REMIFEMIN PLUS filmtabletta 120 db

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Remifemin Plus filmtabletta

rövidágú poloskavész gyökértörzs száraz kivonat, közönséges orbáncfű virágos hajtás száraz kivonat

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 4-6 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Remifemin Plus filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Remifemin Plus filmtabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Remifemin Plus filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Remifemin Plus filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Remifemin Plus filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Remifemin Plus filmtabletta egy növényi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer, a változókorral (klimax-szal) járó lelki és testi (úgynevezett neurovegetatív) panaszok – mint például hőhullámok, nagyfokú verejtékezés, álmatlanság, lehangoltság (depresszió), belső feszültség, nyugtalanság, ingerlékenység, csökkent koncentrálókészség, szorongásos panaszok és késztetési zavarok – kezelésére javallt azokban az esetekben, amikor a panaszok előterében a lelki (pszichés) tünetek állnak.


2. Tudnivalók a Remifemin Plus filmtabletta alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Remifemin Plus filmtablettát
 ha allergiás a rövidágú poloskavész gyökértörzsére, a közönséges orbáncfűre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
 ha földimogyoró- vagy szójaallergiája van;
 fényérzékenység (fotoszenzitivitás) esetén;
 ha egyidejűleg kezelik más, az alábbi hatóanyagok közül valamelyiket tartalmazó gyógyszerrel:
o ciklosporin (elnyomja az immunválaszt),
o takrolimusz, a test egészét érintő alkalmazásra (szervátültetés után elnyomja az immunválaszt),
o amprenavir, indinavir és más, úgynevezett proteináz-inhibitorok (HIV-fertőzés vagy AIDS kezelésére),
o irinotekán (daganatos betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer),
o warfarin (gátolja a véralvadást).

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Remifemin Plus filmtabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- amennyiben májbetegsége volt vagy van. Ekkor a Remifemin Plus filmtablettát csak orvosával történő konzultáció után szabad szedni;
- ha egyidejűleg ösztrogéneket szed – ezt csak orvosi felügyelet alatt teheti.
- A kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával ha emlőrák, vagy más, hormonfüggő tumor miatt kezelték, vagy ilyen kezelés alatt állt.

A Remifemin Plus filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- amennyiben májkárosodásra utaló jelek és tünetek (fáradtság, étvágytalanság, a bőr és a szemek besárgulása, vagy hányingerrel és hányással járó erős fájdalom a gyomor felső részében, vagy sötét vizelet) lépnek fel, azonnal hagyja abba a Remifemin Plus filmtabletta szedését, és beszéljen kezelőorvosával;
- amennyiben menstruációs rendellenességeket tapasztal, vagy 12 hónapos kimaradás után visszatér a vérzése, valamint egyéb tartósan fennálló, nem magyarázható vagy új tünetek esetén, a diagnózis tisztázása céljából először keresse fel kezelőorvosát;
- amennyiben a kezelés során mellfeszülést vagy duzzanatot tapasztal, keresse fel kezelőorvosát;
- a közönséges orbáncfű alkalmazása során kerülni kell az intenzív UV-sugárzást (hosszú napfürdőzés, szolárium vagy fényterápia);
- ha a Remifemin Plus filmtabletta szedése során a tünetek súlyosbodnak, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével;
- véralvadásgátló (kumarin típusú) gyógyszer szedése esetén a vérkép rendszeres ellenőrzése szükséges.

Egyéb gyógyszerek és a Remifemin Plus filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg, vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A rövidágú poloskavész kivonatát tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatban nem írtak le kölcsönhatásokat.

Ciklosporin, takrolimusz (az egész szervezetet érintő alkalmazásra), amprenavir, indinavir és más proteináz-inhibitorok, irinotekán és warfarin egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd a „Ne alkalmazza a Remifemin Plus filmtablettát” című részt).

A Remifemin Plus filmtabletta, valamint digoxin, verapamil, szimvasztatin, amitriptilin, fexofenadin, metadon hatóanyagot, vagy benzodiazepin-származékot tartalmazó gyógyszerek együttes szedése a felsorolt gyógyszerek hatáscsökkenését eredményezheti. Ha Ön a Remifemin Plus filmtablettát és a felsorolt gyógyszerek valamelyikét együttesen szedi, fokozott ellenőrzés szükséges, különösen a kezelés megkezdésekor, illetve annak abbahagyásakor.
A Remifemin Plus filmtabletta befolyásolhatja a szájon át szedett fogamzásgátlók hatékonyságát. A köztivérzések gyakoriságát fokozhatja és a fogamzásgátlás megbízhatóságának csökkenését eredményezheti. A szájon át szedett fogamzásgátlókat alkalmazó nőknél kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt.

Tervezett műtéti beavatkozás előtt tájékoztassa orvosát, hogy Remifemin Plus filmtablettát szed.

A Remifemin Plus filmtabletta szedése továbbá nem ajánlott bizonyos típusú lehangoltság (depresszió) elleni gyógyszerekkel, az úgynevezett szelektív szerotonin-reuptake-gátlókkal (ilyen hatóanyagok például a nefazodon, paroxetin, szertralin), vagy buspironnal (erős fájdalom csillapítására szolgáló gyógyszer), vagy a migrén kezelésében használt bizonyos gyógyszerekkel (triptánok).

Terhesség, szoptatás és termékenység
Nincsenek megfelelő adatok a Remifemin Plus filmtabletta alkalmazásáról a terhesség és szoptatás ideje alatt. Ezért a Remifemin Plus filmtabletta alkalmazása terhesség és szoptatás alatt nem ajánlott.
A termékeny korban levő nőknek meg kell fontolniuk nem hormonális fogamzásgátló eszközök alkalmazását a gyógyszer szedése során.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatására vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat.

A Remifemin Plus filmtabletta laktózt és lecitint tartalmaz
A Remifemin Plus filmtabletta 163 mg laktózt tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Remifemin Plus filmtabletta 0,5 mg szójabab eredetű lecitint tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van.


3. Hogyan kell alkalmazni a Remifemin Plus filmtablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:
• naponta 2×1 filmtabletta; szükség esetén naponta 2×2 filmtabletta.
A filmtablettát reggel és este, szétrágás nélkül, folyadékkal kell bevenni.

A kezelés időtartama:
A Remifemin Plus filmtabletta nem azonnal fejti ki a hatását. A gyógyszer hatásának első jelei 2 3 hetes kezelés után jelentkeznek, ezért javasolt a készítmény alkalmazását hosszabb ideig folytatni. Azért, hogy az esetlegesen kialakuló egyéb betegségeket időben fel lehessen ismerni, a Remifemin Plus filmtabletta szedése folyamán 6 hónap elteltével feltétlenül orvoshoz kell fordulni, még panaszmentesség esetén is.

Ha az előírtnál több Remifemin Plus filmtablettát vett be
A Remifemin Plus filmtabletta nagyfokú túladagolása esetében sem figyeltek meg mérgezéses eseteket. Nagyfokú túladagolás esetén (több mint 40 filmtabletta) a pácienst 1-2 hétig óvni kell a napfénytől, illetve általában az ultraibolya sugárzástól.

Ha elfelejtette bevenni a Remifemin Plus filmtablettát
Ha Ön elfelejt bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amint eszébe jut, kivéve, ha már közeledik a következő adag bevételének ideje. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások megítélése az alábbi gyakorisági adatok figyelembevételével történik:
Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet
Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
Ritka: 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
Nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
Nem ismert: A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

A Remifemin Plus filmtabletta lehetséges mellékhatásai:

Ritka mellékhatások:
Allergiás bőrreakciókat (csalánkiütés, viszketés, kiütés), arc- és végtagödémát, emésztőrendszeri panaszokat (például emésztési rendellenességek, hasmenés), valamint testsúlynövekedést írtak le.

Nagyon ritka mellékhatások:
Fáradtság és nyugtalanság fordulhat elő. Intenzív napfényben, világos bőrű egyéneknél a leégés tünetei felerősödhetnek.
A szójababból származó lecitin allergiás reakciót válthat ki.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások:
A rövidágú poloskavész kivonatát tartalmazó készítmények alkalmazása során májkárosodással kapcsolatos eseteket írtak le (beleértve a májgyulladást [hepatitiszt], sárgaságot, a máj működését vizsgáló tesztek zavarait). Jelenleg az ilyen hatóanyagot tartalmazó gyógyszerekkel való biztos ok okozati összefüggés nem bizonyított.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Remifemin Plus filmtablettát tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Remifemin Plus filmtabletta?
 A készítmény hatóanyagai – 1 db filmtabletta tartalma:
3,75 mg rövidágú poloskavész gyökértörzs (Cimicifuga racemosa L. Nutt. Rhisoma) száraz kivonat (6-11:1), ami 22,5-41,25 mg rövidágú poloskavész gyökértörzsből készült,
kivonószer: izopropil-alkohol 40% (V/V);
70 mg közönséges orbáncfű virágos hajtás (Hypericum perforatum L., herba) száraz kivonat (3,5-6:1), ami 245-420 mg közönséges orbáncfűből készült,
kivonószer: etanol 60% (V/V).

 Egyéb összetevők:
Tablettamag:
laktóz-monohidrát, laktóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz, glicerin-dibehenát.
Filmbevonat:
Poli(vinil-alkohol), lecitin (szójabab), xantán-gumi, talkum, színezékek: titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), indigókármin alumíniumlakk (E132).

Milyen a Remifemin Plus filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Zöld, kerek, selyem-matt, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta.

Csomagolás:
60 db vagy 120 db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Phytotec Hungária Bt.
Szilágyi Erzsébet fasor 61.
H-1026 Budapest

Gyártó
Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG
Salzgitter
Németország

OGYI-T-9140/02
OGYI-T-9140/03


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. március.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Remifemin Plus filmtabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 db filmtabletta tartalma:
3,75 mg rövidágú poloskavész gyökértörzs (Cimicifuga racemosa L. Nutt. Rhisoma) száraz kivonat (6-11:1), ami 22,5-41,25 mg rövidágú poloskavész gyökértörzsből készült,
kivonószer: izopropil-alkohol 40% (V/V);
70 mg közönséges orbáncfű virágos hajtás (Hypericum perforatum L., herba) száraz kivonat (3,5-6:1), ami 245-420 mg közönséges orbáncfűből készült,
kivonószer: etanol 60% (V/V).

Ismert hatású segédanyagok:
163 mg laktózt és 0,5 mg lecitint (szójabab) tartalmaz filmtablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta.
Zöld, kerek, selyem-matt, mindkét oldalukon domború felületű, filmbevonatú tabletták.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1. Terápiás javallatok

A készítmény a változókor neurovegetatív (klimaxos) panaszainak – mint pl. hőhullámok, nagyfokú verejtékezés, álmatlanság, depressziós hangulat, belső feszültség, nyugtalanság, ingerlékenység, csökkent koncentrálókészség, szorongásos panaszok és/vagy késztetési zavarok – kezelésére javallt olyan esetekben, amikor a tünetcsoport pszichés komponensei dominálnak.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Napi adagja: 2×1 filmtabletta; szükség esetén 2×2 filmtabletta.

Az alkalmazás módja

A filmtablettákat reggel és este, szétrágás nélkül, folyadékkal kell bevenni.

A kezelés időtartama:
A Remifemin Plus filmtabletta hatása nem azonnal jelentkezik. A terápia hatásának első jelei 2-3 hetes kezelés után jelentkeznek, ezért a gyógyszer alkalmazását hosszabb ideig, több hónapig szükséges folytatni. Remifemin Plus filmtabletta szedése során 6 hónap elteltével orvossal kell konzultálni, még akkor is, ha a beteg panaszmentes.

4.3 Ellenjavallatok

 A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
 Földimogyoróval vagy szójával szembeni túlérzékenység.
 Ismert fotoszenzitivitás.
 Egyidejű kezelés más, az alábbi hatóanyagok közül valamelyiket tartalmazó gyógyszerrel:
o ciklosporin;
o takrolimusz – szisztémás alkalmazásra;
o amprenavir, indinavir és más proteináz-inhibitorok;
o irinotekán;
o warfarin.

Lásd még a 4.5 pontot.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Azoknak a pácienseknek, akiknek a kórtörténetében májkárosodás szerepel, a Cimicifuga-készítményt fokozott elővigyázatossággal kell alkalmazniuk (lásd még a 4.8 pontot).

Májkárosodásra utaló jelek (fáradtság, étvágytalanság, a bőr vagy szemek sárga elszíneződése vagy hányingerrel, hányással járó erős fájdalom a has felső részében, vagy sötét vizelet) jelentkezése esetén azonnal abba kell hagyni a Cimicifuga-készítmény szedését és orvoshoz kell fordulni.

Menstruációs zavarok esetén, vagy ha a menstruáció 12 hónap elteltével újból megjelenik, valamint egyéb, tartósan fennálló, nem magyarázható, vagy új tünetek esetén, a diagnózis tisztázása céljából először orvoshoz kell fordulni.
Amennyiben mellfeszülés, vagy duzzanat lépne fel, illetve vérzési rendellenességek jelentkeznének, szintén fel kell keresni a kezelőorvost.

A Cimicifuga-készítmények nem alkalmazhatók ösztrogénekkel orvosi javaslat nélkül.

Az emlőrák, vagy más, hormonfüggő tumor miatt korábban kezelt, vagy ilyen kezelés alatt álló páciensek orvosi javaslat nélkül nem alkalmazhatnak Cimicifuga-készítményeket. Lásd az 5.1 és az 5.3 pontot.

Intenzív ultraibolya sugárzás (hosszas napozás, UV-lámpa vagy szolárium használata) kerülendő a készítmény alkalmazása alatt.
Orális antikoagulánst (kumarin típusú) szedő betegeknél a szérumszint rendszeres ellenőrzése szükséges.

A készítmény 163 mg laktózt (tejcukrot) tartalmaz filmtablettánként. Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Ez a gyógyszer 0,5 mg (szójabab eredetű) lecitint tartalmaz filmtablettánként. Földimogyoró- vagy szójaallergiában szenvedő betegeknél a készítmény nem alkalmazható.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem írtak le kölcsönhatásokat Cimicifuga-tartalmú készítményekkel.

Az orbáncfűkivonat indukálja a CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 és a P-glikoprotein aktivitását.
Ciklosporin, takrolimusz (szisztémásan alkalmazva), amprenavir, indinavir és más proteináz-inhibitorok, irinotekán és warfarin egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd a 4.3 pontot).

Különösen óvatosan kell eljárni olyan készítmények egyidejű alkalmazása esetében, amelyeknek a metabolizmusát a CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 és a P-glikoprotein befolyásolja (például amitriptilin, fexofenadin, benzodiazepin-származékok, metadon, szimvasztatin, digoxin, verapamil), mivel lehetséges a plazmaszint csökkenése.

Azokat a nőket, akik hormonális fogamzásgátlókat alkalmaznak, tájékoztatni kell, hogy gyakrabban fordulhat elő közti vérzés és csökkenhet a fogamzásgátló gyógyszerek hatása. Ha orális fogamzásgátlókat szednek, kiegészítő fogamzásgátlás alkalmazása javasolt.

Tervezett sebészeti beavatkozások előtt ellenőrizni kell az általános vagy helyi érzéstelenítéshez használt készítményekkel való lehetséges kölcsönhatásokat. Ha szükséges, a Remifemin Plus filmtabletta szedését abba kell hagyni. A megemelkedett enzimaktivitás a Remifemin Plus filmtabletta elhagyása után egy héten belül normalizálódik.

A depresszió kezelésére használt bizonyos hatóanyagokkal, pl. szerotonin-reuptake-inhibitorokkal (például nefazodon, paroxetin, szertralin), valamint buspironokkal és triptánokkal való együttes alkalmazása szerotonerg hatást okozhat (pl. hányinger, hányás, szorongás, nyugtalanság, zavartság). Emiatt a fenti készítményekkel együtt a Remifemin Plus filmtabletta csak az előny/kockázat arány alapos mérlegelése után alkalmazható.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség és szoptatás ideje alatt klinikai vizsgálatokat a biztonságos alkalmazhatóságra vonatkozóan nem végeztek. Ezért, megfelelő adatok hiányában a Remifemin Plus filmtabletta alkalmazása terhesség és szoptatás ideje alatt nem ajánlott.

A termékeny korban levő nőknek meg kell fontolniuk a nem hormonális fogamzásgátló eszközök alkalmazását a készítmény alkalmazása során.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásával kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások megítélése az alábbi gyakorisági adatok figyelembevételével történik:
Nagyon gyakori (³1/10)
Gyakori (³1/100 – <1/10)
Nem gyakori (³1/1000 –<1/100)
Ritka (³1/10 000 –<1/1000)
Nagyon ritka (<1/10 000)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: fáradtság, nyugtalanság.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: emésztőrendszeri panaszok (emésztési zavarok, hasmenés).

Máj- és epebetegségek illetve tünetek:
A Cimicifuga-tartalmú készítmények alkalmazása során májkárosodással kapcsolatos eseteket írtak le (beleértve a hepatitist, a sárgaságot, a májfunkciós tesztek zavarait). Gyakoriságuk nem ismert. Jelenleg az ilyen hatóanyagot tartalmazó gyógyszerekkel való biztos ok-okozati összefüggés nem bizonyított.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Ritka: allergiás bőrreakciók (csalánkiütés, viszketés, kiütés) arc- és végtagödéma
Nagyon ritka: világos bőrű egyéneknél intenzív napfényben a leégés tünetei felerősödhetnek;
a lecitin (szójabab eredetű) allergiás reakciót válthat ki.

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei:
Ritka: testtömeg-növekedés.

Fel kell hívni a páciens figyelmét arra, hogy mellékhatások jelentkezése esetén a gyógyszer szedését abba kell hagyni és a kezelőorvoshoz kell fordulni.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére, az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A Remifemin Plus filmtabletta nagyfokú túladagolása esetén nem figyeltek meg mérgezéses eseteket. Nagyfokú túladagolás (több mint 40 filmtabletta) esetén a pácienseket 1-2 hétig óvni kell a napfénytől, illetve általában az ultraibolya sugárzástól.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: egyéb nőgyógyászati készítmények, ATC-kód: G02CX

Sem a Cimicifuga-gyökér menopauzás panaszok enyhítésében szerepet játszó mechanizmusa, sem releváns komponensei nem ismertek teljesen.

A legújabb kísérleti és klinikai adatok ellentmondanak a Cimicifuga racemosa szisztémás ösztrogén-agonista hatásmódjának. A klinikai vizsgálatokban nem figyelhető meg hatás a hormonális paraméterekben (LH, FSH, ösztradiol és prolaktin), az emlő denzitásában, az emlő-epithelium proliferációjában vagy az endometrium vastagságában.

Ezek alapján megállapítható, hogy a Remifemin Plus hatása nem hormonális természetű.

Emellett, egy 18 861 emlőráktúlélőből álló, adatbázissal támogatott kohorszvizsgálat azt mutatta, hogy annál az 1102 páciensnél, akiket ezen izopropanolos Cimicifuga-gyökérkivonatot tartalmazó készítmény valamelyikével kezeltek, a tumor recidiva kockázata nem fokozódott (a relatív hazárd
[HR] = 0,83).

A klinikai farmakológiai vizsgálatok azt mutatják, hogy a menopauzapanaszok (például hőhullámok, túlzott izzadás és alvászavarok) javulhatnak a Cimicifuga-gyökérből származó készítményekkel végzett kezelés hatására.

Az orbáncfűkivonat gátolja a neurotranszmitterek (noradrenalin, szerotonin és dopamin) szinaptoszomális felvételét. A szubkrónikus kezelés a β-adrenerg receptorok down-regulációját okozza: az orbáncfű száraz kivonata számos antidepresszív modellben (ilyen például a kényszerített úszás teszt) a szintetikus antidepresszánsokhoz hasonlóan változtatja meg az állatok viselkedését. A naftodiantronok (például a hipericin, a pszeudohipericin), a floroglucin-származékok (például a hiperforin) és a flavonoidok hozzájárulnak az aktivitáshoz.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Ha csak orbáncfűkivonatot tartalmazó készítményeket adunk be, a hipericum felszívódása késleltetett, és a beadás után körülbelül két órával kezdődik meg. A hipericin eliminációs felezési ideje körülbelül 20 óra, az átlagos tartózkodási ideje körülbelül 30 óra. A maximális hiperforin-szintet körülbelül 3 4 órával a beadás után érjük el. Akkumuláció nem mutatható ki. A hiperforin és a flavonoid miquelianin átjut a vér-agy gáton.
Farmakokinetikai kölcsönhatási vizsgálatokban a hiperforin-dózistól függően indukálja a CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 és PGP metabolikus enzimek aktivitását, a PXR-rendszer aktiválásán keresztül. Ezért más gyógyszerhatóanyagok eliminációja felgyorsulhat, ezzel csökkent plazmakoncentrációt eredményezve.

A Cimicifuga racemosa gyökérrel kapcsolatban nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Nőstény patkányokon végzett 6 hónapos vizsgálatban az izopropanolos kivonat nemészlelthatás-szintjét (NOEL) 22,5 mg természetes kivonat/ttkg-nak határozták meg.

A Cimicifuga izopropanolos gyökérkivonatával végzett in vivo mikronukleusz-teszt (egér) nem mutatott semmilyen genotoxikus vagy mutagén potenciált [18 humánekvivalens dózisig (HED)].

Az izopropanol/víz vagy etanol/víz kivonatokkal végzett in vitro vizsgálatokból származó eredmények szerint a Cimicifuga rhisoma kivonat nem növeli az ösztrogénfüggő emlőtumorsejtek szaporodását.
Más in vitro kísérletekben azonban ennek ellentmondó eredményeket kaptak. Az emlőrákra vagy más hormonfüggő tumorokra gyakorolt hatása nem zárható ki teljesen.

Egy nőstény patkányokon végzett kísérletben, amelyben ösztrogénreceptor-pozitív emlőtumort indukáltak 7,12-benz[a]antracénnel, kimutatták, hogy a Cimicifuga rhisoma izopropanol/víz kivonatának 7 hétig tartó, a hatásos humán terápiás dózisnál 100-szor nagyobb dózisban történő orális alkalmazása nem növeli meg az ösztrogénfüggő emlőtumorsejtek szaporodását.

Orbáncfűkivonattal végzett akut toxicitási és ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatok nem mutattak toxikus hatást. Egy etanolos kivonat gyenge pozitivitása az AMES-tesztben (Salmonella typhimurium TA 98 és TA 100, metabolikus aktivitással és anélkül), a kvercetinnek köszönhető, és jelentéktelen a humán biztonságosság szempontjából. A további in vitro és in vivo vizsgálatokban a mutagenitás jelei nem voltak kimutathatók. Orbáncfűkivonattal készült reprodukciós vizsgálatok nem hoztak egyértelmű eredményeket.
Az orbáncfűkivonat karcinogenitásával kapcsolatos vizsgálatokat eddig még nem publikáltak.

Cimicifuga-kivonattal Wistar-patkányok embrionális-magzati fejlődésével kapcsolatban végzett reprodukciós toxikológiai vizsgálat eredményei szerint a nem észlelt káros hatás szintje (NOAEL) 6 mg természetes kivonat/ttkg, ami a humánekvivalens dózis 12-szerese. Magasabb dózisoknál az élő magzatok számának csökkenő tendenciája volt megfigyelhető. Ez a pre- és poszt-implantációs veszteség statisztikailag nem szignifikáns növekedésére alapult („borderline hatás”) Ezzel a kivonattal több vizsgálatot nem végeztek.

Az orbáncfűkivonat még tartós szedés esetén sem okoz hozzászokást vagy függőséget.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Tablettamag: laktóz-monohidrát; laktóz; vízmentes kolloid szilícium-dioxid; mikrokristályos cellulóz; glicerin-dibehenát.
Bevonat: poli(vinil-alkohol); lecitin (szójabab); xantán-gumi; talkum; színezékek: titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), indigókármin alumíniumlakk (E132).

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

18 hónap.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

60 db vagy 120 db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Phytotec Hungária Bt.
H-1026 Budapest
Szilágyi Erzsébet fasor 61.


8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-9140/02
OGYI-T-9140/03


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2003. december 11.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. november 16.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2022. december 15.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ


1. A GYÓGYSZER NEVE

Remifemin Plus filmtabletta

rövidágú poloskavész gyökértörzs száraz kivonat, közönséges orbáncfű virágos hajtás száraz kivonat


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

1 db filmtabletta tartalma:
3,75 mg rövidágú poloskavész gyökértörzs (Cimicifuga racemosa [L.] Nutt. Rhisoma) száraz kivonat (6-11:1), ami 22,5-41,25 mg rövidágú poloskavész gyökértörzsből készült,
kivonószer: izopropil-alkohol 40% (V/V);
70 mg közönséges orbáncfű virágos hajtás (Hypericum perforatum L., herba) száraz kivonat (3,5-6:1), ami 245-420 mg közönséges orbáncfűből készült,
kivonószer: etanol 60% (V/V).


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Laktózt és lecitint (szójabab) tartalmaz.
További információért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Filmtabletta.
60 db
120 db


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)


Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Phytotec Hungária Bt., 1026 Budapest, Szilágyi Erzsébet fasor 61.


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-9140/02
OGYI-T-9140/03


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy. sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

A változókorral (klimax-szal) járó panaszok kezelésre szolgáló készítmény azokban az esetekben, amikor a panaszok előterében a lelki (pszichés) tünetek állnak.
Adagolás: Naponta 2×1 filmtabletta, szükség esetén 2×2 filmtabletta. A filmtablettát reggel és este, szétrágás nélkül, folyadékkal kell bevenni.
Javallat: A készítmény a változókorral járó, úgynevezett neurovegetatív (klimaxos) panaszok kezelésére javallt, azokban az esetekben, amikor a panaszok előterében a pszichés tünetek állnak.
Ellenjavallat: Ha allergiás a készítmény hatóanyagaira vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére, továbbá, ha földimogyoró- vagy szójaallergiája van. Fényérzékenység esetén.
Ellenjavallt azon HIV (humán immundeficiencia vírus) okozta betegségben szenvedő betegek számára, akik bizonyos HIV-ellenes kezelésben részesülnek, továbbá nem alkalmazható a következő hatóanyagokkal együtt: ciklosporin, takrolimusz, irinotekán, warfarin.
Mellékhatások: Ritkán gyomorpanaszok, allergiás bőrtünetek, nagyon ritkán fáradtság, nyugtalanság, illetve különösen világos bőrű személyeknél fokozott fényérzékenység fordulhat elő. A szójababból származó lecitin nagyon ritkán allergiás reakciót válthat ki.
Amennyiben mellfeszülést, duzzadást vagy vérzési rendellenességeket észlel, forduljon kezelőorvosához. Szedése folyamán 6 hónap elteltével feltétlenül orvoshoz kell fordulni, még panaszmentesség esetén is.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

remifemin plus


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.



A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

BUBORÉKCSOMAGOLÁS


1. A GYÓGYSZER NEVE

Remifemin Plus filmtabletta

rövidágú poloskavész gyökértörzs száraz kivonat, közönséges orbáncfű virágos hajtás száraz kivonat


2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

Phytotec Hungária Bt.


3. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy. sz.:


5. EGYÉB INFORMÁCIÓK