Csak személyes gyógyszertári átvétellel vagy szakszemélyzet szállítással vásárolható
1 990 Ft
Egységár: 83 Ft/db24
Nem vásárolható!
Ingyenes szállítás
14 999 Ft felett
Bankkártyás fizetés
Kedvező szállítási díjak
Gyors szállítás
áttekintés
Akut torokfájás esetén, a szájüreg és a torok fájdalmának és irritációjának csillapítására finom citrom ízben. Felnőttek és 6 évesnél idősebb gyermekek részére. Cukorbetegek is alkalmazhatják.
Ingyenes szállítás
14 999 Ft felett
Bankkártyás fizetés
Kedvező szállítási díjak
Gyors szállítás
Részletek
Betegtájékoztató
Alkalmazási előírás
Címkeszöveg
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tabletta benzidamin-hidroklorid hatóanyagot tartalmaz. A hatóanyag a szopogató tabletta azon összetevője, amely a szükséges gyógyhatást biztosítja.
A Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tabletta helyi tüneti kezelésre javasolt a szájüreg és a torok fájdalmának és irritációjának csillapítására, akut torokfájás esetén, felnőtteknél és 6 évesnél idősebb gyermekeknél. Kemoterápiát vagy sugárterápiát követően, másodlagosan kialakuló szájnyálkahártya-panaszok esetén is alkalmazható.
2. Tudnivalók a Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tabletta alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tablettát:
- ha allergiás a benzidamin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
- ha a fenilketonuria nevű betegségben szenved,
- ha asztmás,
- ha allergiás acetilszalicilsavra vagy más olyan gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapítóra, amely az ún. nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) közé tartozik.
Ha a szopogató tabletta alkalmazása után a száj- vagy torokfájdalom nem enyhül vagy esetleg még súlyosabbá válik 7 napon belül, illetve ha belázasodik vagy más szokatlan tünetet észlel; ebben az esetben kérdezze meg kezelőorvosát vagy fogorvosát.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Egyéb gyógyszerek és a Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
A Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tabletta egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Az étel és az ital nem befolyásolja a Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tabletta alkalmazását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, aki majd eldönti, hogy szabad-e alkalmaznia a Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tablettát.
A benzidamin terhes és szoptató nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ. Nem ismert, hogy a hatóanyag kiválasztódik-e az anyatejbe. Nem ismert a humán alkalmazás során fellépő lehetséges kockázat mértéke.
A készítmény alkalmazása nem javasolt terhesség és szoptatás esetében.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert, hogy a Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tabletta befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tabletta izomaltot és aszpartámot tartalmaz
Ez a gyógyszer izomaltot tartalmaz. Ha kezelőorvosa arról tájékoztatta Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, a gyógyszer alkalmazása előtt beszélje meg ezt vele.
A gyógyszerkészítmény aszpartámot is tartalmaz, amely fenilalanin-forrás, és mint ilyen, ártalmas lehet a fenilketonuriások számára.
3. Hogyan kell alkalmazni a Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tablettát?
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, illetve a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőtteknek és 6 évesnél idősebb gyermekeknek naponta 3 alkalommal 1 tabletta elszopogatása javasolt a fájdalom csillapítására. Naponta legfeljebb 3 tablettát alkalmazzon.
Ne alkalmazza a Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tablettát 7 napnál hosszabb ideig. Ha 7 nap elteltével még mindig tünetei vannak vagy ha magas láza alakult ki, forduljon orvoshoz.
Sugárterápiát követően másodlagosan kialakuló elváltozások (radiomukozitisz) esetén a kezelés szokásos időtartama 3-5 hét.
6 és 11 éves gyermekek kizárólag felnőtt felügyelete mellett alkalmazhatják a gyógyszert.
A száj és a garat nyálkahártyáján történő (orofaringeális) alkalmazásra.
Szopogassa a tablettát mindaddig, amíg lassan feloldódik a szájüregben.
Ne nyelje le és ne rágja össze a készítményt.
Ha az előírtnál több Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tablettát alkalmazott
Ha véletlenül túl sok szopogató tablettát alkalmazott, azonnal kérjen segítséget gyógyszerészétől, kezelőorvosától vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályától. Mindig vigye magával a gyógyszer csomagolóanyagait is, függetlenül attól, hogy maradt-e még bennük szopogató tabletta.
Gyermekek esetében számoltak be a túladagolás nagyon ritkán kialakuló tüneteiről, amelyek a következők: izgatottság, görcsrohamok, izzadás, koordinálatlan mozgás, reszketés és hányás. Ezek a tünetek az egy szopogató tablettában található benzidamin mennyiségét körülbelül 100-szorosan meghaladó mennyiségű benzidamin alkalmazásakor jelentkeztek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A további lehetséges mellékhatások:
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)):
- Fényérzékenység (kiütést vagy napégést eredményez)
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
- Égő érzés a szájnyálkahártyán vagy szájszárazság. Ha ezt tapasztalja, kortyolgasson el egy pohár vizet, hogy csökkentse ezt az érzetet.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb mint 1 kezelt betegnél jelentkeznek):
- A száj vagy a torok és a nyálkahártyák hirtelen kialakuló duzzanata (angioödéma)
- Nehézlégzés (gégegörcs)
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Allergiás reakció, kiütés vagy viszketés, különösen, ha a teljes testre kiterjed (túlérzékenységi reakció)
- Érzéscsökkenés a szájnyálkahártyán (orális hipoesztézia)
- Súlyos, potenciálisan életveszélyes allergiás reakció (anafilaxiás sokk), melynek jele lehet többek között a nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorító érzés, és/vagy szédülés/ájulás, súlyos bőrviszketés, vagy kiemelkedő bőrhólyagok, az arc, ajkak, nyelv és/vagy torok duzzanata.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tabletta
A készítmény hatóanyaga a benzidamin-hidroklorid. Egy szopogató tabletta 3 mg benzidamin-hidrokloridot tartalmaz.
Egyéb összetevők:
- izomalt
- citromsav-monohidrát
- aszpartám
- kinolinsárga
- citrom ízanyag
- borsosmentaolaj
Milyen a Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tabletta sárga színű, kerek szopogató tabletta, amely PVC-PVDC/alumínium buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Csomagolási egységenként 24 szopogató tablettát tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Goodwill Pharma Kft.
6724 Szeged, Cserzy Mihály u. 32.
Gyártó:
Lozy’s Pharmaceuticals S.L.
Campus Empresarial
31795 Lekaroz (Navarra)
Spanyolország
OGYI-T-23137/01 24x
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. február
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tabletta alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tabletta benzidamin-hidroklorid hatóanyagot tartalmaz. A hatóanyag a szopogató tabletta azon összetevője, amely a szükséges gyógyhatást biztosítja.
A Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tabletta helyi tüneti kezelésre javasolt a szájüreg és a torok fájdalmának és irritációjának csillapítására, akut torokfájás esetén, felnőtteknél és 6 évesnél idősebb gyermekeknél. Kemoterápiát vagy sugárterápiát követően, másodlagosan kialakuló szájnyálkahártya-panaszok esetén is alkalmazható.
2. Tudnivalók a Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tabletta alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tablettát: - ha allergiás a benzidamin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, - ha a fenilketonuria nevű betegségben szenved, - ha asztmás, - ha allergiás acetilszalicilsavra vagy más olyan gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapítóra, amely az ún. nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) közé tartozik. Ha a szopogató tabletta alkalmazása után a száj- vagy torokfájdalom nem enyhül vagy esetleg még súlyosabbá válik 7 napon belül, illetve ha belázasodik vagy más szokatlan tünetet észlel; ebben az esetben kérdezze meg kezelőorvosát vagy fogorvosát.
Egyéb gyógyszerek és a Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tabletta Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
A Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tabletta egyidejű alkalmazása étellel és itallal Az étel és az ital nem befolyásolja a Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tabletta alkalmazását.
Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, aki majd eldönti, hogy szabad-e alkalmaznia a Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tablettát.
A benzidamin terhes és szoptató nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ. Nem ismert, hogy a hatóanyag kiválasztódik-e az anyatejbe. Nem ismert a humán alkalmazás során fellépő lehetséges kockázat mértéke. A készítmény alkalmazása nem javasolt terhesség és szoptatás esetében.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem ismert, hogy a Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tabletta befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tabletta izomaltot és aszpartámot tartalmaz Ez a gyógyszer izomaltot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer 3,4 mg aszpartámot tartalmaz szopogató tablettánként. Az aszpartám egy fenilalanin-forrás. Ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.
Ez a gyógyszer borsosmentaolajat (D-limonént), citrált és geraniolt tartalmazó illatanyagot tartalmaz. A D-limonén, a citrál és a geraniol allergiás reakciót okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tablettát?
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, illetve a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja: Felnőtteknek és 6 évesnél idősebb gyermekeknek naponta 3 alkalommal 1 tabletta elszopogatása javasolt a fájdalom csillapítására. Naponta legfeljebb 3 tablettát alkalmazzon.
Ne alkalmazza a Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tablettát 7 napnál hosszabb ideig. Ha 7 nap elteltével még mindig tünetei vannak, vagy ha magas láza alakult ki, forduljon orvoshoz! Sugárterápiát követően másodlagosan kialakuló elváltozások (radiomukozitisz) esetén a kezelés szokásos időtartama 3-5 hét.
Alkalmazása gyermekeknél 6 és 11 éves gyermekek kizárólag felnőtt felügyelete mellett alkalmazhatják a gyógyszert. A gyógyszerforma miatt a Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tabletta 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.
A száj és a garat nyálkahártyáján történő (orofaringeális) alkalmazásra. Szopogassa a tablettát mindaddig, amíg lassan feloldódik a szájüregben. Ne nyelje le és ne rágja össze a készítményt.
Ha az előírtnál több Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tablettát alkalmazott Ha véletlenül túl sok szopogató tablettát alkalmazott, azonnal kérjen segítséget gyógyszerészétől, kezelőorvosától vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályától. Mindig vigye magával a gyógyszer csomagolóanyagait is, függetlenül attól, hogy maradt-e még bennük szopogató tabletta. Gyermekek esetében számoltak be a túladagolás nagyon ritkán kialakuló tüneteiről, amelyek a következők: izgatottság, görcsrohamok, izzadás, koordinálatlan mozgás, reszketés és hányás. Ezek a tünetek az egy szopogató tablettában található benzidamin mennyiségét körülbelül 100-szorosan meghaladó mennyiségű benzidamin alkalmazásakor jelentkeztek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A további lehetséges mellékhatások:
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): - Fényérzékenység (kiütést vagy napégést eredményez)
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): - Égő érzés a szájnyálkahártyán vagy szájszárazság. Ha ezt tapasztalja, kortyolgasson el egy pohár vizet, hogy csökkentse ezt az érzetet.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): - A száj vagy a torok és a nyálkahártyák hirtelen kialakuló duzzanata (angioödéma) - Nehézlégzés (gégegörcs)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - Allergiás reakció, kiütés vagy viszketés, különösen, ha a teljes testre kiterjed (túlérzékenységi reakció) - Érzéscsökkenés a szájnyálkahártyán (orális hipoesztézia) - Súlyos, potenciálisan életveszélyes allergiás reakció (anafilaxiás sokk), melynek jele lehet többek között a nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorító érzés, és/vagy szédülés/ájulás, súlyos bőrviszketés, vagy kiemelkedő bőrhólyagok, az arc, ajkak, nyelv és/vagy torok duzzanata.
Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tabletta? - A készítmény hatóanyaga a benzidamin-hidroklorid. Egy szopogató tabletta 3 mg benzidamin-hidrokloridot tartalmaz. - Egyéb összetevők: izomalt, citromsav-monohidrát, aszpartám, kinolinsárga, citrom ízanyag, borsosmentaolaj.
Milyen a Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás? A Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tabletta sárga színű, kerek szopogató tabletta, amely PVC-PVDC/alumínium buborékcsomagolásban kerül forgalomba. Csomagolási egységenként 24 szopogató tablettát tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Goodwill Pharma Nyrt. 6724 Szeged, Cserzy Mihály u. 32. Magyarország
Gyártó: Lozy’s Pharmaceuticals S.L. Campus Empresarial 31795 Lekaroz (Navarra) Spanyolország
OGYI-T-23137/01 24 ×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. január.
1. A GYÓGYSZER NEVE
Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
3 mg benzidamin-hidrokloridot tartalmaz (amely 2,68 mg benzidaminnak felel meg) szopogató tablettánként.
Ismert hatású segédanyagok: 2457,316 mg izomaltot és 3,409 mg aszpartámot, továbbá citrom ízanyagot és borsosmentaolajat tartalmaz szopogató tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szopogató tabletta.
Sárga színű, citrom ízű, kerek szopogató tabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tabletta a szájüreg és a torok fájdalmának és irritációjának csillapítására javallott akut torokfájás esetén, felnőttek és 6 évesnél idősebb gyermekek számára. További javallatok: - kemoterápiával vagy sugárkezeléssel kapcsolatosan kialakult oralis mucositis tüneti kezelése; - maxillofacialis műtéti beavatkozás előtti és utáni alkalmazás.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek és 6 évesnél idősebb gyermekek számára: 1 szopogató tabletta naponta 3 alkalommal. A kezelés ne tartson 7 napnál tovább. Radiomucositis esetén a kezelés szokásos időtartama 3-5 hét.
Nem múló tünetek vagy magas láz esetén orvoshoz kell fordulni.
Gyermekek A gyógyszerforma miatt a Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tabletta 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.
6-11 éves gyermekeknél: a gyógyszer felnőtt felügyelete mellett alkalmazandó.
Az alkalmazás módja
Oropharyngealis alkalmazásra. A szopogató tablettát lassan kell elszopogatni. Nem szabad lenyelni vagy elrágni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tabletta nem adható 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek. A benzidamin alkalmazása nem javasolt olyan betegeknek, akik túlérzékenyek szalicilsavra vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentőre. Bronchospasmus alakulhat ki azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében asthma bronchiale szerepel, vagy jelenleg is érinti őket ez a betegség. Ezeknél a betegeknél óvatosan kell eljárni. A betegek egy kisebb csoportjában szájnyálkahártya- vagy torokfekélyesedés alakulhat ki súlyos betegségfolyamatok eredményeként. Azok a betegek, akiknek a tünetei 3 nap alatt nem javulnak vagy rosszabbodnak, belázasodnak vagy egyéb tüneteik alakulnak ki, kérjenek segítséget orvosuktól vagy fogorvosuktól.
Segédanyagok Ez a gyógyszer 3,409 mg aszpartámot tartalmaz szopogató tablettánként, amely fenilalanin-forrás. Ez káros lehet a fenilketonuriás betegekre.
Ez a gyógyszer izomaltot tartalmaz; ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik.
Ez a gyógyszer borsosmentaolajat (D-limonént), citrált és geraniolt tartalmazó illatanyagot tartalmaz. A D-limonén, a citrál és a geraniol allergiás reakciót okozhat.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem számoltak be arról, hogy a készítmény más gyógyszerekkel klinikailag jelentős kölcsönhatásra lépne.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A benzidamin terhes és szoptató nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ. Nem vizsgálták, hogy a hatóanyag kiválasztódik-e az anyatejbe. Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a terhességre és a szoptatásra kifejtett hatások megítélésének tekintetében (lásd 5.3 pont). Nem ismert a humán alkalmazás során fellépő lehetséges kockázat mértéke. A Lolisept 3 mg citrom ízű szopogató tabletta alkalmazása nem javasolt terhesség és szoptatás ideje alatt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Semmilyen adat nem támasztja alá azt, hogy a készítmény befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatások tanulmányozására.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A nemkívánatos hatások gyakorisági kategóriáit a következők szerint adjuk meg: Nagyon gyakori (≥ 1/10) Gyakori (≥ 1/100 – <1/10) Nem gyakori (≥ 1/1000 – <1/100) Ritka (≥ 1/10 000 – <1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000) Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: anaphylaxiás reakciók, túlérzékenységi reakciók.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei, idegrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: fényérzékenység. Nagyon ritka: angiooedema.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Ritka: égő érzés a szájban, szájszárazság. Nem ismert: oralis hypoaesthesia.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon gyakori: laryngospasmus.
Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A szopogató tabletta gyógyszerforma alkalmazása kapcsán nem számoltak be túladagolásról. Nagyon ritka esetekben azonban gyermekeknél excitatio, görcsrohamok, izzadás, ataxia, tremor és hányás előfordulásáról számoltak be a szopogató tabletta hatóanyagtartalmát körülbelül 100-szorosan meghaladó benzidamin adag per os alkalmazása után. Akut túladagolás esetén csak tüneti kezelésre van lehetőség; hányás indukálása vagy gyomormosás révén ki kell üríteni a beteg gyomrát, a beteget gondos megfigyelés alá kell helyezni és támogató kezelést kell alkalmazni nála. Fenn kell tartani a beteg megfelelő hidráltságát.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: egyéb készítmények helyi szájkezeléshez, ATC kód: A01AD02.
Klinikai vizsgálatok bizonyítják, hogy a benzidamin hatékonyan csillapítja a száj és a torok lokalizált gyulladásos folyamatai miatti kellemetlen érzést. Továbbá a benzidamin mérsékelt helyi fájdalomcsillapító hatással rendelkezik.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás A száj és a gége nyálkahártyáján keresztüli felszívódást a humán vérplazmában mérhető mennyiségben jelen levő benzidamin igazolja. Körülbelül 2 órával a 3 mg-os szopogató tabletta alkalmazása után a benzidamin csúcs plazmaértéke 37,8 ng/ml volt, 367 ng/ml×h AUC mellett. Azonban ez a mennyiség nem elegendő szisztémás hatás kifejtéséhez.
Eloszlás Kimutatták, hogy helyileg alkalmazva a benzidamin kumulálódik a gyulladt szövetekben, amelyekben azért ér el hatékony koncentrációt, mert képes átjutni a hámrétegen.
Biotranszformáció és elimináció A hatóanyag főképpen a vizelettel választódik ki, főképp inaktív metabolitok vagy konjugátumok formájában.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Az egyszeri per os terápiás adagnál sokkal magasabb (több mint 40-szeres) plazmakoncentráció esetén fejlődési, valamint peri- és postnatalis toxicitást tapasztaltak patkányon és nyúlon végzett reproduktív toxicitási vizsgálatokban. Nem tapasztaltak teratogén hatást ezekben a vizsgálatokban. A rendelkezésre álló kinetikai adatok alapján nem lehet meghatározni, hogy a reproduktív toxicitási vizsgálatok eredményeinek van-e klinikai jelentősége. A preklinikai vizsgálatok hiányosságai és ebből fakadóan korlátozott értéke miatt az alkalmazási előírás további pontjaiban ismertetetteken túl ezekből nem származik releváns információ a készítményt rendelő orvos számára.
Egyéb összetevők: izomalt (E953), citromsav-monohidrát, aszpartám (E951), kinolinsárga (E104), citrom ízanyag, borsosmenta-olaj. További információkért olvassa el a betegtájékoztatót!
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
24 db citrom ízű szopogató tabletta
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Száj- és garatüregben történő alkalmazásra. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Cukorbetegek is alkalmazhatják.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Goodwill Pharma Nyrt. 6724 Szeged Cserzy Mihály u. 32.
[Goodwill Pharma logo]
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23137/01 24×
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Akut torokfájás esetén, a szájüreg és a torok fájdalmának és irritációjának csillapítására.
A készítmény összetevőivel szembeni ismert túlérzékenység és fenilketonúria esetén nem szedhető. Felnőttek és 6 évesnél idősebb gyermekek számára 1 szopogató tabletta alkalmazása javasolt naponta 3 alkalommal. Ne alkalmazza 7 napnál tovább!
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Lolisept 3 mg citrom ízű
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Weboldalunk az alapvető működéshez szükséges cookie-kat használ. Szélesebb körű funkcionalitáshoz (marketing, statisztika, személyre szabás) egyéb cookie-kat engedélyezhet. Részletesebb információkat az Adatkezelési tájékoztatóban talál.
A működéshez szükséges cookie-k döntő fontosságúak a weboldal alapvető funkciói szempontjából, és a weboldal ezek nélkül nem fog megfelelően működni. Ezek a sütik nem tárolnak személyazonosításra alkalmas adatokat.
A marketing cookie-kat a látogatók weboldal-tevékenységének nyomon követésére használjuk. A cél az, hogy releváns hirdetéseket tegyünk közzé az egyéni felhasználók számára (pl. Google Ads, Facebook Ads), valamint aktivitásra buzdítsuk őket, ez pedig még értékesebbé teszi weboldalunkat.
Az adatok névtelen formában való gyűjtésén és jelentésén keresztül a statisztikai cookie-k segítenek a weboldal tulajdonosának abban, hogy megértse, hogyan lépnek interakcióba a látogatók a weboldallal.
A személyre szabáshoz használt cookie-k segítségével olyan információkat tudunk megjegyezni, amelyek megváltoztatják a weboldal magatartását, illetve kinézetét.
