1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Actival Junior rágótabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
417 NE A‑vitamin (retinol-acetát formájában), 0,45 mg tiamin (tiamin‑nitrát formájában, B1‑vitamin), 0,5 mg riboflavin (B2‑vitamin), 5,5 mg nikotinamid (B3‑vitamin), 2 mg pantoténsav (kalcium‑pantotenát formájában, B5-vitamin), 0,65 mg piridoxin (piridoxin‑klorid formájában, B6‑vitamin), 0,5 µg cianokobalamin (B12‑vitamin), 30 mg aszkorbinsav (C‑vitamin), 100 NE kolekalciferol (D3‑vitamin), 3 NE ‑tokoferol (‑tokoferol-acetát formájában, E‑vitamin), 37,5 µg folsav, 12,5 µg biotin (H‑vitamin), 5 µg fitomenadion (K1‑vitamin), 2 mg rutin, 10 mg borostyánkősav, 7,5 mg glicin, 50 mg kalcium (kalcium‑karbonát és vízmentes kalcium‑hidrogénfoszfát formájában), 19,4 mg foszfor (vízmentes kalcium-hidrogénfoszfát formájában), 25 mg magnézium (magnézium‑oxid), 2,5 mg vas (elemi vas formájában), 1,5 mg cink (cink‑oxid formájában), 0,425 mg mangán (mangán‑szulfát‑monohidrát formájában), 0,3 mg bór (nátrium‑tetraborát formájában), 0,175 mg réz (réz‑oxid formájában), 22,5 µg jód (kálium-jodát formájában), 20 µg króm (króm-pikolinát formájában), 20 µg molibdén (ammónium-molibdenát formájában), 5 µg szelén (szelénessav formájában) rágótablettánként.
Ismert hatású segédanyagok:
glükóz (0,35 mg), szacharóz (0,49 mg), aszpartám (10 mg - cseresznye, málna, eper), részlegesen hidrogénezett szójababolaj (0,075 mg).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Vöröses rózsaszín színű, cseresznye ízű; lilás rózsaszín színű, málna ízű; rózsaszínű eper ízű, jellegzetes illatú, speciális háromszög alakú () rágótabletták, melyeknek felülete kissé pöttyözött.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Fokozott szükséglet vagy csökkent bevitel okozta általános vitamin-, ásványi anyag- és nyomelemhiányos állapotok megelőzésére.
A multivitamin pótlás különösen javasolt az alábbi esetekben:
- növekedés, fejlődés;
- jelentős fizikai igénybevétel (pl. sport);
- kiegyensúlyozatlan táplálkozás (pl. fogyókúra, vegetarianizmus).
4.2 Adagolás és alkalmazás
Szokásos adagja 2‑3 éves korban napi 1 db,
4‑10 éves korban napi 2 db,
11 éves kor felett napi 3 db rágótabletta.
A rágótablettát célszerű étkezés végén elrágcsálni. A napi adag egyszerre is bevehető. A készítményt a szedést indokoló állapot, vagy betegség fennállása alatt, folyamatosan javasolt szedni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A‑ vagy D‑vitamin túladagolás, illetve hypercalcaemia és súlyos hypercalciuria esetén, továbbá fenilketonúriában (a készítmény aszpartám tartalma miatt), veseelégtelenségben, egyidejű retinoid kezelés esetén, a rézanyagcsere örökletes zavarában (Wilson-kórban), valamint pajzsmirigy-túlműködésben nem szedhető a készítmény.
A készítmény szójaolajat tartalmaz. Földimogyoró vagy szója allergia esetén a készítmény nem alkalmazható.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A riboflavin (B2‑vitamin) a vizeletet sárgára festheti. Tekintettel arra, hogy a nyomelemek egy része az epével ürül, máj- és epeúti megbetegedésekben a kiválasztás zavart szenvedhet.
Az ajánlott adagot nem szabad túllépni, mert a készítmény egyes alkotórészeinek nagyon nagy mennyisége (pl. A‑vitamin, D‑vitamin, vas és réz) az egészségre káros lehet.
Más gyógyszer, vitamin, illetve multivitamin készítménnyel való együtt adását orvosi konzultáció előzze meg.
A készítmény glükózt és szacharózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz‑galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Egyidejű alkalmazása kerülendő más A-, D-, E-, K‑vitamin-, nyomelem-, valamint retinoid-tartalmú készítményekkel a túlzott bevitel lehetősége miatt! D-vitaminnal, vagy kalciummal való együttes alkalmazás esetén az élettaninál magasabb vérkalcium-szint alakulhat ki.
Antacidumok, illetve a fluorokinolont, tetraciklint, fenitoint, penicillamint, biszfoszfonátot tartalmazó gyógyszerek és a készítmény bevétele között legalább 2 órának kell eltelnie (fiziko-kémiai kölcsönhatások következtében felszívódásuk megváltozhat). Előzetes orvosi javaslat alapján alkalmazható együtt kumarin típusú véralvadásgátlóval, folsav-antagonistával és l-thyroxin-tartalmú gyógyszerekkel.
4.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség: a készítmény az előírásoknak megfelelően szedhető. Terhes, ill. fogamzóképes életkorban lévő, megfelelő fogamzásgátlásról nem gondoskodó nők nem fogyaszthatnak többet napi 5500 NE A‑vitaminnál ill. 600 NE-et meghaladó D3‑vitaminnál. A napi 10 000 NE-nél nagyobb A‑vitamin bevitel a magzatra teratogén hatást gyakorolhat.
Szoptatás: a retinol kiválasztódik az anyatejjel, ezért nagy dózisú A-vitamin alkalmazása szoptatás idején nem javasolt. A napi ajánlott adag 4000 NE.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Actival Junior rágótabletta a nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Ebben a pontban a mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint jelöljük: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100, <1/10); nem gyakori (≥1/1000, <1/100), ritka (≥1/10 000, <1/1000) nagyon ritka (<1/10 000), gyakorisága nem ismert.
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:
Nagyon ritkán: túlérzékenységi reakciók (bőrkiütés, bőrviszketés)
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Ritkán: enyhe, múló gyomorpanaszok, hasmenés
4.9 Túladagolás
A javasolt adag sokszorosának bevételekor gyomorpanaszok, hasmenés, ritkán túlérzékenységi reakciók jelentkezhetnek.
Túlzott mértékű A‑vitamin bevitel fáradékonyságot, irritabilitást, anorexiát, gastrointestinális tüneteket, bőr- és haj-elváltozásokat (bőrpír, viszketés) hozhat létre.
Igen nagy dózisú D‑vitamin bevitel hypercalcaemiához vezethet (ennek tünetei: hányinger, hányás, szomjúság, polydipsia, poliuria és székrekedés).
Nagyobb E‑vitamin adagok hosszú időn keresztül történő bevitele gastrointestinális tüneteket, fáradtságot és gyengeséget okozhat.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Multivitaminok és ásványi anyagok kombinációi, ATC kód: A11A A03
A komponensek legfontosabb farmakodinamikai hatásai:
Retinol-acetát: alapvető szerepe van a látás folyamatában, a növekedésben, a sejtdifferenciálódásban és proliferációban, az immunrendszer integrációjában;
Tiamin (tiamin-nitrát): az energiametabolizmus koenzimje, alapvető a perifériás idegrendszer működésében, közvetve az étvágy és normál izomtónus fenntartásában;
Riboflavin: a flavoprotein enzimek része, aktiválja a B6‑vitamint, a retina pigmentjének része, szerepe van a mellékvese működésében;
Nikotinamid: a sejtlégzés enzimjeinek (NAD, NADP) koenzimje, szerepe van a növekedésben, hypocholesterinaemias hatású;
Pantoténsav (kalcium-pantotenát): a CoA és az ACP prosztetikus csoportja;
Piridoxin (piridoxin-hidroklorid): koenzimként résztvesz számos, a fehérje-, szénhidrát- és zsíranyagcserében szerepet játszó enzim funkciójában;
Cianokobalamin: alapvető a DNS szintéziséhez, így számos szövetben a megfelelő differenciáció és proliferáció fenntartásában, pl. csontvelői sejtek, idegszövet, hámszövet stb., szerepe van a normál homocystein anyagcsere fenntartásában;
Aszkorbinsav: extracelluláris antioxidáns, alapvető a kollagén szintézishez, a tirozin és triptofán anyagcseréhez, a vas felszívódásához, a dentin képződéshez, a folsav anyagcseréhez;
Kolekalciferol: alapvető a csontrendszer integritásának fenntartásában, immunmoduláns;
-tokoferol (-tokoferol-acetát): hatékony antioxidáns, alapvető a vörösvértest membrán integritásának fenntartásához, a sejtlégzés esszenciális eleme, szükséges a DNS szintéziséhez;
Folsav: alapvető a DNS és RNS szintéziséhez, a hem képzésben, a homocystein metioninná alakításában, a niacin átalakításában;
Biotin: a szénhidrát-lipid és fehérjeanyagcserében szereplő karboxilezési, dekarboxilezési és deaminálási reakciókban vesz részt;
Fitomenadion: alapvető a csontrendszer integritásának fenntartásához, számos fehérje, pl. alvadási faktorok poszttranszlációs karboxilezését katalizálja;
Rutin: antioxidáns, csökkenti a hajszálerek permeabilitását;
Borostyánkősav: a citrát-kör eleme, a porfirinvázas vegyületek előanyaga;
Glicin: több fehérje szintézisének előanyaga, DNS-láncszakadás gátló, citoprotektív;
Kalcium (kalcium-karbonát és kalcium-hidrogén-foszfát): alapvető ásványi anyag a csontrendszer felépítéséhez, intracelluláris jelátvivő molekula;
Foszfor (kalcium-hidrogén-foszfát): alapvető ásványi anyag a csontrendszer felépítéséhez és számos anyagcserefolyam biztosításához;
Magnézium (magnézium-oxid): alapvető ásványi anyag a csontrendszer felépítéséhez, a kardiovaszlukáris szabályozás egyik fontos eleme;
Vas (elemi vas): a hemoglobin alkotóeleme, számos enzim működését biztosítja;
Cink (cink-oxid): alapvető a DNS szintéziséhez, az immunrendszer integritásának fenntartásához, antioxidáns tulajdonságú;
Mangán (mangán-szulfát): antioxidáns enzimek működéséhez szükséges, résztvesz az aminosav, a Krebs-ciklus, lipid anyagcsere fenntartásában;
Bór (nátrium-tetraborát): a csontrendszer felépítését és fenntartását szabályozó rendszer egyik eleme, több enzim működéséhez szükséges, pl. alkohol-dehidrogenáz, kimotripszin;
Réz (réz-oxid): alapvető antioxidáns enzimek működésében vesz részt, a kötőszövet szerkezetének felépítéséhez szükséges, résztvesz a nitrogénoxid szintézis szabályozásában;
Jód (kálium-jodát): a pajzsmirigy hormonok szerkezeti eleme;
Króm (króm-pikolinát): alapvető a szénhidrát anyagcsere szabályozásában, stabilizálja az RNS-t;
Molibdén (ammónium-molibdát): részt vesz a DNS, RNS metabolizmusban, katalizálja kéntartalmú aminosavak lebontását;
Szelén (szelénessav): alapvető több antioxidáns enzim működéséhez, részt vesz a pajzsmirigy hormonok metabolizmusában.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Valamennyi összetevő megfelelő - az irodalomban leírtakkal megegyező - felszívódású és biohasznosulású formában van jelen, amely biztosítja a napi szükségletnek megfelelő mennyiségek bejutását és hasznosulását a szervezetben.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nincs adat.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Butil-hidroxi-toluol, zselatin, szacharóz, kukoricakeményítő, trinátrium-citrát, citromsav, maltodextrin, dl-α-tokoferol, részlegesen hidrogénezett szójababolaj, módosított keményítő, szilícium-dioxid, arabmézga, glükóz, kalcium-foszfát, poliszorbát 80, mannit, xilit, szorbit, kopovidon, magnézium-sztearát, aszpartám (fenil-alanin-tartalmú), aceszulfám-K, málna-, cseresznye-, eper-aroma, kárminsav (E120), vörös vas-oxid (E 172), feketerépa kivonat.
6.2 Inkompatibilitások
Antacidumok, illetve a fluorokinolont, tetraciklint, fenitoint, penicillamint, biszfoszfonátot tartalmazó gyógyszerek és a készítmény bevétele között legalább 2 órának kell eltelnie (fiziko-kémiai kölcsönhatások következtében felszívódásuk megváltozhat).
6.3 Felhasználhatósági időtartam
18 hónap.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb25°C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
30, 60, 120, 60+60 db rágótabletta fehér polietilén tartályban, alumínium zárófóliával és fehér csavaros polipropilén kupakkal lezárva, 1 vagy 2 tartály dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Nincsenek különleges előírások. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Béres Gyógyszergyár Zrt.
1037 Budapest
Mikoviny u. 2-4.
Tel: 430-5500
Fax: 250-7251
Email: [email protected]
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-9623/01 30x
OGYI-T-9623/02 60x
OGYI-T-9623/03 90x
OGYI-T-9623/04 60x+60x
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
2004. április 29./ 2009. november 27.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2016. szeptember 1.
