LOLISEPT 3 mg narancs-méz ízű szopogató tabletta 24 db

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Lolisept 3 mg narancs-méz ízű szopogató tabletta
benzidamin-hidroklorid


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Lolisept 3 mg narancs-méz ízű szopogató tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Lolisept 3 mg narancs-méz ízű szopogató tabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Lolisept 3 mg narancs-méz ízű szopogató tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Lolisept 3 mg narancs-méz ízű szopogató tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Lolisept 3 mg narancs-méz ízű szopogató tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Lolisept 3 mg narancs-méz ízű szopogató tabletta benzidamin-hidroklorid hatóanyagot tartalmaz. A hatóanyag a szopogató tabletta azon összetevője, amely a szükséges gyógyhatást biztosítja.

A Lolisept 3 mg narancs-méz ízű szopogató tabletta helyi tüneti kezelésre javasolt a szájüreg és a torok fájdalmának és irritációjának csillapítására, akut torokfájás esetén, felnőtteknél és 6 évesnél idősebb gyermekeknél. Kemoterápiát vagy sugárterápiát követően, másodlagosan kialakuló szájnyálkahártya-panaszok esetén is alkalmazható.


2. Tudnivalók a Lolisept 3 mg narancs-méz ízű szopogató tabletta alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Lolisept 3 mg narancs-méz ízű szopogató tablettát:
- ha allergiás a benzidamin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Lolisept 3 mg narancs-méz ízű szopogató tabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
- ha a fenilketonuria nevű betegségben szenved,
- ha asztmás,
- ha allergiás acetilszalicilsavra vagy más olyan gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapítóra, amely az ún. nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) közé tartozik.
Ha a szopogató tabletta alkalmazása után a száj- vagy torokfájdalom nem enyhül vagy esetleg még súlyosabbá válik 7 napon belül, illetve ha belázasodik vagy más szokatlan tünetet észlel; ebben az esetben kérdezze meg kezelőorvosát vagy fogorvosát.

Egyéb gyógyszerek és a Lolisept 3 mg narancs-méz ízű szopogató tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

A Lolisept 3 mg narancs-méz ízű szopogató tabletta egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Az étel és az ital nem befolyásolja a Lolisept 3 mg narancs-méz ízű szopogató tabletta alkalmazását.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, aki majd eldönti, hogy szabad-e alkalmaznia a Lolisept 3 mg narancs-méz ízű szopogató tablettát.

A benzidamin terhes és szoptató nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ. Nem ismert, hogy a hatóanyag kiválasztódik-e az anyatejbe. Nem ismert a humán alkalmazás során fellépő lehetséges kockázat mértéke.
A készítmény alkalmazása nem javasolt terhesség és szoptatás esetében.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert, hogy a Lolisept 3 mg narancs-méz ízű szopogató tabletta befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Lolisept 3 mg narancs-méz ízű szopogató tabletta izomaltot, aszpartámot, Ponceau 4R színezéket, borsosmentaolajat (D-limonént), citrált és citronellolt tartalmazó illatanyagot tartalmaz.
A D-limonén, a citrál és a citronellol allergiás reakciót okozhat.

Ez a gyógyszer izomaltot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszer 3,4 mg aszpartámot tartalmaz szopogató tablettánként. Az aszpartám egy fenilalanin-forrás. Ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.

Ez a gyógyszer Ponceau 4R színezéket tartalmaz, mely allergiás reakciókat okozhat.


3. Hogyan kell alkalmazni a Lolisept 3 mg narancs-méz ízű szopogató tablettát?

A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, illetve a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:
Felnőtteknek és 6 évesnél idősebb gyermekeknek naponta 3 alkalommal 1 tabletta elszopogatása javasolt a fájdalom csillapítására. Naponta legfeljebb 3 tablettát alkalmazzon.

Ne alkalmazza a Lolisept 3 mg narancs-méz ízű szopogató tablettát 7 napnál hosszabb ideig. Ha 7 nap elteltével még mindig tünetei vannak, vagy ha magas láza alakult ki, forduljon orvoshoz.
Sugárterápiát követően másodlagosan kialakuló elváltozások (radiomukozitisz) esetén a kezelés szokásos időtartama 3-5 hét.

Alkalmazása gyermekeknél
6 és 11 éves gyermekek kizárólag felnőtt felügyelete mellett alkalmazhatják a gyógyszert.
A gyógyszerforma miatt a Lolisept 3 mg narancs-méz ízű szopogató tabletta 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.

A száj és a garat nyálkahártyáján történő (orofaringeális) alkalmazásra.
Szopogassa a tablettát mindaddig, amíg lassan feloldódik a szájüregben.
Ne nyelje le és ne rágja össze a készítményt.

Ha az előírtnál több Lolisept 3 mg narancs-méz ízű szopogató tablettát alkalmazott
Ha véletlenül túl sok szopogató tablettát alkalmazott, azonnal kérjen segítséget gyógyszerészétől, kezelőorvosától vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályától. Mindig vigye magával a gyógyszer csomagolóanyagait is, függetlenül attól, hogy maradt-e még bennük szopogató tabletta.
Gyermekek esetében számoltak be a túladagolás nagyon ritkán kialakuló tüneteiről, amelyek a következők: izgatottság, görcsrohamok, izzadás, koordinálatlan mozgás, reszketés és hányás. Ezek a tünetek az egy szopogató tablettában található benzidamin mennyiségét körülbelül 100-szorosan meghaladó mennyiségű benzidamin alkalmazásakor jelentkeztek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A további lehetséges mellékhatások:

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
- Fényérzékenység (kiütést vagy napégést eredményez)

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Égő érzés a szájnyálkahártyán vagy szájszárazság. Ha ezt tapasztalja, kortyolgasson el egy pohár vizet, hogy csökkentse ezt az érzetet.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
- A száj vagy a torok és a nyálkahártyák hirtelen kialakuló duzzanata (angioödéma)
- Nehézlégzés (gégegörcs)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Allergiás reakció, kiütés vagy viszketés, különösen, ha a teljes testre kiterjed (túlérzékenységi reakció)
- Érzéscsökkenés a szájnyálkahártyán (orális hipoesztézia)
- Súlyos, potenciálisan életveszélyes allergiás reakció (anafilaxiás sokk), melynek jele lehet többek között a nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorító érzés, és/vagy szédülés/ájulás, súlyos bőrviszketés, vagy kiemelkedő bőrhólyagok, az arc, ajkak, nyelv és/vagy torok duzzanata.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Lolisept 3 mg narancs-méz ízű szopogató tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lolisept 3 mg narancs-méz ízű szopogató tabletta?
- A készítmény hatóanyaga a benzidamin-hidroklorid. Egy szopogató tabletta 3 mg benzidamin-hidrokloridot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: izomalt, citromsav-monohidrát, aszpartám, kinolinsárga, méz ízanyag, narancs ízanyag, borsosmentaolaj, Ponceau 4R.

Milyen a Lolisept 3 mg narancs-méz ízű szopogató tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Lolisept 3 mg narancs-méz ízű szopogató tabletta sárga színű, kerek szopogató tabletta, amely PVC-PVDC/alumínium buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Csomagolási egységenként 24 szopogató tablettát tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Goodwill Pharma Nyrt.
6724 Szeged, Cserzy Mihály u. 32.
Magyarország

Gyártó:
Lozy’s Pharmaceuticals S.L.
Campus Empresarial
31795 Lekaroz (Navarra)
Spanyolország

OGYI-T-23137/02 24 ×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023.január.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Lolisept 3 mg narancs-méz ízű szopogató tabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

3 mg benzidamin-hidrokloridot tartalmaz (amely 2,68 mg benzidaminnak felel meg) szopogató tablettánként.

Ismert hatású segédanyagok:
2464,42 mg izomaltot, 3,409 mg aszpartámot és 0,013 mg Ponceau 4R színezéket, továbbá méz ízanyagot, narancs ízanyagot és borsosmentaolajat tartalmaz szopogató tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Szopogató tabletta.

Narancssárga színű, narancs-méz ízű, kerek szopogató tabletta.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Lolisept 3 mg narancs-méz ízű szopogató tabletta a szájüreg és a torok fájdalmának és irritációjának csillapítására javallott akut torokfájás esetén, felnőttek és 6 évesnél idősebb gyermekek számára.
További javallatok:
- kemoterápiával vagy sugárkezeléssel kapcsolatosan kialakult oralis mucositis tüneti kezelése;
- maxillofacialis műtéti beavatkozás előtti és utáni alkalmazás.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek és 6 évesnél idősebb gyermekek számára: 1 szopogató tabletta naponta 3 alkalommal.
A kezelés ne tartson 7 napnál tovább.
Radiomucositis esetén a kezelés szokásos időtartama 3-5 hét.

Nem múló tünetek vagy magas láz esetén orvoshoz kell fordulni.

Gyermekek
A gyógyszerforma miatt a Lolisept 3 mg narancs-méz ízű szopogató tabletta 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.

6-11 éves gyermekeknél: a gyógyszer felnőtt felügyelete mellett alkalmazandó.

Az alkalmazás módja

Oropharyngealis alkalmazásra.
A szopogató tablettát lassan kell elszopogatni.
Nem szabad lenyelni vagy elrágni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A Lolisept 3 mg narancs-méz ízű szopogató tabletta nem adható 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek.
A benzidamin alkalmazása nem javasolt olyan betegeknek, akik túlérzékenyek szalicilsavra vagy más nemszteroid gyulladáscsökkentőre.
Bronchospasmus alakulhat ki azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében asthma bronchiale szerepel, vagy jelenleg is érinti őket ez a betegség. Ezeknél a betegeknél óvatosan kell eljárni.
A betegek egy kisebb csoportjában szájnyálkahártya- vagy torokfekélyesedés alakulhat ki súlyos betegségfolyamatok eredményeként. Azok a betegek, akiknek a tünetei 3 nap alatt nem javulnak vagy rosszabbodnak, belázasodnak vagy egyéb tüneteik alakulnak ki, kérjenek segítséget orvosuktól vagy fogorvosuktól.

Segédanyagok
Ez a gyógyszer 3,409 mg aszpartámot tartalmaz szopogató tablettánként, amely fenilalanin-forrás. Ez káros lehet a fenilketonuriás betegekre.

Ez a gyógyszer izomaltot tartalmaz; ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik.

Ez a gyógyszer Ponceau 4R színezéket tartalmaz, mely allergiás reakciókat okozhat.

Ez a gyógyszer borsosmentaolajat (D-limonént), citrált és citronellolt tartalmazó illatanyagot tartalmaz. A D-limonén, a citrál és a citronellol allergiás reakciót okozhat.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem számoltak be arról, hogy a készítmény más gyógyszerekkel klinikailag jelentős kölcsönhatásra lépne.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A benzidamin terhes és szoptató nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ Nem vizsgálták, hogy a hatóanyag kiválasztódik-e az anyatejbe. Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a terhességre és a szoptatásra kifejtett hatások megítélésének tekintetében (lásd 5.3 pont). Nem ismert a humán alkalmazás során fellépő lehetséges kockázat mértéke.
A Lolisept 3 mg narancs-méz ízű szopogató tabletta alkalmazása nem javasolt terhesség és szoptatás ideje alatt.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Semmilyen adat nem támasztja alá azt, hogy a készítmény befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatások tanulmányozására.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A nemkívánatos hatások gyakorisági kategóriáit a következők szerint adjuk meg:
Nagyon gyakori (≥ 1/10)
Gyakori (≥ 1/100 –<1/10)
Nem gyakori (≥ 1/1000 –<1/100)
Ritka (≥ 1/10 000 –<1/1000)
Nagyon ritka (<1/10 000)
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert: anaphylaxiás reakciók, túlérzékenységi reakciók.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei, idegrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori: fényérzékenység.
Nagyon ritka: angiooedema.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: égő érzés a szájban, szájszárazság.
Nem ismert: oralis hypoaesthesia.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Nagyon gyakori: laryngospasmus.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A szopogató tabletta gyógyszerforma alkalmazása kapcsán nem számoltak be túladagolásról. Nagyon ritka esetekben azonban gyermekeknél excitatio, görcsrohamok, izzadás, ataxia, tremor és hányás előfordulásáról számoltak be a szopogató tabletta hatóanyagtartalmát körülbelül 100-szorosan meghaladó benzidamin adag per os alkalmazása után. Akut túladagolás esetén csak tüneti kezelésre van lehetőség; hányás indukálása vagy gyomormosás révén ki kell üríteni a beteg gyomrát, a beteget gondos megfigyelés alá kell helyezni és támogató kezelést kell alkalmazni nála. Fenn kell tartani a beteg megfelelő hidráltságát.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: egyéb készítmények helyi szájkezeléshez, ATC kód: A01AD02.

Klinikai vizsgálatok bizonyítják, hogy a benzidamin hatékonyan csillapítja a száj és a torok lokalizált gyulladásos folyamatai miatti kellemetlen érzést. Továbbá a benzidamin mérsékelt helyi fájdalomcsillapító hatással rendelkezik.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás
A száj és a gége nyálkahártyáján keresztüli felszívódást a humán vérplazmában mérhető mennyiségben jelen levő benzidamin igazolja. Körülbelül 2 órával a 3 mg-os szopogató tabletta alkalmazása után a benzidamin csúcs plazmaértéke 37,8 ng/ml volt, 367 ng/ml×h AUC mellett. Azonban ez a mennyiség nem elegendő szisztémás hatás kifejtéséhez.

Eloszlás
Kimutatták, hogy helyileg alkalmazva a benzidamin kumulálódik a gyulladt szövetekben, amelyekben azért ér el hatékony koncentrációt, mert képes átjutni a hámrétegen.

Biotranszformáció és elimináció
A hatóanyag főképpen a vizelettel választódik ki, főképp inaktív metabolitok vagy konjugátumok formájában.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az egyszeri per os terápiás adagnál sokkal magasabb (több mint 40-szeres) plazmakoncentráció esetén fejlődési, valamint peri- és postnatalis toxicitást tapasztaltak patkányon és nyúlon végzett reproduktív toxicitási vizsgálatokban. Nem tapasztaltak teratogén hatást ezekben a vizsgálatokban. A rendelkezésre álló kinetikai adatok alapján nem lehet meghatározni, hogy a reproduktív toxicitási vizsgálatok eredményeinek van-e klinikai jelentősége. A preklinikai vizsgálatok hiányosságai és ebből fakadóan korlátozott értéke miatt az alkalmazási előírás további pontjaiban ismertetetteken túl ezekből nem származik releváns információ a készítményt rendelő orvos számára.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Narancs-méz ízű szopogató tabletta
Izomalt (E953)
Citromsav-monohidrát
Aszpartám (E951)
Kinolinsárga (E104)
Méz ízanyag
Narancs ízanyag
Borsosmentaolaj
Ponceau 4R (E124)

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

PVC-PVDC/Alumínium buborékcsomagolás.
Csomagolás mérete: 24 db szopogató tabletta csomagolási egységenként.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Goodwill Pharma Nyrt.
6724 Szeged, Cserzy Mihály u. 32.
Magyarország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-23137/02 24×


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. december 23.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2023. január 24.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ


1. A GYÓGYSZER NEVE

Lolisept 3 mg narancs-méz ízű szopogató tabletta
benzidamin-hidroklorid


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Hatóanyag: 3 mg benzidamin-hidroklorid szopogató tablettánként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Egyéb összetevők: izomalt (E953), citromsav-monohidrát, aszpartám (E951), kinolinsárga (E104), méz ízanyag, narancs ízanyag, borsosmenta-olaj, Ponceau 4R (E124). További információkért olvassa el a betegtájékoztatót!


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

24 db narancs-méz ízű szopogató tabletta


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Száj- és garatüregben történő alkalmazásra.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Cukorbetegek is alkalmazhatják.


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Goodwill Pharma Nyrt.
6724 Szeged
Cserzy Mihály u. 32.

[Goodwill Pharma logo]


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-23137/02 24×


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Akut torokfájás esetén, a szájüreg és a torok fájdalmának és irritációjának csillapítására.

A készítmény összetevőivel szembeni ismert túlérzékenység és fenilketonúria esetén nem szedhető.
Felnőttek és 6 évesnél idősebb gyermekek számára 1 szopogató tabletta alkalmazása javasolt naponta 3 alkalommal
Ne alkalmazza 7 napnál tovább!


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Lolisept 3 mg narancs-méz ízű


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD




18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA


 

A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

BUBORÉKCSOMAGOLÁS


1. A GYÓGYSZER NEVE

Lolisept 3 mg narancs-méz ízű szopogató tabletta
benzidamin-hidroklorid


2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

Goodwill Pharma Nyrt.
{Goodwill Pharma logo}


3. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


5. EGYÉB INFORMÁCIÓK