NIQUITIN MINITAB 2 mg préselt szopogató tabletta 3x20 db

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

NiQuitin Minitab 2 mg préselt szopogató tabletta

nikotin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, dohányzásról való leszoktatást végző tanácsadóhoz vagy gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha nem tudja csökkenteni vagy abbahagyni a dohányzást, vagy nem tudja abbahagyni a NiQuitin alkalmazását. Lásd 3. pont.
- A NiQuitin Minitab 2 mg préselt szopogató tabletta a betegtájékoztatóban NiQuitin ként szerepel.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a NiQuitin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a NiQuitin alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a NiQuitin-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a NiQuitin t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a NiQuitin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A NiQuitin segítséget nyújt a dohányzás abbahagyásához. A kezelésnek ezt a típusát nikotinhelyettesítő kezelésnek hívják. A NiQuitin alkalmazása felnőttek és serdülők számára (12 és betöltött 18. életév között, amennyiben egészségügyi szakember tanácsolja) javasolt.

A NiQuitin azok számára javasolt, akik naponta 20 vagy annál kevesebb cigarettát szívnak el.

A készítmény segít, amennyiben a dohányzás végleges abbahagyása a cél. A NiQuitin fokozatos leszokáshoz is alkalmazható azoknak, akik nem akarják vagy nem tudják hirtelen abbahagyni a dohányzást. A NiQuitin-t lehetőség szerint egy viselkedési támogató program részeként kell alkalmazni. További információkért lásd a 3. pontot: „Hogyan kell alkalmazni a NiQuitin-t?”.

- A cigarettában található nikotin az, amely a fizikai függőséget okozza. A NiQuitin segít önnek leszokni a dohányzásról azáltal, hogy helyettesíti a cigarettából a szervezetébe jutó nikotin egy részét.Ez a nikotin enyhíti a leszokni vágyók által megtapasztalt kellemetlen tünetek egy részét. Többek között, hogy betegnek érzik magukat vagy ingerlékenyek. A nikotin segít enyhíteni a cigaretta iránti sóvárgást és segít Önnek, hogy ellenálljon a dohányzási késztetésnek.

A NiQuitin alkalmazása nem jár együtt a dohányzás egészségügyi veszélyeivel. A NiQuitin nem tartalmaz kátrányt, szén-monoxidot illetve a cigarettafüstben található egyéb mérgező anyagokat. Néhányan aggódnak amiatt, hogy miután leszoknak a dohányzásról, a NiQuitin-től válhatnak függővé. Ez nagyon ritkán fordul elő, de ha meg is történne, kevésbé káros mint a dohányzás, és leszokni is könnyebb róla.

Növekednek az esélyei a dohányzás abbahagyására, ha részt vesz egy támogató programban. További információkért kérdezzen meg egy egészségügyi szakembert.

A dohányzásnak nincsenek egészségügyi előnyei. Mindig jobban jár, ha abbahagyja a dohányzást. A nikotinhelyettesítő kezelés, mint amilyen a NiQuitin alkalmazása, segíthet Önnek. Általában a nikotinhelyettesítő kezelés lehetséges mellékhatásait messze felülmúlják a dohányzás veszélyei.


2. Tudnivalók a NiQuitin alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a NiQuitin-t
- ha allergiás a nikotinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha 12 évnél fiatalabb
- ha nem dohányzik.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A NiQuitin alkalmazása előtt beszéljen a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha a közelmúltban szívrohama vagy agyi érkatasztrófája (sztrók) volt, ha súlyos szívritmus problémái vannak, instabil vagy rosszabbodó koszorúér betegség (angina, mellkasi fájdalom), illetve nyugvó angina esetén próbáljon meg nikotinhelyettesítő kezelés alkalmazása nélkül leszokni a dohányzásról, kivéve ha orvosa javasolta a készítmény alkalmazását.
– ha Ön terhes vagy szoptat

A leszokási kísérlet során ne cserélje fel a NiQuitin-t a nikotinos rágógumival.

Kérjen segítséget, illetve tanácsot egy egészségügyi szakembertől, ha:
- Önnek szív vagy vérkeringési problémái vannak, beleértve a szívelégtelenséget, stabil anginát, magas vérnyomást és elzáródásos perifériás artéria betegséget.
- Ön cukorbeteg, akkor ellenőrizze a szokásosnál gyakrabban a vércukorszintjét amikor elkezdi a NiQuitin-t alkalmazni. Megváltozhat a gyógyszer- vagy inzulinszükséglete.
- Önnek volt már allergiás reakciója amely az ajkai, arca és torka (angioödéma) feldagadását okozta vagy viszkető kiütések jelentkeztek (csalánkiütés). A nikotinhelyettesítő kezelés időnként kiválthat ilyen típusú reakciókat.
- Önnek súlyos vagy közepesen súlyos máj- vagy veseproblémái vannak, mivel ekkor nagyobb a valószínűsége a mellékhatások előfordulásának.
- Önnek kontrollálatlan pajzsmirigy-túlműködése van vagy a mellékvese daganatos betegségében szenved (úgynevezett feokromocitóma, amely befolyásolhatja a vérnyomást) – az orvosa beszélni fog Önnek erről – mert a nikotin miatt rosszabbodhatnak a tünetei.
- Önnek gyomorfekélye vagy nyombélfekélye, illetve ha nyelőcsőgyulladása van (a száj és a gyomor közötti összeköttetés), mivel a nikotin lenyelése miatt rosszabbodhatnak a tünetei. A szájnyálkahártya fekélyesedését is okozhatja. Ha valóban rosszabbodnak a tünetei, akkor beszéljen orvosával. Használhat nem szájon át alkalmazható nikotinhelyettesítő kezelést is inkább, például tapaszokat.
- valaha volt epilepsziája (görcsroham).
- aggódik, hogy függővé válik, vagy úgy gondolja, hogy függővé vált a készítménytől.


Gyermekek és serdülők
Ezt a gyógyszert 12 éves kor alatti gyermekek nem alkalmazhatják. A felnőttek számára megfelelő adag gyermekeknél súlyos, akár halálos mérgezést okozhat. Ezért elengedhetetlen, hogy a NiQuitin-t mindig gyermekektől elzárva tartsa. Serdülők (12 és betöltött 18. életév között) kizárólag egészségügyi szakember javaslatára alkalmazhatják a NiQuitin-t. Serdülőknél nem javasolt a kombinált nikotinhelyettesítő kezelés.

Egyéb gyógyszerek és a NiQuitin
Feltétlenül tájékoztassa az Ön gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. A nikotin fokozhatja a szabálytalan vagy gyors szívverés kezelésére szolgáló gyógyszerek (adenozin) néhány hatását, úgymint a vérnyomás és a pulzusszám emelkedését és a kiváltott fájdalomérzetet.
A dohányzás abbahagyása megváltoztathatja az Ön által esetleg szedett egyéb gyógyszerek hatását. Ha kérdése vagy kétségei vannak, akkor forduljon egészségügyi szakemberhez. A dohányzás abbahagyását követően a következő gyógyszereknél szükség lehet az adagolás módosítására: asztma kezelésére (teofillin), fájdalomcsillapításra (pentazocin), szívritmus helyreállítására szolgáló gyógyszerek (flekainid), úgynevezett antipszichotikumok (klozapin, olanzapin), úgynevezett dopamin-antagonisták (ropinirol) és koffein.

A NiQuitin egyidejű bevétele étellel és itallal
Ön nem ehet és nem ihat akkor, amikor NiQuitin van a szájában. Az olyan italok mint a kávé, gyümölcslé, üdítőitalok, a nikotin hatékonyságát csökkenthetik. Ezen italok fogyasztását kerülni kell a NiQuitin bevételét megelőző kb. 15 percen belül.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kombinált terápia alkalmazása terhesség vagy szoptatás alatt nem ajánlott, kivéve, ha egészségügyi szakember azt szükségesnek tartja.

Terhesség
A terhesség alatti dohányzás veszélyekkel jár a csecsemőre nézve. Ilyen veszélyek többek között a születés előtti fejlődés visszamaradása, koraszülés vagy halvaszületés. A dohányzás abbahagyása a legjobb módja annak, hogy mind a saját, mind a gyermeke egészségét javítsa. Minél előbb leszokik a dohányzásról, annál jobb.
Ha Ön terhes, akkor az az ideális, ha nikotinhelyettesítő kezelés nélkül szokik le. Ha már megpróbált leszokni, de nem sikerült, akkor egészségügyi szakember javasolhatja a nikotinhelyettesítő kezelést. Ez azért van, mert a leszokás nikotinhelyettesítő kezeléssel jobb a magzat számára, mintha folytatná a dohányzást.

Szoptatás
A dohányfüst légzési nehézségeket és egyéb problémákat okozhat a csecsemőknél és gyermekeknél. A dohányzásból és a nikotinhelyettesítő kezelésből származó nikotin megtalálható az anyatejben. Először meg kell próbálnia abbahagyni a dohányzást nikotinhelyettesítő kezelés nélkül. Ha már megpróbált leszokni, de nem sikerült, akkor egészségügyi szakember javasolhatja a nikotinhelyettesítő kezelést., hogy segítsen Önnek a dohányzást abbahagyni. Ha szüksége van nikotinhelyettesítő kezelésre a leszokáshoz, az anyatejjel a csecsemőbe átjutó nikotin viszonylag kis mennyiségű, és ez kevésbé káros a belélegzett cigarettafüstnél. Az is előnyösebb, ha közvetlenül a nikotinhelyettesítő készítmény bevétele előtt szoptat, hogy gyermeke a lehető legkisebb mennyiségű nikotint kapja.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A NiQuitin-nek nincsenek ismert hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Azonban a dohányzás abbahagyása olyan viselkedési változásokat okozhat, amelyek befolyásolják az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A NiQuitin nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz préselt szopogató tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.


3. Hogyan kell alkalmazni a NiQuitin-t?

A NiQuitin-t mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezzen meg egészségügyi szakembert.

Ez a készítmény szájnyálkahártyán történő alkalmazásra szolgál. Ez azt jelenti, hogy a préselt szopogató tablettában lévő nikotin a szájban lassan felszabadul, és innen szívódik fel a szervezetbe.

A NiQuitin-t úgy kell használni, hogy egy préselt szopogató tablettát be kell venni a szájba és időnként a száj egyik oldaláról a másikra mozgatni, amíg teljesen feloldódik. Ez körülbelül 10 percig tart.
A préselt szopogató tablettát nem szabad szétrágni vagy egészben lenyelni.

A NiQuitin alkalmazására vonatkozó további utasítások attól függenek, hogy Ön melyik utat választja:
a) A dohányzás azonnali abbahagyása
b) Az elszívott cigaretták csökkentése a leszokás előtt

Felnőttek számára (18 éves kortól)
Monoterápia:
a) A dohányzás azonnali abbahagyása
• Szopogasson el egy tablettát (8-12 szopogató tabletta / nap) amikor késztetést érez a dohányzásra. Alkalmazza legfeljebb 6 hétig, majd fokozatosan csökkentse a naponta alkalmazott szopogató tabletták számát.
• Amikor naponta már csak 1-2 szopogató tablettát használ, teljesen hagyja abba az alkalmazását.
Miután már leszokott, időnként hirtelen sóvárgást érezhet egy cigaretta iránt. Ezekben az esetekben bevehet egy préselt szopogató tablettát.

b) Az elszívott cigaretták csökkentése a leszokás előtt
Amikor erős késztetést érez a dohányzásra, rágyújtás helyett vegyen be egy NiQuitin-t. Amennyire csak lehet, csökkentse le a naponta elszívott cigaretták számát. Ha a napi cigarettafogyasztást 6 hét után nem sikerült csökkenteni, akkor keressen fel egy egészségügyi szakembert.
Amint képesnek érzi rá magát, teljesen hagyja abba a dohányzást. Ekkor térjen át a fent részletezett ”a) A dohányzás azonnal abbahagyása” leszokási sémára amilyen hamar csak lehet. Ha a NiQuitin szedésének megkezdését követő 6 hónapon belül nem hagyta abba a dohányzást, akkor beszéljen egy egészségügyi szakemberrel.

Ne lépje túl az előírt adagot. Gondosan kövesse az alkalmazásra vonatkozó utasításokat és ne vegyen be naponta (24 óra alatt) 15 szopogató tablettánál többet.

Ha szükségét érzi annak, hogy a NiQuitin-t összességében 9 hónapnál hosszabb ideig alkalmazza, forduljon tanácsért egészségügyi szakemberhez.

Kombinált terápia:

Azoknak a dohányosoknak javasolt akik a nikotinhelyettesítő terápia után újra elkezdtek dohányozni vagy amikor a szopogató tabletta önmagában nem elegendő a sóvárgás kezelésére vagy elsődleges kezelésként nagyon erős dohányosoknál. A dohányosok kombinálhatják a tapaszokat és a szájon át alkalmazandó nikotinhelyettesítő készítményeket (rágógumi, préselt szopogató tabletta stb.). Kombinált terápiában való alkalmazása hatékonyabb, mint a tapaszok önmagában történő alkalmazása.

A kezelést a NiQuitin préselt szopogató tablettával kombinációban alkalmazott tapasz adagjának meghatározásával kell kezdeni, amely a beteg korábbi dohányzási szokásaitól függ.
Napi 5-6 db NiQuitin Minitab 2 mg préselt szopogató tablettát ajánlott alkalmazni a tapaszok mellett. A maximális napi adagja 15 darab.
A tapasszal kombinálva csak egyetlen típusú szájon át alkalmazandó NiQuitin készítményt (szopogató tablettát vagy rágógumit) szabad alkalmazni.

A szájon át alkalmazott NiQuitin alkalmazását 2-3 hónapig kell folytatnia, majd fokozatosan csökkentenie kell az alkalmazást, amint a nikotin iránti sóvárgás csökkenését tapasztalja. Amennyiben a napi alkalmazás 1-2 adagra csökken, hagyja abba a kezelést.

Naponta több mint 10 db cigarettát szívó dohányosok
Időtartam Transzdermális tapasz NiQuitin Minitab 2 mg préselt szopogató tabletta
Első 6 hét 1. lépés: NiQuitin Clear 21 mg Napi 5-6 db szopogató tabletta.
7-8. hét 2. lépés: NiQuitin Clear 14 mg Szükség szerint szopogató tabletta alkalmazása.
9-10. hét 3. lépés: NiQuitin Clear 7 mg
10. hét után A NiQuitin Clear tapaszok alkalmazásának felfüggesztése Fokozatosan csökkenteni kell az alkalmazott szopogató tabletták számát. Amikor a napi alkalmazások száma 1-2 darabra csökkent, az alkalmazását abba kell hagyni.

Nem erős dohányosok (naponta 10 db-nál kevesebb cigarettát szívók)
Időtartam Transzdermális tapasz NiQuitin Minitab 2 mg préselt szopogató tabletta
Első 6 hét 2. lépés: NiQuitin Clear 14 mg Napi 5-6 db szopogató tabletta.
7-8. hét 3. lépés: NiQuitin Clear 7 mg Szükség szerint szopogató tabletta alkalmazása.
8. hét után A NiQuitin Clear tapaszok alkalmazásának felfüggesztése Fokozatosan csökkenteni kell az alkalmazott szopogató tabletták számát. Amikor a napi alkalmazások száma 1-2 darabra csökkent, az alkalmazását abba kell hagyni.

További információért olvassa el a NiQuitin tapasz betegtájékoztatóját.

Forduljon kezelőorvosához amennyiben a tünetek továbbra is fennállnak.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Serdülők (12 és betöltött 18. életév között)

Kizárólag egészségügyi szakember javaslatára alkalmazza a NiQuitin-t.

12 évesnél fiatalabb gyermekek
12 évesnél fiatalabb gyermekek nem alkalmazhatják a NiQuitin-t.

Beszéljen egészségügyi szakemberrel, ha:
• aggódik amiatt, hogy újra dohányozni kezd.
• nehéznek találja, hogy teljesen abbahagyja a szopogató tabletták alkalmazását.
Ha újra dohányozni kezdene, ők tanácsot tudnak adni, hogy hogyan érheti el a legjobb eredményeket egy újabb nikotinhelyettesítő kezelés alkalmazásával.

Ha az előírtnál több NiQuitin-t alkalmazott
Ha túl sok NiQuitin préselt szopogató tablettát alkalmaz, akkor émelygés, szédülés, rosszullét fordulhat elő. Hagyja abba a préselt szopogató tabletta alkalmazását és azonnal kérjen orvosi segítséget vagy keresse fel egy kórház sürgősségi osztályát. Ha lehetséges, mutassa meg nekik a készítmény csomagolását vagy ezt a betegtájékoztatót.

A szopogató tablettát 12 éven aluli gyermekek, illetve nemdohányzók nem alkalmazhatják. Ha a készítményt gyermekek vagy nemdohányzók alkalmazzák, akkor a nikotin túladagolásának jelei jelentkezhetnek. Ilyen jelek a fejfájás, hányás, gyomorfájdalom és hasmenés. Ha egy gyermek használta vagy evett a szopogató tablettákból, azonnal menjen el kezelőorvosához vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Ha lehetséges, mutassa meg nekik a készítmény csomagolását vagy ezt a betegtájékoztatót.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a NiQuitin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A dohányzás abbahagyása önmagában is okozhat olyan tüneteket mint szédülés, fejfájás, alvászavar, köhögés és megfázásszerű tünetek. Egyéb tünetek (elvonási tünetek) is összefügghetnek a dohányzás abbahagyásával mint a depresszió, ingerlékenység, szorongás, nyugtalanság, fokozott étvágy és álmatlanság.

Ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a NiQuitin szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, mert ezek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek:
- Súlyos allergiás reakció, amelynek tünetei közé tartozik a hirtelen fellépő sípoló légzés vagy mellkasi szorító érzés, bőrkiütés és ájulásérzet, melyek gyakorisága nagyon ritka
- A bőr, a nyálkahártya, az arc, a nyelv és a torok duzzanata, ami légzési nehézségeket okoz, gyakoriságuk nem ismert

Egyéb mellékhatások:

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 embert érinthet)
• Hányinger, hányás
• Alvászavar

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet)
• Idegesség, szédülés, fejfájás
• Hasmenés
• Remegés
• Székrekedés
• Emésztési zavar vagy gyomorégés
• Felfúvódás
• Csuklás
• Torokfájás
• Köhögés
• Légzési nehézség, légszomj
• A has felső részén jelentkező fájdalom
• Szájszárazság
• Szájüregi fekély
• Kellemetlen érzés a szájüregben
• Fáradtság
• Általános rossz közérzet
• Influenzaszerű tünetek
• Energiahiány

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet)
• Nyelési nehézség
• Szívdobogásérzés
• Fokozott szívverés

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet)
• Túlérzékenység

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
• Görcsök (görcsrohamok)
• Rémálmok, depresszió, ingerlékenység, szorongás, ízérzés zavara, bőrkiütés
• Viszketés
• Bőrpír
• Fokozott izzadás
• Csalánkiütés
• Zsibbadás a szájban, böfögés
• Fokozott nyálelválasztás

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a NiQuitin-t tárolni?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A tartályon vagy a külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh./EXP) után ne alkalmazza a NiQuitin-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Legfeljebb 25 oC-on tárolandó.
• A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti tablettatartályban tárolandó.
• A tablettatartályt ne használja más célra, mivel a tabletta bevonatból származó finom por maradhat benne.
• Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a NiQuitin?
2 mg nikotinnak megfelelő mennyiségű nikotin-rezinátot tartalmaz préselt szopogató tablettánként.
Egyéb összetevők: mannit (E 421), nátrium-alginát (E 401), xantán-gumi (E 415), kálium-hidrogén-karbonát (E 501), polikarbofil-kalcium, nátrium-karbonát (E 500), aceszulfám-kálium (E 590), mentol aroma (racém mentol, borsmentaolaj, akácia), magnézium-sztearát (E 470b), szukralóz

Milyen a NiQuitin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A szopogató tabletta mérete mm-es pontosággal: hosszúság: 10 mm, szélesség: 5 mm
Fehér vagy csaknem fehér, ovális, domború felületű szopogató tabletta; egyik oldalán „NIC2” logóval ellátva.
Egy csomagban 1 (20 db szopogató tabletta), 3 (60 db szopogató tabletta) vagy 5 (100 db szopogató tabletta) tartály található.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Omega Pharma Hungary Kft.
1138 Budapest
Madarász Viktor u. 47-49.

Gyártó:
Omega Pharma International NV,
Venecoweg 26, Nazareth, 9810, Belgium

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Belgium: NiQuitin Minilozenge 2 mg zuigtabletten – comprimés à sucer – Lutschtabletten, gepresst
Csehország: Nicotine Omega
Észtország: NiQuitin Mini Mint
Hollandia: NiQuitin minizuigtablet 2 mg, zuigtabletten
Írország: Niquitin Mini 2 mg Mint Lozenges
Lengyelország: NiQuitin MINI
Luxemburg: NiQuitin Minilozenge 2 mg
Magyarország: NiQuitin Minitab 2 mg préselt szopogató tabletta
Portugália: Niquitin Menta 2mg compressed lozenge
Spanyolország: Niquitin 2mg comprimidos para chupar sabor menta
Svédország: NiQuitin 2mg compressed lozenge
Szlovákia: NiQuitin mini mint 2 mg

OGYI-T-8174/67 20× polipropilén tablettatartályban
OGYI-T-8174/68 3×20 polipropilén tablettatartályban
OGYI-T-8174/69 5×20 polipropilén tablettatartályban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. február.

1. A GYÓGYSZER NEVE

NiQuitin Minitab 2 mg préselt szopogató tabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

2 mg nikotinnak megfelelő mennyiségű nikotin-rezinátot tartalmaz préselt szopogató tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Préselt szopogató tabletta (szopogató tabletta)

Mérete mm-es pontosággal: hosszúság: 10 mm, szélesség: 5 mm

Fehér vagy csaknem fehér, ovális, domború felületű szopogató tabletta; egyik oldalán „NIC2” logóval ellátva.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A NiQuitin Minitab 2 mg a dohányfüggőség kezelésére alkalmazandó, a nikotin elvonási tünetek és a nikotin utáni sóvárgás enyhítése révén. A végső cél a dohányzás tartós abbahagyása. A Niquitin Minitab 2 mg fokozatos leszokáshoz is alkalmazható azoknak akik nem akarják vagy nem tudják hirtelen abbahagyni a dohányzást.

A NiQuitin Minitab 2 mg-ot lehetőség szerint egy viselkedési támogató program részeként kell alkalmazni.

A NiQuitin Minitab 2 mg alkalmazása felnőttek és serdülők számára (12 és betöltött 18. életév között) javallott. Serdülők kizárólag egészségügyi szakember javaslatára alkalmazhatják.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

A készítményt alkalmazóknak minden erőfeszítést meg kell tenniük a dohányzás teljes abbahagyása érdekében a NiQuitin Minitab 2 mg alkalmazása során.

Az alkalmazandó szopogató tabletta hatáserőssége az egyéni dohányzási szokások függvénye.

Az 2 mg-os NiQuitin Minitab olyan dohányosok számára megfelelő, akik naponta 20 vagy annál kevesebb cigarettát szívnak el.

A viselkedésterápia, a tanácsadás és a támogatás általában növeli a siker arányát.

Gyermekek és serdülők
A serdülőknek (12 és betöltött 18. életév között) a dohányzás azonnali abbahagyására vonatkozó előírást kell követniük a fentiek szerint, de mivel korlátozottak az adatok ezért ebben a korcsoportban a nikotinhelyettesítő kezelés 10 hétig alkalmazható. Serdülők kizárólag egészségügyi szakember javaslatára alkalmazhatják. Serdülőknél nem javasolt a kombinált nikotinhelyettesítő-kezelés.
A NiQuitin Minitab 2 mg 12 éves kor alatti gyermekek esetében nem alkalmazható, a készítmény biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó adatok hiánya miatt, lásd a 4.3 pontban.


Felnőttek (18 évesek és idősebbek)

Monoterápia:

A dohányzás azonnali abbahagyása:

Alkalmazzon egy szopogató tablettát valahányszor késztetést érez a dohányzásra.

Minden nap elegendő mennyiségű szopogató tabletta alkalmazandó, általában 8-12, de legfeljebb 15 db.

Folytassa a kezelést legfeljebb 6 hétig, hogy megtörje a dohányzási szokást, majd fokozatosan csökkentse a szopogató tabletták számát. Amikor naponta 1-2 szopogató tablettát használ, hagyja abba az alkalmazását.

Hogy a kezelés után segítsen a dohányzást elkerülni, naponta egy tabletta elszopogatható, amikor erős késztetést érez a dohányzásra.

Akik 9 hónapon túl is alkalmazzák a szopogató tablettákat, azoknak javasolt, hogy kérjenek további tanácsot és segítséget egy egészségügyi szakembertől.

A dohányzásról való fokozatos leszokás:

Azon dohányzók számára, akik nem tudják vagy nem akarják azonnal abbahagyni a dohányzást.

Alkalmazzon egy szopogató tablettát valahányszor erős késztetést érez a dohányzásra, hogy amennyire csak lehet lecsökkentse az elszívott cigaretták számát illetve hogy tartózkodjon a dohányzástól amilyen sokáig csak lehet.

A naponta alkalmazott szopogató tabletták száma változó és függ az egyéni szükségletektől.
Mindazonáltal ne legyen több mint 15 szopogató tabletta naponta.

Ha a cigarettafogyasztást 6 heti kezelést követően nem sikerült csökkenteni, akkor javasolt egy egészségügyi szakembert fölkeresni.

A dohányzás csökkentésének a dohányzás teljes abbahagyásához kell vezetnie. Erre amilyen hamar csak lehet, kísérletet kell tenni. Amikor a cigaretták számát sikerült egy olyan szintre csökkenteni amikor az egyén úgy érzi, hogy képes teljesen abbahagyni a dohányzást, akkor át kell térni a fent részletezett azonnali leszokási sémára.
Ha a dohányzás teljes abbahagyására irányuló kísérletet a kezelés megkezdését követő 6 hónapon belül nem kezdte meg, akkor javasolt egy egészségügyi szakembert fölkeresni.

Kombinált terápia: NiQuitin Minitab 2 mg és NiQuitin tapaszok egyidejű alkalmazása

Azoknak a dohányosoknak javasolt akik a nikotinhelyettesítő terápia után újra elkezdtek dohányozni vagy amikor monoterápiában alkalmazott nikotinhelyettesítő terápia nem elegendő az sóvárgás kezelésére vagy elsődleges kezelésként nagyon erős dohányosoknál.

A dohányosok kombinálhatják a transzdermális tapaszokat és az orális nikotin-helyettesítő terápiát (rágógumi, préselt szopogató tabletta stb.). A transzdermális tapaszok és az orális nikotin-helyettesítő kombinált terápiában való alkalmazása hatékonyabb mint a transzdermális tapaszok önmagában történő alkalmazása.

A kezelést a NiQuitin Minitab 2 mg préselt szopogató tablettával kombinációban alkalmazott tapasz dózisának meghatározásával kell kezdeni, amely a beteg korábbi dohányzási szokásaitól függ.
Napi 5-6 db NiQuitin Minitab 2 mg préselt szopogató tablettát ajánlott alkalmazni a tapaszok mellett. Minden orális gyógyszerforma maximális napi adagja 15 darab.
A NiQuitin tapasszal kombinálva csak egyetlen típusú orális NiQuitin terméket (NiQuitin préselt szopogató tablettát vagy NiQuitin gyógyszeres rágógumit) szabad használni.

Ajánlott adagolás kombinációs terápiához:
Naponta több mint 10 db cigarettát szívó dohányosok
Időtartam Transzdermális tapasz NiQuitin Minitab 2 mg préselt szopogató tabletta
Első 6 hét 1. lépés: NiQuitin Clear 21 mg Napi 5-6 db szopogató tabletta.
7-8. hét 2. lépés: NiQuitin Clear 14 mg Szükség szerint szopogató tabletta alkalmazása.
9-10. hét 3. lépés: NiQuitin Clear 7 mg
10. hét után A NiQuitin Clear tapaszok alkalmazásának felfüggesztése Fokozatosan csökkenteni kell az alkalmazott szopogató tabletták számát. Amikor a napi alkalmazások száma 1-2 darabra csökkent, az alkalmazását abba kell hagyni.

Nem erős dohányosok (naponta 10 db-nál kevesebb cigarettát szívók)
Időtartam Transzdermális tapasz NiQuitin Minitab 2 mg préselt szopogató tabletta
Első 6 hét 2. lépés: NiQuitin Clear 14 mg Napi 5-6 db szopogató tabletta.
7-8. hét 3. lépés: NiQuitin Clear 7 mg Szükség szerint szopogató tabletta alkalmazása.
8. hét után A NiQuitin Clear tapaszok alkalmazásának felfüggesztése Fokozatosan csökkenteni kell az alkalmazott szopogató tabletták számát. Amikor a napi alkalmazások száma 1-2 darabra csökkent, az alkalmazását abba kell hagyni.

A kezelés időtartama egyénenként változik. Általában a NiQuitin Minitab 2 mg alkalmazása 2–3 hónap, ezután az alkalmazása fokozatosan csökkenthető. Amennyiben a napi alkalmazás 1–2 adagra csökken, a kezelést abba kell hagyni.

Az alkalmazás módja

A szopogató tablettát be kell venni a szájba és hagyni kell feloldódni. Időnként a szájban egyik oldalról a másikra kell mozgatni, és ezt ismételni, amíg teljesen feloldódik (körülbelül 10 perc). A szopogató tablettát nem szabad szétrágni vagy egészben lenyelni.

A tabletta szopogatása közben az evés, ivás kerülendő.

Azok az italok, amelyek csökkentik a szájban a pH-t, úgymint a kávé, gyümölcslé és üdítőitalok csökkenthetik a nikotin felszívódást a szájban. A nikotin maximális felszívódásának elérése érdekében ezeket az italokat kerülni kell a préselt szopogató tabletta bevételét megelőző kb. 15 percen belül.

4.3 Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
• 12 éves kor alatti gyermekek számára.
• Nemdohányzók esetében.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A nikotinhelyettesítő kezelés alkalmazásával kapcsolatos kockázatot tulajdonképpen minden körülmények között lényegesen felülmúlják a dohányzás folytatásának jól ismert veszélyei.

Azok a dohányzásfüggők akik a közelmúltban myocardiális infarktuson estek át, instabil vagy rosszabbodó anginájuk van, beleértve a Prinzmetal anginát, súlyos szívritmus zavarban szenvednek, kezeletlen magas vérnyomásuk van, illetve azok esetében, akiknél a közelmúltban cerebrovascularis történés lépett fel, azt kell javasolni, hogy próbáljanak meg nem farmakológiai módszerek révén (pl. tanácsadás) leszokni a dohányzásról. Amennyiben ez nem járna sikerrel, akkor megfontolható a NiQuitin Minitab 2 mg alkalmazása, de mivel ebben a betegcsoportban csak kevés adat áll rendelkezésre a készítmény biztonságosságáról, csak szoros orvosi felügyelet mellett kezdhető meg a kezelés. Ha a nikotinnal kapcsolatos cardiovascularis vagy egyéb hatásokban klinikailag jelentős mértékű emelkedés történik, az adagot csökkenteni kell, vagy be kell fejezni az alkalmazást.

Azon betegek esetében, akiknél a következő állapotok valamelyike fennál, egy megfelelő egészségügyi szakember által végzett előny/kockázat elemzés szükséges:

• Stabil cardiovascularis betegségek mint például a hypertonia, stabil angina pectoris, cerebrovascularis betegség, elzáródásos perifériás artéria betegség és szívelégtelenség.
• Diabetes mellitus. Diabetes mellitusban szenvedő betegeknek azt kell tanácsolni, hogy a nikotinhelyettesítő kezelés megkezdésekor a szokásosnál gyakrabban ellenőrizzék a vércukor szintjüket, mert a nikotin miatt felszabaduló katekolaminok befolyásolhatják a szénhidrát metabolizmust.
• Allergiás reakciók: angiooedemára és urticariára való hajlam.
• Vese- és májkárosodás: mérsékelt illetve súlyos májkárosodásban és/vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében fokozott körültekintéssel alkalmazandó, mivel a nikotin vagy metabolitjainak clearance-e csökkenhet, ami a mellékhatások fokozódásával járhat.
• Phaeochromocytoma és kontrollálatlan hyperthyreosis: phaeochromocytoma és kontrollálatlan hyperthyreosis estén fokozott körültekintéssel alkalmazandó, mivel a nikotin katekolamin felszabadulást okoz.
• Emésztőrendszeri betegség: a lenyelt nikotin súlyosbíthatja az oesophagitisben, gyomor- vagy peptikus fekélyben szenvedő betegek tüneteit, így ezekben az esetekben fokozott körültekintéssel alkalmazandó. Stomatitis ulcerosa előfordulását jelentették.
• Görcsrohamok: körültekintően alkalmazandó antikonvulzív terápia vagy a kórelőzményben szereplő epilepszia esetén, mivel a nikotin alkalmazásával összefüggésben görcsök kialakulásáról számoltak be.

Veszély kisgyermekek esetében: felnőtt és serdülő dohányzók által tolerált nikotin adagok kisgyermekeknél súlyos, akár végzetes mérgezést okozhatnak. Nikotin-tartalmú termékeket nem szabad olyan helyen hagyni ahol gyermekek hozzáférhetnek, megehetik vagy visszaélhetnek velük.

A dohányzás abbahagyása: a cigarettafüstben található policiklusos aromás szénhidrogének indukálják azon gyógyszerek metabolizmusát amelyet a CYP 1A2 (és lehetséges, hogy a CYP 1A1) katalizál. Amikor egy dohányos abbahagyja a dohányzást az lassabb metabolizmust eredményezhet és ennek következtében az ilyen gyógyszerek vérszintje emelkedik, további információért lásd a 4.5 pontot.

Átszokás: a nikotinhelyettesítő készítményekre való átszokás ritka, kevésbé káros és könnyebb leszokni róla mint a dohányzásról.

A leszokási periódus során az alkalmazóknak nem szabad a NiQuitin Minitabot nikotinos rágógumival felcserélni, mivel a farmakokinetikai eredmények azt mutatják, hogy a nikotin hasznosulása a NiQuitin Minitab esetében magasabb, mint a rágógumi esetében.

Nátrium: ez a készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz préselt szopogató tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem igazoltak egyértelmű, klinikailag releváns kölcsönhatásokat a nikotinhelyettesítő kezelés és más gyógyszerek között. Azonban a nikotin esetlegesen fokozhatja az adenozin alkalmazása által kiváltott hemodinámiás hatásokat, úgymint a vérnyomás és a szívfrekvencia emelkedését és fokozza az adenozin által kiváltott fájdalomérzetet (angina pectoris típusú mellkasi fájdalom).

A dohányfüstben található aromás szénhidrogének P450 (CYP) 1A2 aktivitást indukálnak. A dohányzás abbahagyásakor a CYP1A2 aktivitás csökken, ami a CYP1A2 révén metabolizálódó gyógyszerek vérszintjének emelkedését eredményezheti, mint a koffein, teofillin, flekainid, klozapin, olanzapin, ropinirol és pentazocin, lásd 4.4 pontban. Szükség lehet az adag módosítására és szűk terápiás sávú gyógyszerek, mint a teofillin esetében, a leszokást szoros klinikai és laboratóriumi monitorozás kell, hogy kísérje, és a beteget tájékoztatni kell a túladagolás kockázatairól.
A dohányzás abbahagyása önmagában is szükségessé teheti bizonyos gyógyszeres kezelés módosítását.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
A terhesség alatti dohányzás olyan kockázatokkal jár mint a méhen belüli növekedési visszamaradás, koraszülés vagy halvaszületés. A dohányzás abbahagyása az egyetlen leghatékonyabb beavatkozás mind a terhes dohányzó nő mind a magzat egészségének javítására. Minél hamarabb szokik le, annál jobb.

A nikotin átjut a magzatba és befolyásolja a légzését és keringését. A magzat keringésére gyakorolt hatása dózisfüggő. Ezért terhes dohányosoknak mindig javasolni a kell a dohányzás abbahagyását nikotinhelyttesítő kezelés nélkül. A folyamatos dohányzás nagyobb kockázatot jelenthet a magzat számára mint a nikotinhelyettesítő kezelés, orvosi értékelést kell végezni a NiQuitin Minitab 2 mg alkalmazásának a kockázat/előny arányáról. A NiQuitin Minitab 2 mg préselt szopogató tablettát terhes nők csak erős nikotinfüggőség esetén alkalmazhatják egészségügyi szakember javaslatára.

Ideális esetben a dohányzásról való leszokást terhesség alatt nikotinhelyettesítő kezelés nélkül kell elérni. Mindazonáltal egészségügyi szakember javasolhatja a nikotinhelyettesítő kezelést, hogy segítsen a leszokási kísérletben azoknak a nőknek, akik segítség nélkül nem képesek a dohányzást abbahagyni. A nikotinhelyettesítő kezelés kisebb kockázattal jár magzatra nézve mint ami a dohányzással várható, az alacsonyabb maximális nikotin-plazmakoncentráció miatt, illetve ezen felül a policiklusos szénhidrogének, valamint a szén-monoxid dohányzással járó expozíciójának elmaradása miatt.

Mindazonáltal, mivel a nikotin átjut a magzatba, befolyásolja a légzőmozgásokat és dózisfűggő hatása van a placentáris/magzati vérkeringésre, a nikotinhelyettesítő kezelés alkalmazásáról a terhesség minél korábbi szakaszában kell dönteni. A cél az, hogy csak 2-3 hónapon át kelljen nikotinhelyettesítő kezelést alkalmazni.

Az időszakosan adagolandó készítmények alkalmazása kívánatosabb lehet, mivel általában alacsonyabb napi nikotin adagot biztosítanak a tapaszoknál. Mindemellett a terhesség alatt émelygésben szenvedő nők esetében előnyösebbek lehetnek a tapaszok.

Specifikus vizsgálatok hiányában a tapaszok és a szájon át alkalmazandó készítmények alkalmazása terhesség és szoptatás alatt nem ajánlott, kivéve, ha az egészségügyi szakember azt szükségesnek tartja az absztinencia biztosításához.

Szoptatás
A dohányzásból és a nikotinhelyettesítő kezelésből származó nikotin megtalálható az anyatejben. Mindazonáltal a gyermek nikotinhelyettesítő kezelésből származó nikotin expozíciója relatíve kicsi és kevésbé veszélyes mint a passzív dohányzás, aminek egyébként ki lenne téve.

Ideális esetben a dohányzásról való leszokást szoptatás alatt nikotinhelyettesítő kezelés nélkül kell elérni. Mindazonáltal egészségügyi szakember javasolhatja a nikotinhelyettesítő kezelést, hogy segítsen a leszokási kísérletben azoknak a nőknek, akik segítség nélkül nem képesek a dohányzást abbahagyni.

A tapaszokkal szemben az időszakosan adagolandó nikotinhelyettesítő készítményekkel minimalizálható az anyatejbe jutó nikotin, mivel a nikotinhelyettesítő készítmény bevétele és a szoptatás közötti idő amennyire csak lehet elnyújtható. A szoptató nőnek meg kell próbálni közvetlenül a készítmény bevétele előtt szoptatni.

Termékenység
Állatkísérletekben kimutatták, hogy a nikotin hátrányosan befolyásolja mind a férfi, mind a női reproduktív rendszert (lásd 5.3 pont).

Hím patkányokon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a nikotin csökkentheti a herék tömegét, reverzíbilisen csökkentheti a Sertoli-sejtek számát és károsíthatja a spermatogenezist, valamint különféle változásokat idézhet elő az epididymisben és a vas deferensben. Azonban hasonló hatások előfordulását ember esetén nem jelentették.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A NiQuitin Minitab 2 mg nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban a nikotinhelyettesítő termékeket használóknak figyelembe kell venniük, hogy a dohányzásról való leszokás a viselkedésben változásokat okozhat.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A nikotinhelyettesítő kezelés az egyéb módon alkalmazott nikotin – ideértve a dohányzást is – által okozotthoz hasonló mellékhatásokat idéz elő. Ezek a hatások a nikotin farmakológiai hatásainak tulajdoníthatók és egy részük dózisfüggő. A NiQuitin Minitab a javasolt dózisban nem okozott súlyos mellékhatást. A NiQuitin Minitab túlzott mértékű fogyasztása azok számára, akik nem szoktak hozzá a dohányfüst belégzéséhez, hányingerhez, gyengeséghez vagy fejfájáshoz vezethet.

Bizonyos tünetek, melyeket jelentettek, mint depresszió, ingerlékenység, szorongás, fokozott étvágy és álmatlanság összefüggésbe hozhatók a dohányzás abbahagyásával járó megvonási tünetekkel. Fejfájás, szédülés, alvászavarok, fokozott köhögés vagy megfázás jelentkezése is várható a dohányzásról való leszokás ideje alatt, bármilyen módszerrel történjen is.

A mellékhatások az alábbiakban szervrendszerek és előfordulási gyakoriság szerint kerülnek ismertetésre. A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (1/10), gyakori (1/100 – <1/10), nem gyakori (1/1000 – <1/100), ritka (1/10 000 – <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek felsorolásra.

Szervrendszer és előfordulási gyakoriság Mellékhatás/nemkívánatos esemény
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Ritka

Nagyon ritka
túlérzékenység

anafilaxiás reakció
Pszichiátriai kórképek
Nagyon gyakori

Gyakori

Nem ismert

álmatlanság**

idegesség

rémálmok, depresszió**, ingerlékenység**, szorongás**
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori

Nem ismert
szédülés**, fejfájás**, tremor

ízérzés zavara, szájzsibbadás, görcsök*
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Nem gyakori

palpitatio; gyorsult szívverés
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Gyakori



torokgyulladás, köhögés**, pharyngolaryngeális fájdalom, dyspnoe, csuklás

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon gyakori


Gyakori




Nem gyakori

Nem ismert

émelygés, hányás


hasmenés, a has felső részén jelentkező fájdalom, flatulentia, csuklás, gyomorégés, dyspepsia, székrekedés, szájszárazság, fekélyes stomatitis, szájüregi diszkomfort

dysphagia

eructatio, fokozott nyálelválasztás
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Nem ismert




bőrkiütés, angioödéma, pruritus, erythema, fokozott verejtékezés, csalánkiütés
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Gyakori




fáradtság**, rossz közérzet**, influenzaszerű megbetegedés**, aszténia**
Fertőző betegségek és parazitafertőzések

Gyakori

pharyngitis
* antikonvulzív terápia vagy a kórelőzményben szereplő epilepszia esetén észlelték.
** ezek a nemkívánatos események a dohányzás abbahagyását követő megvonási tünetek miatt is előfordulhatnak.

Serdülők (12 és betöltött 18. életév között)
Erre a korcsoportra nem állnak rendelkezésre specifikus mellékhatás adatok. Ugyanakkor farmakokinetikai vizsgálat alapján, amely hasonló farmakokinetikai profilt mutat serdülőknél, mint felnőtteknél, a serdülőknél előforduló mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága valószínűleg megegyezik a felnőtteknél tapasztaltakkal.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Még a kis dózisú nikotin is veszélyes és végzetes kimenetelű lehet gyermekek esetében. Gyermekek esetében a feltételezett nikotin-mérgezést sürgős orvosi esetnek kell tekinteni és azonali kezelést igényel.

Tünetei: A szopogató tabletták túladagolásának jelei és tünetei várhatóan hasonlóak az akut nikotin mérgezés tüneteihez, beleértve a sápadtságot, hideg verítékezést, nyálfolyást, az émelygést, hányást, hasi fájdalmat, hasmenést, fejfájást, szédülést, hallás- és látászavart, remegést, zavart elmeállapotot és gyengeséget.

Nagymértékű túladagolást kimerültség, hypotensio, légzési elégtelenség, szapora vagy gyenge vagy szabálytalan pulzus, a keringés összeomlása és convulsiók (beleértve a terminális convulsiókat) követhetik.

A túladagolás kezelése: Túladagolás esetében (pl. túl sok szopogató tabletta alkalmazása) a betegnek azonnal orvoshoz kell fordulnia. Azonnal fel kell függeszteni minden nikotin bevitelt és a beteget tüneti kezelésben kell részesíteni. Ha szükséges, mesterséges oxigén lélegeztetést kell alkalmazni. Az aktív szén csökkenti a nikotin emésztőrendszeri felszívódását.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: nikotinfüggőségben használt gyógyszerek, ATC kód: N07B A01

Hatásmechanizmus
A nikotin a perifériás és központi idegrendszer nikotin receptorainak agonistája, és kifejezett központi idegrendszeri és cardiovasculáris hatása van. Kimutatták, hogy dohánytermékekben fogyasztva függőséget okoz, és a dohányzás abbahagyása sóvárgást és megvonási tüneteket vált ki. A sóvárgás és a megvonási tünetek a következők: dohányzási kényszer, levertség, álmatlanság, ingerlékenység, frusztráció vagy düh, szorongás, koncentrálási nehézség, nyugtalanság és megnövekedett étvágy vagy testtömeg-növekedés. A szopogató tabletta bizonyos mértékig helyettesíti a dohányzással szervezetbe kerülő nikotint és segít csökkenteni a sóvárgás és a megvonási tünetek súlyosságát.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás
A NiQuitin Minitab teljesen feloldódik a szájüregben és a szopogató tabletta teljes nikotin-tartalma elérhetővé válik a szájnyálkahártyán történő felszívódás, illetve szájon át történő bevitel számára (lenyelés). A NiQuitin Minitab általában 10 perc alatt oldódik fel teljesen.

Eloszlás
Mivel a nikotin csak kis mértékben kötődik a plazmafehérjékhez (4,9-20%), ezért a nikotin megoszlási térfogata nagy (2,5 l/ttkg). A nikotin pH függő módon oszlik el a szövetekben, legmagasabb koncentrációt az agyban, a gyomorban, a vesében és a májban találtak.

Biotranszformáció
A nikotin nagymértékben alakul át több különböző metabolittá, amelyek farmakológiailag kevésbé aktívak, mint az anyavegyület. A nikotin metabolizmusa főként a májban, ezen kívül a tüdőben és vesében történik. A nikotin elsősorban kotininná továbbá nikotin N’-oxiddá metabolizálódik. A kotinin felezési ideje 15-20 óra, vérszintje 10-szer magasabb a nikotinénál. A kotinin tovább oxidálódik transz-3’-hidroxikotininná, amely a vizeletben legnagyobb mennyiségben található nikotin metabolit. Mind a nikotin, mind a kotinin glukuronidálódik.

Elimináció
A nikotin eliminációs felezési ideje körülbelül 2 óra (1 4 óra között). A nikotin teljes clearance-e körülbelül 62 89 l/óra. A nikotin teljes clearance-ének mintegy 75%-a nem vese eredetű. A nikotin és metabolitjai szinte kizárólag a vizelettel ürülnek. A nikotin változatlan formában, a vesén át történő kiválasztása nagyban függ a vizelet pH-jától, savas pH esetén nagyobb mértékű a kiválasztás.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A nikotin általános toxikus hatása jól ismert és az adagolási javaslat meghatározása ennek figyelembevételével történt. A nikotin nem mutatott mutagén vagy karcinogén sajátságokat a hagyományos vizsgálatok során. Vemhes állatokon végzett vizsgálatok maternális toxicitást és ennek következményeként enyhe magzati toxicitást mutattak. További hatások voltak a pre- és postnatális növekedés visszamaradása, valamint késedelem és változások a központi idegrendszer postnatális fejlődésében. A nikotinhelyettesítő kezelés emberi termékenységre gyakorolt hatását nem igazolták.

A NiQuitin Minitab 2 mg ajánlott adagolását meghaladó mennyiség alkalmazása esetén a nőstény patkányok és egerek petefészkében és méhében ismételt orális és intraperitonális alkalmazás esetén a nikotin változásokat váltott ki. Ismételt intraperitonális és orális alkalmazás a NiQuitin Minitab 2 mg ajánlott adagolását meghaladó mennyiség alkalmazása esetén a hím patkányoknál a here súlyának csökkenését, az epididymis és a vas deferens változását okozta valamint a spermatogenezis károsodásával járó Sertoli-sejtek reverzibilis csökkenését eredményezte.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

mannit (E 421)
nátrium-alginát (E 401)
xantán-gumi (E 415)
kálium-hidrogén-karbonát (E 501)
polikarbofil-kalcium
nátrium-karbonát (E 500)
aceszulfám-kálium (E 950)
mentol aroma (racém mentol, borsmentaolaj, akácia)
magnézium-sztearát (E 470b)
szukralóz

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

30 hónap

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti tablettatartályban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

20 db szopogató tabletta gyermekbiztos kupakkal lezárt, beépített nedvességmegkötő betétet tartalmazó polipropilén tablettatartályban.

Egy csomagban 1 (20 db préselt szopogató tabletta), 3 (60 db préselt szopogató tabletta) vagy 5 (100 db préselt szopogató tabletta) tartály található.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Omega Pharma Hungary Kft.
1138 Budapest
Madarász Viktor u. 47-49.


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-8174/67 20× polipropilén tablettatartályban
OGYI-T-8174/68 3×20 polipropilén tablettatartályban
OGYI-T-8174/69 5×20 polipropilén tablettatartályban


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2021. március 30.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2021. március 30.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

Doboz


1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

NiQuitin Minitab 2 mg préselt szopogató tabletta
nikotin


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

2 mg nikotint tartalmaz (nikotin-rezinát formájában) szopogató tablettánként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

mannit (E 421), nátrium-alginát (E401), xantán-gumi (E415), kálium-hidrogén-karbonát (E501), kalcium-polikarbofil, nátrium-karbonát (E500), aceszulfám-kálium (E950), mentol aroma, magnézium-sztearát (E470b), szukralóz


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

20 db préselt szopogató tabletta
60 db (3×20) préselt szopogató tabletta
100 db (5×20) préselt szopogató tabletta


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Szájnyálkahártyán történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti tablettatartályban tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Omega Pharma Hungary Kft.
1138 Budapest,
Madarász Viktor u. 47-49.


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

OGYI-T-8174/67 20×
OGYI-T-8174/68 3×20
OGYI-T-8174/69 5×20


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

A dohányzásról való leszokást segítő készítmény.

A NiQuitin segít Önnek a dohányzás abbahagyásában. Segítséget nyújt azoknak, akiknél a dohányzás végleges abbahagyása a cél, de fokozatos leszokáshoz is alkalmazható azoknak, akik nem akarják, vagy nem tudják hirtelen abbahagyni a dohányzást.

AZOK SZÁMÁRA, AKIK 20 VAGY ANNÁL KEVESEBB CIGARETTÁT SZÍVNAK EL NAPONTA

HOGYAN KELL ALKALMAZNI?
Vegyen egy szopogató tablettát a szájába és hagyja teljesen felolvadni. Ne rágja szét és ne nyelje le a szopogató tablettát.
Ne alkalmazzon naponta 15 szopogató tablettánál többet! A NiQuitin Minitab 2 mg alkalmazása 18 éves és annál idősebb felnőttek számára javallott.
Gyermekek és serdülők (12 és betöltött 18. életév között) kizárólag egészségügyi szakember javaslatára alkalmazhatják a NiQuitin Minitab 2 mg ot.

A naponta bevehető szopogató tabletták száma betegenként változó, a gyógyszer megfelelő adagolásának megállapításához, valamint további információért az alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

NiQuitin Minitab 2 mg


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.

A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

Polipropilén tartály


1. A GYÓGYSZER NEVE

NiQuitin Minitab 2 mg préselt szopogató tabletta
nikotin


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

20 db szopogató tabletta


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
A szopogató tablettát hagyja teljesen felolvadni a szájában.


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

EXP /Felh.:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti tablettatartályban tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Omega Pharma Hungary Kft.


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-8174/67 20×
OGYI-T-8174/68 3×20
OGYI-T-8174/69 5×20


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot / Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

A dohányzásról való leszokást segítő készítmény.

Maximum 15 szopogató tablettát alkalmazzon naponta.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Nem értelmezhető


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.