1. A GYÓGYSZER NEVE
VIZORED 0,5 mg/ml oldatos szemcsepp
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az oldatos szemcsepp 0,5 mg tetrizolin-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Oldatos szemcsepp.
Tiszta, színtelen oldat (pH 6,2–6,5; ozmolalitás 0,265–0,306 Osm/kg).
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A VIZORED 0,5 mg/ml oldatos szemcsepp a szem kisebb nem fertőző irritációinak (pl. füst, por, szél, klóros víz, erős fény vagy pollen) tüneteként jelentkező kötőhártya-oedema és -vérbőség átmeneti, tüneti kezelésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás
A VIZORED 0,5 mg/ml oldatos szemcsepp egy steril oldat, amely nem tartalmaz tartósítószert.
Adagolás
Felnőttek
Ha az orvos másképp nem rendeli, naponta 2-3 alkalommal 1-2 csepp az érintett szem(ek)be.
Gyermekek és serdülők
Nincsenek rendelkezésre álló adatok a készítmény gyermekkori alkalmazása tekintetében a hatásosságra és biztonságosságra vonatkozólag, így gyermekkorban és serdülőkorban alkalmazása nem javasolt. A gyógyszer alkalmazása ellenjavallt 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél (lásd 4.3 pont).
Idősek
Nem áll rendelkezésre adat azzal kapcsolatban, hogy idősek esetében szükséges-e a dózis módosítása.
Vesekárosodás
Nem áll rendelkezésre adat azzal kapcsolatban, hogy vesekárosodásban szenvedő betegek esetében szükséges-e a dózis módosítása.
Májkárosodás
Nem áll rendelkezésre adat azzal kapcsolatban, hogy májkárosodásban szenvedő betegek esetében szükséges-e a dózis módosítása.
Az alkalmazás módja
Szemészeti alkalmazásra.
Információk kontaktlencsét viselők számára
Kontaktlencse viselése esetén a készítmény nem alkalmazható. (Vörös szem esetén kontaktlencse viselése egyáltalán nem javasolt. A beteget szemész szakorvoshoz kell irányítani.)
Alkalmazási utasítás:
A szemcseppet kétféleképpen lehet alkalmazni:
1. Mosson kezet.
2. Távolítsa el a védőkupakot a tartályról (lásd 1. kép).
3. Fogja meg a tartályt a képen látható módon (2. kép).
4. Fordítsa fejjel lefelé a tartályt és aktiválja a pumpát az első csepp megjelenéséig (3. kép)
A gyógyszer alkalmazása előtt, miután az első csepp megjelenik, további 5 cseppet szükséges kipumpálni. Minden ezt követő alkalmazás előtt 2 cseppet szükséges kipumpálni. Ha a gyógyszert több mint 15 napig nem alkalmazták, az alkalmazás előtt 5 cseppet kell kipumpálni.
5. Hajtsa hátra a fejét és kissé húzza le az alsó szemhéját, hogy a szemhéj és a szem között kis tasak képződjön, majd tartsa a tartályt fejjel lefelé és nyomja meg, amíg 1 csepp a szemébe cseppen (4. kép).
6. Rögtön a becseppentést követően szorítsa az egyik ujját a belső szemzughoz az orra mellett, és tartsa ott 1-2 percig. Ez segít megakadályozni, hogy a szemcsepp hatóanyaga felszívódon a szisztémás keringésbe.
7. Amennyiben a másik szemén is alkalmazza a gyógyszert, ismételje meg az 5. és 6. lépéseket.
8. Az alkalmazást követően azonnal tegye vissza a kupakot, és zárja le a tartályt.
4.3 Ellenjavallatok
A VIZORED 0,5 mg/ml oldatos szemcsepp nem alkalmazható az alábbi esetekben:
- a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
- zártzugú glaucoma;
- 2 évesnél fiatalabb gyermekek.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Súlyos szívbetegségben (pl. coronaria-betegség, hypertensio, phaeochromocytoma), metabolikus megbetegedésben (pl. hyperthyreosis, diabetes), rhinitis sicca-ban, keratoconjunctivitis sicca-ban vagy glaucomában (kivéve zártzugú) szenvedőknek, MAO-gátlókat, vagy más, potenciálisan vérnyomásemelő gyógyszereket szedőknek, illetve prosztata-hyperplasia esetén a gyógyszer csak a terápiás előny-kockázat arány gondos, egyedi mérlegelése után adható. Alkalmazása ilyen esetekben kizárólag orvosi felügyelet mellett végezhető.
Alkalmazás gyermekeknél vagy magasabb dózisokban csak orvosi felügyelet alatt megengedett.
A zártzugú glaucomán kívül, amely esetén a készítmény alkalmazása ellenjavallt, más típusú glaucomában szenvedő betegeknél a készítmény különös körültekintéssel és csak orvosi felügyelet alatt alkalmazható.
A gyógyszer alkalmazása nem ajánlott rhinitis sicca és keratoconjunctivitis sicca esetén.
Azon betegek nem alkalmazhatják a készítményt, akiknél korábban előfordult ezüsttel összefüggésbe hozható kontakt érzékenység, mivel a kiadagolt cseppek nyomokban ezüstöt tartalmazhatnak.
A VIZORED 0,5 mg/ml oldatos szemcseppet alkalmazó betegeknek tisztában kell lenniük azzal, hogy a szem gyulladása és vörössége gyakran súlyos szembetegség jele, és ilyen esetben szemész szakorvoshoz kell fordulni.
A VIZORED 0,5 mg/ml oldatos szemcsepp csak kisebb mértékű szemirritáció kezelésére alkalmazandó. Amennyiben 72 órán belül nem tapasztalható javulás, vagy az irritáció és a vörösség nem múlik el, illetve fokozódik, a betegnek a szemcsepp alkalmazását abba kell hagynia és orvoshoz kell fordulnia.
Olyan irritáció vagy vörösség esetén, amelyet súlyos szembetegség, például fertőzés okozott, illetve idegentest bejutása vagy a szaruhártyát érő vegyi ártalom esetén szintén azonnal orvoshoz kell fordulni.
Erős szemfájdalom, fejfájás, látásvesztés, foltok előfordulása a látótérben, erős, akut vagy egyoldali szemvörösség, fényre jelentkező fájdalom vagy kettős látás esetén azonnal orvoshoz kell fordulni.
Hosszú távú vagy az ajánlottnál magasabb dózisok nem megfelelő alkalmazása (vagy gyógyszerabúzus) esetén a kötőhártya vagy az orrnyálkahártya reaktív hyperaemiája fordulhat elő (vörösség, rhinitis medicamentosa).
A hosszú távú alkalmazás kerülendő, különösen gyermekek esetében.
A VIZORED 0,5 mg/ml oldatos szemcsepp átmeneti pupillatágulatot okozhat.
Szembetegség esetén kontaktlencse nem viselhető.
Ha, különleges esetekben, a kontaktlencse viselése megengedett, azokat el kell távolítani a gyógyszer alkalmazása előtt. A kontaktlencséket a gyógyszer alkalmazása után 15 perccel lehet visszahelyezni (lásd 4.2 pont).
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A gyógyszer együttadása MAO-gátlókkal, például tranilciprominnal vagy triciklusos antidepresszánsokkal, valamint egyéb, a vérnyomást emelő gyógyszerekkel fokozhatja az érösszehúzódást és növelheti a vérnyomást.
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Termékenység
Nem áll rendelkezésre adat a termékenységre gyakorolt hatással kapcsolatosan.
Terhesség
Nem áll rendelkezésre adat arról, hogy a gyógyszer átjut-e a placentán.
Szoptatás
Nem áll rendelkezésre adat arról, hogy a gyógyszer átjut-e az anyatejbe.
Bár a készítményt nem szisztémás alkalmazásra szánták, alkalmazása terhesség és szoptatás ideje alatt kizárólag orvosi felügyelet mellett, a kockázat-haszon arány mérlegelésével történhet.
Terhesség és szoptatás ideje alatti alkalmazás megkezdése előtt a betegnek konzultálnia kell kezelőorvosával.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességek romolhatnak a gyógyszer alkalmazása után, mivel homályos látás vagy fény által indukált vakság (a mydriasis következményeként) jelentkezhet.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az előfordulási gyakoriság a következő megállapodás szerint van megadva: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 – < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 – < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 – < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Szembetegségek és szemészeti tünetek Ritka: mydriasis
Nagyon ritka: a kötőhártya hámszövetének keratinizációja (xerosis) a könnycsatorna elzáródásával és epiphora (könnycsorgás) a tetrizolin hosszan tartó alkalmazása után
Nem ismert gyakoriság: kötőhártya-irritáció, homályos látás
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori: a szem nyálkahártyájának vérbősége (reaktív hyperaemia), égő érzés a szem nyálkahártyáján, szisztémás hatások (pl.: palpitatio, fejfájás, tremor, gyengeség, izzadás, emelkedett vérnyomás, tachycardia)
Nem ismert gyakoriság: a szem és a szemkörnyék égő érzése, erythema, irritáció, oedema, fájdalom, pruritus
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül*.
4.9 Túladagolás
Az imidazol-alfa-szimpatomimetikum származékok túlzott szisztémás abszorpciója központi idegrendszeri depressziót eredményezhet. Erre fokozottan figyelni kell gyermekek esetében. A túladagolás tünetei a mydriasis, cianózis, láz, görcsök, tachycardia, szívritmuszavar, szívmegállás, magas vérnyomás, tüdő-oedema, légzőszervi és mentális rendellenességek.
Továbbá, egyes esetekben a túladagolás a központi idegrendszer funkcióinak gátlásához, és ezáltal álmossághoz, a testhőmérséklet csökkenéséhez, jelentős vérnyomáseséshez vezethet, amely a sokkhoz, apnoéhoz és kómához hasonló állapotot eredményez.
A túladagolási tünetek előfordulásának kockázata különösen jelentős a gyógyszer véletlen lenyelése esetén történő felszívódás miatt, aminek következtében a központi idegrendszer rendellenességei, a légzőrendszer depressziója és a keringés összeomlása fordulhat elő.
A túladagolás kezelése
Ha szükséges, orvosi szén, gyomormosás, oxigén-belélegeztetés, lázcsillapítás, antikonvulzív kezelés alkalmazható.
Hypotensiós betegeknél vazopresszorok adása kontraindikált.
Antikolinerg tünetek jelentkezésekor antidotum, pl. fizosztigmin adható.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: lokális oedema-csökkentőként alkalmazott szimpatomimetikumok, ATC kód: S01GA02
Hatásmechanizmus
A tetrizolin szimpatomimetikus hatású, a szimpatikus idegrendszer alfa-adrenerg-receptorait közvetlenül stimulálja. A béta-adrenerg-receptorokra gyakorlatilag nincs hatása. Mint szimpatomimetikus amin, érösszehúzó és pangáscsökkentő tulajdonsága van.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Érösszehúzó és pangáscsökkentő hatása a becseppentést követő néhány percen belül kialakul és 4 8 órán át tart.
Sérült nyálkahártyán és szaruhártyán történő lokális alkalmazás esetén a szisztémás abszorpció nem zárható ki.
Egy, 10 egészséges önkéntes bevonásával végzett vizsgálatban ocularis alkalmazást követően mind a szérumban, mind a vizeletben kimutatható volt a tetrizolin.
Az átlagos plazmafelezési idő 6 óra volt. A szisztémás keringésbe történő felszívódás mértéke egyénenként változó volt, a maximális szérumkoncentrációk 0,068 és 0,380 ng/ml között voltak. 24 óra elteltével minden önkéntesnek kimutatható volt a tetrizolin a vizeletéből.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Lokális toxicitás
Nyulak szemein 5 egymást követő napon napi kétszer alkalmazott 5,5-es pH-jú 0,25% és 0,5%-os tetrizolin-oldat nem okozott irritációt.
Akut toxicitás
Per os adagolást követően a tetrizolin akut LD50-értéke egereknél 420 mg/ttkg volt.
Ismételt dózisú toxicitás
Patkányoknál 10–30 mg/ttkg dózisú tetrizolin néhány hetes per os alkalmazását követően nem jelentkeztek gyógyszerfüggő toxikus hatások.
Rhesusmajmoknál tartós sedatio és hypnosis jelentkezett 5–10 mg/ttkg-os adag 120 napos intravénás és 5–50 mg/ttkg-os adag 32 hetes per os alkalmazása után.
Genotoxicitás és karcinogenitási potenciál
Nem állnak rendelkezésre vizsgálati adatok a készítmény mutagén vagy karcinogén hatásával kapcsolatosan.
Reproduktív toxicitás
A tetrizolin reproduktív toxicitását nem vizsgálták.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
nátrium-klorid
bórsav
nátrium-tetraborát
tisztított víz
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
30 hónap.
Az első felbontás után 28 napig használható. A felbontást követően legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Hűtést nem igényel.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Hűtést nem igényel.
A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
10 ml oldat fehér műanyag (HDPE, 10 ml kapacitású) tartályban, (PP, HDPE, LDPE) adagolópumpával (3K-rendszer), (HDPE) védőkupakkal és piros applikátorral (PP).
1 tartály dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Penta Pharma Zrt.
2161 Csomád, József Attila utca 73.
E-mail:
[email protected]8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23876/01 1×10 ml HDPE tartály
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2021. május 13.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2021. november 2.
