MALTOFER-FOL 100 mg/0,35 mg rágótabletta 30 db

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Maltofer Fol 100 mg/0,35 mg rágótabletta

vas (vas(III)-hidroxid-polimaltóz komplex formájában) és folsav

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha bármilyen mellékhatást tapasztal, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd a 4. pontot.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
l. Milyen típusú gyógyszer a Maltofer Fol rágótabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Maltofer Fol rágótabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Maltofer Fol rágótablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Maltofer Fol rágótablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Maltofer Fol rágótabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Maltofer Fol egy vasat és folsavat tartalmazó gyógyszer.

Vasat és folsavat tartalmazó, vas- és folsavpótlásra kifejlesztett készítmény.
Különböző eredetű vashiányos állapotok megelőzésére és kezelésére szolgál, valamint a vashiányos vérszegénység (anémia) megelőzésére.
A Maltofer Fol rágótabletta különösen terhesség és szoptatás során jelentkező vashiány megelőzésére és kezelésére, illetve folsavhiány megelőzésére szolgál.

A következő esetekben fokozott a vashiány kialakulásának kockázata: terhesség, szoptatás, serdülőkor, időskor, diétázók, vegán vagy vegetáriánus étrendet követők, testépítők és intenzíven sportolók, erős menstruációs vérzés esetén, véradóknál vagy bármilyen vérveszteséget követően, illetve műtét után.

A vashiány lehetséges tünetei a következők: fáradtság, állandósult kimerültség, hajhullás, gyengeség, fejfájás, ájulás, sápadtság, a koncentráció hiánya, fertőzésekre való fogékonyság, körömelváltozások, más okkal nem magyarázható hidegérzet.


2. Tudnivalók a Maltofer Fol rágótabletta szedése előtt

Ne szedje a Maltofer Fol rágótablettát:
- ha allergiás a vas(III)-hidroxid-polimaltóz komplexre, a folsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- vastúlterhelés (úgynevezett hemokromatózis, hemosziderózis), a vashasznosítás zavarai (ólommérgezés okozta anémia, szideroakresztikus anémia, talasszémia), nem vashiányos vérszegénység (hemolitikus anémia, B12 vitamin hiány) esetén.
- akut májbetegség, májenzimhiány miatt a napfény hatására kialakuló bőrhólyagosodás (porfiria kutánea tarda) fennállásakor.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A bármiféle okból (például fertőzés vagy daganatos megbetegedés) létrejövő vashiány következtében vérszegénység alakulhat ki. Ennek kezelése mindig orvosi felügyeletet igényel.

A Maltofer-Fol rágótabletta alkalmazása során a széklet sötétre színeződhet, ez azonban ártalmatlan.

A Maltofer Fol rágótablettában található folsav elfedheti a B12-vitamin-hiány tüneteit.

12 éves vagy annál fiatalabb gyermekek
A Maltofer Fol rágótabletta alkalmazása nem javasolt 12 éves vagy annál fiatalabb gyermekek esetén.

Egyéb gyógyszerek és a Maltofer Fol rágótabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Maltofer Fol és a következő gyógyszerek kölcsönösen befolyásolhatják egymást:
• injekció formájában beadott vaspótló gyógyszerek.
További, injekció formájában beadott vaspótló gyógyszerek alkalmazása nem ajánlott, mivel ez csökkenti a szájon át alkalmazott vas felszívódását.
• epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek, különösen a fenitoin.
A két gyógyszer egyidejű szedése esetén fokozódhat az epilepsziás rohamok fellépésének gyakorisága. Fenitoint vagy görcsök kezelésére szolgáló egyéb gyógyszereket szedő betegek csak orvosi javallatra szedhetnek folsavpótló készítményt. A Maltofer Fol alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
• klóramfenikol: bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer
A két gyógyszer egyidejű szedése esetén kezelőorvosa alapos megfigyelésnek fogja alávetni.

A Maltofer Fol rágótabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
Az ételek és az italok nem befolyásolják a vas felszívódását a Maltofer Fol ból. A Maltofer Fol rágótabletta étkezés közben vagy anélkül is bevehető. A rágótablettát szétrágás után, kevés folyadékkal kell bevenni, bár a rágótabletta egészben is lenyelhető egy kis folyadékkal együtt.

Terhesség és szoptatás
Terhesség és szoptatás alatt a szervezetnek fokozott a vas- és folsavszükséglete, ezért vas- és folsavpótlásra lehet szükség. Ajánljuk, hogy kérdezze meg nőgyógyászát.
Az elérhető adatok alapján a Maltofer Fol alkalmazása valószínűleg nincs káros hatással a magzatra vagy a terhes nőkre. Az állatokon végzett reprodukciós kísérletek nem mutattak ki semmilyen kockázatot a magzatra nézve. A terhesség első harmadában túljutó nők körében végzett kontrollált vizsgálatok során sem az anya, sem az újszülött vonatkozásában nem jelentkezett semmilyen nemkívánatos hatás. Semmilyen kockázatra nem találtak bizonyítékot sem a terhesség első harmadában, sem a szoptatási időszakban való alkalmazáskor az anyára vagy az anyatejjel táplált gyermekre nézve.

Óvintézkedésként ugyanakkor azt javasoljuk, hogy:
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Maltofer Fol rágótabletta nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Maltofer Fol rágótabletta glükózt és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Fogkárosodást okozhat.

Ez a gyógyszer 12 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz tablettánként, ami megfelel az ajánlott maximális napi bevitel 0,6%-ának felnőtteknél.

Tájékoztatás cukorbetegeknek
A Maltofer Fol szedése várhatóan nincs hatással a cukorbetegek napi inzulinkezelésére.


3. Hogyan kell alkalmazni a Maltofer Fol rágótablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek és 12 éven felüli gyermekek és serdülők
Különböző eredetű vashiányos állapotok megelőzésére és kezelésére szedjen napi 1 tablettát legalább 1–3 hónapon keresztül.

Terhesség
A terhesség hátralévő részében a vasraktárak feltöltése céljából vegyen be naponta 1 tablettát.

3 hónapos kúra után ajánlott laboratóriumi vizsgálat elvégzése. Beszélje meg ezt kezelőorvosával.
A kezelőorvosa a vashiány súlyosságától függően módosíthatja az adagolást és a terápia hosszát.

A Maltofer Fol bevehető étkezésektől függetlenül vagy étellel együtt is. Bevétele ugyanakkor étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után ajánlott. Ez mérsékelheti a gyomor-bélrendszeri mellékhatásokat.
A rágótablettát szétrágás után, kevés folyadékkal kell bevenni, bár a rágótabletta egészben is lenyelhető egy kis folyadékkal együtt.

12 év alatti gyermekek
A Maltofer Fol rágótabletta alkalmazása ebben a korcsoportban nem ajánlott.

Ha az előírtnál több Maltofer Fol rágótablettát vett be
Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Maltofer Fol rágótabletta túladagolása esetén a vas kontrollált felvételének köszönhetően nem valószínű a vasfelhalmozódás vagy mérgezés jelentkezése. Végzetes kimenetelű véletlen mérgezést nem jelentettek.
Egyéb vaskészítményekkel (vas(II)-sókkal) történő túladagolás okozta ismert tüneteket – vérnyomásesést, keringés-összeomlást (sokk), eszméletlenséget (kóma) vagy görcsöket – ez idáig nem figyeltek meg.

Túlzott folsavbevitel esetén a következők tünetekről számoltak be: központi idegrendszert érintő változások (a mentális állapot változása, megváltozott alvásritmus, ingerlékenység és hiperaktivitás), hányinger, haspuffadás és szélgörcs.

Ha elfelejtette bevenni a Maltofer Fol rágótablettát
A következő adagot a szokott időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Maltofer Fol rágótabletta szedését
A gyógyszer szedését ajánlatos 1–3 hónapig, vagy a terhesség végéig folytatni.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A készítmény alkalmazása során jelentett mellékhatások:
Nagyon gyakori: 10 ből több mint 1 betegnél fordulhat elő
• elszíneződött széklet

Gyakori: 10 ből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő
• hasmenés
• hányinger
• hasi fájdalom
• székrekedés

Nem gyakori: 100 ból legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő
• hányás
• a fogak elszíneződése
• gyomorhurut
• viszketés
• bőrkiütés
• csalánkiütés
• bőrpír
• fejfájás

Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő
• izomgörcs
• remegés
• izomfájdalom

Gyakoriság nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
• súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció)

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Maltofer Fol rágótablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Maltofer Fol rágótabletta?
- A készítmény hatóanyaga: Egy rágótabletta 100 mg vasat (kb. 357 mg vas(III) hidroxid polimaltóz komplex formájában) valamint 0,35 mg folsavat tartalmaz.
- Egyéb összetevők: csokoládéaroma, vanillin, nátrium-ciklamát, talkum, kakaópor, makrogol 6000, dextrátok, mikrokristályos cellulóz.

Milyen a Maltofer Fol rágótabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Barna - fehér pettyezett, korong alakú, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán mélynyomású felező vonallal ellátott csokoládé ízű és illatú tabletta. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

10, illetve 30 db rágótabletta alu/alu buborékcsomagolásban, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Vifor France
100-101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Franciaország
Tel.: +33 (0) 1 41 06 58 90
Fax: +33 (0) 1 41 06 58 99

OGYI-T-5718/05 10 db rágótabletta
OGYI-T-5718/06 30 db rágótabletta

A készítménnyel kapcsolatban a forgalmazótól kérhet további tájékoztatást.
Phytotec Hungária Bt.
1026 Budapest, Szilágyi Erzsébet fasor 61.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. július

1. A GYÓGYSZER NEVE

Maltofer Fol 100 mg/0,35 mg rágótabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Rágótablettánként 100 mg vas (kb. 357 mg vas(III) hidroxid polimaltóz komplex formájában), valamint 0,35 mg folsav.

Ismert hatású segédanyag(ok)
232 mg glükózt és 12 mg (teljes mennyiség) nátriumot tartalmaz tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Barna - fehér pettyezett, korong alakú, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán mélynyomású felező vonallal ellátott csokoládé ízű és illatú tabletta. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Különböző eredetű vashiányos állapotok megelőzésére és kezelésére szolgál, valamint a vashiányos vérszegénység (anémia) megelőzésére.
A Maltofer Fol rágótabletta különösen a terhesség és szoptatás során jelentkező vashiány megelőzésére és kezelésére, illetve folsavhiány megelőzésére szolgál.
A vas- illetve folsavhiány tényét és mértékét tanácsos laboratóriumi vizsgálatok útján megállapítani.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás
Napi 1 tabletta alkalmazása ajánlott a vashiány megelőzésére és kezelésére, illetve a folsavhiány megelőzésére. 3 hónapos alkalmazást követően ajánlott laborvizsgálatot végezni a hemoglobin, ferritin, szérum vas és vaskötő kapacitás ellenőrzésére.

Terhesség esetén a terhesség hátralévő részében a vasraktárak feltöltése céljából naponta 1 tabletta ajánlott.

A vashiány súlyosságától függően módosítható az adagolás és a terápia hossza.
Maximális napi dózis: 300 mg.

Gyermekek és serdülők
A Maltofer Fol rágótabletta alkalmazását nem vizsgálták 12 éves vagy annál fiatalabb gyermekek esetén, így a Maltofer Fol rágótabletta alkalmazása nem javasolt 12 éves vagy annál fiatalabb gyermekek esetén.

Különleges betegcsoportok
Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek, idős betegek, illetve az olyan betegek esetében, akiknél az anamnézisben emésztőrendszeri betegség szerepel, vagy arra orvosi bizonyíték van, nem, vagy nagyon korlátozott mennyiségben áll rendelkezésre klinikai vizsgálati adat. A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján a Maltofer Fol biztonságossági és hatásossági profiljáról nem bizonyították, hogy különbség lenne ezen betegek esetén, így nincs szükség különleges adagolási rendre ezekben a betegcsoportokban.

Az alkalmazás módja
Az ételek és az italok nem befolyásolják a vas felszívódását a Maltofer Fol-ból. A Maltofer Fol bevehető étkezésektől függetlenül vagy étellel együtt is. A Maltofer Fol bevétele ugyanakkor étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után ajánlott. Ez mérsékelheti a gasztrointesztinális mellékhatásokat.
A napi adag 2 3 külön adagra osztva vagy egyszerre is bevehető.
4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával a vas(III) hidroxid polimaltóz komplexszel (IPC-vel) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Vastúlterhelés, például hemokromatózis vagy hemosziderózis.

A vashasznosítás zavarai, például ólommérgezés okozta anémia, szideroakresztikus anémia, talasszémia.

Nem vashiány okozta vérszegénység, például hemolitikus anémia vagy B12 vitamin hiány következtében kialakuló megaloblasztos anémia.

Akut májbetegség, porphyria cutanea tarda.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Vashiány fertőzés vagy daganat következtében is kialakulhat. Mivel a szervezet csak az elsődleges betegség megszüntetését követően tudja hasznosítani a vasat, tanácsos mérlegelni a kockázatokat és előnyöket.
Ha a vaskezelés hatására sem mutatkozik kielégítő javulás a laboratóriumi értékekben (pl. a hemoglobinszint emelkedése nem éri el megközelítően a 0,1 g/dl értéket naponta és körülbelül a 2 3 g/dl értéket 3 hét után), a terápiát újra kell értékelni.
Az ismételt vértranszfúzión átesett betegek esetében kellő körültekintéssel kell eljárni, mert a bejuttatott eritrocitákból felszabaduló vas vastúlterhelést okozhat.
Az anémia kezelése mindig orvosi felügyeletet igényel.

A Maltofer Fol rágótablettával való kezelés során a széklet sötétre színeződhet, azonban ennek nincs klinikai jelentősége.

A Maltofer Fol rágótabletta folsavat tartalmaz, ami elfedheti a B12 vitamin hiány tüneteit.

A Maltofer Fol glükózt tartalmaz
Ritkán előforduló glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik. Fogkárosodást okozhat.
Maltofer Fol szedése várhatóan nincs hatással a cukorbetegek napi inzulinkezelésére.

A Maltofer Fol rágótabletta 12 mg nátriumot tartalmaz tablettánként, ami megfelel a WHO által a nátrium esetében ajánlott 2 g­os maximális napi bevitel 0,6%-ának felnőtteknél.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A tetraciklin, ill. az alumínium-hidroxid IPC-vel (vas(III) hidroxid polimaltóz komplex) való interakcióját 3 humán vizsgálatban (keresztezett elrendezésű, vizsgálatonként 22 beteg részvételével) vizsgálták. Nem mutattak ki szignifikáns csökkenést a tetraciklin felszívódásában. A plazmában a tetraciklin-koncentráció nem csökkent a minimális gátló koncentráció alá, amely szükséges a bakteriosztázishoz. Az IPC-ből származó vasfelszívódást nem csökkentette az alumínium-hidroxid vagy a tetraciklin. Az IPC tehát egyidejűleg alkalmazható tetraciklinnel és egyéb fenolvegyületekkel, illetve alumínium-hidroxiddal.

Patkányokon tetraciklinvel, alumínium-hidroxiddal, acetilszaliciláttal, szulfaszalazinnal, kalcium-karbonát, kalcium-acetát és kalcium-foszfát kombinálva D3­vitaminnal, bromazepammal, magnézium-aszpartáttal, D­penicillinaminnal, metildopával, paracetamollal és auranofinnal, végzett vizsgálatok nem mutattak ki interakciót az IPC-vel.

Hasonlóképpen nem találtak interakciót az IPC-vel végzett in vitro kísérletek során olyan élelmiszer-összetevőkkel, mint például a fitinsav, az oxálsav, a tannin, a nátrium-alginát, a kolin és a kolinsók, az A­vitamin, a D3­vitamin, az E­vitamin, a szójaolaj és a szójaliszt. Ezen eredmények alapján az IPC étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után is bevehető.

Az okkult vér kimutatására szolgáló (hemoglobint kimutató) Hemoccult-teszt eredményeit nem befolyásolja, ezért a teszthez nem szükséges a Maltofer Fol kezelés felfüggesztése.

A Maltofer Fol és a parenterális vaskészítmények egyidejű alkalmazása nem javasolt, mivel az a szájon át alkalmazott vas felszívódását csökkentené.

A folsav kezelés fokozhatja a fenitoin-anyagcserét, ami a szérumban csökkent fenitoinszintet eredményezhet, különösen a foláthiányos betegeknél. Ez a kölcsönhatás általában klinikai szempontból nem jelentős, de néhány betegnél fokozhatja az epilepsziás rohamok felléptének gyakoriságát. Fenitoint vagy görcsök kezelésére szolgáló egyéb gyógyszereket szedő betegek csak orvosi javallatra szedhetnek folsavpótló készítményt.

Foláthiányos betegek esetében arról számoltak be, hogy a klóramfenikol és folsav egyidejű alkalmazása gátolhatja a folsavra adott hemopoetikus választ. Bár a kölcsönhatás jelentősége és működése nem világos, a mindkét gyógyszert kapó betegeknél fokozott figyelmet kell fordítani a folsavra adott hemopoetikus válaszra.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
„A” terhességi kategória: az állatokon végzett reprodukciós kísérletek nem mutatták ki a magzat károsodásának semmilyen kockázatát. Az első trimeszter után lévő nők körében végzett kontrollált vizsgálatok során sem az anya, sem a magzat vonatkozásában nem jelentkezett semmilyen nemkívánatos hatás (lásd 5.1 pont). A kezelés első trimeszterben való alkalmazása során semmiféle kockázatra nincs bizonyíték, a magzatra gyakorolt semmilyen káros hatás nem valószínű.

Szoptatás
Az anyatej természetes körülmények között is tartalmaz vasat laktoferrinhez kötve. Nem ismert, hogy a Maltofer készítményekből mennyi vas jut át az anyatejbe. Nem valószínű, hogy a készítmények alkalmazása a szoptatás során bármilyen nem kívánt hatást okozna a csecsemőkben. Mindazonáltal a kezelés terhesség és szoptatás alatt kizárólag orvosi javallat alapján alkalmazható.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem végeztek releváns kutatásokat ezzel kapcsolatban. Ennek ellenére valószínűtlen, hogy a Maltofer Fol befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A Maltofer Fol biztonságosságát és tolerálhatóságát egy 24 publikációt, vagy klinikai vizsgálatot összesen 1473, a gyógyszernek kitett beteget átfogó metaanalízisben értékelték. A gyógyszerek azon legfőbb mellékhatásai, amelyekről ezekben a vizsgálatokban beszámoltak, négy szervrendszerben fordultak elő (lásd 1. táblázat).

A széklet elszíneződése egy jól ismert nemkívánatos hatása a szájon át alkalmazható vaskészítményeknek, de ennek nincs klinikai relevanciája, és kevés esetről számoltak be. Egyéb gyakran előforduló nemkívánatos gyógyszerhatások az emésztőrendszeri rendellenességek (hasmenés, hányinger, hasi fájdalmak és székrekedés).

1. táblázat: Klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatal után észlelt gyógyszermellékhatások

Szervrendszer Nagyon gyakori
(≥ 1/10) Gyakori
(≥ 1/100 – < 1/10) Nem gyakori
(≥ 1/1000 – < 1/100) Ritka
(≥1/10 000 – <1/1000) Gyakoriság nem ismert(7)
Immunrendszeri betegségek és tünetek Anaphyilaxiás reakció(7)
Idegrendszeri betegségek és tünetek Fejfájás Tremor
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Elszíneződött széklet(1) Hasmenés, hányinger, hasi fájdalom(2), székrekedés Hányás(3), a fogak elszíneződése, gastritis
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Viszketés, kiütés(4,5), csalánkiütés(5), erythema(5)
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Izomgörcs(6), izomfájdalom
1 Az elszíneződött székletről kisebb gyakorisággal számoltak be a metaanalízisben, ám ez általánosságban véve egy jól ismert, gyógyszerhez köthető hatása a szájon alkalmazható vaskészítményeknek. Így tehát ez át lett sorolva a nagyon gyakori nemkívánatos hatásokhoz.
2 Ide tartozik: hasi fájdalmak, emésztési zavar, epigasztriális diszkomfort, haspuffadás.
3 Ide tartozik: hányás, regurgitáció.
4 Ide tartozik: kiütés, foltos kiütés, hólyagos kiütés.
5 A forgalomba hozatal utáni spotán jelentésekből származó események, becsült előfordulás <1/491 beteg (a 95%-os konfidencia-intervallum felső határa).
6 Ide tartozik: akaratlan izomösszehúzódás.
7 A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Túladagolás esetén az IPC alacsony toxicitásának (pl. egerekben vagy patkányokban a halálos dózis, 50% (LD50) >2000 mg vas/testtömeg-kilogramm), valamint a vas – igényvezérelt, és ezáltal a vasfelvételt korlátozó aktív felszívódás általi – kontrollált felvételének köszönhetően nem valószínű a vasfelhalmozódás vagy a mérgezés jelentkezése. Végzetes kimenetelű véletlen mérgezést nem jelentettek.

Túlzott folsavbevitel esetén a következőkről számoltak be: a központi idegrendszert érintő változások (a mentális állapot változása, megváltozott alvásritmus, ingerlékenység és hiperaktivitás), hányinger, haspuffadás és szélgörcs.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Vérszegénység elleni készítmények, , ill. folsavval és vasoxid-polimaltóz komplexszel kombinált vaskészítmények.
ATC kód: B03A D04

Hatásmechanizmus

Az IPC-ben, a polinukleáris vas(III)-hidroxid magot felületesen körülvesz néhány nem kovalensen kötött polimaltóz molekula, ami miatt az átlagos össz-molekulatömeg körülbelül 50 kDa. Az IPC polineukleáris vasmagjának szerkezete hasonló a ferritin nevű fiziológiás vasraktározó fehérje szerkezetéhez. Az IPC egy stabil komplex, amely nem szabadít fel nagy mennyiségű vasat fiziológiás körülmények közt. A mérete miatt az IPC kb. 40­szer gyengébben diffundál át a nyálkahártyán, mint a legtöbb vízoldékony vas(II)-só, amelyek vizes oldatban hexaaqua-vas(II)-ion komplexként fordulnak elő. Az IPC komplexből származó vas a bélben szívódik fel, aktív mechanizmussal.

A folsav (folát) a B­vitamin csoport tagja. Ez a tetrahidrofolát prekurzora, amely egy, a különféle anyagcsere-folyamatokban, mint például a purinok vagy a nukelinsavak timidilátjainak bioszintézisében szerepet játszó koenzim. Ezen kívül szükséges a nukleoproteinek szintéziséhez és a normális vérképzéshez is.

Farmakodinámiás hatások
A felszívódott vas a transzferrinhez kötődik és a csontvelőben a hemoglobin szintézisére használódik fel, vagy főként a májban tárolódik, ahol viszont a ferritinhez kötődik. A farmakodinámiás gyógyszerkölcsönhatási tulajdonságokat lásd a 4.5 pontban.

Klinikai hatásosság és biztonságosság
Az IPC (folsavval vagy anélkül) hatásosságát számos, kontrollos klinikai vizsgálatban kimutatták, ahol terhesség alatti vashiányos vérszegénység megelőzésére és kezelésére alkalmazták vashiányos vagy nem vashiányos terhes nőknél. Az IPC­t (folsavval vagy anélkül) vizsgálták serdülőkben és szoptató anyákban is.

Serdülőkkel végzett vizsgálatok
Egy 120, 15–18 éves (60 fiú, 60 lány) serdülővel végzett placebokontrollos vizsgálatban az IPC-ről kimutatták, hogy javítja a vas státuszát a vashiányos (vérszegény vagy nem vérszegény) serdülőkben. A vizsgálat résztvevőit 4 csoportba osztották, csoportonként 30 fővel: kontroll placebóval, kontroll kiegészítővel, vashiányos (transzferrinszaturáció (TSAT) <16%; Hb≥115 g/l fiúknál, Hb≥105 g/l lányoknál) és vashiányos vérszegény (Hb<105 g/l). A 3 aktív kezelési csoport 100 mg vas/nap IPC­t kapott heti 6 napon, 8 hónapig. A vizsgálat végén mind a három kezelési csoportban szignifikánsan növekedtek vasparaméterek értékei a placebocsoporthoz képest, beleértve a vashiány és a vérszegénység korrekcióját is. Nem számoltak be gasztrointesztinális nemkívánatos hatásokról.

Terhes és szoptató nők
Az IPC hatásosságát és biztonságosságát alátámasztotta egy nyílt, randomizált, kontrollos vizsgálat, amelyben 80, vashiányos vérszegénységben szenvedő terhes nő (Hb ≤105 g/l, szérum ferritin ≤15 ng/ml) vett részt. A betegeket 1:1 arányban randomizálták IPC-re (n = 39) és vas-szulfátra (n = 41), és mindegyikük napi kétszer 100 mg vasat szedett étkezés közben vagy után, 90 napon át. A Hb-szint kiindulási értéke 96,4 ±8,9 g/l volt, és a 30. napon 103,0 ±7,0 g/l, a 60. napon 110,5 ±7,5 g/l és a 90. napon 118,9 ±5,3 g/l­re emelkedett. A 90. napon a szérum ferritinszintje 17,9 ±3,9 ng/ml volt az IPC esetében. A nemkívánatos események szignifikánsan ritkábban fordultak elő az IPC csoportban (12 beteg, 29,3%), mint a vas-szulfát csoportban (22 beteg, 56,4%) (p = 0,015). A betegek kezeléssel kapcsolatos adherenciája szignifikánsan jobb volt az IPC csoportban. A 90. napon a visszavitt tabletták/fiolák átlagos száma (1,53) szignifikánsan kisebb volt az IPC csoportban, mint az átlag visszavitt tabletták száma (2,97) a vas-szulfát csoportban (p = 0,015).

90, nem vérszegény, terhes nővel (a terhesség 3–5 hónapjában) végzett vizsgálat során, 8 hetes Maltofer Fol (napi 100 mg vas és 0,35 mg folsav) kezelést vetettek össze 0,305 mg folsavval és 500 mg C­vitaminnal kiegészített vas-szulfát-kezeléssel (105 mg vas/nap), illetve 0,3 mg folsavval és 0,3 mg cianokobalaminnal kiegészített vas-fumarát-kezeléssel (100 mg vas/nap). A kezelés végén nem figyeltek meg szignifikáns különbséget a kezelési csoportok közt a Hb, a hematokrit, a TSAT és a szérumferritinszint értékeiben.A Maltofer Fol kezelés 120 g/dl felett tartotta a Hb-szintet, és megnövelte a folátszintet 17,71 ±12,52 nmol/l­es kiindulási értékről 38,90 ±36,39 nmol/l­re a vizsgálat végén.

A Maltofer Fol hatásosságát összehasonlították a vas-szufáttal 39 enyhe vashiányos vérszegénységben szenvedő (Hb 90–110 g/l), harmadik trimeszterben lévő terhes nőnél. A betegeket véletlenszerűen sorolták be úgy, hogy vagy 100 mg vas/nap dózisban Maltofer Fol, vagy 210 mg vas/nap dózisban vas-szulfát-kezelést kaptak, 30 napon át. A vizsgálat végén a Hb 21,6 g/l­rel (p < 0,05) növekedett meg a Maltofer Fol csoportban és 16,2 g/l­rel (p < 0,05) a vas-szulfát csoportban. A kezelési csoportok közti különbség nem volt szignifikáns (p > 0,05). A ferritin és a transzferrin szaturációi szintén emelkedtek mindkét kezelési csoportban. A szérum ferrinszintje mindkét csoportban csökkent, de a normál tartományban maradt. A vas-szulfát csoportban szignifikánsan nagyobb volt a ferritinszint csökkenése (p < 0,05). A nemkívánatos események közül hányingerről és székrekedésről kizárólag a vas-szulfát csoportban számoltak be.

Egy kontrollos vizsgálatban profilaktikus kezelésként 100 mg/vas Maltofer Fol­t (táplálkozási utasításokkal kiegészítve) hasonlítottak össze 100 mg vastartalomnak megfelelő vasgazdag étrenddel. A betegek (n = 80) a terhesség 16. és 24. hete között lévő nők voltak, akik addig kapták az adott kezelést, amíg nem szültek. A kiindulási Hb-értékek hasonlók voltak (122,2 ±10 g/l a Maltofer Fol csoportnál és 124 ±10 g/l az étrendcsoportnál; p = 0,452). 4 hónappal később mindkét csopotban esett Hb-szint, ám a Maltofer Fol­lal kezelt csoportban statisztikailag szignifikánsan magasabb maradt a Hb-szint (115,4 ±8,9 g/l a Maltofer Fol csoportban, és 109 ±10,6 g/l az étrendcsoportban; p = 0,005). Továbbá az étrendutasításokat kapott csoportban a vérszegénység (Hb<110 g/l) előfordulása 5%-ról 65%-ra növekedett a vizsgálat ideje alatt, míg a Maltofer Fol csoportban a vérszegénység csak enyhén növekedett, 22,5%-ról 30%-ra.

Al és mtsai 2005-ben szájon át alkalmazott IPC-vel (folsav-kiegészítéssel) történő vaskezelést hasonlítottak össze vas-szacharózzal (folsav-kiegészítéssel) történő intravénás vaskezeléssel 90, vashiányos vérszegénységben szenvedő (Hb: 80–105 g/l; szérum ferritin <13 ng/ml) terhes nőnél. A szájon át alkalmazott IPC csoportjában (n = 45) a betegek napi 300 mg vasat kaptak 0,5 mg folsavval kiegészítve. Az intravénás csoportban (n = 45) a dózisokat a betegek aktuális Hb-szintjeihez, a testtömegükhöz és a cél Hb-szinthez (110 g/l) igazítottan kapták; az adott dózis mediánja 600 mg vas volt. Minden beteg a harmadik trimszeterben volt, és a vizsgálat a szülésig folytatódott. Mindkét csoport szignifikáns Hb-szint emelkedést mutatott a vizsgálat során, ám az intravénás csoportban a Hb-szint emelkedése szignifikánsan magasabb volt, mint a szájon át alkalmazott IPC csoportjában minden mérési időpontban. A 4. héten a szájon át alkalmazott IPC csoportjában a betegek 20%-a (n = 9) érte el a cél Hb-szintet (110 g/l), az intravénás csoportban pedig a betegek 62,2%-a (n = 28) (p < 0,001 a csoportok között). A szülés idején a cél Hb-szintet a szájon át alkalmazott IPC csoportjában a betegek 62,2%­a (n = 28) érte el, míg az intravénás csoportban a betegek 95,6%-a (n = 43) (p < 0,001 a csoportok között). A ferritinszintek szintén mindkét csoportban növekedtek, ám az intravénás csoportban a növekedés gyorsabb és szignifikánsan magasabb volt. Mindkét kezelést jól tolerálták, habár az emésztőrendszeri tünetek előfordulása magasabb volt a szájon át alkalmazott IPC csoportjában az intravénás csoporthoz képest.

Egy kontrollos vizsgálatban folsav nélküli IPC­t hasonlítottak össze kezeletlen kontrollcsoporttal, amelyben 50 egészséges, nem vérszegény szoptató anya vett részt, akiknek a vérképe normális, a szérum ferritinszintje 30 ng/ml feletti és elégséges mennyiségű anyatejük volt. A vizsgálat az IPC hatásosságát és a biztonságosságát hasonlította össze a a szoptató anyáknál és gyermekeiknél. 25 anyát kezeltek IPC-vel (100 mg vas/nap) 3 hónapon át, míg a másik 25 nő nem kapott semmilyen vaskezelést. Az IPC-vel kezelt anyák átlagos Hb-értéke 111 ±0,41 g/l­ről 124 ±0,56 g/l­re, a szérum ferritinszintjük pedig 44,53 ±1,12 ng/ml-ről 67,55 ±1,2 ng/ml-re emelkedett (p < 0,001 minden paraméternél) 3 hónap alatt. A kezeletlen anyukák átlagos Hb-értéke 111,5 ±0,35 g/l­ről 91,1 ±0,38 g/l­re csökkent, a szérumferritinszintjük pedig 44,95 ±1,69 ng/ml-ről 19,03 ±1,54 ng/ml-re csökkent (p < 0,001 minden paraméternél). Szignifikáns emelkedés volt megfigyelhető az IPC-vel kezelt anyák anyatejének vastartalmában (12,3 ±0,1 μmol/l­ről 20,4 ±0,26 μmol/l­re) és laktoferrinszintjében (3,75 ±0,05 g/l­ről 3,96 ±0,03 g/l­re). Hasonló tendenciát figyeltek meg az anyatejjel táplált gyermekeknél is, azaz a Hb-szint (167,1 ±0,45 g/l kiindulási érték összevetve a 125,9 ±0,59 g/l­rel) és a szérumferritinszint (151,5 ±1,51 ng/ml-ről 95,99 ±1,44 ng/ml-re) szignifikánsan csökkent, amikor az anyák nem kaptak vaskezelést (p < 0,001 minden paraméternél). Az IPC-vel kezelt anyák úszülöttei normális Hb-szintet és vasparaméterekett mutattak 3 hónap után. Nem számoltak be szignifikáns nemkívánatos eseményről az IPC-kezelés kapcsán sem az anyák, sem a gyermekek esetében.

Ezeket az eredményeket megerősítették egy másik tanulmányban, ahol enyhe vashiányos vérszegénységben szenvedő szoptató anyákat vizsgáltak a szülés utáni 7–12. héten. 14 nőt kezeltek Maltofer Fol­lal napi 300 mg vas dózisban, amelyet a felére csökkentettek 2,5–3 hónap kezelés után. További 7 szoptató anyát kezeltek egyedül IPC-vel (folsav nélkül). A kezelés 3,5–4. hónapjában az anyák hematológiai paraméterei a normális tartományba emelkedtek (pl. Hb 91 ±2,1 g/l­ről 121 ±1,6 g/l­re, a szérum ferritin 6 (2–12) ng/ml-ről 34 (28–61) ng/ml-re emelkedett), és az anyatej vas- és laktoferrintartalma is javult. Az anyatejjel táplált csecsemők vörösvértestértékei szintén javultak, a Hb-szintjük a kiindulási 114,1 ±1,8 g/l­ről a vizsgálat végére 124,3 ±2,9 g/l­re növekedtek.

A Maltofer Fol hatásosságát és tolerálhatóságát vashiányos vérszegénységben szenvedő idős betegekben (60­tól >75 éves korig) is kimutatták.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

A vas(III)-hidroxid-polimaltóz-komplex hatóanyagában lévő vas nem szabad vasként van jelen a gyomor-bélrendszerben, és nem szívódik fel a szervezetbe diffúzió útján, mint a vas(II)sók.
Az IPC-ben lévő vas szabályozott mechanizmussal szívódik fel, amely megakadályozza a vas túlzott felszívódását a Maltofer Fol túladagolása esetén.

Az alkalmazás utáni szérum vasszint növekedése nem korrelál az Hb-ba épült vasként mért teljes vasfelszívódással. Radioaktív jelöléssel végzett kísérletek azt mutatták, hogy a vörösvérsejtek által felvett Hb százalékos aránya (Hb-ba épülés) és a teljes testre számolt felszívódás jól korrelál egymással. A jejunumban és a duodenumban van a legmagasabb vasfelszívódás. Mint minden szájon át alkalmazható vaskészítménynél, a vasdózis növekedésével az IPC-ből származó vas relatív felszívódása csökken, amit a vas Hb-ba történő beépülésének mérése alapján állapítottak meg. A vashiány mértéke (azaz a szérum ferritinszintje) és a relatív vasfelszívódás közötti korrelációt szintén kimutatták (azaz minél kifejezettebb a vashiány, annál jelentősebb a relatív felszívódás). A vassókkal szemben nem találtak negatív hatást az étrendet kiegészítő, IPC-ből származó vas biológiai hasznosulásával kapcsolatban a nem klinikai és klinikai vizsgálatok során. Egy klinikai vizsgálatban kimutatták az IPC-ből származó vas szignifikánsan magasabb biológiai hasznosulását, míg más tanulmányok az egyidejű étkezéssel kapcsolatban pozitív tendenciát, de klinikailag nem releváns hatásokat mutattak ki.

A folsav nagyrészt a vékonybélben, főleg a duodenumban és a jejunumban szívódik fel. Egy 0,35 mg-os dózis esetén körülbelül 80%-os felszívódás várható. A folsav-koncentráció a vérben 30–60 perc között éri el a csúcsát. Egy 12 egészséges felnőtt nővel végzett egyszeres adagolású vizsgálatban azt mutatták ki, hogy a folsav gyorsan felszívódik az IPC Fol rágótablettából (100 mg vas, 0,35 mg folsav), azaz a plazmában a folsav-koncentráció 0,75 órával a dózis beadása után érte el a 11 ng/ml-es csúcsát.

Eloszlás

Az emésztőrendszerben felszívódott vas a vérbe kerül, ahol azonnal kötődik a transzferinhez. A transzferrin által kötött vas eloszlik ott, ahol szükség van rá, vagy a májban és a lépben raktározódik. A felszívódás utáni IPC eloszlását egy ikerizotópos technikával (55Fe és 59Fe) végzett kísérletben mutatták ki.

Biotranszformáció

A vas többsége a csontvelőben történő vérképzés során beépül a hemoglobin nevű oxigénszállító fehérjébe, vagy ferritinként raktározódik. A vörösvérsejtekben található vas újrahasznosul azok életciklusa végén. A polimaltóz bomlástermékei (maltóz és glükonát) glükózzá alakul, amelyet az intermedier anyagcsere hasznosít.

A folsavat többek közt a bél és a máj sejtjei metabolizálják. Ezek a transzportfehérjékhez kötött folátok végül minden szervben eloszlanak.

Elimináció

A fel nem szívódott vas a széklettel ürül.

A folsav eliminációját a vese és az emésztőcsatorna végzi.

Farmakokinetika különleges betegcsoportokban
Nincs rendelkezésre álló adat.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – egyszeri dózistoxicitási, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem -klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Segédanyagok:
Csokoládéaroma,
Vanillin,
Nátrium-ciklamát,
Talkum,
Kakaópor,
Makrogol 6000,
Dextrátok,
Mikrokristályos cellulóz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

10, illetve 30 db rágótabletta Al/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli)
Osztályozás: II. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Vifor France
100-101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Franciaország
Tel.: +33 (0) 1 41 06 58 90
Fax: +33 (0) 1 41 06 58 99


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-S718/05 (10×)
OGYI-T-5718/06 (30×)


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1997. július 21.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. augusztus 12.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2022. július 17.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

doboz


1. A GYÓGYSZER NEVE

Maltofer Fol 100 mg/0,35 mg rágótabletta

vas/folsav


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Hatóanyag:
100 mg vas (vas(III)-hidroxid-polimaltóz komplex formájában) és 0,350 mg folsav rágótablettánként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: csokoládé aroma, vanillin, nátrium-ciklamát, talkum, kakaópor, makrogol 6000, dextrin, mikrokristályos cellulóz.

A készítmény glükózt is tartalmaz.

További információkért olvassa el a betegtájékoztatót.

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

rágótabletta
10 db
30 db


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.

Különböző eredetű vashiányos állapotok megelőzésére és kezelésére és vashiányos vérszegénység (anémia) megelőzésére szolgál, valamint különösen terhesség és szoptatás során jelentkező vashiány megelőzésére és kezelésére, illetve folsavhiány megelőzésére szolgál.

Szedjen napi 1 tablettát legalább 1-3 hónapon keresztül. 3 hónapos kúra után ajánlott laboratóriumi vizsgálat elvégzése. Emiatt beszéljen orvosával.
A kezelőorvosa módosíthatja az adagolást és a terápia hosszát a vashiány súlyosságától függően.

Ne szedje a Maltofer Fol rágótablettát ha allergiás a készítmény hatóanyagára vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére, vastúlterhelés, a vashasznosítás zavarai, valamint nem vashiányos vérszegénység esetén, illetve, akut májbetegség, májenzimhiány miatt a napfény hatására kialakuló bőrhólyagosodás fennállásakor.


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C-on, fénytől és nedvességtől védve tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Vifor France
100-101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Franciaország

Vifor Pharma logó

Forgalmazó: Phytotec Hungária Bt., Budapest


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-5718/05
OGYI-T-5718/06


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Maltofer Fol


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

nem alkalmazható


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

nem alkalmazható


A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

BUBORÉKCSOMAGOLÁS


1. A GYÓGYSZER NEVE

Maltofer Fol 100 mg/0,35 mg rágótabletta

vas/folsav


2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

Vifor France


3. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


5. EGYÉB INFORMÁCIÓK