LACKENROLL 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk 2,5 ml

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Lackenroll 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk
amorolfin


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 hónapon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Lackenroll 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk (a továbbiakban Lackenroll) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Lackenroll alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Lackenroll-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Lackenroll-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Lackenroll és milyen betegségek esetén alkalmazható?

• A Lackenroll a legfeljebb 2 körmöt érintő, a köröm felső vagy oldalsó részére korlátozódó (mint az alábbi 1. képen látható) gombás körömfertőzések kezelésére alkalmazható. Ha a fertőzés tünetei inkább a 2. vagy 3. képhez hasonlóak, orvoshoz kell fordulnia.
• A Lackenroll gyógyszeres körömlakk hatóanyagként amorolfint tartalmaz, amely a gombaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
• A Lackenroll a körömfertőzések előidézésére képes gombák széles körét elpusztítja. A körömgombásodás általában a köröm elszíneződését (fehér, sárga vagy barna) és megvastagodását, törékeny köröm kialakulását eredményezi, bár a megjelenése nagymértékben változó lehet, ahogy az alábbi képek is mutatják:


1. kép 2. kép 3. kép

2. Tudnivalók a Lackenroll alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Lackenroll-t:
- ha allergiás az amorolfinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Lackenroll alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
• ha cukorbetegségben szenved.
• ha az immunrendszerének gyengesége miatt kezelésben részesül.
• ha karjaiban és lábaiban rossz a vérkeringés.
• ha a körme súlyosan károsodott vagy fertőződött.

Amennyiben a Lackenroll szembe vagy fülbe jut, vízzel azonnal mossa ki, és értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy menjen egyenesen a legközelebbi kórházba.

Kerülje el a lakk nyálkahártyával való érintkezését (pl. a szájüregben vagy az orrjáratokban). Ne lélegezze be a lakkot!

Szerves oldószerek használatakor gumikesztyűt kell viselni, másképpen a Lackenroll gyógyszeres körömlakk leoldódik a körömről.

A Lackenroll alkalmazása során a kozmetikai körömlakk, illetve műköröm használata kerülendő.

A lakkot ne vigye fel a körömágyra, mivel helyi hatásokat, pl. kontakt dermatitiszt (a bőrrel érintkezésbe került anyag kiváltotta bőrgyulladás) válthat ki.

Ez a készítmény allergiás reakciót okozhat, mely akár súlyos is lehet. Ilyen esetekben hagyja abba a készítmény alkalmazását, haladéktalanul távolítsa el körömlakklemosó segítségével és forduljon orvoshoz. Ne alkalmazza újra ezt a készítményt!.

Sürgősen orvoshoz kell fordulnia, amennyiben az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik Önnél:
- nehézlégzés,
- az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata,
- súlyos kiütés a bőrön.

Gyermekek és serdülők
A Lackenroll gyógyszeres körömlakk gyermekek és serdülők kezelésére nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Lackenroll
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyéb, körömre való készítmények alkalmazása
A Lackenroll kezelés során más körömlakk, illetve műköröm használata kerülendő.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy alkalmazhat-e amorolfin-tartalmú készítményt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Lackenroll nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Lackenroll alkoholt (etanolt) tartalmaz
Ez a gyógyszer 482,53 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz milliliterenként. Sérült bőrfelületen égő érzést okozhat.

Ez a készítmény gyúlékony. Hőtől és nyílt lángtól távol tartandó.


3. Hogyan kell alkalmazni a Lackenroll-t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek és idősek

A kezelés elkezdése előtt
Az alábbi ábrán satírozza be a köröm felszínének a fertőzéssel érintett részét. Ez segíteni fog Önnek abban, hogy emlékezzen arra, hogy nézett ki eredetileg a körme, amikor a kezelés hatásosságát értékelik. Minden 3. hónapban satírozza be a beteg területet, amíg a fertőzött köröm teljesen le nem nőtt. Ha két köröm is fertőzött, válassza a jobban fertőzött körmöt. Vigye magával ezt a betegtájékoztatót kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, hogy tájékoztassa a kezelés eddigi eredményéről.


kezelés előtt 3 hónap múlva 6 hónap múlva 9 hónap múlva


Használati utasítás:
• A gyógyszeres körömlakkot a beteg körmö(kö)n hetente egyszer használja az alábbiak szerint.
• A heti egyszeri kezelést a kéz körmein 6 hónapig, a láb körmein 9 – 12 hónapig szükséges folytatni.
• A körmök lassan nőnek, így a kezelés megkezdésétől 2-3 hónap is eltelhet, amíg javulás tapasztalható.
• Fontos, hogy a kezelést addig folytassa, míg a fertőzés elmúlik, és az egészséges köröm visszanő.
• Kövesse pontosan a következő lépéseket minden érintett köröm esetében:

1. lépés: A köröm lereszelése
Az első alkalmazás előtt a mellékelt reszelővel reszelje le a köröm fertőzött területét, beleértve a köröm felszínét is, annyira, amennyire csak lehetséges.
FIGYELEM: ne használja a fertőzött körmök esetében alkalmazott reszelőt egészséges körmökön, mert ezzel terjesztheti a fertőzést. A fertőzés terjedésének megakadályozása érdekében gondoskodjon arról, hogy senki se használhasson körömreszelőt az Ön készletéből.

2. lépés: A köröm tisztítása
A mellékelt tisztítókendők egyikének (vagy körömlakk lemosó) alkalmazásával tisztítsa le a köröm felszínét. Minden érintett köröm esetében ismételje meg az 1. és a 2. lépést.

3. lépés: A lakk felvitele
Mártsa az egyik többször használatos spatulát a körömlakkot tartalmazó üvegbe. A lakkot alkalmazás előtt nem szabad lehúzni az üveg peremén. A lakkot vigye fel egyenletes rétegben a köröm teljes felszínére.
Ismételje meg ezt a lépést mindegyik érintett köröm esetében.
Hagyja megszáradni a kezelt körmö(ke)t (kb. 3 percig).


4. lépés: A spatula tisztítása
A mellékelt spatulák többször használatosak, azonban fontos, hogy alaposan tisztítsa meg azokat az egyes kezelési folyamatok befejezése után, ugyanannak a tisztítókendőnek az alkalmazásával, amelyet a köröm tisztításához használt. Kerülje az újonnan kezelt körmök érintését a tisztítókendővel. Szorosan zárja le a körömlakkos üveget. Körültekintően dobja ki a tisztítókendőt, mert az gyúlékony.


• A körömlakk újbóli alkalmazása előtt először távolítsa el körméről a régi lakkot egy tisztítókendővel, majd szükség esetén ismét reszelje le az érintett körmeit.
• Az előzőekben leírt módon alkalmazza újra a lakkot.
• Amikor megszáradt, a körömlakkra már nem hat a szappan és a víz, így a szokásos módon moshatja a kezét és a lábát. Ha olyan kémiai anyagokat kell használnia, mint pl. a festékhígítók vagy lakkbenzin, gumi- vagy egyéb impermeábilis (vízálló) kesztyűt használjon a kézkörmein lévő lakk védelme érdekében.
• Fontos, hogy addig használja a körömlakkot, amíg a fertőzés el nem múlik, és az egészséges körmök vissza nem nőnek. Ez rendszerint 6 hónapot vesz igénybe a kézkörmöknél, és 9 12 hónapot a láb körmeinél. Látni fogja, ahogy az egészséges köröm nő a fertőzött körmöt leszorítva.


kezelés előtt kezelés után


Ha 3 hónap kezelés során nem mutatkozik a javulás jele, beszéljen kezelőorvosával.
.

Ha véletlenül lenyeli a Lackenroll gyógyszeres körömlakkot
Ha Ön vagy másvalaki véletlenül lenyelte a lakkot, értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy menjen egyenesen a legközelebbi kórházba.

Ha elfelejtette alkalmazni a Lackenroll-t
Ne aggódjon, ha elfelejtette alkalmazni a lakkot a megfelelő időben. Amint eszébe jut, kezdje el újra használni a készítményt a korábbival azonos módon.

Ha idő előtt abbahagyja a Lackenroll alkalmazását
Ne hagyja abba a Lackenroll alkalmazását mielőtt kezelőorvosa ezt nem mondja, mert fertőzése kiújulhat.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
A köröm elszíneződhet, törékennyé vagy töredezetté válhat.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Égő érzés jelentkezhet a körömmel szomszédos területeken.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Szisztémás allergiás reakció (egy súlyos allergiás reakció, mely az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanatával, nehézlégzéssel és/vagy súlyos bőrkiütéssel jelentkezhet).
Bőrpír, viszketés, bőrkiütések, hólyagosodás, allergiás bőrreakciók (kontakt dermatitisz: a bőrrel érintkezésbe került anyag kiváltotta bőrgyulladás).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Lackenroll-t tárolni?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Legfeljebb 30 °C-on, hőtől és nyílt lángtól védve tárolandó. Az üveget szorosan lezárva és álló helyzetben kell tartani.

Ez a készítmény gyúlékony! Az oldat tűztől és nyílt lángtól távol tartandó!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lackenroll?
- A készítmény hatóanyaga az amorolfin. A Lackenroll 55,74 mg amorolfin-hidrokloridot (amely 50 mg amorolfinnak felel meg) tartalmaz milliliterenként.
- Egyéb összetevők: A típusú ammónium-metakrilát kopolimer (Eudragit RL 100), triacetin, butil-acetát, etil-acetát, vízmentes etanol.

Milyen a Lackenroll külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Lackenroll gyógyszeres körömlakk tiszta, színtelen vagy halványsárga színű oldat.

Kiszerelések:
2,5 ml, 3 ml, 5 ml, 7,5 ml (5 ml + 2,5 ml) és 10 ml (2 × 5 ml) oldat fehér, csavaros kupakkal ellátott borostyánszínű üvegbe, kartondobozba csomagolva, a következő kiegészítőkkel: körömreszelők, tisztítókendők és spatulák.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Goodwill Pharma Nyrt.
6724 Szeged, Cserzy Mihály u. 32.
Magyarország
[logó]

Gyártó
Chanelle Medical Unlimited Company
Loughrea Co. Galway
Írország

OGYI-T-23463/01-05

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. január.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Lackenroll 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

50 mg amorolfint tartalmaz (55,74 mg amorolfin-hidroklorid formájában) milliliterenként.

Ismert hatású segédanyag
482,53 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz milliliterenként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Gyógyszeres körömlakk.
Tiszta, színtelen vagy halványsárga színű oldat.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Enyhe, distalis és lateralis, köröm alatti, dermatophytonok, sarjadzó- és penészgombák által okozott, legfeljebb két körmöt érintő onychomycosisok kezelése.

A Lackenroll felnőttek számára javallott.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

A körömlakkot hetente egy alkalommal kell az érintett kéz- vagy lábkörömre felvinni.

Az alkalmazás módja

1. A Lackenroll első alkalmazása előtt az érintett körömterületeket (különösen a körmök felszínét) a mellékelt körömreszelővel olyan alaposan le kell reszelni, amennyire csak lehetséges. Ezt követően a köröm felszínét alkoholos tisztítókendővel meg kell tisztítani, és zsírtalanítani kell. A Lackenroll ismételt alkalmazása előtt a lakk maradványait egy tisztítókendővel el kell távolítani, majd az érintett körmöket szükség szerint ismét le kell reszelni.

Figyelmeztetés: A kezelendő körmökhöz használt körömreszelőt egészséges körmökhöz tilos használni!

2. A lakkot az egyik mellékelt, többször használatos spatulával kell felvinni az érintett körmök teljes felszínére, majd hagyni kell száradni 3 5 percig. Használat után a spatulát a korábban a körömtisztításhoz használt tisztítókendővel kell letisztítani. Az üveget szorosan lezárva kell tartani.

Minden kezelendő köröm esetében a spatulát újra a körömlakkba kell mártani, majd anélkül kivenni, hogy a felesleget az üveg nyakán lehúznánk.

A kezelés szükséges időtartama alapvetően a fertőzés intenzitásától és lokalizációjától függ. Általában ez a kézen lévő körmöknél hat hónap, a lábkörmöknél 9 – 12 hónap.
Ha 3 hónap kezelés során nem mutatkozik a javulás jele, a kezelést orvosnak kell ellenőriznie.

Idősek

Idős betegeknél történő alkalmazásra nincs specifikus adagolási ajánlás.

Gyermekek

A Lackenroll alkalmazása gyermekek és serdülők esetében nem ajánlott a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Azokat a betegeket, akiknél körömgomba-fertőzésre hajlamosító állapot áll fenn, orvoshoz kell irányítani. Ezen állapotok közé tartoznak a perifériás keringési betegségek, a diabetes mellitus és az immunszupprimált állapot.

A Lackenroll gyógyszeres körömlakkot nem szabad a köröm körüli bőrre felvinni.

Alkalmazás során a Lackenroll gyógyszeres körömlakk ne kerüljön szembe, fülbe és nyálkahártyára! ¬

Az amorolfin alkalmazása során a kozmetikai körömlakk, illetve műköröm használata kerülendő.

Szerves oldószerek használatakor (festékhígítók, lakkbenzin, stb.) impermeábilis kesztyűt kell viselni a körmökön lévő Lackenroll körömlakk védelme érdekében.

A készítmény alkalmazását követően szisztémás vagy helyi túlérzékenységi reakció léphet fel.
Amennyiben ez bekövetkezik, a készítmény alkalmazását abba kell hagyni és orvosi tanácsot kell kérni.

Körömdisztrófia és roncsolt körömlemez esetén a megfelelő kezelést a kezelőorvos határozza meg.

Ez a gyógyszer 482,53 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz milliliterenként. Sérült bőrfelületen égő érzést okozhat.

Ez a készítmény gyúlékony. Hőtől és nyílt lángtól távol tartandó.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

A kezelés során egyidejűleg más körömlakk, illetve műköröm használata kerülendő.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
Laboratóriumi állatokon végzett reprodukciós toxikológiai vizsgálatok nem mutattak ki teratogenitásra utaló bizonyítékot, azonban nagy dózisú amorolfin per os alkalmazása esetén embriotoxikus hatást figyeltek meg. A helyi alkalmazás alatt és azt követően az amorolfin szisztémás abszorpciója nagyon kismértékű, ezért a magzatra gyakorolt kockázat mértéke elhanyagolható.

Szoptatás
Nem ismert, hogy az amorolfin kiválasztódik-e az anyatejbe.

Termékenység
Termékenységre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.

Terhes nőknél, illetve szoptató anyáknál történő alkalmazása tekintetében korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre, emiatt alkalmazása nem javasolt.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Lackenroll gyógyszeres körömlakk nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Mellékhatások ritkán fordulnak elő. Köröm-rendellenességek (pl. elszíneződés, töredezett körmök, törékeny körmök) előfordulhatnak. Ezeket a reakciókat azonban az onychomycosis is kiválthatja.

Szervrendszer Gyakoriság Mellékhatás
Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)* túlérzékenység (szisztémás allergiás reakció)*
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Ritka
(≥ 1/10 000 < 1/1000) a körmöt érintő elváltozások, a köröm elszíneződése, onychoclasis, (töredezett köröm), onychorrhexis (törékeny köröm)
Nagyon ritka (< 1/10 000) a bőr égő érzése
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)* erythema*, pruritus*, kontakt dermatitis*, urticaria*, hólyagosodás*
* a készítmény forgalomba hozatalát követően tapasztalt mellékhatások

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A Lackenroll külsőleges alkalmazása során nem várhatók a túladagolás szisztémás tünetei.
Véletlenszerűen előforduló lenyelése esetén a megfelelő tüneti kezeléseket kell alkalmazni, amennyiben szükséges.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Gombásodás elleni lokális készítmények, ATC kód: D01A E16

Hatásmechanizmus
A Lackenroll egy helyileg alkalmazandó gombaellenes készítmény. Hatóanyaga, az amorolfin, a gombaellenes szerek új kémiai csoportjához tartozik, melynek fungisztatikus és fungicid hatása a gombák sejtmembránjának megváltoztatásán alapul, elsősorban a szterin bioszintézisre kifejtett hatás útján. Csökken a sejtmembrán ergoszterin tartalma, és ezzel egy időben szabálytalan, nem sík térszerkezetű szterinek halmozódnak fel.

Klinikai hatásosság és biztonságosság
Az amorolfin egy széles spektrumú gombaellenes szer.
Nagyon hatékony (MIC < 2 mikrogramm/ml) az alább felsorolt gombákkal szemben (in vitro):
• Sarjadzógombák: Candida
• Dermatophytonok: Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton
• Penészgombák: Hendersonula, Alternaria, Scopulariopsis

Az Aktinomyces kivételével a baktériumok az amorolfinra nem érzékenyek, továbbá a Propionibacterium acnes amorolfinra kevéssé érzékeny.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A körömlakkból az amorolfin a körömlemezbe penetrál és azon keresztül diffundál, így lehetővé válik a körömágyban elhelyezkedő, nehezen elérhető gombák eradikációja. Ilyen típusú alkalmazás mellett a hatóanyag szisztémás felszívódása nagyon csekély.

A Lackenroll gyógyszeres körömlakk elhúzódó alkalmazása esetén a gyógyszer nem akkumulálódik a szervezetben.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Vemhes nyulaknál nagy dózisú, szisztémásan adott amorolfin-expozíció az embrionális felszívódás (embriotoxicitás) csekély mértékű emelkedését eredményezte.
Az amorolfin gyógyszeres körömlakkból történő rendkívül kismértékű szisztémás felszívódását alapul véve, a humán magzati kockázat elhanyagolhatónak tűnik.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

A típusú ammónium-metakrilát kopolimer (Eudragit RL 100)
triacetin
butil-acetát
etil-acetát
vízmentes etanol

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30 °C-on, hőtől és nyílt lángtól védve tárolandó.
Az üveget szorosan lezárva és álló helyzetben kell tartani.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

I-es vagy III-as típusú, borostyánszínű üveg, PTFE (teflon)/LDPE betéttel ellátva és fehér, csavaros, garanciazáras HDPE kupakkal lezárva. Az egyes csomagolások szükség szerint tartalmazhatnak tisztítókendőket, spatulákat és/vagy körömreszelőket.

Kiszerelések:
2,5 ml, 3 ml, 5 ml, 7,5 ml (5 ml + 2,5 ml) és 10 ml (2 × 5 ml) oldat kartondobozba csomagolva a következő kiegészítőkkel: körömreszelők, tisztítókendők és/vagy spatulák.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: keresztjelzés nincs, nem erős hatású.
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Goodwill Pharma Nyrt.
6724 Szeged, Cserzy Mihály u. 32.
Magyarország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-23463/01 2,5 ml
OGYI-T-23463/02 3 ml
OGYI-T-23463/03 5 ml
OGYI-T-23463/04 7,5 ml (5 ml + 2,5 ml)
OGYI-T-23463/05 10 ml (2 × 5 ml)


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. november 23.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2023. január 24.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ


1. A GYÓGYSZER NEVE

Lackenroll 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk

amorolfin


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

50 mg amorolfint tartalmaz (55,74 mg amorolfin-hidroklorid formájában) milliliterenként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: A típusú ammónium-metakrilát kopolimer (Eudragit RL 100), triacetin, butil-acetát, etil-acetát, vízmentes etanol.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Gyógyszeres körömlakk

2,5 ml
3 ml
5 ml
A doboz tartalma: 1 üveg körömlakk, körömreszelők, tisztítókendők, spatulák.

7,5 ml (5 ml + 2,5 ml)
10 ml (2 × 5 ml)
A doboz tartalma: 2 üveg körömlakk, körömreszelők, tisztítókendők, spatulák.


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Külsőleges alkalmazásra.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 30 °C-on, hőtől és nyílt lángtól védve tárolandó.
Az üveget szorosan lezárva és álló helyzetben kell tartani.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Goodwill Pharma Nyrt.
6724 Szeged, Cserzy Mihály u. 32.
Magyarország


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-23463/01 2,5 ml
OGYI-T-23463/02 3 ml
OGYI-T-23463/03 5 ml
OGYI-T-23463/04 7,5 ml (5 ml + 2,5 ml)
OGYI-T-23463/05 10 ml (2 × 5 ml)


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy. sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Gombás körömfertőzések kezelésére.

Hetente egyszer alkalmazza! A kezelést addig kell megszakítás nélkül folytatni, amíg a körmök regenerálódnak és a fertőzött részek végleg gyógyulnak. Kézkörmök esetén 6 hónap, lábkörmök esetén 9 - 12 hónap kezelés szükséges.
A fertőzött körömfelületeket reszelje le, és tisztítsa meg a mellékelt körömreszelő illetve tisztítókendő segítségével. Használja a lakkot, majd hagyja megszáradni.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Lackenroll


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem releváns.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem releváns.
 
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

ÜVEG CÍMKE


1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Lackenroll 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk
amorolfin (5%)


2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

Külsőleges alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


3. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy. sz.:


5. A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

Gyógyszeres körömlakk

2,5 ml
3 ml
5 ml
7,5 ml
10 ml


6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Goodwill Pharma Nyrt. [logo]