FELHASZNÁLÁSI TERÜLET
A SINOGEL® speciális formulájával és magas glükozaminoglikánok (GAG) koncentrációjával az intraartikuláris kezelések legújabb generációjához tartozik, és kifejezetten az olyan nagy ízületek viszkoszupplementációjára készült, amelyekhez nagy térfogatú oldat szükséges, magas hialuronsav-koncentrációval, alacsony viszkozitással. Az eszközben lévő hialuronsav és nátrium-kondroitin láncok az oldat speciális és szabadalmaztatott kezelésének köszönhetően kölcsönhatásba lépnek egymással, ami olyan reológiai tulajdonságot kölcsönöz az oldatnak, amely alacsonyabb viszkozitást eredményez, mint az azonos koncentrációjú hialuronsav.
JAVALLATOK
A SINOGEL® 3ml degeneratív, poszttraumás esetekben vagy ízületi elváltozások miatti fájdalom vagy mozgáskorlátozottság esetén javasolt. A SINOGEL® az ízületi nedv integrálására szolgáló orvostechnikai eszköz, amely lehetővé teszi az artrózis által érintett ízületek fiziológiai és reológiai tulajdonságainak helyreállítását. A SINOGEL® a szinoviális folyadék viszkoelasztikus tulajdonságainak helyreállításával csökkenti a fájdalmat és helyreállítja az ízületek mobilitását.
TERÁPIÁS FELHASZNÁLHATÓSÁGA (POPULÁCIÓ)
A SINOGEL® mindkét nemhez tartozó felnőttek számára javallott, és intraartikuláris injekció formájában csak képzett szakorvos alkalmazhatja.
ÖSSZETÉTEL
A SINOGEL® 1 előretöltött fecskendőből áll 3 ml oldattal, amelynek tartalma:
|
HATÓANYAG
|
|
NÁTRIUM-HIALURONÁT
|
72 mg
|
|
NÁTRIUM-KONDROITIN
|
48 mg
|
|
EGYÉB ÖSSZETEVŐK
|
|
NÁTRIUM-KLORID
|
21,00 mg
|
|
DINÁTRIUM-FOSZFÁT
|
0,135 mg
|
|
MONONÁTRIUM-FOSZFÁT
|
0,48 mg
|
|
INJEKCIÓHOZ VALÓ VÍZ
|
q.s. 3,0 ml
|
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
1 injekció javasolt egy kezelési ciklusban. A kezelési ciklus szükségességéről és az alkalmazás gyakoriságáról az orvos dönt, minden egyes beteg esetében személyre szabottan mérlegelve a kezelés előnyét és kockázatát.
RENDELKEZÉSRE ÁLLÓ KISZERELÉSEK
A SINOGEL® a következő kiszerelésben kapható: 1 előretöltött fecskendő (72,0 mg hialuronsav nátriumsója és 48,0 mg nátrium-kondroitin 3 ml pufferelt fiziológiás oldatban) és 1 db injekciós tű 21 G x 1 ½ (0,8 x 40mm).
A fecskendő tartalma steril és pirogénmentes
Az előretöltött fecskendő gőzzel sterilizált.
|
A tű etilén-oxiddal sterilizált.
Gyártó: Terumo Europe N. V. – Interleuvenlaan 40 – 3001 Leuven, Belgium 0197
|
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
- A SINOGEL® 3 ml befecskendezése előtt szívja ki az ízületből az esetleges folyadékgyülemet.
- Óvatosan csavarja le a fecskendő kupakját, szorosan az ujjai között tartva a "Luer Lock" rögzítő gallért, különösen ügyeljen arra, hogy ne érjen a nyíláshoz (A ábra).
- Tartsa szorosan az ujjai között a „Luer Lock” gallért (B ábra), és helyezze a csomagolásban található 21 G tűt a fecskendő „Luer Lock” típusú végére, csavarja rá ütközésig, hogy biztosítsa a légmentes csatlakozását, ami megakadályozza a folyadék szivárgását a beadás végéig.
- A SINOGEL® 3 ml-t szobahőmérsékleten és szigorúan aszeptikus körülmények között kell beadni. A csípőnél jelentkező osteoarthritis viszkoszupplementációja esetén ajánlott az injekciót ultrahangos irányítás segítségével beadni.
- A SINOGEL® 3 ml-t csak a szinoviális tér belsejébe fecskendezze.
A kezelés után:
A kezelés végén az orvosnak kitöltve át kell adnia az implantátumkártyát (implant card), amely a csomagolásban található használati utasítás első oldalán található.
Utasítások az implantátumkártya (Implant card) kitöltéséhez
Töltse ki az alábbi szimbólumokkal jelölt mezőket a megadott információval:
|
Páciens neve vagy azonosítója
|
|
A kezelés dátuma
|
|
A kezelést végző egészségügyi intézmény neve és címe
A kezelést végző orvos neve
|
FIGYELMEZTETÉSEK
- Az előretöltött fecskendő tartalma steril. A fecskendő lezárt buborékcsomagolásban található.
- A fecskendő külső felszíne nem steril.
- Ne használja az eszközt a csomagoláson feltüntetett lejárati időn túl.
- Ne használja az eszközt, ha a csomagolás nyitott vagy sérült, mert így a termék sterilitása nem garantált.
- Az injekciót egészséges bőrfelületen kell beadni.
- Ne használja terhes vagy szoptató nőknél.
- Ne használja autoimmun betegségben szenvedő betegeknél.
- Intravénásan (érbe) nem adható. Ne injektálja az ízületi üregen kívül, az ízületi hártyába (szinoviális membrán) vagy ízületi tokba.
- Nagy mennyiségű ízületi folyadékgyülem esetén ne használja a SINOGEL® -t.
- Ne sterilizálja újra. Egyszer használatos eszköz.
- Ne használja újra, hogy elkerülje a fertőzés kockázatát.
- Tárolja 25°C alatti környezeti hőmérsékleten, sugárzó hőtől távol. Nem fagyasztható.
- A terméket kibontása után azonnal fel kell használni, és használat után gondoskodni kell a hulladék megfelelő megsemmisítéséről.
- A SINOGEL® felnőtt betegek számára javasolt.
- Gyermekektől távol tartandó.
- Ne használja a SINOGEL®-t ismert túlérzékenység esetén vagy a termék összetevőivel szemben fennálló allergia esetén.
- Az intraartikuláris injekció után a beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy kerüljön minden intenzív fizikai aktivitást és csak néhány nap múlva térjen vissza a szokásos tevékenységekhez.
- Tartsa távol napsugárzástól.
- A termékben lévő légbuborék nem befolyásolja annak minőségét.
HASZNÁLATTAL KAPCSOLATOS ÓVINTÉZKEDÉSEK
Ne használja az eszközt négyértékű ammóniumsót tartalmazó vagy klórhexidin típusú fertőtlenítőszerekkel, mert a termék kicsapódását okozhatják.
KÖLCSÖNHATÁSOK
Jelenleg nem ismertek kölcsönhatások a SINOGEL® 3 ml és más gyógyszerek/ kezelések között. A kezeléssel egyidejű más terápia és/vagy gyógyszert alkalmazása esetén, további információért forduljon orvosához.
MELLÉKHATÁSOK
A SINOGEL® 3 ml extraartikuláris szivárgása nem kívánt helyi reakciót válthat ki.
A SINOGEL® 3 ml alkalmazása során az injekció beadásának helyén fájdalom, melegségérzet, bőrpír vagy duzzanat léphet fel. Ezek a mellékhatások csökkenthetőek a kezelt ízület jegelésével, és általában rövid időn belül elmúlnak. Az orvosnak fel kell hívnia a betegek figyelmét, hogy a kezelés után előforduló bármilyen nemkívánat hatásról jelezzen vissza.
Nemkívánt mellékhatás esetén forduljon a Gyártóhoz vagy az illetékes hatósághoz.
TÚLADAGOLÁS
A javallatnak megfelelően adagolja. Túladagolás miatt fellépő mellékhatások esetén forduljon kezelőorvosához vagy menjen a legközelebbi kórházba.
ELLENJAVALLATOK
A SINOGEL® 3 ml nem adható be fertőzött vagy súlyosan gyulladt ízületbe, illetve nem alkalmazható, ha az injekció beadásának helyén bőrbetegség vagy bőrfertőzés található.
Minőségét megőrzi: 36 hónap.
A lejárati idő az orvostechnikai eszköz maximális eltarthatóságát jelzi.
A felhasználási útmutató utolsó ellenőrzésének dátuma:
- február
MEGSEMMISÍTÉS
Használat után ne dobja el. Kövesse a termék megsemmisítésére vonatkozó helyi előírásokat.
Az orvostechnikai eszköz Biztonságosságáról és Klinikai Hatásosságáról szóló Összefoglaló (SSCP) letölthető az alábbi linken:
https://www.ibsa.it/en/chi-siamo/summary-of-safety-and-clinical-performance.html
https://www.ibsa.it/en/chi-siamo/sscp-area-riservata.html
Gyártó:
IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia, 2 - 26900 Lodi – Italy
E-mail: [email protected]
www.sinovial.it
|
0477
|
Olvassa el a használati utasítást
|
Ne sterilizálja
|
Felhasználható eddig az időpontig:
|
|
Egyszer használatos
|
Tárolási hőmérséklet
|
Gőzzel sterilizált
|
Gyártási szám
|
|
Ne használja, ha a csomagolás sérült
|
Az orvosi eszköz steril folyadékutat tartalmaz, amelyet gőzzel sterilizáltak. Ezenkívül egy külső védőcsomagolás egyszeres steril gátat biztosít.
|
Figyelem! Olvassa el körültekintően a figyelmeztetéseket
|
Egyedi eszközazonosító
|
|
Orvostechnikai berendezés
|
Gyártás éve
|
Etilén-oxiddal sterilizált
|
Exp.
Lejárat
|
|
Gyártó
|
Szimpla steril gátrendszer
|
|
|
