1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ACC 200 mg pezsgőtabletta
ACC long 600 mg pezsgőtabletta
ACC 100 mg granulátum gyermekeknek
ACC 200 mg granulátum
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
ACC 200 mg pezsgőtabletta: 200 mg acetilcisztein pezsgőtablettánként.
ACC long 600 mg pezsgőtabletta: 600 mg acetilcisztein pezsgőtablettánként.
ACC 100 mg granulátum gyermekeknek: 100 mg acetilcisztein 3 g granulátumban (tasakonként).
ACC 200 mg granulátum: 200 mg acetilcisztein 3 g granulátumban (tasakonként).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
ACC 200 mg pezsgőtabletta: fehér színű, kerek, lapos felületű, metszett élű, szeder ízű és illatú, egyik oldalán felezővonallal ellátott tabletta.
ACC long 600 mg pezsgőtabletta: fehér színű, korong alakú, lapos felületű, metszett élű, szeder ízű és illatú pezsgőtabletta bemetszéssel az egyik oldalán.
ACC 100 mg granulátum gyermekeknek/200 mg granulátum: fehér vagy sárgás színű, narancs illatú és ízű granulátum. Összetapadt granulátum részecskéket tartalmazhat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Fokozott viszkozitású nyák termelődésével járó légúti betegségek váladékoldást elősegítő terápiája.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Amennyiben az orvos másképpen nem rendeli, a következő napi adagok adhatók:
Váladékoldásra:
Felnőttek és 14 éven felüli gyermekek: 600 mg naponta 1-3 adagra elosztva.
6-14 éves kor: 3-szor 100 mg naponta.
2-6 éves kor: 2-3-szor 100 mg naponta.
Mucoviscidosis-ban:
6-14 éves kor: 3-szor 100 mg naponta.
2-6 éves kor: 2-3-szor 100 mg naponta.
Mucoviscidosisos betegeknél - és 30 ttkg felett - adott esetben a napi adag 800 mg-ra emelhető.
Az alkalmazás módja és időtartama:
Az ACC készítményeket étkezés után kell bevenni.
A granulátumot vízben, gyümölcslében vagy hideg teában; a pezsgőtablettát egy pohár vízben kell feloldani és az így elkészített oldatokat rövid időn belül meginni. Kivételes esetekben az aszkorbinsav (C vitamin) stabilizáló hatása miatt az ivásra kész oldatot kb. 2 órán át lehet állni hagyni, esetleg meleg folyadékban is.
A folyadékbevitel támogatja az acetilcisztein nyákoldó hatását.
Az alkalmazás időtartama a betegség fajtájától és súlyosságától függ, és azt a kezelőorvos határozza meg. Krónikus bronchitis és mucoviscidosis esetén a kezelésnek hosszabb időn át kell tartania, hogy fertőzésprofilaxist érhessünk el.
4.3 Ellenjavallatok
-
2 éves kor alatti gyermekek kezelésére csak az ACC 100 mg granulátum gyermekeknek alkalmazható.
-
6 éves kor alatti gyermekek kezelésére az ACC 200 mgpezsgőtabletta és ACC long 600 mgpezsgőtabletta magas hatóanyagtartalma miatt nem adható.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével adható:
- csecsemőknek és 2 éves kor alatti kisgyermekeknek csak életveszélyes állapotok esetén, kórházban történő szigorú orvosi ellenőrzés mellett (max. 10 mg/ttkg-ig) adható az ACC 100 mg granulátum gyermekeknek.
- asthma bronchiale-ban (asztmás rohamot provokálhat, ill. a légúti obstrukció fokozódhat az ún. "hyperresponder" betegeknél. Bronchusgörcs előfordulása esetén a kezelést azonnal fel kell függeszteni!);
- gastrointestinalis vérzésre hajlamosító állapotok esetén, mint oesophagusvarix, peptikus fekély (mert az acetilcisztein indukálta hányás a vérzés veszélyét fokozza).
Acetilcisztein használatakor nagyon ritkán olyan súlyos bőrreakciók előfordulását jelentették, mint a Stevens-Johnson-, valamint Lyell-szindróma. Újonnan jelentkező cutan vagy mucosa elváltozások esetén azonnali orvosi ellenőrzés, valamint az acetilcisztein alkalmazásának abbahagyása szükséges.
Fokozott óvatosság szükséges hisztamin-intoleranciában szenvedő betegek esetében. Ezeknél a betegeknél kerülni kell a hosszabb távú terápiát, mivel az acetilcisztein befolyásolja a hisztamin-metabolizmusát és ez a hisztamin-intolerancia tüneteit okozhatja (pl. fejfájás, orrfolyás, viszketés).
Az ACC 200 mg és ACC long 600 mg pezsgőtabletta – laktóz-monohidrát tartalma miatt – nem alkalmazható a ritkán előforduló örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpció esetén.
Diabéteszes betegek kezelésekor figyelembe kell venni a granulátum szacharóz mennyiségét.
ACC 200 mg pezsgőtabletta
1 pezsgőtabletta megközelítőleg 4,3 mmol (98,8 mg) nátriumot tartalmaz. Az alacsony nátrium tartalmú (alacsony nátrium/alacsony só) diétát tartó betegeknél ezt figyelembe kell venni.
ACC long 600 mg pezsgőtabletta
1 pezsgőtabletta megközelítőleg 6,0 mmol (138,8 mg) nátriumot tartalmaz. Az alacsony nátrium tartalmú (alacsony nátrium/alacsony só) diétát tartó betegeknél ezt figyelembe kell venni.
ACC 200 mg granulátum és pezsgőtabletta, valamint ACC long 600 mg pezsgőtabletta
Szorbit vagy fruktóz intoleranciában, pl. fruktóz-1,6-difoszfatáz hiányban (veleszületett anyagcserezavar), szenvedő betegek nem szedhetik ezeket a készítményeket.
Csecsemőknél és kisgyermekeknél gondolni kell az esetleges, még nem diagnosztizált öröklött fruktóz intoleranciára is.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Egyes antibiotikumokat acetilciszteinnel vagy más mukolitikummal együttadva az antibiotikum inaktiválódását írták le, de kizárólag csak in vitro körülmények között, amikor az illető anyagokat közvetlenül összekeverték egymással.
Az orális antibiotikumokat biztonsági okokból az ACC-től külön és legalább 2 óra elteltével ajánlott alkalmazni, kivéve a cefiximet és a loracarbefet, amikre ez nem vonatkozik. Az in vitro inkompatibilitást elsősorban félszintetikus penicillinekre, tetraciklinekre, cefalosporinokra, valamint aminoglikozidokra írták le. A tetraciklin-kloridot az ACC-től külön és legalább 2 óra elteltével tanácsos alkalmazni. Nem jelentettek inkompatibilitást amoxicillinre, doxiciklinre, eritromicinre, tiamfenikolra, illetve cefuroximra.
Köhögéscsillapítókkal együttadva, a köhögési reflex gátlása következtében veszélyes váladékfelhalmozódás alakulhat ki, tehát ilyen kombinációs kezelés indikációját különösen gondosan kell felállítani.
Nitroglicerinnel egyidejűleg alkalmazva annak értágító és thrombocyta-aggregáció gátló hatását felerősítheti, azonban ennek klinikai jelentőségét még nem igazolták.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Mivel nincs megfelelő tapasztalat az acetilcisztein terhes és szoptató nőkön való alkalmazásáról, ez idő alatt nem alkalmazható.
Állatkísérletekben (nyúl, patkány) az acetilcisztein nem mutatott teratogén hatást.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek fenti képességeket befolyásoló hatása nem ismert.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriáknak megfelelően kerültek meghatározásra:
Nagyon gyakori (1/10)
Gyakori (1/100 – <1/10)
Nem gyakori (1/1000 – <1/100)
Ritka (1/10 000 – <1/1000)
Nagyon ritka (<1/10 000)
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Nem gyakori: fejfájás, láz, allergiás reakciók (viszketés, csalánkiütés, kiütés, bőrkiütés, hörgő spaszticitás, angioedema, tachycardia and hipotenzió).
Nagyon ritka: anafilaxiás reakciók, a sokkot is beleértve.
A fül- és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei:
Nem gyakori: fülzúgás.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Ritka: dyspnoea, hörgőgörcs- elsősorban olyan betegeknél, akiknek a bronchialis asztma következtében túlérzékeny a hörgőrendszerük.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori: szájgyulladás, mellkasi fájdalom, hasmenés, hányás, gyomorégés és hányinger.
Ezenkívül az acetilcisztein alkalmazásával kapcsolatban, a túlérzékenységi reakciókon belül, nagyon ritkán haemorrhagia kialakulását jelentették. A különböző vizsgálatok acetilcisztein jelenlétében a vérlemezkék aggregációjának csökkenését igazolták, aminek klinikai relevanciája jelenleg még nem bizonyított.
4.9 Túladagolás
Orális kiszerelési formáknál toxikus túladagolást egyetlen esetben sem jelentettek.
Önkénteseket 3 hónapon keresztül napi 11,6 g acetilciszteinnel kezelve nem tapasztaltak semmilyen súlyos mellékhatást.
Még 500 mg/ttkg per os alkalmazása is mérgezési tünetek nélkül zajlott le.
A mérgezés tünetei
A túladagolás gasztrointesztinális panaszokat, mint hányingert, hányást és hasmenést okozhat. Újszülötteknél fennáll a hiperszekréció kockázata.
Kezelése
Ha szükséges a tüneteknek megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Vannak emberre vonatkozó adatok paracetamol mérgezés kezelésénél alkalmazott intravénás, maximum 30 gramm napi dózisú acetilciszteinnel kapcsolatban. Igen magas koncentrációjú acetilcisztein intravénás alkalmazása részben irreverzibilis „anafilaktoid” reakcióhoz vezetett, főként gyors adagolás esetén.
Masszív intravénás túladagolásban egy esetben halálos kimenetelű görcsöt és agyödémát jelentettek.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: köptetők kivéve a köhögéscsillapító kombinációkat, ATC kód: R05C B01
Az acetilcisztein a cisztein nevű aminosav származéka. Az acetilcisztein a légutakban szekretolitikus és szekretomotorikus hatást fejt ki. A mukopoli-szacharid szálak közötti diszulfid-hidakat felszakítja és a DNS-szálakra (a gennyes nyálkában) depolimerizáló hatást fejt ki. E mechanizmus révén csökkenti a nyák viszkozitását. Az acetilcisztein másik valószínű hatásmechanizmusa reaktív SH‑csoportjain alapszik, amelyekkel kémiai gyököket képez és ezáltal méregtelenít. Amellett az acetilcisztein hozzájárul a megnövekedett glutationszintézishez, amelynek a különböző noxák detoxikálása miatt van jelentősége. Ez magyarázza hatását ellenszerként pl. paracetamol mérgezésekben. Az acetilcisztein profilaktikus alkalmazásakor betegek krónikus bronchitisében, illetve mucoviscidosisában védő hatást fejt ki azáltal, hogy a bakteriális exacerbáció gyakoriságát és súlyosságát csökkenti.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az acetilcisztein per os adás után gyorsan és csaknem teljes mértékben felszívódik. A májban farmakológiailag aktív metabolittá, ciszteinné, valamint diacetilcisztinné, cisztinné és további kevert diszulfidokká metabolizálódik. Jelentős first-pass effektus révén a per os alkalmazott acetilcisztein biológiai hasznosulása csak kb. 10%-os. Emberben maximális plazmakoncentrációját 1-3 óra múlva éri el, amikor az aktív metabolit, a cisztein plazmakoncentrációja mintegy 2 µg/ml. Az acetilcisztein mintegy 50%-ban proteinekhez kötődik. Az acetilcisztein és metabolitjai a szervezetben 3 különböző formában jelennek meg részben szabadon, részben labilis diszulfid-hidak segítségével proteinekhez kötődve, részben mint beépült aminosav. A kiválasztás csaknem kizárólag inaktív metabolitok (anorganikus foszfátok, diacetilcisztin) formájában a vesén keresztül történik. Plazma felezési ideje kb. 1 óra, főleg a gyors -májon át történő- biotranszformáció következtében. Beszűkült májfunkció esetén ezáltal a plazma felezési idő elérheti a 8 órát is.
Intravénás alkalmazáskor a farmakokinetikai vizsgálatok szerint az eloszlási térfogat 0,47 l/kg (összesen), ill. 0,59 l/kg (redukált). A plazma clearance 0,11 l/h/kg (összesen), ill. 0,84 l/h/kg (redukált). Eliminációs felezési idő intravénás adás után 30-40 perc, amit háromfázisú kiválasztási kinetikai görbe követ (α, β és terminális γ fázis).
Patkányokban az acetilcisztein átjut a placentába és a magzatvízben kimutatható.
100 mg/ttkg acetilcisztein per os adása után 0,5; 1; 2 és 8 órával az L-cisztein metabolit koncentrációja a placentában és a magzatvízben meghaladja az anyaállatban mért plazmakoncentrációt.
Nem végeztek humán vizsgálatokat a placentába és az anyatejbe való átjutásra, az embrióra vagy a csecsemőre való hatásra vonatkozóan.
Nincsenek humán vizsgálatok a vér-agy gáton való átjutásra sem.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Humán toxicitásra vonatkozóan lásd a 4.9 „Túladagolás" című pontot.
Állatkísérletekben az acetilcisztein nem volt embriotoxikus és teratogén. Egyéb szempontból (mutagenitás, karcinogenitás tekintetében) a gyártó nem közöl adatot.
Az acetilcisztein különösen alacsony toxicitással rendelkezik. Az LD50 érték orális alkalmazás esetén patkányban és egérben is nagyobb, mint 10 g/ttkg. Hosszú távú kezelés esetén, 12 héten keresztül patkányokban napi 1 g/ttkg adag jól tolerálhatónak bizonyult. Kutyákban egy éven át napi 300 mg/ttkg dózis orális adagolása nem eredményezett toxikus reakciót. Vemhes patkányok és nyulak nagy dózissal történő kezelése nem vezetett torzszülöttek világrajöveteléhez.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
ACC 200 mg pezsgőtabletta: nátrium-citrát, szacharin-nátrium, aszkorbinsav, feketeszeder‑aroma, mannit, vízmentes laktóz, nátrium-hidrogén-karbonát, vízmentes citromsav, vízmentes nátrium-karbonát.
ACC long 600 mg pezsgőtabletta: nátrium-citrát, szacharin-nátrium, nátrium-ciklamát, feketeszeder‑aroma, vízmentes laktóz, mannit, aszkorbinsav, vízmentes nátrium-karbonát, nátrium‑hidrogén-karbonát, vízmentes citromsav.
ACC 100 mg granulátum gyermekeknek /200 mg granulátum: aszkorbinsav (C vitamin), szacharin, szacharóz (2,83/2,72 g), narancs aroma.
1 db pezsgőtabletta 0,01 BE emészthető szénhidrátot tartalmaz.
1 tasak ACC 100 mg granulátum gyermekeknek 0,24 BE emészthető szénhidrátot tartalmaz.
1 tasak ACC 200 mg granulátum 0,23 BE emészthető szénhidrátot tartalmaz.
6.2 Inkompatibilitások
Lásd a 4.5 „Gyógyszerkölcsönhatások" című pontot.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
ACC 200 mg pezsgőtabletta: 2 év tartályban, 3 év tasakban csomagolva.
ACC long 600 mg pezsgőtabletta: 3 év.
ACC 100 mg granulátum gyermekeknek /200 mg granulátum: 3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Az ACC 200 mg pezsgőtabletták tartályban csomagolva legfeljebb 25°C-on, tasakban csomagolva legfeljebb 30°C-on tárolandók.
Az ACC long 600 mg pezsgőtabletták legfeljebb 30°C-on tárolandók (mindkét csomagolásban).
ACC 100 mg granulátum gyermekeknek /200 mg granulátum: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
ACC 200 mg pezsgőtabletta 20x: 20 db pezsgőtabletta nedvességmegkötővel kombinált garanciazáras, LDPE kupakkal lezárt PP tartályban vagy háromrétegű PE/Al/papír tasakban és dobozban.
ACC long 600 mg pezsgőtabletta 10x, 20x: 10 vagy 20 db pezsgőtabletta nedvességmegkötővel kombinált garanciazáras, LDPE kupakkal lezárt PP tartályban vagy háromrétegű PE/Al/papír tasakban és dobozban.
ACC 100 mg granulátum gyermekeknek /200 mg granulátum 20x, 30x: kb. 3 g töltettömegű granulátum 3 rétegű (Alu-papír-PE) tasakokban, kettesével csomagolva, dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Sandoz Hungária Kft.
Bartók Béla út 43-47.
1114 Budapest
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-2021/01 ACC 100 mg granulátum gyermekeknek 20x3g
OGYI-T-2021/02 ACC 100 mg granulátum gyermekeknek 30x 3g
OGYI-T-2021/03 ACC 200 mg granulátum 20x3g
OGYI-T-2021/04 ACC 200 mg granulátum 30x3g
OGYI-T-2021/08 ACC 200 mg pezsgőtabletta 20x tartályban
OGYI-T-2021/09 ACC 200 mg pezsgőtabletta 20x szalagcsomagolásban
OGYI-T-2021/10 ACC long 600 mg pezsgőtabletta 10x tartályban
OGYI-T-2021/11 ACC long 600 mg pezsgőtabletta 20x tartályban
OGYI-T-2021/12 ACC long 600 mg pezsgőtabletta 10x szalagcsomagolásban
OGYI-T-2021/13 ACC long 600 mg pezsgőtabletta 20x szalagcsomagolásban
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
1992. január 01. /2009. augusztus 12. ACC 100 mg granulátum gyermekeknek/200 mg granulátum
1997. január 01. /2009. augusztus 12. ACC 100 mg /200 mg / long 600 mg pezsgőtabletta
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2016. november 15.
