TELVIRAN 50 mg/g krém 2 g

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Telviran 50 mg/g krém
aciklovir

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
 További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
 Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 10 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Telviran 50 mg/g krém (továbbiakban Telviran krém) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Telviran krém alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Telviran krémet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Telviran krémet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Telviran krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Telviran krém hatóanyaga az aciklovir, herpeszvírus okozta bőrfertőzések helyi kezelésére szolgál. A herpeszvírus okozta bőrfertőzés eleinte bizsergést, fájdalmat, bőrpírt okoz, majd kifekélyesedő hólyagok jelennek meg a száj és az arc (ajakherpesz), valamint a külső nemi szervek bőrén (genitális herpesz más néven a nemi szervek herpesze). A Telviran krém a herpeszvírusok elpusztításával vagy növekedésük leállításával fejti ki hatását. A hatóanyaggal végzett klinikai vizsgálatok igazolták, hogy lerövidíti a gyógyulási folyamatot és a fájdalom időtartamát.


2. Tudnivalók a Telviran krém alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Telviran krémet
- ha allergiás az aciklovirre, a hasonló kémiai szerkezetű és hatású valaciklovirra, propilénglikolra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Telviran krém alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- ha fertőzésekkel szembeni védekezőképessége csökkent (ún. immunhiányos betegségben, mint pl. HIV-vírus fertőzésben, szerzett immunhiányos tünetcsoportban (AIDS) szenved, vagy csontvelő átültetésen esett át). Immunkárosodásban szenvedő betegeknek ajánlott a kezelőorvos tanácsát kérni bármilyen fertőzés kezelésével kapcsolatban.
- ha övsömörben, illetve súlyos, általános tünetekkel (láz, gyengeség) járó herpeszvírus fertőzésben szenved,
- ha a száj belsejében (szájnyálkahártyán), illetve a szemén lévő herpesze van,
- ha nem biztos benne, hogy valóban ajakherpesze, illetve a külső nemi szerveket érintő (genitális) herpesze van.

A Telviran krémet csak az ajak és az arc, valamint a külső nemi szervek kezelésére szabad használni! A száj belsejében (szájnyálkahártyán), a szemen, szem környékén, illetve a hüvely kezelésére nem alkalmazható, mert irritálhat. Különösen ügyeljen arra, hogy a szembe ne kerüljön!
Amennyiben véletlenül a krém szemébe került akkor azt alaposan langyos víz segítségével mossa ki. Beszéljen kezelőorvosával amennyiben szükségét érzi.

Ha ajak vagy genitális herpesze nagyon súlyos, vagy rosszabbodik, sürgősen forduljon orvoshoz!

Övsömör, súlyos herpeszvírus fertőzés esetén, valamint immunkárosodásban (pl. HIV-vírus fertőzés, szerzett immunhiányos tünetcsoport (AIDS), vagy csontvelő átültetés után) szenvedő betegek herpeszvírus fertőzéseinek kezelésére aciklovir hatóanyagú tabletta szedése javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Telviran krém
Nem valószínű, hogy az Ön által szedett egyéb gyógyszerekkel kölcsönhatás alakulna ki.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség, szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ilyen hatások nem ismertek.

A Telviran krém cetil-alkoholt és propilénglikolt tartalmaz.
A készítmény segédanyagként cetil-alkoholt tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat okozhat (pl. kontakt dermatitisz) és propilénglikolt tartalmaz, amely bőr irritációt okozhat.


3. Hogyan kell alkalmazni a Telviran krémet?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A kezelést mind az először jelentkező, mind a kiújuló herpesz fertőzés első jeleinek, illetve tüneteinek (fájdalom, bizsergés, kipirosodás) megjelenésekor, a lehető leghamarabb kezdje el. A kezelést ugyanakkor a későbbi szakaszban is elkezdhető, amikor már megjelentek a hólyagok.

A készítmény alkalmazása felnőtteknek és 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek
 A fertőzött bőrterület minden egyes kezelése előtt és után mosson kezet, és kerülje a bőrelváltozások dörzsölését, és törölközővel való érintését a fertőzés súlyosbodásának, illetve továbbterjedésének megakadályozása érdekében.
 Az érintett területet teljes terjedelmében kenje be.
 Ha az orvos másképp nem rendeli, naponta 5 alkalommal (napközben 4 óránként), a mellékelt adagolócsőr segítségével kell az érintett bőrfelületet bekenni úgy, hogy az adagolócsőr leehetőleg ne érintkezzen a fertőzött bőrfelülettel.
 A kezelést ajakherpesz esetén legalább 4, a nemi szervek herpesze esetén legalább 5 napig folytassa. Ha ez idő alatt nem teljes a gyógyulás, a kezelés szükség esetén legfeljebb a 10. napig folytatható. Amennyiben 10 nap alatt nem sikerült a teljes gyógyulást elérni, vagy ha a herpesz súlyosbodott, forduljon orvoshoz.

A Telviran krém külsőleges kezelésre szolgál. Nem valószínű, hogy problémát okoz, ha az ajakherpesz kezelése során véletlenül lenyel egy kevés krémet. Ha ez a szájnyálkahártyán égető, csípő érzést okoz, vagy nagyobb mennyiséget nyelt le, forduljon kezelőorvosához!

Időskorban (65 év felett)
A szokásos alkalmazás folytatható.

A krém vízzel könnyen lemosható, nem színezi a fehérneműt.

Ha az előírtnál több Telviran krémet alkalmazott
Ne lépje túl az előírt adagot! Ha az előírtnál több Telviran krémet alkalmazott, keresse fel kezelőorvosát.

Ha elfelejtette alkalmazni a Telviran krémet
Ha kihagyott egy kezelést, azonnal pótolja, amint eszébe jutott. Ha már a következő kezelés időpontja közeleg, hagyja ki a kimaradt adagot. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Telviran krém alkalmazását
A herpeszes bőrfelületet a gyógyulás érdekében ajakherpesz esetében legalább 4, a nemi szervek herpesze esetén legalább 5 teljes napig kell kezelni. Ha idő előtt abbahagyja a Telviran krém alkalmazását, tünetei ismét rosszabbodhatnak.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon ritkán (10000 betegközül legfeljebb egy beteget érinthet) azonnali típusú túlérzékenységi (allergiás) reakció jelentkezhet. A túlérzékenységi reakció tünetei lehetnek:
 bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés,
 az arc, az ajkak, a nyelv, illetve más testrészek duzzanata (angioödéma),
 nehézlégzés, zihálás, fulladásérzés,
 más okkal nem magyarázható láz, különösen felálláskor jelentkező elgyengülés, ájulásérzés.

Ha a felsorolt tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Telviran krém alkalmazását és sürgősen forduljon orvoshoz!

További mellékhatások

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb egy beteget érinthet)
Közvetlenül a Telviran krém alkalmazása után átmeneti égető, csípő érzés fordulhat elő. Viszketés, enyhe bőrszárazság és hámlás is előfordulhat.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb egy beteget érinthet)
Bőrpír, bőrgyulladás (bőrkiütés) jelentkezhet.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Telviran krémet tárolni?

Legfeljebb 25 C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Telviran krém
 A készítmény hatóanyaga az aciklovir. 1 g krém 50 mg aciklovirt tartalmaz.
 Egyéb összetevők: dimetikon, cetil-alkohol, folyékony paraffin, glicerin-monosztearát és makrogol-sztearát keveréke (Arlatone 983. S.I.C.I.), fehér vazelin, propilénglikol, tisztított víz.

Milyen a Telviran krém külleme és mit tartalmaz a csomagolás
2 g vagy 10 g fehér, vagy csaknem fehér színű, jellegzetes illatú, homogén krém.
1 db csavarmenetes, adagolócsőrrel ellátott, műanyag kupakkal lezárt alumínium tubus, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Egis Gyógyszergyár Zrt.
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Gyártó
Egis Gyógyszergyár Zrt.
H-9900 Körmend, Mátyás Király út 65.

OGYI-T-05695/04 1×2 g Al tubusban
OGYI-T-05695/05 1×10 g Al tubusban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. június

1. A GYÓGYSZER NEVE

Telviran 50 mg/g krém


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

A krém 50 mg aciklovirt tartalmaz grammonként.

Ismert hatású segédanyagok
cetil-alkohol, propilénglikol.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Krém.

Fehér, vagy csaknem fehér színű, jellegzetes illatú, homogén krém.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Herpes simplex vírus (HSV) okozta bőrfertőzések kezelése, beleértve a primer és rekurrens herpes genitalist és herpes labialist.

Immunhiányos betegeknek a Telviran 50 mg/g krém alkalmazása nem ajánlott.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek és 18 év alatti gyermekek és serdülők
A kezelést mind a primer, mind a recidiváló betegség első jeleinek, ill. tüneteinek (fájdalom, bizsergés, kipirosodás stb.) megjelenésekor a lehető leghamarabb el kell kezdeni. A kezelés ugyanakkor a későbbi (papula vagy blister) szakaszban is elkezdhető.
A krémet naponta 5 alkalommal, napközben kb. 4 óránként kell alkalmazni az érintett bőrfelületen, ill. a laesiók várható megjelenési helyein. A kezelést herpes labialis esetén legalább 4 napig, herpes genitalis esetén legalább 5 napig, szükség esetén legfeljebb 10 napig, a seb gyógyulásáig kell folytatni. Ha a laesio 10 nap után még mindig jelen van, orvosi konzultáció javasolt.

Idősek (65 év felett)
A szokásos alkalmazás folytatható.

A betegek figyelmét fel kell hívni a következőkre: a krém alkalmazása előtt és után kezet kell mosni, továbbá a fertőzés súlyosbodásának, illetve továbbterjedésének megelőzése céljából kerülni kell a laesio szükségtelen dörzsölését és törölközővel való érintését.
A fertőzött terület nagyságának megfelelő mennyiségű krémet az adagolócsőr segítségével kell a bőrre felvinni. Nem csak azt a területet kell kezelni, ahol a herpes jelei (hólyagok, duzzanat, pír) láthatóak, hanem a környező területet is. Ha a krém felvitele kézzel történik, a kezelés előtt és után alapos kézmosás javasolt, hogy a károsodott bőrterület további fertőződését, pl. a bakteriális felülfertőződést elkerüljük, valamint hogy megakadályozzuk a vírusok átvitelét a még nem fertőzött nyálkahártyára, illetve bőrfelületre.

Az alkalmazás módja
Lokális alkalmazás.
Kizárólag külsőleges alkalmazásra.

4.3 Ellenjavallatok

 A készítmény hatóanyagával, valaciklovirral, propilénglikollal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A Telviran 50 mg/g krém csak az ajak és az arc, valamint a külső nemi szervek HSV okozta bőrfertőzéseinek kezelésére szolgál. A krém a nyálkahártyákon, pl. a szájüregben, a szemben, illetve a szem környékén és a hüvelyben nem alkalmazható, mert irritálhat. Különösen vigyázni kell, hogy a szembe ne kerüljön.

Herpes zoster, súlyos Herpes simplex vírusfertőzések esetén, valamint súlyos immunkárosodásban szenvedő betegek (pl. AIDS betegek, csontvelő átültetésen átesett betegek) herpeszvírus fertőzéseinek kezelésére per os aciklovir-kezelés javasolt. Súlyos immunkárosodásban szenvedő betegeket arra kell buzdítani, hogy bármilyen fertőzés kezelésével kapcsolatban kérjék ki orvosuk tanácsát.

A készítmény segédanyagként cetil-alkoholt tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat okozhat (pl. contact dermatitis) és propilénglikolt tartalmaz, amely bőrirritációt okozhat.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Klinikailag jelentős interakció nem ismert.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
Az aciklovir krém alkalmazása terhesség alatt csak akkor mérlegelhető, ha a kezeléstől várható előnyök meghaladják a kezelés lehetséges kockázatát, mindemellett az aciklovir krém külsőleges alkalmazásakor a szisztémás aciklovir-expozíció nagyon alacsony.

Az aciklovir különböző gyógyszerformáival kezelt nők terhességének kimenetelét egy posztmarketing regiszterben dolgozták fel. Az aciklovir-kezelés mellett észlelt születési defektusok nem térnek el az átlagos populációban előforduló születési defektusoktól és nem vezethetők vissza közös eredetre.
A nemzetközileg elfogadott standard tesztek eredménye alapján a szisztémásan adagolt aciklovir sem embriotoxikus, sem teratogén hatást nem mutatott egereken, patkányokon és nyulakon végzett vizsgálatokban. Egy nem-standard tesztben patkányoknál foetalis abnormalitásokat figyeltek meg, de csak anyai toxicitást is okozó, magas szubkután dózisok esetében. Ezeknek a megfigyeléseknek a klinikai jelentősége nem tisztázott.

Szoptatás
A humán vizsgálatok korlátozott számban rendelkezésre álló adatai alapján, az aciklovir szisztémás beadását követően kiválasztódik az anyatejbe. A szoptatott csecsemő expozíciója, ha az anya aciklovir krémet használ, várhatóan csak jelentéktelen mértékű.

Termékenység
Nincsenek adatok a szájon át, illetve intravénás infúzió formájában alkalmazott aciklovir nők fertilitására gyakorolt hatásáról.

Egy vizsgálatban, melybe húsz, normál spermaszámú férfit vontak be, a legfeljebb 6 hónapon keresztül szájon át alkalmazott, legfeljebb napi 1 g aciklovir nem volt klinikailag jelentős hatással a spermaszámra, a spermiumok motilitására, illetve morfológiájára.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az aciklovir helyi alkalmazásakor csak minimális mértékben jut be a szisztémás keringésbe, ezért nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A nemkívánatos hatások előfordulási gyakoriság szerinti osztályozása az alábbi konvenció szerint történt:
Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 1/10), nem gyakori (≥1/1000 1/100), ritka (≥1/10 000 1/1000), nagyon ritka (1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka
Azonnali túlérzékenységi reakciók, beleértve az angioödémát és az urticariat is.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Nem gyakori
 Átmeneti égő, csípő érzés közvetlenül az aciklovir krém felvitele után.
 Enyhe bőrszárazság és hámlás.
 Viszketés.

Ritka
 Erythema.
 Az alkalmazást követő contact dermatitis. A szenzitivitási tesztek szerint inkább a krém segédanyagai (pl. propilénglikol) váltották ki a reakciót, mint az aciklovir.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Semmilyen kellemetlen tünet nem várható egy egész 10 g-os tubus tartalmának (500 mg aciklovir) per os bevétele, vagy krémként való külsőleges alkalmazása után. Az aciklovir a vérből hemodialízissel eltávolítható.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: kemoterapeutikumok lokális használatra, vírusellenes szerek, ATC kód: D06B B03

Az aciklovir antivirális szer, egy szintetikus purin nukleozid analóg, in vitro és in vivo hatásos a herpesz vírusokkal szemben (beleértve a Herpes simplex vírus (HSV) 1 és 2 típusát, és a Varicella zoster vírust /VZV/). Sejtkultúrában az aciklovir a HSV-1 ellen a leghatékonyabb, majd ezt csökkenő sorrendben a HSV-2, és a VZV elleni hatékonyság követi. Az aciklovir gátló hatása ezekkel a vírusokkal szemben igen szelektív. A fertőzött sejtekben a vírus által kódolt timidin-kináz enzim az aciklovirt aciklovir-monofoszfáttá alakítja, mely később di-, majd trifoszfáttá alakul. Az aciklovir-trifoszfát a DNS-be való beépülését követően gátolja a virális DNS replikációját. A normál, nem fertőzött sejtben a timidin-kináz enzimnek nem szubsztrátja az aciklovir-trifoszfát, ez magyarázza az aciklovir emlős sejtekre nézve alacsony toxicitását.
Két nagy kettős vak, randomizált klinikai vizsgálatban, melyben 1385 visszatérő ajakherpeszben szenvedő betegeget kezeltek legalább 4 napon át, az 5% aciklovirt tartalmazó krémet hasonlították össze placebo krémmel. Ezekben a vizsgálatokban az aciklovir hatóanyagú krém csökkentette a gyógyulásig eltelt időt (p0,001) és a fájdalmas időszakot (p=0,002).
Általánosságban a betegek kb. 60%-a kezdte a kezelést a korai stádiumban (prodromális vagy erythemás szakban) és 40%-a a későbbi stádiumban (papula vagy blister fázis). Az eredmények mindkét betegcsoportban hasonlóak voltak.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A hidrofil típusú Telviran krém helyi alkalmazásakor az aciklovir csak minimális mértékben szívódik fel a szisztémás keringésbe és a per os alkalmazáshoz képest 30-50%-os koncentrációt ér el a bazális epidermisben.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A széleskörű in vitro és in vivo mutagenitási tesztek eredményei alapján az aciklovir nem jelent genetikai kockázatot az emberre.

Hosszú távú, patkányokon és egereken végzett vizsgálatokban az aciklovir nem bizonyult karcinogénnek.

A patkányoknál és kutyáknál az általános toxicitással összefüggésben észlelt, nagyrészt reverzibilis, a spermatogenezist érintő mellékhatások csak az aciklovir terápiás adagjait jóval meghaladó dózisok szisztémás adagolása mellett jelentkeztek. Egerekben végzett kétgenerációs vizsgálatokban a per os adagolt aciklovir nem befolyásolta a fertilitást.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

dimetikon
cetil-alkohol
folyékony paraffin
glicerin-monosztearát és makrogol-sztearát keveréke (Arlatone 983. S.I.C.I.)
fehér vazelin
propilénglikol
tisztított víz

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

18 hónap

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

2 g ill. 10 g krém csavarmenetes, adagolócsőrrel ellátott műanyag kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve.
1 db tubus dobozban.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Egis Gyógyszergyár Zrt.
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-05695/04 1×2 g Al tubusban
OGYI-T-05695/05 1×10 g Al tubusban


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1997. január 1.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. április 19.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2021. július 15.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK


DOBOZ


1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Telviran 50 mg/g krém
aciklovir


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Hatóanyag: 50,0 mg aciklovir 1 g krémben.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok dimetikon, cetil-alkohol, folyékony paraffin, glicerin-monosztearát és makrogol-sztearát keveréke, fehér vazelin, propilénglikol, tisztított víz.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

2 g krém
10 g krém


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)

Herpes simplex vírus (HSV) okozta bőrfertőzések kezelésére.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Külsőleges alkalmazásra.


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

Fel nem használt, lejárt gyógyszereit a gyógyszertárakban az erre a célra kihelyezett dobozokba dobja be!


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Egis Gyógyszergyár Zrt.
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-05695/04 1×2 g Al tubusban
OGYI-T-05695/05 1×10 g Al tubusban


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer. (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

1. piktogram: Időben a herpesz ellen (sematikus óra)
2. piktogram: Adagolócsőr (sematikus ábra)
3. piktogram: Ajak sematikus rajza (utalásként a felhasználás helyére)

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Telviran krém


A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK


TUBUS


1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Telviran 50 mg/g krém
aciklovir


2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

Külsőleges alkalmazásra
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


3. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy. sz.:

5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

2 g krém
10 g krém


6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Egis
OGYI-T-05695/04 1×2 g Al tubusban
OGYI-T-05695/05 1×10 g Al tubusban