SINUPRET belsőleges oldatos cseppek 50 ml

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Sinupret belsőleges oldatos cseppek

tárnicsgyökér, fekete bodza virág, kankalin virág, vasfű és vadsóska folyékony kivonata

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
 További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont.
 Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 14 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Sinupret belsőleges oldatos cseppek (a továbbiakban Sinupret cseppek) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Sinupret cseppek szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Sinupret cseppeket?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Sinupret cseppeket tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Sinupret cseppek és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Alkalmazható az orrmelléküregek és a légutak heveny és idült gyulladásainak kezelésére.
A hatóanyagok gyulladáscsökkentő, nyákoldó hatásúak, megkönnyítik a letapadt váladék felköhögését és kiürítését.
Antibakteriális kezelés kiegészítésére.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 7 14 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


2. Tudnivalók a Sinupret cseppek szedése előtt

Ne szedje a Sinupret cseppeket:
− ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával, ha orrvérzést, lázat, erős fájdalmat, gennyes orrfolyást, látásromlást, az arcközép aszimmetrikus zsibbadását, szemzsibbadást vagy arczsibbadást tapasztal, mivel ezek a tünetek az orrmelléküregek egy olyan általános állapotára utalhatnak, amely további kivizsgálást és sürgős orvosi kezelést igényel.

Beszéljen kezelőorvosával, ha a tünetek 7 14 napnál hosszabb ideig fennállnak, súlyosbodnak vagy időszakosan kiújulnak.

Ismert gyomorhurut (gasztritisz) és érzékeny gyomrú betegek esetén elővigyázatosság szükséges a gyógyszer szedése során. A Sinupret cseppeket lehetőleg étkezés után, egy pohár vízzel kell bevenni.

Gyermekek és serdülők
Nincsenek megfelelő adatok a Sinupret cseppek 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazására vonatkozóan. Ezért a Sinupret cseppek 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a Sinupret cseppek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb, valamint szedni tervezett gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Sinupret cseppek egyidejű alkalmazása ételellel vagy itallal
A készítmény hatását az étel-ital minősége / mennyisége nem befolyásolja.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mint minden gyógyszer, a Sinupret cseppek is csak a kezelőorvos javaslatára, az előny-kockázat szigorú mérlegelését követően szedhető terhesség és szoptatás alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

A Sinupret cseppek 19% etanolt (alkohol) tartalmaz
Ez a gyógyszer 456 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz 50 cseppben, ami 152 mg/ml-nek (19 %V/V) felel meg. A gyógyszer 50 cseppjében lévő mennyiség megfelel 12 ml sörnek vagy 5 ml bornak. A gyógyszerben lévő kis mennyiségű alkoholnak nincs észrevehető hatása.

3. Hogyan kell alkalmazni a Sinupret cseppeket?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Betegek Egyszeri dózis Napi dózis
12 év feletti serülők és felnőttek 50 csepp, ami megfelel 3,0 ml-nek 150 csepp (3×50), ami megfelel 9,0 ml-nek
6-11 év közötti gyermekek 25 csepp, ami megfelel 1,5 ml-nek 75 csepp (3×25), ami megfelel 4,5 ml-nek
2-5 év közötti gyermekek 15 csepp, ami megfelel 0,9 ml-nek 45 csepp (3×15), ami megfelel 2,7 ml-nek

A cseppek gyermekeknek gyümölcslébe, teába keverve is beadhatók, a keserű íz elfedése céljából.
Cseppentéskor az üveget függőlegesen, a cseppentőnyílással lefelé kell tartani.

A készítményt a panaszok megszűnéséig kell használni. A készítmény 7-14 napos kezelésre is használható. Amennyiben a panaszok ezt követően is fennállnak, orvoshoz kell fordulni.

Ha az előírtnál több Sinupret cseppet vett be:
Mérgezések a Sinupret cseppekkel jelenleg nem ismertek. Túladagolás esetén a nemkívánatos hatások gyakoribbak.

Ha elfelejtette bevenni a Sinupret cseppeket:
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek, mint például gyomorfájás, hányinger. Helyi túlérzékenységi reakciók, mint például bőrkiütés, bőrpír, viszketés.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg):
Általános túlérzékenységi (allergiás) reakciók, mint például duzzadt erek, az arc duzzanata,
légzési nehézségek.

Túlérzékenységi reakció esetében a Sinupret cseppek szedését azonnal meg kell szakítani és orvoshoz kell fordulni. Ha más, fent említett mellékhatás jelentkezik, orvoshoz vagy gyógyszerészhez kell fordulni.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Sinupret cseppeket tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Felbontás után 3 hónapig használható fel.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Sinupret cseppet.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sinupret cseppek?
Hatóanyag: 100 g (megfelel 102 ml-nek) belsőleges oldatos csepp 29 g növényi kivonatot tartalmaz, amely 0,2 g tárnicsgyökér (Gentiana lutea L., radix ), 0,6 g kankalin virág (Primula veris L., és/vagy Primula elatior (L.,) flos cum calycibus), 0,6 g fekete bodza virág (Sambucus nigra L., flos), 0,6 g vadsóska (Rumicis, herba) és 0,6 g közönséges vasfű virágos hajtás (Verbena officinalis L., herba) (1/3/3/3/3) keverékéből készült.
Kivonószer: 59%-os (v/v) etanol.

Egyéb összetevők: tisztított víz.

Milyen a Sinupret cseppek külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sárgás-barna színű, tiszta vagy enyhén opálos vizes-etanolos oldat jellegzetes illattal és ízzel.
A tárolás folyamán az oldatban eltérő mértékben enyhe zavarosodás vagy csapadékképződés előfordulhat, de ez nem befolyásolja a gyógyszerkészítmény hatékonyságát.

Zavarosodás vagy csapadékképződés esetén használat előtt felrázandó!

Fehér színű műanyag, csavarmentes kupakkal lezárt, műanyag cseppentővel ellátott, 50 ml-es vagy 100 ml-es barna színű üvegbe töltött oldat.
1 db üveg dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Bionorica SE
Kerschensteiner Str. 11-15,
92318 Neumarkt,
Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Schwabe Hungary Kft.,
Tel.: +36 1 431-8954
Fax: +36 1 431-8953
Email: [email protected]

OGYI-T-5509/01 50 ml
OGYI-T-5509/02 100 ml


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. február.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Sinupret belsőleges oldatos cseppek


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyag:
100 g (megfelel 102 ml-nek) belsőleges oldatos csepp 29 g növényi kivonatot tartalmaz, amely 0,2 g tárnicsgyökér (Gentiana lutea L., radix ), 0,6 g kankalin virág (Primula veris L., és/vagy Primula elatior (L.,) flos cum calycibus), 0,6 g fekete bodza virág (Sambucus nigra L., flos), 0,6 g vadsóska (Rumicis herba) és 0,6 g közönséges vasfű virágos hajtás (Verbena officinalis L., herba) (1/3/3/3/3) keverékéből készült.

Kivonószer: 59%-os (V/V) etanol.
A készítmény 456 mg etanolt tartalmaz 50 cseppben.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Belsőleges oldatos cseppek:
Sárgás-barna színű, tiszta vagy enyhén opálos vizes-etanolos oldat jellegzetes illattal és ízzel. Az oldatban előfordulhat kismértékű csapadékképződés.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Az orrmelléküregek és a légutak akut és krónikus gyulladásai (sinusitis, bronchitis).
Antibakteriális terápia kiegészítő kezelése.
A készítmény alkalmazása 2 éves kortól javasolt. (ld. 4.2 pontot)

4.2 Adagolás és alkalmazás


Betegek Egyszeri dózis Napi dózis
12 év feletti serdülők és felnőttek 50 csepp (3,0 ml) 150 csepp (9,0 ml)
6-11 év közötti gyermekek 25 csepp (1,5 ml) 75 csepp (4,5 ml)
2-5 év közötti gyermekek 15 csepp (0,9 ml) 45 csepp (2,7 ml)

Gyermekek
Használata 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél, a megfelelő adatok hiánya miatt nem ajánlott.

Az alkalmazás módja
A Sinupret belsőleges oldatos cseppeket naponta 3-szor (reggel, délben, este) kell bevenni.
A cseppek gyümölcslébe, teába keverve is adagolható gyermekeknek, a keserű íz elfedése céljából. Cseppentéskor az üveget függőlegesen lefelé kell tartani.

Az alkalmazás időtartama
Amennyiben az orvos másképpen nem rendeli, a kezelés időtartama 7 14 nap.
A beteget figyelmeztetni kell arra, hogy 7 14 napnál hosszabb ideig tartó vagy periodikusan visszatérő panaszok esetén orvoshoz kell fordulni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések

Ha a beteg orrvérzést, lázat, erős fájdalmat, gennyes orrfolyást, látásromlást, az arcközép aszimmetrikus zsibbadását, szemzsibbadást vagy arczsibbadást tapasztal, differenciáldiagnózisra és orvosi kezelésre van szükség, mert ezek a súlyos rhinosinusitis tünetei.

Ha a tünetek 7 14 napnál hosszabb ideig fennállnak, súlyosbodnak vagy időszakosan kiújulnak, a betegnek orvoshoz kell fordulni.

Ismert gastritis és érzékeny gyomrú betegek esetén elővigyázatosság szükséges a gyógyszer szedése során. A Sinupret belsőleges oldatos cseppeket lehetőleg étkezés után, egy pohár vízzel kell bevenni.

Gyermekek
Használata 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél, a megfelelő adatok hiánya miatt nem ajánlott.

A Sinupret belsőleges oldatos cseppek etanolt tartalmaz
Ez a gyógyszer 456 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz 50 cseppben, ami 152 mg/ml-nek (19 %V/V) felel meg. A gyógyszer 50 cseppjében lévő mennyiség megfelel 12 ml sörnek vagy 5 ml bornak. A gyógyszerben lévő kis mennyiségű alkoholnak nincs észrevehető hatása.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Kölcsönhatások egyéb gyógyszerekkel jelenleg nem ismertek. Klinikai vizsgálatokat nem végeztek.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A készítménynek megfelelő gyógynövény-kombináció kísérletes tanulmányokban nem bizonyult teratogénnek. Mivel a készítmény hatását nem vizsgálták terhességben, illetve a szoptatás ideje alatt, így a készítmény alkalmazása csak a kezelő orvos javaslatára, az előny-kockázat szigorú mérlegelését követően adható.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások gyakoriságát az alábbiaknak megfelelően tüntettük fel:
Nagyon gyakori (≥ 1/10),
gyakori (≥ 1/100 - < 1/10),
nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100),
ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000),
nagyon ritka (< 1/10 000),
nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert: szisztémás allergiás reakciók, mint például angioödéma, az arc duzzanata.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
Nem ismert: dyspnoe.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka:
Gastrointestinális rendellenességek, mint például gyomorfájás, hányinger.

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:
Ritka:
Helyi túlérzékenységi reakciók, mint például exanthema, erythema, pruritus.

Ilyen esetekben a Sinupret belsőleges oldatos cseppek szedését azonnal meg kell szakítani és orvoshoz kell fordulni. Ha más, fent említett mellékhatás jelentkezik, orvoshoz vagy gyógyszerészhez kell fordulni.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Mérgezések a Sinupret belsőleges oldatos cseppekkel jelenleg nem ismertek. Túladagolás esetén a nemkívánatos hatások gyakoribbak.
Mérgezés kezelése:
Mérgezés vagy túladagolás esetén tüneti kezelést kell végezni.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Expektoránsok, kivéve kombinációk köhögéscsillapítókkal
ATC kód: R05CB10

A készítmény, valamint egyes hatóanyagainak szekretolitikus hatását két különböző állatkísérletben (narkotizált és légcsőmetszésen átesett nyulak, valamint fenolvörös-szekréciós teszttel vizsgált patkányok) figyelték meg. A karragenin-vizsgálatban a vadsóska kivonata hatékonyabbnak tűnt, mivel a kezdeti szakaszban az ödémát 57 mg/ttkg dózisban hasonló mértékben csökkentette, mint 123 mg/ttkg dózisban adott fenilbutazon.
A Plaque-redukciós tesztben influenza-A, parainfluenza és respiratory syncytial vírusokkal szemben in vitro körülmények között a vírusszaporodásra gátló hatást gyakorolt, amit a vasfű és a kankalinvirág hatásaira lehetett visszavezetni.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Nincsenek adatok.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, reprodukcióra, és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nemklinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Karcinogenitási és fototoxicitási vizsgálatokat nem végeztek.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év.
Felbontás után 3 hónapig használható fel.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C on tárolandó. Felbontás után 3 hónapig használható fel. A tárolás folyamán az oldatban eltérő mértékben enyhe zavarosodás vagy csapadékképződés előfordulhat, de ez nem befolyásolja a gyógyszerkészítmény hatékonyságát. Zavarosodás vagy csapadékképződés esetén használat előtt felrázandó!

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Fehér színű műanyag, csavarmentes kupakkal lezárt, műanyag cseppentővel ellátott, 50 ml es vagy 100 ml es barna színű üvegbe töltött oldat.
1 db üveg dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: keresztjelzés nélküli
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Bionorica SE
Kerschensteiner Str. 11-15,
92318 Neumarkt,
Németország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-5509/01 50 ml
OGYI-T-5509/02 100 ml


9. A FORGLOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1997. február 27. / 2010. április 9.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2023. február 14.

A KÜLSŐ ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

Doboz és üveg


1. A GYÓGYSZER NEVE

Sinupret belsőleges oldatos cseppek


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Hatóanyag:
100 g (megfelel 102 ml-nek) belsőleges oldatos csepp 29 g növényi kivonatot tartalmaz, amely 0,2 g tárnicsgyökér (Gentiana lutea L., radix), 0,6 g kankalin virág (Primula veris L., és/vagy Primula elatior (L.,) flos cum calycibus), 0,6 g fekete bodza virág (Sambucus nigra L., flos), 0,6 g vadsóska (Rumicis herba) és 0,6 g közönséges vasfű virágos hajtás (Verbena officinalis L., herba) (1/3/3/3/3) keverékéből készült.
Kivonószer: 59%-os (V/V) etanol.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA



4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Belsőleges oldatos cseppek
50 ml / 100 ml


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Alkalmazható az orrmelléküregek és a légutak heveny és idült gyulladásainak kezelésére.
A hatóanyagok gyulladáscsökkentő, nyákoldó hatásúak, megkönnyítik a letapadt váladék felköhögését és kiürítését.
Antibakteriális kezelés kiegészítésére.

Ha az orvos másképpen nem rendeli, szokásos adagja 12 év feletti serdülőknek és felnőtteknek naponta 3 szor 50 csepp, 6-11 év közötti gyermekeknek naponta 3 szor 25 csepp, 2-5 év közötti gyermekeknek naponta 3 szor 15 csepp.

Amennyiben az orvos másképpen nem rendeli, a kezelés időtartama 7-14 nap.

További információkért használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

A gyógyszer 19% (v/v) alkoholt tartalmaz.


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 C-on tárolandó.
Felbontás után 3 hónapig használható fel.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Bionorica SE
Kerschensteiner Str. 11-15,
92318 Neumarkt,
Németország


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-5509/01 50 ml
OGYI-T-5509/02 100 ml


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK (csak a dobozon feltüntetendő)

Sinupret cseppek


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.