PAXIRASOL 8 mg tabletta 40 db

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Paxirasol 8 mg tabletta
brómhexin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Paxirasol 8 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Paxirasol 8 mg tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Paxirasol 8 mg tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Paxirasol 8 mg tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Paxirasol 8 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Paxirasol 8 mg tabletta a kórosan sűrű nyák- és köpettermeléssel járó heveny és idült légúti megbetegedések kezelésére szolgáló, köptető hatású készítmény. A hörgőkből és a légcsőből a váladék eltávolítását megkönnyíti, illetve meggyorsítja, mivel a sűrű nyákot elfolyósítja. A nyák oldását elősegíti az orr-, garatüreg gyulladásaiban. A száraz köhögést közvetlenül nem csillapítja.


2. Tudnivalók a Paxirasol 8 mg tabletta szedése előtt

Ne szedje a Paxirasol 8 mg tablettát
- ha allergiás a brómhexinre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, esetleg más köptetőkre (pl. az ambroxolt tartalmazó készítményekre).
- ha terhes vagy szoptat,
- ha gyomor-bél rendszeri fekélyes megbetegedése van vagy volt korábban.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Paxirasol 8 mg tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- a hörgők beidegzési zavaraiban szenved,
- nagyobb váladékmennyiség képződését figyelte meg,
- súlyosan károsodott veseműködése.

A brómhexin alkalmazása kapcsán súlyos bőrreakciók előfordulásáról számoltak be. Amennyiben Önnél bőrkiütés (köztük a nyálkahártyákon, például a szájban, torokban, orrban, szemben, nemi szerveken kialakuló elváltozások) lép fel, hagyja abba a Paxirasol 8 mg tabletta alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához.


Egyéb gyógyszerek és a Paxirasol 8 mg tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
- A Paxirasol 8 mg tabletta köpetürítést elősegítő hatását köhögéscsillapítók (pl. kodein tartalmú gyógyszerek) hátrányosan befolyásolhatják, ezért egyidejű alkalmazásuk csak kifejezett orvosi utasításra történhet.
- A Paxirasol 8 mg tabletta előnye, hogy fokozza egyes antibiotikumok (ampicillin, amoxicillin, cefalexin, eritromicin, oxitetraciklin) átjutását a hörgőváladékba.

Termékenység, terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Paxirasol 8 mg tabletta alkalmazása terhesség és szoptatás ideje alatt ellenjavallt.
A Paxirasol 8 mg tabletta hatóanyaga kiválasztódik az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a Paxirasol 8 mg tabletta befolyásolná a betegek gépjárművezetési vagy gépkezelési képességét.


3. Hogyan kell szedni a Paxirasol 8 mg tablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Gyógyszerét kizárólag a betegtájékoztatóban leírt adagban és ideig alkalmazza!

A Paxirasol tablettát étkezések után, bőséges folyadékkal kell bevenni. A kezelés ideje alatt a bő folyadékbevitel elősegíti a brómhexin nyákoldó hatását.

Felnőttek:
Amennyiben kezelőorvosa másképp nem rendeli, ajánlott adagja felnőtteknek naponta 3x1-2 tabletta.

Alkalmazása gyermekeknél:
2 év alatt:3x1/2 tabletta naponta.
2-6 év:3x1/2 tabletta naponta.
6-14 év:3x1 tabletta naponta.

Veseműködésének károsodása esetén kérjen tanácsot kezelőorvosától a készítmény alkalmazása előtt, mivel lehetséges, hogy Önnek alacsonyabb dózisokra van szüksége.

Ha az előírtnál több Paxirasol 8 mg tablettát vett be
- A túladagolás lehetséges tünetei: hányinger, hányás, hasmenés és egyéb gyomor-bél rendszeri tünetek.
- Túladagolás gyanúja esetén haladéktalanul forduljon orvoshoz.
- Az orvosi segítség megérkezéséig az első tennivaló a hánytatás és esetleg folyadék (tej, tea) itatása.

Ha elfelejtette bevenni a Paxirasol 8 mg tablettát
Ha gyógyszerét elfelejtette bevenni, mielőbb pótolja a kimaradt adagot. Ha már a következő adag bevétele esedékes, ne vegyen be kétszeres mennyiséget, mert ezzel már nem pótolhatja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát; folytassa a kezelést az előírt módon és adaggal.



Ha idő előtt abbahagyja a Paxirasol 8 mg tabletta szedését
Amennyiben a tervezettnél hamarabb hagyja abba a Paxirasol 8 mg tabletta szedését, ennek nem lesz káros következménye, csak a betegség tünetei térhetnek vissza, légúti panaszai fokozódhatnak.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
• Szédülés, fejfájás, gyengeség.
• Hányinger, hányás, gyomortáji fájdalom, hasmenés.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
• Túlérzékenységi reakciók.
• Bőrkiütés, csalánkiütés.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
• Túlérzékenységi (ún. anafilaxiás) reakciók, beleértve az anafilaxiás sokkot, angioödémát (a bőr, a bőr alatti szövetek, a nyálkahártya vagy a nyálkahártya alatti szövetek gyorsan kialakuló duzzanata) és viszketés.
• A bőrt érintő súlyos mellékhatások (köztük eritéma multiforme, Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis és akut generalizált exantematózus pusztulózis).
• Egyes májenzimek (GOT, GPT) szintjének átmeneti emelkedése.

Ha a fenti mellékhatások valamelyikét észleli, kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki megállapítja a tünet súlyosságát, és ennek megfelelően dönt az esetleg szükséges, további teendőkről.
Túlérzékenységi reakcióra utaló tünetek fellépésekor azonnal hagyja abba a Paxirasol 8 mg tabletta szedését és értesítse kezelőorvosát!

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Paxirasol 8 mg tablettát tárolni?


Legfeljebb 25°C-on, fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, illetve a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Paxirasol 8 mg tabletta?
- A készítmény hatóanyaga: 8 mg brómhexin-hidroklorid tablettánként.
- Egyéb összetevők: szilícium-dioxid (vízmentes, kolloid), magnézium-sztearát, burgonyakeményítő, mikrokristályos cellulóz.

Milyen a Paxirasol 8 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos, metszett élű tabletta, egyik oldalán „P” kódjelzéssel ellátva.
20, 30 vagy 40 darab tabletta átlátszó PVC/PVdC-Alu buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Egis Gyógyszergyár Zrt.
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Gyártó
Egis Gyógyszergyár Zrt.
H-9900 Körmend, Mátyás király út 65.

OGYI-T-03612/01-20×
OGYI-T-03612/05-30×
OGYI-T-03612/06-40×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. április

1. A GYÓGYSZER NEVE

Paxirasol 8 mg tabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

8 mg brómhexin-hidroklorid tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Tabletta.
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos, metszett élű tabletta, egyik oldalán „P” kódjelzéssel ellátva.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

• Kórosan sűrű nyák- és köpettermeléssel járó akut és krónikus obstructiv légúti megbetegedések, mint például asthma bronchiale, bronchitis, bronchiectasia.
• A nyákoldás elősegítése az orr-, garatüreg gyulladásaiban.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Alkalmazása felnőttkorban:
Ajánlott adagja felnőtteknek napi 24-48 mg brómhexin: naponta 3x1-2 tabletta.

Bronchiectasiában, kombinált antibiotikus kezeléssel együtt a magasabb dózisok (48 mg) alkalmazása is indokolt lehet (3x2 tabletta).

Gyermekek és serdülők
2 év alatti gyermekek:
12 mg (3x1/2 tabletta).
2-6 év közötti gyermekek:
12 mg (3x1/2 tabletta).
6-14 év közötti gyermekek:
24 mg (3x1 tabletta).

Májkárosodásban szenvedő betegek:
Csak májkárosodásban szenvedő betegek esetén nem szükséges a dózis módosítása. Olyan betegek esetében, akik májkárosodásban és vesekárosodásban is szenvednek, ajánlatos az alkalmazott adag módosítása (lásd alább).

Vesekárosodásban szenvedő betegek:
Súlyos vesekárosodásban az adagot csökkenteni kell, ill. a dózis intervallumot meg kell hosszabbítani.

A kezelés időtartama:
A kezelés időtartama a tünetek típusától, fennállásuk időtartamától és lefolyásuktól függ.



Az alkalmazás módja
A tablettát étkezés után, bő folyadékkal tanácsos bevenni. A kezelés ideje alatt a bőséges folyadékfogyasztás elősegíti a brómhexin nyákoldó hatását.

4.3 Ellenjavallatok

- A készítmény hatóanyagával, vagy az ambroxollal, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- A gastrointestinalis traktus fekélyes megbetegedései.
- Terhesség és szoptatás időszaka.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Alkalmazása során gondolni kell az esetleges túlérzékenységi reakciókra is.

A brómhexin alkalmazása kapcsán súlyos bőrreakciókat, például erythema multiformét, Stevens-Johnson-szindrómát (SJS)/toxicus epidermalis necrolysist (TEN) és akut generalizált exanthematosus pustulosist (AGEP) jelentettek. Amennyiben progresszív bőrkiütés okozta panaszok vagy tünetek (esetenként hólyagokkal vagy nyálkahártya-elváltozásokkal társuló) állnak fenn, a brómhexin-kezelést azonnal abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.

A száraz köhögést közvetlenül nem csillapítja.

A hörgők motorikus tevékenységének zavarai, illetve nagyobb váladékmennyiség képződése esetén a váladékpangás veszélye miatt csak fokozott óvatossággal alkalmazható.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem ajánlatos a Paxirasol készítményekkel egyidejűleg köhögéscsillapítót (pl. kodeint) is adni, mert az gátolja a brómhexin által elfolyósított nyák kiköhögését.

Egyes antibiotikumokkal (pl. ampicillin, amoxicillin, cefalexin, eritromicin, oxitetraciklin) együttadva fokozza az antibiotikumok penetrációját a bronchialis szekrétumba.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Állatkísérletes adatok:
Állatkísérletekben teratogén hatást nem figyeltek meg.

Humán adatok:
Terhesség és szoptatás alatt a készítmények alkalmazása ellenjavallt.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a brómhexin befolyásolná a betegek gépjárművezetési vagy gépkezelési képességét.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A gyakoriságot a következőképpen definiáljuk: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10000 - <1/1000) nagyon ritka (<1/10000), és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg).

Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: túlérzékenységi reakciók.
Nem ismert: anaphylaxiás reakciók, beleértve az anaphylaxiás sokkot, angiooedemát és pruritust.

Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Nem gyakori: szédülés, fejfájás, gyengeség.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Nem gyakori: hányinger, hányás, epigastrialis fájdalom, hasmenés.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Ritka: bőrkiütés, csalánkiütés.
Nem ismert: a bőrt érintő súlyos mellékhatások (köztük erythema multiforme, Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermalis necrolysis és akut generalizált exanthematosus pustulosis).

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei:
Nem ismert: átmeneti SGOT- és SGPT emelkedés.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Tünetek
Az akut túladagolás lehetséges tünetei hányinger, hányás, hasmenés és egyéb gastrointestinalis tünetek.

A túladagolás kezelése
Túladagolás esetén az első tennivaló a hánytatás és esetleg folyadék (tej, tea) itatása.
A bevételtől számított 1-2 órán belül célszerű gyomormosást alkalmazni. Ajánlatos a keringési rendszert folyamatosan ellenőrizni.


5 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: köhögés és meghűlés gyógyszerei, Köptetők, kivéve a köhögéscsillapító kombinációkat, Nyákoldók, ATC kód: R05C B02

A brómhexin, a benzilamin szerkezetű mucolyticumok csoportjába tartozik, egyik aktív metabolitja az ambroxol

A brómhexin hatására a nyákelválasztó sejtekben fokozódik a lizoszómák képzése és a hydrolitikus enzimek aktivitása, ami a bronchialis váladék savanyú mukopoliszacharidákból álló rostjainak lebontásához vezet. Egyúttal a szerózus mirigysejtek működése fokozódik, így kisebb viszkozitású nyák képződik. A légutak gyulladásos megbetegedéseiben a brómhexin serkenti a surfactant képződését, valamint a mukociliáris clearence-t fokozó hatását is igazolták.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás
A brómhexin a bélből jól felszívódik, orális alkalmazás után kb. 1 órával éri el csúcskoncentrációját a plazmában.



Eloszlás
A brómhexin nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez. Állatkísérletes vizsgálatok szerint a brómhexin átjut a placentán és az anyatejben is kiválasztódik.

Biotranszformáció
A hatóanyag a májban metabolizálódik (aktív metabolitja az ambroxol).

Elimináció
A brómhexin 85-90%-ban a vizelettel választódik ki, főleg metabolitok formájában. Eliminációs felezési ideje mintegy 6,5 óra.
Vesekárosodás:
Súlyos veseelégtelenség esetén a brómhexin eliminációs felezési ideje meghosszabbodik, ezért az adagot csökkenteni kell, ill. a dózis intervallumot meg kell hosszabbítani.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Toxikológiai vizsgálatok során mutagenitásra, carcinogenitásra vagy teratogenitásra utaló eredményt nem tapasztaltak.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Szilícium-dioxid (vízmentes, kolloid), magnézium-sztearát, burgonyakeményítő, mikrokristályos cellulóz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Tárolási utasítás: Legfeljebb 25C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

20, 30 vagy 40 darab tabletta átlátszó PVC/PVdC-Alu buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés:  (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Egis Gyógyszergyár Zrt.
H-1106 Budapest
Keresztúri út 30-38.


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

OGYI-T-03612/01-20×
OGYI-T-03612/05-30×
OGYI-T-03612/06-40×


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1982. október 14

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. december 31.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2023.04.09.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ


1. A GYÓGYSZER NEVE

Paxirasol 8 mg tabletta
brómhexin-hidroklorid


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

8 mg brómhexin-hidroklorid tablettánként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, burgonyakeményítő, mikrokristályos cellulóz.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

tabletta

20 db
30 db
40 db


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Szájon át történő alkalmazásra

Javallat: kórosan sűrű nyák és köpettermeléssel járó heveny és idült légúti megbetegedések kezelésére szolgáló, köptető hatású készítmény.
Ellenjavallatok: összetevőkkel szembeni túlérzékenység, gyomor-bélrendszeri fekélybetegség, terhesség, szoptatás.
Adagolás:
Felnőttek: 3-szor 1-2 tabletta.
2 év alatt: 3-szor ½ tabletta, 2-6 év: 3-szor ½ tabletta, 6-14 év: 3-szor 1 tabletta.
Mellékhatások: émelygés, hányás, hasmenés, szédülés, fejfájás, arcduzzanat, bőrkiütés.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

EXP


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25oC-on, fénytől védve tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

Fel nem használt, vagy lejárt gyógyszereit a gyógyszertárakban az erre a célra kihelyezett dobozokba dobja.


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Egis Gyógyszergyár Zrt.,
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-03612/01–20 x
OGYI-T-03612/05–30 x
OGYI-T-03612/06–40 x


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK


Paxirasol tabletta

A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

BUBORÉKCSOMAGOLÁS


1. A GYÓGYSZER NEVE

Paxirasol 8 mg tabletta
brómhexin-hidroklorid


2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

Egis


3. LEJÁRATI IDŐ

EXP

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot