1.2 ELLENJAVALLATOK ÉS AZ ALKALMAZÁS KORLÁTAI
A Sectacol® nem alkalmazható az összetevőkkel szembeni ismert túlérzékenység, bél-perforáció
és/vagy gyomor-bélrendszeri elzáródás esetén. Ez az orvostechnikai eszköz nem alkalmazható
18 évesnél fiatalabb gyermekeknél, kivéve ha a kezelőorvos ezt tanácsolja.
A készítmény alkalmazása nem ajánlott terhesség vagy szoptatás alatt, kivéve ha erre orvosi
felügyelet mellett kerül sor.
1.3 ÖSSZETÉTEL
Tartalom kapszulánként: borsófehérje: 140 mg; tamarinduszmag-poliszacharid (xiloglükán): 60 mg.
Segédanyag: Magnézium-sztearát (növényi eredetű)
1.4 HATÁSMECHANIZMUS/TELJESÍTŐ KÉPESSÉG
A Sectacol® mechanikai védőréteget képezve fejti ki hatását. Az orvostechnikai eszköz
xiloglükántartalma révén mechanikai hatást fejt ki azáltal, hogy védőréteget képez a bélfalon; ez a
védőréteg akadályozza a gáztermelő coliform baktériumok megtapadását a bélfalon, így mérsékli
ezek szaporodását. A Sectacol® alkalmazása olyan betegek számára javallott, akiknél funkcionális hasi
puffadás és teltségérzet áll fenn a gáztermelő baktériumok elszaporodását elősegítő állapotok vagy
étrend következtében.
1.5 KISZERELÉS
3 kapszulát tartalmazó doboz
8 kapszulát tartalmazó doboz
15 kapszulát tartalmazó doboz
30 kapszulát tartalmazó doboz
60 kapszulát tartalmazó doboz
90 kapszulát tartalmazó doboz
2. AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
A kapszulát folyadékkal nyelje le.
3. ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS IDŐPONTJA
1 kapszula a főétkezések előtt (3 kapszula naponta) 5-10 napon keresztül, a tünetektől függően.
Fenntartó kezelés igénye esetén ez a kezelés fenntartható jelleggel is alkalmazható az orvos tanácsa
alapján.
Túladagolás esetén egészségügyi szakemberhez kell fordulni.
3.1 KÖLCSÖNHATÁSOK
Bár a Sectacol® készítménynek nincsenek ismert kölcsönhatásai gyógyszerekkel, egyidejűleg
alkalmazott gyógyszer bevétele után javasolt legalább 2 órát várni a Sectacol® alkalmazásáig.
Egyidejű gyógyszeres kezelés (például antidiabetikumok, fogamzásgátlók vagy életmentő
gyógyszerek) megkezdése előtt egyeztessen az egészségügyi szolgáltatójával.
3.2 ISMERT MELLÉKHATÁSOK
Esetenként előfordul intolerancia, de ezen kívül nem számoltak be mellékhatások előfordulásáról a
terápiás hatás eléréséhez szükséges adagok mellett.
4. ELTARTHATÓSÁG ÉS TÁROLÁSI KÖRÜLMÉNYEK
Az eltarthatósági idő 36 hónap. A csomagoláson és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő
az érintetlen csomagolásban, megfelelő módon tárolt készítményre vonatkozik. Ne alkalmazza a
készítményt ezen az időponton túl, illetve ha a csomagolás és a buborékcsomagolás felnyílt vagy
megsérült. Az eszközt szorosan lezárt csomagolásban, száraz, hűvös helyen, fénytől és hőtől védve
kell tárolni.
5. FIGYELMEZTETÉS
• Bár a készítmény alkalmazása előtt nem feltétlenül szükséges egészségügyi szakemberrel
egyeztetni, ezt tanácsos megtenni súlyos vagy tartósan fennálló tünetek, illetve a
diagnózissal kapcsolatos kétségek esetén, elsősorban időseknél
• Ez az orvostechnikai eszköz nem gyógyszeres kezelés. Amennyiben egészségügyi szakember
gyógyszeres kezelést rendel el, az eszköz ezzel egyidejűleg alkalmazható.
• Bár nincsenek ismert mellékhatások, a készítményt kizárólag akkor ajánlott terhességben
vagy a szoptatás első hónapjaiban alkalmazni, ha ezt egészségügyi szakember javasolja.
• Ne alkalmazza a készítményt a dobozon feltüntetett lejárati idő után.
• Ne használja fel a készítményt, ha a buborékcsomagolás felnyílt vagy megsérült
• Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
• Gyermekektől elzárva tartandó.
• Az eszközzel kapcsolatban bekövetkezett bármilyen súlyos incidenst be kell jelenteni a
gyártónak, valamint a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központnak.
6. ÁRTALMATLANÍTÁS
A lejárt vagy ártalmatlanításra váró készítményt az illetékes hatóság hulladékgazdálkodási
előírásainak megfelelően kell kezelni. A készítményt és a csomagolását nem szabad a környezetbe
bocsátani.
A Biztonságosság és klinikai teljesítmény összefoglalása (SSCP) elérhető az EUDAMED rendszerében
(https://ec.europa.eu/tools/eudamed). A hozzáféréshez a következő alapvető UDI-DI azonosítót kell beírni:
7649993626FT42306VN
