ALLEGRA FORTE 180 mg filmtabletta 30 db

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára



Allegra Forte 180 mg filmtabletta

fexofenadin-hidroklorid



Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.



A betegtájékoztató tartalma:



1. Milyen típusú gyógyszer az Allegra Forte 180 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Allegra Forte 180 mg filmtabletta alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Allegra Forte 180 mg filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Allegra Forte 180 mg filmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk





1. Milyen típusú gyógyszer az Allegra Forte 180 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?



Krónikus csalánkiütés tüneteinek enyhítésére szolgáló gyógyszer – felnőttek, valamint 12 éves kor feletti gyermekek és serdülők részére.





2. Tudnivalók az Allegra Forte 180 mg filmtabletta alkalmazása előtt



Ne szedje az Allegra Forte filmtablettát:

- ha allergiás a fexofenadin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.



Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Allegra Forte 180 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mert fokozott óvatosság szükséges:

- Időskorban és vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetén, mivel csak korlátozottan állnak rendelkezésre adatok ezekben a betegcsoportokban. Az eddigi vizsgálatok alapján dózismódosítás nem szükséges.

- Ha korábban szív-érrendszeri megbetegedése volt, vagy jelenleg abban szenved, az Allegra, a többi allergiaellenes készítményhez hasonlóan pulzus-emelkedést vagy szívdobogás-érzést okozhat.



Gyermekek és serdülők



12 év alatti gyermekek:

A 180 mg fexofenadin-hidroklorid hatékonyságát és biztonságosságát 12 év alatti gyermekeknél nem vizsgálták.



Egyéb gyógyszerek és az Allegra Forte 180 mg filmtabletta:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

· Ha gyomorpanaszai miatt alumíniumot vagy magnéziumot tartalmazó savkötő készítményt szed, akkor legalább kétórányi időt javasolt hagyni a filmtabletta és a savkötő bevétele között, mert a savkötő az Allegra 180 mg filmtabletta felszívódásának csökkentésével gyengíti annak hatását.

· Az Allegra Forte 180 mg filmtabletta együttes alkalmazása eritromicinnel (antibiotikum) vagy ketokonazollal (gomba elleni szer) két-háromszorosára növeli az Allegra hatóanyagának (fexofenadin) a vérben mérhető koncentrációját. Ez a jelenség azonban az egyenként adott gyógyszerekhez képest nem növeli a mellékhatások fokozódását.



Terhesség, szoptatás, és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.



Az Allegra Forte 180 mg filmtabletta terhesség ideje alatt kizárólag egyedi orvosi elbírálás alapján szedhető, egyébként nem javasolt. Szoptatás ideje alatt alkalmazása nem javasolt.



A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy az Allegra befolyásolja a járművezetési- és gépkezelői képességet, ezért járművezetés, ill. koncentrációt igénylő feladatok végzése megengedett.

Amennyiben Önnél mégis mellékhatások (fáradtság, álmosság, szédülés) jelentkeznek, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.



Az Allegra Forte 180 mg filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

Nem írtak le kölcsönhatást étellel vagy itallal. Ajánlott a filmtablettát étkezés előtt bevenni.



Az Allegra Forte 180 mg filmtabletta nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.





3. Hogyan kell szedni az Allegra Forte 180 mg filmtablettát?



Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.



A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek, valamint 12 év feletti gyermekeknek és serdülőknek napi 1 filmtabletta.



A filmtablettát étkezés előtt, egy pohár vízzel javasolt bevenni.

A gyógyszer 1 órán belül kezdi enyhíteni a tüneteket, és hatása 24 órán keresztül tart.



A tünetek 7 napnál hosszabb fennmaradása, illetve súlyosbodása esetén keresse fel kezelőorvosát.



Ha az előírtnál több Allegra Forte 180 mg filmtablettát vett be:

Keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A túladagolás tünetei lehetnek: szédülés, bágyadtság, fáradtság, szájszárazság.



Ha elfelejtette bevenni az Allegra Forte 180 mg filmtablettát:

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.



Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.





4. Lehetséges mellékhatások



Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.



HAGYJA ABBA a készítmény alkalmazását és sürgősen keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos allergiás reakciók lépnek fel Önnél:

- a testén bőrkiütések jelennek meg,

- megduzzad arca, szeme, ajka, nyelve, torka,

- légzési nehézségek lépnek fel: nehézlégzés, sípoló légzés,

- mellkasi szorító érzés jelentkezik.



Klinikai vizsgálatok során felnőtteknél az alábbi mellékhatások hasonló mértékben jelentkeztek, mint a hatóanyag nélküli tabletta (placebo) alkalmazásakor:



Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legalább 1 beteget érint):

- fejfájás,

- bágyadtság,

- hányinger,

- szédülés.



Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legalább 1 beteget érint):

- fáradtság.



Forgalomba hozatal után felnőtteknél a további mellékhatások fordultak elő:



Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

- allergiás bőrreakciók, például csalánkiütés, bőrkiütés és viszketés,

- alvászavarok,

- rossz álmok vagy álmatlanság,

- idegesség,

- felgyorsult szívverés,

- szívdobogás-érzés,

- hasmenés.



Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.





5. Hogyan kell az Allegra Forte 180 mg filmtablettát tárolni?



A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!



Legfeljebb 30ºC-on tárolandó.



A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.



Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.



6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz az Allegra Forte 180 mg filmtabletta?

- A készítmény hatóanyaga: 180 mg fexofenadin-hidroklorid filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:

Tablettamag: magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz.

Bevonat: „rózsaszín vas-oxid keverék” [vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171)], „sárga vas-oxid keverék” [sárga vas-oxid (E172, titán-dioxid (E171)]), povidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hipromellóz (E-5), titán-dioxid (E171), hipromellóz (E-15), makrogol 400.



Milyen az Allegra Forte 180 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Barack színű, kapszula alakú, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „018” kódjelzéssel, másik oldalán írott „e” jelöléssel ellátva. Törési felülete fehér színű.



10 db, 30 db, illetve 50 db filmtabletta, fehér átlátszatlan PVC/PE/PVDC/Alumínium vagy PVC/PVDC/Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.



A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Opella Healthcare Commercial Kft.

1045 Budapest, Tó u. 1-5.



Gyártó



Sanofi Winthrop Industrie

30-36 avenue Gustav Eiffel

37100 Tours, Franciaország



vagy



Opella Healthcare International SAS

56, Route de Choisy,

60200 Compiègne, Franciaország



A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

Opella Healthcare Commercial Kft.

Cím: 1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Telefon: 36 1 505-0050



PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban:

OGYI-T-10513/06 10x

OGYI-T-10513/07 30x

OGYI-T-10513/13 50x





PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban:

OGYI-T-10513/11 10x

OGYI-T-10513/12 30x

OGYI-T-10513/14 50x



A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. október.

1. A GYÓGYSZER NEVE



Allegra Forte 180 mg filmtabletta





2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL





180 mg fexofenadin-hidroklorid filmtablettánként.


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.





3. GYÓGYSZERFORMA



Filmtabletta.


Barack színű, kapszula alakú, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „018” kódjelzéssel, másik oldalán írott „e” jelöléssel ellátva. Törési felülete fehér színű.





4. KLINIKAI JELLEMZŐK



4.1 Terápiás javallatok



Krónikusan fennálló idiopathiás urticaria tüneteinek enyhítése.

A fexofenadin a terfenadin farmakológiailag aktív metabolitja.



4.2 Adagolás és alkalmazás



Adagolás



Felnőttek és 12 éves kor feletti gyermekek és serdülők
A javasolt adag naponta egyszer egy Allegra Forte filmtabletta.



Gyermekek és serdülők

12 év alatti gyermekek:

A 180 mg fexofenadin hidroklorid hatékonyságát és biztonságosságát 12 év alatti gyermekeknél nem vizsgálták.



Különleges betegcsoportok
Idősek, vese- vagy májkárosodás. Az eddigi vizsgálatok alapján dózismódosítás nem szükséges.



Az alkalmazás módja



A filmtablettát ajánlott étkezés előtt vízzel bevenni.



4.3 Ellenjavallatok



A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.



4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések



Figyelmeztetni kell azon betegeket, akiknek a kórelőzményében cardiovascularis megbetegedés szerepel vagy jelenleg cardiovascularis megbetegedésben szenvednek, hogy az antihisztaminoknál, mint a fexofenadin is, tachycardia és szívdobogás-érzés jelentkezhet (lásd 4.8 pont).



Korlátozottan állnak rendelkezésre az idősekkel és a károsodott vese-, illetve májműködésű betegekkel kapcsolatos adatok (lásd 4.2 pont).

E speciális csoportokban óvatosan alkalmazzák a gyógyszert.


Az Allegra Forte 180 mg filmtabletta nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.



4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók



A fexofenadin nem alakul át a májban, így nem is lép kölcsönhatásba a májjal kapcsolatos mechaniz­mus révén más gyógyszerekkel. A fexofenadin-hidroklorid együttes alkalmazása eritromicinnel vagy ketokonazollal két-háromszorosára növeli a fexofenadin koncentrációját a plazmában. A változást a QT szakaszra gyakorolt semmilyen hatás nem kísérte, és az egyenként adott gyógyszerekhez képest a nem kívánt események semmilyen fokozódásával nem járt.



Az állatkísérletek alapján úgy tűnik, hogy a fexofenadin plazmaszintjének az emelkedése, amit az eritromicinnel vagy ketokonazollal egyidejű alkalmazás után figyeltek meg, a gyomor-bélrendszeri felszívódás fokozódásának és az epével történő kiválasztás vagy a gyomor-bélrendszeri szekréció csökkenésének tulajdonítható.



Nem figyeltek meg kölcsönhatást a fexofenadin és az omeprazol között.

Alumínium- és magnézium-hidroxid gélt tartalmazó savkötő 15 perccel a fexofenadin-hidroklorid előtt alkalmazva csökkentette a biohasznosulást, a valószínűleg a gyomor-bélrendszerben bekövetkező kötődés miatt. A fexofenadin-hidroklorid, valamint az alumínium- és magnézium-hidroxid tartalmú savkötők alkalmazása között 2 órás szünetet tanácsos tartani.



4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás



Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a fexofenadin-hidroklorid tekintetében.



Szaporodással kapcsolatos állatkísérleteket nem végeztek a fexofenadin-hidrokloriddal. Szupportív farmakokinetikai vizsgálatok történtek terfenadinnal, és ezekben kimutatták, hogy a terfenadin nagy adagjaival végzett szaporodási állatkísérletekben a fexofenadin expozíció magasabb volt, mint az aján­lott klinikai fexofenadin adag mellett. E vizsgálatok során teratogén hatás, vagy a hímek nemző­képességére gyakorolt hatás bizonyítékát nem észlelték. A nőstények termékenységére és a születés körüli, illetve utáni magzati fejlődésre kifejtett hatás csak az anyára toxikus adagok esetén volt tapasz­talható.



Emberben a potenciális veszély nem ismert. A fexofenadin-hidroklorid alkalmazását kerülni kell a terhesség alatt, kivéve, ha a várható előny meghaladja a foetusra kifejtett kockázat mértékét.



Nincsenek adatok az anyatejben levő fexofenadin mennyiségére fexofenadin-hidroklorid alkalmazását követően. Amikor terfenadint adtak szoptató anyáknak, azt találták, hogy a fexofenadin átjutott az anyatejbe. Ezért szoptatás ideje alatt nem javasolt a fexofenadin-hidroklorid alkalmazása.



4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre



A farmakodinámiás profil és a jelentett nem kívánt események alapján valószínűtlen, hogy a fexofena­din-hidroklorid tabletták hatást gyakorolnának a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szük­séges képességekre. Objektív próbákban kimutatták, hogy az Allegra Forte 180 mg filmtablettának nincsen szignifikáns hatása a központi idegrendszerre. Ez azt jelenti, hogy a betegek vezethetnek gépjárművet, illetve végezhetnek összpontosítást igénylő feladatokat. Mindamellett – az érzékeny és a gyógyszerekre szokatlanul reagáló személyek azonosítása érdekében – ajánlatos ellenőrizni az egyéni reakciót a gépjárművezetés, illetve a bonyolult feladatok végrehajtása előtt.



4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások



A mellékhatások előfordulási gyakoriságát a következő megegyezés szerinti gyakorisági kategóriák alapján határoztuk meg:



Nagyon gyakori (≥1/10),

gyakori (≥1/100 ‑ <1/10),

nem gyakori (≥1/1000 ‑ <1/100),

ritka (≥1/10 000 ‑ <1/1000),

nagyon ritka (<1/10 000),

nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).



Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.



A klinikai vizsgálatok során felnőtteknél a következő mellékhatásokat jelentették a placeboval azonos gyakorisággal.



Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori

· fejfájás

· bágyadtság

· szédülés



Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori

· hányinger



Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

Nem gyakori

· fáradtság



A forgalomba hozatalt követően felnőtteknél a következő mellékhatások fordultak elő:



Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakorisága nem ismert:

· hiperszenzitív reakciók, mint pl. angioedema, mellkasi nyomásérzés, nehézlégzés, kipirulás, valamint szisztémás anafilaxiás reakció



Pszichiátriai kórképek:

Gyakorisága nem ismert:

· álmatlanság

· idegesség

· alvászavarok, illetve kóros álmok, rémálmok/paroniria



Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Gyakorisága nem ismert:

· tachycardia

· szívdobogás-érzés



Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakorisága nem ismert:

· hasmenés



A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei:

Gyakorisága nem ismert:

· bőrkiütés

· urticaria

· viszketés



Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.



4.9 Túladagolás



A fexofenadin-hidroklorid túladagolása kapcsán az alábbiakról számoltak be: szédülés, bágyadtság, fáradtság, és szájszárazság. Egészséges személyeknek 800 mg-ig terjedő egyszeri adagokat és 1 hónapig naponta kétszer 690 mg-ig terjedő adagokat, illetve 1 évig naponta egyszer 240 mg-ot alkalmaztak anélkül, hogy klinikailag jelentős mellékhatások alakultak volna ki a placebóhoz viszonyítva.

A fexofenadin-hidroklorid maximális tolerált adagját nem határozták meg.



A fel nem szívódott gyógyszer eltávolítására a szokásos módszereket kell alkalmazni. Tüneti és szupportív terápia javasolt. A fexofenadin-hidroklorid hemodialízissel nem távolítható el hatásosan a vérből.





5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK



5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok



Farmakoterápiás csoport: szisztémásan alkalmazott antihisztaminok; ATC kód: R06A X26


Hatásmechanizmus

A fexofenadin-hidroklorid nem szedatív H1-antihisztamin. A fexofenadin a terfenadin farmakológiailag aktív metabolitja.


Klinikai hatásosság és biztonságosság
Humán végzett hisztamin bőrreakció (csalángöb és bőrpír) vizsgálatokban a fexofenadin-hidroklorid egyszeri és napi kétszeri adása után kimutatták, hogy a gyógyszer egy órán belül kifejti az antihisztamin hatást, ami 6 óra múlva maximális, és 24 órán keresztül tart. 28 napi adagolás után sem volt arra utaló bizonyíték, hogy e hatással szemben tolerancia alakulna ki. Pozitív dózis-hatás összefüggést találtak a 10 mg-tól 130 mg-ig terjedő per os adagok esetében. Az antihisztamin hatás e modelljében azt találták, hogy a 24 órán keresztül fennmaradó egyenletes hatás eléréséhez legalább 130 mg-os adagokra volt szükség. A bőrpírral reagáló területek több mint 80%-ának az esetében maximális volt a gát­ló hatás.


A QTc szakaszokban nem figyeltek meg jelentős különbségeket a placebóhoz képest, amikor szezonális allergiás rhinitises betegeknél két héten át naponta kétszer 240 mg-ig terjedő adagban alkalmaztak fexofenadin-hidrokloridot. Szintén nem figyelték meg a QTc szakaszok szignifikáns változását a placebóhoz viszonyítva egészséges személyek esetében, akik hat hónapon keresztül naponta 60 mg-ig terjedő adagban, 6,5 napig naponta kétszer 400 mg-os adagban, valamint 1 évig naponta egyszer 240 mg‑os adagban kaptak fexofenadin-hidrokloridot. A fexofenadin az emberi terápiás koncentráció 32-szerese mellett sem gyakorolt hatást az emberi szívből klónozott késleltetett egyirányú kálium-csatornára.



Érzékenyített tengerimalacok esetében a fexofenadin-hidroklorid (5-10 mg/ttkg) gátolta az antigénnel kiváltott bronchospasmust, továbbá a terápiást meghaladó koncentrációban (10-100 mmol) gátolta a hisztamin kibocsátását a peritonealis hízósejtekből.



5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok



Felszívódás

A fexofenadin-hidroklorid per os alkalmazás után gyorsan felszívódik a szervezetben, a Tmax az adagot követően mintegy 1-3 óra múlva következik be. Az átlagos Cmax érték naponta egyszeri 180 mg adag alkalmazása után körülbelül 494 ng/ml volt.



Eloszlás

A fexofenadin 60-70%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.



Biotranszformáció és elimináció

A fexofenadin metabolizmusa (a májban, illetve a májon kívül) elhanyagolható, mivel – mind az állatok, mind az ember esetében – a vizeletben és a székletben kimutatott egyetlen fő vegyület volt. A fexofenadin plazmakoncentrációja kettős exponenciális görbe szerint csökken, ismételt adagolás után a végső eliminációs felezési idő 11-15 óra. A fexofenadin egyszeri és ismételt adagolást követő farmakokinetikája naponta kétszer 120 mg per os adagig lineáris. Naponta kétszer 240 mg-os adag mellett a görbe alatti terület dinamikus egyensúlyi állapotában a növekedés kissé volt nagyobb az arányosnál (8,8%), ami azt jelzi, hogy a fexofenadin farmakokinetikája a naponta kétszer 40 mg és 240 mg közötti adagok mellett gyakorlatilag lineáris. Az elimináció fő útja valószínűleg az epével történő kiválasztás, míg a bevett adag 10%-a a vizelettel ürül ki változatlanul.



5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei



A kutyák 6 hónapon keresztül naponta kétszer 450 mg/ttkg-ot toleráltak, és az alkalmanként előforduló hányáson kívül nem volt tapasztalható toxikus hatás. Az egyszeri adagokkal kutyákon és rágcsálókon végzett vizsgálatok során szintén nem lehetett a kezeléssel kapcsolatos jelentős eltérést megfigyelni a boncoláskor.



Radioizotóppal jelzett fexofenadin-hidrokloriddal patkányokon végzett szöveti eloszlási vizsgálatok alapján a fexofenadin nem lép át a vér-agy gáton.



A mutagén hatásra vonatkozó különféle in vitro és in vivo próbák azt mutatták, hogy a fexofenadin-hidroklorid nem mutagén.



A fexofenadin-hidroklorid karcinogén potenciálját a terfenadin vizsgálatai, valamint kiegészítő farmakokinetikai vizsgálatok felhasználásával mérték fel. A terfenadint (napi 150 mg/ttkg-ig terjedő adagban) kapott patkányok és egerek esetében karcinogén hatás bizonyítéka nem volt megfigyelhető.





6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK



6.1 Segédanyagok felsorolása



Magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, hidegenduzzadó kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz.
Bevonat: „rózsaszín vas-oxid keverék” [vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171)], „sárga vas-oxid keverék” [sárga vas-oxid (E172, titán-dioxid (E171)], povidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hipromellóz (E-5), titán-dioxid (E 171), hipromellóz (E-15), makrogol 400.



6.2 Inkompatibilitások



Nem értelmezhető.



6.3 Felhasználhatósági időtartam



3 év.



6.4 Különleges tárolási előírások



Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.



6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése



10 db, 30 db vagy 50 db filmtabletta, fehér átlátszatlan PVC/PE/PVDC/Alumínium vagy PVC/PVDC/Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.



6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk



Nincsenek különleges előírások.

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.



Megjegyzés: X (egy keresztes)

Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).





7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA



Opella Healhcare Commercial Kft.

1045 Budapest, Tó u. 1-5.





8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI



PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban:

OGYI-T-10513/06 (10x)

OGYI-T-10513/07 (30x)

OGYI-T-10513/13 (50x)



PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban:

OGYI-T-10513/11 (10x)

OGYI-T-10513/12 (30x)

OGYI-T-10513/14 (50x)



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA



A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. november 24.



A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. július 13.





10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA



2021. október 28.