1. A GYÓGYSZER NEVE
Tetran külsőleges por
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,05 g oxitetraciklint tartalmaz oxitetraciklin-dihidrát formájában grammonként.
Ismert hatású segédanyag
50,0 mg metil-parahidroxibenzoátot (E218) tartalmaz grammonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Hintőpor:
Csaknem fehér vagy világosbarna, finom, homogén por.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Oxitetraciklinre érzékeny kórokozók által okozott felületes sebfertőzések.
4.2 Adagolás és alkalmazás
A gyógyszer mennyiségét és a napi adagok számát a fertőzés típusa, súlyossága és a kórokozó érzékenysége határozza meg.
Felnőttek:
A fertőzött terület megtisztítása, a pörkös felrakódások eltávolítása után az egész seb felületét vékony rétegben behinteni.
Gyermekek:
Gyermekeknél úgy kell alkalmazni, ahogy felnőttek esetében.
Idősek:
A fentiektől eltérő adagolást szükségessé tevő klinikai adat nem áll rendelkezésre.
A kezelés időtartama:
Egyedi mérlegelést igényel a betegség súlyosságát, az oxitetraciklinre adott klinikai választ és a bakteriológiai jellemzőket egyaránt figyelembe véve.
A kezelés maximális időtartamára nincs adat.
Az adagolás módosítása:
A szokásos adag csökkentését igénylő esetekre nincs adat.
Használatát abba kell hagyni: lásd 4.4 fejezetet.
4.3 Ellenjavallatok
Abszolút ellenjavallat (egyáltalán nem alkalmazható):
• ha a beteg kórelőzményében oxitetraciklin, tetraciklin, klórtetraciklin, demeklociklin, metaciklin vagy nipagin túlérzékenység szerepel.
• A készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
Relatív ellenjavallat (általában nem alkalmazható):
• mély sebek kezelése (a porral kezelt sebfelület alatt anaerob kórokozók elszaporodhatnak)
• lásd még a 4.6. fejezetet.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A gyógyszer hatóanyaga súlyos túlérzékenységi reakciót okozhat, bár helyi alkalmazás mellett ez nem valószínű!
Használatát azonnal fel kell függeszteni:
• az alkalmazás során fellépő túlérzékenységi reakció esetén.
• rezisztens mikroorganizmusok, elsősorban gombák (pl Candida), staphylococcusok túlnövekedése esetén.
• amennyiben irritáció alakul ki az alkalmazás során.
Segédanyag
Ez a gyógyszer 50,0 mg metil-parahidroxibenzoátot (E218) tartalmaz grammonként, amely allergiás reakciókat okozhat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Szisztémás alkalmazás esetén az oxitetraciklin a köldökzsinór vérében kimutatható. Noha az oxitetraciklin, mint hatóanyag foetotoxicus, így ellenjavallt a terhesség, valamint a szoptatás ideje alatt is, hintőpor formájú, lokális alkalmazása nem jelent veszélyt a magzatra.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Elővigyázatosságot ezekben az esetekben nem igényel, a psychomotoros teljesítményt, reakcióidőt nem befolyásolja.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az oxitetraciklin lokális alkalmazás esetén általában jól tolerálható. A korábban már leírt irritáció és mikroba túlnövekedés lehetőségén túl egyéb mellékhatás nem ismert.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Erre vonatkozó klinikai adat nincs.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: antibiotikumok lokális használatra, ATC kód: D06AA03
A Streptomyces rimosus néhány törzsének növekedése során termelődő antimicrobialis anyagot, a tetraciklinhez hasonló aktivitású oxitetraciklint használjuk a külsőleges porban lokálisan. A tetra¬cik¬linek csoportjára a széles antimicrobialis aktivitás, főleg bacteriostaticus hatás jellemző. A bakterialis ribosoma 30 S alegységéhez reversibilisen kötődnek, gátolják az aminoacyl transfer RNS-nek a messenger RNS-hez való kötődését, és így a bakterialis protein synthesist. Általában hatékonyak a mycoplasmák, rickettsiák, spirochaeták, sok aerob és anaerob Gram-pozitív és Gram-negatív bakté¬riummal, valamint néhány protozoonnal szemben is.
• Oxitetraciklinre általában érzékeny kórokozók:
Actinomyces, Chlamydia, Mycoplasma fajok, Ureaplasma urealyticum, Rickettsiák (Coxiella burnetii is), Spirochaeták (Borrelia, Leptospira, Treponema fajok is).
Gram-negatív aerobok: Bordetella pertussis, Brucella fajok, Calymmatobacterium granulomatis, Campylobacter fajok, néhány Enterobacteriaceae (Yersinia pestis is! Serratia marcescens és a Proteusok általában rezisztensek), Francisella tularensis, Haemophilus, Neisseria és Pasturella fajok, Pseudomonas mallei és pseudomallei (P.aeruginosa általában rezisztens), Vibrio fajok.
Gram-pozitív aerobok: Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes, néhány Staphylococcus és Streptococcus.
Érzékeny anaerobok: Bacteroides, Fusobacterium, Clostridium fajok (a resistentia gyakori),
• Változó érzékenységet mutató kórokozók:
Néhány protozoon, így a Plasmodium falciparum érzékeny lehet.
• Rezisztens kórokozók:
Gombák és vírusok biztosan rezisztensek.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás: Nincs adat.
Eloszlás: 25-30%-ban fehérjékhez kötődik. Átjut a placentán.
Metabolizáció: Felezési ideje a szérumban 9 és fél óra.
Elimináció: A vesén keresztül közel 70% változatlan formában ürül.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Egyszeri toxikus dózis: Nem ismert.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
metil-parahidroxibenzoát
laktóz-monohidrát
6.2 Inkompatibilitások
Az oxitetraciklin lokálisan történő alkalmazása esetén a szisztémásan alkalmazott gyógyszerekkel az inkompatibilitás minimális. Maga az alapvegyület alkáliákkal, fémsókkal, anionos tenzidekkel in¬kompatibilis, így aminofillinnel, amfotericinnel, ampicillin-nátriummal, barbiturátokkal, benzil¬penicillinnel, karbenicillin-nátriummal, cefapirin-nátriummal, cefazolin-nátriummal, eritromicin sókkal, vas dextrán injekciókkal, meticillin-nátriummal, oxacillin-nátriummal, fenitoin-nátriummal, nátrium-bikarbonáttal, szulfadiazin-nátriummal, szulfafurazol-dietanolaminnal, kalcium-kloriddal, kalcium-glükonáttal, kloramfenikol-nátrium-szukcináttal, heparin-nátriummal, hidrokortizon-nátrium-szukcináttal, Ringer-laktát infúzióval, protein hidrolizátummal, nátrium-laktáttal és amikacin-szul¬fáttal.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on, fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
10 g por PP szórófejes kupakkal lezárt PP tartályban. 1 tartály dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes, erős hatású)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Wagner-Pharma Gyógyszerfejlesztő, Gyártó és Forgalmazó Kft.
Kossuth L. u. 44.
H-3242 Parádsasvár
tel.: +3677407153
fax: +3677407685
email:
[email protected]8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-3103/01 (10 g)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1958. január 1.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. november 17.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2020. november 8.
