MILGAMMA bevont tabletta 50 db

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Milgamma bevont tabletta

benfotiamin és cianokobalamin
(B1- és B12-vitamin)


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szük¬sége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha 4 hét után tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Milgamma bevont tabletta (továbbiakban: Milgamma) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Milgamma alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni a Milgammát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Milgammát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Milgamma és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Milgamma?
A Milgamma farmakodinamikailag aktív (a szervezetet befolyásoló) hatóanyagként benfotiamint (B1 vitamin-származékot) és cianokobalamint (B12-vitamint) tartalmaz. A Milgamma bevont tabletta 50 mg benfotiamint és 250 mikrogramm cianokobalamint tartalmaz és szájon át kell alkalmazni.
A Milgamma felnőttek számára ajánlott.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Milgamma?

- különböző eredetű idegrendszeri betegségek: ideggyulladások, (neuritiszek), idegfájdalom (neuralgia), neuropátiák (az idegek károsodása), polineuropátiák (például cukorbetegség és alkoholizmus stb. talaján);
- övsömör (herpesz zoszter);
- arcidegbénulás;
- B1-vitaminhiány következtében kialakult szívizomkárosodás;
- reumás panaszok;
- izomfájdalmak;
- kimerültség tünetei;
- lábadozási időszak alatt (rekonvaleszcencia).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha 4 hét után tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


2. Tudnivalók a Milgamma alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Milgammát, ha:
- allergiás a benfotiaminra/tiaminra vagy a cianokobalaminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- bélelzáródása (ileusz) van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Milgamma alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Pikkelysömörben szenvedő (pszoriázisos) betegeknél a Milgamma-kezelést csak az előny-kockázat gondos mérlegelése után szabad elkezdeni, mivel a B12-vitamin súlyosbíthatja a bőrtüneteket.

A ricinusolaj-tartalom következtében a betegeknél hányás, hányinger, gyomorfájdalom és nagyobb adagoknál hashajtóhatás léphet fel.

Gyermekek és serdülők
A Milgamma alkalmazása gyermekeknél nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Milgamma
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A B1-vitamint az 5-fluorouracil (daganatgátló szer) hatástalanítja, mivel az 5-fluorouracil gátolja a B1 vitamin anyagcserét.

Az alábbi hatóanyagok gyengítik a B12-vitamin felszívódását:
- kolchicin;
- aminoglikozid antibiotikumok (például neomicin);
- p-aminoszalicilsav;
- antiepileptikumok (például fenitoin, fenobarbitál és primidon);
- kolesztiramin;
- elnyújtott hatóanyag-felszabadulású kálium készítmények;
- metildopa;
- gyomorsav gátlók (például omeprazol, cimetidin).

Az alábbi hatóanyagok gyengíthetik a B12-vitamin felszívódását:
- biguanid-típusú orális antidiabetikumok (szájon át szedhető gyógyszerek a cukorbetegség kezelésére).

Kloramfenikol antibiotikummal kezelt betegek gyengén reagálhatnak a B12-vitamin-terápiára.

C-vitamin és B12-vitamin együttes alkalmazása a B12-vitamin mennyiségének csökkenését eredményezheti a szérumban és a test raktáraiban.

A Milgamma egyidejű alkalmazása étellel vagy itallal és alkohollal

A B12-vitamin felszívódását az alkohol csökkenti.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha terhes vagy szoptat, naponta 1,4-1,6 mg B1-vitamint és 4 mikrogramm B12-vitamint szedhet.
Ez a gyógyszer 50 mg B1-vitamint és 250 mikrogramm B12-vitamint tartalmaz, és terhesség alatt csak akkor szedhető, ha az orvos szükségesnek ítéli meg.
Ezt a B1-vitamin-adagot terhesség alatt csak akkor lehet túllépni, ha Önnek bizonyítottan B1-vitamin-hiánya van, mivel a nagyobb adagok biztonságossága nem bizonyított.
A B12-vitamin nagyobb adagokban sem mutatott káros hatásokat.
A B1-vitamin és a B12-vitamin átjut az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Milgamma nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Milgamma laktóz-monohidrátot (tejcukrot), szacharózt és glükóz szirupot tartalmaz.
A tabletta 145,218 mg szacharózt tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.

A Milgamma amaranth (E 123) színezőanyagot tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.


3. Hogyan kell alkalmazni a Milgammát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja naponta 4-szer 1 bevont tabletta, melyet egészben (szétrágás nélkül) kell bevenni.
Kevésbé súlyos esetekben vagy a gyógyulási periódus alatt napi 1–2 bevont tabletta is elegendő.
Amennyiben tünetei 4 hét után nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak, keresse fel kezelőorvosát.
A bevont tablettát étkezés után, kevés folyadékkal, egészben kell bevenni.

A Milgamma bevont tabletta felnőttek számára ajánlott.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Milgamma alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem ajánlott, mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat a biztonságosságról és/vagy hatásosságról.

Ha az előírtnál több Milgammát vett be
Ha Ön (vagy valaki más) a Milgamma javasolt adagjánál többet vett be, vagy úgy gondolja, hogy egy gyermek lenyelt egy tablettát, akkor haladéktalanul lépjen kapcsolatba a legközelebbi sürgősségi osztállyal vagy orvosával.

Ha elfelejtette bevenni a Milgammát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a megszokott időben vegye be. Próbálja meg a Milgammát minden nap ugyanabban az időpontban bevenni. Ez segít Önnek emlékezni, hogy a jövőben rendszeresen szedje a készítményt.

Ha idő előtt abbahagyja a Milgamma alkalmazását
Ha abbahagyja a kezelést, a kezelés eredményességét kockáztatja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a Milgamma alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha túlérzékenységi reakció (nagyon ritka gyakoriságú mellékhatás, 10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhat elő) tüneteit észleli, mint például duzzadt arc, nyelv, torok, nehézlégzés vagy nyelési nehézség, csalánkiütés, bőrviszketés. Ha Ön allergiás az acetilszalicilsavra, kockázata magasabb.

Egyéb mellékhatások:

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhat elő):
- benfotiaminnal végzett klinikai vizsgálatokban, egyes esetekben gyomor-bélrendszeri rendellenességekről – mint pl. hányinger vagy egyéb – számoltak be. A B1-vitamin alkalmazásával és az adaggal való összefüggésük egyelőre nem tisztázott.
- pattanásszerű és hólyagos kiütések.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. HOGYAN KELL A MILGAMMMÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 C-on, a fénytől, hőtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Milgamma?

A készítmény hatóanyagai:
50 mg benfotiamint és 0,25 mg cianokobalamint tartalmaz bevont tablettánként.

Egyéb összetevők:
talkum,
laktóz-monohidrát,
szacharóz,
kukoricakeményítő,
zselatin,
mikrokristályos cellulóz,
sztearinsav,
dextrin,
kalcium-karbonát,
sellak,
glükóz szirup,
ricinusolaj,
fehér viasz,
karnaubaviasz,
titán-dioxid (E 171),
színezőanyag: Red colorant [amaranth (E 123)].

Milyen a Milgamma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Bordó színű, kerek, mindkét oldalán domború bevont tabletták. A tabletta magassága 5,2-6,0 mm, átmérője 11,0-11,5 mm.


Bevont tabletták fehér, átlátszatlan PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Kiszerelések:
20 db, 50 db, 100 db
és klinikai csomagolás: 500 db, 1000 db.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Németország

Gyártó:
Mauermann Arzneimittel KG
Heinrich-Knote Str. 2, 82343 Pöcking
Németország


OGYI-T-1596/01 20 db
OGYI-T-1596/02 50 db
OGYI-T-1596/03 100 db
OGYI-T-1596/04 500 db
OGYI-T-1596/05 1000 db

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. október

1. A GYÓGYSZER NEVE

Milgamma bevont tabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

50 mg benfotiamint (S-benzoiltiamin-o-monofoszfát) és 0,25 mg cianokobalamint tartalmaz bevont tablettánként.

Ismert hatású segédanyagok: bevont tablettánként 101,225 mg laktóz-monohidrátot és 145,218 mg szacharózt, valamint glükóz szirupot, ricinusolajat, illetve amaranth (E 123) színezőanyagot tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Bevont tabletta
Bordó színű, kerek, mindkét oldalán domború tabletták. A tabletta magassága 5,2-6,0 mm, átmérője 11,0-11,5 mm.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Különböző eredetű idegrendszeri bántalmak neuropathiák és polyneuropathiák (diabéteszes, alkoholos, stb.) neuralgiák, neuritisek; övsömör, facialis paresis, B1-vitamin-hiány következtében kialakult szívizomkárosodások, reumás panaszok, izomfájdalmak, kimerültség és rekonvaleszcencia.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Naponta 4-szer 1 bevont tabletta, melyet egészben (szétrágás nélkül) kell bevenni.
Kevésbé súlyos esetekben és roboránsként pl. rekonvaleszcenciában napi 1-2 bevont tabletta sok esetben elegendő.
A Milgamma szedésének időtartama függ a terápia sikerességétől, ha 4 hét múlva a terápiás válasz hiányzik vagy nem megfelelő, javasolt a terápia felülvizsgálata.

A Milgamma bevont tabletta felnőttek számára ajánlott.

Gyermekek és serdülők
A Milgamma alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem ajánlott, mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat a biztonságosságról és/vagy hatásosságról.

Az alkalmazás módja

A bevont tablettákat kevés folyadékkal étkezés után, egészben kell lenyelni.

4.3 Ellenjavallatok

- Benfotiaminnal, tiaminnal és/vagy cianokobalaminnal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
- Ileus.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A készítmény segédanyagként bevont tablettánkét 0,1 g laktóz-monohidrátot és 6,5 mg szacharózt, illetve glükóz szirupot tartalmaz.
Ritkán előforduló örökletes fruktóz-intoleranciában, galaktóz-intoleranciában, laktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.

A készítmény amaranth (E 123) színezőanyagot tartalmaz, mely allergiás reakciókat okozhat.

A ricinusolaj tartalom következtében a betegeknél hányás, hányinger, gyomorfájdalom és nagyobb adagoknál laxatív hatás léphet fel.

Psoriasisban szenvedő betegeknél a Milgamma kezelést csak az előny-kockázat gondos mérlegelése után szabad elkezdeni, mivel a cianokobalamin súlyosbíthatja a bőrtüneteket.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A tiamint az 5-fluorouracil deaktiválja, mivel az 5-fluorouracil a tiamin foszforilációját tiamin-pirofoszfáttá kompetitíve gátolja.

A cianokobalamin felszívódását csökkentik a kolchicin, aminoglikozid antibiotikumok (pl. neomicin), p-amino-szalicilsav, antiepileptikumok (fenitoin, fenobarbitál és primidon), kolesztiramin, elnyújtott hatóanyag-felszabadulású kálium készítmények, metildopa, gyomorsavgátlók (pl. omeprazol, cimetidin) és az alkohol, valamint csökkenthetik a biguanid-típusú orális antidiabetikumok is.

Kloramfenikollal kezelt betegek gyengén reagálhatnak a cianokobalamin terápiára.

C-vitamin és cianokobalamin együttes alkalmazása a cianokobalamin mennyiségének csökkenését eredményezheti a szérumban és a szervezet raktáraiban.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség és szoptatás alatt az ajánlott napi bevitel 1,4-1,6 mg B1-vitamin (tiamin) és 4 mikrogramm cianokobalamin.
Ezt a tiamin-adagot terhesség alatt csak akkor lehet túllépni, ha a betegnek bizonyított tiamin-hiánya van, mivel a napi adagnál nagyobb dózisok biztonságosságát eddig nem állapították meg.
A cianokobalamin nagyobb dózisban sem mutatott káros hatást.
A tiamin és a cianokobalamin átjut az anyatejbe.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Milgamma nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások értékelése általában az alábbi gyakorisági kategóriák szerint történik:

Nagyon gyakori: (1/10)
Gyakori: (1/100 – <1/10)
Nem gyakori: (1/1000 – <1/100)
Ritka: (1/10 000 – <1/1000)
Nagyon ritka: (<1/10 000)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritka:
Egyes esetekben túlérzékenységi reakciók (csalánkiütés, bőrkiütés, asthma) léphetnek fel. Acetilszalicilsavra túlérzékeny betegeknél a rizikó megnövekedett.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka:
Benfotiaminnal végzett klinikai vizsgálatokban egyes esetekben gastrointestinalis rendellenességekről – mint pl. hányinger vagy egyéb – számoltak be.
Ezek összefüggése a B1-vitamin alkalmazásával és dózisfüggőségük egyelőre nem tisztázott.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Nagyon ritka:
Acne-szerű és hólyagos kiütések.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül

4.9 Túladagolás

Mérgezésre vagy túladagolásra utaló esetek nem ismertek.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: B1-vitamin B6- és/vagy B12-vitaminnal kombinációban
ATC kód: A11DB

A B-vitamin-komplex neurotropikus vitaminjainak kedvező hatása van az idegek és a mozgásszervek anyagcseréjére és degeneratív betegségeire. Nem csak a hiánybetegségek ellenszereként alkalmazzák ezeket, hanem nagy dózisú Milgammával fájdalomcsillapító, antineuralgikus és regeneratív gyógyszertani hatások is elérhetők.

A benfotiamin az allitiaminok csoportjába tartozik és a B1-vitamin zsíroldékony prodrugja. A vízoldékony B1-vitaminnal összehasonlítva az alábbi előnyös tulajdonságokkal rendelkezik:

1. A benfotiamin felszívódása 3-5-ször jobb, mint az azonos mennyiségű tiamin-hidrokloridé.
2. Azonos mennyiség adagolása után az anyagcsere során a benfotiamin 2-5-ször nagyobb arányban alakul át biológiailag aktív kokarboxilázzá.
3. A benfotiamin sokkal rezisztensebb a tiamináz enzimbontó hatásával szemben.
4. Nagyon nagy benfotiamin-mennyiségek orális bevitele után sem figyeltek meg anafilaxiás reakciókat.
5. Míg a bélperisztaltikát a tiamin-hidroklorid gátolja, a benfotiamin a simaizmok működésére kismértékű serkentő hatással rendelkezik.
6. A benfotiamin íztelen és szagtalan. Az ismert, kellemetlen testszag, mely a vízoldékony B1-vitamin adásakor jelentkezhet, nem lép fel.

A B12-vitamin (cianokobalamin) a sejtanyagcsere, a normál vérképzés és az idegrendszer működéséhez nélkülözhetetlen. Katalizálja a biológiai nukleinsav szintézist, és ezzel az új sejtmagok felépülését. Nagyobb dózisban a B12-vitamin analgetikus, antiallergiás és vérkeringés javító hatású.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A benfotiamint orális alkalmazás után a bélben lévő foszfatáz enzimek defoszforilálják zsíroldékony S benzoiltiaminná (SBT). Ez jobban felszívódik, mint a vízoldékony tiamin-derivátumok, és a keringő vérből a sejtek belsejébe jut, ahol a tiamin enzimatikus debenzoilálása történik, amelyet a tiamin-kináz alakít át aktív koenzim formába (kokarboxiláz, ill. tiamindifoszfát). Kb. 1 mg tiamin bomlik le naponta a szervezetben. A tiamin-felesleg a vizelettel kiválasztódik.
A kokarboxiláz, többek között a piruvát-dehidrogenáz koenzimje, amely a glükóz oxidatív lebontásában kulcsszerepet játszik. Mivel az idegsejtek energiája főleg a glükóz oxidatív lebomlásából származik, ezért a megfelelő tiamin-ellátottság az idegsejtek működéséhez nélkülözhetetlen. Ha a glükózszint emelkedik, akkor a tiamin-szükséglet is megnő. A benfotiaminnal nagyobb intracelluláris tiamin- és aktív koenzimkoncentráció érhető el, mint az oralisan alkalmazott vízoldékony tiamin-származékokkal.

Kielégítő mennyiségű kokarboxiláz hiány az intermedier anyagcseretermékek – mint a piruvát, laktát és ketoglutarát – felszaporodásához vezet a vérben és a szövetekben, melyekre az izomzat, a szívizom és a központi idegrendszer különösen érzékenyen reagál. A benfotiamin meggátolja ezeknek a toxikus anyagoknak a felhalmozódását. Továbbá terápiás dózisban a benfotiaminnak analgetikus hatása van.

Az emésztés során a táplálékból felszabadult B12-vitamin a gyomorban az intrinsic faktorhoz (IF) kötődik. Ezt a glikoproteint a gyomor parietalis sejtjei termelik. A B12-vitamin-IF komplex a proteolitikus enzimekkel szemben rezisztens, és a distalis ileumba kerül, ahol specifikus receptorokhoz kötődik, melyek biztosítják a vitamin felszívódását. A B12-vitamin a mucosán át a hajszálér keringésbe jut, ahol a transzkobalamin transzportproteinhez kötődik. Ez a komplex a májba, csontvelőbe és más proliferáló sejtekbe gyorsan felszívódik.

A felszívódás intrinsic faktor hiányos, malabszorpcióban vagy bélbetegségekben, ill. bélelváltozásokban szenvedő betegeknél, gastrectomia után vagy fennálló autoimmun antitestképződésnél zavart.
A táplálékból általában csak 1,5-3,5 g B12-vitamin szívódik fel.

A B12-vitamin az epén keresztül választódik ki, és részt vesz az enterohepatikus körforgásban. A B12 vitamin átjut a placentába.

Biohasznosulás
A benfotiamin szignifikánsan nagyobb biohasznosulását mutatta ki tíz fiatal férfi önkéntesen Bitsch tanulmánya (1990) a vízoldékony tiamin-mononitráttal összehasonlítva. A benfotiamin felszívódása dózisfüggő, mivel a zsíroldékony anyag nem vesz részt szaturációs kinetikában, mint a tiamin. Ezzel ellentétben a vízoldékony B1-vitamin oralis bevitele után 10 mg-nál több nem szívódik fel naponta. Ezen kívül, a benfotiamin a szövetekben hosszabb ideig raktározódik.
A benfotiamin egyértelműen kiválóbb, mint más zsíroldékony tiamin-származékok. Egy komperatív cross over vizsgálatban Bitsch mutatta ki 1992-ben, hogy például a benfotiamin oralis alkalmazása után a plazma AUC-értéke (a koncentráció-idő görbe alatti terület) benfotiamin alkalmazása után négyszer nagyobb volt, mint a megfelelő fursultiamin-értékek; a maximális tiamin-koncentráció a plazmában (cmax) benfotiamin-adás után több, mint kétszerese volt a fursultiamin értékeknek.
A B1-vitamin státusz meghatározására a vörösvértestek TPP (tiamindifoszfát)-függő enzimaktivitását, mint pl. a transzketoláz (ETK) és reaktivitásuk megfelelő fokát (aktivációs koefficiens -ETK) mérték. A plazma ETK koncentrációi 2-4 g/100 ml között mozogtak.

Normál esetben a plazmakoncentrációk 200-900 pg/ml közöttiek, hiány esetén  200 pg/ml.
A keringő B12-vitamin az össz vitaminmennyiségnek csak 0,1%-a.

A napi B12-vitamin szükséglet kb. 1 g. A szervezetben nem keringő B12-vitamint főleg a máj raktározza. A szervezetben lévő 3-5 mg összmennyiség 50-90%-a a májban található.
A cianokobalamin biológiai felezési ideje a plazmában 123 óra.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A rendelkezésre álló irodalom és a több évtizedes terápiás alkalmazás alapján a benfotiamin és a cianokobalamin nem bizonyult mutagén, karcinogén és a reprodukcióra toxikus hatásúnak.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

talkum
laktóz-monohidrát
szacharóz
kukoricakeményítő
zselatin
mikrokristályos cellulóz
sztearinsav
dextrin
kalcium-karbonát
sellak
glükóz szirup
ricinusolaj
fehér viasz
karnaubaviasz
titán-dioxid (E 171)
színezőanyag: Red colorant [amaranth (E 123)]

6.2 Inkompatibilitások

A benfotiamin esetében a tiaminra jellemző inkompatibilitás, általában nem tapasztalható. Csupán aminofillinnel, C-vitaminnal és magas hőmérsékleten valamint magas páratartalom esetén B2-vitaminnal kombinálva mutatott elszíneződést.

A cianokobalamin oxidáló- és redukáló szerekkel és nehézfémsókkal inkompatibilis. A B12-vitamin a B komplex más faktoraihoz hasonlóan a tiamin-tartalmú oldatokban a tiamin bomlástermékei által gyorsan károsodik (ezt a hatást alacsony vasion koncentráció kivédheti). A riboflavin, különösen egyidejű fény hatására szintén destruktív hatást fejt ki; a nikotinamid meggyorsítja a fotolízist, ugyanakkor az antioxidánsok gátlólag hatnak.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

4 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 C-on, a fénytől, hőtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Bevont tabletták fehér, átlátszatlan PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

20×, 50×, 100×
és
klinikai csomagolás: 500×, 1000×.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármely fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Kizárólag a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül használható fel.

Megjegyzés:  (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Németország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-1596/01 20×
OGYI-T-1596/02 50×
OGYI-T-1596/03 100×
OGYI-T-1596/04 500×
OGYI-T-1596/05 1000×


9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA:

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1991. január 1.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2004. április 30.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2021. október 18.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ


1. A GYÓGYSZER NEVE

Milgamma bevont tabletta

benfotiamin, cianokobalamin


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

50 mg benfotiamint és 0,25 mg cianokobalamint tartalmaz bevont tablettánként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Laktóz-monohidrát, szacharóz, glükóz szirup, ricinusolaj, színezőanyag: E 123.

További információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót!


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Bevont tabletta

20 db
50 db
100 db
500 db
1000 db


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől, hőtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Németország


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-1596/01 20×
OGYI-T-1596/02 50×
OGYI-T-1596/03 100×
OGYI-T-1596/04 500×
OGYI-T-1596/05 1000×


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

A bevont tablettákat kevés folyadékkal étkezés után, egészben kell lenyelni.
Naponta 4-szer 1 bevont tabletta, kevésbé súlyos esetekben napi 1-2 bevont tabletta is elegendő.
A Milgamma alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem ajánlott.
A hatóanyagokkal szembeni túlérzékenység, illetve bélelzáródás esetén nem szedhető.
További információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót!


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Milgamma bevont tabletta

A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON MINIMÁLISANFELTÜNTETENDŐ ADATOK

BUBORÉKCSOMAGOLÁS


1. A GYÓGYSZER NEVE

Milgamma bevont tabletta

benfotiamin, cianokobalamin


2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG


3. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


5. EGYÉB INFORMÁCIÓK