OCTEANGIN 2,6 mg szopogató tabletta 20 db

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Octeangin szopogató tabletta
2,6 mg-os szopogató tabletták
oktenidin-dihidroklorid


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 4 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Octeangin szopogató tabletta (a továbbiakban Octeangin) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Octeangin szopogató tabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Octeangin szopogató tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Octeangin szopogató tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer az Octeangin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Octeangin hatóanyaga az oktenidin-dihidroklorid. Ez egy fertőtlenítő hatású gyógyszer, amely a kórokozók sejtműködésének tönkretételével fejti ki hatását.
Az Octeangin a száj és a toroknyálkahártya jellegzetes tünetekkel, például fájdalommal, kivörösödéssel és duzzanattal járó gyulladásának rövid ideig tartó, kiegészítő kezelésére javasolt.

Az Octeangin felnőttek és 12 éves vagy idősebb serdülők számára ajánlott.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 4 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


2. Tudnivalók az Octeangin alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Octeangint
ha allergiás az oktenidin-dihidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Octeangin alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Kizárólag rövid távú alkalmazásra.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert 4 napnál hosszabb ideig.

Gyermekek
Az Octeangin biztonságosságát és hatásosságát 0–11 éves gyermekeknél még nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és az Octeangin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokat nem végeztek.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
Terhes nők forduljanak orvoshoz az Octeangin alkalmazása előtt.

Szoptatás
Az oktenidin-hidroklorid humán anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő információ.
Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni. Az Octeangin alkalmazása ezért nem javasolt a szoptatás alatt.

Termékenység
Nem végeztek vizsgálatokat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatásokra vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek.

Az Octeangin izomaltot (E953) tartalmaz.
Tabletténként 2,57 g cukorhelyettesítő izomaltot tartalmaz, ami hozzávetőlegesen 6 kcal nak (26 kJ) felel meg. Ezt figyelembe kell venni cukorbetegeknél. Az izomalt enyhe hasmenést okozhat.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell alkalmazni az Octeangint?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:
Amennyiben az orvos másként nem rendeli, felnőtteknek és 12 éves vagy idősebb serdülőknek 2 3 óránként egy szopogató tabletta. Hagyja a tablettát lassan fekoldódni a szájban.
A maximális napi adag 6 szopogató tabletta.

Az alkalmazás módja:
Tartsa a szopogató tablettát a szájában, ahol lassan feloldódik (szájnyálkahártyán történő alkalmazás).

Az Octeangint 4 napon túl csak orvosi javaslatra szabad alkalmazni.

A mellékhatások előfordulása csökkenthető, a tünetek enyhítéséhez szükséges legkisebb adag lehető legrövidebb ideig történő alkalmazásával.

Ha az előírtnál több Octeangint alkalmazott
Abban a valószínűtlen esetben, ha túladagolás történne, az ismertetett mellékhatások súlyosbodhatnak. A tünetekkel kezelésével kapcsolatban kérje kezelőorvosa tanácsát.

Ha elfelejtette alkalmazni az Octeangint
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott szopogató tabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg):
A száj- és a gyomornyálkahártya irritációja, például ízérzészavar, szájszárazság, emésztési zavar, hányinger és hasi fájdalom.
Allergiás reakciók.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban..


5. Hogyan kell az Octeangint tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa az eredeti dobozában.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Octeangin ?
- A készítmény hatóanyaga az oktenidin-dihidroklorid. Szopogató tablettánként 2,6 mg oktenidin-dihidrokloridot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: izomalt (E953), borkősav, a keserű ízesítő (propilénglikolt, kávékivonatot és 4 (2,2,3-trimetil-ciklopentil)butánsavat tartalmaz), csillagánizsolaj, borsmentaolaj, szukralóz (E955).

Milyen az Octeangint külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Elefántcsontszínű, kerek enyhén átlátszó 19 mm átmérőjű szopogató tabletta..

PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás dobozban.
Kiszerelés: 12, 16, 20 vagy 24 db szopogató tabletta

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
M.C.M Klosterfrau Vertriebsgesellschaft mbH
Gereonsmühlengasse 1-11
50670 Köln
Németország

Gyártó:
Klosterfrau Berlin GmbH
Motzener Strasse 41, Marienfelde,
12277 Berlin
Németország



Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Németország, Luxemburg: Laryngomedin Octenidin Antisept
Ausztria: Octeangin antisept 2,6 mg Pastillen
Lengyelország, Bulgária, Magyarország, Románia : Octeangin
Cseh Köztársaság, Szlovákia: Octenidine Klosterfrau

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. november

1. A GYÓGYSZER NEVE

Octeangin 2.6 mg szopogató tabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

2,6 mg oktenidin-dihidroklorid szopogató tablettánként.

Ismert hatású segédanyag:
2,57 g izomalt szopogató tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Szopogató tabletta.
Elefántcsontszínű, kerek, enyhén átlátszó, 19 mm átmérőjű szopogató tabletta.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A száj és a toroknyálkahártya jellegzetes tünetekkel járó gyulladásának, mint a fájdalom, vörösség és duzzanat, rövid ideig tartó, adjuváns kezelésére.
Az Octeangin 2.6 mg szopogató tabletta felnőttek és 12 éves vagy idősebb serdülők számára javallott.


4.2. Adagolás és alkalmazás

Adagolás
Felnőtteknek és 12 éves vagy idősebb serdülőknek 2 3 óránként egy szopogató tabletta. A tablettát hagyni kell lassan feloldódni a szájban. A maximális napi adag 6 szopogató tabletta.

Gyermekek és serdülők
Az Octeangin 2.6 mg szopogató tabletta biztonságosságát és hatásosságát 0–11 éves gyermekeknél még nem igazolták.

Az alkalmazás módja
Szájnyálkahártyán alkalmazandó szopogató tabletta. A szopogató tablettákat lassan kell elszopogatni, hogy a szájban feloldódjanak.

Orvosi javallat nélkül az Octeangin 2.6 mg szopogató tablettát legfeljebb 4 napig alkalmazható.

Azonban figyelembe kell venni, hogy a mellékhatások csökkenthetők, a tünetek enyhítéséhez szükséges legkisebb adag lehető legrövidebb ideig történő alkalmazásával.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Amennyiben a tünetek 4 napon belül nem javulnak, a diagnózis és a kezelés felülvizsgálata javasolt.

Kizárólag rövid távú alkalmazásra.
A készítmény 4 napot meghaladó alkalmazása nem ajánlott, mert a gyógyszerforma és a javallat új és erre vonatkozóan nincs elegendő tapasztalat.

Az Octeangin 2.6 mg szopogató tabletta cukorhelyettesítőként 2,57 g izomaltot (E953) tartalmaz szopogató tablettánként. Az izomalt kalóriaértéke 2,3 kcal/g. Az izomalt enyhe hasmenést okozhat. Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.


4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
Az oktenidin-dihidroklorid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ, illetve korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. Állatkísérletekben a reproduktív toxicitás tekintetében nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat (lásd 5.3 pont). A hiányos adatok miatt nem lehet teljesen kizárni a magzati kockázatokat. Az Octeangin 2.6 mg szopogató tabletta alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.

Szoptatás
Az oktenidin-dihidroklorid humán anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ.
Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Az Octeangin 2.6 mg szopogató tabletta alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.

Termékenység
Nem végeztek vizsgálatokat a termékenységre kifejtett hatások értékelésére.


4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatásokra vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Allergiás reakciók.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): A száj- és a gyomornyálkahártya irritációja, például ízérzészavar, szájszárazság, dyspepsia, hányinger és hasi fájdalom.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás

Túladagolás eseteket nem jelentettek.
Abban a nagyon valószínűtlen esetben, ha mégis túladagolás történne, a mellékhatások intenzitása súlyosbodhat. Ilyen esetben tüneti kezelés javasolt.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Légzőrendszer / Torok készítmények / Antiszeptikumok, ATC kód: R02AA21

Hatásmechanizmus
Az oktenidin-dihidroklorid kationaktív vegyület, amely két kationos központjának köszönhetően erős felületaktív tulajdonságokkal rendelkezik.
Reakcióba lép a mikrobák sejtfalával, illetve a membrán összetevőivel, és a sejtfunkció károsodását idézi elő.
Az oktenidin-dihidroklorid antiszeptikus hatású, amely hatásos baktériumok, lipidburokkal rendelkező vírusok, valamint gombák ellen. A hatóanyag hatásos a száj- és garatnyálkahártya fertőzés kórokozóival szemben. A leggyakrabban garatgyulladást okozó kórokozók közé tartoznak a Gram-pozitív és Gram-negatív baktériumok például Staphylococcusok, Pneumococcusok, Staphylococcus aureus és Pseudomonas aeruginosa. Patogén gombák és élesztőgombák, elsősorban a Candida albicans is szerepet játszhatnak a fertőzésben.

Az Octeangin szopogató tabletta antibakteriális és antifungális hatását in vitro igazolták:
Törzs Behatási idő A vizsgálati készítmény koncentrációja (0,1% Octeangin szopogató tabletta) Csökkenési faktor (log)
Staphylococcus aureus 1 perc 80% 7,89
1 perc 40% 4,41
Enterococcus hirae 1 perc 80% 7,41
1 perc 40% 5,67
Pseudomonas aeruginosa 1 perc 80% 6,00
1 perc 40% 4,91
Candida albicans 5 perc 80% 4,08
15 perc 80% 6,20
Vizsgálati körülmények mindegyik vizsgálat esetén: 0,3% juh vörösvértest, 0,3% albumin; vizsgálati kritériumok: a Német Higiénés és Mikrobiológiai Társaság (DGHM) kémiai fertőtlenítők hatásosságának értékelésére használt szabványos in vitro módszerei

A lipidburokkal rendelkező vírusokkal szembeni virucid hatásosságot szarvasmarha vírusos hasmenését okozó vírus (BVDV) és vakciniavírus (VV) in vitro vizsgálataival igazolták. Az RKI (Robert Koch Intézet) hivatalos ajánlásai szerint ezek a vírusok helyettesítő modellek, a vizsgálati eredmények minden lipidburokkal rendelkező vírusra kiterjeszthetők. Az eredmény ≥ 4 log mértékű vírusszámcsökkenést mutat (tesztvírusok: CCL 81 ill. CCLV RIE 11 (az RKI 2008 as irányelve szerinti tiszta körülmények között végzett vizsgálat) 3 percig szobahőmérsékleten történt inkubálás után, 80% os koncentrációnál. BVDV vel és VV vel, szennyezett körülmények között végzett vizsgálatban 3,85 log csökkenést mértek (tesztvírusok: CCL 81 ill. CCLV RIE 11) 5 percig szobahőmérsékleten történt inkubálás után, 80% os koncentrációnál.

Az oktenidin-dihidroklorid in vitro hatásos volt a meticillinrezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) ellen egy szuszpenziós vizsgálatban. 36 MRSA ra szűrt betegnél egy vagy két, egyenként 7 napos ciklusban alkalmaztak oktenidinalapú készítményeket. Teljes dekontaminációt 24 betegnél (67%) értek el. Helyileg alkalmazott oktenidin-dihidroklorid ismételt öt napos ciklusokban történt alkalmazása az MRSA 76% os csökkenését igazolta.

Az oktenidin-dihidroklorid nem illékony vegyület, amely sem a bőrön sem az átmeneti epitheliumon keresztül nem szívódik fel, ezért tartós hatást fejt ki a bőrön vagy a nyálkahártyán, ami akár néhány óra eltelte után is kimutatható.

Klinikai hatásosság és biztonságosság
Az Octeangin 2.6 mg szopogató tabletta in vivo antibakteriális hatásosságát 24 egészséges önkéntes bevonásával végzett vizsgálatában mérték és értékelték. Szájnyálkahártya-kenetben lévő kolóniaképző egységek (CFU) számát mérték és hasonlították össze a közvetlenül az oktenidin expozíció előtt, valamint az expozíció vége után 1 perccel vett mintákban. Ez volt a vizsgálat elsődleges célja. A vizsgálat másodlagos célja, a 30 perccel az expozíciót követően mért baktériumszámok különbségének összehasonlítása volt, minden betegnél.
Az expozíció után 1 perccel mért értékek kiinduláshoz képesti különbségének összehasonlításával az abszolút baktériumszám nagyobb mértékű csökkenését figyelték meg oktenidinexpozíciót követően (relΔ1 oktenidin, 40,59%), mint placeboexpozíció után (relΔ1 placebo, 19,32%).
A másodlagos kritériumot tekintve (30 perccel az expozíció után) az oktenidinexpozíció csökkenést mutatott (relΔ30 oktenidin, 4,72%) a CFU számban, míg placeboexpozíciót követően emelkedést észleltek (relΔ30 placebo, 44,93%).
Egyértelműen igazolható volt, hogy a baktériumok száma nagyobb mértékben csökken az Octeangin szopogató tabletta alkalmazása után egészséges önkénteseknél, mint placebo alkalmazása után.

Az akut torokfájás kezelésében alkalmazott Octeangin 2.6 mg szopogató tabletta hatásosságát és biztonságosságát egy randomizált, multicentrikus, párhuzamos csoportos, kettős vak, placebo- és aktív kontrollos klinikai vizsgálatban értékelték. A vizsgálatba bevont 740 beteg közül 87 fő 12 17 éves volt.
Az elsődleges célok a következők voltak: annak igazolása, hogy a klinikai választ adók aránya alapján az Octeangin 2.6 mg szopogató tabletta statisztikailag szignifikánsan felülmúlja a placebót és nem kevésbé hatékony, mint a kontrollként alkalmazott készítmény (15% os non inferioritási határ alapján).
A klinikai válasz meghatározása a következő volt: 4 es vagy 5 ös pontszám a fájdalom enyhülését értékelő Pain Relief Rating skálán mérve (a beteg értékelése alapján) a 3. viziten (a vizsgálat 3. vagy 4. napja) és 0 s vagy 1 es pontszám a mandula- és garatgyulladást értékelő (Tonsillo-Pharyngitis Score skálán mérve, a vizsgálóorvos értékelése alapján) a 3. viziten (a vizsgálat 3. vagy 4. napja).
A válaszadók aránya 57,0% volt az oktenidin-dihidrokloridot kapó csoportban, 54,0% az aktív kontrollt kapó csoportban és 43,6% a placebocsoportban. Az Octeangin és a placebo csoportban a válaszadók aránya között 13,3% volt a különbség (95% os konfidencia intervallum: 4,6%; 23,25%). Az Octeangin-t és az aktív kontrollként alkalmazott készítményt kapóknál a válaszadók aránya között 3,0% különbség volt (95% os konfidencia intervallum: -10,1%; 14,67%). A 12–17 évesek korcsoportjában a válaszadók aránya 48,8% volt az oktenidin-dihidrokloridot kapó csoportban, 50,0% az aktív kontrollként alkalmazott készítményt kapó csoportban és 37,5% a placebo csoportban. Sikerült elérni az elsődleges célokat. Az Octeangin biztonságosnak és jól tolerálhatónak bizonyult.

Gyermekek és serdülők
Az Octeangin 2.6 mg szopogató tabletta biztonságosságát és hatásosságát 0–11 éves gyermekek esetében még nem igazolták.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás
Nincsenek farmakokinetikai adatok az oktenidin-dihidroklorid humán orális alkalmazásáról. Preklinikai vizsgálatok alapján a hatóanyag feltételezhetően nem szívódik fel szisztémásan a gastrointestinalis traktusból.
Egereknél, patkányoknál és kutyáknál per os alkalmazást követően a 14C izotóppal jelölt oktenidin-dihidroklorid csak nagyon kis mennyiségben (0–6%) szívódott fel a gastrointestinalis traktus nyálkahártyáján keresztül. Rágcsálóknál és kutyáknál a hatóanyag majdnem teljesen (93% ban) a széklettel ürül 8 72 óra alatt, a vizeletben minden esetben csak nyomokban (< 1%) volt kimutatható. Egereknél az okkluzív kötés alatt helyileg alkalmazott oktenidin-dihidroklorid nem szívódott fel 24 órás expozíció alatt. In vitro vizsgálatok alapján kizárható, hogy az oktenidin-dihidroklorid átjutna a méhlepényen.
Az oktenidin-dihidroklorid sem a hüvely nyálkahártyáján (nyulaknál), sem seben keresztül (embernél, patkányban) nem szívódott fel.
Mivel szisztémás felszívódás nem valószínű, az eloszlás, metabolizmus és kiválasztás nem releváns.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Akut és ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokból, valamint reprodukcióra kifejtett toxikológiai, genotoxicitási és karcinogenitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény javasolt terápiás adagban történő alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.

Az oktenidin-dihidrokloridot egyszeres dózisú toxicitás vizsgálatokban (nem GLP) tanulmányozták, patkányoknál 3160 mg/kg ig terjedő per os dózisokkal és nyulaknál 800 mg/kg ig terjedő per os dózisokkal. Mortalitást 794 ill. 800 mg/kg adagnál figyeltek meg, a tünetek főleg dyspnoe, ataxia, inaktivitás, csökkent motorikus aktivitás, orrváladékozás, a széklet megváltozása, anorexia, duodenalis hyperaemia és a gyomor hyperaemiája és fekélyesedése, valamint a gastrointestinalis traktus irritációja voltak.

Egy 5 hetes vizsgálatban, amelyben 5, 10 és 20 ml/kg per os dózisokban adtak 0,1% os szájöblítőt patkányoknak, a NOAEL szintet 10 ml/kg ban határozták meg a hímek testtömegének változása alapján. Egy 12 hónapos vizsgálatban azt figyelték meg, hogy a mortalitás dózisfüggő, a 2, 8 és 32 mg/ttkg os adagolási csoportban az 56 ból 4, 15 illetve 30 állat hullott el.

5 hétig per os adagokat kapott kutyáknál alacsony (1 mg/ttkg) és közepes (6 mg/ttkg) dózisnál néhányszor (6 ból 2 állatnál) laza székletet figyeltek meg, míg a nagy dózisú (18 mg/ttkg) csoportban 6 ból 5 állatnál hányás és 6 ból 3 állatnál laza székletet jelentkezett. A kontroll állatoknál nem figyeltek meg hatásokat, ezért a hatás és a kezelés közötti összefüggést nem lehet kizárni. NOAEL t nem lehetett megállapítani ennél a vizsgálatnál, és az 1 mg/kg ot tekintik LOEL nek. Egy 12 hónapos vizsgálatban kutyák szájon át 2, 6 és 18 mg/kg adagokat kaptak. A nagy dózisú csoportban a következő tüneteket figyelték meg: testtömegcsökkenés, hányás, nyáladzás és anorexia. Ebben a csoportban 1 hím és 4 nőstény pusztult el. A NOAEL 6 mg/ttkg volt.

Egy in vivo, emlős csontvelői vörösvértest-mikronukleusz vizsgálatban 32 mg/kg egyszeri per os dózissal kezelt hím és nőstény egereknél az oktenidin-dihidroklorid nem mutatott genotoxikus aktivitást.

Az oktenidin-dihidroklorid hatóanyaggal végzett állatkísérletek nem mutattak embriotoxikus vagy teratogén hatásokra utaló bizonyítékot, és nem állnak rendelkezésre terhes nőknél végzett kontrollos klinikai vizsgálatok.

Humán toxikológiai adatok nem állnak rendelkezésre.

Környezeti kockázatbecslés
Az oktenidin-dihidroklorid nagyon tartósan megmarad vizes környezetben.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1. Segédanyagok felsorolása

izomalt (E953)
borkősav
a keserű ízt elfedő ízesítő (propilénglikolt, kávékivonatot és 4 (2,2,3 trimetil-ciklopentil)butánsavat tartalmaz)
csillagánizsolaj
borsmentaolaj
szukralóz (E955)


6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.


6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év.


6.4 Különleges tárolási előírások

A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolás az eredeti csomagolásban tárolandó..
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás dobozban.
Kiszerelés: 12, 16, 20 vagy 24 db szopogató tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

Ez a gyógyszer veszélyt jelenthet a környezetre (lásd 5.3 pont).
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

M.C.M Klosterfrau Vertriebsgesellschaft mbH
Gereonsmühlengasse 1-11
50670 Köln
Németország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-23710/01 12x
OGYI-T-23710/02 16x
OGYI-T-23710/03 20x
OGYI-T-23710/04 24x


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA: 2020. július 15.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2022.02.12.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ


1. A GYÓGYSZER NEVE

Octeangin 2.6 mg szopogató tabletta

oktenidin-dihidroklorid


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

2,6 mg oktenidin-dihidrokloridot tartalmaz szopogató tablettánként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

izomalt (E953), borkősav, a keserű ízt elfedő ízesítő (propilénglikolt, kávékivonatot és 4 (2,2,3 trimetil-ciklopentil)butánsavat tartalmaz), csillagánizsolaj, borsmentaolaj és szukralóz (E955). További információkért olvassa el a betegtájékoztatót.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

12 db szopogató tabletta
16 db szopogató tabletta
20 db szopogató tabletta
24 db szopogató tabletta


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Szájnyálkahártyán történő alkalmazásra.

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

EXP:

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa az eredeti dobozában.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

M.C.M Klosterfrau Vertriebsgesellschaft mbH
Gereonsmühlengasse 1-11
50670 Köln
Németország


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-23710/01 12×
OGYI-T-23710/02 16×
OGYI-T-23710/03 20×
OGYI-T-23710/04 24×


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Fertőtlenítőszer a szájüreg és a torok gyulladásos megbetegedéseinek kezelésére.

A száj és a toroknyálkahártya jellegzetes tünetekkel, például fájdalommal, kivörösödéssel és duzzanattal járó gyulladásának rövid ideig tartó, kiegészítő kezelésére.
Felnőttek és 12 éves vagy idősebb serdülők számára.

Amennyiben az orvos másként nem rendeli, felnőtteknek és 12 éves és idősebb serdülőknek 2 3 óránként egy szopogató tabletta ajánlott. Hagyja a tablettát lassan feloldódni a szájban. A maximális napi adag 6 szopogató tabletta.

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

Ne alkalmazza, ha allergiás a hatóanyagra vagy bármely segédanyagra.

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Octeangin


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

BUBORÉKCSOMAGOLÁS


1. A GYÓGYSZER NEVE

Octeangin 2.6 mg szopogató tabletta

oktenidin-dihidroklorid


2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

M.C.M Klosterfrau Vertriebsgesellschaft mbH


3. LEJÁRATI IDŐ

EXP


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot


5. EGYÉB INFORMÁCIÓK