ALLEGRA 120 mg filmtabletta 30 db

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára



Allegra 120 mg filmtabletta

fexofenadin-hidroklorid



Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.



A betegtájékoztató tartalma:



1. Milyen típusú gyógyszer az Allegra 120 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Allegra 120 mg filmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Allegra 120 mg filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Allegra 120 mg filmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk





1. Milyen típusú gyógyszer az Allegra 120 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?



Az Allegra felnőttek, valamint 12 évnél idősebb gyermekek és serdülők részére ajánlott.



Az Allegra az antihisztaminok csoportjába tartozó, allergiaellenes hatású gyógyszer, amely azonban nem rendelkezik nyugtató hatással. Enyhíti a szezonális allergiás rinitisz (szénanátha) tüneteit, így a tüsszögést, az orrviszketést, az orrfolyást és az orrdugulást, a szájpadlás- és a torokviszketést, továbbá a szem viszketését, könnyezését és égő érzését.



2. Tudnivalók az Allegra 120 mg filmtabletta alkalmazása előtt



Ne alkalmazza az Allegra 120 mg filmtablettát

- ha allergiás a fexofenadin-hidrokloridra vagy az Allegra egyéb összetevőjére.



Figyelmeztetések és óvintézkedések

- Az Allegra 120 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mert fokozott óvatosság szükséges: időskorban és vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetén, mivel csak korlátozottan állnak rendelkezésre adatok ezekben a betegcsoportokban.

- ha korábban szív-érrendszeri megbetegedése volt, vagy jelenleg abban szenved, az Allegra, a többi allergiaellenes készítményhez hasonlóan pulzus-emelkedést vagy szívdobogás-érzést okozhat.



Gyermekek és serdülők



12 év alatti gyermekek:

A 120 mg fexofenadin-hidroklorid hatékonyságát és biztonságosságát 12 év alatti gyermekeknél nem vizsgálták.



6 évnél idősebb, 12 évnél fiatalabb gyermekek:

Ebben a korcsoportban megfelelő gyógyszerformaként a fexofenadin-hidroklorid 30 mg-os tabletta adagolása és alkalmazása javasolt.



Egyéb gyógyszerek és az Allegra 120 mg filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.



· Ha gyomorpanaszai miatt, alumíniumot vagy magnéziumot tartalmazó savkötő készítményt szed, akkor legalább kétórányi időt javasolt hagyni a filmtabletta és a savkötő bevétele között, mert a savkötő az Allegra 120 mg filmtabletta felszívódásának csökkentésével gyengíti annak hatását.

· Az Allegra 120 mg filmtabletta együttes alkalmazása eritromicinnel (antibiotikum) vagy ketokonazollal (gomba elleni szer) két-háromszorosára növeli az Allegra hatóanyagának (fexofenadin) a vérben mérhető koncentrációját. Ez a jelenség azonban az egyenként adott gyógyszerekhez képest nem növeli a mellékhatások fokozódását.



Az Allegra egyidejű bevétele étellel és itallal

Nem írtak le kölcsönhatást étellel vagy itallal. Ajánlott a filmtablettát étkezés előtt bevenni.



Terhesség, szoptatás, és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.



Az Allegra terhesség ideje alatt kizárólag egyedi orvosi elbírálás alapján szedhető, egyébként nem javasolt.

Szoptatás ideje alatt alkalmazása nem javasolt.



Az Allegra 120 mg filmtabletta nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.



A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy az Allegra befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ezért járművezetés, ill. koncentrációt igénylő feladatok végzése megengedett.

Amennyiben Önnél mégis mellékhatások (fáradtság, álmosság, szédülés) jelentkeznek, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.





3. Hogyan kell szedni az Allegra 120 mg filmtablettát?



Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.



A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek és 12 év feletti gyermekeknek és serdülőknek napi 1 filmtabletta.



A filmtablettát étkezés előtt, egy pohár vízzel javasolt bevenni.

A gyógyszer 1 órán belül kezdi enyhíteni a tüneteket, és hatása 24 órán keresztül tart.



Ha gyomorpanaszai miatt alumínium és magnézium tartalmú savkötő készítményt szed, akkor legalább kétórányi időt javasolt hagyni a filmtabletta és a savkötő bevétele között. Erre azért van szükség, mert a savkötő az Allegra filmtabletta felszívódásának csökkentésével gyengítheti annak hatását.



Máj- vagy vesebeteg felnőttek esetében nem szükséges a filmtabletták szokásos adagjának módosítása.



A tünetek 7 napnál hosszabb fennmaradása, illetve súlyosbodása esetén keresse fel kezelőorvosát.



Ha az előírtnál több Allegra 120 mg filmtablettát vett be

Keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A túladagolás tünetei lehetnek: szédülés, bágyadtság, fáradtság, szájszárazság.



Ha elfelejtette bevenni az Allegra 120 mg filmtablettát

Ha nem vett be egy gyógyszer adagot, akkor minél hamarabb pótolja azt, kivéve, ha a következő tabletta bevételének időpontja közeli. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.



Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.





4. Lehetséges mellékhatások



Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.



HAGYJA ABBA a készítmény alkalmazását és sürgősen keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos allergiás reakciók lépnek fel Önnél:

- a testén bőrkiütések jelennek meg,

- megduzzad arca, szeme, ajkai, nyelve, torka,

- légzési nehézségek lépnek fel: nehézlégzés, sípoló légzés,

- mellkasi szorító érzés jelentkezik.



Klinikai vizsgálatok során felnőtteknél az alábbi mellékhatások hasonló mértékben jelentkeztek, mint a hatóanyag nélküli tabletta (placebo) alkalmazásakor:



Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legalább 1 beteget érint):

- fejfájás,

- bágyadtság,

- hányinger,

- szédülés.



Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legalább 1 beteget érint):

- fáradtság.



Forgalomba hozatal után felnőtteknél a további mellékhatások fordultak elő:



Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

- allergiás bőrreakciók, pl. csalánkiütés, kiütés és viszketés,

- alvászavarok,

- rossz álmok vagy álmatlanság,

- idegesség,

- felgyorsult szívverés,

- szívdobogás-érzés,

- hasmenés.



Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.





5. Hogyan kell az Allegra 120 mg filmtablettát tárolni?



A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!



Legfeljebb 30°C-on tárolandó.



A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.



Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.





6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



Mit tartalmaz az Allegra 120 mg filmtabletta?

- A készítmény hatóanyaga 120 mg fexofenadin-hidroklorid filmtablettánként

- Egyéb összetevő(k): magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, hidegenduzzadó kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz.
Bevonat: „rózsaszín vas-oxid keverék”, „sárga vas-oxid keverék”, povidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hipromellóz (E-5), titán-dioxid (E 171), hipromellóz (E-15), makrogol 400.



Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Barack színű, kapszula alakú, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „012” jelzéssel, másik oldalán írott „e” jelöléssel ellátva. Törési felülete fehér színű.



7 db, 10 db vagy 30 db filmtabletta fehér átlátszatlan PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban, illetve 10 db vagy 30 db filmtabletta PVC/PVDC/Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.



A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Opella Healthcare Commercial Kft.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Tel.: 3615050050



Gyártó



Sanofi Winthrop Industrie

30-36 avenue Gustav Eiffel

37100 Tours, Franciaország



Opella Healthcare International SAS

56, Route de Choisy,

60200 Compiègne, Franciaország





A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

Opella Healthcare Commercial Kft.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Tel.: 3615050050



PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban:

OGYI-T-10513/03 (7x)

OGYI-T-10513/04 (10x)

OGYI-T-10513/05 (30x)





PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban:

OGYI-T-10513/09 (10x)

OGYI-T-10513/10 (30x)



A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. október

1. A GYÓGYSZER NEVE



Allegra 120 mg filmtabletta




2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL


120 mg fexofenadin-hidroklorid filmtablettánként.


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.





3. GYÓGYSZERFORMA



Filmtabletta.

Barack színű, kapszula alakú, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „012” jelzéssel, másik oldalán írott „e” jelöléssel ellátva. Törési felülete fehér színű.





4. KLINIKAI JELLEMZŐK



4.1 Terápiás javallatok



Szezonálisan jelentkező allergiás rhinitis tüneteinek enyhítése.

4.2 Adagolás és alkalmazás



Adagolás

Felnőttek és 12 éves kor feletti gyermekek és serdülők
A javasolt adag naponta egyszer 120 mg, étkezés előtt bevéve.


Gyermekek

12 év alatti gyermekek:

A 120 mg fexofenadin-hidroklorid hatékonyságát és biztonságosságát 12 év alatti gyermekeknél nem vizsgálták.



6 évnél idősebb, 12 évnél fiatalabb gyermekek:

Ebben a korcsoportban megfelelő gyógyszerformaként a fexofenadin-hidroklorid 30 mg-os tabletta adagolása és alkalmazása javasolt.



Különleges betegcsoportok
Időskor, vese- vagy májkárosodás. Az eddigi vizsgálatok alapján dózismódosítás nem szükséges.



4.3 Ellenjavallatok



A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.



4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések



Figyelmeztetni kell azon betegeket, akiknek a kórelőzményében cardiovascularis megbetegedés szerepel vagy jelenleg cardiovascularis megbetegedésben szenvednek, hogy az antihisztaminoknál, mint a fexofenadin is, tachycardia és szívdobogás-érzés jelentkezhet (lásd 4.8 pontot).



Korlátozottan állnak rendelkezésre az idősekkel és a ká­rosodott vese-, illetve májműködésű betegekkel kapcsolatos adatok (lásd 4.2 pont).

E speciális csoportokban óvatosan alkalmazzák a gyógyszert.


Az Allegra 120 mg filmtabletta nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.



4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók



A fexofenadin nem alakul át a májban, így nem is lép kölcsönhatásba a májjal kapcsolatos mechaniz­mus révén más gyógyszerekkel. A fexofenadin-hidroklorid együttes alkalmazása eritromicinnel vagy ketokonazollal két-háromszorosára növeli a fexofenadin koncentrációját a plazmában. A változást a QT szakaszra gyakorolt semmilyen hatás nem kísérte, és az egyenként adott gyógyszerekhez képest a nem kívánt események semmilyen fokozódásával nem járt.



Az állatkísérletek alapján úgy tűnik, hogy a fexofenadin plazmaszintjének az emelkedése, amit az eritromicinnel vagy ketokonazollal egyidejű alkalmazás után figyeltek meg, a gyomor-bélrendszeri felszívódás fokozódásának és az epével történő kiválasztás vagy a gyomor-bélrendszeri szekréció csökkenésének tulajdonítható.



Nem figyeltek meg kölcsönhatást a fexofenadin és az omeprazol között.

Alumínium- és magnézium-hidroxid gélt tartalmazó savkötő 15 perccel a fexofenadin-hidroklorid előtt alkalmazva csökkentette a biohasznosulást, a valószínűleg a gyomor-bélrendszerben bekövetkező kötődés miatt. A fexofenadin-hidroklorid, valamint az alumínium- és magnézium-hidroxid tartalmú savkötők alkalmazása között 2 órás szünetet tanácsos tartani.



4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás



Terhesség:

Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a fexofenadin-hidroklorid tekintetében.

A rendelkezésre álló, korlátozott számú állatkísérlet nem utal a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3).

Az Allegra csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha az egyértelműen szükséges.



Szoptatás:

Nincsenek adatok az anyatejben levő fexofenadin mennyiségére fexofenadin-hidroklorid alkalmazását követően. Amikor terfenadint adtak szoptató anyáknak, azt találták, hogy a fexofenadin átjutott az anyatejbe. Ezért szoptatás ideje alatt nem javasolt a fexofenadin-hidroklorid alkalmazása.



4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre



A farmakodinámiás profil és a jelentett nem kívánt események alapján valószínűtlen, hogy a fexofenadin‑hidroklorid tabletták hatást gyakorolnának a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szük­séges képességekre. Objektív próbákban kimutatták, hogy az Allegra-nak nincsen szignifikáns ha­tása a központi idegrendszerre. Ez azt jelenti, hogy a betegek vezethetnek gépjárművet, illetve végez­hetnek összpontosítást igénylő feladatokat. Mindamellett – az érzékeny és a gyógyszerekre szokat­la­nul reagáló személyek azonosítása érdekében – ajánlatos ellenőrizni az egyéni reakciót a gépjármű­vezetés, illetve a bonyolult feladatok végrehajtása előtt.



4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások



A feltüntetett gyakoriságokat a következő megegyezés felhasználásával határoztuk meg:

nagyon gyakori (≥1/10);

gyakori (≥1/100 ‑ <1/10);

nem gyakori (≥1/1000 ‑ <1/100);

ritka (≥1/10 000 ‑ <1/1000);

nagyon ritka (<1/10 000);

nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).



Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.



A klinikai vizsgálatok során felnőtteknél a következő mellékhatásokat jelentették a placebóval azonos gyakorisággal.



Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori

· fejfájás

· bágyadtság

· szédülés



Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori

· hányinger



Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

Nem gyakori

· fáradtság



A forgalomba hozatalt követően felnőtteknél a következő mellékhatások fordultak elő:



Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakorisága nem ismert:

· hiperszenzitív reakciók, mint pl. angioedema, mellkasi nyomásérzés, nehézlégzés, kipirulás, valamint szisztémás anafilaxiás reakció



Pszichiátriai kórképek:

Gyakorisága nem ismert:

· álmatlanság

· idegesség

· alvászavarok, illetve kóros álmok, rémálmok/paroniria



Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Gyakorisága nem ismert:

· tachycardia

· szívdobogás-érzés



Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakorisága nem ismert:

· hasmenés



A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei:

Gyakorisága nem ismert:

· bőrkiütés

· urticaria

· viszketés





Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.



4.9 Túladagolás



Tünetei: A fexofenadin-hidroklorid túladagolása kapcsán az alábbiakról számoltak be: szédülés, bágyadtság, fáradtság, és szájszárazság. . Gyermekeknek két hétig naponta kétszer 60 mg-ig terjedő adagokat, valamint egészséges felnőtteknek 800 mg-ig terjedő egyszeri adagokat és 1 hóna­pig naponta kétszer 690 mg-ig terjedő adagokat, illetve 1 évig naponta egyszer 240 mg-ot alkalmaztak anélkül, hogy klinikailag jelentős mellékhatások alakultak volna ki a placebóhoz viszonyítva.

A fexofenadin-hidroklorid maximális tolerált adagját nem határozták meg.



Kezelése: A fel nem szívódott gyógyszer eltávolítására a szokásos módszereket kell alkalmazni. Tüneti és szupportív terápia javasolt. A fexofenadin-hidroklorid hemodialízissel nem távolítható el hatásosan a vérből.





5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK



5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok



Gyógyszerterápiás csoport: szisztémásan alkalmazott antihisztaminok; ATC-kód: R06A X26


Hatásmechanizmus

A fexofenadin-hidroklorid nem szedatív H1-antihisztamin. A fexofenadin a terfenadin farmakológiailag aktív metabolitja.


Klinikai hatásosság és biztonságosság
Humán hisztamin bőrreakció (csalángöb és bőrpír) vizsgálatokban a fexofenadin‑hidroklorid egyszeri és napi kétszeri adása után kimutatták, hogy a gyógyszer egy órán belül kifejti az antihisztamin hatást, ami 6 óra múlva maximális, és 24 órán keresztül tart. 28 napi adagolás után sem volt arra utaló bizonyíték, hogy e hatással szemben tolerancia alakulna ki. Pozitív dózis-hatás összefüggést találtak a 10 mg-tól 130 mg-ig terjedő per os adagok esetében. Az antihisztamin hatás e modelljében azt találták, hogy a 24 órán keresztül fennmaradó egyenletes hatás eléréséhez legalább 130 mg-os ada­gokra volt szükség. A bőrpírral reagáló területek több mint 80%-ának az esetében maximális volt a gát­ló hatás. A szezonális allergiás rhinitisben végzett klinikai vizsgálatokkal kimutatták, hogy 120 mg-os adag elegendő a 24 órás hatékonysághoz.


A QTc szakaszokban nem figyeltek meg jelentős különbségeket a placebóhoz képest, amikor szezonális allergiás rhinitises betegeknél két héten át naponta kétszer 240 mg-ig terjedő adagban alkalmaztak fexofenadin-hidrokloridot. Szintén nem figyelték meg a QTc szakaszok szignifikáns változását a placebóhoz viszonyítva egészséges személyek esetében, akik hat hónapon keresztül naponta 60 mg-ig terjedő adagban, 6,5 napig naponta kétszer 400 mg-os adagban, valamint 1 évig naponta egyszer 240 mg-os adagban kaptak fexofenadin-hidrokloridot. A fexofenadin az emberi terápiás koncentráció 32-szerese mellett sem gyakorolt hatást az emberi szívből klónozott késleltetett egyirányú kálium csatornára.



Érzékenyített tengerimalacok esetében a fexofenadin-hidroklorid (5-10 mg/ttkg) gátolta az antigénnel kiváltott bronchospasmust, továbbá a terápiást meghaladó koncentrációban (10-100 µmol) gátolta a hisztamin kibocsátását a peritonealis hízósejtekből.



5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok



Felszívódás

A fexofenadin-hidroklorid per os alkalmazás után gyorsan felszívódik a szervezetben, a Tmax az adagot követően mintegy 1-3 óra múlva következik be. Az átlagos Cmax érték naponta egyszeri 120 mg adag alkalmazása után körülbelül 427 ng/ml, naponta egyszeri 180 mg után pedig mintegy 494 ng/ml volt.



Eloszlás

A fexofenadin 60-70%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.



Biotranszformáció és elimináció

A fexofenadin metabolizmusa (a májban, illetve a májon kívül) elhanyagolható, mivel – mind az állatok, mind az ember esetében – a vizeletben és a székletben kimutatott egyetlen fő vegyület volt. A fexofenadin plazmakoncentrációja kettős exponenciális görbe szerint csökken, ismételt adagolás után a végső eliminációs felezési idő 11-15 óra. A fexofenadin egyszeri és ismételt adagolást követő farmakokinetikája naponta kétszer 120 mg per os adagig lineáris. Naponta kétszer 240 mg-os adag mellett a görbe alatti terület dinamikus egyensúlyi állapotában a növekedés kissé volt nagyobb az arányosnál (8,8%), ami azt jelzi, hogy a fexofenadin farmakokinetikája a naponta kétszer 40 mg és 240 mg közötti adagok mellett gyakorlatilag lineáris. Az elimináció fő útja valószínűleg az epével történő kiválasztás, míg a bevett adag 10%-a a vizelettel ürül ki változatlanul.



5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei



A kutyák 6 hónapon keresztül naponta kétszer 450 mg/ttkg-ot toleráltak, és az alkalmanként előforduló hányáson kívül nem volt tapasztalható toxikus hatás. Az egyszeri adagokkal kutyákon és rágcsálókon végzett vizsgálatok során szintén nem lehetett a kezeléssel kapcsolatos jelentős eltérést megfigyelni a boncoláskor.



Radioizotóppal jelzett fexofenadin‑hidrokloriddal patkányokon végzett szöveti eloszlási vizsgálatok alapján a fexofenadin nem lép át a vér-agy gáton.



A mutagén hatásra vonatkozó különféle in vitro és in vivo próbák azt mutatták, hogy a fexofenadin‑hidroklorid nem mutagén.



A fexofenadin-hidroklorid karcinogén potenciálját a terfenadin vizsgálatai, valamint kiegészítő farmakokinetikai vizsgálatok felhasználásával mérték fel. A terfenadint (napi 150 mg/ttkg-ig terjedő adag­ban) kapott patkányok és egerek esetében karcinogén hatás bizonyítéka nem volt megfigyelhető.





6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK



6.1 Segédanyagok felsorolása



Magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz.
Bevonat: „rózsaszín vas-oxid keverék”, „sárga vas-oxid keverék”, povidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hipromellóz (E-5), titán-dioxid (E 171), hipromellóz (E-15), makrogol 400.



6.2 Inkompatibilitások



Nem értelmezhető.



6.3 Felhasználhatósági időtartam



3 év.



6.4 Különleges tárolási előírások



Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.



6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése



7 db, 10db vagy 30db filmtabletta fehér átlátszatlan PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban, illetve 10 db vagy 30 db filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.



6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások



Nem értelmezhető.



Megjegyzés: X (egy keresztes)

Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerkészítmény (VN).





7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA



Opella Healthcare Commercial Kft.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Magyarország



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI



PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban:



OGYI-T-10513/03 (7x)

OGYI-T-10513/04 (10x)

OGYI-T-10513/05 (30x)



PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban:



OGYI-T-10513/09 (10x)

OGYI-T-10513/10 (30x)





9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA



A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. november 9.



A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. március 9.





10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA



2021. október 01.