimucil FORTE 600 mg pezsgőtabletta: 600 mg acetilcisztein pezsgőtablettánként.

Ismert hatású segédanyagok:
Fluimucil JUNIOR 100 mg granulátum: 25 mg aszpartám, 150 mg szacharóz és 762,7 mg szorbit 1 g granulátumban.
Fluimucil 200 mg granulátum: 25 mg aszpartám, 150 mg szacharóz és 662,7 mg szorbit 1 g granulátumban.
Fluimucil FORTE 600 mg pezsgőtabletta: 20 mg aszpartám, 156,9 mg nátrium 1 pezsgőtablettában.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

A tasakban lévő granulátum és a pezsgőtabletta vízben oldandó készítmények, orális alkalmazásra.
Leírás:
Fluimucil JUNIOR 100 mg, illetve 200 mg granulátum: sárga színű, jellegzetes narancs és enyhén kénes szagú granulátum.
Fluimucil FORTE 600 mg pezsgőtabletta: fehér színű, korong alakú, lapos felületű, jellemző szagú pezsgőtabletta.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Sűrű és viszkózus hiperszekrécióval járó respiratorikus elváltozások kiegészítő kezelése, mint akut bronchitis, krónikus bronchitis és exacerbációi, emphysema pulmonum, mucoviscidosis és bronchiectasia.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás:
Amennyiben az orvos másképpen nem rendeli:
2-3 éves életkor között:
Naponta 1-2-szer 1 tasak Fluimucil JUNIOR 100 mg granulátum (100-200 mg/nap).
Hároméves életkor alatt csak rendszeres orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható.
3-6 éves életkor között:
Naponta 2-3-szor 1 tasak Fluimucil JUNIOR 100 mg granulátum (200-300 mg/nap).
6-14 éves életkor között:
Naponta 3-szor 1 tasak Fluimucil JUNIOR 100 mg granulátum (300 mg/nap).
14 éves életkortól és felnőtteknek:
Naponta 2-3-szor 1 tasak Fluimucil 200 mg granulátum (400-600 mg/nap), vagy naponta 2-3-szor 2 tasak Fluimucil JUNIOR 100 mg granulátum (400-600 mg/nap), vagy naponta 1-szer 1 db Fluimucil FORTE 600 mg pezsgőtabletta (600 mg/nap).
A kezelést kisebb adaggal kell kezdeni.
A kezelés időtartama akut megbetegedésekben 5-10 nap, krónikus kezelés esetén az orvos előírásának megfelelően több hónap is lehet. Cysticus fibrosisban (mucoviscidosisban) a betegnek a nyákoldó gyógyszert egész élete során szükséges szedni.

Az alkalmazás módja:
Az előírt mennyiségű granulátumot, ill. pezsgőtablettát egy pohárban, kevés vízben összekeveréssel kell feloldani, majd meginni. A granulátumból készült oldatot gyermekeknek lehet pohárból, teáskanállal beadni. A feloldott készítmény azonnal fogyasztandó. A bőséges folyadékbevitel fokozza a gyógyszer nyákoldó hatását.
Nem számoltak be élelmiszerrel létrejövő interakcióról, nincsenek ajánlások arra vonatkozóan, hogy a készítményt étkezés előtt vagy után kellene bevenni.

4.3 Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység;
• 14 éves életkor alatt a Fluimucil FORTE 600 mg pezsgőtabletta és a Fluimucil 200 mg granulátum magas hatóanyagtartalma miatt nem adható;
• 2 éves életkor alatt a Fluimucil JUNIOR 100 mg granulátum nem adható.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

• A mukolítikus hatású szerek légúti obstrukciót válthatnak ki 2 éves kor alatti gyermekeknél. A légutak e korcsoportra jellemző fiziológiai sajátságai miatt az expektorációs képesség korlátozott lehet. Emiatt nem javasolt a mukolítikus hatású szerek alkalmazása 2 éves kor alatti gyermekeknél. (Lásd a 4.3 pont).
• Gastrointestinalis vérzésre hajlamosító állapotok esetén, mint pl. oesophagusvarix, peptikus fekély csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével adható (az acetilcisztein indukálta hányás a vérzés veszélyét fokozza).
• Asthma bronchiale-ban az esetleg előforduló bronchusgörcs miatt a betegeket szigorú megfigyelés alatt kell tartani a kezelés idején. Bronchospasmus jelentkezése esetén a kezelést azonnal fel kell függeszteni.
• Az acetilcisztein nyákoldó hatása már órákon belül jelentkezik. Klinikai javulás a második, harmadik napon várható, amikor a frissen keletkezett légúti váladék már hígabb, kevésbé viszkózus. A beteget figyelmeztetni kell arra, hogy a keletkezett váladékot köhögje fel és köpje ki (a tüdőben való felgyülemlés elkerülése érdekében). A tüdőben a gázeloszlás változik, a légzésfunkciós paraméterek romolhatnak is. Ilyenkor a következő adaggal várni kell a váladék kiköhögéséig és az eredeti állapot visszaállásáig.
• Az acetilcisztein alkalmazása különösen a kezelés kezdetén elfolyósíthatja a hörgőváladékot és fokozhatja annak mennyiségét. Ha a beteg ezt nem tudja hatékonyan felköhögni posturalis drainage vagy bronchusleszívás végzése szükséges.
• Az acetilcisztein közepes mértékben befolyásolhatja a hisztamin metabolizmust, ezért elővigyázatosság szükséges, ha a készítményt hosszú távon, hisztamin intoleranciában szenvedő betegeknek adják, mivel ilyen esetben megjelenhetnek az intolerancia tünetei (fejfájás, vasomotoros rhinitis, pruritus).
• A tasak kinyitásakor esetleg észlelhető enyhe kénes illat a hatóanyag sajátossága, a gyógyszer hatékonyságát nem befolyásolja
• Diabéteszes betegek kezelésekor figyelembe kell venni a granulátum szorbit-tartalmát (lásd 6.1 pont).
• A ritkán előforduló örökletes glükóz-galaktóz malabszorpcióban, szacharáz-izomaltáz enzimhiányban, galaktóz-intoleranciában, teljes laktáz hiányban, vagy fruktóz-intoleranciában a granulátum készítmény - annak glükóz-, laktóz-, szacharóz- és szorbit-tartalma miatt - nem alkalmazható.
• A készítmény aszpartámot, fenilalanin forrást tartalmaz. Alkalmazása fenilketonuriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.
• A Fluimucil JUNIOR 100 mg granulátum és a Fluimucil 200 mg granulátum kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tasakonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”
• A Fluimucil FORTE 600 mg pezsgőtabletta 156,9 mg nátriumot tartalmaz pezsgőtablettánként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 7,9%-ának felnőtteknél.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások

Az acetilcisztein és egyes orális antibiotikumok (penicillin-származékok, cefalosporinok, tetraciklinek, aminoglikozidok, makrolidok, és amfotericin B) kölcsönhatásba léphetnek, ezért a hatáscsökkenés elkerülése érdekében egyidejűleg ezeket nem szabad alkalmazni, legalább két órás szünetet ajánlott tartani az antibiotikum és az acetilcisztein készítmények bevétele közt. Ez nem vonatkozik a loracarbefre. Egyes antibiotikumok inaktiválódását eddig csak in vitro körülmények között észlelték.

Köhögéscsillapítókkal együtt adva a köhögési reflex gátlása következtében veszélyes váladék-felhalmozódás alakulhat ki, ezért egyidejűleg nem javasolt az alkalmazásuk.

Az aktív orvosi szén adása csökkentheti az acetilcisztein hatásosságát.

A Fluimucil oldatba nem ajánlott más gyógyszert belekeverni.

A nitroglicerin és az acetilcisztein egyidejű adása a vizsgálatok szerint jelentős hipotenziót idézett elő és növelte a temporális artériák kitágulását. Amennyiben szükséges a nitroglicerin és az acetilcisztein egyidejű alkalmazása a kezelés során, a beteget monitorozni kell a hipotenzió miatt, mert súlyos is lehet és fel kell hívni a figyelmét az esetleges fejfájás előfordulására.

Az acetilcisztein és karbamazepin egyidejű alkalmazása szubterápiás karbamazepin szintet eredményezhet.

Gyermekek és serdülők:
Csak felnőtteken végeztek kölcsönhatás vizsgálatokat.

A laborvizsgálati eredmények változása a gyógyszer hatására.
Az acetilcisztein befolyásolhatja a szalicilát mérésre használt kolorimetrikus vizsgálati módszert. Az acetilcisztein befolyásolhatja a vizelet-keton teszt eredményét.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség:
Csupán korlátozott klinikai adatok állnak rendelkezésre a terhesség alatt acetilcisztein hatásának kitett kismamákra vonatkozóan. Állatokon végzett vizsgálatok a reprodukcióra gyakorolt toxicitás tekintetében nem utalnak közvetlen vagy közvetett káros hatásra.
Elővigyázatosságból a Fluimucil készítmények alkalmazása terhesség alatt lehetőleg kerülendő. A terhesség alatti alkalmazás előtt össze kell vetni a potenciális kockázatokat a potenciális előnyökkel.

Szoptatás:
Nem áll rendelkezésre az anyatejbe történő kiválasztásra vonatkozó információ.
A szoptatott csecsemőt érintő kockázat nem zárható ki.
A készítmény alkalmazása a szoptatás alatt csak az előnyök és kockázatok gondos mérlegelése után javasolt.

Termékenység:
Az acetilcisztein humán termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok. Az állatkísérletek az ajánlott adagok mellett nem utalnak a humán termékenységre gyakorolt káros hatásra (lásd. 5.3 pont.)

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az acetilciszteinnek nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A biztonságossági profil összefoglalása
Az acetilcisztein per os alkalmazásával kapcsolatos leggyakoribb mellékhatások gastrointestinalis természetűek. Túlérzékenységi reakciók, többek között anafilaxiás sokk, anafilaxiás/anafilaktoid reakciók bronchospasmus, angiooedema, kiütés és pruritus előfordulásáról kevésbé gyakran számoltak be.

A mellékhatások táblázatos felsorolása
Az alábbi táblázatban a mellékhatások gyakoriság és szervrendszer szerint kerülnek felsorolásra nagyon gyakori (³ 1/10), gyakori (³1/100 < 1/10), nem gyakori (³ 1/1000 < 1/100), ritka (³ 1/10 000 < 1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

Szervrendszer osztály Mellékhatás

Nem gyakori Ritka Nagyon ritka Nem ismert
(>1/1000 <1/100) (>1/10 000 (<1/10 000)
<1/1000)

Immunrendszeri betegségek és tünetek Túlérzékenység Anafilaxiás sokk
anafilaxiás/
anafilaktoid reakciók
Idegrendszeri betegségek és tünetek Fejfájás

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Tinnitus

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Tachycardia
Érbetegségek és tünetek Haemorrhagia
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Bronchospasmus,
dyspnoe

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hányás, hasmenés, Dyspepsia
stomatitis, hasi fájdalom
hányinger
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Urticaria, bőrkiütés,
angiooedema, pruritus

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Láz Arcödéma


Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Hypotonia


Egyes kiválasztott mellékhatások leírása
Nagyon ritka esetekben súlyos bőrreakciókat, mint pl. a Stevens-Johnson szindrómát és Lyell szindrómát jelentettek az acetilcisztein alkalmazásakor.
Az esetek többségében beazonosítottak legalább egy további gyógyszert, mely feltételezhetően szintén hozzájárult a mukokután szindrómák kiváltásához.
Ezért azonnal jelezni kell az orvosnak, ha új bőr- vagy nyálkahártya-elváltozás jelentkezik és az acetilcisztein adását haladéktalanul fel kell függeszteni.

Különböző vizsgálatok a thrombociták aggregációjának csökkenését erősítették meg az acetilcisztein jelenlétében. Ennek klinikai jelentőségét még nem állapították meg.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Egészséges önkénteseket 3 hónapon keresztül napi 11,2 g acetilciszteinnel kezelve nem kaptak semmilyen súlyos mellékhatást. Még 500 mg/ttkg per os alkalmazása is mérgezési tünetek nélkül zajlott le.
A mérgezés tünetei:
A túladagolás gasztrointesztinális panaszokat, mint hányingert, hányást és hasmenést okozhat.
Kezelése
Az acetilciszteinnek nincs specifikus antidótuma, ha szükséges a tüneteknek megfelelő kezelést kell alkalmazni.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: köptetők, kivéve a köhögéscsillapító kombinációkat, ATC kód: R05C B01

A Fluimucil hatóanyaga az N-acetil-L-cisztein (NAC), amely intenzív mukolítikus és fluidizáló hatást fejt ki a mukózus és mukopurulens váladékra, depolimerizálja azokat a mukoprotein komplexeket és nukleinsavakat, amelyek a köpet és más szekrétumok purulens és vitrózus összetevőinek viszkozitását adják.További tulajdonságai: csökkenti a nyálkahártya sejtjeinek kiváltott hyperplasiáját, a II-es típusú pneumocyták stimulációja révén fokozza a surfactant termelődését, serkenti a mukociliáris aktivitást, ami fokozott mukociliáris clearance-et eredményez.
Az acetilcisztein továbbá direkt antioxidáns hatással is rendelkezik, mivel a szabad nukleofil tiol csoportja (-SH) révén közvetlenül képes reagálni az oxidáns gyökök elektrofil csoportjaival. Különösen érdekes az a legutóbbi vizsgálati eredmény, hogy az acetilcisztein a hipoklórossav (HOCl) inaktiváló hatásával szemben, amely az aktivált fagociták mieloperoxidáz enzime által létrehozott erős oxidáló ágens, védő hatást fejt ki az α1-antitripszinre, amely egy elasztázinhibitor-enzim.
Az acetilcisztein molekulaszerkezete ezen túlmenően lehetővé teszi, hogy könnyen átjusson a sejtmembránokon. A sejt belsejében az acetilcisztein L-ciszteinné deacetilálódik, ami a glutation-szintézis (GSH) nélkülözhetetlen aminosava. GSH prekurzor szerepének köszönhetően az acetilcisztein ezen kívül indirekt antioxidáns hatást is kifejt. A GSH rendkívül reakcióképes tripeptid, megtalálható a különböző állati szövetekben, és éppúgy nélkülözhetetlen a funkcionális kapacitás megtartásához, mint a sejtek morfológiai integritásának megőrzéséhez. Ez a legfontosabb intracelluláris védekező mechanizmus mind az exogén, mind az endogén szabadgyökökkel, valamint számos egyéb citotoxikus anyaggal szemben, többek között a paracetamol ellen. A paracetamol GSH szint progresszív csökkentésével képes kifejteni citotoxikus hatását, Az acetilcisztein elsődleges szerepe a megfelelő GSH-szint fenntartása, amivel hozzájárul a celluláris védelemhez. Ezért az acetilcisztein specifikus antidótumként javasolt paracetamol mérgezésben.



5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás
Embernél az acetilcisztein per os alkalmazást követően teljesen felszívódik. A bélfalban végbemenő metabolizmus és a first-pass hatás miatt az orálisan adott acetilcisztein biohasznosulása igen alacsony mértékű (megközelítőleg 10%). Nem számoltak be különbségekről az eltérő gyógyszerformák esetében. Különböző légúti és cardialis betegségekben szenvedőknél a maximális szérumkoncentráció a beadást követő két-három órán belül volt elérhető és a szérumszint 24 órán keresztül magas maradt.

Eloszlás
Az acetilcisztein mind nem-metabolizált (20%), mind metabolizált (aktív) (80%) formában eloszlik és elsősorban a májban, a vesékben, tüdőkben, illetve a bronchialis szekrétumban található.
Az acetilcisztein eloszlási térfogata 0,33 0,47 l/ttkg közötti tartományban van. A fehérjekötődés megközelítőleg 50%, négy órával a beadás után és 20%-ra csökken 12 óra elteltével.

Biotranszformáció
Per os alkalmazást követően az acetilcisztein gyors és nagymértékű metabolizmuson megy keresztül a bélfalban és májban.
Az így létrejövő ciszteint tartják az aktív metabolitnak. A transzformáció ezen állomása után mind az acetilcisztein, mind a cisztein ugyanazon a metabolikus útvonalon halad.

Elimináció
A vese clearance a teljes test clearance mintegy 30%-a. Per os alkalmazást követően az össz acetilcisztein terminális felezési ideje 6,25 (4,59 10,6) óra.

Linearitás/nem-linearitás
Az acetilcisztein farmakokinetikája az AUC és Cmax tekintetében dózisarányos a 200-3200 mg/m2 tartományban.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, és reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható
Akut toxicitási vizsgálatokban a per os LD50 értékeket sorrendben 8 és > 10 g/ttkg-ban határozták meg egerekre, illetve patkányokra vonatkozóan.
Tartós kezelésben a patkányok jól tolerálták a 12 héten keresztül alkalmazott 1 g/ttkg/nap per os adagot. Kutyáknál 300 mg/ttkg/nap adag 1 éven keresztüli alkalmazása során nem azonosítottak toxikus reakciókat.
Az in vivo és in vitro vizsgálatok eredményei alapján az acetilciszteint nem tartják genotoxikusnak.

A patkányokkal, legfeljebb 2000 mg/ttkg/nap, és nyulakkal, legfeljebb 1000 mg/ttkg/nap per os dózisokkal végzett reprodukciós vizsgálatokban nem találtak bizonyítékot arra, hogy az acetilcisztein károsan befolyásolná a nőstények termékenységét vagy magzati károsodást okozna. Az acetilcisztein 250 mg/ttkg/nap per os dózissal, 15 héten keresztül kezelt hím patkányoknál sem befolyásolta az állatok termékenységét vagy általános szaporodási teljesítményét.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Fluimucil JUNIOR 100 mg granulátum: bétakarotin, DL--tokoferol, szilícium-dioxid, nátrium-aszkorbát, szacharóz, közepes szénláncú trigliceridek, akáciamézga, maltodextrin, aszpartám, narancs aroma (vízmentes glükóz, laktóz-monohidrát), szorbit (762,7 mg/tasak).

Fluimucil 200 mg granulátum: bétakarotin: -tokoferol, szilícium-dioxid, kristályos bétakarotin, kristályos nátrium-aszkorbát, szacharóz, közepes szénláncú trigliceridek, akáciamézga, maltodextrin, aszpartám, narancs aroma (vízmentes glükóz, laktóz-monohidrát) és szorbit (662,7 mg/tasak).

Fluimucil FORTE 600 mg pezsgőtabletta: aszpartám, citrom aroma, nátrium-hidrogén-karbonát, vízmentes citromsav.

6.2 Inkompatibilitások

A Fluimucil oldatot nem ajánlott más gyógyszerkészítménnyel összekeverni.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

Fluimucil JUNIOR 100 mg, illetve 200 mg granulátum és Fluimucil FORTE 600 mg pezsgőtabletta: 3 év.
A lejárati idő az eredeti csomagolásban megfelelően tárolt gyógyszerre vonatkozik.
A feloldott gyógyszert az oldat elkészítése után azonnal meg kell inni.

6.4 Különleges tárolási előírások

Fluimucil JUNIOR 100 mg, illetve 200 mg granulátum és Fluimucil FORTE 600 mg pezsgőtabletta: Legfeljebb 25°C on tárolandó.
A feloldott gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Fluimucil JUNIOR 100 mg, illetve 200 mg granulátum: 1 g granulátum Al/papír tasakba töltve; 20, 30, vagy 50 db tasak dobozban betegtájékoztatóval.
Fluimucil FORTE 600 mg pezsgőtabletta: 10, vagy 30 db pezsgőtabletta Al/PE//Al/Al buborékcsomagolásban és dobozban betegtájékoztatóval.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. A gyógyszerek megsemmisítésére vonatkozó általános szabályokat kell alkalmazni.

Megjegyzés: - (keresztjelzés nélkül), nem erős hatású szer.
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Zambon S.p.A.
Via Lillo del Duca 10
20091 Bresso
Olaszország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-5351/01 Fluimucil JUNIOR 100 mg granulátum / 1 g tasak 20 db
OGYI-T-5351/02 Fluimucil JUNIOR 100 mg granulátum / 1 g tasak 30 db
OGYI-T-5351/03 Fluimucil JUNIOR 100 mg granulátum / 1 g tasak 50 db

OGYI-T-5351/04 Fluimucil 200 mg granulátum / 1 g tasak 20 db
OGYI-T-5351/05 Fluimucil 200 mg granulátum / 1 g tasak 30 db
OGYI-T-5351/06 Fluimucil 200 mg granulátum / 1 g tasak 50 db

OGYI-T-5351/07 Fluimucil FORTE 600 mg pezsgőtabletta 10 db
OGYI-T-5351/08 Fluimucil FORTE 600 mg pezsgőtabletta 30 db


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA


A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1996. december 5.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. augusztus 19.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2020.10.01.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ


1. A GYÓGYSZER NEVE

Fluimucil FORTE 600 mg pezsgőtabletta

acetilcisztein


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Hatóanyag: 600 mg acetilciszteint tartalmaz pezsgőtablettánként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: aszpartám, citrom aroma, nátrium-hidrogén-karbonát, vízmentes citromsav.

További információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót!


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Pezsgőtabletták buborékcsomagolásban.


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
A pezsgőtabletta vízben oldandó készítmény, szájon keresztül történő alkalmazásra.


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:/EXP:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A feloldott gyógyszert az oldat elkészítése után azonnal meg kell inni.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Zambon S.p.A.
Via Lillo del Duca 10, 20091 Bresso
Olaszország


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-5351/07 10 db pezsgőtabletta
OGYI-T-5351/08 30 db pezsgőtabletta


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:/Lot:


14. A GYÓGYSZER ÁLATLÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Javallatok: Köptető hatású készítmény váladéktermelődéssel járó akut és krónikus légúti megbetegedések kiegészítő kezelésére.
Ellenjavallatok: A készítmény bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység, 14 éves életkor alatt nem adható.
Adagolás, mellékhatások: Lásd a mellékelt betegtájékoztatót!


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Fluimucil FORTE 600 mg


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

Buborékcsomagolás


1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Fluimucil FORTE 600 mg pezsgőtabletta

acetilcisztein


2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK


3. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:/EXP:


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:/Lot:


5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA


6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

Zambon S.p.A.
Zambon logó