Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Rinomaris 1 mg/ml oldatos orrspray
xilometazolin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy
gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez
a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.
pont
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen
súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Rinomaris és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rinomaris alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Rinomarist?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Rinomarist tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Rinomaris és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A gyógyszer hatóanyaga a xilometazolin, ami szűkíti az orrnyálkahártya ereit és csökkenti az
orrnyálkahártya duzzanatát (aminek különböző kiváltó okai lehetnek), és így könnyebbé teszi a légzést
az orron keresztül.
A Rinomaris alkalmazása az orrnyálkahártya duzzanat rövidtávú kezelésére javallott 12 éves, vagy
ennél idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek számára.
2. Tudnivalók a Rinomaris alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Rinomarist
• ha allergiás a xilometazolinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
 ha olyan agysebészeti beavatkozáson esett át, melyet az orron keresztül végeztek
 az orrnyálkahártya kifejezett szárazságával/sorvadásával járó gyulladás (rhinitis sicca és
atrófiás rhinitis) esetén
 szembelnyomás emelkedés (zárt zugú glaukóma) esetén
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rinomaris alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével az alábbi esetekben:
 fokozott elővigyázatossággal alkalmazható olyan betegeknél, akik erős reakciót mutatnak a
szimpatomimetikumok-ra (mint az adrenalin). A gyógyszer okozhat például álmatlanságot,
szédülést, remegést, szívritmuszavart vagy magas vérnyomást.
 ha keringési betegségben szenved (szívbetegség, magas vérnyomás)
OGYEI/25219/2018
 hipertireózis (pajzsmirigy túlműködés)
 diabetes mellitus
 phaeochromocytoma (hormontermelő mellékvesevelő tumor)
 prostata hyperplasia (a prosztata megnagyobbodása)
 ha öröklött anyagcserezavarban szenved (porfíria)
 ha monoaminooxidáz-gátlókat szed (MAO-gátlók), vagy szedett az elmúlt két hétben
 ha krónikus megfázásban szenved, mely nem, vagy csak kismértékben jár
váladéktermelődéssel
A Rinomaris elhúzódó, vagy túl magas dózisú alkalmazása maga is orrdugulást (nyálkahártya
duzzanatot) eredményezhet. Ennek megelőzése érdekében a kezelést a lehető legrövidebb ideig
szabad csak folytatni. Amennyiben úgy gondolja, hogy bakteriális fertőzése van, forduljon
kezelőorvosához, hogy a fertőzést megfelelően kezeljék. Fontos, hogy az orrsprayt egynél több beteg
ne használja a fertőzés továbbterjedésének kockázatának elkerülése miatt.
Amennyiben a fentiek közül bármelyik vonatkozhat Önre, forduljon kezelőorvosához a Rinomaris
alkalmazása előtt.
Egyéb gyógyszerek és a Rinomaris
Nem ajánlott a Rinomaris és bizonyos hangulatjavító gyógyszerek egyidejű alkalmazása, mint a:
 tri- vagy tetraciklusos antidepresszánsok
 MAO gátlók, vagy ha Önt MAO-gátlókkal kezelték az elmúlt 2 hétben.
Nem ajánlott a Rinomaris egyidejű alkalmazása:
 Együttesen vérnyomáscsökkentő szerekkel (pl.: methyldopa), mert a Rinomaris növelheti a
vérnyomást
 Egyéb vérnyomásnövelő hatású szerekkel (pl.: doxapram, ergotamine, oxytocin), mert
felerősíthetik egymás vérnyomásnövelő hatását
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, beszéljen kezelőorvosával a gyógyszer alkalmazása előtt.
Terhesség
Ha Ön terhes, forduljon kezelőorvosához a gyógyszer alkalmazása előtt. Csak akkor alkalmazza ezt a
gyógyszert, ha kezelőorvosa azt biztonságosnak ítélte.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a Rinomaris hatóanyaga, a xilometazolin kiválasztódik-e az anyatejbe. A
csecsemőre nézve nem lehet kizárni a kockázatot. Mérlegelni kell, hogy a szoptatást függesztik-e fel,
vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a Rinomaris terápiától, figyelembe véve a szoptatás előnyét
a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét Önre nézve.
Mivel a túladagolás a tejtermelés csökkenéséhez vezethet, a Rinomaris ajánlott adagját nem szabad
túllépni a szoptatás ideje alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha megfelelően alkalmazzák, akkor ez a gyógyszer nem befolyásolja a járművezetéshez és a gépek
kezeléséhez szükséges képességet, azonban ha álmosságot, vagy fáradtságot érez, ne vezessen és
kerülje a gépek kezelését.
3. Hogyan kell alkalmazni a Rinomarist?
Az orrspray első alkalmazása előtt nyomja meg néhányszor (4-szer) a szórófejet, amíg a kifújt permet
egyenletessé válik. Tartsa az orrspray-t függőlegesen. Ha napokig nem használta az orrspray-t, a
következő alkalmazáskor permetezzen egyszer a levegőbe, hogy a kifújt permet egyenletessé váljon.
A Rinomaris 1 mg/ml orrspray alkalmazása 12 éves, és ennél idősebb gyermekek, serdülők,
valamint felnőttek számára javallott, orrdugulás kezelésére.
Adagolás
A gyógyszer szokásos adagja 8-10 óránkét egy-két fújás mindkét orrnyílásba (naponta legfeljebb
háromszor) maximum 7 napig.
A Rinomaris 1 mg/ml orrspray alkalmazása nem javallott 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára.
Két évesnél fiatalabb gyermekek esetében a biztonságosság és a hatásosság nem bizonyított.
12 évesnél fiatalabb gyermekek számára a Rinomaris 0,5 mg/ml orrspray alkalmazása javasolt.
A kezelés hossza
Fontos, hogy a terápia hossza a lehető legrövidebb legyen. Hosszútávú kezelés esetén visszatérhet a
nyálkahártya duzzanata (az orr belsejében). A javasolt adagot ne lépje túl.
Ha betegségének tünetei nem enyhülnek
Forduljon kezelőorvosához, ha betegségének tünetei 3 nap után is fennállnak, vagy rosszabbodnak.
Kezelőorvosa adhat más adagolási útmutatást, mint ami ebben a Betegtájékoztatóban szerepel. A
Rinomarist mindig az orvos utasításának, vagy a Betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően
alkalmazza.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az alkalmazás módja
Fújja ki orrát a termék használata előtt.
Távolítsa el a védőkupakot, mint azt az 1. ábra
mutatja.
1. ábra

Tartsa az üveget a mutató- és a középső ujja
között, alulról a hüvelykujjával támasztva, mint
azt a 2. ábra mutatja, majd nyomja lefele a
pumpát.
Az orrspray első alkalmazása előtt nyomja meg
néhányszor a szórófejet (4-szer), amíg a kifújt
permet egyenletessé válik. Ha napokig nem
használta az orrspray-t, a következő
alkalmazáskor permetezzen egyszer a levegőbe,
hogy a kifújt permet egyenletessé váljon.
2. ábra

Vezesse be a szórófejet az orrnyílásba, mint azt a
3. ábra mutatja. Nyomja le a pumpát, miközben az
orrán keresztül szívja be a levegőt. Gyengéden
tartsa zárva a másik orrnyílást másik kezének
3. ábra
mutatóujjával. Engedje el a pumpát, majd
távolítsa el az orrnyílásból. Használat után törölje
le a szórófejet, majd helyezze vissza a
védőkupakot. Befújás után a fejet néhány percig
hátra kell dönteni.

Figyelmeztetés: amennyiben az orrpsrayt több ember használja, előfordulhat a fertőzés
továbbterjedésének kockázata.
Ha az előírtnál több Rinomaris orrsprayt alkalmazott
Ha Ön (vagy valaki más) az előírtnál nagyobb mennyiséget alkalmazott, forduljon kezelőorvosához. A
túladagolás a központi idegrendszer depresszióját, szájszárazságot, izzadást és a szimpatikus
idegrendszer stimulálását (szapora, szabálytalan pulzus és vérnyomásnövekedés) okozhatja
Ha elfelejtette alkalmazni a Rinomarist
Ha elfelejtette alkalmazni az előírt mennyiséget, folytassa a kezelést. Ne alkalmazzon kétszeres adagot
a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Rinomaris alkalmazását
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatás (100-ból legfeljebb 1-10 beteget érinthet):
 viszketés és az orr- és toroknyálkahártya duzzanata
 száraz orrnyálkahártya
Nem gyakori mellékhatás (1000-ből legfeljebb 1-10 beteget érinthet):
 túlérzékenységi reakciók
 az orrnyálkahártya fokozott duzzanata a kezelés megszakítása után
 orrvérzés
Ritka mellékhatás (10000-ből legfeljebb 1-10 beteget érinthet):
 szívdobogásérzés, tachycardia
 hányinger
 magas vérnyomás
Nagyon ritka mellékhatás (10000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
 nyugtalanság
 álmatlanság
 fáradtság
 fejfájás
 szívritmuszavar
 különösen gyermekeknél túladagolás esetében: álmatlanság, fáradtság, nyugtalanság, hallucináció
és rángógörcsök (görcsrohamok).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található
elérhetőségeken keresztül
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon
rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Rinomarist tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP/Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A
lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszert a felbontástól számított 6 hónapon belül használja fel.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A gyógyszer nem fagyasztható!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik
a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rinomaris?
 A gyógyszer hatóanyaga a ximetazolin-hidroklorid, 1 ml oldat 1 mg-ot tartalmaz.
 1 fújás (= 90 mikroliter) 90 mikrogram xilometazolin-hidroklorid-ot tartalmaz.
 Egyéb összetevők: tisztított tengervíz, kálium-dihidrogén-foszfát és tisztított víz
Milyen a Rinomaris külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen oldat.
10 ml többdózisú HDPE tartály.
Dobozonként egy tartály.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
PENTA PHARMA Kft.
1052 Budapest, Petőfi Sándor utca 11. II. em. 10.
E-mail: [email protected]
Gyártó
Jadran-Galenski laboratorij d.d.
Svilno 20, Rijeka, 51000, Horvátország
OGYI-T-23112/02 1x10 ml HDPE tartály
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. május