NICORETTE MINT 4 mg szopogató tabletta 4x20 db

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Nicorette Mint 4 mg mentolos préselt szopogató tabletta

nikotin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Nicorette Minttel történő 9 hónapi kezelés után nem sikerül leszoknia a dohányzásról.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Nicorette Mint és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nicorette Mint alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Nicorette Mintet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nicorette Mintet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Nicorette Mint és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ezt a gyógyszert a megvonási tünetek enyhítésére, és a nikotin utáni sóvárgás csökkentésére alkalmazzák, amelyek akkor jelentkeznek, amikor megpróbál leszokni a dohányzásról, vagy amikor csökkenti az elszívott cigaretták számát, miközben megpróbálja abbahagyni a dohányzást. A kezelés 18 éves vagy ennél idősebb dohányzó felnőtteknek javallott.

A Nicorette Mint 4 mg mentolos szopogató tabletta olyan dohányosok számára megfelelő, akiknél erős a nikotinfüggőség, pl. akik az első cigarettájukat az ébredéstől számított 30 percen belül szívják el, vagy akik naponta több mint 20 cigarettát szívnak el.

Ez a gyógyszer segíthet Önnek azonnal leszokni a dohányzásról, vagy csökkenteni az elszívott cigaretták számát, mielőtt teljesen leszokna. Ha úgy gondolja, hogy képes a dohányzást azonnal abbahagyni, akkor tegye ezt. Azonban, ha ezt túl nagy lépésnek érzi, akkor megpróbálhatja lecsökkenteni az elszívott cigaretták számát, első lépésként a teljes leszokás előtt. További részletekért lásd a 3. pontot: „Hogyan kell alkalmazni a Nicorette Mintet?”.

A Nicorette Mint enyhíti a nikotin megvonás tüneteit, beleértve a sóvárgást, amelyek olyan tünetek, amelyeket a dohányzásról való leszokás során észlel. Amikor Ön hirtelen nem juttat nikotint a szervezetébe dohányzással, különböző kellemetlen tüneteket tapasztal, amelyeket megvonási tüneteknek nevezünk, pl. ingerlékenység, düh vagy rossz hangulat, szorongás, nyugtalanság, koncentrációs nehézség, étvágynövekedés vagy testtömeg-növekedés, dohányzási késztetés (nikotinéhség, sóvárgás), éjszakai felébredés vagy alvászavar. A Nicorette Mintben található nikotin segíthet megelőzni vagy csökkenteni ezeket a kellemetlen érzéseket és a dohányzás utáni sóvárgást.
Növelheti a dohányzásról való leszokás esélyét, ha tanácsadást és támogatást is igénybe vesz.


2. Tudnivalók a Nicorette Mint alkalmazása előtt

Ne szedje a Nicorette Mintet:
• ha allergiás a nikotinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha még nem múlt el 12 éves.
• ha még soha nem dohányzott.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Ha Ön az alábbiakban szenved, beszéljen kezelőorvosával. Lehet, hogy továbbra is szedheti a Nicorette Mint szopogató tablettát, azonban előbb beszélnie kell a kezelőorvosával, ha:
- nemrégiben szívrohama vagy agyi érkatasztrófája (sztrókja) volt,
- mellkasi fájdalma (instabil angina), vagy nyugalmi anginája van,
- olyan szívbetegsége van, amely hatással van a pulzusszámra vagy szívritmusára (aritmia),
- gyógyszerrel nem kezelt magas vérnyomása van,
- valaha már volt allergiás reakciója, amely az ajkak, arc és torok vizenyős duzzanatával (angioödéma) vagy viszkető bőrkiütésekkel jár (csalánkiütés). A nikotinpótló kezelés néha okozhat ilyen típusú reakciót.
- súlyos vagy közepesen súlyos májbetegsége van,
- súlyos vesebetegsége van,
- cukorbeteg,
- pajzsmirigy-túlműködése van,
- mellékvese-daganata van (feokromocitoma),
- gyomor- vagy nyombélfekélye van,
- nyelőcsőgyulladása van,
- kórtörténetében epilepszia vagy görcsroham szerepel.

A gyógyszert nem szabad nemdohányzóknak alkalmazni.

A szopogató tabletta alkalmazása során fulladásveszély léphet fel. Alkalmazza körültekintően, ha Önnek nehézséget okoz a szilárd vagy folyékony táplálék lenyelése, vagy gyakran köhög nyelés közben vagy után.

Gyermekek
A felnőtteknek megfelelő dózis gyermekeknél súlyos mérgezést okozhat vagy akár halálos is lehet. Ezért elengedhetetlen, hogy a Nicorette Mint szopogató tablettákat mindig a gyermekek által el nem érhető helyen tartsa.

Egyéb gyógyszerek és a Nicorette Mint
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez különösen fontos, ha a következő hatóanyag-tartalmú gyógyszereket szed:
- teofillin az asztma kezelésére
- takrin az Alzheimer-kór kezelésére
- klozapin a szkizofrénia kezelésére
- ropinirol a Parkinson-kór kezelésére

A Nicorette Mint egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A szopogató tabletták alkalmazásával egyidőben ne egyen vagy igyon.

Terhesség és szoptatás
Terhesség alatt nagyon fontos a dohányzás abbahagyása, mivel a dohányzás a magzat elégtelen növekedését okozhatja. Koraszüléshez vagy halvaszüléshez is vezethet. Az a legjobb, ha abba tudja hagyni a dohányzást nikotin-tartalmú gyógyszer alkalmazása nélkül. Ha ezt nem tudja megvalósítani, a Nicorette Mintet kizárólag a terhesgondozást végző kezelőorvosával, háziorvosával vagy leszokást segítő szakorvossal történt megbeszélés után szabad alkalmazni.

A Nicorette Mint használatát kerülni kell szoptatás alatt, mivel a nikotin bejut az anyatejbe és hatással lehet a csecsemőre. Amennyiben a kezelőorvosa a Nicorette Mint alkalmazását javasolja, a szopogató tablettát lehetőleg közvetlenül a szoptatást követően alkalmazza, a szoptatás előtti két órában ne.

A dohányzás növeli a terméketlenség kockázatát nőknél és férfiaknál. A nikotin fogamzóképességre gyakorolt hatása nem ismert.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem figyeltek meg a gépjárművezetést, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatást.

A Nicorette Mint kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz szopogató tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.


3. Hogyan kell alkalmazni a Nicorette Mintet?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Nicorette Mint alkalmazásával kapcsolatos utasítások attól függnek, hogy Ön:
(a) azonnal szeretne leszokni a dohányzásról,
(b) fokozatosan szeretne leszokni a dohányzásról.

Felnőttek (18 éves kortól)
(a) A dohányzás azonnali abbahagyása
A cél a dohányzás azonnali abbahagyása, és a dohányzás utáni sóvárgásának a szopogató tabletták alkalmazásával történő csökkentése.
• Kezdje a kezelést napi 8 12 szopogató tablettával. Minden alkalommal, amikor késztetést érez a dohányzásra, tegyen egy szopogató tablettát a szájába, és hagyja feloldódni.
• Alkalmazza így a szopogató tablettákat legfeljebb 6 héten keresztül, majd fokozatosan csökkentse a naponta elszopogatott tabletták számát.
• Amikor naponta már csak 1 2 tablettát szopogat el, hagyja abba teljesen az alkalmazását. Miután leszokott a dohányzásról, előfordulhat, hogy időnként hirtelen megkíván egy cigarettát. Ha ez előfordul, elszopogathat egy tablettát.

(b) Fokozatos leszokás
A cél az, hogy fokozatosan elkezdje az elszívott cigarettáit a szopogató tablettákkal helyettesíteni. Amikor ez sikerült, a szopogató tabletták alkalmazása mellett teljesen hagyja abba a dohányzást. Végül függessze fel a szopogató tabletták alkalmazását is.
Amikor erős késztetést érez a dohányzásra, ne gyújtson rá, hanem szopogasson el egy Nicorette Mint tablettát. Amennyire csak lehetséges, csökkentse a naponta elszívott cigaretták számát. Amennyiben 6 hét után nem sikerült csökkenteni a napi cigaretta mennyiségét, beszéljen az Önt kezelő egészségügyi szakemberrel.
Amint képesnek érzi magát, teljesen hagyja abba a dohányzást. Kövesse a dohányzás azonnali abbahagyására vonatkozóan a fentiekben ismertetett utasításokat. A lehető leghamarabb hagyja abba a dohányzást. Amennyiben a kezelés kezdetétől számított 6 hónapon belül a dohányzásról való leszokásra tett kísérlete nem volt sikeres, ajánlott egészségügyi szakemberrel beszélnie.

A megadott adagot nem szabad túllépni. Kövesse pontosan az utasításokat, és ne szopogasson el több mint 15 tablettát naponta (24 óra alatt).
Amennyiben úgy érzi, hogy a gyógyszerre összesen 9 hónap után is szüksége van, kérjen tanácsot kezelőorvosától.

Gyermekek és serdülők
12 és betöltött 18. életév közötti életkorú gyermekek és serdülők
A Nicorette Mintet kizárólag egészségügyi szakember tanácsára szabad alkalmazni.

12 évesnél fiatalabb gyermekek
12 évesnél fiatalabb gyermekek nem alkalmazhatják ezt a gyógyszert.

Az alkalmazásra vonatkozó utasítások


Ezt a gyógyszert a szájnyálkahártyán kell alkalmazni. A tablettát a szájba kell helyezni, majd hagyni kell, hogy feloldódjon, a nikotin felszabaduljon, és a szájnyálkahártyán keresztül felszívódva bekerüljön a szervezetbe. Helyezzen egy szopogató tablettát a szájába, és időnként mozgassa a száj egyik oldaláról a másikra, amíg teljesen feloldódik. Ez általában kevesebb mint 20 percet vesz igénybe. Ne rágja össze a tablettát, és ne nyelje le egyben. A tabletta szopogatása közben nem szabad ennie vagy innia.

Ha kísértést érez arra, hogy újra rágyújtson
Ha:
- aggódik, hogy újra elkezdhet dohányozni,
- nehezére esik teljesen abbahagyni a szopogató tabletták alkalmazását,
forduljon egészségügyi szakemberhez. Ha újra dohányozni kezd, tanácsokkal látják el arra vonatkozóan, hogy hogyan érheti el a legjobb eredményeket további nikotinpótló kezeléssel.

Ha az előírtnál több Nicorette Mintet alkalmazott
Amennyiben a Nicorette Mint alkalmazásával egyidejűleg dohányzik, előfordulhat a nikotin túladagolása.
Ha egy gyermek alkalmazza a Nicorette Mintet, vagy ha Ön az előírtnál több Nicorette Mintet alkalmazott, értesítse kezelőorvosát, vagy haladéktalanul keresse fel a legközelebbi kórházat. A felnőtt dohányosok által a kezelés alatt jól tolerált nikotin adagok gyermekeknél súlyos mérgezési tüneteket, vagy akár halált is okozhatnak.

A túladagolás tünetei a hányinger, hányás, túlzott nyáltermelés, hasi fájdalom, hasmenés, izzadás, fejfájás, szédülés, a hallás megváltozása és erős gyengeségérzés. Nagy adagok esetén ezeket a tüneteket alacsony vérnyomás, gyenge és szabálytalan szívverés, légzési nehézség, nagyfokú fáradtság, keringés-összeomlás és általános görcsök követhetik.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A dohányzás abbahagyásával összefüggő mellékhatások (nikotinmegvonási tünetek)
A dohányzásról való leszokás alatt tapasztalt egyes nemkívánatos hatások megvonási tünetek is lehetnek, amelyeket a nikotin csökkent bevitele vált ki. Ezek a hatások a következők:
- ingerlékenység, agresszió, türelmetlenség vagy frusztráció;
- szorongás, nyugtalanság vagy koncentrációs nehézség;
- éjszakai felébredés vagy alvászavar;
- étvágynövekedés vagy testtömeg-növekedés;
- levertség;
- dohányzási késztetés (vágyakozás, sóvárgás);
- a szívverés lassulása;
- ínyvérzés vagy a szájnyálkahártya kifekélyesedése;
- szédülés vagy szédelgés;
- köhögés, torokfájás, eldugult orr vagy orrfolyás;
- székrekedés.

Amennyiben az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Nicorette Mint alkalmazását, és haladéktalanul keressen fel egy orvost, mivel ezek súlyos allergiára utalhatnak (nem ismert gyakoriság: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- csalánkiütés (viszkető, duzzadt vagy vörös foltokkal együtt járó bőrbetegség);
- az arc, a nyelv vagy garat duzzanata;
- légzési nehézség;
- nyelési nehézség.

A mellékhatások többsége a kezelés korai fázisában fordul elő. A kezelés első napjaiban száj- és torokirritáció tapasztalható, de a legtöbben ehhez folyamatos alkalmazás esetén hozzászoknak.

Egyéb mellékhatások, amelyek előfordulhatnak:
Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 embert érinthet:
- köhögés;
- fejfájás;
- csuklás;
- hányinger;
- a torok, a száj vagy a nyelv irritációja.

Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 embert érinthet:
- az alkalmazás helyén fellépő mellékhatások, pl. égő érzés, gyulladás a szájban, az ízérzés megváltozása;
- hidegérzet, melegségérzés, bizsergés a bőrön;
- szájszárazság vagy túlzott nyáltermelés;
- gyomor-bélrendszeri kellemetlen érzés (emésztési zavar);
- hasi fájdalom vagy diszkomfort;
- hányás, fokozott gázképződés vagy hasmenés;
- gyomorégés;
- fáradtság;
- túlérzékenység (allergia).

Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 embert érinthet:
- az orrban jelentkező hatások, pl. orrdugulás, tüsszögés;
- zihálás (hörgőgörcs) vagy a megszokottnál nagyobb erőfeszítést igénylő légzés (nehezített légzés, diszpnoé), szorító érzés a torokban;
- a bőrpír (kipirulás) vagy fokozott izzadás;
- mellékhatások a szájüregben (pl. bizsergés a szájban, nyelvgyulladás, szájfekélyek, a szájnyálkahártya kifekélyesedése, vagy a hang megváltozása, a szájban és torokban fellépő fájdalom, böfögés;
- szokatlan szívverés érzése (palpitáció), szapora szívverés, magas vérnyomás;
- gyors, szabálytalan szívverés, amelyet megfelelő gyógyszerrel kell kezelni;
- bőrkiütés és/vagy viszketés;
- szokatlan álmok;
- fájdalom vagy kellemetlen érzés a mellkasban;
- gyengeségérzés, rossz közérzet.

Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet
- nyelési nehézség, csökkent érzékenység a szájban;
- öklendezés.

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg:
- homályos látás, fokozott könnyezés;
- torokszárazság, gyomor-bélrendszeri kellemetlen érzés, ajkak fájdalma;
- bőrvörösség;
- görcsroham.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Nicorette Mintet tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tartályon és a külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ne használja újra a tartályt semmilyen más célra, mivel a szopogató tablettákból származó por vékony rétegben lerakodhat a tartályban tárolt tárgyakon.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nicorette Mint?
A készítmény hatóanyaga: nikotin. 4 mg nikotint tartalmaz (nikotin-rezinát formájában) szopogató tablettánként.
Egyéb összetevők:
- szopogató tabletta mag: mannit (E421), xantán gumi, winterfresh RDE4-149 Spray, száraz (gumiarábikum (E414), borsmenta, mentol és eukaliptusz aromák), vízmentes nátrium-karbonát (E500)(i), szukralóz (E955), aceszulfám-kálium (E950), magnézium-sztearát (E470b)
- bevonat: hipromellóz (E464), winterfresh RDE4-149 (borsmenta, mentol és eukaliptusz aromák), titán-dioxid (E171), szukralóz (E955), mikrokristályos cellulóz (E460), kálium-alumínium-szilikát (E555), aceszulfám-kálium (E950), poliszorbát 80 (E433)

A Nicorette Mint szopogató tabletták cukormentesek.

Milyen a Nicorette Mint külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Ovális, fehér vagy csaknem fehér, egyik oldalán „n”, másik oldalán „4” jelöléssel ellátott szopogató tabletta. A tabletta mérete kb. 14 × 9 × 7 mm.
Kiszerelés: Minden műanyag tartály 20 db szopogató tablettát tartalmaz. A csomagolásban 1, 4 vagy 8 db tartály lehet.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
McNeil AB
SE 251 09 Helsingborg
Svédország

Gyártó
McNeil AB, Postafiók 941
Norrbroplatsen 2
SE-251 09 Helsingborg
Svédország

A készítményt az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria, Finnország Nicorette Icemint
Belgium, Németország, Luxemburg Nicorette Freshmint
Csehország Nicorette Mint
Dánia, Izland Nicorette Cooldrops
Írország Nicorette Cools
Magyarország, Szlovákia Nicorette Mint (csak 4 mg)
Norvégia Nicorette
Lengyelország Nicorette Coolmint
Hollandia Nicorette Freshmint (csak 4 mg)
Svédország Nicorette Pepparmint

OGYI-T-24089/01 20× PP tartály (“Flip pack”)
OGYI-T-24089/02 80× PP tartály (“Flip pack”)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. augusztus.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Nicorette Mint 4 mg mentolos préselt szopogató tabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

4 mg nikotint tartalmaz (nikotin-rezinát formájában) szopogató tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Préselt szopogató tabletta (szopogató tabletta)

Ovális, fehér vagy csaknem fehér, egyik oldalán „n”, másik oldalán „4” jelöléssel ellátott, kb. 14 × 9 × 7 mm-es tabletta.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Nicorette Mint 4 mg mentolos szopogató tabletta a dohányzástól való függőség kezelésére javallott; csökkenti a nikotin elvonási tüneteket és a nikotin utáni vágyat a 18 életévüket betöltött dohányzóknál. A végső cél a dohányzás tartós abbahagyása.

A Nicorette Mint 4 mg szopogató tablettát lehetőleg viselkedéstámogató programmal együtt kell alkalmazni.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Az alkalmazandó szopogató tabletta hatáserőssége az egyéni dohányzási szokások függvénye.

Felnőttek

A Nicorette Mint 4 mg szopogató tabletta olyan dohányosok számára megfelelő, akiknél erős a nikotinfüggőség, pl. akik az aznapi első cigarettájukat az ébredéstől számított 30 percen belül szívják el, vagy akik naponta több mint 20 cigarettát szívnak el.
A szopogató tablettákat nem szabad 9 hónapnál tovább alkalmazni. Ha a készítmény használói továbbra is úgy érzik, hogy szükségük van a kezelésre, akkor egészségügyi szakemberhez kell fordulniuk.
Viselkedésterápiás tanácsadás és támogatás általában növeli a sikeres kezelések arányát.

A dohányzás azonnali abbahagyása:
A készítmény használójának minden erőfeszítést meg kell tennie, hogy a Nicorette Mint szopogató tablettával végzet kezelés ideje alatt teljesen abbahagyja a dohányzást.
A szopogató tablettát akkor kell alkalmazni, amikor az egyén késztetést érez a dohányzásra.
Minden nap elegendő mennyiségű szopogató tabletta alkalmazandó, általában 8-12 db, de legfeljebb 15 db.

A kezelés időtartama egyénenként változó, de legfeljebb 6 hétig javasolt, hogy megtörje a dohányzási szokást. Ezt követően a nikotin-dózist fokozatosan csökkenteni kell a naponta beszedett szopogató tabletták teljes számának csökkentésével. A kezelést akkor kell abbahagyni, amikor a naponta szedett mennyiség már csak 1-2 szopogató tabletta.

A dohányzástól való teljes tartózkodás érdekében bármikor, amikor az egyén késztetést érez a dohányzásra, szopogasson el egy tablettát. A megmaradt szopogató tablettákat meg kell tartani a hirtelen nikotinéhség esetére, és ezeket kell alkalmazni, amikor nikotin iránti sóvárgás vagy dohányzásra való késztetés lép fel.

Fokozatos leszokás a dohányzás fokozatos csökkentésével:
Azoknak a dohányosoknak, akik nem akarják vagy nem tudják azonnal abbahagyni a dohányzást.

Szopogasson el egy tablettát két dohányzás között, hogy csökkentse a késztetést a dohányzásra, hogy meghosszabbítsa a dohányzásmentes időszakot, illetve hogy a dohányzás a lehető legnagyobb mértékben csökkenjen.

A naponta elszopogatott tabletták száma változó, és függ az egyéni szükségletektől. Mindemellett naponta legfeljebb 15 darabot szabad alkalmazni.

Amennyiben a naponta elszívott cigaretták számát 6 hét után sem sikerül csökkenteni, szakember tanácsát kell kérni.

A cigarettamennyiség csökkenésének a dohányzásról való teljes leszokáshoz kell vezetnie. Amint a dohányos úgy érzi készen áll, leszokási kísérletet kell tennie a lehető leghamarabb, de legkésőbb a kezelés megkezdését követő 6 hónapon belül. Amikor a cigaretták száma olyan szintre csökken, hogy az egyén úgy érzi, képes teljesen leszokni, a fentiekben ismertetett, a dohányzás „azonnali abbahagyására” vonatkozó tervet kell követni.
Amennyiben a kezelés kezdetétől számított 6 hónapon belül nem történt kísérlet a dohányzásról való teljes leszokásra, ajánlott egészségügyi szakemberhez fordulni.

Gyermekek és serdülők

A Nicorette Mint 4 mg szopogató tabletta serdülőknél (12 és betöltött 18. életév között) csak egészségügyi szakember javaslatára alkalmazható. A Nicorette Mint szopogató tabletta 12 éves kor alatti gyermekek esetében nem alkalmazható.

A Nicorette Mint 4 mg szopogató tabletta biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél és serdülőknél nem vizsgálták.

Az alkalmazás módja

Szájnyálkahártyán történő alkalmazásra.
Egy szopogató tablettát be kell venni a szájba és hagyni kell feloldódni. Időnként a szájban az egyik oldalról a másikra kell mozgatni, és ezt ismételni, amíg teljesen feloldódik (körülbelül 16 19 perc). A szopogató tablettát nem szabad szétrágni vagy egészben lenyelni.

A tabletta szopogatása közben az evés vagy ivás kerülendő.

4.3 Ellenjavallatok

• A nikotinnal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
• 12 éves kor alatti gyermekek számára.
• Nemdohányzók esetében.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A dohányzásról való leszokás előnyei általában meghaladják a megfelelően alkalmazott nikotin-helyettesítő terápiához kapcsolódó bárminemű kockázatot.

Azon betegek esetében, akiknél a következő állapotok valamelyike fennáll, egy megfelelő egészségügyi szakember által végzett előny/kockázat elemzés szükséges:

• Szív- és érrendszeri megbetegedések: Azokat a dohányosokat, akik a közelmúltban myocardiális infarktuson estek át, instabil vagy súlyosbodó anginájuk van, beleértve a Prinzmetal-anginát is, súlyos szívritmuszavarban szenvednek, akiknél a közelmúltban cerebrovascularis történés lépett fel és/vagy kezeletlen magas vérnyomásuk van, arra kell biztatni, hogy a dohányzásról nem farmakológiai módszerekkel (például tanácsadás) szokjanak le. Amennyiben ez nem járna sikerrel, akkor megfontolható a Nicorette Mint 4 mg szopogató tabletta alkalmazása, de mivel ebben a betegcsoportban csak kevés adat áll rendelkezésre a készítmény biztonságosságáról, csak szoros orvosi felügyelet mellett kezdhető meg a kezelés.

• Diabetes mellitus. A diabetes mellitusban szenvedő betegeknek azt kell tanácsolni, hogy a szokásosnál gyakrabban ellenőrizzék a vércukorszintjüket a dohányzás abbahagyásának és a nikotinhelyettesítő-kezelés megkezdésének időszakában, mert a nikotin által indukált katekolamin-felszabadulás befolyásolhatja a szénhidrátanyagcserét.

• Allergiás reakciók: angiooedemára és urticariára való hajlam.

• Vese- és májkárosodás: mérsékelt, illetve súlyos májkárosodásban és/vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében a készítmény fokozott körültekintéssel alkalmazandó, mivel a nikotin vagy metabolitjainak clearance-e csökkenhet, ami a mellékhatások fokozódásával járhat.

• Phaeochromocytoma és kontrollálatlan hyperthyreosis: kontrollálatlan hyperthyreosisban vagy phaeochromocytomában szenvedő betegeknél óvatosan alkalmazandó, mivel a nikotin katekolamin-felszabadulást okoz.

• Gastrointestinalis betegség: a lenyelt nikotin súlyosbíthatja az oesophagitisben, gyomor- vagy peptikus fekélyben szenvedő betegek tüneteit, ezért a szájon át alkalmazott, nikotinhelyettesítő készítményeket ezekben az esetekben óvatosan kell alkalmazni.

• Görcsohamok: körültekintően alkalmazandó antikonvulzív terápia vagy az anamnézisben szereplő epilepszia esetén, mivel a nikotin alkalmazásával összefüggésben görcsök kialakulásáról számoltak be (lásd. 4.8 pont).

A szopogató tabletta alkalmazása során fulladásveszély léphet fel. Aspiratioval és nyelési nehézségekkel küzdő egyéneknél körültekintéssel kell alkalmazni.

Gyermekek és serdülők
Veszély gyermekek esetében: A dohányzók által tolerált nikotin adagok gyermekeknél súlyos, akár fatális toxicitást is okozhatnak. Nikotin-tartalmú készítményeket nem szabad olyan helyen hagyni, ahol gyermekek hozzáférhetnek vagy lenyelhetik, lásd 4.9 pont, Túladagolás.

A dohányzás abbahagyása: a cigarettafüstben található policiklusos aromás szénhidrogének indukálják azon gyógyszerek metabolizmusát, amelyeket a CYP 1A2 (és lehetséges, hogy a CYP 1A1) metabolizál. Amikor egy dohányos abbahagyja a dohányzást, az lassabb metabolizmust eredményezhet, és ennek következtében az ilyen gyógyszerek vérszintje emelkedhet. Ennek a szűk terápiás tartománnyal rendelkező készítmények esetében, mint például a teofillin, takrin, klozapin és ropinirol esetén lehet potenciális klinikai jelentősége.
Átszokás: a nikotinpótló készítményekre való átszokás ritka, kevésbé káros, és könnyebb leszokni róla, mint a dohányzásról.

Segédanyagok:
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz szopogató tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nincsenek egyértelmű bizonyítékok arra, hogy a nikotinpótló terápia és más gyógyszerek között klinikailag releváns interakciók lennének. Ugyanakkor a nikotin esetleg fokozhatja az adenozin hemodinamikai hatásait, úgy mint a vérnyomás és a szívfrekvencia emelkedése, illetve az adenozin által kiváltott fájdalomválasz emelkedése (angina pectoris típusú mellkasi fájdalom).
A dohányzás abbahagyása után bizonyos gyógyszerek megváltozott metabolizmusára vonatkozó további információkat lásd a 4.4 pontban.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Fogamzóképes nők/fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
A dohányzás fogamzásra és terhességre gyakorolt jól ismert nemkívánatos hatásával ellentétben a nikotin-terápia hatásai ismeretlenek. Így annak ellenére, hogy a mai napig nem merült fel a női fogamzásgátlással kapcsolatos tanácsadás szükségessége, a legelővigyázatosabb javaslat szerint azok a nők, akik teherbe kívánnak esni, ne dohányozzanak, és ne használjanak nikotinpótló kezelést. Míg a dohányzás káros hatást gyakorolhat a férfiak termékenységére, nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy bármilyen fogamzásgátlási módszerre lenne szükség a nikotinpótló kezelésben részesülő férfiak esetén.

Terhesség
A terhesség alatti a dohányzás összefüggésbe hozható olyan kockázatokkal, mint pl. az intrauterin fejlődés retardációja, koraszülés vagy halvaszületés. A dohányzás abbahagyása a leghatékonyabb módszer mind a terhes dohányzó nő, mind a magzat egészségének javítására. Minél hamarabb szokik le az anya, annál jobb.
A nikotin átjut a magzatba és befolyásolja a légzőmozgásait és a keringését. A keringésre gyakorolt hatás dózisfüggő. Ezért a terhes nőknek mindig azt kell javasolni, hogy nikotinpótló kezelés alkalmazása nélkül hagyják abba a dohányzást. A dohányzás folytatása nagyobb kockázatot jelent a magzatra nézve, mint a felügyelt leszokási program keretében alkalmazott nikotinpótló kezelés. Dohányzó terhes nők csak orvosi javaslatra kezdhetik el alkalmazni a készítményt.

Szoptatás
A nikotin még terápiás dózis esetén is olyan mennyiségben jut be az anyatejbe, hogy hatással lehet a gyermekre, ezért a Nicorette Mint szopogató tabletta alkalmazása kerülendő szoptatás alatt. Amennyiben nem érhető el a leszokás, a szoptató és dohányzó anyák Nicorette Mint szopogató tablettával történő kezelése kizárólag egészségügyi szakember javaslatára kezdhető el. Amennyiben a szoptatás ideje alatt nikotinpótló kezelést alkalmaznak, a Nicorette Mint szopogató tablettát közvetlenül szoptatás után kell alkalmazni, és nem a szoptatás előtti két órában.

Termékenység
A dohányzás növeli a terméketlenség kockázatát nőknél és férfiaknál. In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy a nikotin kedvezőtlenül befolyásolhatja a humán sperma minőségét. Patkányoknál károsodott minőségű spermát és csökkent nemzőképességet mutattak ki (lásd 5.3 pont).

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Nicorette Mint 4 mg mentolos szopogató tabletta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban a nikotinpótló készítményeket használóknak figyelembe kell venniük, hogy a dohányzásról való leszokás viselkedésbeli változásokat okozhat.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A leszokás hatásai
A dohányhasználat bármely formájáról történő leszokás a nikotinmegvonás különböző tüneteivel járhat. Ezek között vannak érzelmi vagy kognitív tünetek, például rossz közérzet vagy nyomott hangulat, álmatlanság, irritabilitás, frusztráció vagy harag, szorongás, koncentrációs nehézség és nyugtalanság vagy türelmetlenség. Előfordulhatnak fizikai tünetek is, például alacsonyabb szívfrekvencia, fokozott étvágy vagy testtömeg-növekedés, szédülés vagy ájulásérzés, köhögés, székrekedés, ínyvérzés vagy aftás fekélyek kialakulása a szájban, illetve nasopharyngitis. A dohányzási késztetéssel kísért nikotin utáni sóvárgás szintén ismert, klinikailag releváns tünet.
A Nicorette Mint szopogató tablettának a más módon bevitt nikotinhoz hasonló nemkívánatos hatásai lehetnek.

Az egyének által jelentett nemkívánatos hatások többsége a kezelés korai szakaszában fordul elő, és többnyire dózisfüggő.
A készítményt alkalmazók száj- és torokirritációt tapasztalhatnak, de ehhez folyamatos használat esetén a legtöbben hozzászoknak.
Allergiás reakciók (beleértve az anafilaxiás tüneteket) ritkán fordulnak elő a Nicorette Mint szopogató tabletták használata alatt.

A nikotint tartalmazó szájnyálkahártyán alkalmazott gyógyszerformákkal végzett klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően tapasztalt mellékhatások az alábbiak. A forgalomba hozatalt követően azonosított mellékhatások gyakorisági kategóriájának becslése a klinikai vizsgálatok alapján történt.

Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 – <1/10), nem gyakori (≥1/1000 – <1/100),
ritka (≥1/10 000 – <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Szervrendszer Jelentett mellékhatások
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori túlérzékenység
Nem ismert allergiás reakciók, beleértve az angiooedemát és anaphylaxiát
Pszichiátriai kórképek
Nem gyakori rendellenes álmok
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon gyakori fejfájás
Gyakori dysgeusia, paraesthesia
Nem ismert görcsroham*
Szembetegségek és szemészeti tünetek
Nem ismert homályos látás, fokozott könnyezés
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Nem gyakori palpitatiok, tachycardia, pitvarfibrilláció
Érbetegségek és tünetek
Nem gyakori kipirulás, hypertensio
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Nagyon gyakori köhögés, csuklás, torokirritáció
Nem gyakori bronchospasmus, dysphonia, dyspnoea, orrdugulás, oropharyngealis fájdalom, tüsszögés, torok szorító érzése
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon gyakori hányinger, száj/torok és nyelv irritáció
Gyakori abdominalis fájdalom, szájszárazság, hasmenés, dyspepsia, flatulentia, nyál-hypersecretio, stomatitis, hányás, gyomorégés
Nem gyakori eructatio, glossitis, szájnyálkahártya-hólyagosodás és exfoliatio, orális paraesthesia
Ritka Dysphagia, oralis hypoaesthesia, öklendezés
Nem ismert torokszárazság, gastrointestinalis diszkomfort érzés, ajakfájdalom
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
Nem gyakori hyperhidrosis, pruritus, bőrkiütés, urticaria
Nem ismert Erythema
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Gyakori égő érzés, fáradtság
Nem gyakori asthenia, mellkasi diszkomfort érzés és fájdalom, rossz közérzet
*Görcsrohamok eseteit észlelték olyan alanyoknál, akik antikonvulzív terápiában részesültek vagy akiknél az anamnézisben epilepszia szerepel.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A nikotin szájon át alkalmazott akut minimális letális dózisa férfiaknál 40 60 mg-ra becsülhető.
Utasítás szerinti használat esetén olyan egyénekben fordulhatnak elő túladagolási tünetek, akik a kezelés előtt kis mennyiségű nikotint fogyasztottak, illetve akik egyidejűleg más forrásból is nikotint juttatnak a szervezetükbe.

Gyermekek és serdülők
A felnőtt dohányosok által a kezelés alatt tolerált nikotindózisok gyermekeknél súlyos mérgezési tüneteket, vagy akár halált is okozhatnak. Gyermekek nikotinmérgezésének gyanúja orvosi vészhelyzetnek minősül, és azonnali kezelést igényel.

Tünetek
A túladagolás tünetei megegyeznek az akut nikotinmérgezés tüneteivel és az alábbiakat foglalják magukba: émelygés, hányás, fokozott nyáltermelés, hasi fájdalom, hasmenés, izzadás, fejfájás, szédülés, hallászavar és az erős gyengeségérzés. Nagy dózisok esetén ezen tüneteket hypotensio, gyenge és szabálytalan pulzus, légzési nehézségek, elesettség, a keringés összeomlása és terminális görcsök követhetik.

A túladagolás kezelése:
A nikotinbevitelt azonnal meg kell szüntetni, és a beteget tüneti kezelésben kell részesíteni. Túl nagy nikotinmennyiség lenyelése esetén az aktív szén csökkenti a nikotin gastrointestinális felszívódását.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: nikotinfüggőségben használt gyógyszerek.
ATC-kód: N07B A01
(Dohányzás abbahagyása: N07BA, nikotin 01.)

A nikotin a dohánytermékekben található fő alkaloid és egy természetben előforduló autonóm vegyület, amely a perifériás és a központi idegrendszer nikotin-receptorainak agonistája, és amelynek kifejezett központi idegrendszeri és cardiovascularis hatása van. Kimutatták, hogy dohánytermékekben fogyasztva függőséget okoz, és a dohányzás abbahagyása nikotinéhséget és megvonási tüneteket vált ki. A nikotinéhség és a megvonási tünetek a következők: dohányzási kényszer, levertség, álmatlanság, ingerlékenység, frusztráció vagy düh, szorongás, koncentrálási nehézség, nyugtalanság és étvágyfokozódás vagy testtömeg-növekedés. A szopogató tabletták pótolják a dohánnyal bejutó nikotin egy részét, és segítenek csökkenteni a dohányzás utáni sóvárgást, illetve a megvonási tüneteket.

A klinikai vizsgálatokban használt, nikotin-tartalmú referencia szopogató tabletták esetében a dohányzás abbahagyásának aránya a következő volt:
2 mg-os nikotin-tartalmú szopogató tabletta 4 mg-os nikotin-tartalmú szopogató tabletta
Kezelés időtartama Hatóanyag Placebo Esélyhányados a központi hatásra korrigálva Hatóanyag Placebo Esélyhányados a központi hatásra korrigálva
6 hét 46,0% 29,7% 2,10 48,7% 20,8% 3,69
6 hónap 24,2% 14,4% 1,96 23,6% 10,2% 2,76

Egy bioekvivalencia vizsgálatban a Nicorette Mint 4 mg szopogató tabletta alkalmazását követően az alanyok többsége 5 perc után a nikotinéhség (vagyis a dohányzásra való késztetés) enyhülését tapasztalta.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás
A Nicorette Mint 4 mg mentolos szopogató tabletta teljesen feloldódik a szájüregben, és a szopogató tabletta teljes nikotintartalma elérhetővé válik a szájnyálkahártyán történő felszívódásra vagy szájon át történő bevitelre (lenyelésre). A Nicorette Mint 4 mg mentolos szopogató tabletta általában 16 19 perc alatt oldódik fel teljesen. A Nicorette Mint 4 mg mentolos szopogató tabletta esetében egyetlen dózis után a nikotin csúcs-plazmakoncentrációja körülbelül 8 ng/ml. A Nicorette Mint 4 mg mentolos szopogató tablettának az utasításoktól eltérő bevitele (összerágva, a szájban tartva, majd lenyelve; összerágva és azonnal lenyelve) a nikotin lassabb, és némileg korlátozottabb felszívódásához vezet.

Eloszlás
Mivel a nikotin csak kismértékben kötődik a plazmafehérjékhez (4,9 20%), ezért a nikotin megoszlási térfogata nagy (2,5 l/ttkg). A nikotin pH-függő módon oszlik el a szövetekben, legmagasabb koncentrációt az agyban, a gyomorban, a vesében és a májban találtak.

Biotranszformáció
A nikotin nagymértékben alakul át különböző metabolitokká, amelyek farmakológiailag kevésbé aktívak, mint az anyavegyület. A nikotin metabolizmusa főként a májban, ezen kívül a tüdőben és vesében történik. A nikotin elsősorban kotininné, továbbá nikotin N’-oxiddá metabolizálódik.
A kotinin felezési ideje 15 20 óra, vérszintje 10-szer magasabb a nikotinénál. A kotinin tovább oxidálódik transz-3’-hidroxikotininné, amely a vizeletben legnagyobb mennyiségben található nikotin metabolit. Mind a nikotin, mind a kotinin glukuronidálódik.

Elimináció
A nikotin eliminációs felezési ideje körülbelül 2 óra (1 4 óra között). A nikotin teljes clearance-e körülbelül 62 89 l/óra. A nikotin teljes clearance-ének mintegy 75%-a nem vese eredetű. A nikotin és metabolitjai szinte kizárólag a vizelettel ürülnek. A nikotin változatlan formában, a vesén át történő kiválasztása nagymértékben függ a vizelet pH-jától, savas pH esetén nagyobb mértékű a kiválasztás.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A nikotin általános toxikus hatása jól ismert és az adagolási javaslat meghatározása ennek figyelembevételével történt. A nikotin nem mutatott mutagén tulajdonságokat az erre vonatkozó vizsgálatok során. A nikotin karcinogenitására vonatkozó tesztek eredményei nem igazoltak egyértelműen daganatkeltő hatást. Vemhes állatokon végzett vizsgálatok maternális toxicitást, és ennek következményeként enyhe magzati toxicitást mutattak. További hatások voltak a pre- és postnatális növekedés visszamaradása, valamint késleltetett fejlődés és változások a központi idegrendszer postnatális fejlődésében.

Nőstény rágcsálókon végzett vizsgálatokban kimutatták, hogy a nikotin csökkentheti az oocyták számát a petevezetékekben, csökkenti az ösztrogén szérumszintjét, és számos változást okoz a petefészekben és a méhben. Hím patkányokon végzett kísérletek kimutatták, hogy a nikotin csökkentheti a herék tömegét, reverzíbilisen csökkenti a Sertoli-sejtek számát, gyengítve ezzel a spermatogenezist, és változásokat okoz a mellékherékben és az ondóvezetőben.

Ezeket a hatásokat csak olyan nagymértékű nikotin expozíciónál tapasztalták, amelyek az ajánlottnál több Nicorette szopogató tabletta alkalmazása esetén várhatóak.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Szopogató tabletta mag:
mannit (E421)
xantán gumi
winterfresh RDE4-149 Spray, száraz (gumiarábikum [E414], borsmenta, mentol és eukaliptusz aromák)
vízmentes nátrium-karbonát (E500)(i)
szukralóz (E955)
aceszulfám-kálium (E950)
magnézium-sztearát (E470b)

Bevonat:
hipromellóz (E464)
winterfresh RDE4-149 (borsmenta, mentol és eukaliptusz aromák)
titán-dioxid (E171)
szukralóz (E955)
mikrokristályos cellulóz (E460)
kálium-alumínium-szilikát (E555)
aceszulfám-kálium (E950)
poliszorbát 80 (E433)

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

20 db szopogató tablettát tartalmazó PP tartály szilikagél nedvességmegkötővel („Flip pack”). Kiszerelés: 20 db (1×20 db), 80 db (4×20 db) vagy 160 db (8×20 db) szopogató tabletta

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A fel nem használt gyógyszer a környezetbe kerülve káros hatással lehet a vízi élővilágra. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

McNeil AB Norrbroplatsen 2
SE-251 09 Helsingborg
Svédország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-24089/01 20× PP tartály (“Flip pack”)
OGYI-T-24089/02 80× PP tartály (“Flip pack”)


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2022. július 8.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2023. augusztus 7.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ


1. A GYÓGYSZER NEVE

Nicorette Mint 4 mg mentolos préselt szopogató tabletta

nikotin


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

4 mg nikotint tartalmaz (nikotin-rezinát formájában) szopogató tablettánként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

E421, xantán gumi, Winterfresh RDE4-149, E414, E500(i), E955, E950, E470b, E464, E171, E460, E555, E433.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Préselt szopogató tabletta (szopogató tabletta)
20 db szopogató tabletta 1×20
80 db szopogató tabletta 4×20


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Szájnyálkahártyán történő alkalmazásra.
Szájban feloldandó. A szopogató tablettát nem szabad összerágni vagy lenyelni.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

EXP


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

McNeil AB
SE 251 09 Helsingborg
Svédország

[email protected]


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-24089/01 20×
OGYI-T-24089/02 80×


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

Felnyitáshoz: Nyomja meg az oldalt található nyitógombot, miközben felemeli a fedelet.
Lezáráshoz: nyomja le a fedelet.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

nicorette mint 4 mg


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.
 
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

TARTÁLY


1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Nicorette Mint 4 mg mentolos préselt szopogató tabletta

nikotin


2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

Szájnyálkahártyán történő alkalmazásra.


3. LEJÁRATI IDŐ

EXP


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot


5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

20 db szopogató tabletta


6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

McNeil AB

OGYI-T-24089/01 20×
OGYI-T-24089/02 80×

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).