LEGALON 140 mg kemény kapszula 30 db

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Legalon 140 mg kemény kapszula
máriatövismag száraz kivonata


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
 További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont.
 Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Legalon 140 mg kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Legalon 140 mg kemény kapszula szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Legalon 140 mg kemény kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Legalon 140 mg kemény kapszulát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Legalon 140 mg kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Legalon 140 mg kemény kapszulát toxikus májkárosodás, idült gyulladásos májmegbetegedések és májzsugor (májcirrózis) kiegészítő kezelésére alkalmazzák.

Figyelmeztetés:
A gyógyszeres kezelés ugyanakkor nem pótolja a májkárosodást kiváltó ok (pl. alkohol) elkerülését.

2. Tudnivalók a Legalon 140 mg kemény kapszula szedése előtt

Ne szedje a Legalon 140 mg kemény kapszulát
• ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
• ha epevezeték elzáródásban szenved

Megfelelő tapasztalat hiányában 12 év alatti gyermekek számára a készítmény nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Legalon 140 mg kemény kapszula
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Gyógyszerkölcsönhatások eddig nem ismertek.

Termékenység, terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A terhesség és a szoptatás ideje alatti alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre kontrollált klinikai vizsgálati adatok, ilyenkor csak a kezelőorvos tudtával alkalmazható a készítmény.


Állatkísérletekben nem észleltek magzati károsodásra utaló hatást. Nem ismert, hogy kiválasztódik-e az anyatejjel.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Legalon 140 mg kemény kapszula nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Legalon 140 mg kemény kapszula nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Legalon 140 mg kemény kapszulát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek: ajánlott adagja a kezelés indításakor és súlyos esetekben 3-szor 1 kapszula naponta, fenntartó kezelésben 2-szer 1 kapszula naponta. A kapszulákat szétrágás nélkül, kevés folyadékkal kell bevenni. A kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg.

Gyermekek és serdülők: megfelelő tapasztalat hiányában 12 év alatti gyermekek számára a készítmény nem ajánlott.

Ha az előírtnál több Legalon 140 mg kemény kapszulát vett be
Túladagolást eddig még nem figyeltek meg. Mindazonáltal, ha az előírtnál több Legalon 140 mg kemény kapszulát vett be, a lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát és kérje tanácsát.

Ha elfelejtette bevenni a Legalon 140 mg kemény kapszulát
Ha elfelejtette bevenni a soron következő kapszulát, folytassa a gyógyszer szedését a szokott időpontban bevett következő adaggal. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ritkán enyhe hasmenés alakulhat ki.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5 Hogyan kell a Legalon 140 mg kemény kapszulát tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszer. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Legalon 140 mg kemény kapszula
• A készítmény hatóanyagai: 173,0 – 186,7 mg máriatövismag száraz kivonat (extractum fructus cardui mariae) (36 - 44:1;kivonószer: etilacetát) ami megfelel 75-80,9% DNPH módszerrel, illetve 58-62,5 % HPLC módszerrel mért szilimarinnak szilibininben kifejezve.
• Egyéb összetevők:
Kapszulatöltet: mikrokristályos cellulóz, kukorica keményítő, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát.
Kapszulatok: nátrium-lauril-szulfát, fekete vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), zselatin.

Milyen a Legalon 140 mg kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Barnás-vörös színű, átlátszatlan, 1-es méretű, kemény zselatin kapszulába töltött barnássárga, összetapadt por.

Csomagolás:
30 db, 60 db kemény kapszula PVC/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

Forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Írország

Gyártó:
Madaus GmbH
51101 Köln
Németország

OGYI-T-1843/01 (Legalon 140 mg kemény kapszula) 30 db
OGYI-T-1843/02 (Legalon 140 mg kemény kapszula) 60 db


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. július

1. A GYÓGYSZER NEVE

Legalon 140 mg kemény kapszula


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

173,0–186,7 mg máriatövismag száraz kivonat (Silybum marianum L. Gaertner, fructus) (36-44:1;kivonószer: etilacetát), ami megfelel 75-80,9% DNPH módszerrel, illetve 58-62,5 % HPLC módszerrel mért szilimarinnak szilibininben kifejezve.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Kemény kapszula.
Barnás-vörös színű, átlátszatlan, 1-es méretű, kemény zselatin kapszulába töltött barnássárga, összetapadt por.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Toxikus májkárosodás; krónikus gyulladásos májmegbetegedések és májcirrhosis adjuváns kezelése.

Figyelmeztetés:
A gyógyszeres kezelés nem pótolja a májkárosodást kiváltó ok (pl. alkohol) elkerülését.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás
Felnőttek: Szokásos adagja a kezelés indításakor és súlyos esetekben 3-szor 1 kapszula naponta, fenntartó kezelésben 2-szer 1 kapszula naponta.

Gyermekek és serdülők: megfelelő tapasztalat hiányában 12 év alatti gyermekek számára a készítmény nem ajánlott.

Az alkalmazás módja
A kapszulát szétrágás nélkül, kevés folyadékkal kell bevenni.
A kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg.

4.3 Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
• Epevezeték elzáródása.
• 12 év alatti életkor (megfelelő klinikai tapasztalatok hiányában).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A Legalon 140 mg kemény kapszula nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem ismertek.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség és szoptatás alatti alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre kontrollált klinikai vizsgálati adatok, ilyenkor csak a kezelőorvos tudtával alkalmazható a készítmény. Állatkísérletekben nem észleltek magzati károsodásra utaló hatást. Nem ismert, hogy kiválasztódik-e az anyatejjel.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Legalon 140 mg kemény kapszula nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Ritkán enyhe hasmenés alakulhat ki.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Eddig nem figyeltek meg túladagolást. A mérgezésnek specifikus antidotuma nincs, tüneti kezelés szükséges.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Májvédők, zsírosodásgátlók ATC-kód: A05B A03

Állatkísérletekben számtalan májkárosodási modellen igazolták már a szilimarin antitoxikus hatékonyságát, pl. a gyilkos galóca mérgei, a falloidin és az amanitin okozta májkárosodásnál, vagy lantinidák, szén-tetraklorid, galaktózamin, tioacetamid és a hepatotoxikus FV3 vírus által okozott májkárosodás esetében.

A szilimarin terápiás hatását többféle hatásmechanizmus szerint fejti ki.

Antiperoxidatív, szabadgyökfogó képessége miatt megszakítja, illetve megelőzi a lipidperoxidáció folyamatát, ami a sejtmembrán károsodását okozná. A károsodott sejtekben a szilimarin fokozza a fehérjeszintézist és normalizálja a foszfolipid metabolizmust. Ennek eredményeképpen stabilizálja a sejtmembránt és csökkenti vagy megelőzi az oldott sejtalkotók (pl.: transzaminázok) kijutását a sejtből, valamint megakadályozza bizonyos májkárosító anyagok (pl.: gyilkos galóca mérgei) bejutását a sejtbe.

A szilimarin a sejtmagban található RNS-polimeráz I. aktiválásával fokozza a riboszómális RNS szintézisét a májsejtben, s ezáltal a fehérjeszintézist is. Ily módon kedvezően befolyásolja a máj regenerációs képességét és a májsejtek újraképződését.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A szilimarin fő alkotója a szilibinin. A klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az emésztőrendszerből történő felszívódása után elsősorban az epével választódik ki (a felszívódott mennyiség több mint 80%-a). Az epében kimutatták a glükuronidokat és szulfátokat, mint a szilibinin metabolitjait.

Állatkísérletekben észleltek alapján feltételezik, hogy a szilibinin a dekonjugáció után újra felszívódik és bekerül az enterohepatikus körforgásban. Amint az elsősorban epén keresztül történő kiválasztás alapján várható is, a plazmaszint alacsony és a vesén keresztül történő kiválasztás kevés. A felszívódási félélet
idő 2,2 óra és az eliminációs féléletidő 6,3 óra.

A Legalon 140 mg kemény kapszulát a terápiás adagban alkalmazva (140 mg szilimarin naponta
3-szor), az emberi epében található szilibinin szintje megegyezik az egyszeri és az ismételt adagolás esetén. Ez azt is mutatja, hogy a szilibinin nem kumulálódik a szervezetben.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A szilimarint kivételesen alacsony toxicitás jellemzi, ezért terápiás adagolásban hosszú ideig biztonságosan alkalmazható.

Akut toxicitás:
A szilimarin gyakorlatilag nem bizonyult toxikusnak egyszeri adagban adva patkányoknak és egereknek. Az LD50 értéke 2000 mg/ttkg.

Krónikus toxicitás:
Patkányokon és kutyákon végzett hosszú távú (max.12 hónapos) vizsgálatokban per os adagoltak szilimarint, 2500 ill. 1200 mg/ttkg maximális adagban. Sem a laboratóriumi eredmények, sem a boncolási leletek nem mutattak ki semmilyen toxikus hatást.

Reprodukciós toxicitás:
A patkányokon és nyulakon folytatott fertilitási, valamint prenatális, perinatális, és postnatális vizsgálatok a reprodukció egyik fázisában sem mutattak ki semmilyen mellékhatást (a maximális alkalmazott adag: 2500 mg/ttkg). A szilimarin nem mutatott teratogén hatást sem.

Mutagenitás:
A szilimarinnal folytatott in vitro és in vivo vizsgálatok negatív eredményt adtak.

Karcinogenitás:
Még nem folytattak megfelelő vizsgálatokat rágcsálókban.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Kapszulatöltet: mikrokristályos cellulóz, kukorica keményítő, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, nátrium –lauril-szulfát, magnézium sztearát.
Kapszulatok: nátrium-lauril-szulfát, fekete vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), zselatin.

6.2 Inkompatibilitások

Nem ismertek.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

30 db, 60 db kemény kapszula PVC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Írország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-1843/01 (Legalon 140 mg kemény kapszula) 30 db
OGYI-T-1843/02 (Legalon 140 mg kemény kapszula) 60 db


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1992. 01. 01.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításnak dátuma: 2009. 03. 25.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2023. július 10.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ


1. A GYÓGYSZER NEVE

Legalon 140 mg kemény kapszula
máriatövismag száraz kivonata


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Hatóanyag: 173,0 – 186,7 mg máriatövismag száraz kivonata
(36 – 44:1; kivonószer: etilacetát), ami megfelel 75 – 80,9% DNPH módszerrel, illetve 58 – 62,5% HPLC módszerrel mért szilimarinnak szilibininben kifejezve.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok:
Kapszulatöltet: mikrokristályos cellulóz, kukorica keményítő, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, nátrium-lauril-szulfát, magnézium sztearát.
Kapszulatok: nátrium-lauril-szulfát, fekete vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), zselatin.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Kemény kapszula

30 db kemény kapszula
60 db kemény kapszula


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES




8. LEJÁRATI IDŐ

EXP


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Írország

Viatris logo


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-1843/01-02

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

LOT


14. A GYÓGYSZER ENDELHETŐSÉGE

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Javallatok: toxikus májkárosodás, idült gyulladásos májmegbetegedések és májzsugor (májcirrózis) kiegészítő kezelésére.
Ellenjavallatok: a készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység; epevezeték elzáródása.
Adagolás: felnőttek szokásos adagja a kezelés indításakor és súlyos esetekben 3-szor 1 kapszula naponta, fenntartó kezelésben naponta 2-szer 1 kapszula. A kapszulákat szétrágás nélkül, kevés folyadékkal kell bevenni. A kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg.
Gyermekek és serdülők: megfelelő tapasztalat hiányában 12 év alatti gyermekek számára a készítmény nem ajánlott.

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Legalon 140 mg kemény kapszula


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető




A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

BUBORÉKCSOMAGOLÁS


1. A GYÓGYSZER NEVE

Legalon 140 mg kemény kapszula
máriatövismag száraz kivonata


2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

Viatris Healthcare Limited

Viatris logo


3. LEJÁRATI IDŐ

EXP


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

LOT


5. EGYÉB INFORMÁCIÓK