Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
Meboflur cukormentes narancsízű 8,75 mg szopogató tabletta
flurbiprofén
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Meboflur cukormentes narancsízű 8,75 mg szopogató tabletta (továbbiakban Meboflur) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Meboflur alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Meboflur t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Meboflur t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Meboflur és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Meboflur flurbiprofént tartalmaz. A flurbiprofén az úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek csoportjába (NSAID ok) tartozik, amelyek fájdalomcsillapító, lázcsillapító és gyulladáscsökkentő hatással rendelkeznek.
A Meboflur felnőttek, illetve 12 éven felüli gyermekek és serdülők számára alkalmazható a torokgyulladás tüneteinek, úgymint a torokfájás, fájdalom és nyálkahártya duzzanat, valamint nyelési nehézség rövidtávú enyhítésére.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
2. Tudnivalók a Meboflur alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Meboflur t:
- ha allergiás (túlérzékeny) a flurbiprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha Önnél korábban acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő bevétele után asztma, szokatlan zörejekkel kísért légzés vagy nehézlégzés, orrfolyás, az arc vizenyős duzzanata vagy viszkető bőrkiütés (csalánkiütés) jelentkezett;
- ha jelenleg van vagy bármikor a múltban volt gyomor vagy vékonybélfekélye (két vagy több alkalommal előforduló gyomorfekély vagy patkóbélfekély);
- ha Önnél korábban egy másik nem-szteroid gyulladáscsökkentő szedése után emésztőrendszeri vérzés vagy átfúródás (perforáció), súlyos bélgyulladás vagy vérképzőszervi betegség lépett fel;
- ha Ön a terhesség utolsó három hónapjában van;
- ha jelenleg van, vagy bármikor a múltban volt súlyos szívelégtelensége, súlyos májkárosodása vagy súlyos vesekárosodása.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Meboflur alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
- ha bármikor volt már asztmája vagy valamilyen allergiában szenved;
- ha mandulagyulladása (tonszillitisz) van (duzzadtak a mandulái) vagy úgy gondolja, hogy bakteriális torokgyulladásban szenvedhet (mivel lehet, hogy antibiotikumot kell szednie);
- ha szív ér rendszeri, máj vagy veseproblémái vannak;
- ha volt már szélütése (sztrók);
- ha előfordult Önnél valamilyen gyulladásos bélbetegség (kolitisz ulceróza, Crohn-betegség);
- ha magas vérnyomásban vagy szívelégtelenségben szenved;
- ha krónikus autoimmun betegségben szenved (beleértve ebbe a szisztémás lupusz eritematózuszt vagy a kevert kötőszöveti betegséget is);
- ha Ön idős beteg, mivel ilyen esetben nagyobb valószínűséggel jelentkezhetnek Önnél az ebben a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatások;
- ha a terhesség első 6 hónapjában van vagy szoptat;
- ha fájdalomcsillapító által kiváltott fejfájásban szenved;
- ha cukorbetegségben (diabétesz) szenved;
- fertőző betegségben szenved lásd alább a „Fertőzések” című részt.
A Meboflur alkalmazása alatt
- Bármilyen bőrreakció első jelére (kiütés, hámlás) vagy allergiás reakció más jeleire hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését és azonnal forduljon orvoshoz.
- Számoljon be kezelőorvosának bármilyen szokatlan hasi tünetről (különösen vérzésről).
- Ha nem javul, vagy romlik az állapota, vagy új tünetei jelentkeznek, beszéljen kezelőorvosával.
- A flurbiprofén tartalmú gyógyszerek alkalmazása összefüggésben lehet a szívroham (miokardiális infarktus) vagy szélütés (sztrók) kockázatának kismértékű növekedésével. Bármilyen kockázat nagyobb mértékű a nagy adagok alkalmazásakor, illetve tartós kezelés esetén. Ne lépje túl az előírt adagot vagy kezelési időt (3 nap).
Fertőzések
A nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID ok) elfedhetik a fertőzések tüneteit, például a lázat és a fájdalmat. Ez lehetséges, hogy késleltetheti a fertőzés megfelelő kezelését, ami növelheti a szövődmények kialakulásának kockázatát. Ha ezt a gyógyszert egy éppen zajló fertőzés során szedi, és a fertőzés tünetei továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, azonnal forduljon orvoshoz!
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszer 12 éves kor alatti gyermekeknek.
Egyéb gyógyszerek és a Meboflur
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapott gyógyszereket is. Különösen fontos, hogy tudjanak arról, ha az alábbiakat szedi:
- kis adagban (legfeljebb naponta 75 mg) alkalmazott acetilszalicilsav;
- magas vérnyomás vagy szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek (vérnyomáscsökkentők, szívglikozidok);
- vízhajtók (diuretikumok, beleértve a káliummegtakarító gyógyszereket is);
- vérhígító gyógyszerek (antikoagulánsok, amelyek a vérlemezkék összecsapódását gátolják);
- köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszerek (probenicid, szulfinpirazon);
- egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek vagy kortikoszteroidok (például celekoxib, ibuprofén, diklofenák nátrium vagy prednizolon);
- mifepriszton (terhesség megszakítására használt gyógyszer);
- kinolon csoportba tartozó antibiotikumok (például ciprofloxacin);
- ciklosporin vagy takrolimusz (az immunrendszer elnyomására használt gyógyszerek);
- fenitoin (epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer);
- metotrexát (autoimmun betegségek vagy daganatos megbetegedés kezelésére szolgáló gyógyszer);
- lítium vagy szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (depresszió kezelésére használt gyógyszerek);
- szájon át szedett cukorbetegség elleni gyógyszerek (antidiabetikumok);
- zidovudin (HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer);
- flukonazol (számos gombás fertőzésre használt gombaellenes gyógyszer);
- savlekötők (gyomorsav elleni gyógyszerek);
- acetazolamid (zöldhályog vagy folyadék-visszatartás kezelésére).
Az étel, az ital és az alkohol hatása a Meboflur ra
Az alkoholfogyasztás kerülendő a Meboflur kezelés alatt, mivel növelheti a gyomor bél rendszeri vérzés kockázatát. Az étkezés közben történő bevétel késleltetheti a hatás kialakulását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A flurbiprofén szájon át szedhető gyógyszerformái (például tabletta) káros hatással lehetnek a magzatra. Nem ismert, hogy fennáll e ugyanez a kockázat Meboflur esetében.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhessége utolsó 3 hónapjában semmiképp ne alkalmazza a Meboflur t.
Ne alkalmazza a Meboflur t a terhesség első 6 hónapjában sem, kivéve, ha feltétlenül szükséges és orvosa ezt tanácsolta. Ha kezelésre van szüksége ebben az időszakban, a lehető legkisebb adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig.
A flurbiprofén azon gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek befolyásolhatják a női termékenységet. Ez a hatás visszafordítható a gyógyszer alkalmazásának leállításával. Nem valószínű, hogy az alkalomszerűen bevett szopogató tabletta befolyásolja a teherbeesés esélyét, ugyanakkor a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha problémái vannak a teherbeeséssel.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Meboflur feltételezhetően nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A szédülés és a látászavarok azonban lehetséges mellékhatások a nem-szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazása után. Ha ezek a tünetek jelentkeznek, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket. Az aluszékonyság szintén lehetséges mellékhatás, és befolyásolhatja a gépjárművezetéshez szükséges képességeket.
A Meboflur izomaltot (E953) és maltitot (E965) tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Meboflur citrált, citronellolt, geraniolt és linaloolt tartalmazó aromát tartalmaz, amelyek allergiás reakciót okozhatnak.
3. Hogyan kell alkalmazni a Meboflur t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag:
Felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők számára:
1 szopogató tabletta 3 6 óránként szükség szerint.
Ne alkalmazzon 5 nél több tablettát 24 óra alatt.
Vegyen be 1 szopogató tablettát, és lassan oldja fel a szájában. Mindig mozgassa a szopogató tablettát a szájában, mialatt az feloldódik.
Alkalmazás gyermekeknél:
Ez a szopogató tabletta nem adható 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek.
Ez a szopogató tabletta kizárólag rövid távú kezelésre alkalmazható. A legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig. Ha fertőzése van, azonnal forduljon orvoshoz, ha a tünetek (például láz és fájdalom) tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak (lásd 2. pont). Szájirritáció jelentkezése esetén a flurbiprofén-kezelést le kell állítani.
Ne alkalmazza a Meboflur t 3 napnál hosszabb ideig. Amennyiben nem javul, vagy romlik az állapota, vagy új tünetei jelentkeznek, forduljon orvoshoz.
Ha az előírtnál több Meboflur t alkalmazott
Azonnal beszéljen orvossal vagy gyógyszerésszel, vagy menjen be a legközelebbi kórházba. A túladagolás tünetei közé tartozhatnak a következők: hányinger vagy hányás, gyomorfájás, illetve ritkábban hasmenés. Fülcsengés, fejfájás és emésztőrendszeri vérzés ugyancsak előfordulhat.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
HAGYJA ABBA a gyógyszer alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbiakat észleli:
- allergiás reakció jelei, mint például asztma, váratlanul jelentkező sípoló légzés vagy légszomj, viszketés, orrfolyás, bőrkiütések stb.;
- az arc, a nyelv vagy a torok vizenyős duzzanata, ami nehézlégzést okoz, szapora szívverés, sokkhoz vezető vérnyomásesés (ezek a tünetek akár a gyógyszer első bevételekor is előfordulhatnak);
- súlyos bőrreakciók, például hámló, hólyagosodó vagy pikkelyesen hámló bőr.
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a következő mellékhatások bármelyikét, vagy egyéb, itt fel nem sorolt hatásokat észlel:
További lehetséges mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 ből több, mint 1 beteget érinthet)
a szájnyálkahártya gyulladása (sztomatitisz).
Gyakori (10 ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
szédülés, fejfájás, érzészavar
torokirritáció
szájfekélyek vagy szájüregi fájdalom
torokfájás
kellemetlen vagy szokatlan érzés a szájban (például melegség vagy égő érzet, zsibbadás, bizsergés stb.)
hányinger és hasmenés
hasi fájdalom
Nem gyakori (100 ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
aluszékonyság vagy álmatlanság
asztma és hörgőgörcs súlyosbodása, sípoló légzés, légszomj
a száj vagy a torok hólyagosodása, a torok érzéketlensége
szájszárazság
fájdalom, vagy forró, égő érzés a szájban, megváltozott ízérzés, haspuffadás, bélgázosság, székrekedés, emésztési zavar, hányás
a torok csökkent mértékű érzékenysége
láz, fájdalom
bőrkiütések és bőrviszketés
Ritka mellékhatások (1000 ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
anafilaxiás reakció
sárgaság és a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia), de ez általában megszűnik a gyógyszer abbahagyása után
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
vérzés az emésztőrendszerben (fekete, kemény széklet hasi fájdalommal, esetleg vér a székletben vagy vérhányás)
a test különböző részeinek duzzanata (angioödéma)
Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
vérszegénység (anémia)
vizenyős duzzanat (ödéma), vérnyomás-emelkedés, szívelégtelenség vagy szívroham;
bőrreakciók súlyos formái, mint például hólyagos reakciók, beleértve a Stevens–Johnson-szindrómát, a Lyell-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist is
májgyulladás (hepatitisz)
orrmelléküreg fájdalom
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Meboflur t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Meboflur t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Meboflur?
A készítmény hatóanyaga a flurbiprofén. 8,75 mg flurbiprofént tartalmaz szopogató tablettánként.
Egyéb összetevők:
izomalt (E953), maltit-szirup (E965), aceszulfám-kálium (E950), makrogol 400, levomentol, narancsaroma (triacetint [E1518], aromakészítményeket, természetazonos aromákat és természetes aromákat, köztük citrált, citronellolt, geraniolt és linaloolt tartalmaz).
Milyen a Meboflur szopogató tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Meboflur cukormentes narancsízű 8,75 mg szopogató tabletta fehér vagy halványsárga színű, kerek, lapos, metszett élű, narancs ízű, 7,0 8,0 mm vastagságú és 18,0 19,0 mm átmérőjű szopogató tabletta.
A szopogató tabletták PVC-PVDC/alumínium buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba.
Kiszerelések: 8 db, 16 db vagy 24 db szopogató tabletta.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
STADA Arzneimittel AG
Stadastralse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
Gyártó
Infarmade S.L.
Calle De La Torre De Los Herberos 35
Polígono Industrial Carretera De La Isla
Dos Hermanas
41703 Sevilla
Spanyolország
STADA Arzneimittel AG
Stadastralse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Szlovákia: Oroflurb pastilky s pomarančovou príchuťou
Lengyelország: Orofar Ultra
Magyarország: Meboflur cukormentes narancsízű 8,75 mg szopogató tabletta
Csehország: Vocafen
Románia: Orofar Intensiv Portocale fără zahăr, 8,75 mg, pastile
OGYI-T-24311/02 16× PVC-PVDC/alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-24311/03 24× PVC-PVDC/alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-24311/04 8× PVC-PVDC/alumínium buborékcsomagolásban
