ACC 20 mg/ml belsőleges oldat 100 ml

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

ACC 20 mg/ml belsőleges oldat

acetilcisztein

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az ACC 20 mg/ml belsőleges oldat, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az ACC 20 mg/ml belsőleges oldat alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az ACC 20 mg/ml belsőleges oldatot?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az ACC 20 mg/ml belsőleges oldatot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer az ACC 20 mg/ml belsőleges oldat, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az ACC 20 mg/ml belsőleges oldat hatóanyaga az acetilcisztein, a légutakban levő viszkózus váladék oldására alkalmas, elősegíti a sűrű lerakódott váladék felköhögését és kiürülését, így könnyíti a légzést. Olyan fokozott váladékképződéssel járó légzőszervi megbetegedések kezelésére szolgál, mint például:
- a hurutos meghűlés, krónikus arcüreggyulladás, középfülgyulladás, mucoviscidosis (öröklődő rendellenesség, más néven cisztikus fibrózis, amelynek jellemzője a mirigyekben képződő igen sűrű váladék);
- a hörgők akut és krónikus gyulladása, krónikus obstruktív tüdőbetegség, hörgőtágulat, tüdőgyulladás.

Hosszabb ideig kizárólag az orvos utasítására, az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazható!
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


2. Tudnivalók az ACC 20 mg/ml belsőleges oldat alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az ACC 20 mg/ml belsőleges oldatot

- ha allergiás az acetilciszteinre, a metil-parahidroxibenzoátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az ACC 20 mg/ml belsőleges oldat alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Ön vagy gyermeke asztmában, nyelőcsői vénatágulatban, gyomorfekélyben szenved.
- Az ACC 20 mg/ml belsőleges oldat használatakor nagyon ritkán súlyos bőrbetegségek, mint Stevens Johnson kór, valamint Lyell-szindróma előfordulását jelentették. Újonnan jelentkező bőrelváltozások esetén az orvos azonnali felkeresése, valamint a készítmény alkalmazásának abbahagyása szükséges.
- Fokozott óvatosság szükséges hisztamin-intoleranciában szenvedő betegek esetében. Ha Ön vagy gyermeke ilyen betegségben szenved, kerülni kell a hosszabb távú terápiát, mivel az acetilcisztein befolyásolja a hisztamin metabolizmusát és ez a hisztamin-intolerancia tüneteit okozhatja, úgymint fejfájás, orrfolyás, viszketés.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre vagy gyermekére, csak or¬vosi rendeletre és orvosi ellenőrzés mellett szabad alkalmazni a gyógyszert.
Amennyiben Ön vagy gyermeke asztmás, vagy korábban asztmás rohamai voltak, vagy nyelőcső¬i vénatá¬gu¬lata vagy gyo¬morfekélye van, az ACC 20 mg/ml belsőleges oldat alkalmazása előtt tájékoztassa be¬teg¬ségéről házi¬or¬vosát, mert asztmás betegekben a készítmény fokozhatja az asztmás ro¬ha¬mok veszélyét, nyelőcsői vénatágulat vagy gyomorfekély esetén az acetilcisztein miatti esetleges hányás fokozhatja a vérzés veszélyét.

Egyéb gyógyszerek és az ACC 20 mg/ml belsőleges oldat
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

- Egyes antibiotikumok hatását az acetilcisztein csökkentheti, ezért biztonsági okokból az an-tibiotikumokat az ACC 20 mg/ml belsőleges oldattól külön és legalább 2 óra elteltével ajánlott alkalmazni.
- Köhögéscsillapítókkal együtt nem szabad szedni, mivel a köhögési reflex gátlása követ¬kez-tében veszélyes váladék-felhalmozódás alakulhat ki.
- Orvosi szén nagy dózisban történő alkalmazása csökkentheti az acetilcisztein hatásosságát.
- Az acetilcisztein egyidejű alkalmazása a nitroglicerin vérlemezke-aggregációgátló hatásának potenciális erősödését okozhatja.

Laboratóriumi vizsgálatok
Mondja el kezelőorvosának, hogy Ön ACC 20 mg/ml belsőleges oldatot szed, ha a következő vizsgálatot végzik Önnél, mivel az acetilcisztein befolyásolhatja az alábbi vegyületek meghatározását:
-ketontestek kimutatása a vizeletben.

Terhesség és szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes, vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mivel nincs megfelelő tapasztalat az acetilcisztein terhes és szoptató nőkön való alkalmazásáról, a terhesség és a szoptatás alatti alkalmazása nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek fenti képességeket befolyásoló hatása nem ismert.

Az ACC 20 mg/ml belsőleges oldat nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 41,02 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz milliliterenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 2,05%-ának felnőtteknél.

Az ACC 20 mg/ml belsőleges oldat nátrium-benzoátot tartalmaz
Ez a gyógyszer 1,95 mg nátrium-benzoátot tartalmaz milliliterenként, ami megfelel 9,75 mg nátrium- benzoát/5 ml-nek illetve 19,5 mg nátrium-benzoát/10 ml-nek. A nátrium-benzoát súlyosbíthatja a sárgaságot (a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződése) újszülötteknél (4 hetes kor alatt).

Az ACC 20 mg/ml belsőleges oldat metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz
A metil-parahidroxibenzoát allergiás reakciókat okozhat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).
Az ACC 20 mg/ml belsőleges oldat benzil-alkoholt tartalmaz
Ez a gyógyszer 0,1 mg benzil-alkoholt tartalmaz milliliterenként. A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat. Fiatal gyermekek esetében a benzil-alkoholt súlyos mellékhatások, beleértve légzési problémák (úgynevezett zihálás szindróma), kockázatával hozták összefüggésbe.
Ne alkalmazza újszülött csecsemő esetében 4 hetes kor alatt, kivéve, ha a kezelőorvosa azt javasolta.

3. Hogyan kell alkalmazni az ACC 20 mg/ml belsőleges oldatot?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek és 14 évnél idősebb serdülők
10 ml belsőleges oldat naponta 2-3 alkalommal (megfelel napi 400-600 mg acetilciszteinnek).

6 és 14 év közötti gyermekek
5 ml belsőleges oldat naponta 3 alkalommal vagy 10 ml naponta kétszer (megfelel napi 300-400 mg acetilciszteinnek).

2 és 5 év közötti gyermekek
5 ml belsőleges oldat naponta 2-3 alkalommal (megfelel napi 200-300 mg acetilciszteinnek).

10 ml belsőleges oldat fél mérőkupaknak vagy 2 fecskendőnyi mennyiségnek felel meg.

Májkárosodás
Súlyos fokú májkárosodás esetén kérjük, forduljon orvosához, mert szükség lehet az adag csökkentésére.

Vesekárosodás
Súlyos fokú vesekárosodás esetén kérjük, forduljon orvosához, mert szükség lehet az adag csökkentésére.

Idősek
Nincs szükség az adagolás módosítására.

Az alkalmazás módja

Az ACC 20 mg/ml belsőleges oldatot étkezés után kell bevenni.

Az ACC 20 mg/ml belsőleges oldatot szájon át, fecskendő vagy mérőkupak segítségével kell bevenni.

Fecskendővel történő adagolás:
1. A gyermekbiztos kupakot lefelé nyomva és balra fordítva nyissa ki az üveget.
2. Nyomja a zárt perforált dugót az üveg nyakába. Ha nem sikerül a dugót teljesen belenyomni, tegye rá a zárókupakot és fordítsa el. A dugó kapcsolja össze a fecskendőt az üveggel és benne is marad az üveg nyakában.
3. Nyomja a fecskendőt erősen a dugóba. A dugattyú, amennyire lehet, legyen benne a fecskendőben.
4. A fecskendővel együtt óvatosan fordítsa az üveget lefelé és húzza a dugattyút lefelé az előírt milliliter (ml) mennyiségig. Ha levegőbuborékok láthatók a szirupban, nyomja a dugattyút vissza a fecskendőbe és lassan töltse újra. Ha több mint 5 ml-re van szükség, a fecskendőt többször is meg kell tölteni.
5. A fecskendővel együtt fordítsa vissza az üveget és húzza ki a fecskendőt az átszúrt dugóból.
6. A szirup közvetlenül a fecskendőből adható a gyermek szájába vagy a beadás előtt áttehető kanálba is. Amikor a gyermek a szirupot közvetlenül a szájába kapja, függőlegesen, ülő helyzetben kell lennie. A fecskendőből a gyógyszert lassan, az ajkak belső felére nyomva kell adagolni, hogy a gyermek ne nyelhesse azt félre.
Az adagoló fecskendőt a szirup bevételét követően tiszta vízzel többször átöblítve kell megtisztítani.

Ne alkalmazza az ACC 20 mg/ml belsőleges oldatot 4-5 napnál tovább orvosi utasítás nélkül.

A folyadékbevitel segíti az acetilcisztein nyákoldó hatását.

Az acetilciszteint tartalmazó készítmények más gyógyszerekkel egy oldatban történő feloldása nem ajánlott.

Ha az előírtnál több ACC 20 mg/ml belsőleges oldatot alkalmazott
Ha az előírtnál több ACC 20 mg/ml belsőleges oldatot vett be, azonnal forduljon orvosához vagy gyógy¬szerészhez.

Ha elfelejtette alkalmazni az ACC 20 mg/ml belsőleges oldatot
Ha egy adagot elfelejtett bevenni, a következő alkalommal ne alkalmazzon kétszeres adagot, mert ez¬zel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő mellékhatások fordulhatnak elő:

Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érinthet)
 fejfájás
 láz
 allergiás reakciók, mint viszketés, csalánkiütés, bőrkiütés, hörgőgörcs, angiödéma, szapora szívverés vagy vérnyomásesés. Amennyiben ilyen tüneteket észlel, hagyja abba a gyógyszer szedését és fel¬tétlenül forduljon kezelőorvosához!
 fülzúgás
 szájnyálkahártya gyulladás
 mellkasi fájdalom
 hasmenés
 hányás
 gyomorégés
 hányinger

Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érinthet)
 nehézlégzés
 hörgőgörcs, túlnyomórészt olyan betegeknél, akik hörgőrendszere tüdőasztma következtében túlérzékeny.
 vérzések acetilcisztein adásával egyidőben, valószínűleg túlérzékenységi reakció keretében.

Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet)
 anafilaxiás reakciók, a sokkot is beleértve
 vérzés

Stevens-Johnson szindrómát és toxikus epidermális necrolysist figyeltek meg az acetilcisztein alkalmazásának időbeli egybeesésével. Ha bőr-és nyálkahártya rendellenességeket tapasztal, azonnal orvoshoz kell fordulnia és az acetilcisztein szedését abba kell hagynia.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az ACC 20 mg/ml belsőleges oldatot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Felbontás előtt: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Első felbontást követően: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Az első felbontást követően 15 napig használható.

A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az ACC 20 mg/ml belsőleges oldat?
- A készítmény hatóanyaga: 20 mg acetilcisztein 1 ml oldatban.
- Egyéb összetevők: karmellóz-nátrium, metil-parahidroxibenzoát (E 218), nátrium-benzoát (E 211), nátrium-edetát, nátrium-hidroxid oldat, szacharin-nátrium, tisztított víz, aroma (cseresznye)

Milyen az ACC 20 mg/ml belsőleges oldat külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, enyhén viszkózus oldat.

100 vagy 200 ml oldatot tartalmazó barna, III-as típusú, garanciazáras, csavaros PP kupakkal ellátott üveg. A csavaros kupak klórbutil tömítőgyűrűvel van ellátva.

Minden dobozban található továbbá egy polipropilén mérőpohár, mely pontosan 10 ml vagy egy polipropilén adagolófecskendő, mely pontosan 5 ml oldat kimérésére alkalmas.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest
Bartók Béla út 43-47.
Magyarország

A gyártó
Salutas Pharma GmbH,
Otto-von-Guericke Allee 1,
D-39179 Barleben,
Németország

OGYI-T-2021/14 1x100 ml barna, III-as típusú üveg
OGYI-T-2021/15 1x200 ml barna, III-as típusú üveg

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. május

1. A GYÓGYSZER NEVE

ACC 20 mg/ml belsőleges oldat


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

20 mg acetilciszteint tartalmaz 1 ml oldat.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Belsőleges oldat

Tiszta, enyhén viszkózus oldat.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Váladékoldó terápia, olyan akut és krónikus bronchopulmonalis betegségekben, mint a bronchitis (akut és krónikus), krónikus obstruktív tüdőbetegség, bronchiectasis, pneumonia;
Felnőtteknél, serdülőknél és 2 évesnél idősebb gyermeknél előforduló, rendellenes nyákképződéssel és nyáktranszporttal járó betegségek, (pl. krónikus sinusitis, otitis media, mucoviscidosis).


4.2 Adagolás és az alkalmazás


Adagolás

Felnőttek és 14 évnél idősebb serdülők
10 ml belsőleges oldat naponta 2-3 alkalommal (megfelel napi 400-600 mg acetilciszteinnek).

6 és 14 év közötti gyermekek
5 ml belsőleges oldat naponta 3 alkalommal vagy 10 ml naponta kétszer (megfelel napi 300-400 mg acetilciszteinnek).

2 és 5 év közötti gyermekek
5 ml belsőleges oldat naponta 2-3 alkalommal (megfelel napi 200-300 mg acetilciszteinnek).

10 ml belsőleges oldat fél mérőkupaknak vagy 2 fecskendőnyi mennyiségnek felel meg.

Májkárosodás
Súlyos fokú májkárosodás esetén szükség lehet az adag csökkentésére.

Vesekárosodás
Súlyos fokú vesekárosodásban esetén szükség lehet az adag csökkentésére.

Idősek
Nincs szükség az adagolás módosítására.

Az alkalmazás módja
Az ACC 20 mg/ml belsőleges oldatot étkezés után kell bevenni, szájon át, fecskendő vagy mérőkupak segítségével.
Fecskendővel történő adagolás:
1. Az üveg kinyitása: a gyermekbiztos kupakot lefelé nyomva balra el kell fordítani.
2. A zárt, perforált dugót az üveg nyakába kell nyomni. Ha nem sikerül a dugót teljesen belenyomni, rá kell tenni a zárókupakot és elfordítani. A dugó kapcsolja össze a fecskendőt az üveggel és benne is marad az üveg nyakában.
3. A fecskendőt erősen bele kell nyomni a dugóba. A dugattyú, amennyire lehet, legyen benne a fecskendőben.
4. Óvatosan, a fecskendővel együtt el kell fordítani az üveget lefelé, majd lefelé kell húzni a dugattyút az előírt milliliter (ml) mennyiségig. Ha levegőbuborékok láthatók a szirupban, vissza kell nyomni a dugattyút a fecskendőbe és lassan újra kell tölteni. Ha több mint 5 ml a szükséges mennyiség, a fecskendőt többször is meg kell tölteni.
5. A fecskendővel együtt vissza kell fordítani az üveget majd a fecskendőt ki kell húzni az átszúrt dugóból.
6. A szirup közvetlenül a fecskendőből adható a gyermek szájába vagy a beadás előtt kanálba is áttehető. Amikor a gyermek a szirupot közvetlenül a szájába kapja, függőlegesen, ülő helyzetben kell lennie. A fecskendőből a gyógyszert lassan, az ajkak belső felére nyomva kell adagolni, hogy a gyermek ne nyelhesse azt félre.

Az adagoló fecskendőt a szirup bevételét követően tiszta vízzel többször átöblítve kell megtisztítani.

Az ACC 20 mg/ml belsőleges oldatot 4-5 napnál tovább orvosi utasítás nélkül nem szabad alkalmazni.
A folyadékbevitel támogatja az acetilcisztein nyákoldó hatását.


4.3 Ellenjavallatok

- A készítmény hatóanyagával, metil-parahidroxibenzoáttal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetén.


4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Acetilcisztein használatakor nagyon ritkán olyan súlyos bőrreakciók előfordulását jelentették, mint a Stevens-Johnson kór, valamint a Lyell-szindróma. Újonnan jelentkező cutan vagy mucosa elváltozások esetén azonnali orvosi ellenőrzés, valamint az acetilcisztein alkalmazásának abbahagyása szükséges.

Asthma bronchiale-ban szenvedő betegeknél óvatosan alkalmazható, mivel a kezelés asztmás rohamot provokálhat, ill. a légúti obstrukció fokozódhat az ún. "hyperresponder" betegeknél. Bronchusgörcs előfordulása esetén a kezelést azonnal fel kell függeszteni.

Ha a kórelőzményben fekély szerepel, az acetilcisztein csak óvatosan alkalmazható.

Gastrointestinalis vérzésre hajlamosító állapotok esetén, mint oesophagusvarix, peptikus fekély (mert az acetilcisztein indukálta hányás a vérzés veszélyét fokozza) csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével adható.

Fokozott óvatosság szükséges hisztamin-intoleranciában szenvedő betegek esetében. Ezeknél a betegeknél kerülni kell a hosszabb távú terápiát, mivel az acetilcisztein befolyásolja a hisztamin metabolizmusát és ez a hisztamin-intolerancia tüneteit okozhatja (pl. fejfájás, orrfolyás, viszketés).

Gyermekek és serdülők
A mukolitikumok a légutak elzáródását okozhatják 2 évesnél fiatalabbb gyermekek esetén a légutak sajátossága és a korlátozott mértékű nyák felköhögés miatt. Ezért a mukolitikumok nem alkalmazhatóak 2 évesnél fiatalabb gyermekek estén (lásd. 4.3 pont).

Az ACC 20 mg/ml belsőleges oldat nátriumot, nátrium-benzoátot, metil-parahidroxibenzoátot (E 218), és benzil-alkohot tartalmaz.

Ez a gyógyszer 41,02 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 2,05 %-ának felnőtteknél.

Ez a gyógyszer 1,95 mg nátrium-benzoátot tartalmaz milliliterenként, ami megfelel 9,75 mg nátrium- benzoát/5 ml-nek illetve 19,5 mg nátrium-benzoát/10 ml-nek. A bilirubin albuminról történő leszorítása következtében fokozódó bilirubinaemia növelheti az újszülöttkori sárgaságot, ami magicterushoz (a nem-konjugált bilirubin lerakódása az agyszövetben) vezethet.

Ez a gyógyszer 1,3 mg metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz milliliterenként, amely allergiás reakciókat okozhat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).

Ez a gyógyszer 0,1 mg benzil-alkoholt tartalmaz milliliterenként. A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat. Fiatal gyermekek esetében a benzil-alkoholt súlyos mellékhatások, beleértve légzési problémák (úgynevezett zihálás szindróma), kockázatával hozták összefüggésbe.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Néhány antibiotikum esetében acetilciszteinnel vagy más mukolitikummal együttadva az antibiotikum inaktiválódását írták le, in vitro körülmények között, amikor az illető anyagokat közvetlenül összekeverték egymással.
Az orális antibiotikumokat biztonsági okokból az acetilcisztein tartalmú készítményektől külön és legalább 2 óra elteltével ajánlott alkalmazni, kivéve a cefiximet és a loracarbefet, amikre ez nem vonatkozik. Az in vitro inkompatibilitást elsősorban félszintetikus penicillinekre, tetraciklinekre, cefalosporinokra, valamint aminoglikozidokra írták le. A tetraciklin-kloridot az acetilcisztein tartalmú készítményektől külön és legalább 2 óra elteltével tanácsos alkalmazni. Nem jelentettek inkompatibilitást amoxicillinre, doxiciklinre, eritromicinre, tiamfenikolra, illetve cefuroximra.

Köhögéscsillapítókkal együttadva, a köhögési reflex gátlása következtében veszélyes váladékfelhalmozódás alakulhat ki, tehát az ilyen kombinációs kezelés indikációját különösen gondosan kell felállítani.

Nitroglicerinnel egyidejűleg alkalmazva: Az acetilcisztein egyidejű alkalmazása a glicerin-trinitrát (nitroglicerin) vérlemezke-aggregációgátló hatásának potenciális erősödését okozhatja.

A nagy dózisban (antidotumként) alkalmazott aktív szén csökkentheti az acetilcisztein hatásosságát.

A laboratóriumi paraméterek mérési eredményeire gyakorolt hatások
A vizeletvizsgálatok esetében az acetilcisztein befolyásolhatja a ketontestek mérési eredményeit. Az acetilciszteint tartalmazó készítmények más gyógyszerekkel egy oldatban történő feloldása nem ajánlott.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Mivel nincs megfelelő tapasztalat az acetilcisztein terhes és szoptató nőkön való alkalmazásáról, a terhesség és a szoptatás alatti alkalmazása nem javasolt.

Állatkísérletekben (nyúl, patkány) az acetilcisztein nem mutatott teratogén hatást és nem csökkentette a termékenységet.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek fenti képességeket befolyásoló hatása nem ismert.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriáknak megfelelően kerültek meghatározásra:
Nagyon gyakori ( 1/10)
Gyakori ( 1/100 – < 1/10)
Nem gyakori ( 1/1000 – < 1/100)
Ritka ( 1/10 000 – <1/1000)
Nagyon ritka (< 1/10 000)
Nem ismert (a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Nem gyakori: fejfájás, láz, allergiás reakciók (viszketés, csalánkiütés, kiütés, bőrkiütés, hörgő spaszticitás, angioedema, tachycardia and hipotenzió).
Nagyon ritka: anafilaxiás reakciók, a sokkot is beleértve.

A fül- és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei
Nem gyakori: fülzúgás

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Ritka: dyspnoea, hörgőgörcs- elsősorban olyan betegeknél, akiknek a bronchialis asztma következtében túlérzékeny a hörgőrendszerük.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori: szájgyulladás, mellkasi fájdalom, hasmenés, hányás, gyomorégés és hányinger.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Egy vizsgálatban súlyos bőrreakciókat, pl. Stevens-Johnson szindrómát és toxikus epidermális necrolysist figyeltek meg az acetilcisztein alkalmazásának időbeli egybeesésével. Ha bőr-és nyálkahártya rendellenességek alakulnak ki, a betegnek azonnal orvoshoz kell fordulnia és az acetilcisztein szedését abba kell hagynia.

Ezenkívül az acetilcisztein alkalmazásával kapcsolatban, a túlérzékenységi reakciókon belül, nagyon ritkán haemorrhagia kialakulását jelentették. A különböző vizsgálatok acetilcisztein jelenlétében a vérlemezkék aggregációjának csökkenését igazolták, aminek klinikai relevanciája jelenleg még nem bizonyított.

A metil-parahidroxibenzoát túlérzékenységi reakciókat válthat ki (akár később is jelentkezhet).

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Orális kiszerelési formáknál toxikus túladagolást egyetlen esetben sem jelentettek.
Önkénteseket 3 hónapon keresztül napi 11,6 g acetilciszteinnel kezelve nem tapasztaltak semmilyen súlyos mellékhatást.
Még 500 mg/ttkg per os alkalmazása is mérgezési tünetek nélkül zajlott le.

A mérgezés tünetei
A túladagolás gasztrointesztinális panaszokat, mint hányingert, hányást és hasmenést okozhat. Újszülötteknél fennáll a hiperszekréció kockázata.

Kezelése
Ha szükséges, a tüneteknek megfelelő kezelést kell alkalmazni.

Vannak emberre vonatkozó adatok paracetamol mérgezés kezelésénél alkalmazott intravénás, maximum 30 gramm napi dózisú acetilciszteinnel kapcsolatban. Igen magas koncentrációjú acetilcisztein intravénás alkalmazása részben irreverzibilis „anafilaktoid” reakcióhoz vezetett, főként gyors adagolás esetén.
Masszív intravénás túladagolásban egy esetben halálos kimenetelű görcsöt és agyödémát jelentettek.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Köptetők, kivéve a köhögéscsillapító kombinációkat, ATC kód: R05C B01

Mukolitikus hatás
Az acetilcisztein a cisztein nevű aminosav származéka. Az acetilcisztein a légutakban szekretolitikus és szekretomotorikus hatást fejt ki. A mukopoliszacharid szálak közötti diszulfid-hidakat felszakítja és a DNS-szálakra (a gennyes nyálkában) depolimerizáló hatást fejt ki. E mechanizmus révén csökkenti a nyák viszkozitását.

Antioxidáns hatás
Az acetilcisztein másik valószínű hatásmechanizmusa reaktív SH csoportjain alapszik, amelyekkel kémiai gyököket képez és ezáltal méregtelenít.
A kísérletes vizsgálatok azt mutatják, hogy a NAC-nak és metabolitjainak kétféle módon is kedvező hatásuk van a szabad gyökök elleni védelemben:
- Az első a közvetlen gyökfogó képesség, vagyis a NAC szabad gyökökkel létrejövő, nem-enzimatikus reakciója.
- A második egy indirekt antioxidáns hatás, ami összefüggésben van a NAC glutation prekurzor szerepével (cisztein forrás, ami szükséges a GSH szintézishez és feltöltéshez).

Mindazonáltal, hogy az acetilcisztein hozzájárul a megnövekedett glutationszintézishez, amelynek a különböző noxák detoxikálása miatt van jelentősége. Ez magyarázza hatását ellenszerként pl. paracetamol mérgezésekben.

Gyulladásos folyamatokra gyakorolt hatás
A GSH raktárak kimerülését gyakran okozza oxidatív stressz és gyulladás. A NAC képes normalizálni a sejtek megzavart redox állapotát, és így befolyásolni a redox-érzékeny sejt-szignalizációs és -transzkripciós útvonalakat.

A bakteriális biofilmekre gyakorolt hatás
In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy az N-acetilcisztein képes a bakteriális biofilmek képződésének gátlására, illetve a már kialakult biofilmek destrukciójára.

Exacerbáció gyakoriságára gyakorolt hatás
Az acetilcisztein hosszú távú alkalmazásakor (több, mint 3 hónap) a betegek krónikus bronchitisében az akut exacerbációk gyakoriságát csökkenti.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás
Az acetilcisztein per os adás után gyorsan és csaknem teljes mértékben felszívódik és a májban valamint a bélfalban farmakológiailag aktív metabolittá, ciszteinné, valamint diacetilcisztinné, cisztinné és további kevert diszulfidokká metabolizálódik.

A deproteinizált plazmában kimutatott össz-NAC, valamint a vegyes diszulfidok formájában jelenlévő gyógyszer orális biohasznosulása 6 és 10% közötti és nagyobb mértékű a gyorsan oldódó pezsgőtabletták esetében (600 mg NAC: Cmax: 15 mikroliter/l; tmax: 0,67 óra). Ez arra utal, hogy a NAC gyorsan oxidálódik, mielőtt eléri az általános keringést, az alacsony mértékű hasznosulás a kiterjedt first-pass metabolizmussal hozható összefüggésbe.

Eloszlás
Jelentős first-pass effektus révén a per os alkalmazott acetilcisztein biológiai hasznosulása csak kb. 10%-os. Emberben a maximális plazmakoncentrációt 1-3 óra múlva éri el, amikor az aktív metabolit, a cisztein plazmakoncentrációja kb. 2 µg/ml. Az acetilcisztein 50%-ban proteinekhez kötődik. Az eloszlás a tüdőkben igen nagymértékű (48%).

Biotranszformáció
Per os alkalmazást követően a gyógyszer jelentős first-pass metabolizmuson megy keresztül a bélfalban és a májban. Az acetilcisztein és metabolitjai három különböző formában vannak jelen az emberi szervezetben: részben szabad formában, részben instabil diszulfid kötéseken keresztül proteinekhez kötődve, illetve részben, mint beépített aminosavak. A biotranszformáció túlnyomórészt deacetilációt jelent, . A szabad NAC-nak alacsony, megközelítőleg 10%-os a biohasznosulása a plazmában és egyéb testnedvekben, pl. a bronchoalveolaris lavage folyadékban.

Plazma felezési ideje kb. 1 óra, főleg a gyors -májon át történő- biotranszformáció következtében. Beszűkült májfunkció esetén ezáltal a plazma-felezési ideje elérheti a 8 órát is.

Elimináció
A per os beadott acetilcisztein több mint 1/3-a (38%) inaktív metabolitok (anorganikus szulfátok, diacetilcisztein) formájában választódik ki a veséken keresztül.

Per os beadást követően a redukált N-acetilcisztein felezési ideje 6,25 óra.

Patkányoknál az acetilcisztein átjut a placentába és a magzatvízben kimutatható.
100 mg/ttkg acetilcisztein per os adása után 0,5; 1; 2 és 8 órával az L-cisztein metabolit koncentrációja a placentában és a magzatvízben meghaladja az anyaállatban mért plazmakoncentrációt.
Nem végeztek humán vizsgálatokat a placentába és az anyatejbe való átjutásra, az embrióra vagy a csecsemőre való hatásra vonatkozóan.
Nincsenek humán vizsgálatok a vér-agy gáton történő átjutásra sem.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Akut toxicitás
Állatoknál akut toxicitásra vonatkozóan kevés az adat. A túladagolás kezelésére vonatkozó információkat lásd: 4.9 pont “Túladagolás”.

Krónikus toxicitás
Különböző állatfajokon (patkány, kutya) végzett, több mint egy évig tartó vizsgálatok nem mutattak patológiai eltéréseket.

Tumorkeltő és mutagén potenciál
Acetilciszteinnel kapcsolatban nem várható mutagén hatás. Egy in vitro vizsgálatban negatív eredmény született.

Az acetilcisztein tumorkeltő potenciáljával kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat.

Reproduktív toxicitás
Nyúlon és patkányon végzett embriotoxicitás vizsgálatokban nem tapasztaltak fejlődési rendellenességeket. A fertilitási és perinatális vagy posztnatális vizsgálatok eredményei negatívak voltak.

Patkányoknál az acetilcisztein átjut a placentán és kimutatható a magzatvízben. Az L-cisztein metabolit koncentrációja meghaladja az anyai plazmakoncentrációt a placentában és a magzatban az orális adagolást követő 8 órán keresztül.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

karmellóz-nátrium
metil-parahidroxibenzoát (E 218)
nátrium-benzoát (E 211)
nátrium-edetát
nátrium-hidroxid oldat
szacharin-nátrium
tisztított víz
aroma (cseresznye)

6.2 Inkompatibilitások

Lásd a 4.5 pont „Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók".

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év
Első felbontást követően: 15 nap

6.4 Különleges tárolási előírások

Felbontás előtt: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Első felbontást követően: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

100 vagy 200 ml oldatot tartalmazó barna, III-as típusú, garanciazáras, csavaros PP kupakkal ellátott üveg. A csavaros kupak klórbutil tömítőgyűrűvel van ellátva.
Minden dobozban található továbbá egy polipropilén mérőpohár, mely pontosan 10 ml vagy egy polipropilén adagolófecskendő, mely pontosan 5 ml oldat kimérésére alkalmas.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest
Bartók Béla út 43-47.
Magyarország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-2021/14 1x100 ml barna, III-as típusú üveg
OGYI-T-2021/15 1x200 ml barna, III-as típusú üveg


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012.10.26.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017.01.27.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA: 2022.05.27.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

Doboz és üveg


1. A GYÓGYSZER NEVE

ACC 20 mg/ml belsőleges oldat

acetilcisztein


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

20 mg acetilcisztein 1 ml oldatban.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

karmellóz-nátrium, metil-parahidroxibenzoát (E 218), nátrium-benzoát (E 211), nátrium-edetát, nátrium-hidroxid oldat, szacharin-nátrium, tisztított víz, aroma (cseresznye)


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

belsőleges oldat

100 ml
200 ml


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Viszkózus váladék oldása légúti megbetegedésekben 2 éves kor feletti betegek számára.
Az ACC 20 mg/ml belsőleges oldatot étkezés után kell bevenni.
Cseresznye ízű.


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

- Nem szabad használni a készítmény hatóanyagával, metil-parahidroxibenzoáttal vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén.
- 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetén.



8. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Felbontás előtt ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Első felbontást követően: legfeljebb 25°C-on tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Sandoz Hungária Kft.,
1114 Budapest
Bartók Béla út 43-47.
Magyarország


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-2021/14 1x100 ml
OGYI-T-2021/15 1x200 ml


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Az első felbontást követően 15 napig használható.
4-5 napnál tovább orvosi utasítás nélkül nem szabad alkalmazni.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

ACC 20 mg/ml (csak a dobozon)


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD


Nem értelmezhető.
18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.