RUBOPHEN FORTE 1000 mg tabletta 20 db

• betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül (láz esetében) vagy 5 napon belül (fájdalom esetében) nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Rubophen Forte és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rubophen Forte szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Rubophen Forte-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Rubophen Forte-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Rubophen Forte és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A készítmény hatóanyaga a paracetamol, amely fájdalomcsillapító és lázcsillapító hatású.

A Rubophen Forte enyhe vagy közepesen erős fájdalom, például fejfájás, fogfájás, menstruációs fájdalom, influenza és megfázás során fellépő izomfájdalom és ízületi fájdalom és/vagy láz rövidtávú, tüneti kezelésére szolgál.

A Rubophen Forte 1000 mg tabletta 60 kg fölötti testtömegű serdülők (15 éves és annál idősebb) és felnőttek számára javallott.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül (láz esetében) vagy 5 napon belül (fájdalom esetében) nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2. Tudnivalók a Rubophen Forte szedése előtt

Ne szedje a Rubophen Forte-t ha:

• allergiás a paracetamolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• súlyos májkárosodásban szenved.
• akut májgyulladásban szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rubophen Forte alkalmazása során ne szedjen egyidejűleg más paracetamol-tartalmú gyógyszert.

Az ajánlottnál magasabb adagok alkalmazása súlyos májkárosodás kockázatához vezethet.

A gyógyszer alkalmazásának ideje alatt tilos alkoholt fogyasztani.

A Rubophen Forte bevétele előtt beszéljen kezelőorvosával:

• ha májbetegségben szenved.
• ha vesebetegségben szenved.
• alkoholfüggőség esetén.
• ha glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz nevű enzim hiányában szenved.
• ha a vörösvértestek rendellenes lebomlása miatt az Ön vérében alacsony a vörösvértest-szám (hemolitikus anémia).
• ha Ön idős.
• ha dehidratált vagy alultáplált.

A Rubophen Forte 1000 mg tabletta-kezelés alatt azonnal tájékoztassa kezelőorvosát:

ha Ön súlyos betegségben szenved, beleértve a súlyos vesekárosodást, illetve a vérmérgezést (szepszis: amikor a baktériumok és az általuk termelt káros anyagok a vérben keringenek, ami szervkárosodáshoz vezet), vagy ha alultáplált, krónikus alkoholizmusban szenved, vagy ha flukloxacillint (egy antibiotikumot) is szed. Ilyen esetekben egy súlyos betegségről, az úgynevezett metabolikus acidózisról (a vér és a testnedvek rendellenessége) számoltak be olyan betegek esetében, akik a paracetamolt hosszabb ideig rendszeresen alkalmazták, vagy a paracetamolt flukloxacillinnel együtt alkalmazták. A metabolikus acidózis tünetei többek között a következők lehetnek: mély, gyors légzéssel jellemezhető súlyos légzési nehézség; álmosság; hányinger és hányás.

Ha Ön alkoholproblémákkal küzd ne szedje ezt a készítményt kezelőorvosa javaslata nélkül.

Gyermekek és serdülők

A magas hatóanyagtartalom miatt a Rubophen Forte 1000 mg tabletta nem alkalmazható 15 év alatti és 60 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermekek és serdülők esetében.

Egyéb gyógyszerek és a Rubophen Forte

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Rubophen Forte alkalmazása során ne szedjen egyidejűleg más paracetamol-tartalmú készítményt.

A paracetamol és az Ön által egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerek hatásai kölcsönhatásba léphetnek egymással.

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Rubophen Forte szedése előtt, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

• Bizonyos véralvadásgátló gyógyszerek (például warfarin).
• Hányinger vagy hányás kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például metoklopramid vagy domperidon) vagy a vér koleszterinszintjének csökkentésére alkalmazott gyógyszer (kolesztiramin).
• Acetilszalicilsav és egyéb, a nem‑szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID) csoportjába tartozó fájdalomcsillapítók és lázcsillapítók.
• Bizonyos antibiotikumok (rifampicin, klóramfenikol).
• Köszvény kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (probenecid).
• Az epilepszia kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (fenobarbitál, fenitoin, karbamazepin).
• Közönséges orbáncfű‑tartalmú gyógynövény‑készítmények.
• Zidovudin (HIV‑fertőzés kezelésére alkalmazzák).
• Izoniazid (tuberkolózis kezelésére alkalmazzák).
• Flukloxacillin (egy antibiotikum), mivel fennáll a vér és a testnedvek azonnali kezelést igénylő rendellenességének (úgynevezett metabolikus acidózis) kialakulásának jelentős kockázata.

Az étel, az ital és alkohol hatása a Rubophen Forte-ra:

A gyógyszer alkalmazása alatt ne fogyasszon alkoholt. A hosszútávú alkoholfogyasztás jelentősen megnöveli a májkárosodás kialakulásának kockázatát. Ha Ön alkoholproblémákkal küzd, beszéljen kezelőorvosával a Rubophen Forte‑kezelés megkezdése előtt.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha szükséges, a Rubophen Forte alkalmazható terhesség alatt. A fájdalmat és/vagy lázat csillapító lehető legkisebb adagot a lehető legrövidebb ideig kell alkalmaznia. Forduljon kezelőorvosához, ha a fájdalom és/vagy a láz nem enyhül vagy ha gyakrabban kell bevennie ezt a gyógyszert.

A paracetamol kiválasztódik az anyatejbe azonban nem valószínű, hogy ez hatással van a szoptatott gyermekre. Nem szükséges abbahagyni a szoptatást ezen gyógyszer rövidtávú, javasolt adagokban történő alkalmazása esetén.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Rubophen Forte nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

3. Hogyan kell szedni a Rubophen Forte-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja az alábbi táblázatban látható:

*        Kizárólag kezelőorvosával egyeztetve a maximális napi adag 4 darab tablettára (4 g) emelhető.

A Rubophen Forte 1000 mg tabletta nem alkalmazható 15 év alatti és 60 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermekek és serdülők esetében.

A vesekárosodásban vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében az adagolást a kezelőorvos határozza meg.

Ne lépje túl az ajánlott adagot!

Figyelmeztetés: A javasolt magasabb adagok alkalmazása során fennáll a súlyos májkárosodás kockázata.

A kezelés időtartama

Beszéljen kezelőorvosával a további teendőkről, ha a láz nem enyhül 3 napon belül valamint ha 5 napon belül nem múlik el a fájdalom vagy ha tünetei rosszabbodnak illetve új tünetek jelentkeznek. Kezelőorvosával történő egyeztetés nélkül legfeljebb 7 napig szedje ezt a gyógyszert.

Az alkalmazás módja

A tablettát megfelelő mennyiségű folyadékkal kell bevenni.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

A Rubophen Forte étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

Ha az előírtnál több Rubophen Forte-t vett be

A túladagolás esetén jelentkező tünetek lehetnek a hányinger, hányás és sápadtság. Ha egy gyermek véletlenül lenyelte a gyógyszert illetve feltételezett túladagolás minden esetében azonnal orvoshoz kell fordulni, akkor is, ha Ön vagy a gyermek jól érzi magát, mert a túladagolás hatása késleltetett lehet és fennáll a súlyos és visszafordíthatatlan májkárosodás kockázata. Adja át a gyógyszer dobozát és ezt a betegtájékoztatót a kezelőorvosnak.

Ha elfelejtette bevenni a Rubophen Forte-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a kihagyott adagot, amikor eszébe jut. Az esetleges további adagok bevétele előtt el kell telnie a két adag bevétele közötti szükséges időnek, lásd fentebb a 3. pontban.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvoshoz:

• Allergiás reakciók mint például kiütés vagy viszketés (ritka - 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) ami esetenként légzési problémákkal, az ajkak, a nyelv, a torok vagy az arc duzzanatával (nagyon ritka 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) társulhat.
• Súlyos bőrreakciók beleértve a bőrhámlást vagy a száj hólyagosodását (nagyon ritka 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
• Ha korábban már tapasztalt légzési problémákat az acetilszalicilsav vagy egyéb, a nem‑szteroid gyulladáscsökkentő szerek csoportjába tartozó fájdalomcsillapító gyógyszerek alkalmazását követően és Ön hasonló panaszokat tapasztal a Rubophen Forte alkalmazásakor (nagyon ritka 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
• Tisztázatlan eredetű véraláfutások (nagyon ritka 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).

Egyéb mellékhatások:

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Májműködési zavar.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• A vért a megengedettnél savasabbá tevő súlyos betegség (úgynevezett metabolikus acidózis) az eleve súlyos betegségben szenvedő, paracetamolt szedő betegeknél (lásd 2. pont).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Rubophen Forte-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rubophen Forte?

• A készítmény hatóanyaga a paracetamol. 1000 mg paracetamolt tartalmaz tablettánként.
• Egyéb összetevők: hidegen duzzadó kukoricakeményítő, kukoricakeményítő, povidon K-25 (E1201), sztearinsav (E570), talkum (E553).

Milyen a Rubophen Forte külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, kapszula alakú, metszett élű tabletta, méretei kb. 20×9,5 mm, egyik oldalán bemetszéssel, a másik oldala sima.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Kiszerelés:

20 db tabletta fehér PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

Dolní Mĕcholupy

102 37, Prága 10

Csehország

Gyártó

Zentiva SA

B-dul Theodor Pallady, nr. 50, Sectorul 3,

032266 Bucuresti

Románia

OGYI-T-3734/05         20×      PVC//Al buborékcsomagolásban

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. szeptember.