NEUROBION 100 MG/ 50 MG/ 1 MG filmtabletta 30 db

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Neurobion 100 mg/50 mg/1 mg filmtabletta
tiamin-nitrát/piridoxin-hidroklorid/cianokobalamin


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 30 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma

1. Milyen típusú gyógyszer a Neurobion és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Neurobion szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Neurobion-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Neurobion-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Neurobion és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Neurobion egy tiamin (B1-vitamin), piridoxin (B6-vitamin) és cianokobalamin (B12-vitamin) tartalmú gyógyszer, és kizárólag felnőtteknél alkalmazható. Ez a gyógyszer arra alkalmas, hogy megelőzze, hogy a szervezetben ezen vitaminok mennyisége alacsony szintre csökkenjen, vagy kezelni lehessen ezen vitaminok hiányát (amikor a szervezet nem rendelkezik elegendő vitaminnal).
A B1-, B6- vagy B12-vitamin alacsony szintje akkor fordulhat elő, ha:
• nem eszik elég, ilyen vitaminokat tartalmazó ételt;
• a szervezet nem tudja felszívni az ételből a vitaminokat;
• gyomorműtéten vagy bélműtéten esett át, és ez befolyásolhatja a tápanyagok felszívódását;
• bizonyos betegségei vannak, például gyulladásos betegségek, amelyek növelhetik a szervezet által felhasznált vitaminok mennyiségét;
• olyan betegségekben szenved, mint például a vesebetegség, amely miatt szervezete a normálisnál több vitamint választ ki.
A B1-, B6- vagy B12-vitamin alacsony szintje gyakoribb lehet időseknél vagy neurológiai betegségekben, cukorbetegségben vagy gyomor-bélrendszeri betegségekben, például gyulladásos bélbetegségekben vagy cöliákiában szenvedő betegeknél.
Ha a B1-, B6- vagy B12-vitamin szintje alacsony, akkor lehet, hogy először nem tapasztal tüneteket, de előfordulhat, hogy fáradtságot vagy a kezében és lábfejében bizsergést, illetve zsibbadást érez.

Csak akkor alkalmazhatja ezt a gyógyszert, ha biztosan tudja, hogy a fentebb említett állapotok vagy betegségek valamelyikében szenved (például orvos megerősítette a diagnózist), és az ezzel a gyógyszerrel való kezelést orvos javasolta.


2. Tudnivalók a Neurobion szedése előtt

Ne szedje a Neurobion-t:
- ha allergiás a B1-, B6-, B12-vitaminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha Ön 18 évesnél fiatalabb.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, mielőtt elkezdi szedni a Neurobion-t:
- ha megaloblasztos anémiában szenved. A B12-vitamin (cianokobalamin) javíthatja a foláthiányos megaloblasztos anémiát. A Neurobion alkalmazása javíthatja ezt az állapotot a B12 vitamin (cianokobalamin) jelenléte miatt, de ügyelni kell arra, hogy a helyes diagnózis ne legyen elfedve.

Hagyja abba a gyógyszer szedését, és beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha a Neurobion bevétele után bármilyen új tünetet tapasztal.

Gyermekek és serdülők
A Neurobion-t a B1-, B6- és B12-vitamin magas szintje miatt tilos alkalmazni 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél.

Egyéb gyógyszerek és a Neurobion
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A B6-vitamin növelheti az L-DOPA mellékhatásait és csökkentheti a terápiás hatását. A DOPA-dekarboxiláz inhibitorokhoz (például Parkinson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszerek) hasonló hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek B6-vitamin-hiányhoz vezethetnek.
A piridoxin-antagonisták, mint például az izoniazid, cikloszerin, penicillamin vagy hidralazin, csökkenthetik a B6-vitamin hatásosságát.
A kacsdiuretikumok (a vizeletkibocsátást és a kiválasztást növelő gyógyszerek), például a furoszemid hosszú távú alkalmazása felgyorsíthatja az eliminációt, és csökkentheti a B1-vitamin, valamint a B6 vitamin vérszintjét is.

A Neurobion egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Az alkohol csökkenti a B1-vitamin felszívódását.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Neurobion gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásai nem ismertek.

A Neurobion nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.


3. Hogyan kell szedni a Neurobion-t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek napi 1 tabletta. A tablettát étkezés közben vagy után, folyadékkal vegye be.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 30 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert 30 napnál tovább orvosi javaslat nélkül. Ha folytatni szeretné a kezelést, beszéljen kezelőorvosával.

Gyermekek és serdülők
A Neurobion-t tilos 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél alkalmazni a hatóanyagok magas szintje miatt.

Ha az előírtnál több Neurobion-t vett be
Ha véletlenül túl sok Neurobion-t vett be, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy további tanácsért forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.
Ha 6 hónapig vagy hosszabb ideig naponta több mint 1 tablettát vesz be, neuropátia jeleit tapasztalhatja, például fokozott vagy csökkent nyomásérzékelés, emelkedett vagy csökkent testhőmérséklet és fájdalom a karokban, kezekben, lábfejekben vagy lábszárakban, zsibbadás, bizsergés, izomgyengeség és csökkent reflexek vagy egyéb idegekkel összefüggő (neurológiai) tünetek.
Ebben az esetben hagyja abba a készítmény szedését, és beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ha elfelejtette bevenni a Neurobion-t
Ha elfelejtette bevenni a Neurobion-t, vegye be egyet, amint eszébe jut, a következő étkezés során még aznap.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Neurobion szedésekor a következő mellékhatások fordulhatnak elő nem ismert gyakorisággal (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• Allergiás reakciók jelei, például verejtékezés, gyors szívverés (tahikardia), viszketéssel és csalánkiütéssel (urtikária) járó bőrreakciók.
• Emésztőrendszeri panaszok, például hányinger, hányás, hasmenés és hasi fájdalom.
• Vöröses színű vizelet (kromaturia), amely a tabletta bevételét követő első órákban jelenhet meg, és általában a kezelés abbahagyása után röviddel megszűnik.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Neurobion-t tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Neurobion?

A készítmény hatóanyagai: tiamin-nitrát, piridoxin-hidroklorid és cianokobalamin
100 mg tiamin-nitrátot, 50 mg piridoxin-hidrokloridot és 1 mg cianokobalamint tartalmaz filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Tablettamag
Mikrokristályos cellulóz, zselatin, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, karboxilkeményítő-nátrium.

Átlátszó bevonat
poli(vinil-alkohol), talkum, glicerol-monokaprilokaprát, nátrium-lauril-szulfát.

Fehér bevonat
hipromellóz, polidextróz, titán-dioxid, makrogol.

Fényezőanyag:
fehér viasz, karnaubaviasz.

Milyen a Neurobion külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta.
30 db filmtabletta PVDC/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
P&G Health Germany GmbH
Sulzbacher Strasse 40
65824 Schwalbach am Taunus
Németország

Gyártó
P&G Health Austria GmbH. & Co. OG
Hösslgasse 20
9800 Spittal an der Drau
Ausztria

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Csehország Neurobion
Magyarország Neurobion 100 mg/50 mg/1 mg filmtabletta
Lengyelország Neurobion Advance
Szlovákia Neurobion 100 mg/50 mg/1 mg filmom obalené tablety

OGYI-T-23923/01 30× PVdC/PVC//Al buborékcsomagolásban.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022 május.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Neurobion 100 mg/50 mg/1 mg filmtabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

100 mg tiamin-nitrátot, 50 mg piridoxin-hidrokloridot és 1 mg cianokobalamint tartalmaz filmtablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta
Fehér kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Neurobion felnőtteknek javallott a következő esetekben:
B1-, B6- és B12-vitamin-hiány megelőzése és kezelése, ami bizonyos körülmények között kevert szenzoros-motoros polineuropátia kialakulásához vezethet, amikor elégtelen a bevitel, károsodott a felszívódás, vagy fokozott ezen vitaminok kiválasztása vagy szükséglete.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek:
1 tabletta naponta.

A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy ha a tünetek 30 napos kezelés után is fennállnak, vagy súlyosbodnak, beszéljenek orvosukkal.

Gyermekek és serdülők:
A Neurobion 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

Az alkalmazás módja

Kizárólag szájon át történő alkalmazásra. A tablettát egészben kell lenyelni folyadékkal, étkezés közben vagy után.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők a hatóanyagok nagy mennyisége miatt.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A betegeket figyelmeztetni kell, hogy hagyják abba a kezelést, és beszéljenek orvosukkal, ha bármilyen új tünetet tapasztalnak.

A B12-vitamin (cianokobalamin) javíthatja a foláthiányos megaloblasztos anémiát. A készítmény alkalmazása javíthatja ezt az állapotot a B12-vitamin (cianokobalamin) jelenléte miatt, de ügyelni kell arra, hogy a helyes diagnózis ne legyen elfedve.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

- A B6-vitamin (piridoxin) csökkentheti az L-DOPA terápiás hatását.
- A DOPA dekarboxiláz-inhibitorok, mint például a karbidopa vagy a benszerazid a piridoxál-foszfáthoz kötődnek, és a B6-vitamin hiányához vezethetnek.
- A piridoxin-antagonisták, mint például az izoniazid, a cikloszerin, a penicillamin vagy a hidralazin csökkenthetik a B6-vitamin (piridoxin) hatásosságát.
- A kacsdiuretikumok, például a furoszemid, hosszú távú alkalmazása felgyorsíthatja az eliminációt, és így csökkentheti a B1-vitamin (tiamin), valamint a B6-vitamin (piridoxin) szérumszintjét.
- Az alkohol csökkenti a B1-vitamin (tiamin) felszívódását és visszaszívódását.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Termékenység

Nincsenek klinikai vizsgálatok a B1-, B6- és B12-vitamin kombináció humán termékenységre gyakorolt hatásának igazolására.

Terhesség

Az emberekre vonatkozó esetleges kockázat nem ismert. Terhesség alatt csak az orvos által végzett gondos előny/kockázat értékelést követően szabad alkalmazni.

Szoptatás

A tiamin, a piridoxin és a cianokobalamin kiválasztódik a humán anyatejbe, de a csecsemő túladagolásának kockázata nem ismert.
A szoptatás alatt történő alkalmazást csak az orvos által végzett gondos előny/kockázat értékelést követően szabad mérlegelni.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Neurobion nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A nemkívánatos események szervrendszerek és gyakoriság szerint alább vannak felsorolva. A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 – <1/10), nem gyakori (≥1/1000 – <1/100), ritka (≥1/10 000 – <1/1000) és nagyon ritka (<1/10 000), beleértve az elkülönített jelentéseket is. A gyakoriság nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Mivel a legtöbb nemkívánatos hatás a forgalomba hozatal utáni spontán jelentésen alapul, a pontos gyakoriságbecslés nem lehetséges.

Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakoriság nem ismert: Túlérzékenységi reakciók, például verejtékezés, tachycardia és viszketéssel és urticariaval járó bőrreakciók.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakoriság nem ismert: Emésztőrendszeri panaszok, például hányinger, hányás, hasmenés és hasi fájdalom.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:
Gyakoriság nem ismert: Kromaturia (vöröses színű vizelet, amely az alkalmazás utáni első órákban jelent meg, és általában a készítmény alkalmazásának abbahagyása után röviddel megszűnt).

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Tiaminnal vagy cianokobalaminnal történő túladagolásról nem számoltak be.

A szakirodalom beszámol neuropátiákról a B6-vitamin hosszú távú (6 hónapos vagy annál hosszabb), 50 mg-nál nagyobb átlagos napi dózisának alkalmazását követően, amelyek a vitamin szedésének abbahagyásakor fokozatosan javulnak.

A túladagolás kezelése a készítmény abbahagyásából és más, klinikailag javallt intézkedésekből áll.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: B1-vitamin kombinációi B6- és/vagy B12-vitaminnal
ATC-kód: A11DB

A készítmény B1-, B6- és B12-vitamint tartalmaz, amelyek koenzimekként viselkednek, és ennek megfelelően az anyagcsere számára nélkülözhetetlen anyagok. A különböző szövetek, többek között a perifériás és a központi idegsejtek, valamint az egyidejű sejtek anyagcseréjében betöltött szerepüket az idegrendszer szerkezeti és funkcionális tulajdonságainak fenntartásával korrelációban kell látni. A B1-, B6- és B12-vitaminok mindegyike alapvető szerepet játszik az idegek különböző neurotrófiás és neuroprotektív hatások által történő metabolizmusában, regenerálódásában és fenntartásában. Ez magyarázatot adhat arra, hogy a neurológiai jelek és tünetek (például bizsergés, érzékelési zavarok [zsibbadás vagy túlérzékenység], allodínia, neuropátiás fájdalom, paresztézia, valamint az érzékelés, az észlelési küszöb, az idegvezetési sebesség, illetve a hőmérsékleti érzékenység romlása) miért kerülnek túlsúlyba vitaminhiány esetén.

Tiamin (B1-vitamin)
A tiamin-pirofoszfát (TPP) a B1-vitamin hatékony formája, és koenzimként hat számos enzimre (például piruvát-dehidrogenáz és transzketoláz). Ennek megfelelően a B1-vitamin elsősorban a szénhidrát anyagcseréjében vesz részt, azonban a lipidek és aminosavak szintézisében is részt vesz. Az idegsejtek kizárólag enzimatikus oxidációval és glükóz dekarboxilációval elégítik ki energiaszükségletüket, így a megfelelő B1-vitamin-ellátás kulcsfontosságú. A tiamin az idegi impulzusok vezetésében is részt vesz. Ezenkívül a kísérletekben kapott eredmények antinociceptív hatást jeleznek.

B1-vitamin-hiány fordulhat elő például cukorbetegeknél, időseknél, emésztőrendszeri betegségben szenvedő betegeknél, hemodialízises betegeknél, felszívódási zavarban szenvedőknél, krónikus alkoholizmusban szenvedőknél vagy a fokozott B1-vitamin szükséglet esetén. A B1-vitamin-hiány fő klinikai megnyilvánulásai és rendellenességei emberek esetében az idegrendszert, valamint a szív- és érrendszert érintik. Kimerültség, ingerlékenység, gyengeség, fájdalom, égő érzés a kézben és a lábfejben, érzékelési zavarok, járási ataxia, emésztési zavar, depresszió jelenhet meg korai tünetként a táplálkozási hiányosság miatt napokon-heteken belül.

Piridoxin (B6-vitamin)
A piridoxin biológiailag aktív formája, a piridoxál-foszfát, az aminosav metabolizmus meghatározó koenzimje. Részt vesz a fiziológiailag aktív aminok (például szerotonin, hisztamin, adrenalin) dekarboxilációs folyamatok révén történő képződésében, valamint transzamináció útján az anabolikus és katabolikus folyamatokban.

A piridoxál-foszfát alapvető szerepet játszik az idegrendszerben, különösen az enzimatikusan kontrollált neurotranszmitter metabolizmusban. A szfingozin bioszintézisének első lépéseinek katalizátoraként a piridoxál-foszfátnak kulcsfontosságú szerepe van a szfingolipidek metabolizmusában is. A szfingolipidek az idegsejtek mielinhüvelyeinek alapvető összetevői.

A B6-vitamin-hiány felnőtteknél befolyásolhatja az idegeket, ami polineuropátia és rohamok kialakulásához, valamint esetleg a kognitív funkciók károsodásához vezethet. Más érintett testrészek a bőr (seborreás dermatitisz), a nyálkahártyák, a keringési rendszer és az immunrendszer. A B6-vitamin hiánya hányingert, hányást, depressziót, az oxalát metabolizmusának rendellenességeit és vérszegénységet is okozhat. Nagyobb mennyiségű B6-vitaminra van szükségük a különböző kockázati csoportokba tartozó betegeknek, például cukorbetegek, idősek, emésztőrendszeri betegségben szenvedők stb. Az alacsony B6 vitamin bevitel és -státusz összefüggésbe hozható az immunfunkció károsodásával és a fertőzésekre való hajlammal, különösen időseknél. A B6-vitamin egyedülálló abban a tekintetben, hogy a hiánya vagy többlete is perifériás neuropátiás tüneteket okozhat.

Kobalamin (B12-vitamin)
A B12-vitamin koenzim formájában (5-deoxiadenozil-kobalamin és metil-kobalamin) vesz részt a nukleinsav metabolizmusban és a DNS szintézisében, különösen a hematopoezisben, a mielinszintézisben és a mielinhüvelyek fenntartásában, valamint az epithelialis szövet szintézisében. A B12-vitamin részt vesz a neurotranszmitterek szintézisében is, és a zsírsav és szénhidrát metabolizmusának egyik fő összetevője.

Különböző betegcsoportoknál fennáll a B12-vitamin-hiány kialakulásának kockázata, például cukorbetegeknél, időseknél, emésztőrendszeri betegségben szenvedőknél és egyéb csoportok esetében. Különösen a vegetáriánusok és vegánok esetében fokozott a B12-vitamin-hiány kialakulásának kockázata, mivel kizárólag az állati eredetű élelmiszerek a B12-vitamin forrásai. Különösen veszélyeztetettek a B12 vitamin-hiányban szenvedő anyák csecsemői is. Az emésztés során számos ponton előfordulhat a B12 vitamin rossz felszívódása, ami vitaminhiányhoz vezet. A B12-vitamin rossz felszívódását és hiányát eredményező legfontosabb betegség a perniciosus anaemiának nevezett autoimmun gasztritisz, amelyet a gyomornyálkahártya pusztulása, valamint a parietalis sejt és intrinsic faktor elleni antitest jelenléte jellemez. A B12-vitamin-hiány neurológiai tüneteket, például paresztéziát, zsibbadást, járászavart, polineuritiszt (különösen szenzorosat, a disztális végtagokban). További tünetek lehetnek a vérszegénység, az látóideg-sorvadás, a megváltozott mentális állapot.

A B1-, B6- és B12-vitaminok kombinációja
A neurotróp B1-, B6- és B12-vitaminok önmagukban, valamint biokémiai szinergia eredményeként együttesen különleges jelentőséggel bírnak az idegrendszer metabolizmusa szempontjából, ami indokolja ezek kombinált alkalmazását. Ezenkívül mindhárom neurotróp B-vitamin különböző hatásmechanizmussal járul hozzá az idegek egészségéhez, és mindhárom alapvető fontosságú.

Ezen kívül a legtöbb betegcsoportban, mint például idősek, cukorbetegek, gyomor-bélrendszeri betegségben szenvedő betegek, például gyulladásos bélbetegségben szenvedők, gyomor-bélműtéten átesettek (például bariátriai műtét), gyomorhurutban, cöliákiában, ismétlődő hányásban és tartós hasmenésben szenvedők és mások körében, mindhárom neurotróp vitamin hiánya jelen van.

Emellett a B1-, B6- és B12-vitaminok kombinációja szinergikus hatást mutatott NSAID-okkal kombinálva a fájdalom kezelésében.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A B1-, B6- és B12-vitaminok kombinált alkalmazása várhatóan nem fejt ki negatív hatást az egyes vitaminok farmakokinetikájára.

Tiamin (B1-vitamin)
A szájon át alkalmazott B1-vitamin feltételezhetően dózisfüggő kettős transzportmechanizmussal rendelkezik, nevezetesen aktív felszívódással legfeljebb 2 mikromol koncentrációban és passzív diffúzióval 2 mikromol feletti koncentrációban. A felszívódás elsősorban a vékonybél proximális részén történik. A tiamin felszívódása a hámsejtekben történő foszforiláció után történik; a bélfalon keresztül történő áthaladás feltételezhetően egy hordozó mechanizmus révén valósul meg.

A bélnyálkahártya általi felszívódást követően a tiamin a portális keringésen keresztül jut el a májba. A májban a tiamin tiamin-pirofoszfáttá (TPP) és tiamin-trifoszfáttá (TTP) foszforilálódik tiamin-kináz segítségével.

A B1-vitamin a szervezetben mindenütt megtalálható, és különösen magas koncentrációban található az agyban, a vázizomzatban, a májban, a szívben és a vesében.
A B1-vitamin elsősorban a vizeletben változatlanul vagy több (kb. 20) metabolit formájában ürül ki.

A tiamin biológiai felezési ideje embereknél körülbelül 9,5–18,5 nap, az eliminációs felezési idő pedig körülbelül 4 óra. A tartalékkapacitás 4–10 nap.

Piridoxin (B6-vitamin)
A B6-vitamin (piridoxin, piridoxál és piridoxamin) gyorsan felszívódik, elsősorban a gyomor-bélrendszer felső részében, és albuminhoz kötve (különösen piridoxál-foszfát formájában) szállítódik a szervekhez és szövetekhez.

A B6-vitamin elsősorban a májban foszforilálódik, és biológiailag aktív piridoxál-foszfátot képez. A sejtmembránokon való átjutáshoz a foszforilált B6-vitamint alkalikus foszfatázzal kell hidrolizálni a szabad B6-vitamin felszabadulásához. A sejtekbe történő szállítás egyszerű diffúzióval, majd refoszforilációval történik, és a közelmúltban egy specializált, a piridoxin felvételére szolgáló, intesztinális hordozó által közvetített rendszer is felmerült. 3,5–4 óra elteltével éri el a csúcskoncentrációt. A piridoxál-foszfát biológiai felezési ideje körülbelül 15–25 nap, az eliminációs felezési idő pedig körülbelül 3 óra. A B6-vitamin tárolási kapacitása 14–42 nap.

A B6-vitamin kiválasztódik a vizeletbe. A fő kiválasztódó termék a 4‐piridoxinsav; az utóbbi mennyisége függ a felvett B6-vitamin dózistól. A B6-vitamin kiválasztódik az anyatejbe, és átjut a méhlepényen.

Kobalamin (B12-vitamin)
A B12-vitamin felszívódása a gyomor-bélrendszerből két mechanizmussal történik:
Az aktív mechanizmust az intrinsic faktor közvetíti, amelyet a gyomornyálkahártya parietalis sejtjei választanak ki. A transzkobalamin-1-ből való felszabadulás után a B12-vitamin azonnal az intrinsic faktorhoz kötődik. A kobalamin–intrinsic faktor komplex az ileum nyálkahártya luminális felszínén egy specifikus ileumreceptor fehérjéhez kötődik. A komplex receptor által közvetített endocitózissal jut be a nyálkahártya sejtjeibe. A szájon át szedett B12-vitaminból legfeljebb 1,5–2 mikrogramm szívódik fel ezzel a mechanizmussal.

Függetlenül az intrinsic faktortól, a B12-vitamin passzív, nem telítődő diffúzióval juthat a véráramba. A passzív diffúzió a teljes felszívódás 1–2%-áért felelős, és ezt nem befolyásolja, ha a betegek gyomor-duodenalis sebészeti reszekción estek át vagy az intrinsic faktor által közvetített B12-vitamin-felszívódást befolyásoló egyéb gyomor-bélrendszeri betegségekben szenvednek, és a teljes vékonybél mentén lejátszódhat.

A szervezetben a B12-vitamin depókban tárolódik, amelyek közül a máj a legfontosabb (kb. 1,5 mg), amit a vese, szív, lép és az agy követ. A B12-vitamin szervezetben lévő teljes mennyisége változó; a becslések többsége szerint azonban körülbelül 2–3 mg. A fluktuációs arány 2,5 mikrogramm B12 vitamin naponta, vagy a szervezetben tárolt teljes mennyiség 0,05%-a. A biológiai felezési idő körülbelül 1 év.

A B12-vitamint főként az epe választja ki, és nagyrészt az enterohepaticus keringésen keresztül szívódik fel ismét. Ha a szervezet tárolókapacitását a B12-vitamin nagy dózisai meghaladják, különösen parenterális alkalmazás következtében, akkor a nem visszatartható hányad kiválasztódik a vizeletbe.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A rendelkezésre álló szakirodalom nem tartalmaz olyan megállapításokat, amelyek arra utalnának, hogy a tiamin, a piridoxin és a cianokobalamin rákkeltő, mutagén vagy teratogén tulajdonságokkal rendelkezne.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1. Segédanyagok felsorolása

Tablettamag:
mikrokristályos cellulóz;
zselatin;
kroszkarmellóz-nátrium;
hipromellóz;
magnézium-sztearát;
vízmentes kolloid szilícium-dioxid;
karboxilkeményítő-nátrium.

Átlátszó bevonat:
poli(vinil-alkohol);
talkum;
glicerol-monokaprilokaprát;
nátrium-lauril-szulfát.

Fehér bevonat:
hipromellóz;
polidextróz;
titán-dioxid (E171);
makrogol.

Fényező anyag:
fehér viasz;
karnaubaviasz.

6.2. Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3. Felhasználhatósági időtartam

2 év

6.4. Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6.5. Csomagolás típusa és kiszerelése

30 db filmtabletta PVDC/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

6.6. A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: nincs kereszt
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

P&G Health Germany GmbH
Sulzbacher Strasse 40
65824 Schwalbach am Taunus
Németország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-23923/01 30× PVdC/PVC//Al buborékcsomagolásban.


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2021. augusztus 11.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2021. augusztus 11.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ


1. A GYÓGYSZER NEVE

Neurobion 100 mg/50 mg/1 mg filmtabletta
tiamin-nitrát/piridoxin-hidroklorid/cianokobalamin


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

100 mg tiamin-nitrátot, 50 mg piridoxin-hidrokloridot és 1 mg cianokobalamint tartalmaz filmtablettánként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Filmtabletta

30 db filmtabletta


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájon át történő alkalmazásra.


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

P&G Health Germany GmbH
Sulzbacher Strasse 40,
65824 Schwalbach am Taunus, Németország


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-23923/01 30×


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

A Neurobion felnőtteknél a B1-, B6- és B12-vitamin-hiányok megelőzésére és kezelésére javasolt. A készítmény ajánlott adagja napi 1 tabletta folyadékkal bevéve.


16. BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

neurobion filmtabletta


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.


 
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

BUBORÉKCSOMAGOLÁS


1. A GYÓGYSZER NEVE

Neurobion 100 mg/50 mg/1 mg filmtabletta
tiamin-nitrát/piridoxin-hidroklorid/cianokobalamin


2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

P&G Health Germany GmbH


3. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy. sz.:


5. EGYÉB INFORMÁCIÓK